23 中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品和待包装品管理规程
目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。
范围：车间生产的中间产品和待包装品。
职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。
内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。
1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。
2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。
3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。
4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。
5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。
状态分为：待验、合格、不合格。
不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。
6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。
不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。
6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。
6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。
7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。
15.中间产品储存条件与储存期管理规程
中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。
2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。
3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4 XXX：贮存期为2天。
3.5 XXX：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5 中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6 变更记载。
中间产品管理规程
一、目的本标准规定了中间产品的管理程序。
二、范围本标准适用于车间生产的中间产品。
三、职责库管员:负责根据本标准对中间产品进行管理。
车间班组长:负责按寄库单和领料单进行领料。
QC检验员:负责对中间体进行准确检验。
QA现场监控员:负责对库管员对中间产品的管理进行监督、检查。
四、内容1 中间产品的寄库1.1 由车间班组长填写物料《寄库单》交库房，注明品名、规格、批号、件数、交库人等。
1.2 库管员接到物料《寄库单》后，及时安排好仓储位置。
1.3 到库中间产品应逐件检查其包装是否符合规定，有无破损、渗漏，封口是否扎紧，标签上填写内容是否完整清楚，重量是否和所标注重量一致。
1.4 经库管员查对品名、规格、数量、批号无误后方可办理接收手续，出具物料接收单。
1.5 库管员及时对寄库中间产品根据编码规程编码，填写中间产品进库总帐，挂上待验标识牌和标识。
2 入库2.1 根据QC检验结果办理入库手续，如合格则及时取下黄色待验标识牌，换上绿色合格标识牌，不合格则及时移至不合格库（区），按《不合格品管理规程》处理。
2.2 建立货位卡和分类帐。
3 库存管理库存的中间产品应根据其性质存放，注意库房的温湿度变化(温度30℃以下，相对湿度（45-75%)，防止其吸潮、发霉、生虫。
4 发放使用4.1 车间物料员根据车间生产计划填写领料单，注明品名、规格、批号、数量和领用日期，经车间领导及QA审批后，送库房。
4.2 库房接到《领料单》后应认真核对其品名、规格、批号、数量，将料备齐。
4.3 由车间领料员核对该批物料检验报告，确认品名、规格、数量、批号和要求一致后双方确认，在领料单上签字认可。
4.4 到质量部规定的贮藏有效期的中间体应申请复验，经复验合格后才能发放。
4.5 在分类帐和货位卡上注明货物去向和数量。
5 退料车间须退回库房的中间产品按《退料管理规程》执行。
GMP中间产品贮存管理规程
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。
2.适用范围生产区所有中间站。
3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。
4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。
4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。
4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。
4.1.4.各工序剩余的尾料。
4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。
4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。
中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。
4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。
页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。
中间产品贮存、交接管理制度
中间产品贮存、交接管理制度
一、目的：规范中间产品贮存、交接的管理，防止差错。
二、适用范围：中间产品贮存、交接的管理。
三、责任者：生产车间入库人员、工艺员、仓库管理员、QA。
四、内容：
1 中间产品：生产车间各工序加工的未包装前的产品。
2 中间产品的贮存：
2.1 将加工的中间产品盛入洁净的容器内，悬挂状态标志注明品名、规格、批号、数量等。
2.2 生产结束，各工序将加工好的中间产品存放区中转区，按品种要求定置存放，码放，整齐待检品存于待检区。
2.3 产品入库后要及时填写《货位卡》、记录、台账等，帐、物、卡相符。
3 中间产品入库的交接：
3.1 中间产品检验合格后方可向下工序移交，工艺员检查下一工序准备情况方可领料。
3.2各工序领料人员依据生产指令领取待加工的中间产品，检查是否有中间产品合格证，并核对品名、批号、规格、生产日期等。
3.3领料人员检查无误后在中间产品交接记录上签字领取中间产品。
3.4 中间产品交接后及时填写各种记录做到帐、物、卡相符
4. 中间产品出库：
4.1中间半成品出库时，仓库管理员根据车间出具的《领料单》进行核对，无误后进行发货，并填写《货位卡》、记录、台账等。
5 出库时“按先进先出”的原则进行出库。
中间产品存储期
中间产品存储期限
正常情况下暂存间各物料及中间产品存放期限为：
原辅料、药粉、浸膏不超过7天；
颗粒、素片、成型丸剂不超过15天；
已填充胶囊剂、糖衣片或薄膜衣片不超过20天；
个别易吸潮产品已填充胶囊剂及糖衣片或薄膜衣片储存室内应
开除湿机；
已成型的铝塑板不超过20天；
个别易吸潮产品已成型的铝塑板如储存超过7天应外加塑料袋
或室内开除湿机；
已封口的镀铝膜袋不超过7天；
如遇特殊情况不能生产，需采取相应措施保管，必须保证储存不影响内在质量，并于生产前经全检（含微生物限度）合格后方可流转。
但各品种半成品在各工序暂存间储存时间合计最长不超过2个月。
中间品、半成品管理规程
中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。
范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。
责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。
内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。
2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。
2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。
2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。
2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。
2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。
2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。
2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。
由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。
工序班长组织操作员将中间品运至本工序。
3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。
3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。
3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。
附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。
一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。
有效期、复验期、贮存期管理规程
编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。
范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。
复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。
贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。
2、流程物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。
2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。
2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。
超期未复验，按偏差处理。
QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。
复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。
原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。
3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。
包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。
中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。
中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。
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文件名称
编制人
编制日期
制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程
审核人
审核日期批准人
批准日期文件编号GB-SC-023-D
生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。
范围：适用于中间产品的储存管理。
责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。
内容：
1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。
2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。
3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。
3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。
贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。
3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。
3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。
3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。
因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。
3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。
因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。
3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。
4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。
5中间产品存放时就有明显的状态标识。
待验、合格、不合格品应分开存放。
6变更记载
文件编号
GB-SC-013-C
GB-SC-013-D生效日期
2007年7月26日
——是否新增
否
否增加范围和责任变更内容
——
7相关文件无
第1页共1页GB-SC-023-D。