品质保证体系流程图
品质保证体系流程图
过程客户管理层营销中心研发中心生产&物流品质中心PMC&仓库供应商管理中心模具供应商相关程序文件NGOKNGOKNONG(客供模)NG(客供模具) OK NGOKNG OKOKNGOKNG NG产品不能符合客户要求 OKNGNG OKNGOK 出货品质异常处理工程变更监视和测量方针和目标管理控制程序业务计划控制程序持续改善控制程序合同评审程序产品质量先期策划程序FMEA编制作业指导书控制计划作业指导书生产件批准控制程序设施设备控制程序MSA作业指导书统计及数据分析控制程序供应商评估控制程序采购控制程序生产运行控制程序标识和可追溯性控制程序工艺工程管理规范进料检验程序入库检验规范过程监视和测量控制程序产品监视和测量控制程序出货检验流程仓库物料进出存管理办法产品防护控制程序仓库管理控制程序不合格品控制程序纠正措施控制程序工程变更控制程序顾客服务和满意度控制程序内部审核控制程序管理评审控制程序品质保证体系图政策客户要求评审新产品开发量产要求展开政策，监控目标的达成情况，改善政策，目标项目要求收到要求结束报价议价报价确认结束签订采购协议签订采购协议组建项目小组确定项目计划客户提供模具模具设计制作物料开发、生产及交付模具接收模具接收&检查修模确认与客户沟通修模事宜试模修模解决方案方案内部传达试生产试模问题改善产品及过程确认PPAP 批准PPAP 提交PPAP 文件准备生产确认试验项目总结认定量产订单订单评审物料采购供应原材料生产计划收货生产安排进料检验储存、发料领料生产完成生产制程检验末件检验包装入库、储存出货需求出货安排出货计划接受出货出货检查客户投诉收到投诉通知责任部门原因分析、改善对策实施改善对策原因分析,对策实施对策如有需要，准备改善措施报告如有需要，准备改善措施报告效果确认结案接收报告效果确认结案设计变更要求如需工程变更提交工程评审工程变更发生变更通知承认变更变更通知客户变更详审承认变更实施变更实施变更客户满意度调查提供满意度信息收集满意度信息分析内部审核接受审核对不足项目进行改善CSI,内审总结报告外审问题改善报告接收报告供应商审核过程设计开发(模治具制作及验收，设备采购及验收，物料开发及接收，过程开发)项目要求评审管理评审黑色箭头代表流程的流转方代表多部门参与的过程的主管部。
品质保证体系流程图
客戶
製A
程
設
計
XX有 限 公 司
品 質 保 證 體 系 圖（二试做阶段）
行銷業務處 B
工程部
生技課
製造部
品保部
試作準備
■初期製程能力評估之規劃 ■量測系統評估之規劃
■包裝之規劃
■小量試製程之規劃
■作業標準書 ■製程FMEA ■工廠佈置圖
第三階段審查會議（DR3）
資財部
量試計劃 外包準備
NG ISIR 審核 試裝 試車 圖面確認 OK
量產品問題點解析對策
工程品質確認 改善提案 第五階段審查會議（DR5）
▲檢驗、量測 與試驗設備 管制辦法
▲教育訓練 實施辦法
▲製程檢驗辦 法
▲採購管理辦 法
▲成品檢驗法
產
品
與 OK
製
程
驗
收 量產指示
ISIR申請
進料檢查 OK NG
NG
小量試作
■初期製程能力分析(PPK)
■量測系統評估(R&R)分析
■最終可行性報告
■製程審查 ■初期樣品評估
■產品驗証試驗
■產品包裝
■作業標準書 ■人 員訓 練計 劃 ■檢 查基 準書 定稿 ■ES 試驗/ 材料 規格 定稿
量產檢討
■工程圖定稿
■物料供應計劃 ■管制計劃定稿
品質規劃程序簽署
ISIR申請 提出
接單
■發 圖 ■設 備模 治具 管理 ■量 測設 備點 檢 ■教 育實 施 ■生 產計 劃準 備
量產移行簽證
第四階段審查會議（DR4）
量產
自主檢查 首末件檢查
進料檢查 製程監查
文件編號： XX
首 次： 2/3
质量管理体系策划过程流程图
通过实施质量管理体系策划方案，该企业的服务质量和客户满意度得到了显著提升。同时 ，该企业的服务效率和服务创新力也得到了显著提升。
案例三
背景介绍
某医疗器械企业面临着日益严格的质量监管要求和市场竞争压力，开始进行质量管理体系的策划和实践。
策划过程
该企业首先进行了内外部环境分析，了解了相关法规、市场竞争和客户需求等情况。然后，根据分析结果，该企业制定了 质量管理体系的策划方案，包括流程再造、人员培训、质量标准制定等多个方面。
质量管理体系策划过程流程 图
2023-11-07
目录
• 质量管理体系策划概述 • 质量管理体系策划前期准备 • 质量管理体系策划过程 • 质量管理体系策划支持与实施 • 质量管理体系策划的持续改进 • 质量管理体系策划案例分析
01
质量管理体系策划概述
定义与目标
定义
质量管理体系策划是对组织的质量管理体系进行规划、设计和制定的过程。
资源需求与配置策划
总结词
合理配置资源，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
详细描述
根据质量管理体系的要求，分析所需的资源种类和数量，包括人力、物力、财力和技术等；制定资源配备计划 ，确保资源的及时到位；定期对资源配备情况进行审查和评估，以确保资源的合理使用和效益最大化。
过程控制与优化策划
总结词
持续改进
根据评估结果，对质量管理体系进行持续改进，提高体系的有效性 和适应性，促进企业质量管理水平的提升。
05
质量管理体系策划的持续 改进
定期审查与评估
要点一
定期审查
定期对质量管理体系进行审查，确保其与组织的需求和 目标保持一致。
要点二
评估有效性
评估质量管理体系的有效性，检查其是否能够达到预期 结果和满足客户的需求。
品质保证系统流程图英文版
Design stage for D1~D3(D1-Product planning stage/D2 Design review(For each D1~D3:Quality,requirement,special character
If If abnormal status occurs in any department , it must analysis root cause and wr
Quality Assurance Div.
Product planing Div.
eeting(Determination of Development)
Sales Plan Receive
1.Mass production 2.ManufacБайду номын сангаасure Control &
Inspection(First article/routine inspection) 3.Control and maintenance of equipment
Receive
Basic Production Planning
authority 2.Sorting out and submit 8D report
ny department , it must analysis root cause and write 8D report
accepted
Rejected
Closed
2.Correction and prevention 3.Reliability TEST 4.Calibration 5.Suppliers control and audit 1.Verify the defects and judge
品质保证体系图
⑤生产技术
规格变更 申请审核
NG 问题点提报
开发可行性 确认
OK
成本分析估价
报价
NG 议價
接收
项目資料確
定 發起会議
Q-PM-2-18001 订单评审管理程序
Q-TD-3-18004 产品设计管制作业规
范
②客户讯息說明 ②客户开发大日程表 ②设计目标/可靠性和质量目标
項目啟動會議 ②APQP小組職責明細
試作品備料
模具外包准 备
①-1
Q-PM-2-18003 生产件批准管理
程序
Q-TD-218001FMEA 潜在失效模式 及后果分析程
序
Q-TD-218003工程变 更管理程序
材料提樣
模具开发试 作
Q-TD-318006试作初 物确认作业规
Q-TD-218002控制计 划管理程序
工程图, 检查基准书
①-1
Q-PD-218001生产计 划控制程序QQA-2-18001 监视和测量设 备控制程序
表单编号：S-QA-4-18009
第 2 页，共 3 页
版本/版次：A/0
区
客户
分
反
馈
稽
核
/
矫
NG
正
客户确认
措
OK
施
①销售
②项目管理部
③设计及设计 品保部
④工程部
⑤制造部
⑥质量部 ②
NG 問題點解析對策
变更申请传 递
品质保证体系图
核准
审核
制定
区 分
客户
①销售
②项目管理部
③设计及设计 品保部
④工程部
⑤制造部
⑥质量部
MQM的3大体系与28个要求项目
项目10：异常发生时的管理◇发生品质不良的管理：仅是口头指示，易造成作业结果的混乱，所以异常发生前后的对象个数、作业方法、使用工具、作业时的考虑事项、确认项目要在文件中明确地指示。
◇作业中断时的管理要尽量避免作业中断时（离位时）、归位后判断错误◇工序准备阶段的试验品管理：采用记号笔、标签、放入红箱内等手段加以识别、以防混入。
◇零件、半成品、成品落下时的处理规定：不要自己评价、判断，应得到检查区或品质责任人的确认。
◇紧急加工时的预防管理：明确紧急加工的定义，紧急加工时，监视作业内容，及其他决定事项的遵守情况。
（指定工装夹具的使用、作业状态、检查个数、检查频率、识别等）项目11：纠正与预防处置针对工序内发生的不良及客户、其它部门发生的不良，制定纠正处置规定（客户投诉处置、防止再次发生）项目12：外协管理在监视每日品质实绩，开展个别纠正措施的同时，根据月间品质情报，对品质最差供应商要展开品质向上活动。
项目13：量产性评价◇确认生产准备时计划的资料、计测器、工装夹具是否全部完成。
（作成检查清单--完成度评价）◇确认、评价每个工序的品质保证能力（品质预测与试做报告）。
评价各工序的品质保证能力，发现潜在问题。
（二）工序保证系统项目14：作业指导书类的编制◇明确制定时的规定。
简单的作业有图纸就可以。
◇必须包括以下项目：工顺、加工条件（加工方法）、材料、零件管理要点、使用设备（计测器、工装夹具）等（作业指导书、加工条件表、工序作业要点表）。
项目15：作业指导书类的改定作业指示书要经常保持最新版。
必须明确何时、怎样修改及废除。
项目16：作业的实施◇根据标准进行作业（作业标准要处于作业者任何时候都能看见的状态。
明确放置场所）。
◇保留重要工序的作业记录项目17：再生材料的管理再生材由于其特性劣化，若混合比率高会直接影响品质、安全规格，所以有必要决定混合比率和混合方法。
项目18：设备和工装夹具的管理◇明确机械性应力弱点部分、易变化位置、不稳定位置，为预防发生不良，要对治工具进行预防保养管理。
产品质量检验管理程序(含流程图)
文件制修订记录1.0目的为了有效测量与监控产品从进料、制程、成品及出货各阶段检验作业能始终符合产品工程规范的各项要求。
2.0范围:适用于品管IQC、IPQC、QA过程作业。
3.0权责:3.1品管部：负责各阶段品质检验的执行、标识、追溯的管理、实际验货。
3.2工程部：产品作业标准的制定与检查。
3.3生产部：依生产计划、工程标准、验收标准执行生产作业。
3.4业务部：依订单需求验收出货数量。
3.5资材部：采购物料的外部联络。
4.0定义:无5.0作业内容:5.1进料检验5.1.1收料5.1.1.1供应商依据采购订单交货到公司仓库。
5.1.1.2仓管依据采购订单核对送货单是否一致，如若不符则退货并要求供应商重新交货，符合则点收数量并开出[进货单]。
5.1.1.3仓管将[进货单]连同要求供应商提供的相关文件(如材质报告、检验报告、测试报告等)交品管部，通知IQC进行检验。
5.1.1.4检验参照依据AQL表或依客户端需求作抽样检验。
5.1.1.5品管部IQC接到[进货单]后对供应商所提供的文件进行验证，（有法规环保类要求的产品必须依客户指定或经国家认可有检测能力机构出具的测试报告，如“SGS报告”等）；品管部可以根据批量大小、价值贵重程度来对供应商所提供产品的材质进行一次确认。
5.1.1.5下列几项物料必须由品管部进料检验：a)生产性原材料。
b)外发加工产品。
c)包装材料等。
5.1.2需应用下列一种或多种方法进行验收、检验5.1.2.1接收检验及测试：a)核对材质证明(限自购原材料，样品或来料加工产品可不需要提供材质证明)，核对供应商提供的相关文件。
b)依《检验标准书》逐项检验与填写[进料检验报告]，无《检验标准书》时，依图面求或样板检验，检验结果可直接记录于[进料检验报告]上。
c)凡属客户提供来料进行加工，如无图面，依据客户提供的规格进行检验；如既无规格又无图面，IQC只针对其外观进行检验并记录于[进料检验报告]上。
品质保证体系流程图
N
样件
Y
确认
实验确认 N
Y
工程图样确 认
设计 变更
N Y
实施变更
确认产品和过程特殊特性
确认新设备、工装
确认量具和试验设备
①检测报告
②试验报告 ③工装设备清单 ④产品/过程特殊特性 清单 ⑤量检具试验装备清 单
①《产品设计开发策划管理 程序》 ②《产品和过程更改程序》 ③《事态升级管理办法》 ④《FMEA管理办法》
顾客
N 顾客
Y
品质体系保证图
总经理
财务控制部 技术开发部 生产管理部 质量保证部
供方
①外来文件评审记 录 序》 ②纠正预防措施计 划表 ③略：按文件输出
输出文件
①《产品设计开发策划管理 程序》
②编《制生：产过程控制程序》
③《采购管理程序》 ④《工装管理程序》
⑤审《核设：备管理程序》
⑥《人力资源管理程序》 ⑦《检验测量设备控制程序
供方
②产品/过程特殊特 ①《产品设计开发策划管 技
性清单
理程序》
术
③DFMEA ④样件控制计划
②《FMEA管理办法》
开
③编《制产：品安全与责性与责 发
⑤产品设计草图 任管理办法》
部
⑥产品标准 ⑦设计评审记录
审核：
批准：
输出文件
关联文件
主责 部门
二 、
产 品 设 计 和 开 发
2/7
文件编号:J
版 本 号:
批量 生产 /顾 客反 馈
②产品图纸 ③检查基准书 ④作业指导书 ⑤控制计划 ⑥包装作业指导书 ⑦各工序作业、检
查记录
顾客不良反馈
合格品发运 售后/服务
品质控制工作流程图及工作标准
☆品研部修订过的标准报技术副总审核
1个工作日
☆修订的标准报总经理审批
1个工作日
重点
☆质量标准的修订
标准
☆质量标准修订及时，符合公司实际情况
新质量标准的执行
C10
D10
程序
公司?质量标准?
☆修订后的质量标准经领导审批后，品研部及时组织有关部门执行
依据实际
☆关于新的质量标准，品研部对相关人员进行适当的教育、培训
☆组织对原辅料、生产过程和产成品进行检验
依据实际
重点
☆原辅料、产品实现过程和产品的质量监督
标准
☆检验报告单原始记录是否齐全
原辅料检验
C4
D4
D5
E5
E6
F6
程序
一．?原材料和成品检验规程?
二．?原辅料进库单?
☆质检专员对采购的原辅料进行检验
1个工作日
☆质量合格的进库
1个工作日
☆质量不合格的执行退换货处理
一、?生产流程操纵程序文件?
二、企业各部门职责
三、企业各部门工作流程
☆质检专员定期进行制成质量检验，检验方法包括抽样检验、巡回检验等
依据实际
☆生产部、各生产车间协作、参与质检专员的支程质量检验工作，分不从人员配备、检验时刻和地点确定等方面给予支持
依据实际
依据实际
重点
☆原辅料检验执行的标准；原辅料质量检验记录
标准
☆核查原辅料检验记录，验证记录，合格提供方名录
生产过程检验
C7
D7
D8
F9
F8
程序
一．?生产过程质量检验标准?
二．?生产过程质量检验记录?
☆各班班长对生产过程进行质量监控，并定期向品研部进行汇报
品质管控流程ppt课件
内部校准
• 内校规范 • 校准、比对 • 向上追溯、对
内传递
内部检测
• 检测方法 • 数据准确可靠 • 运行检查
23
持续改进
持续改进
• 8D改善 • 供应商辅导改善
24
质量保证---8D
运用8D方法建立一个体系，让整个团队共享 信息，努力达成目标，解决公司在研发、生产及销 售各环节各类可能遇到的简单或复杂的问题。
品质控制品质政策1质量管理3品质目标24品质控制流程图品质政策?向零缺陷迈进品质愿景?实事求是精益求精?质量第一顾客满意品质政策品质政策?品质第一交期第二?没有品质就没有尊严没有效率没有利润?我做的工作由我保证第一次就把事情做对?持续现场品质改善活动进步重于面子使下工序满意品质宣言品质政策1质量管理3品质目标24品质控制流程图品质目标品质目标201620172018目标外审通过率100100100进料检验合格率986299159945产品直通率909598产品出货检验合格率987499995品质政策1质量管理3品质目标24品质控制流程图质量管理?质量保证?质量控制?持续改进质量管理质量保证质量保证?质量体系?研发流程?供应商管理?质量培训?质量流程?生产制造能力?现场环境能力质量保证质量环境管理体系建立了ts16949质量环境管理体系秉持质量是管理出来的质量是设计出来的和质量是制造出来的价值创造理念同时辅以质量检验把关相结合形成了坚持以客户为中心市场研发和供应链过程为基础的管理模式
N Y
N
N
有无生产
班长重新点检
正常作业
计划调整
Y
N
是否影响 产品质量
N 培训员工
培训效果 验证
N Y
N
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各岗位作业、 检验记录
《客户投诉管
客户
客户投诉
持
续
确认
改
进
营销部
售后服务
技术部
注：2013年8月，第一次编制，主要编制人：
品质保证体系流程图
采购部
制造部
品质部
品质分析 防再发生对策 跟踪、验证
编制：
审批：
管理层
标准/记录
《客户投诉管 理规定》
《改进纠正和 预防措施控制 程序》
岗位作业、
《原材料入厂
客户
订单
入库
产 品 量 产
营销部
生产通知单 订单评审
产品出库
技术部
品质保证体系流程图
采购部
材料采购
制造部
品质部
进料检验 N
批量生产 设备管理
过程检验 N
成品检验 N
信赖性
试验
N
不合格 品控制
改善对策
管理层
标准/记录
《原材料入厂 检验指导书》
产品检验指导 书
《不合格品控 制程序》
《产品出厂检 验指导书》
客户
客户需求
营销部
市场开发
NOቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
回复客户
技术部
开发确认
新 品 开 发
确认
OK
开发计划书
生产工艺
送样
新品资料
客户反馈
新品评审
品质保证体系流程图
采购部
制造部
品质部
材料采购
样品生产
质量要求 检验、试验
文件标准化
管理层 标准/记录
批准
《新品开发管 理规定》
《检验控制程 序》
《不合格品控 制程序》
制定新品要求 和检验指导书