抑菌效力检查记录
《中国药典》2015版-抑菌效力检查法
匀，凝固，置 30～35℃培养不超过 3 天，计数；分别接种不大于 100cfu 的白色
念珠菌、黑曲霉的菌液至沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备 2 个平皿，
混匀，凝固，置 20～25℃培养不超过 5 天，计数；同时，用对应的对照培养基
替代被检培养基进行上述试验。
结果判定 若被检培养基上的菌落平均数不小于对照培养基上菌落平均数
的 70%，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致，判该培养基的适用性检查
符合规定。
抑菌效力测定
菌种 抑菌效力测定用菌种见表 1，若需要，制剂中常见的污染微生物也 可作为试验菌株。
菌液制备 新鲜菌体培养见表 1，铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠 埃希菌、白色念珠菌若为琼脂培养物，加入适量的 0.9%无菌氯化钠溶液将琼脂 表面的培养物洗脱，并将菌悬液移至无菌试管内， 然后用 0.9%无菌氯化钠溶液 冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液；若为液体培养物，离心收集菌 体，用 0.9%无菌氯化钠溶液冲洗并制成每 1ml 含菌数约为 108cfu 的菌悬液。取 黑曲霉的新鲜培养物加入 3～5ml 含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯 化钠溶液，将孢子洗脱，然后，用适宜方法吸出孢子悬液至无菌试管内，加入适 量的含 0.05％（ml/ml）聚山梨酯 80 的 0.9%无菌氯化钠溶液制成每 1ml 含孢子 数 108cfu 的孢子悬液。测定 1ml 菌悬液中所含的菌数。
本试验方法和抑菌剂抑菌效力判断标准用于包装未启开的成品制剂。 培养基
培养基的制备 胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖液体培养基、 沙氏葡萄糖琼脂培养基 照无菌检查法（通则 1101）制备。 培养基的适用性检查 抑菌效力测定用培养基应进行培养基的适用性检查，包括成品培养基、由脱 水培养基或按处方配制的培养基均应检查。 菌种 试验所用的菌株传代次数不得超过 5 代（从菌种保藏中心获得的冷 冻干燥菌种为第 0 代），并采用适宜的菌种保藏技术进行保存，以保证试验菌株 的生物学特性。培养基适用性检查的菌种及新鲜菌体培养见表 1。
抑菌效力检查记录
抑菌效力检查记录标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]
抑菌效力检查记录
检品名称：批号：来源：
规格：检验日期：报告日期：
检验依据：
1、培养基、试剂批号：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
2、试验菌批号、有效期：
金黄色葡萄球菌批号：有效期：
铜绿假单胞菌批号：有效期：
大肠埃希菌批号：有效期：
白色念珠菌批号：有效期：
黑曲霉批号：有效期：
3、抑菌效力测定：
3.1、方法：取上述试验菌，制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液；
实验组：取包装完整的供试品5份，直接接种试验菌；
菌液组：取同体积无菌0.9%无菌氯化钠溶液5份，直接接种试验菌；
测定1ml菌液组菌量（为第0 d含菌数）；
置20-25℃避光贮存，于第14天，第28天分别测定每1ml供试品中的含菌数。
（备注：测定细菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。
根据存活菌数测定结果，计算1ml供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。
）
3.2、判断标准：
3.3、试验结果：
检验人/日期：复核人/日期：。
抑菌喷剂检验记录
生产日期/批号
检验项目
感观指标、PH、净含量、微生物
检验依据
企业标准
检验仪器
酸度计、电子天平、净化工作台
细菌培养箱
检验项目
标准规定
检验结果
单项判定
色泽
黄棕色至棕褐色
气味
有植物的清凉气香，无异臭
性状
液体，均匀一致，不分层
杂质
无肉眼可见外来杂质
密闭性
密闭性完好，不跑冒，不滴漏
PH值
净含量
细菌菌落总数(CFU/ml)
≤200(CFU/ml)
以下空白
结论：《企业标准》。
检验员
复核人
负责人
A――2块营养琼脂培养基平板上的细菌菌落总数；
K――稀释度。
当菌落数在100以内，按实有数报告，大于100时采用二位有效数字。
检验员
成品检验原始记录
编号：
样品名称
规格
生产日期/批号
检验项目
感观指标、净含量、PH
检验日期
检验依据
企业标准
检验仪器
电子天平、酸度计
感
官
指
标
色泽
目测色泽为:
气味
鼻嗅气味为:
性状
检验仪器
超净工作台、培养箱
乳膏:取样品3瓶，混匀,准确称取10ml±1ml样品，加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体:液体产品用原液直接做样液。
菌落总数
（cuf/g）
培养时间48h
培养温度
36±2℃
20-1
20-2
20-3
空白
结果
按式计算结果：
X1＝
u/g或cfu/mL；
抑菌剂效力测定
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一、概述
抑菌剂效力检查法系用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以 评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在制剂研发阶 段抑菌剂的确定。
如果药物本身不含有充分的抗菌活性，那么应根据制剂特性（如水溶 液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常储存和使用过程中可 能发生微生物污染和大量繁殖尤其多剂量包装的制剂，避免因药物微 生物污染及对患者造成伤害。
抑菌剂效力测定
举例
1、氯化钠注射液、碳酸氢钠注射液不含抑菌剂加入菌从初始到 6h就开始无限增加，不具抑菌力，抗病毒口服液从初始到24 h对 数值无变化，72h后明显降低，具一定的抑菌力。
2、呋麻滴鼻液、硫糖铝混悬液、阿昔洛韦滴眼液、鲸脂滴耳液、 洁尔阴洗液从初始值到7天后计算值大于1.0 lg降低值，从初始值 到14天后计算值大于3.0 lg,具较强的抑菌效力。
取白色念珠菌、黑曲霉孢子各50～100cfu，分别注入无菌平皿中， 立即倾注沙氏葡萄糖琼脂培养基，每株试验菌平行制备2个平皿， 混匀，凝固，置20～25℃培养72小时，计数；
同时，用对应的对照培养基替代被检培养基进行上述试验。
结果判定
被检培养基的菌落数与对照培养基菌落数相比大于70%，菌落 形态大小应与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性 检查符合规定。
菌液的制备同控制菌培养基适用性检查
培养基的适用性检查
适用性检查
取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌各50～100cfu，分 别注入无菌平皿中，立即倾注胰酷胨大豆琼脂培养基，每株试验菌 平行制备2个平皿，混匀，凝固，置30～35℃培养48小时，计数；
抑菌效力检查记录
抑菌效力检查记录
This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020
抑菌效力检查记录
检品名称：批号：来源：
规格：检验日期：报告日期：
检验依据：
1、培养基、试剂批号：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
2、试验菌批号、有效期：
金黄色葡萄球菌批号：有效期：
铜绿假单胞菌批号：有效期：
大肠埃希菌批号：有效期：
白色念珠菌批号：有效期：
黑曲霉批号：有效期：
3、抑菌效力测定：
3.1、方法：取上述试验菌，制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液；
实验组：取包装完整的供试品5份，直接接种试验菌；
菌液组：取同体积无菌0.9%无菌氯化钠溶液5份，直接接种试验菌；
测定1ml菌液组菌量（为第0 d含菌数）；
置20-25℃避光贮存，于第14天，第28天分别测定每1ml供试品中的含菌数。
（备注：测定细菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。
根据存活菌数测定结果，计算1ml供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。
）
3.2、判断标准：
3.3、试验结果：
检验人/日期：复核人/日期：。
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读我国药典2015年版抑菌效力检查法解读1. 引言我国药典是我国用于规范药品质量标准的重要法律文件，其中关于抑菌效力检查法的规定对药品抑菌效力的检测至关重要。
本文将深入解读我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容，旨在帮助读者全面理解抑菌效力的检测方法和标准。
2. 抑菌效力检查法的概述抑菌效力是指药品在规定条件下对微生物的抑制或杀灭作用，是评价药品杀菌能力的重要指标之一。
我国药典2015年版包含了对于抑菌效力的检查方法和标准，主要涉及了试验菌种的选择、培养基的配制、药品浓度的确定等方面的内容。
3. 抑菌效力检查法的步骤我国药典2015年版对抑菌效力的检查方法包括了以下几个关键步骤：（1）试验菌种的选择：根据药品的适用范围和目的，选择合适的试验菌种进行检测。
（2）培养基的配制：按照规定的配方和方法制备含有试验菌种的培养基。
（3）药品浓度的确定：确定药品的最小抑菌浓度，即在不同浓度下对试验菌种的抑菌效果。
（4）培养时间和条件：根据试验需要，在规定的时间和条件下进行培养。
（5）结果的判定：根据试验的结果判定药品的抑菌效力符合标准要求。
4. 抑菌效力检查法的标准我国药典2015年版对抑菌效力检查的标准包括了对于不同药品的抑菌效力的具体要求，主要从抑菌率、抑菌效力等方面进行了详细的规定。
这些标准不仅明确了药品的抑菌效力要求，也为药品质量的检测提供了具体的操作指南。
5. 个人观点和理解抑菌效力检查法是保障药品质量安全的重要环节，有效的抑菌效力检测有助于保障患者用药安全。
我国药典2015年版对于抑菌效力的检查方法和标准的详细规定，为药品生产企业和药品监管部门提供了具体的操作指南。
在实际操作中，需要严格按照药典要求进行操作，确保检测结果的准确性和可靠性。
6. 总结我国药典2015年版关于抑菌效力检查法的相关内容对于药品抑菌效力的检测提供了明确的方法和标准，有助于规范药品质量标准，保障患者用药的安全。
复方克林霉素磷酸酯维A酸凝胶抑菌效力测试与评价
复方克林霉素磷酸酯维A酸凝胶抑菌效力测试与评价目的：考察复方克林霉素磷酸酯维A酸中所添加的抑菌剂是否合理。
方法：取样品适量接种5种代表微生物，分别在0h、24h、48h、7d、14d、28d测试微生物存活情况，评判所添加抑菌剂的抑菌效力。
结果：复方克林霉素磷酸酯维A 酸处方中所添加抑菌剂对铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、白色念珠菌和黑曲霉等4种代表试验菌均无较好的抑制作用。
结论：建议重新考查处方中抑菌剂的种类及添加量。
标签：复方克林霉素磷酸酯维A酸；凝胶制剂；抑菌效力抑菌剂（也称防腐剂）是一类防止或限制微生物生长与繁殖的化学药品，其主要作用是保证药剂质量，防止药剂的微生物污染。
如果药物本身不具有充分的抗菌效力，那么应根据制剂特性（如水溶液制剂）添加适宜的抑菌剂，以防止制剂在正常贮藏或使用过程中可能发生的微生物污染和繁殖使药物变质而对使用者造成危害，尤其是多剂量包装的制剂[1，4]。
复方克林霉素磷酸酯维A酸凝胶为多剂量外用凝胶制剂，主要对革兰阳性球菌及厌氧菌有较强的抗菌活性，为窄谱抗生素[2]。
由于其在使用过程中存在多次打开包装有被污染的风险，其处方中需要添加一定量的抑菌剂，而所有的抑菌剂都有一定的毒性，制剂中抑菌剂的量应为最低有效量[1]。
目前国内对凝胶制剂抑菌效力研究这方面的报道较少。
本文采用适宜的方法对该产品进行了抑菌效力测试，考察复方克林霉素磷酸酯维A酸处方中所添加的抑菌剂是否安全有效。
1仪器与材料1.1 仪器隔水式电热恒温培养箱（重庆四达实验仪器厂，WGP-600）；生化培养箱（上海一恒科技有限公司，LRH-250）；生物安全柜（上海力申科技仪器公司，HF Safe 760s）；比浊仪（美国生物梅里埃公司，Densi CHEK Plus）；封闭式集菌仪（杭州泰林生物技术设备有限公司，HTY-2000）；薄膜过滤器（杭州泰林生物技术设备有限公司，FC-752）。
1.2 培养基胰酪胨大豆琼脂（TSA）培养基（批号121209），胰酪胨大豆肉汤（TSB）培养基（批号120108），沙氏葡萄糖液体（SDB）培养基（批号110411），沙氏葡萄糖琼脂（SDA）培养基（批号110718），0.1%蛋白胨水溶液（批号110221），PH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液（批号110718），（以上培养基均由北京三药科技开发公司提供。
中国药典2015年版抑菌效力检查法解读
文章标题：深度解读我国药典2015年版抑菌效力检查法一、概述在医药领域，抑菌效力检查是一项至关重要的工作，它能够评估药品抑菌的能力，保障药品的安全有效性。
我国药典2015年版包含了丰富的抑菌效力检查方法，为药品检验提供了重要的参考依据。
本文将对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行深度解读，帮助读者全面理解抑菌效力检查的相关内容。
二、抑菌效力检查概述1.1 抑菌效力检查的定义抑菌效力检查是指对药品中的抗菌成分的抑菌能力进行定量或半定量评价的检查过程，它旨在评估药品对细菌的抑制或杀灭作用。
1.2 抑菌效力检查的重要性抑菌效力检查是确保药品安全有效性的重要环节，通过科学的检查方法评估药品的抗菌能力，为药品的研发和生产提供了重要的参考依据。
三、我国药典2015年版抑菌效力检查法解读2.1 抑菌效力检查的基本原则根据我国药典2015年版，抑菌效力检查法应遵循以下基本原则：- 选择适当的试验菌株- 确定试验菌的合适培养基和生长条件- 使用适当的抑菌方法进行检查- 对试验结果进行准确可靠的评价2.2 抑菌效力检查的具体步骤按照我国药典2015年版的规定，抑菌效力检查应按照以下步骤进行：- 试验前的准备工作- 培养试验菌株- 进行抑菌试验- 试验结果的判定和评价2.3 抑菌效力检查方法的分类我国药典2015年版对抑菌效力检查方法进行了分类，主要包括物理法、化学法和生物学方法。
不同的方法适用于不同类型的药品，且各自具有特定的操作规范和技术要求。
四、个人观点和理解抑菌效力检查对于药品的研发和生产至关重要，它直接关系到药品的质量和安全性。
我国药典2015年版提供了丰富的抑菌效力检查方法，为医药行业提供了重要的技术支持和指导。
在未来的工作中，我们需要更加深入地理解和应用这些方法，不断提高我国药品的质量水平。
五、总结与回顾本文对我国药典2015年版抑菌效力检查法进行了全面解读，介绍了抑菌效力检查的基本原则、具体步骤和方法分类，并进行了个人观点和理解的共享。
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抑菌效力检查记录
检品名称：批号：来源：
规格：检验日期：报告日期：
检验依据：
1、培养基、试剂批号：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：
0.9%无菌氯化钠溶液：
胰酪大豆胨琼脂培养基：沙氏葡萄糖琼脂培养基：0.9%无菌氯化钠溶液：
2、试验菌批号、有效期：
金黄色葡萄球菌批号：有效期：
铜绿假单胞菌批号：有效期：
大肠埃希菌批号：有效期：
白色念珠菌批号：有效期：
黑曲霉批号：有效期：
3、抑菌效力测定：
3.1、方法：取上述试验菌，制成每1ml含菌数约为108cfu的菌悬液；
实验组：取包装完整的供试品5份，直接接种试验菌；
菌液组：取同体积无菌0.9%无菌氯化钠溶液5份，直接接种试验菌；
测定1ml菌液组菌量（为第0 d含菌数）；
置20-25℃避光贮存，于第14天，第28天分别测定每1ml供试品中的含菌数。
（备注：测定细菌用胰酪大豆胨琼脂培养基，测定真菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基。
根据存活菌数测定结果，计算1ml供试品各试验菌所加的菌数及各间隔时间的菌数，并换算成lg值。
）
3.2、判断标准：
3.3、试验结果：
检验人/日期：复核人/日期：。