生物制品知识简介
生物制品
包括类毒素的发明是为了预防传染病。大多数烈性传染病已有疫苗，根据各种传染病的性质特点、传染源、 传播方式，用于预防的疫苗有以下几种：
①消灭传染病的疫苗。有些人类传染病病原体没有中间寄主，有可能用疫苗高度免疫人群，使病原体不能在 人群中传播并最终被消灭，如天花已被消灭。麻疹、脊髓灰质炎用疫苗高度免疫后，有可能被彻底消灭。
②保护群体的疫苗。如中国的乙型脑炎疫苗、乙型肝炎疫苗、流感杆菌多糖疫苗、流脑多糖疫苗、卡介苗等。 例如，以昆虫为中间寄主的传染病，往往难以消灭其传染源，但当群体达到一定免疫水平，即易感人群接种疫苗 覆盖率达到85%以上时，就能控制其流行。尽管人群中有少数人没有接种疫苗，但由于群体具备足够的免疫能力， 阻断了传染源，这些人也可受到保护。
在控制和消灭传染病方面，接种预防生物制品效果显著，在公共卫生措施方面收益最佳，这不仅是一个国家 或地区，而且是世界性的措施。世界卫生组织(WHO)1966年发表宣言，提出10年内全球消灭天花，1980年正式宣 布天花在地球上被消灭。1978年 WHO又作出扩大免疫规划(EPI），目的是对全球儿童实施免疫。EPI是用四种疫 苗预防六种疾病，即卡介苗预防结核病；麻疹活疫苗预防麻疹；脊髓灰质炎疫苗预防脊髓灰质炎；百白破三联预 防百日咳、白喉和破伤风，有计划地从儿童开始，使世界儿童都得到免疫。1981年，中国响应WHO的号召，实行 计划免疫，按要求用国产四种疫苗预防六种疾病。1988年以省为单位达到了85%的疫苗接种覆盖率。1990年以县 为单位，儿童达到85%的接种覆盖率。诊断制剂品种的增多和方法的改进，促进了试验诊断水平的提高；现已应 用到血清流行病学以及疾病的监测。中国生产血液制剂已有30多年的历史，品种在逐年增加。
③全球性而局部流行或地区性传染病用疫苗。对伤寒、霍乱、鼠疫、森林脑炎、黄热病、斑疹伤寒等疾病， 在人群中疫苗免疫有针对性，如疫区人群、常发病地区易感部分人群进行普遍接种疫苗。
生物制品概述(全套)
体内及体外诊断制品及其他活性制剂（包括毒素、抗 原、变态反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。
二、生物制品的分类
2.1 疫苗（Vaccines）
细菌类疫苗（Bacterial Vaccines）：也称菌苗，由细菌、 螺旋体或其衍生物制成，如卡介苗、伤寒Vi多糖疫苗、破伤 风疫苗（类毒素）等。 病毒类疫苗（Viral Vaccines） ：由病毒、衣原体、立克 次体或其衍生物制成，如麻疹减毒活疫苗、重组（CHO细 胞）乙型肝炎疫苗等。
异源苗是用具有共同保护性抗原的不同种微生物制备成的疫苗。如用鸽 痘病毒预防鸡痘等。
四、疫苗及疫苗制备技术
（2）灭活疫苗：病原微生物经理化方法灭活后，仍然保
持免疫原性，接种后使动物产生特异性抵抗力，这种疫苗 称为灭活疫苗（死苗）。
缺点：死苗接种后不能在动物体内繁殖，因此使用接种剂
量较大，免疫期较短，需加入适当的佐剂以增强免疫效果 延长免疫期。
细胞病变(CPE)。CPE可在光学显微镜下观察，是病
毒学检测及研究的常规手段之一。
病毒产生CPE的能力与其对动物的致病力正相关，因 此通常用CPE作为指标，来判定病毒的毒力，即计算 病毒的半数细胞感染量(TcID50)。Leabharlann 四、疫苗及疫苗制备技术
2.2 病毒与细胞相互作用的类型
空斑或蚀斑：将10倍梯度稀释的病毒样本接种吸附于
四、疫苗及疫苗制备技术
（4）生物技术疫苗
利用生物技术制备的分子水平的疫苗，包括基因工程 亚单位疫苗、合成肽疫苗、抗独特型疫苗、基因工程 活疫苗以及DNA疫苗。 基因工程亚单位疫苗 ：用DNA重组技术，将编码病原 微生物保护性抗原的基因导人受体菌(如大肠杆菌)或 细胞，使其在受体细胞中高效表达，分泌保护性抗原 肽链。提取保护性抗原肽链，加入佐剂即制成基因工 程亚单位疫苗。
生物制药 第十五章 生物制品
二、中枢免疫器官
骨髓 B淋巴细胞发育成熟的场所。 胸腺 由胸腺基质细胞和胸腺细胞组成。是T 淋巴细胞，尤其是αβ+T细胞发育的场所。
三、淋巴细胞再循环
淋巴细胞经淋巴循环及血液循环，运行并再 分布于全身各处淋巴器官及淋巴组织中。 淋巴细胞在各淋巴组织和淋巴器官中的定位 有一定特异分布性。取决于淋巴细胞表面黏附 分子种类及高内皮细胞小静脉（HEV）表达的 相应黏附分子受体。
பைடு நூலகம்原有两个特性：
（1）免疫原性，即能刺激机体产生免疫应答的能力； （2）免疫反应性，能与相应的免疫应答产物发生特 异性结合。 半抗原（hepten）只有免疫反应性而无免疫原性的物 质。 2、适应性免疫应答 T、B细胞经其细胞表面表达的抗原识别受体，T、 B细胞与抗原结合开始活化。
B细胞
增殖
分化
浆细胞
细胞融合后，可产生多种融合细胞，如脾一脾、 脾一瘤、瘤一瘤的融合细胞，而且还有许多未融合的 骨髓瘤细胞。
可再将融合后的细胞立即移人选择性培养基中进 行培养。常用的选择培养基为HAT培养基，它是用次 黄嘌呤（H）、氨基蝶呤（A）和胸腺嘧啶（T）配 制的。 脾一瘤融合的杂交瘤细胞可利用HGPRT酶，用次 黄嘌岭（H）和胸腺嘧啶（T）合成DNA，使杂交瘤 细胞得以生长。筛选出产生抗体的阳性克隆。
特异性免疫 ：针对某一特定抗原物质而起作用， 具有特异性。 (二)免疫应答 固有性免疫应答 免疫应答 适应性免疫应答 T、B细胞活化 迅速起防卫作用
1、固有性免疫应答
吞噬（识别多糖） 病原体 皮肤 黏膜 NK细胞 杀伤 释放细胞因子 血管扩张 炎症 巨噬渗出
分泌细胞因子
启动适应性免疫应答
抗原（antigen）是指能刺激机体免疫系统发生免疫应 答而产生抗体或致敏淋巴细胞，并能与相应抗体或致 敏淋巴细胞在体内、外发生特异性结合的物质，或称 完全抗原。
生物制品的基本知识
生物制品的基本知识一、什么是生物制品▪生物制品是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等）、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。
其中包括：供预防传染病发生的菌苗、疫苗、类毒素；供治疗或紧急预防用的抗菌血清、抗病毒血清、抗病毒素、噬菌体、干扰素等；和供诊断传染病用的各种抗原抗体诊断液等。
二、生物制品的分类▪1、菌苗、疫苗和类毒素2、抗病血清3、诊断液1.1 菌苗：按抗原菌株的处理，可区分为死菌苗和活菌苗。
▪死菌苗是使用具有良好免疫原性的强毒菌种，在适宜的培养基上生长、繁殖后，利用化学和其他方法，在不破坏其抗原的原则下，将其杀死制成的。
其优点是性质稳定，安全性高，保存期一般在1年左右。
但其免疫力不及活菌苗，免疫次数多，用量大，产生免疫力慢，免疫力时间短。
▪活菌苗是选用无毒或弱毒但免疫原性高的菌种，经培养、繁殖后制成的。
活菌苗株进入机体后，能继续生长繁殖，对机体呈长时间刺激，持续产生抗体。
于死菌苗相比，活菌苗具有接种量小，接种次数少，免疫效果好，免疫期长达（1～2）年等优点。
1.2疫苗：是用病毒或立克次氏体，接种于动物、鸡胚或组织培养后，加以处理而制成的。
可分为弱毒疫苗和死毒疫苗。
▪弱毒疫苗给动物接种以后，一般看不到动物有任何发病症状，即使有反应，也甚轻微。
其他有点与活菌苗大体相同；但若保存温度不适宜，很易失效。
所以一般都制成冻干产品，并备有相应的冷藏设备。
▪死毒疫苗一般是用化学药品将病毒灭活，而保留其免疫原性。
1.3类毒素：使用细菌产生的外毒素加入甲醛处理后，使之变为无毒性但仍有免疫原性的制剂。
抗病血清▪2.1 抗病血清是抗菌，抗病毒、抗毒血清的总称。
▪2.2 凡是用细菌免疫马或其他大动物所取得的免疫血清，称为抗菌血清。
▪2.3 凡是用病毒免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清，称为抗病毒血清。
▪2.4凡是用细菌类毒素或毒素免疫马或其他大动物，所取得的免疫血清、称为抗毒素。
生物制品
生物制品第一章生物制品概述一、生物制品的概念：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术（以基因工程、细胞工程）制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断的药品。
二、分类：根据不同的标准有不同的分类（一）按照其用途分为以下三大类：1、预防用生物制品：这类主要是疫苗。
还有类毒素。
2、诊断用生物制品3、治疗用生物制品：包括抗血清、抗毒素、微生态制剂、免疫制剂如干扰素、细胞因子等。
（二）按制备方法及物理性状分类：1、粗制品（普通制品）：未经浓缩纯化的生物制品，如普通的结核菌素，用的较少。
2、精制品：将粗制品用物理或化学方法除去无效成分，进行浓缩提纯制成精制品。
如精制破伤风类毒素及抗毒素、精制人白细胞干扰素、提纯的结核菌素（PPD）等。
3、多联多价制品：一种剂型的成分包括几个同类制品者称多联制品；一种剂型的成分包括同一制品的不同群、型别者称多价制品。
如犬六联苗可预防犬瘟热病、犬细小病毒病、犬钩端螺旋体病、传染性肝炎、传染性支气管炎和副流感病。
4、液态制品：一些疫苗、诊断试剂如血清等是液体状的生物制品。
如大多数灭活疫苗、新型疫苗等。
5、冻干制品：是将液体制品经真空冷冻干燥制成的固体制品。
这类制品有利于保存、运输和使用，几乎所有活菌苗、减毒活疫苗都为冻干制品。
6、吸附制品（佐剂制品）：在液体制剂中加入氢氧化铝或磷酸铝等佐剂后制成。
这类制品具有延长刺激时间（使抗原缓慢释放持续刺激机体）、增强免疫效果和减少注射次数及剂量等优点。
三、生物制品的发展前景1、改善和提高现有传统疫苗的质量，改进品种结构（1）由于超强毒和变异毒株的出现，传统疫苗预防接种难以起到很好的免疫保护作用。
因此，研制新一代更有效的多血清型或亚型的疫苗将是发展的方向。
另一方面是一些毒力偏强的疫苗将严格限制使用或禁止使用。
需要通过新技术研制出毒力更弱、更为安全稳定的疫苗。
（2）迫切需要研究开发高效的多联多价灭活疫苗，以达到一针防多病的目的。
生物制品名词解释
生物制品名词解释生物制品是指从生物体中提取、合成或加工的物质或产品。
它们可以来自植物、动物、微生物等各种生物源，包括食品、药物、化妆品、工业材料等各种产品。
以下是对一些常见生物制品的解释。
1. 食品食品是指供人类食用的具有特定营养成分和食用方法的制品。
它可以来自于植物和动物，如谷物、果蔬、肉类、鱼类等。
食品可以提供能量和营养物质，满足人体的生理需求。
2. 药物药物是指用于预防、治疗、缓解疾病或改善健康的物质。
它可以来自植物、动物或微生物，也可以通过化学合成得到。
药物类别广泛，包括西药、中药、生物制剂等。
药物对人体具有治疗作用，可以改变人体内的生物化学过程。
3. 化妆品化妆品是指用于美容、保护皮肤、修饰形象的物质或制品。
它可以来自植物和动物，并通过化学合成进行加工。
化妆品类别多样，包括护肤品、彩妆品、洗护产品等。
化妆品可以改善皮肤质地、增加魅力，提高个人形象。
4. 工业材料工业材料是指用于工商业领域的原材料、中间产品或成品。
它可以来自植物、动物、微生物等。
工业材料类别广泛，包括纤维、橡胶、塑料、颜料等。
工业材料可以用于建筑、制造、修复等领域，满足人们的使用需求。
5. 生物能源生物能源是指利用生物物质或生物过程产生的能量。
它可以来自植物、动物等生物体。
生物能源包括生物柴油、生物乙醇、生物气体等。
生物能源可以替代传统石化能源，减少对环境的影响，具有绿色环保的特点。
总之，生物制品是从生物体中提取、合成或加工的物质或产品，包括食品、药物、化妆品、工业材料等。
它们对人类的生活和发展起着重要作用，为我们提供了丰富的营养、健康和美容选择。
同时，正确使用生物制品也需要注意安全性和环保性，以保护人类健康和环境可持续发展。
生物制品名词解释
生物制品名词解释
生物制品是指基于生物技术得到的生物分子或微生物的制品，主要
包括生物药品、生物试剂和生物农药等。
这些产品的制备过程需要采
用生物技术手段，如基因工程、细胞培养、发酵等。
生物制品作为新
一代的生物技术产品，由于具有高效、低毒、高稳定性等特点，已经
成为医药、农业、食品等领域的重要产品之一。
生物药品：是指利用生物技术制造的药品，包括蛋白质药物、肽类
药物、疫苗等。
与传统化学合成药物相比，生物药品具有高度的特异
性和生物活性，能够针对性地治疗特定疾病，具有较高的生物安全性
和生物活性。
生物药品的生产过程复杂，需要进行细胞培养、发酵、
纯化等多个步骤。
生物试剂：是指用于生命科学研究或临床诊断的一类试剂，包括酶、抗体、激素、蛋白等。
生物试剂的制备需要高度纯化的生物分子，具
有高度的特异性和生物活性，常用于分子生物学和细胞生物学研究，
也用于临床诊断。
生物农药：是指利用生物技术制造的农业用药品。
与化学农药相比，生物农药具有低环境毒性、高效去除靶标有害生物、生态友好等特点。
生物农药可以将病虫害控制在一定范围内，同时不会对环境、食品以
及人体健康造成影响。
生物农药的制备过程需要采用生物技术手段，
如基因工程等。
总之，生物制品作为新一代的生物技术产品，具有高效、低毒、高稳定性等特点，在医药、农业、食品等领域有广泛的应用，有着广阔的市场前景。
11.1生物制品概述
生物制品概述（一）生物制品生物制品（biological products）是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防、治疗和诊断。
人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素）、病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、体内、体外诊断制品，以及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、变态反应原、单克隆抗体、抗原抗体复合物、免疫调节剂及微生态制剂等。
生物制品和化学药、中药一起组成预防、治疗和诊断疾病的三大主要药物。
（二）分类生物制品包含的品种在性质与制备工艺等方面有较大的差异，一般按照其应用分为治疗类、预防类和体内诊断类三个类别，欧美等国则把其中预防用生物制品统称为疫苗（vaccine）。
治疗用生物制品包括单克隆抗体、基因治疗、体细胞治疗及其制品、DNA重组技术制备的制品等，例如白喉抗毒素、人血白蛋白、注射用重组人干扰素α1b；预防用生物制品包括DNA疫苗、结合疫苗、联合疫苗、重组疫苗等，例如伤寒疫苗、重组乙型肝炎疫苗（酵母）；诊断用生物制品包括结核菌素纯蛋白衍生物等。
生物制品也可进一步分为疫苗（含细菌类疫苗、病毒类疫苗及联合疫苗）；抗毒素及抗血清；血液制品；重组DNA制品；体内诊断制品；其他制品等六个类别。
有些专著中也将生物制品称为生物药物（biopharmaceuticals）或生化药物（biochemical drugs）。
生物药物是利用生物体、生物组织或器官等成分，综合运用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法制得的一大类药物。
但广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体提取的或半合成的或运用现代生物技术制得的天然活性物质及其类似物。
生化药物一般系指从动物、植物及微生物提取的，也可用生物-化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物以及大分子的结构修饰物等。
随着生物技术的快速发展，采用生物技术制备的生物制品越来越多，有时将这些利用基因工程等现代生物技术为手段研究和开发的生物制品称为生物技术药物（biotechnology drugs）。
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2.特异性免疫 （1）细胞免疫：由T细胞产生淋巴因子所发生的免 疫效应。T淋巴细胞在抗原的刺激下迅速增殖产生 大量的淋巴因子、杀伤因子、裂解因子、转移因子 将异物消灭。 （2）体液免疫：B淋巴细胞受抗原刺激后分化为浆 细胞，产生抗体进行体液免疫。 3.抗原：凡能刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，并 能与这些产物在体内或体外发生反应的物质。 抗原的三大特性：异物性、大分子、特异性
五、疫苗的特点
1、对温度的要求高，需要冷藏。 2、需要毒种。 3、必须通过免疫反应发挥作用。 4、质量要求高，检定严格。 5、健康人群使用，重在预防。
冷链：是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转 过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。严 格按《疫苗储存和运输管理规范 》的要求执行。
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一、什么叫生物制品？ 生物制品和疫苗的联系和区别？
生物制品是采用生物技术，从生物材料制备的用于 疾病的预防、治疗和诊断的药品。
预防用生物制品，又叫做疫苗，生物制品包括疫苗 ，疫苗是生物制品的一大类。
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二、疫苗分类
分类的方法 按性质划分 按剂划分 按成分划分
名称
分灭活疫苗（流行性乙型脑炎疫苗等）、活疫苗[卡介苗（ BCG）]、重组基因工程疫苗（重组酵母基因工程乙型肝炎疫 苗等）
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四、合格疫苗需具备的条件
1、疫苗必须安全，要纯化，不应有杂质。 2、疫苗应高效，有良好的预防效果。 3、疫苗应有较好的耐热性，易于保存、运输。 4、接种方法简便，容易操作，接种次数少，最
好是口服。 5、价格适当，宜于大规模推广。 6、必须经过国家生物制品检定机构检定合格。
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液体疫苗[百白破混合制剂 （DPT）等]、冻干疫苗（冻干 BCG等）
普通疫苗
提纯疫苗
按品种划分
单价疫苗[麻疹疫苗（MV）]、多价疫苗（23价肺炎疫苗）
按含吸附剂划分 按使用方法划分
吸附疫苗（吸附DPT）、非吸附疫苗（MV） 注射用、划痕用、口服用、喷雾用
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《疫苗流通和预防接种管理条例》将疫苗分为一类疫 苗和二类疫苗
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6.主动免疫：机体因接受抗原物质而产生的免疫 （1）自然主动免疫：因感染病原微生物而产生的免 疫。 （2）人工主动免疫：用人工方法接种疫苗等抗原物 质而产生的免疫。 7.抗体成分：IgM、IgG、IgA、IgD、IgE
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免疫学基本知识
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免疫概念及分类
免疫原来是指免除病原微生物的侵害。 现代免疫的概念是指机体识别和排除异物的能力
（免疫应答） 分类：
1. 非特异性免疫：对所有病原微生物都有作用 的免疫 （1）屏障：血脑屏障、胎盘屏障 （2）皮肤黏膜 （3）细胞：白细胞、巨噬细胞 （4）体液：补体、干扰素、唾液、胃液
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4.抗体：受抗原刺激而产生的具有免疫原性的物质，可以 在体内或体外和抗原相结合，在体内和其他免疫系统共 同作用下清除病毒，以保护机体不再受病原的侵害。所 以，抗体是具有特异性保护功能的物质，有了抗体，表 明机体有了免疫力。
5.被动免疫：机体接受了外来的免疫物质（致敏淋巴细胞 或抗体）而产生的免疫。 （1）自然被动免疫：经过胎盘或初乳传给婴儿的免疫 抗体 （2）人工被动免疫：将含有抗体的血清或免疫球蛋白 注入人体，使其获得抗体，例如给人注射狂犬病免疫球 蛋白、乙肝免疫球蛋白等。
一类疫苗：是指政府免费向公民提供，公民应当依 照政府的规定受种的疫苗，属于国家免疫规划用苗 。费用由政府承担。
二类疫苗：是指由公民自费并且自愿受种的其他疫 苗。费用由受种者或其监护人承担。
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三、疫苗制备过程
1、疫苗毒种的选择； 2、选择培养基和细胞系； 3、毒种的培养繁殖； 4、有效成分的提纯； 5、稀释（冻干）包装； 6、疫苗的检定。