程序文件设备设施预防预测性维护程序
预防性和预测性维护控制程序
品有限公司 文件编号： QC-QS-27 预防性和预测性维护控制程序
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输
出
生产部：完好设备、设备工装停工情况统计、设备检修验收单、设备点检记录、工装模具修 理及周期检定计划、设备清洁度检查台帐、设备完好率检查台帐、焊接设备周保养检查记录 表、焊接定位工装周期检定记录、关键设备应急反应计划
工 装 定 检 及 维 护
3.0 工装定检及维护 3.1 生产部每年 12 月底前制定《工装、模具周期检 定计划》 ，确定检定项目和周期。 3.2 工装检定人员按工装检定要求对工装、模具进行 周期检定，并填写《工装、模具修理和周期检定记 录》 。 3.3 检定过程中发现工装、夹具不符合规定要求时， 应立即通知工装、夹具的使用部门，对已加工的产 品进行复检，并及时修复工装、夹具。
品有限公司 文件编号： QC-QS-27 预防性和预测性维护控制程序
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过程目的：
保证厂房、生产设备、工装在使用过程中处于良好的技术状态，满足产品交付和质量保证的 需要。
过程范围：
适用于厂房、生产设备、工装的预防性和预测性维护。
术语和定义：
本程序采用《ISO9001：2008 义。 基础和术语》及本公司《质量手册》中的有关术语与定
质量记录：
工作流程： 输 入
生产部－设备说明书、生产计划、设备及工装检修计划、设备点检计划、工装模具周期检定计划、关键 设备应急反应计划 技术部――工装使用设计寿命、控制计划
作业流程
作业描述
1.0 设备和工装的预防性及预测性维护 1.1 由生产部统计设备或工装的停工情况，并每月一 次对设备和工装的故障及维修情况进行统计和分 析， 《设备、工装停工情况统计》同时针对分析结果 提出改进对策。 1.2 生产部应根据设备说明书或工装设计条件确定 有关设备和工装的基础数据的收集范围，并规定收 集数据的方法和时机，形成《关键设备和工装基础 数据统计表》定期与相关规定进行对比，以确定是 否需要进行维护。 1.3 生产部根据所生产产品的特殊特性和设备的重要 程度确定并标识关键设备。 1.4 生产部根据公司设备和工装的特点编制 《设备和 工装检修管理规定》 ，明确各种检修的项目和要求。 1.5 生产部每年 12 月底以前根据设备停工情况，设 备故障情况，设备技术状态和工装使用情况、基础 数据以及以往的维护情况，编制下一年度的《设备 及工装检修计划》 ，或根据基础数据和有关具体情况 制定滚动检修计划，经主管领导批准后执行。 1.6 检修人员应按计划规定进行检修， 并认真作好检 修记录。 1.7 计划检修结束后，由生产部对检修情况进行验
设备的维护维修及设备确认
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1、企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按 照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户 需求，并经审核、批准。
2、设计确认应当证明设计符合用户需求，并有相 应的文件。
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基本工艺描述 容量或产量 设计原则 各部分结构设计 各部分材质选择 各部分功能设计 对公用介质的要求 技术参数 安全联锁、健康、环保措施 各部分自控功能 在线检测、自动剔废功能 工艺流程PID图、设备平面布局图、机械、电气原理图 关键部件清单核查 技术标准与方案、报告
照明、暖通、给排水、公用工程、人净、物净、、 防虫鼠等设施。附着在厂房建筑物上（或内）不可 分割的部分。 设备：由金属或其他材料组成，由若干零部件装配 起来，在一种或几种动力驱动下，能够完成生产、； 加工、运行等功能或效用的装置。 系统：若干设备与设施的功能组合。
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概念： 硬件的确认：用于证明公用系统及各个设备适合于
修改；C 安全联锁与保护测试；D 程序运行、手动测试； E 空载运行；F 负载运行；G 更换不同品种规格的测试。 5、不符合项清单，缺陷整改。 6、再检查、再测试。 7、清洁、涂油、装箱检查
因为药厂的机械加工条件的限制，所以：必须把任 何微小缺陷消灭在出厂之前。
机器设备预测性和预防性维护程序
维护控制程序
目录
1.0 目的
2.0 适用范围
3.0 职责
4.0 相关术语
5.0 程序
6.0 相关文件
7.0 记录
受控状态: 发放号：
维护控制程序
1.0目的
本程序规定正确使用、维修和保养机器设备，并对其进行有效控制，使机器设备在规划、购置、安装、使用、维护等各阶段中处于正常运行状态，为确保产品质量、提高生产效率、实现安全生产提供有力保障。
2.0适用范围
本程序适用于生产过程中的机器设备。
3.0职责
工艺部工程师及维修技工负责设备的维护。
4.0相关术语
设备：机械、动力及非标准制造的能独立服务于生产的机器。
关键设备：当公司内的机器设备符合以下条件之一时，为公司关键设备，应重点维护。
a.涉及产品特殊特性的设备；
b.总的生产能力处于“瓶颈”的机器设备；
c.难于维护的设备；
d.价格昂贵的设备
5.0工作流程和内容
维护控制程序
维护控制程序
维护控制程序
维护控制程序
6.0相关文件
《人力资源控制程序》
7.0相关记录
维护控制程序
外购设备工装申请评审单
设备工装鉴定验收记录
设备台帐
设备工装日常点检维护计划/记录
设备预防维护记录单
年度设备维护保养目标及趋势分析表
设备工装故障及调整记录表
设备工装封存报废启用申请
设备备件清单。
设备预防性维护程序(含表格)
设备预防性维护程序（ISO9001：2015）1.目的通过建立全面完整的设备维护管理系统，加强设备有计划的维护及预测性维护，以降低设备故障停机率，使设备在生产时处于完好状态。
2.范围本标准适用于公司范围内各部门，直接使用部门包括：技术开发部、质量管理部、人事行政部、制造部。
3.引用标准和文件设备管理程序4.术语4.1.EM应急维修----Emergency Maintenance设备故障引起的停机维修。
4.2.PD一般维护----Predictive Maintenance点检巡检、预测性维护中发现缺陷安排的维护。
4.3.PM预防性维护---Preventive Maintenance包括周期性维护和预测性维护。
4.4.EV事故报告---Event Report发生设备事故后的调查报告。
4.5.一般设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产、质量和交货期均无直接影响。
4.6.主要设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产有影响，但不影响产品的质量和交货期。
4.7.重要设备---该设备发生故障后或停机修理时，对产品的生产、质量和交货期有直接影响。
4.8.预测性维护---利用检测技术对设备的状态或性能进行监测，掌握特性参数的劣化规律，预测劣化趋势，以实现故障发生前有计划的适当维修措施。
5.责任5.1工程（设备）管理人员负责对全公司设备按重要性进行分类。
5.2工程（设备）管理人员负责对设备的PM、PD和EM工作，并及时向生产部、生产副总、总经理汇报。
负责对PM内容作持续改进。
•对一般设备为减少不必要的过剩修理，考虑到维修的经济性，可实行应急维修。
•对主要设备应实施有计划的维护。
•对重点设备除实施有计划的维护外，还应尽可能实施预测性维护。
5.3.工程（设备）管理人员负责组织相关部门对设备事故进行分析处理。
6.培训和资质涉及设备维护有关的人员必须接受本程序及本公司使用的设备维护系统的培训，做到熟知并运用自如。
程序文件31---仪器设备管理程序
技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。
2范围检验科的所有仪器设备。
3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。
3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。
3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。
3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。
4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。
设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。
验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。
4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。
4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。
每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。
性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。
4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。
在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。
试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。
4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。
质量管理体系程序文件-FMEA程序
质量管理体系程序文件-FMEA程序展开全文1.0 目的通过潜在失效模式及后果分析（以下简称FMEA）活动的开展，确定与过程相关的潜在失效模式，分析失效后果及其起因，确定消除和减少潜在失效发生机会的措施，并将全过程文件化，使新开发产品的质量及交期满足顾客要求。
2.0 范围适用于对产品制造过程开展的FMEA活动。
3.0 职责3.1 总经理或管理者代表指定有关人员作为FMEA小组组长，负责领导FMEA活动。
3.2 FMEA小组（亦可为多功能小组，下同）组长负责计划，召集，组织，监督小组活动及有效性确认。
3.3 销售部（可行时包括顾客代表）、生产装备部、技术部、品保部等部门负责人作为小组成员参加活动。
4.0 程序4.1 FMEA的开发时机4.1.1 FMEA为一份动态文件，在过程可行性分析阶段和生产工装准备到位之前开始，并考虑所有过程工序、产品特殊特性。
4.1.2在下列情况应通过FMEA开发：-- 新设计、新技术或新过程；-- 对已有的设计或过程（含已有FMEA）的修改；-- 将现有的设计或过程（含已有FMEA）用于新环境、场所或应用。
4.1.3当产品仅为局部设计变化、工艺局部调整时可在原型FMEA 文件中作高风险类的项目控制开发。
4.2 FMEA的开发准备4.2.1 组成FMEA小组（可为多功能小组），并明确各成员职责。
4.2.1.1 小组长（召集人）职责：2）负责召开FMEA例会，必要时可召开临时会议。
3）负责FMEA分析及拟定对策，审定FMEA活动计划。
3）协调各组员及相关单位完成改善事项。
4）确认FMEA执行效果。
4.2.1.2组员及相关部门职责：1）过程的讨论确认，如系统范围、制造流程、FMEA内容确认、项目影响评估；2）潜在发生原因的分析，应站在各职能角度充分探讨；3）提出现行控制方法，拟定改善措施，经小组确认后执行改进措施；4）改善后RPN值评价及有效性评价。
5）由技术部保存上述活动的文件和记录资料。
设备维护保养管理程序
程序文件程序名称：机械设备控制程序单位名称：文件级别：二级康祝设备控制程序---征求意见稿1、目的对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产品，提高公司的投资效益。
2、范围本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。
3、权责3.1生产部是设备管理的归口管理部门。
3.1.1负责编制《设备安全操作规程》。
3.1.2生产车间使用者负责所使用设备的一级保养（日常点检、润滑、清洁维护管理），车间主任、班长负责监督执行。
3.1.2生产经理（因没有设备部）A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。
B．负责设备的管理、维修及易损设备/备件的申购，对相关信息进行归档保存。
C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。
3.2技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。
3.3采购部负责生产设备和备件的采购。
4、定义本标准采用下列定义。
4.1预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。
4.2预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。
4.3关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、稀有设备。
（高精：注塑机及模具）4.4闲置设备：封存时间超过一年以上，以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的设备。
4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。
4.6日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、维护，保持设备清洁、整齐、润滑、安全有效的维护保养活动。
4.7定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。
4.8关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。
（例如特殊设备：锅炉；关键设备：空气过滤装置）4.9一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。
4.10三级保养管理指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。
IATF16949设备管理程序(含流程表格)
设备管理程序（IATF16949-2016/ISO9001-2015）1.0目的确定、提供和维护为实现产品的符合性所需要的生产设备，有效控制其购置引进、调试验收、移交使用、维护保养等工作，保证生产设备技术状态完好，满足生产工艺和产品合格的需要。
2.0范围适用于为实现产品符合性所需的生产设备，也包括相关设施。
3.0职责3.1 生产部负责组织实施生产设备的规划选购、安装调试、维护维修、事故处理、报废等综合管理工作。
3.2 生产部车间负责正确操作使用和日常保养设备。
4.0作业内容4.1 生产设备控制程序4.2 其他管理要求4.2.1 关键设备指具备以下情形之一的设备：关键或重要质量特性形成的设备；单台生产设备；价值昂贵或体积庞大的设备。
对关键设备，生产部负责在《设备管理台帐》上或现场予以标识，并重点管理。
4.2.2 根据精益生产的原则，生产部组织对产品制造设备设施布局应进行策划，识别、确定及评估现场设备布局、人员安排的合理性。
具体执行《产品质量策划管理程序》。
4.2.3 为满足顾客要求，在紧急情况下，如关键设备故障等，生产部及相关部门应采用的适当措施和处置办法，作出要求，制定并实施适宜的反应计划。
具体执行《生产管理程序》。
4.2.4 对公司的储气罐、叉车、行车等与使用安全有关的特种设备设施，生产部应及时与当地安检部门沟通，由他们进行安检，并确保结果合格，并保存安检证明，以满足国家法规和安全生产要求。
4.2.5 公司除设备外的其它设施的管理可以参考本程序。
4.2.6 公司工装的管理执行《工装管理程序》。
5.0相关文件《人力资源管理程序》《产品质量策划管理程序》《生产管理程序》《数据分析管理程序》《持续改进管理程序》《纠正措施/预防措施管理程序》《工装管理程序》《设备管理制度》《设备安全操作规程》《设备验收单》设备验收单(4).d oc《设备管理台帐》设备管理台帐.d oc《关键设备履历卡》设备管理履历卡.doc《设备日常点检表》设备日常点检表格式.d oc《设备保养/检修计划》设备维修保养记录表.xl s《设备维修单》设备维修记录单.doc《设备备件明细》关键设备备件清单.d oc《设备事故报告单》设备事故报告单.xls《设备报废申请单》设备报废申请单(3).d oc《设备预见性保养计划》设备预见性保养计划范例.d oc。
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5.9 反应性维修：
5.9.1 设备的故障由专业设备人员负责维修。
5.9.2维修工人必须有丰富的修理经验，并对所负责的设备有比较深入的了解，熟悉它的工作原理和工作过程。
5.9.3 当设备出现故障后，操作人员应立即停机，由使用人汇报给生产部的技术人员，并填写“生产设备维修单”。
5.3.3 重要设备：直接用于生产的设备，对产品有直接影响的，包括相应的附属设备。
5.3.4 一般设备：对生产没有太大影响的设备，如手叉车等搬运设备。
5.4 建立定期维修计划
5.4.1设备管理人员收集上一年度的关键设备、重要设备故障率、设备的非计划停机时间、设备故障时间间隔，设备维修记录、设备备品备件的更换情况以及设备年度大修，定期日常维护的状况，进行综合分析，诊断这些关键设备、重要设备的运行状态的情况，制定适宜的预防性、反应性、预见性年度维修计划。
对公司所有生产设备按使用状态进行标识，如“完好、修理、封存、报废”等状态进行分类编号管理。
工作流程图：
5.3设备分类
5.3.1根据设备价值、精密程度、设备的可替代性以及设备本身的性质、用途等对所用的设备进行分类，将公司的设备划分为关键设备、重要设备和一般设备。
5.3.2关键设备：A.价值较高的设备； B.精度较高的设备； C.生产必须且厂内独一无二的设备。
5.7.3 设备维护必须建筑在“6S”管理基础之上，操作员按照 “6S”的要求使用生产设备。
5.7.4 设备人员负责制定维护保养文件，各操作员要遵从维护保养作业指导书上的内容去实施。
5.7.5 对于一般设备按照设备维护的通用要求去维护保养，并及时填写相关的记录。
5.7.6 对于关键/重要设备应进行重点维护保养，制定维护保养规程，实行日点检制度，并及时填写各种相关的记录。
3.职责
3.1 生产部负责生产设备、设施的采购及结算工作。
3.2生产部负责生产设备的安装、维修、定期维护保养和管理工作。
3.3 各使用部门负责正确合理地使用各种生产设备，对有关设备进行日常维护保养。
4．工作流程图（流程图见下页）
5.工作内容和要求
5.1 建立设备档案
5.1.1设备验收合格后开始建立档案，到设备报废为止，实行全过程控制。每台设备都要建立起独立的档案，并编制统一的编号，以备管理，具体设备一览表建立《生产设备台帐》。
1.目的
1.1 对公司的影响产品质量的设备进行有效控制，保证设备正常运转，实现科学管理，为生产顺利进行及产品质量的提高提供可靠的保障。
1.2 加强设备零备件的管理，满足设备维修、检修的需要，确保设备的优良性能。
1.3 加强设备维护保养管理，降低设备故障率，提高设备综合效率。
2.适用范围
适用于全公司所有设备设施的管理和维护以及相关零备件的管理和控制。
5.6.4对环境有要求的设备（如温度、湿度、光线等）须严格按照规定执行，以确保设备的技术性能。
5.6.5 学会准确无误的使用应急开关。
5.6.6设备运行前要按设备点检表检查确认，并做好记录运行中要随时观察动态状况，交接班时要作交接记录。
5.6.7在操作中如遇到异常现象发生时应立即停机，及时开出“生产设备维修单”，通知相应责任部门鉴定处理。
5.9.4 经技术人员鉴定后及时修理使其正常运转，并判明故障发生的原因是人为因素还是自然因素等；若为人为原因将标明“人为因素”。
5.9.5 维修后经使用部门鉴定合格后方可使用。
5.9.6 及时填写修理过程中的质量记录，并有相关人员的签名。
5.9.7 维修后必须保持设备的整洁。
5.5.5 库管员负责零备件的入库、保管和发放。
5.5.6内部所有特种设备应按照《特种设备安全法》的规定定期实施安检
5.6 设备的使用：
5.6.1设备投入使用前，由相关的技术人员对操作工人进行系统的培训，合格后方可上岗。
5.6.2 操作工人要了解设备的工作要求。
5.6.3操作工人应严格按作业指导书和/或安全操作规程去做，未经允许不得私自对设备作不正当的调整。
5.4.2年度维修计划包括日常维护计划、定期维护保养计划、预防性维护和预见性维修计划。
5.4.3 设备人员制定好定期维修计划，需落实到各相关职能部门，并有明确的分工与协作，需要时由公司高层领导来批准。
5.5 确定关键/重要设备安全库存
5.5.1 对于关键/重要设备制定详细年度备品备件计划，需填写《生产设备备件一览表》，保持最新的联络状态，保证在本公司储备的备件使用时可以紧急调达。
5.5.2设备人员根据生产设备实际需要制定设备零备件计划，经批准后购买。
5.5.3设备零备件的制定应保证设备故障率降低的原则。
5.5.4每年底提交下一年《生产设备备件一览表》；根据设备的维修状况、保养状况、设备的实际使用、设备的能力和备件供应商的供货周期及所用备件的使用寿命来确定关键/重要设备的零备件紧急调达方法。
5.6.8 注意确保设备本身和人身的安全。对于非常规操作及电脑参数调整设定应请有关专业人员进行处理。
5.6.9设备的使用要填写设备运行记录,便于设备的运行、监控及改善。
5.7 设备的日常维护保养
5.7.1 设备维护由设备维修人员和操作员共同实施，实行全员维护。
5.7.2 全员设备维护是保持设备经常处于良好状态、保持正常运转的重要手段。
5.1.2 对于设备上的附属设备不再另作单独的档案，其相关的资料与其母设备共同存储归档。
5.1.3设备相关资料及文件分别相应责任部门管理、保存；资料可能包括设备的使用说明书、图纸、合格证、质量证明书和软件光盘等等，根据实际处理。
5.1.4 设备档案内容有生产设备档案、设备验收报告、设备维修单等。
5.2 设备标识：
5.7.7设备维护保养的记录交给相应责任部门进行整理统计，归档保存。
5.8 设备的预防性维修：
5.8.1 设备的预防性维修主要为《生产设备定期维护保养计划》。按相应责任部门制定的关键重要设备年度维修计划规定实施；定期维护经生产部经理批准后按计划实施。根据生产实际情况，对于维修时间可做适当的调整。
5.8.2 定期维修记录要详细，包括检修项目、更