说明书和标签控制程序培训文件
标签以及语言控制程序
1目的确保产品的标签和语言符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）、MDD 93/42/EEC及EN 980的要求。
2适用范围适用于公司所有产品的标签、说明书。
3术语3.1医疗器械标签：是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。
3.2医疗器械说明书：是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
3.3医疗器械包装标识：是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。
4职责4.1研发部：负责标签、说明书及包装标识的编制以及审核工作；4.2 品质部负责对编制的标签、说明书及包装标识进行最终控制；4.3 管理者代表负责对标签、说明书以及包装标识的法规符合性确认工作。
5程序5.1标签、说明书及包装标识的语言要求5.1.1 医疗器械标签、说明书及包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致。
5.1.2 在中国境内使用的医疗器械标签、说明书及包装标识内容必须使用中文，可以附加其他文种。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。
5.1.3根据产品预期销往不同的国家，由研发部负责落实出口产品针对不同国家的适用语言要求，以及必要时还应包括合同评审的相关要求。
5.2中国境内使用的标签、说明书及包装标识应满足《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）的要求5.2.1 医疗器械说明书一般应当包括以下内容：5.2.1.1产品名称、型号、规格；5.2.1.2注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；5.2.1.3生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；5.2.1.4医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；5.2.1.5产品技术要求的编号；5.2.1.6产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围；5.2.1.7禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容；5.2.1.8安装和使用说明或者图示，由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明；5.2.1.9产品维护和保养方法，特殊储存、运输条件、方法；5.2.1.10生产日期，使用期限或者失效日期；5.2.1.11配件清单，包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等；5.2.1.12医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；5.2.1.13说明书的编制或者修订日期；5.2.1.14其他应当标注的内容。
2024年ControlDesk培训教程
ControlDesk培训教程一、引言ControlDesk是一款功能强大的软件，广泛应用于自动化、控制系统等领域。
本文旨在为读者提供一份详细的ControlDesk培训教程，帮助读者快速掌握ControlDesk的基本操作与高级应用，以便在实际工作中发挥其强大的功能。
二、ControlDesk概述ControlDesk是一款集成化的控制系统设计、配置和调试软件，支持多种硬件平台和编程语言。
其主要功能包括：项目创建与管理、设备配置、编程、调试、运行和维护等。
ControlDesk具有良好的用户界面，支持拖拽式操作，使得用户可以快速地搭建控制系统。
三、ControlDesk安装与启动1.安装ControlDesk从官方网站ControlDesk安装包，双击运行安装程序，按照提示完成安装。
安装过程中，请注意选择合适的安装路径和组件。
2.启动ControlDesk安装完成后，在桌面或开始菜单中找到ControlDesk的快捷方式，双击启动软件。
启动后，软件将自动检测系统硬件，并加载相应的驱动程序。
四、ControlDesk基本操作1.创建项目启动ControlDesk后，“新建项目”按钮，在弹出的对话框中输入项目名称和保存路径，“确定”创建项目。
2.配置设备在项目树中，右键“设备”节点，选择“添加设备”，在弹出的设备列表中选择所需的硬件设备。
添加设备后，双击设备节点，进入设备配置界面，根据设备说明书进行参数设置。
3.编程在项目树中，右键“程序”节点，选择“新建程序”，在弹出的对话框中选择编程语言和程序类型。
创建程序后，双击程序节点，进入编程界面，编写控制逻辑。
4.调试编写完程序后，工具栏上的“调试”按钮，进入调试模式。
在调试模式下，可以监控设备状态、变量值和程序执行情况，以便发现和解决问题。
5.运行调试无误后，工具栏上的“运行”按钮，启动控制系统。
在运行过程中，可以实时监控设备状态和变量值，确保系统稳定运行。
危险化学品安全技术说明书MSDS培训(100页)
第二章 MSDS 的内容与编制
22
2.1 MSDS的内容
4 急救措施
指作业人员意外的受到伤害时 ，所需采取的现场自救或互救 的简要处理方法，包括：眼睛 接触、皮肤接触、吸入、食入 的急救措施。
第二章 MSDS 的内容与编制
23
2.1 MSDS的内容
5 消防措施
主要表示化学品的物理和化学 特殊危险性，适合灭火介质， 不合适的灭火介质以及消防人 员个体防护等方面的信息，包 括：危险特性、灭火介质和方 法，灭火注意事项等。
35
2.2 MSDS的编制责任
生产企业既是化学品的生产商，又是化学品使用的主要用户，对 MSDS的编写和供给负有最基本的责任。 生产企业必须按照国家法规 填写符合规定要求的MSDS, 全面详实地向用户提供有关化学品的本企 业产品的安全技术说明书。 安全卫生信息, 并确保接触化学品的作业 人员能方便地查阅，还应负责更新本企业产品的物质安全资料表。
第二章 MSDS 的内容与编制
24
2.1 MSDS的内容
6 泄露应急处理
指化学品泄露后现场可采用的简单有效的应急措施、注意事项和消除方 法，包括：应急行动、应急人员防护、环保措施、消除方法等内容。
第二章 MSDS 的内容与编制
25
2.1 MSDS的内容
7 操作处置与储存
主要是指化学品操作处置和安全储存方面的信息资料，包括：操作处置 作业中的安全注意事项、安全储存条件和注意事项。
四，向您的供货商索取相关产品的MSDS ，对于出售产品工厂来说， 提供MSDS就像提供产品的使用说明书，某种程度上可以说是他们的 义务。所以你也可以向供货商索要.
第二章
MSDS 的内容与编制
第二章 MSDS 的内容与编制 Nhomakorabea172.1 MSDS的内容
标签和说明书管理规定 (模板)
质量管理体系程序文件日目录序号内容页码1.目的 (2)2.适用范围 (2)3.职责 (2)4.定义 (2)5.标签管理流程 (3)6.说明书/操作卡印刷流程 (5)7.标签说明书的使用 (5)8.相关文件 (5)9.相关记录 (5)文件更改履历 (6)1.目的本程序规定了生产中所用的所有标签及说明书控制流程，对标签及说明书的生成、更改、生效、打印、发放和废弃的管理规定了相应的程序职责和权限，确保产品使用正确的标签及说明书。
2.适用范围本程序适用于所有在生产所需要的产品标签及说明书。
3.职责3.1.PMT1)准备PDR并和PDDT和MARKETING沟通生成ARTWORK，审核ARTWORK2)与Marketing沟通完成非彩色说明书的文字部分3)根据具体情况向QA申请L号4)启动COR，根据情况交QA审核注：国内市场该功能由CSM“产品管理”岗位人员完成3.2.PDDT1)根据PDR设计标签说明书所需的图形及设计文件2)生成新标签说明书物料的Spec（包括非彩色说明书的材质）3)提供印刷所需要的电子文件及彩色打印稿源文件给采购3.3.QA1)最终审核放行COR，通知更改信息2)分配标签打印内容和打码打印内容L号3)根据需要，将最终批准生效的标签说明书发送到相关部门3.4.R&D1)提供说明书相关数据2)审核说明书(新生效或更改)3.5.CSS1)订单中规定唛头打印的要求3.6.生产部1）负责对标签打码在生效之前进行试打和确认3.7.计划1）分配新标签说明书的物料号2）负责标签物料清单的维护（物料类，非L类）3）进行标签说明书数据库维护4.定义标签：指所有的有医疗器械产品标识要求的物料. 其中包括但不仅限于产品名称、产品用途、批号、失效日期、制造商名称、产品LOGO等等，本公司的标签包括：1）体现以上标识的外包装物料2）说明书和标识卡3）打印和打码内容5.标签管理流程5.1.外包装物料/说明书管理流程：5.1.1.外销产品生效及更改流程：5.1.1.1.所有的外销产品（US&OUS）的标签说明书的生效及更改按QR071《OEM订制包装操作规程OEMCustomized Work Handling Procedure》和《包装操作规程Labeling Handling Procedure》和《更改控制程序》执行，本程序对此不作描述；5.1.2.内销产品生效及更改流程：5.1.2.1.CSM的产品管理人员在收到客户/市场信息需求输入，产生PDR输入到PDDT（客户的Artwork需首先通过CNR批准），由PDDT设计并输出到CSM，CSM确认ARTWORK并递交COR；5.1.2.2.QA 收到COR及ARTWORK后,按QP090《更改控制程序》执行相关工作；5.1.3.文控中心负责根据说明书更改结果及时更新“说明书查询”数据库，以便相关人员能随时查到最新的说明书；5.2.打印和打码内容管理流程：5.2.1.PMT/CSM的产品管理人员接到CNR或市场部信息输入，需产生新的打印内容时,填写QR132-RE-01《REQUEST FORM FOR NEW LABEL NO.》，表中需包括内容：1)标签分类2)标签/盒袋类型：空白标签/印刷标签3)打印方式：标签打印（激光/普通打印）/盒袋打印（激光/油墨打印）4)标签/盒袋物料号5)市场：OUS/US/国内6)客户名称：(如果有)7)对应产品编号8)备注或详细名称5.2.2.QA在接到PMT/CSM申请后，将根据申请分配标签号L，并将L 号录入相应的数据库。
产品标识及说明书标准化知识模板
将标签居中贴于LED驱 动电源的上平面，标签 两端的极性标识与实物 的极性必须相对应。
型
号 标 签
11
灯具知识培训教材（1）
第三章
标识
标识的尺寸及图文要求
相关要求 张贴位置说明或图示 将标签居中贴于LED 驱动电源的上平面， 标签两端的极性标识 与实物的极性必须相 对应。
标识外形尺寸和内容
恒 压 电 源 类 型 号 标 签
张贴位置说明或图示
1.当灯具外壳或型材表面平整时，将型号标签张贴在灯体 1.材质：消银龙； 上距离（输入电缆线）防水锁头旁约10-30mm处不可拆卸 2.印刷：宋体+黑字+双线框； 的位置上，标签图文朝出光面。 3.图文距离框线≥1.5mm； 2.当灯具外壳或型材因凹凸不平而无法张贴时，应将型号 4.制造商、制造商LOGO和产品名称字高≥2.5mm； 标签对称张贴在输入电缆线上距防水锁头旁约30mm处， 其它字高度≥2mm；符号高度≥5mm； 标签图文朝灯具本体。 5.模切边距印刷边框1.0mm。 3.不宜将型号标签贴在灯具螺丝位、不可活动的安装面上。
12
灯具知识培训教材（1）
第三章
标识
标识的尺寸及图文要求
标识图示
标识外形尺寸和内容
防 雷 模 块 类 型 号
外形尺寸：以图纸标注尺寸为准 标签内容：产品名称、型号、额定工作电压（Un）、保 护限制电压（Up）、最大持续工作电压（Uc）、额定放 电电流（In）、最大放电电流（Imax）、接线图或输入 和输出极性标记、生产批次、F标记、独立式标记、不 要放入垃圾桶标记、制造商LOGO、制造商。
2
灯具知识培训教材（1）
第一章
术语和定义
型号标签——通过印刷图文反映与该产品有关法律法规和客户要求的，比 如：产品名称、型号规格、技术参数、性能和其他特性的一种标签。 合格证——通过印刷图文表示该产品已检验合格的一种标签。 外箱标志——通过移印技术，将有关法律法规和客户要求直接印刷在外箱 上的各种图文或标志。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品包装标签和说明书管理规定（三篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一章总则第一条为了加强对药品包装标签和说明书的管理，规范药品的使用和管理，保障人民群众的用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本管理规定。
第二条本管理规定适用于生产、经营药品产品的企事业单位和个体工商户以及其相关管理部门和人员。
第三条药品包装标签和说明书是药品的重要组成部分，用于标识药品的名称、规格、剂型等基本信息，并提供使用、储存、注意事项等相关信息。
第四条药品包装标签和说明书应当真实、准确、清晰、易于理解，符合国家相关法律法规和规范要求。
第五条药品包装标签和说明书应当经过质量管理部门的审核，并按照标准程序进行批准并加盖审批章。
第六条上市后的药品包装标签和说明书不得擅自更改，如有必要修改，应当按照规定程序提交审批，并重新进行审评批准。
第七条药品包装标签和说明书的内容应当按照国家药品标准、药品管理法规等相关要求进行设置。
第八条药品包装标签和说明书的设计和印刷应当符合相关法律法规和技术标准要求，要使用符合国家药品标准的合格药品包装材料。
第九条药品包装标签和说明书的管理应当有相应的制度和技术标准，并建立相应的档案和记录。
第十条药品包装标签和说明书的管理应当由专门的人员负责，并定期进行培训和考核。
第二章药品包装标签的管理第十一条药品包装标签是药品的重要信息载体，应当真实、准确、完整，能够清晰传达药品的基本信息和使用指导。
第十二条药品包装标签的设计应当符合国家的药品标准和技术要求，要同时满足便于识别和易于防伪等要求。
第十三条药品包装标签的内容应当包括以下几个方面：（一）药品的通用名称、商品名称、剂型、规格、批准文号等基本信息；（二）药品的生产厂家、生产地址、生产日期、有效期等相关信息；（三）药品的用途、用法、用量、注意事项等使用指导信息；（四）药品的储存条件、保质期、禁忌事项等相关提示信息；（五）药品的生产加工工艺、质量标准等质量控制信息；（六）药品的监管部门和投诉电话等相关联系信息。
XH-QP-XX《医疗器械委托生产控制程序》
文件编号版本号生效日期XXX有限公司医疗器械委托生产控制程序签字日期编制审核批准发放至：XXX XXXXX XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部XXX部控制程序版本号02XXX有限公司页码第2页/共16页修订历史版本号内容概要DCR No.编制日期编制审核批准控制程序版本号02XXX有限公司页码第3页/共16页1.目的为规定对本公司作为委托方的委托生产管理流程，确保符合委托生产相关法律法规的要求，落实主体责任，确保医疗器械的安全和有效，特制定本程序。
2.适用范围适用于本公司通过委托生产方式进行生产的医疗器械产品。
3.职责3.1总经理或授权代表：负责医疗器械委托生产合同和质量协议的批准、签订。
3.2管理者代表：a）负责组织医疗器械委托生产合同和质量协议的编制和评审；b）负责组织和统筹委托生产的质量管理，确保体系涵盖委托生产的要求；c）负责组织对受托方进行每年不少于一次的质量管理体系审核；d）管理者代表或授权人负责对委托产品上市放行的批准。
3.3XXX部：负责委托产品的研发，与受托方配合完成产品的设计转换和设计转移，生产工艺、设备、重要参数的验证或确认、变更控制。
3.4XXX部：负责委托产品的注册相关事宜。
3.5XXX部：a）负责组织对受托方的选择和评审；b）负责组织对委托产品的物料供应商的筛选、审核和定期复评；c）负责对委托产品的物料的采购；d）负责向受托方发出委托产品的生产需求；e）负责委托产品的接收和储运。
3.6XXX部：a）负责协助管理者代表组织委托生产的质量管理；b）负责对委托产品的采购物料的检验、不合格品控制、不良事件监测、产品召回、质量事件、客户投诉等相关事宜。
3.7XXX部：负责委托产品的销售、售后服务、客户投诉等相关事宜。
控制程序版本号02XXX有限公司页码第4页/共16页4.术语和定义4.1委托方：是指委托符合相关规定、具备相应条件的企业生产医疗器械的医疗器械注册人、备案人。
实验室管理程序(含表格)
实验室管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的为了建立健全本公司室内实验室的质量体系，使其进行有效地工作，特制定本程序对试验人员资质要求试验设备的维护保养试验样品及试验记录管理作出规定，并明确实验室职责与实验范围，保证实验能力。
2.0适用范围本程序适用于公司内部实验室控制全过程。
3.0术语和定义3.1实验室：指配备有必须之量测与试验设备，及适当之合格人员之团体。
其主要功能是试验验证或其它相关工作，以鉴别产品材料零组件或结构等特性及性能等。
3.2中心实验室：指配备有能对汽车空调压缩机及其相关零部件进行综合性能实验的设备，并具有相关资质的实验人员进行操作的实验室的简称。
4.0作业程序4.1实验室规划4.1.1实验室统一由品质部进行管理，对厂地和范围的规化要能满足测量设备放置和产品检测的需求。
4.1.2实验室组织架构：省略4.2实验室的范围4.2.1计量室：实验室负责对计量器具的校准周期检定维护及计量器具的配置和检测能力确认；4.2.2中心试验室：包括对产品的性能\使用寿命\压缩机噪音进行实验。
4.2.3精密检测室：主要负责对产品的尺寸检测和材料分析，尺寸检测包括形位尺寸全尺寸和一般尺寸的检测，材料分析包括对材料的成份硬度和强度的检测。
4.2.4理化室：负责对产品的金相分析耐腐蚀性分析和油中的水份含量分析。
4.2.5实验室负责对各种检测方法及标准的制定和修正。
4.2.6实验室的检测设备主要分为性能试验设备尺寸检测设备和原材料成分分析设备，详见实验室检测设备清单。
4.3实验室的方针目标4.3.1实验室方针：试验及时数据准确规范操作服务顾客。
☆试验及时：以最短的时间内完成试验；☆数据准确：试验数据应准确可靠，无差错；☆规范操作：所有试验都应遵守试验标准和试验规范要求；☆服务顾客：满足顾客要求，赢得顾客信任。
4.3.2实验室目标：见公司年度业务计划。
4.4实验室人员4.4.1实验室应确保所有操作专门设备从事检测或校准评价结果签署检测报告和校准报告的人员的能力。
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度模版
化学品安全技术说明书和安全标签管理制度模版一、前言本化学品安全技术说明书和安全标签管理制度的目的是为了确保化学品的安全使用，并提供相关的安全信息和指导。
本制度适用于所有使用、储存和运输化学品的单位。
二、定义1. 化学品安全技术说明书：指化学品生产、供应商或生产单位提供的包含化学品安全信息和使用指导的文件。
2. 安全标签：指贴在化学品包装上，用于标识化学品名称、危险性质和安全操作的标识。
3. 化学品使用单位：指使用、储存和运输化学品的单位。
三、化学品安全技术说明书管理1. 化学品供应商或生产单位应提供完整、准确的化学品安全技术说明书，并保证其及时更新。
2. 化学品使用单位应在购买化学品时索取并保留相关的化学品安全技术说明书。
3. 化学品使用单位应建立化学品安全技术说明书档案，包括收集、整理和存档等工作，并确保其易于查阅。
4. 化学品使用单位应定期对已收到的化学品安全技术说明书进行审核，以确保其与实际使用的化学品相符。
四、安全标签管理1. 化学品供应商或生产单位应为每种化学品提供相应的安全标签，并确保其准确、清晰可辨认。
2. 化学品使用单位应在收到化学品时检查其安全标签的完整性，并保持其清晰可见。
3. 化学品使用单位应对液体、粉末、气体等不同形态的化学品采用不同的安全标签，在标识上注明其危险性质和安全操作。
4. 化学品使用单位应对已使用的化学品包装进行清理，包括清除残留物和标签等，并排除再次使用的可能性。
五、培训和宣传1. 化学品使用单位应进行化学品安全培训，包括化学品的危险性、安全操作和事故应急处理等方面的内容。
2. 化学品使用单位应定期组织相关人员进行化学品安全知识的宣传活动，提高员工的安全意识和责任心。
六、事故应急管理1. 化学品使用单位应制定相应的事故应急预案，并组织相关人员进行培训和演练。
2. 化学品使用单位应建立事故报告和处理制度，及时报告和处理化学品事故，并做好相关的记录和整改工作。
七、监督和检查1. 监管部门应定期对化学品使用单位的化学品安全管理工作进行检查和评估，发现问题及时整改。
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国家统一发布的词汇：如国家标准、相应的临床操作规范、指导原则等等 规范的专用词汇：权威教材、学术专著等等
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
第六条 医疗器械说明书和标签中使用的 符号或者识别颜色应当符合国家相关标准 的规定；无相关标准规定的，该符号及识 别颜色应当在说明书中描述。 无
说明书和标签控制程序
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
医疗器械说明书和标签管理规定
2004年局令第10号
医疗器械说明书、标签和包装标 识管理规定
删除“包装标识”一词，和标签要求合并： 1、符合新版《医疗器械监督管理条例》（条例中并未出现包装标识一词） 2、与国际接轨（从国际上看，普遍是采用Labeling一词，即标签，并没有包 装标识的概念） 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、 使用的医疗器械，应当按照本规定要求附 有说明书和标签。 第二条 凡在中华人民共和国境 内销售、使用的医疗器械应当按 照本规定要求附有说明书、标签 和包装标识。简单易用的产品， 按照国家食品药品监督管理局的 规定，可以省略说明书、标签和 包装标识三项中的某一项或者某 两项的，依照其规定。
2004年局令第10号
第八条 医疗器械标签、包装标识一 般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、生 产地址、联系方式； （三）医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品生产日期或者批（编）号； （六）电源连接条件、输入功率； （七）限期使用的产品，应当标明有 效期限； （八）依据产品特性应当标注的图形、 符号以及其他相关内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
（三）生产企业的名称、住所、生产地址、 联系方式及生产许可证编号或者生产备案 凭证编号，委托生产的还应当标注受托企 业的名称、住所、生产地址、生产许可证 编号或者生产备案凭证编号； （四）医疗器械注册证编号或者备案凭证 编号； （五）产品技术要求的编号； （六）产品性能、主要结构组成或者成分、 适用范围； （七）禁忌症、注意事项、警示以及提示 的内容； （八）安装和使用说明或者图示，由消费 者个人自行使用的医疗器械还应当具有安 全使用的特别说明； （九）产品维护和保养方法，特殊储存、 运输条件、方法；
标签的内容应当与说明书有关内容相符合。说明书和标签的内容应当与产品特 性相一致、应当与其他注册或者备案的相关内容一致：产品的功能、特性等产 品注册备案中描述的内容不应在说明书中改变。 第十六条 经食品药品监督管理部门注册 审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更 改。 第十六条 生产企业应当对医疗 器械说明书内容的真实性、完整 性负责。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号 2004年局令第10号
（四）注册产品标准修改文件 （仅限于说明书更改内容涉及标 准的文字性修改时）； （五）所提交材料真实性的声明。 原注册审批部门自收到生产企 业更改医疗器械说明书的书面告 知之日起，在20个工作日内未发 出有不同意见的书面通知的，说 明书更改生效，并由原注册审批 部门予以备案；原注册审批部门 在20个工作日内发出书面通知的， 生产企业应当按照通知要求办理。 1、注册： A、因注册变更（注册证及其附件载明内容变化的）而导致说明书内容变化的， 应在取得变更文件后，依据变更文件自行修改说明书和标签； B、不涉及注册证及其附件载明内容变化的，企业告知审批部门； 2、备案：无论何种情况，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
第八条 医疗器械的产品名称应当使用通 用名称，通用名称应当符合国家食品药品 监督管理总局制定的医疗器械命名规则。 第二类、第三类医疗器械的产品名称应当 与医疗器械注册证中的产品名称一致。 产品名称应当清晰地标明在说明书和 标签的显著位置。
2004年局令第10号
第十八条 说明书变更的内容涉 及到《医疗器械注册管理办法》 规定的应当办理医疗器械重新注 册的情形的，不得按说明书变更 处理。 第十九条 生产企业变更经注册 审查的医疗器械说明书的内容， 不涉及产品技术性变化的，生产 企业应当提交相关文件，向医疗 器械注册的原审批部门书面告知。 相关文件至少包括： （一）经注册审查、备案的说明 书的复本； （二）更改备案的说明书； （三）说明书更改情况说明（含 更改情况对比表）；
简单明了，只说明必备说明书、标签，至于企业如何提供，由企业根据实际情 况自己判断。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
第四条 医疗器械说明书和标签的内容应 当科学、真实、完整、准确，并与产品特 性相一致。 医疗器械说明书和标签的内容应当与 经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械标签的内容应当与说明书有 关内容相符合。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
（八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响 的医疗器械，其标签应当包含警示标志或 者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其 标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而 无法全部标明上述内容的，至少应当标注 产品名称、型号、规格、生产日期和使用 期限或者失效日期，并在标签中明确“其他 内容详见说明书”。
2004年局令第10号
第十条 医疗器械的产品名称应 当符合国家相应的标准和规定。 第十一条 医疗器械的产品名称 应当清晰地标明在说明书、标签 和包装标识的显著位置，并与医 疗器械注册证书中的产品名称一 致。
食药监械管便函〔2014〕41号 ——《医疗器械命名规则（试行）》（征求意见 稿） 第十条 医疗器械说明书一般应当包括以 下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、 联系方式及售后服务单位，进口医疗器械 还应当载明代理人的名称、住所及联系方 式； 第七条 医疗器械说明书应当 符合国家标准或者行业标准有关 要求，一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）生产企业名称、注册地址、 生产地址、联系方式及售后服务 单位；
第三条 医疗器械的使用者应当 按照医疗器械说明书使用医疗器 械。
1、最小销售单元原则上由企业决定，目的是为了保证使用者能够获得说明书； 2、此项并没有要求附有标签，可以理解为如果企业最小销售单元为单个产品 的时候，单个产品必须附有说明书，但原则上可只在每箱附有标签； 3、没有要求附有形式：可镶嵌、粘贴、印刷等等。
2004年局令第10号
（三）《医疗器械生产企业许可 证》编号（第一类医疗器械除 外）、医疗器械注册证书编号； （四）产品标准编号； （五）产品的性能、主要结构、 适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其 他需要警示或者提示的内容； （七）医疗器械标签所用的图形、 符号、缩写等内容的解释； （八）安装和使用说明或者图示； （九）产品维护和保养方法，特 殊储存条件、方法； （十）限期使用的产品，应当标 明有效期限； （十一）产品标准中规定的应当 在说明书中标明的其他内容。
第十七条 经（食品）药品监督 管理部门注册审查的医疗器械说 明书的内容不得擅自改动。
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
已注册的医疗器械发生注册变更的，申 请人应当在取得变更文件后，依据变更文 件自行修改说明书和标签。 说明书的其他内容发生变化的，应当向 医疗器械注册的审批部门书面告知，并提 交说明书更改情况对比说明等相关文件。 审批部门自收到书面告知之日起20个工作 日内未发出不予同意通知件的，说明书更 改生效。 第十七条 已备案的医疗器械，备案信息 表中登载内容、备案产品技术要求以及说 明书其他内容发生变化的，备案人自行修 改说明书和标签的相关内容。
2004年局令第10号
应在说明书中描述无相关标准规定的符号或识别颜色； 相关标准：YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信 息的符号 第一部分：通用要求》、YY/T 0313-1998《医用高分子制品包装、 标志、运输和贮存》等等。
第七条 医疗器械最小销售单元应当附有 说明书。 医疗器械的使用者应当按照说明书使 用医疗器械。
2014年局令第6号
第十五条 医疗器械说明书应当由注册申 请人或者备案人在医疗器械注册或者备案 时，提交食品药品监督管理部门审查或者 ห้องสมุดไป่ตู้案，提交的说明书内容应当与其他注册 或者备案资料相符合。
2004年局令第10号
第十五条 医疗器械说明书应 当由生产企业在申请医疗器械注 册时，按照《医疗器械注册管理 办法》的规定提交（食品）药品 监督管理部门审查，提交的医疗 器械说明书内容应当与其他注册 申请材料相符合。
2004年局令第10号
第五条 医疗器械说明书、标签 和包装标识的内容应当真实、完 整、准确、科学，并与产品特性 相一致。 医疗器械标签、包装标识的 内容应当与说明书有关内容相符 合。
医疗器械说明书和标签的内容经注册或者备案后不可随意更改。配合第十六条 与第十八条，形成完整监管链条。 第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名 称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表 述，应当采用国家统一发布或者规范的专 用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标 准的规定。
2004年局令第10号
2014年局令第6号与2004年局令第10号的差异
2014年局令第6号
第十三条 医疗器械标签一般应当包括以 下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、 联系方式，进口医疗器械还应当载明代理 人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证 编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、 联系方式及生产许可证编号或者生产备案 凭证编号，委托生产的还应当标注受托企 业的名称、住所、生产地址、生产许可证 编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符 号以及其他相关内容；