乳腺癌HER2检测指南(2014版)IHC评分标准
her-2 免疫组化 评分标准
her-2 免疫组化评分标准
HER-2（人类表皮生长因子受体2）免疫组化评分标准是用于评
估肿瘤组织中HER-2蛋白的表达水平，通常用于乳腺癌等肿瘤的诊
断和治疗。
评分标准通常基于蛋白的表达程度和细胞膜的染色程度。
评分标准通常包括0、1+、2+和3+四个等级。
0级表示无 HER-
2 蛋白表达；1+级表示细胞膜染色轻度阳性，蛋白表达水平较低；
2+级表示中度阳性，蛋白表达水平适中；3+级表示强阳性，蛋白表
达水平较高。
在临床实践中，通常将0或1+级别定义为HER-2阴性，2+或3+
级别定义为HER-2阳性。
HER-2阳性可能意味着患者对抗HER-2靶
向治疗药物（比如三苯氧胺）有良好的疗效，因此这一评分标准在
乳腺癌等肿瘤的治疗中具有重要意义。
此外，评分标准还可能根据不同的实验室和临床实践有所差异，因此在具体应用时需要结合临床实际情况进行综合评估。
总的来说，HER-2免疫组化评分标准是通过对肿瘤组织中HER-2
蛋白的表达水平进行评估，以指导相关肿瘤的诊断和治疗，对于确定患者的治疗方案具有重要意义。
乳腺癌her2标准
乳腺癌her2标准乳腺癌HER2检测标准主要包括以下几个方面：1. HER2基因扩增：荧光原位杂交（FISH）法是检测HER2基因扩增的金标准。
根据《2014年NCCN乳腺癌临床实践指南》和《乳腺癌HER2检测指南2014版》，FISH检测结果可分为以下三种：- 阳性：HER2基因拷贝数≥2.0；- 阴性：HER2基因拷贝数<2.0；- 模糊：HER2基因拷贝数在2.0~2.9之间。
2. HER2蛋白表达：免疫组化（IHC）法是检测HER2蛋白表达的主要方法。
根据《乳腺癌HER2检测指南2014版》，HER2蛋白表达可分为以下四种：- 阳性：细胞膜染色强度为3+，即大量细胞呈强阳性；- 阴性：细胞膜染色强度为0或1+，即少量或无细胞呈阳性；- 弱阳性：细胞膜染色强度为2+，即部分细胞呈阳性；- 不确定：细胞膜染色强度为1+或2+，但无法明确判断。
3. 检测策略：指南推荐采用IHC与FISH相结合的检测策略。
对于IHC检测结果为阳性的病例，需进一步进行FISH检测以确认HER2基因扩增状态。
对于IHC检测结果为阴性的病例，一般无需进行FISH检测。
4. 应用场景：所有乳腺原发性浸润性癌患者均应进行HER2检测。
复发灶和转移灶的HER2检测也有助于评估患者病情和选择合适的治疗方案。
5. 治疗指导：HER2阳性乳腺癌患者对某些靶向药物（如赫赛汀）敏感，治疗效果更佳。
HER2基因扩增状态和蛋白表达水平可作为预测药物治疗效果的重要依据。
在实际操作中，应遵循相关指南和规范进行HER2检测，以指导临床诊疗。
同时，加强临床病例沟通和实验室质量控制，确保检测结果的准确性和可靠性。
her-2判读标准
her-2判读标准HER-2（人类上皮细胞生长因子受体2）是一种与乳腺癌相关的蛋白质，是一种细胞表面受体。
对于HER-2的判读标准对于乳腺癌的诊断和治疗非常重要。
本文将介绍HER-2判读标准以及其在乳腺癌中的应用。
一、HER-2判读标准概述HER-2判读标准是根据HER-2蛋白在乳腺癌组织中的表达程度来进行评估的。
目前国际上最广泛采用的HER-2判读标准是由美国临床肿瘤学会（ASCO）和美国病理学和实验室医学会（CAP）联合发布的指南。
根据这一指南，HER-2的表达程度主要通过免疫组织化学（IHC）和原位杂交（FISH）两种方法来进行判读。
二、免疫组织化学（IHC）判读标准免疫组织化学是通过对乳腺癌组织切片进行染色来评估HER-2的表达程度。
根据IHC染色结果的分级，HER-2的表达程度分为0、1+、2+和3+四个级别。
其中，0级表示未检测到HER-2的表达，1+级表示HER-2表达很弱，2+级表示HER-2表达中度，3+级表示HER-2表达强烈。
三、原位杂交（FISH）判读标准原位杂交是通过对乳腺癌组织进行分子遗传学检测来评估HER-2的表达程度。
FISH结果通常使用HER-2基因扩增比（HER-2/CEP17）来表示，其中HER-2基因扩增比大于2.2被认为是HER-2阳性，小于1.8被认为是HER-2阴性，介于1.8和2.2之间被认为是HER-2结果不确定。
四、HER-2判读标准应用于乳腺癌治疗策略HER-2的判读标准对乳腺癌的治疗策略具有重要意义。
HER-2阳性的乳腺癌通常对激素治疗不敏感，但对靶向治疗药物如曲妥珠单抗（Trastuzumab）和帕妥珠单抗（Pertuzumab）非常敏感。
因此，准确判读HER-2表达程度对于决定是否进行靶向治疗具有重要意义。
五、HER-2判读标准的局限性和新进展HER-2的判读标准有一定的局限性。
由于标本制备和实验操作等因素，可能导致判读结果存在误差。
为了克服这些问题，近年来研究者们提出了一些新的方法，如基于基因测序的HER-2评估方法，为HER-2的判读提供了更准确和可重复性的方法。
乳腺癌her2基因检测金标准
乳腺癌her2基因检测金标准
乳腺癌HER2基因检测的金标准是通过免疫组化（IHC）和原位杂
交（ISH）技术对HER2基因进行检测。
目前，国际上广泛使用的HER2检测指南是由美国凯投格兰癌症
中心（CAP）和美国临床肿瘤学会（ASCO）于2013年联合发布的指南，该指南包括以下评估准则：
1. 免疫组化（IHC）：通过对HER2蛋白表达程度的评估来判断HER2基因状态。
IHC分为4个级别：
- 0级：无HER2蛋白表达；
- 1级：极低水平的HER2蛋白表达；
- 2级：中度水平的HER2蛋白表达；
- 3级：高水平的HER2蛋白表达。
2. 原位杂交（ISH）：通过对HER2基因扩增状态的评估来判断HER2基因状态。
ISH主要有两种方法：
- 荧光原位杂交（FISH）：利用荧光标记的DNA探针检测HER2基
因扩增。
- 链式原位杂交（CISH）：利用酶标标记的DNA探针检测HER2基
因扩增。
一般情况下，IHC 3+或者ISH阳性是乳腺癌HER2基因异常的判
断标准。
如果IHC 2+，则需要进行ISH检测来进一步确定HER2基因状态。
需要说明的是，HER2基因检测的金标准可能会因不同的国家或地区而有所差异，因此在具体的临床实践中，可根据当地的指南和准则
来确定HER2基因异常的判断标准。
HER 的IHC判读和要点分析
– 转移性乳腺癌：本品适用于HER2 过度表达的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移性 乳腺癌患者。
– 乳腺癌辅助治疗：本品单药适用于接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用） 后的HER2 过度表达乳腺癌的辅助治疗。
≥10% 的肿瘤细胞出现 微弱 ⁄难以察觉的细胞膜
反应； 细胞的部分细胞膜有反应
出现微弱 ⁄难以察觉的细胞膜反应的 肿瘤细胞簇*，无论肿瘤细胞染色百
分比
1+
≥ 10% 的肿瘤细胞出现 出现微弱至中等强度的完整、基底外
微弱至中等强度的完整、 侧或侧膜反应的肿瘤细胞簇，无论肿 2+
基底侧或侧膜反应
瘤细胞染色百分比
胃癌HER2检测报告内容
胃癌HER2免疫组织化学染色检测报告应包括的内容
临床信息
标本信息
检测信息 判读结果 结果 检测人员
姓名、性别、年龄、门诊/住院号 送检医师和联系方式 检测日期 病理号/蜡块号、标本类型、肿瘤部位、 标本固定液种类（如不是4%中性缓冲甲醛液应注明） 标本离体至固定时间 标本固定时间 组织学分类型/分级 抗体信息、检测方法、对照设置情况、样本量是否足够用 于评估、具有膜着色的肿瘤百分比、着色的异质性、肿瘤 细胞染色模式 IHC0、1+、2+、3+或无法判读 阳性、不确定、阴性或无法判读 技术员、病理医师
胃癌组织中的异质性更加显著
印戒细胞癌区域
无扩增
肠型区域
高度扩增
IHC 结果判读
乳腺癌
IHC 0
IHC 1+
IHC 2+
乳腺癌HER2-FISH检测、判读及报告
乳腺癌HER2 FISH检测-检测意义、建议及标本准备HER2与乳腺癌乳腺癌是女性恶性肿瘤中发病率最高的一种，正以每年3%～4%的速度急剧上升，已成为女性的第一杀手。
临床上大约20-35%的浸润性乳腺癌存在HER2基因的扩增及蛋白的高表达。
HER2基因(又名HER2/neu，c-erbB-2)位于17q12，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一，HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。
HER2编码相对分子量185KD的跨膜受体样蛋白，具有酪氨酸激酶活性。
HER2是重要的乳腺癌预后判断因子，HER2阳性（过表达或扩增）的乳腺癌，其临床特点和生物学行为有特殊表现，治疗模式也与其他类型的乳腺癌有很大的区别。
HER2检测方法有免疫组化（IHC）和荧光原位杂交（FISH）等。
《2014年NCCN乳腺癌临床实践指南》和《乳腺癌HER2检测指南2014版》均强调：FISH是检测HER2基因状态的金标准。
一．检测意义1. 判断预后：HER2阳性的乳腺癌浸润性强，无病生存期短，预后差。
2. 指导治疗：HER2基因扩增的乳腺癌患者对内分泌治疗药物（如他莫昔芬）产生耐药。
HER2基因扩增的乳腺癌患者对CMF方案不敏感，宜采用大剂量蒽环类药物和紫杉醇类药物方案；HER2基因扩增的乳腺癌患者明显受益于Herceptin（赫赛汀，2001年FDA批准上市）等靶向药物治疗。
二．检测建议IHC和FISH检测HER2的状态一致性很高，但也存在着差异，数据统计如下表1和表2示，对于IHC 2+样本必须要用FISH进一步确认结果；0、1+或3+，根据条件，可再做FISH验证。
IHCFISH 阳性率（%）阴性阳性0 1+ 2+ 3+89251432774562114156605.929.155.989.9表1：(2004) HER2 Amplification Ratios by Fluorescence In Situ Hybridization and Correlation with Immunohistochemistry in a Cohort of 6556 Breast Cancer Tissues. Clinical Breast Cancer 表2：2007年卫生部科教司牵头组织全国73家三级以上医院历时2年完成“荧光原位杂交技术（FISH）用于乳腺癌患者Her-2检测的临床研究”课题，检测标本达3368例因此，《2014年NCCN乳腺癌临床实践指南》和《乳腺癌HER2检测指南（2014版）》均建议先进行HER2蛋白的IHC检测，IHC 2+样本进行ISH（FISH、DISH或CISH）检测。
乳腺癌her2的判读标准
乳腺癌her2的判读标准乳腺癌HER2的判读标准乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤之一，其中HER2阳性乳腺癌是乳腺癌的一个重要亚型。
HER2是一个原癌基因，其过度表达会导致癌细胞快速生长和扩散。
因此，准确判读HER2状态对于乳腺癌的诊断和治疗具有重要意义。
一、HER2检测方法目前，常用的HER2检测方法包括免疫组织化学（IHC）和荧光原位杂交（FISH）。
IHC是通过抗原-抗体反应来检测HER2蛋白的表达水平，而FISH则是通过检测HER2基因的扩增情况来判断HER2状态。
这两种方法各有优缺点，通常需要根据具体情况选择合适的方法进行检测。
二、HER2判读标准1.IHC判读标准IHC判读标准主要根据HER2蛋白的表达水平将乳腺癌分为四个等级：0、1+、2+、3+。
其中，0和1+为HER2阴性，2+为HER2不确定性，3+为HER2阳性。
具体而言，0表示没有HER2蛋白表达；1+表示HER2蛋白表达较弱；2+表示HER2蛋白表达中等，需要进一步进行FISH检测确认；3+表示HER2蛋白表达强烈，为HER2阳性乳腺癌。
2.FISH判读标准FISH判读标准主要根据HER2基因的扩增情况将乳腺癌分为两个等级：阴性和阳性。
具体而言，如果每个癌细胞中HER2基因的平均拷贝数大于6个，或者HER2/CEP17比值大于2.0，则判断为HER2阳性；否则为阴性。
此外，FISH检测还可以进一步分为完全扩增和部分扩增两种情况，其中完全扩增的乳腺癌更具有侵袭性。
三、HER2状态对乳腺癌治疗的影响HER2状态是乳腺癌治疗的重要参考因素之一。
对于HER2阳性的乳腺癌患者，可以选择针对HER2的靶向药物进行治疗，如曲妥珠单抗等。
这些药物可以抑制HER2的表达和功能，从而减缓癌细胞的生长和扩散。
而对于HER2阴性的乳腺癌患者，则可以选择其他类型的药物进行治疗。
因此，准确判读HER2状态对于制定个性化的治疗方案具有重要意义。
总之，乳腺癌HER2的判读标准包括IHC和FISH两种方法，需要根据具体情况选择合适的方法进行检测。
HER2检测原则+乳腺癌分子分型
Luminal B样（HER-2阳性）
HER2阳性型
HER-2阳性 HER-2阳性（蛋白过表达或基因扩增） ER阴性和PR阴性
Basal-like型
三阴性（非特殊型浸润性导管癌） ER阴性 PR阴性HER-2阴性
三阴性乳腺癌和Basal-like型乳腺癌之间的吻合 度约80%；但是三阴性乳腺癌也包含一些特殊类 型乳腺癌如髓样癌（典型性）和腺样囊性癌。
ER、PR、Ki-67表达的判定值建议采用报告阳性 细胞的百分比。Ki-67高低表达的判定值在不同 病理实验中心可能不同，可采用20%~30%作为判 断Ki-67高低的界值；同时，以20%作为PR表达 高低的判定界值＊，可进一步区分Luminal A样 和Luminal B样（HER-2阴性）
上述不满足Luminal A样条件的Luminal样肿瘤均 可作为Luminal B样亚型
44. 受体细胞外片段的释放 (ECD)
酶联免疫吸附测定 (ELISA)
3
2
1
4
HER2 检测原则
乳腺癌分子分型
分子分型
标志物
备注
Luminal A型
Luminal A样 ER/PR阳性且PR高表达HER-2阴性 Ki-67低表达
Luminal B型
Luminal B样 ER/PR阳性 HER-2阴性 且Ki-67高表达或PR低表达
＊：以20%作为PR表达高低的判定界值，目前仅有1篇回顾性文献支持（参考文献， J Clin Oncol,2013,31:203-209
HER2检测原则+乳腺癌分子分型
HER2 检测方法
1. 基因拷贝数
原位杂交(ISH) – FISH, CISH
22. பைடு நூலகம்mRNA 转录水平