2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单
2018权威总结化妆品注册申报材料
2018权威总结化妆品注册申报材料大家都知道中国法规强制要求在中国境内上市销售的化妆品必须到CFDA相关部门办理备案或行政许可手续。
但是申报所需材料复杂，根据鑫金证多年接触发现大部分客户并不清楚申报需要准备哪些资料，或者不清楚应该怎样准备更符合国家要求，鉴于这种情况，鑫金证化妆品注册部刘经理专门为大家整理出一篇知识贴来介绍申报资料，希望对大家有帮助。
下面根据化妆品分类标准大致分四类为大家进行梳理。
一、国产特殊用途化妆品申报材料申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品名称命名依据；（三）产品质量安全控制要求；（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；（九）可能有助于行政许可的其他资料。
另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
二、国产非特殊用途化妆品申报材料申请国产非特殊用途化妆品行政许可的，应准备的资料有：（一）产品配方(不包括含量，限用物质除外。
下同）；（二）产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；（三）产品生产工艺简述；（四）产品技术要求；（五）产品检验报告；（六）委托生产协议复印件（委托生产的产品）。
*第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。
三、进口非特殊用途化妆品申报材料申请进口非特殊用途化妆品备案的，应准备的资料有：（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。
进口非特殊用途化妆品行政许可备案
进口非特殊用途化妆品行政许可（备案）检验送检指南一、适用范围进口非特殊用途化妆品二、送检要求（一）资料要求1、常规资料（可参考填写示范，详见附表1、2、3）序号资料名称数量要求1 化妆品行政许可检验申请表一式2份➢纸质版，A4纸打印，填写示范，详见附表1。
➢实际生产企业为多家时，需在备注栏中注明实际生产企业的名称及地址信息➢申请表由送检者签字确认，无需盖章➢申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许[2010]82号)附表2➢进口非特备案产品“在华申报责任单位”的企业名称后标注“（境内责任人）”➢物理遮盖类美白产品，“样品类别”栏目填写“祛斑类（物理遮盖）”➢如需我所同时寄送人体安全性试验封样及送检资料，请同时提供人体试验送检资料，具体填写要求请咨询人体安全性许可检验机构（产品配方、使用说明同此）➢2 产品配方一式2份➢纸质版，A4纸，自国家药品监督管理局系统打印，配方右上角需条形码➢需加盖公章➢填写示范，详见附表4。
3 使用说明一式2份➢纸质版，A4纸打印➢中文填写➢需加盖公章➢填写示范，详见附表3。
4 送检清单1份➢按表1格式表1进口非特殊用途化妆品送检清单序号样品名称（中文）样品名称（英文）送检数量数量单位申请企业在华申报责任单位/境内责任人名称送检者姓名送检者联系电话1232、首次送检时，需提供加盖公章的送检企业营业执照复印件和送检者介绍信（或委托书，内容包括送检者姓名、证件号、办理事项和送检企业公章）（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需的数量，包装需完整，生产日期/批号需一致。
2、进口化妆品应为销售包装，需粘贴产品中文名称标签。
3、送检数量参见附表4、5。
三、检测周期及费用详见附表4、5。
四、联系方法地址：上海市浦东新区张衡路1500号（邮编：201203）联系人：化妆品行政许可检验受理组联系电话：邮箱地址附表1化妆品行政许可检验申请表（填写示范）样品名称中文XX洁面膏外文XX cleaning cream型号/规格120g/个送检数量12个样品性状(颜色和物态）浅黄色膏体样品类别非特殊生产日期或生产批号808AAA保质期或限期使用日期保存条件室温，避光提供的其他有关材料产品配方、产品说明书检验要求按《化妆品安全技术规范》（2015年版）要求检验检验微生物、铅、汞、砷、镉、急性皮肤刺激性试验、急性眼刺激性试验申请企业名称XX公司生产国(地区)XX国地址XX联系电话联系人XX在华申报责任单位（进口产品填写此项）名称XXXX公司联系电话联系人XXXX 地址XXXX传真邮编200000备注:送检者（签字）：送检日期：2018年01月01日经审核，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。
2018年最新进口化妆品备案所需资料
综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖2018年最新进口化妆品备案所需资料（中英文对照）一、前期需要提供的资料Pre required materials1.在华责任单位信息以及国外企业(通常是品牌所有者)信息(填写信息采集表即可);The information of foreign company (usually the brand owner) and unit responsible for administrative approval in China Filling in the informatio n collection form we provide).2.在华责任单位营业执照副本扫描件;The scanning copy of Duplicate of business license of the unit responsib le for administrative approval in China.3.国外企业对在华责任单位的授权书。
需要国外企业在国外公证(需要国外企业法人签字)，然后到当地中国使领馆认证(一般需时半个月)，也可国外公证后直接寄回中国由指定的公证处公证;Authorization of foreign company to the unit responsible for administra tive approval in China.It requires to be notarized in foreign countries (th e legal person of the foreign company mustsign the authorization). The foreign company take the notarized authori zation to the localChinese Embassy to be authenticated (it takes half a month usually), or send the notarized authorization to the unit responsible for administrat综普咨询，化妆品备案团队，您值得信赖ive approval in China to be notarizedonce more by a China's designated notary public.4.产品配方表(INCI 格式，国外企业提供);Product formula table ( INCI format, foreign company providing).5.产品生产工艺流程(国外企业提供);Production process of products (foreign company providing).6.产品外包装设计稿(国外企业提供)，及其简体中文翻译稿。
进口非特殊用途化妆品备案变更
进口非特殊用途化妆品备案变更随着全球化的发展，越来越多的进口化妆品涌入市场，消费者对这些化妆品的质量和安全性要求也日益提高。
为了保护消费者权益，我国制定了一系列法规和政策，对进口非特殊用途化妆品进行备案管理，并要求进口企业及时变更备案信息，以确保产品符合相关法规和标准。
下面将详细介绍进口非特殊用途化妆品备案变更的流程和要点。
一、进口非特殊用途化妆品备案变更的流程1.备案变更的条件2.备案变更的材料准备企业在进行备案变更时需要准备以下材料：（1）备案变更申请表格，包括企业信息、产品信息、变更内容等。
3.备案变更的申报企业需要将备案变更所需材料按要求整理齐备，并填写备案变更申请表格。
随后，可以选择线上或线下申报的方式进行备案变更。
线上申报需要登录相关政府部门的网站进行在线填报，线下申报需要将备案变更材料提交给相关政府部门的窗口。
4.备案变更的审批一旦备案变更申报提交给相关政府部门，工作人员将按照相关规定进行审查和核实。
如果材料完整、真实且符合相关法规和标准，一般会在15个工作日内进行审批。
如遇特殊情况，审批时间可能会有所延长。
5.备案变更的结果审批结果将通过电子邮件或邮寄的方式通知企业，一般会分为通过和不通过两种情况。
如果审批通过，企业将获得新的备案号码和备案证明，可以在产品上印制备案号码；如果审批不通过，企业需要根据审批结果进行整改，重新申请备案变更。
二、进口非特殊用途化妆品备案变更的要点1.及时更新备案信息2.提供准确的材料备案变更申请所需材料需要准确、完整，确保信息的真实性和可靠性。
如果提供虚假材料或隐瞒重要信息，将会受到法律的制裁。
3.遵守相关法规和标准企业在备案变更过程中，需要遵守相关的法规和标准，确保产品的质量和安全性符合要求。
如果产品不符合要求，将无法通过备案变更审批。
总之，进口非特殊用途化妆品备案变更是一项重要的管理程序，对保证产品质量和安全性具有重要作用。
在申请备案变更时，企业需要了解相关流程和要点，并严格按照要求进行操作，从而获得备案变更的批准，并为产品增加备案号码，提升消费者对产品的信任度和满意度。
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求
知识篇丨化妆品备案流程和材料要求根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定,凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可,国产非特殊类产品采取备案制,特殊类产品采取注册制。
今天程诚小编就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。
首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产,流程、周期、资料、费用都是有差别的。
按照要求,在备案前,需要准备以下资料：1.产品配方(不包括含量,限用物质除外。
下同)2.产品销售包装(含产品标签、产品说明书)3.产品生产工艺简述4.产品技术要求5.产品检验报告这些资料中,1和2我们会在网上备案的时候用到,剩下的资料由企业留存备查,一般备案成功后的3个月内,食品药品监督管理局会进行现场审核,企业需要提供这些资料以供检查。
一、化妆品备案申报需要提交的资料1、化妆品委托生产备案申请表2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。
3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。
4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;5、委托生产特殊用途用途化妆品的,需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);6、托生产产品的配方(不包括含量,限用物质除外)。
7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。
标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。
8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件;9、申请人提交申报资料时,申报人不是法定代表人本人,应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件;二、产特殊用途化妆品备案流程:1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。
进口非特殊用途化妆品申报备案提交的资料及要求
资料要求
（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原 件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致；
（二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原 件１份；
（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三 方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公 章或骑缝章；
（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志， 按规定顺序排列，并装订成册；
（五）使用中国法定计量单位；
资料要求
（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填 写应当一致；
（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、 专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等 必须使用外文的除外）均应译为规范的中文， 并将译文附在相应的外文资料前；
（八）产品配方应提交文字版和电子版； （九）文字版与电子版的填写内容应当一致。
进口非特殊用途化妆品申 报备案提交的资料及要求
作者：北京天健华成
பைடு நூலகம்
资料准备
（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表； （二）产品中文名称命名依据； （三）产品配方； （四）产品质量安全控制要求； （五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟
专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装 （含产品标签、产品说明书）； （六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机 构出具的检验报告及相关资料；
非特殊用途化妆品备案纸质材料准备课件
材料格式不正确
总结词
材料格式不正确可能导致备案申请被退回，格式要求不符合规定将无法通过审查。
详细描述
在准备备案材料时，务必仔细阅读并遵循相关格式要求，确保提交的材料符合标准。如有格式问题， 应及时调整并重新提交。同时，建议在提交前先进行预览或使用相关软件进行格式检查，以确保格式 正确。
THANKS
非特殊用途化妆品备 案纸质材料准备课件
目录
CONTENTS
• 备案流程简介 • 材料准备清单 • 材料填写要求 • 材料提交与审核 • 常见问题与解决方案
01 备案流程简介
备案流概述
准备相关资料
收集并整理产品信息、生产商资质证明、产品质量安全承诺书等。
提交资料至所在地的省级食品药品监督管理部门
02
03
04
原料名称
填写原料的标准中文名称，不 可使用简称或代号。
原料使用目的
说明原料在产品中的作用，如 保湿、防晒等。
原料使用量
准确填写原料在产品中的使用 比例。
原料来源
说明原料的生产商或供应商信 息。
标签和包装填写要求
标签内容
标签语言
标签上应包含产品名称、 生产日期、保质期、使 用方法等信息。
详细描述
标签和包装是产品的重要组成部分，需要提供详细的标签和包装设计，包括标 签上的文字、图案、颜色等，以便审查其是否符合相关法规要求。
产品质量安全报告
总结词
提供由有资质的检测机构出具的产品质量安全报告。
详细描述
产品质量安全报告是证明产品安全性和质量的重要依据，需要由有资质的检测机 构出具，报告中应包含产品的安全性评价、质量检测等内容。
材料审核流程
初审
省级食品药品监督管理部门对申 请人提交的材料进行初步审查，
2018进口化妆品申报备流程案细答
2018进口化妆品申报备流程案细答中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取化妆品备案凭证（均简称《卫生批件》），未领取批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对此而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。
只有获取了《卫生批件》的，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。
也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。
下面我们将从资料准备，检测以及技术审评等方面，为大家一一说明。
鑫金证：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。
（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。
鑫金证：化妆品具体又分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；除这九类意外，其他都属于普通化妆品。
鑫金证：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。
1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册（备案）完成后由卫生部颁发行政许可批件。
鑫金证：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般一年左右取得批文，化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。
特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。
防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。
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2018年进口非特化妆品备案变更需准备的材料清单
一、申报资料清单(一)化妆品行政许可变更申请表；(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单
一、申报资料清单
(一)化妆品行政许可变更申请表；
(二)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件；
(三)代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章；
(四)根据申请变更的内容分别提交下列资料：
1、产品名称的变更：
(1)申请变更产品中文名称的，应在变更申请表中说明理由，并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；进口产品外文名称不得变更；
(2)申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的，应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告，并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
2、生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并)：
(1)进口产品生产企业名称或地址变更，应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件，其中，因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的，也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件，证明文件需翻译成规范中文，中文译文应有中国公证机关的公证；
(2)涉及改变生产现场的，应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
3、进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变)：
(1)生产企业中文名称变更的理由；
(2)拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
4、行政许可在华申报责任单位的变更：
(1)先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案；
(2)拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件；
(3)行政许可在华申报责任单位名称或地址变更，应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件；
(4)生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
5、实际生产企业的变更：
(1)涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书，进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件；
(2)生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件；
(3)拟变更的实际生产企业生产的产品原包装；
(4)拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告；
(5)实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
6、变更特殊用途化妆品类别，应按照各类别要求提交相应的资料。
7、申请其他变更的，应详细说明理由，并提交相关证明文件。
二、申报资料主要要求
(一)申报资料的一般要求
1、提交申报资料原件1份。
2、除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
3、使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册。
4、使用中国法定计量单位。
5、申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致。
6、所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前。
7、终止申报后再次申报的，还应说明终止申报及再次申报的理由；不予行政许可后再次申报的，应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件，并说明再次申报的理由，同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
8、因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许〔2009〕856号)(以下称《受理规定》)规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请，但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
9、文字版和电子版的填写内容应当一致。
10、生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。
这些产品如同时申报，一个产品使用原件，其他产品可使用复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称；这些产品如不同时申报，一个产品使用原件，其他产品需使用经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。
11、申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。
(二)申报资料的具体要求
1、逐项提交各项资料。
2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
3、被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求：
(1)由认证机构或第三方出具或认可。
无法提交原件的，可提交复印件，复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认；
(2)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
三、审批机构承诺时限
(一)受理：国家行政受理服务中心自收到申报资料后，5日内作出是否受理的决定。
(二)行政许可决定：国家食品药品监督管理总局应当在20日内作出审批决定；20日内不能做出决定的，可以延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》，将延期理由告知申请人。
(三)送达：国家食品药品监督管理总局应当自作出药品注册审批决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
注：以上期限以工作日计算，不含法定节假日。