质保部管理制度
工程部保修期设备管理制度
工程部保修期设备管理制度为规范工程部保修期设备的管理工作，保障设备的正常运行和延长设备的使用寿命，特制定本管理制度。
一、适用范围本管理制度适用于工程部所有保修期设备的管理及维护工作。
二、管理责任1. 工程部设备管理员负责设备的日常管理和维护工作，包括设备的巡检、保养、维修等工作，并严格按照保修期设备操作手册进行操作。
2. 工程主管负责监督和检查设备管理员的工作，确保设备的正常运行和维护工作得到落实。
3. 设备制造商负责为保修期设备提供维修和保养服务，确保设备在保修期内正常运行。
三、设备管理1. 设备登记对所有保修期设备进行登记，并建立设备档案，包括设备的型号、出厂日期、保修期限、使用场所等信息，并定期更新设备档案。
2. 设备巡检设备管理员应定期对设备进行巡检，发现设备故障或异常情况及时处理或上报上级主管。
3. 设备保养根据设备操作手册规定的保养周期和方法对设备进行定期保养，确保设备的正常运行。
4. 设备维修设备管理员在发现设备故障时应及时进行维修，如无法自行修复应及时联系设备制造商进行维修。
5. 设备更新在设备保修期结束后，根据设备的使用情况及性能需求进行更新或更换设备。
四、管理流程1. 设备巡检设备管理员应每周对设备进行巡检，发现问题及时处理或上报。
2. 设备保养根据设备操作手册规定的保养周期和方法进行设备保养。
3. 设备维修设备管理员在发现设备故障时应及时进行维修，无法修复时及时联系设备制造商进行维修。
4. 设备更新设备保修期结束后，根据设备使用情况及性能需求进行更新或更换设备。
五、考核评估1. 工程主管定期对设备管理员进行考核评估，评估内容包括设备管理工作的落实情况、设备维护情况等。
2. 设备制造商应定期对设备的质量进行评估，及时改进设备质量问题。
六、总结通过建立完善的工程部保修期设备管理制度，能够提高设备的使用效率，延长设备的使用寿命，保障设备的正常运行，为工程部的生产工作提供良好的技术支持。
质保部工作职责
职责范围：1.认真贯彻药品质量法规，开展全面有效的质量管理。
1.1负责贯彻实施《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》。
1.2负责组织制定符合企业实际发展需要的质量方针、政策和目标，并组织贯彻实施。
1.3建立完善的质量信息管理系统，按标准文件中的规定进行质量信息的接收、传递、反馈及定期报告等工作。
1.4负责开展质量成本管理工作，降低不良品损失。
1.5建立完善的质量责任制，明确各部门和各级人员的质量责任。
1.6负责向上级主管部门报送各种质量报表。
1.7负责质量检验人员、质量监督人员的培训，协同人事行政部对公司各级人员质量知识、质量意识的培训。
1.8负责制定质量检验人员、质量监督人员的岗位职责，并组织其工作的正常进行。
2.负责制定生产质量管理文件的文件管理系统文件，并按其规定对文件进行管理。
3.做好进厂原辅料、包装材料的质量监控工作。
3.1会同供应部对主要物料供应商质量保证体系进行考察，确认合格后，批准为定点供应商。
3.2协同供应部做好合同中有关原辅料、包装材料质量要求内容的审核，保证原辅料、包装材料的采购在保证质量状态下有计划进行。
3.3监督供应商的日常供货情况，定期做出评价，对供货不及时、质量不稳定情节严重的供应商取消定点供应资格。
4.负责组织制定及修订物料、中间产品、成品和工艺用水的质量标准、检验规程，按规定进行取样、留样和检测，及时、准确地出具检验报告书。
5.负责对检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、标准溶液、培养基等制定管理制度。
6.负责监测洁净室的尘埃粒子数和微生物数。
7.负责制定原料、主要辅料贮存与复检期限。
进行半成品及成品的质量稳定性试验，确定产品有效期。
做好产品留样观察总结工作，及时向有关部门反馈信息。
8.负责生产过程的质量监督和质量控制。
8.1对生产车间主要工序进行监督，建立健全自检、互检和专检三级质量监督网。
保证不合格的原辅料、包装材料、容器不投入生产使用，不合格的半成品不流入下道工序，不合格的成品不出厂销售。
工程质检部管理规章制度(2篇)
工程质检部管理规章制度一、为保证实验结果准确可靠，所有测定仪器均须经计量单位检定或根据规定自行校准后使用，不合格者不能使用。
定量仪器在使用前必须按操作规程进行校准。
发现异常情况，影响检测精确度时应停止使用，并请专业人员维修。
二、工作人员在实验操作过程中，必须穿工作服。
涉及使用病人血浆等样品时必须带手套，严禁直接接触。
三、实验室使用的各类试剂、样品，必须按相关要求进行妥善保管。
四、各种标准液应有专人配制、标定，应有明确的、完整的标识，标准溶液使用后不得再倒回原储存瓶内。
超过保存期的标准液不得使用。
五、建立标准品及贵重耗材的购入、管理、使用登记制度。
质检所需耗材均需按预算提前申购。
(质检员负责质检质检操作，质检结果记录和分析，仪器和耗材的保管、使用登记以及申购，质控品、抽样品和留样品等试剂的保存和使用记录等。
)六、使用统一印制的原始记录本或报告用纸；原始记录要由实验人员亲自填写，使用钢笔，字迹要清楚，使用名词、术语要简明、真实；数据更改时，应将错写数据划掉并在其上方改写正确数据；出厂检验须打印输出原始实验结果原始记录。
实验结果需及时向上级领导汇报，质检员要对质检结果负责，要对个人因素造成的不良结果负责，情节严重是需上报公司处理。
七、实验完毕后及时进行数据处理、分析，出现可疑数据须立即查明原因，严禁删除、篡改与预期结果不符的数据。
八、原始记录应整理清楚后归档。
凡涉及公司核心技术和研发项目的数据均要严格保密。
九、使用仪器时先检查仪器是否完好正常，按操作规程使用后进行登记，并注意做好仪器的清洁、保养工作；大型仪器、设备须定期保养。
十三、保持实验室台面的整洁、卫生，定期打扫实验室。
每天离开实验室时，检查各设备是否处于关机状态。
若逢长假，须切断所有用电器电源。
十四、非相关人员禁止进入实验室，因特殊情况要进入的，须得到上级主管的批准。
质检部生产研发部____塞力斯生物科技有限公司工程质检部管理规章制度（2）是指在工程质检部门内部，为了规范管理和确保工作的正常运行而制定的一系列规章制度。
质保部管理制度
质保部管理制度
一、检验
1.质检人员各负其责，对各人手中的排产单中管件外观、口径尺寸
逐一检验。
2.对外协碳钢、合金钢三通、异径管要做磁粉检验。
3.对合金、不锈钢管件要检验材质、硬度。
批量超50件可抽检，抽
检数不少于5%。
4.对于陆续进厂管件必须做到随到随验，并安排好存放位置，定置
存放，以便发货。
5.检验工作完成后，检验员需学习检验知识或标准，可对半成品进
行巡检，发现问题及时解决。
6.不准在办公室闲谈、玩手机，发现一次罚50元。
二、喷标
管件检验合格后，进行喷标DN80以上必须喷标或打字（钢印机）。
标识必须安排产单中要求喷标清晰、工整。
对排产单中没有要求找市场部问清楚，再做标识。
三、发货
1.质检员要对手中排产单的货物做到心中有数，发货时必须清点清
楚。
预防漏发、错发现象。
2.质检人员装好车后，要给做资料人员书面发货数量，资料做完并
核对。
3.发完货物的排产单，交给质检部长保存。
4.对于检验、喷标、发货、不按规定执行，出现一次问题质检员给
予50元罚款，给予公司造成严重损失的，有公司给予处罚，直至开除。
5.原则谁的单子谁负责，对于发货时休班人员，如该批货物出现问
题，休班人员负连带责任。
6.质检员对于检验不合格，货物没来未检验货物可不准发货。
四、休班
1.对于需发货质检员不允许休班。
2.质检人员无特殊情况不请假，月考勤低于26天者，月底报总经理。
压力管道质保期维护管理制度模版
压力管道质保期维护管理制度模版第一章总则第一条为确保压力管道的安全运行，提高压力管道的维护管理水平，制定本制度。
第二条本制度适用于负责压力管道的使用、养护、检验、维修等各环节的人员。
第三条压力管道维护管理的目标：做好压力管道维护工作，确保压力管道安全、稳定、高效运行。
第四条压力管道维护管理的原则：科学性、合规性、安全性、环保性、高效性。
第五条压力管道维护管理的任务：定期维护、巡视检查、事故排查、故障处理、记录填写等。
第六条压力管道维护管理的责任：压力管道维护管理人员负有维护压力管道的安全、检查、养护等责任。
第七条压力管道维护管理的组织架构：压力管道管理部门设有维护管理岗位，根据需求设立维护管理小组。
第二章维护计划与巡视检查第八条压力管道维护管理部门每年制定维护计划并报批。
第九条维护计划包括维护范围、工作内容、工作人员、工作时间等。
维护计划应提前发布，并及时调整。
第十条巡视检查应严格按照维护计划进行，每次巡视检查应填写巡视检查记录。
第十一条巡视检查主要内容包括压力管道表面状况、防腐层状况、防腐涂层厚度等。
第十二条巡视检查发现问题应及时处理和整改，记录整改情况。
第三章事故排查与故障处理第十三条压力管道维护管理部门每年制定事故排查计划并报批。
第十四条事故排查计划包括事故排查范围、事故排查内容、事故排查人员等。
第十五条发生压力管道事故应及时处理和调查，形成事故处理和调查报告。
第十六条压力管道故障应及时进行维修和处理，维修过程中应填写维修记录，并定期对维修情况进行评估。
第四章记录填写与管理第十七条所有的维护管理工作应按要求填写相关记录。
第十八条记录内容包括维护计划、巡视检查记录、事故处理和调查报告、维修记录等。
第十九条记录应按时填写，按照要求整理、存档，定期进行备份。
第二十条重要记录应进行电子化管理，并进行安全保密。
第二十一条不交接或虚报记录等不按制度操作行为要进行追责。
第五章培训与考核第二十二条压力管道维护管理人员应定期进行培训，提升维护管理水平。
质保部管理制度范本
质保部管理制度范本第一章总则第一条为了加强质量保证部（以下简称质保部）的管理工作，提高产品质量，保障企业可持续发展，制定本制度。
第二条质保部是企业质量管理的归口部门，负责组织、协调、监督、检查和考核企业的质量工作。
第三条质保部的工作原则是：预防为主、过程控制、持续改进、全面参与。
第二章组织机构与职责第四条质保部设部长一名，副部长一名，质保工程师若干名。
质保部长负责质保部的全面工作，副部长协助部长工作，质保工程师负责各自分工范围内的质保工作。
第五条质保部的职责：（一）贯彻执行国家有关质量管理的法律法规和标准，制定企业质量管理制度；（二）组织制定和修订产品质量标准、工艺标准和操作规程；（三）组织质量培训，提高员工的质量意识和管理水平；（四）负责质量管理体系的建立、运行和维护；（五）组织产品质量检验、监测和分析，对产品质量问题进行跟踪、处理和改进；（六）参与新产品的研发和生产过程的质量控制；（七）组织质量事故的调查、处理和总结，提出预防和改进措施；（八）定期向上级领导报告质量工作，对质量工作进行自我评价和改进。
第三章质量管理体系第六条质保部应根据企业的实际情况，建立适合企业的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、作业文件等。
第七条质量管理体系应包括以下内容：（一）组织结构图和职责说明；（二）质量方针、质量目标及其实现计划；（三）质量管理体系文件的编写、发布、修改和控制；（四）质量管理体系的运行和监控；（五）内部审核和管理评审；（六）质量改进和纠正措施的实施；（七）记录的建立、维护和管理。
第四章质量控制与改进第八条质保部应组织对产品生产全过程进行质量控制，确保产品符合质量要求。
第九条质保部应定期对产品质量进行监测和分析，对存在的问题进行改进。
第十条质保部应根据产品质量监测和分析的结果，提出改进措施，并监督实施。
第十一条质保部应组织对质量改进措施的效果进行评价，确保改进措施的有效性。
第五章质量培训与宣传第十二条质保部应组织定期开展质量培训，提高员工的质量意识和技能水平。
质量保证部隔离区管理制度
质量保证部隔离区管理制度一、目的二、适用范围适用于质量保证部下属的所有隔离区，包括原料隔离区、产品隔离区等。
三、管理要求1.隔离区设置a.隔离区需设立在干净、通风、光线充足的地方，远离噪音和污染源，必要时需要进行空气净化和过滤处理。
b.将隔离区与其他区域分隔开，需要有明确的界限，以避免交叉感染和污染。
c.隔离区内设立相应的装备和设施，满足质量控制和生产需要。
2.进出管理a.隔离区的进出必须经过专门的通道和检查站点，进行人员和物品的检查、登记和准入许可。
b.进入隔离区的人员需穿戴符合要求的工作服和防护用品，严禁携带任何可能污染或交叉感染的物品进入。
c.隔离区内的人员必须定期进行健康检查，确保符合相关工作要求。
d.隔离区内的设备、工具和物品必须进行定期清洁、消毒和维护，严禁外部物品带入。
3.生产控制a.隔离区内的生产活动必须按照相关规定进行，包括标准操作程序、工艺参数、产品检验和记录等。
b.严格执行质量控制措施，确保产品的质量和安全性，如使用合格的原材料和包装材料，对生产过程进行监控和确认等。
c.隔离区内的产品必须标明批次号、生产日期等信息，进行追溯管理和质量评估。
4.废弃物处理隔离区内产生的废弃物必须按规定进行分类、封存和处理，严禁随意倾倒或外运，以防止环境污染和交叉感染。
5.记录和档案隔离区内的各项管理活动必须进行详细记录和归档，包括隔离区的运行情况、生产过程的参数和检测结果等，以备查验和评估。
四、责任和监督1.隔离区的负责人要负责隔离区的日常管理和运行，并落实相关管理制度，确保质量控制和生产要求的落实。
2.物资部门负责监督隔离区相关设备和物品的采购、验收和发放，确保符合要求。
3.质量保证部门负责监督隔离区的生产活动和质量控制，对隔离区进行定期检查和评估。
五、违规处理1.对于违反隔离区管理制度的人员，根据情况采取相应的纪律处分，包括警告、记过、记大过等。
2.对于违反隔离区管理制度造成质量问题或安全事故的，责任人将承担相应的法律责任。
品保部的规章制度
品保部的规章制度第一章总则第一条为健全公司的质量管理体系，规范品质保障部的工作，提升产品质量和客户满意度，根据公司的管理制度和业务特点，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于品质保障部全体员工，在工作中应当严格遵守。
第三条品质保障部是负责公司产品品质保障、质量管理和质量改进的部门，其工作原则是“品质第一，持续改进”。
第二章组织架构第四条品质保障部设立主任一名，直接下设几个质量保障小组，每个小组设组长一名，成员数名，具体工作任务按照部门的工作要求确定。
第五条主任负责品质保障部的全面工作，管理并监督全体员工的工作情况，负责部门的组织、协调和领导工作。
第六条质量保障小组负责部门内具体的品质保障工作，确定和执行品质保障计划，管理产品的品质控制，负责问题产品的处理和质量改进等工作。
第三章工作规范第七条品质保障部全体员工应当遵守公司的各项制度和规章制度，服从领导的工作安排，认真履行工作职责，保证工作效率和质量。
第八条品质保障部应当根据公司的质量目标，制定品质保障计划，明确品质保障的工作重点和重点任务，落实具体的质量管理措施。
第九条品质保障部应当加强对产品质量的监控和控制，及时发现并处理产品质量问题，确保产品达到客户的期望。
第十条品质保障部应当定期对产品质量进行审核和评估，发现问题并提出改进措施，提升产品的品质和竞争力。
第四章质量管理第十一条品质保障部应当建立健全的质量管理体系，包括质量控制、质量评估、质量改进等方面的制度和流程，提升产品的品质和可靠性。
第十二条品质保障部应当加强对产品生产过程的监控和控制，确保产品的每个环节都符合质量标准和要求。
第十三条品质保障部应当建立质量档案，对产品的生产过程、检验记录、质量问题处理等情况进行记录和归档，为产品的质量管理提供依据和参考。
第五章品质改进第十四条品质保障部应当定期组织质量改进会议，对产品质量问题进行分析，提出改进措施，促进品质水平的不断提升。
第十五条品质保障部应当建立并完善质量改进机制，制定质量改进计划，评估改进效果，为产品的品质改进提供持续的动力。
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江西山香药业有限公司管理标准质量管理标准制订：2001年7月30日执行：2001年9月15日目录产品质量责任制度SX—GL—ZB—001 (1)质量审计制度SX—GL—ZB—002 (1)质量事故报告制度SX—GL—ZB—003 (4)产品质量档案管理制度SX—GL—ZB—004 (5)质量分析会议制度SX—GL—ZB—005 (7)质量否决权的行使制度SX—GL—ZB—006 (8)GMP自检制度SX—GL—ZB—007 (9)检验台帐与质量月报的管理制度SX—GL—ZB—008 (15)原始记录管理制度SX—GL—ZB—009 (16)质量信息的收集行使制度SX—GL—ZB—010 (18)进行检验工作的通则要求SX—GL—ZB—011 (21)实验室工作制度SX—GL—ZB—012 (24)实验室安全制度SX—GL—ZB—013 (26)实验室清洁制度SX—GL—ZB—014 (28)菌检室管理制度SX—GL—ZB—015 (29)中药标本管理制度SX—GL—ZB—016 (30)留样观察制度SX—GL—ZB—017 (31)留样管理制度SX—GL—ZB—018 (34)试剂管理制度SX—GL—ZB—019 (37)毒剧、特殊试剂管理制度SX—GL—ZB—020 (38)取样管理通则SX—GL—ZB—021 (40)检验仪器、设备管理制度SX—GL—ZB—022 (42)标准品、对照品管理制度SX—GL—ZB—023 (43)试液、标准溶液管理制度SX—GL—ZB—024 (45)微生物检验用培养基管理制度SX—GL—ZB—025 (46)检验复核管理制度SX—GL—ZB—026 (47)复验管理管理制度SX—GL—ZB—027 (48)检验管理制度SX—GL—ZB—028 (49)取样管理制度SX—GL—ZB—029 (50)检验记录管理制度SX—GL—ZB—030 (51)原辅、包材入库检验制度SX—GL—ZB—031 (52)成品入库管理制度SX—GL—ZB—032 (54)来信来访及用户访问管理制度SX—GL—ZB—033 (56)药品不良反应监测报告管理制度SX—GL—ZB—034 (57)用户投诉管理制度SX—GL—ZB—035 (59)水质监控的原则要求SX—GL—ZB—036 (61)制药用水的管理总则SX—GL—ZB—037 (63)电冰箱管理制度SX—GL—ZB—038 (66)生产环境要求超标时的措施SX—GL—ZB—039 (68)目的：建立一个产品质量责任制度，加强产品质量管理，提高产品质量。
范围：经药品监督管理部门批准的，有正式生产批文的产品。
责任人：总经理、质量保证人员、生产管理员、工艺员、各环节制剂生产人员、仓库保管员、采购员。
内容：1．总经理直接负责产品质量。
2．质保部负责产品的生产的全过程质量监控，对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告，决定物料和中间产品的使用及成品的发放。
及时进行产品质量分析，为提高质量做出方案。
3．采购员应按标准要求进行原辅、包装材料的采购。
4．生产管理人员应严格要求生产人员按工艺规程及岗位操作方法要求进行生产操作并监督执行。
5．生产人员应严格按工艺规程和岗位操作方法要求进行生产操作，并填写好生产记录，有权拒接不合格物料，保证本工序产品的质量。
6．仓库保管员应根据质保部的检验结果进行各物料、成品管理，并按质保部的决定进行物料及成品的发放。
7．销售人员应及时反馈市场产品质量信息。
目的：建立一个质量审计制度，保证产品质量。
范围：产品、生产过程、质量保证体系、厂房设施、设备。
责任人：总经理、质保部、生产部、设备部。
内容：1．由质保部、生产部、设备等部门人员组成一个质量审计机构。
2．质量审计依据药典，质量标准，GMP及药政法规的要求进行。
3．质量审计的范围包括：3．1原辅、包材供应商质量体系。
3．2原料库、辅料库、包装材料库、生产车间、成品仓库和发运处；3．3建筑物、设施和设备；3．4规程、标准和记录；3．5质量管理系统和分析实验室；3．6公用工程系统等。
4．质量审计内容：4．1原辅、包装材料供应商质量体系审计。
4．2质量方针目标和质量计划的审核；4．3新产品开发设计的质量管理；4．4原辅料、包装材料、外购件的质量管理；4．5生产过程的质量管理；4．6质量检验；4．7使用过程的质量管理；4．8质量成本；4．9质量审核；4．10群众性的质量管理活动；4．11质量管理机构；4．12质量管理教育；4．13质量标准和有关文件；4．14数学统计方法（可靠性技术）的应用；4．15计量与测试技术；4．16质量信息管理。
5．质量审计工作每年审计一次。
6．质量审计计划由质量审计负责人制订，报总经理批准后组织实施。
7．质量审计过程应从收料开始，随物流次序先后进入加工区、制剂区、包装区和成品留验区，对产品生产的全过程各环节进行客观的审计。
8．按计划进行审计后，应周密而慎重地做好审计报告。
9．审计人员通过审计报告，给总经理提供作业质量和一致性方面的信息。
10．审计的计划、实施、结论和报告完成后，需监督措施的落实，以达到审计的目的，提高产品质量。
目的：建立一个质量事故报告制度，尽可能地把事故的危害降到最低限度。
范围：原辅料、半成品和成品。
责任：质量事故直接责任者，事故发生单位负责人，质量保证部门负责人。
内容：1．事故第一发现者应立即向主管负责人和有关部门报告，节假日向厂值班员报告，然后逐级上报。
2．发生事故应先口头向质量保证部门报告事故情况，并尽快填写事故报告，报送企业有关部门。
3．发生重大质量事故，质量保证部门应在3日内报告上级主管部门，写出事故调查报告，于15日内报上级主管部门。
4．事故一旦发生应立即采取补救措施，防止事故蔓延扩大。
发现事故者应注意保护现场和有关凭证，以便调查和处理。
目的：建立一个产品质量档案管理制度，为质量管理和检验工作提供服务。
范围：经药品监督管理部门批准的，有正式批文的产品。
责任人：档案管理员，质量保证部门负责人，留样观察和稳定性试验人员。
内容：1．凡有正式批文的产品均要建立产品质量档案。
2．档案管理员负责建立，整理，编集产品质量档案，每年汇总归档，每一份档案要按规定编目成册，存放保存。
3．编成册的档案内容人齐全。
4．档案应存放在加锁的柜中保存，注意防潮、防虫蛀、防火，保管得当，不得遗失。
5．资料归档要办理归档手续，填写归档单，包括文字页数，归档时间，归档人签名。
6．借阅档案要办理借阅手续，凡需要复印的需经质量保证部门负责人签字同意保证部门负责人签字同意，不得将档案带回家中使用。
7．任何人不得将工作中应归档的文字资料毁坏或据为已有。
8．产品质量档案过期应销毁。
销毁时由档案管理员提出书面申请，写明销毁原因，销毁办法，报质保部门负责人审核，企业质量技术负责人批准方可销毁。
9．销毁要按书面销毁办法处理进行，并有第二人在场监督，有销毁记录、销毁人、监销人签名。
目的：通过质量分析会议，对药品质量有一个全面的了解，并实现解决的办法。
范围：所有产品。
责任：供应部、销售部、生产部、设备部。
内容：1．每月五日定期地进行一次质量分析会议。
2．拿出每个月出现的质量问题进行质量分析讨论。
3．跟踪出现质量问题的批记录，找出问题原因，提出自己的设想，及解决的办法。
4．探讨生产优质产品。
5．较大质量问题应召开厂级、车间、班组三级质量分析会。
6．质量分析会议应有会议记录。
目的：建立质量否决权的行使制度。
范围：所有产品。
责任人：质保部部长。
内容：1．质保部部长具有在其认为必要时，独立行使对产品质量否决的权力。
2．当行使否决权时，应以书面报告的形式通知总经理及各部门经理。
书面报告的内容应包括涉及产品的名称、规格、批号、数量、否决原因、否决根据、否决目的、否决期限和处理意见等内容。
3．在否决期限内前发有关该产品的合格文件一律无效。
4．质保部部长必须在确认否决的产品的质量已经完全符合要求的情况下才能发布撤消质量否决的指令，并以书面形式通知总经理及各部门经理。
书面报告的内容包括：撤消否决产品的名称、规格、批号、数量、撤消原因、撤消根据、撤消目的等内容。
5．行使否决与撤消否决，均应有记录，如与产品有关，应纳入批记录中。
目的：按GMP要求，企业应定期组织自检。
自检的目的是为了有规律地检查生产状态是否完全符合药品生产质量管理规范的要求，及时发现质量保证体系中的所有缺陷，并制订改正措施。
范围：公司内所有部门。
责任人：质保部长、各部部长。
内容：1．自检组织1．1公司任命由主管质量的总经理（任组长）、质保部、生产、物料管理、设备管理及各部门中熟悉GMP的人员组成。
由质保部主持工作，进行定期或特殊要求的检查。
1．2由总工程师或质保部长及QA人员进行经常的不定期的检查。
1．3由总经理授权的人员进行检查。
2．自检时间间隔2．1全公司定期检查，每年进行一次，但每半年分段进行一次。
2．2不定期的专题检查（如一条生产线、设施、SOP等）可分别进行，便每年至少必须构成一个完整的GMP自检内容。
3．自检项目3．1人员：3．1．1检查各类人员配置情况，是否能满足药品生产需要。
3．1．2检查各类人员素质情况是否能适应药品生产的要求。
3．1．3检查培训计划执行情况。
3．2厂房3．2．1检查厂房气密情况。
3．2．2检查厂房内表面是否会对药品生产产生污染（是否脱落、吸附尘埃以及霉变等）。
3．2．3检查空气净化系统是否符合GMP要求，空气过滤器是否清洗或更换，空气过滤器风量，阻力滤尘效率变化情况。
3．4．4检查防止昆虫、鸟类、鼠类进入的纱窗、铁丝网等完整性。
3．4．5检查洗手池、下水道等其他设备是否对药品造成污染。
3．3设备3．3．1检查安装好的设备是否符合生产要求。
3．3．2检查设备的维修、保养和使用情况。
3．3．3检查纯化水的贮罐和输送管道对水质有无影响。
3．3．4检查仪器、仪表、量器和衡器等是否符合生产以及质量检验的要求以及校正情况。
3．4．5检查关键设备是否按规定进行了验证。
3．4卫生3．4．1环境卫生：检查厂区环境整洁情况，废弃物是否远离生产区定点存放、定期清除。
厂区地面是否对药品生产造成污染，定期监测水源、空气的质量状况，厂房内壁、通道、门窗以及室内用具，设备外壁清洁状况。
3．4．2工艺卫生：检查洁净区空气洁净度是否符合GMP要求，厂房、设备、设备容器、管道是否按规定清洗、灭菌、洁净工具的材质、存放、使用是否会对药品生产造成污染。
工作鞋、口罩、手套的材质、穿戴、清洗、消毒、存放是否符合GMP要求，物料是否按规定程序进入生产区。
3．4．3个人卫生：检查进入洁净区人员是否每年体检一次，人员是否按规定程序进出生产区：检查操作人员不得佩戴手表、饰物、化妆，不得裸手接触药品及内包装材料的规定执行情况。