2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解

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1.进口化妆品备案流程

首次进口化妆品备案流程
非特类化妆品审评周期约为2~3个月，特殊类约为4~5个月
如CFDA 提出补充、修改意见，则需在完善后再次提交
制证完成、领取批件
通过
国家局接收、审评通过及移交
通过及移交
审评中心接收、审核、受理产品初步评估、确认产品是否属于化妆品、类别及在华申报责任单位
申报资料收集及编写
可同时进行，非特类化妆品检测为50天，特殊类在3~5个月不等
CFDA 电子系统录入配方等信息、填写测试申请单
样品检测
取得测试报告
可同时进行，总时限约为1个半月
备案用户名及密码申请
符合法规要求
不符合产品包装及配方审核
合同及保密协议修改及签订
提出整改意见
受理中心接收、审核、受理申报卷宗制作完成及送交CFDA
在华申报责任单位授权书签订及公证
首次进口非特殊用途化妆品备案审批细化流程
5个工作日
受理中心已移交，待审评中心接收
Y （受理通知书）
审评中心已接收，
待上会评审
上会评审过程中/审评中心审核中
Y N
审评完成待国家局接收
国家局已接收，开展审批
已完成行政审
评，待制证
制证完成，待发放
领取批件
未获批准
完善资料后建议通过
（完善资料告知书）
卷宗提交
受理中心形式审查
资料补正（补正通知书） N
5个工作日（完善资料时需15个工作日）
5个工作日
30个工作日
5个工作日
20个工作日（可延长10日，并出具《行政许可决定延期通知书》）
10个工作日
( 所需材料：在华申报责任单位出具的授权书及产品受理通知书原件 )。

2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解(上海浦东及浙江舟山)

2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解（上海浦东及浙江舟山）根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起开始，上海市浦东新区作为新区口岸进口开始，在2018年初又陆续下放了天津，浙江，重庆......等几大城市，由现行审批管理调整为备案管理。

所有下放城市均比从国家局备案时间上缩短2到4个月左右的时间，很多化妆品公司也开始陆续向我公司咨询地方备案的事宜，看看是否能够走自贸区的进口流程，从而缩短备案时间，为进行上市销售做更好的基础。

但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。

今天我们以上海浦东和浙江两个城市为例，为大家来讲解一下：地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。

适用范围：从上海浦东或浙江省舟山市口岸进口，且境内责任人注册地在上海浦东地区（或浙江省舟山市）的首次进口非特殊用途化妆品，可按备案方式进口。

什么是境内责任人？境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在上海浦东（浙江省舟山市）的企业法人（这点要求必须符合），与上海浦东不同的是：上海要求办公地址也必须在浦东，而舟山市的企业实际办公地址在舟山即可，不必一定在指定的区域范围内。

境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

如何获取备案信息凭证？实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。

产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务网站主动公开。

境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。

已获得备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。

符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。

已在上海浦东（或浙江省舟山市）备案的产品，后续需从自贸区口岸以外口岸进口的，应当注销备案产品信息，按照现行法规要求申报首次进口非特殊用途化妆品行政许可，获得批准后进口。

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略

进口化妆品注册申报及备案手续8步走简明攻略第一步：确定产品分类根据国家药监局规定的《化妆品分类目录》的分类编码，确定你要申报的化妆品的类别和子类别。

不同类别的化妆品的注册申报手续可能有所不同。

第二步：选择合格的代理机构根据国家药监局的规定，进口化妆品需要由中国境内的代理机构进行注册申报和备案手续。

选择一家有丰富经验、资质合格的代理机构非常重要，他们将帮助你完成整个申报和备案流程。

第三步：准备申报材料根据不同的化妆品类别和子类别，准备相应的申报材料。

一般需要提供产品说明书、产品质量与安全信息、产品包装材料等相关文件。

另外，还需要提供生产厂家的GMP证明和卫生许可证等相关证件。

第四步：申报表格填写根据代理机构提供的申报表格，填写相关信息。

包括化妆品名称、成分信息、生产厂家信息、产品包装信息等。

填写时要确保信息准确完整。

第五步：产品检测根据国家药监局的要求，进口化妆品需要进行产品质量和安全性检测。

选择一家合格的实验室进行化妆品的检测，确保产品符合国家相关标准。

第六步：提交申报和备案材料将填写完整的申报表格和其他相关材料，提交给代理机构。

代理机构将帮助你整理申报资料，并提交给国家药监局进行审核。

第七步：审核和批准国家药监局将对申报材料进行审核，包括产品的质量、安全性和合规性等方面的评估。

如果材料齐全、符合要求，国家药监局将会批准注册申报和备案。

第八步：获得注册证书和备案凭证如果申报通过审核，国家药监局将颁发注册证书和备案凭证。

颁发注册证书意味着你的化妆品可以在国内市场上销售，备案凭证则是备案登记的凭证。

总结：进口化妆品的注册申报和备案手续需要经过多个步骤，包括确定产品分类、选择合格的代理机构、准备申报材料、填写申报表格、产品检测、提交申报和备案材料、审核和批准以及获得注册证书和备案凭证。

按照以上的步骤进行操作，可以较为顺利地完成整个注册申报和备案流程。

进口非特化妆品备案

我国已于2018年11月全面推行进口非特化妆品备案制，那么，企业在申请产品备案的过程中应该重点注意哪些方面的问题？上海市食药监局认证审评中心化妆品部部长、高工刘恕，就进口非特化妆品备案的形式审查要点做出重点解读。

与进口非特化妆品许可制相比，“备案制”不仅要求企业所提交的资料做到规范性、完整性，还在产品是否属于备案范围，产品是否在境内责任人授权范围，电子资料清晰度、一致性，配方中禁限用物质是否超标，产品名称是否符合要求等方面进行审查。

进口非特化妆品备案资料形式审查的一般要求主要包含两点。

第一，查看系统内各项资料是否为彩色扫描件，内容是否清晰，是否可识别全部文字。

除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，系统内扫描件是否逐页盖章。

第二，查看外文资料是否有中文译文，并置于相应原文前。

查看各项资料中涉及的产品名称、生产企业名称及地址、境内责任人名称和地址信息是否与备案申请表一致。

对于企业申请产品备案资料中出错率较高的产品中文名称命名的依据，刘恕表示，首先，扫描件与在线填写的信息应保持一致。

再者，命名依据应包含对产品外文名称的完整解释，商标名来自外文音译的，应包含外文商标含义的解释。

最后，中文名称的拼音要正确，并且与技术要求中的拼音一致。

而对于产品配方的形式审查重点则在于，一方面，企业需上传经检验机构确认的配方，并逐页加盖检验机构章或骑缝章，配方上需有受理日期，并且该日期应与实际受理日期一致。

另一方面，含有多份配方的，应解释说明情况及一致性承诺，说明及承诺抬头不得有误。

再者，分装组配的多剂型产品，或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应分开填报配方。

中贸合规中心是一家专业提供产品技术法规服务的咨询企业，以精简合规的流程化服务，全方位高效地让产品合规上市。

我们提供化妆品、消毒产品、口腔护理产品、预包装食品等产品市场准入及合规服务。

中贸志在成为您专业、高效、坦诚、靠谱的合规伙伴。

2018进口特殊化妆品申报指南

进口特殊化妆品申报指南时间：2018-01-01作者：北京汇诚佳业主管部门：国家食品药品监督管理总局检测机构：化妆品行政许可检验机构（卫生安全性检验机构、人体安全性检验机构）一、进口特殊化妆品定义：最后一道接触内容物的（分装/罐装）工序在境外（含港澳台）完成的，育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑（含美白）、防晒特殊用途化妆品。

二、进口特殊化妆品申报流程图汇诚佳业取得批件合理时间（从送检开始至取得批件）是：8-10个月三、进口特殊化妆品申报详细流程1、准备授权文件及相关公证件（在华申报责任单位授权、接受授权、签字授权等）2、向国家食品药品监督管理局行政受理服务大厅提交在华责任单位备案资料。

3、在国家食品药品监督管理总局化妆品申报系统中注册企业用户名和密码4、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目5、准备样品（数量、净含量均满足检验要求），填写检验申请表，一并送至检验机构进行检验。

6、领取检验报告7、按照《化妆品行政许可申报受理规定》要求，准备产品申报资料8、将完整的申报资料送至国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅9、等待产品审核结果10、领取批件四、申报资料清单(一)进口特殊用途化妆品行政许可申请表；(二)产品中文名称命名依据；(三)产品配方；(四)生产工艺简述和简图；(五)产品质量安全控制要求；(六)产品原包装(含产品标签、产品说明书)；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书)；(七)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；(八)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；(九)申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；(十)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；(十一)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；(十二)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件；(十三)可能有助于行政许可的其他资料；(十四)产品技术要求的文字版和电子版。

进口化妆品备案流程

进口化妆品备案流程进口化妆品是指国内企业通过跨境贸易方式将其他国家或地区生产的化妆品销售到中国市场。

为了确保化妆品的质量和安全性，国家实施了进口化妆品备案制度。

下面将介绍进口化妆品备案的流程。

首先，企业准备备案资料。

在准备备案资料时，需确认将要进口的化妆品是否需要备案。

根据中国国家药监局发布的相关规定，一些特定类别的化妆品需要进行备案，例如护肤品、彩妆和美容器具等。

在确定需要备案的化妆品后，企业需要向国外供应商索取化妆品备案申请表格，并填写相关信息。

此外，还需准备化妆品的生产企业许可证明、化妆品质量安全规范等资料。

接下来，企业提交备案材料。

企业将准备好的备案材料邮寄或快递给承办备案事项的国家药品监督管理部门，并支付备案费用。

备案费用根据化妆品的类别和数量而定，一般为每件化妆品的报检费的百分之五。

然后，国家药品监督管理部门进行备案审核。

国家药品监督管理部门会对企业提交的备案材料进行审核，主要是对化妆品是否符合质量和安全要求进行评估。

此过程通常需要一定的时间，一般为1个月至3个月。

在此期间，国家药品监督管理部门会与企业联系，进行相关信息的补充或确认。

最后，备案结果公示与备案证书发放。

当国家药品监督管理部门审核通过后，会将备案结果进行公示。

企业可以通过国家药监局的官方网站查询备案结果。

如果备案通过，国家药品监督管理部门将向企业发放备案证书，企业可以凭借该证书销售进口化妆品。

需要注意的是，进口化妆品备案的流程可能在不同的地区有所差异。

企业一定要仔细阅读并遵守国家和地区的相关法规和政策，提前咨询相关部门，确保备案流程的顺利进行。

总结起来，进口化妆品备案的流程主要包括准备备案资料、提交备案材料、备案审核和备案结果公示与证书发放。

通过一系列的步骤，企业可以顺利进行进口化妆品的备案，确保化妆品的质量和安全性，保护消费者的权益。

进口化妆品备案申报流程详解

一、检验1.进口非特殊类化妆品在申报药监局之前，先要送到指定的检验机构进行检验。

送检时提供配方、说明书及样品。

样品具体数量根据产品的规格来定，一般是12瓶左右，如有加测的检验项目如另算，如乙醇超10%，宣传祛痘、抗粉刺等功效都要另外加测项目。

2.注意：在提供样品的时候请注意一定要是未开封的市售包装，为了保证产品检验的合格。

3.检验时间，我公司有长期合作的检验机构，时间方面会比一般规定的时间要快一段时间，一般是在两个月左右（是在保证质量的基础上）二、资料准备（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；（二）产品中文名称命名依据；（三）产品配方；（四）产品质量安全控制要求；（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；（六）经食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；（1）检验申请表（2）检验受理通知书（3）产品说明书（4）卫生学（微生物、理化）检验报告（5）毒理学安全性检验报告（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；（十一）可能有助于备案的其他资料。

（十二）生产工艺简图和简述（十三）产品技术要求另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件以上资料可以在做检验的同时准备完成。

其中授权书需要提前备案，只有授权书备案通过了，才能提交其他的申报材料。

授权书做起来是非常麻烦的，需要公证的内容比较多，有几个要点是非常重要的，如授权国内在华责任单位为在华申报责任单位，负责产品的行政许可申报注册事宜，授权期限，授权范围。

我公司有固定的样本，可以提供给客户，并指导客户来去做一些公证的事情。

2018进口化妆品申报备流程案细答

2018进口化妆品申报备流程案细答中华人民共和国卫生部对进口化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取化妆品备案凭证（均简称《卫生批件》），未领取批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售，国家将对此而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。

只有获取了《卫生批件》的，才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的入关证，才能够进行销售。

也只有获取了《卫生批件》，才能使报关这一步骤得以顺利进行，报关时，海关部门要求您提供《卫生批件》并进行核实，否则产品只能被扣留或退回。

下面我们将从资料准备，检测以及技术审评等方面，为大家一一说明。

鑫金证：化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的产品。

（注：牙膏、沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理，不过牙膏只列入商检项目）。

鑫金证：化妆品具体又分为特殊用途化妆品和普通用途化妆品两大类；其中：特殊用途化妆品又分为：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品；除这九类意外，其他都属于普通化妆品。

鑫金证：所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料必须由国家药监局（SFDA)备案审批。

1、进口普通化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。

2、进口特殊化妆品的申报程序：需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。

鑫金证：进口普通类化妆品一般在四五个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般一年左右取得批文，化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：1、检验时间：进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。

特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。

防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。

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2018年自贸区进口化妆品备案说明及流程详解（上海浦东及浙江舟山）
根据新的备案管理规定，自2017年3月1日起开始，上海市浦东新区作为新区口岸进口开始，在2018年初又陆续下放了天津，浙江，重庆......等几大城市，由现行审批管理调整为备案管理。

但这其中并不是所有企业都符合地方备案的条件的。

今天我们以上海浦东和浙江两个城市为例，为大家来讲解一下：地方自贸区备案的一些硬性条件以及流程说明。

什么是境内责任人？
境内责任人是指根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任的注册地在上海浦东（浙江省舟山市）的企业法人（这点要求必须符合），与上海浦东不同的是：上海要求办公地址也必须在浦东，而舟山市的企业实际办公地址在舟山即可，不必一定在指定的区域范围内。

境外化妆品生产企业可以根据经营活动的需要，授权多个境内责任人，但授权范围不得重复，同一产品不得授权多个境内责任人。

如何获取备案信息凭证？
实施备案管理后，食品药品监管部门不再核发纸质版的备案凭证。

产品备案后，电子版备案信息凭证由网上备案信息系统自动生成，并在食品药品监管总局政务网站主动公开。

境内责任人可根据实际需要，自行下载、打印电子版备案信息凭证。

已获得备案进口的产品，产品中文标签上应当标注电子版备案信息凭证上载明的备案编号。

符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，如何选择行政许可或备案管理方式进口？
符合条件的首次进口非特殊用途化妆品，可选择行政许可或备案的方式进口，但同一产品只能选择一种方式进口。

已经按照现行法规要求提交首次进口非特殊用途化妆品行政许可申请的产品，在尚未开展技术审评之前，可向食品药品监管总局申请退回申报资料，按照备案方式进口。

申请进口非特殊用途化妆品行政许可不予批准的产品，不得通过备案方式进口。

一、系统用户名发放流程：
境内责任人在首次申报进口非特殊用途化妆品备案前，应当通过“进口非特殊用途化妆品备案管理系统”进行用户注册。

境内责任人在线申请------总局受理大厅在线审核------系统在线反馈------注册信息审核通过------境内责任人递交纸质资料至服务窗口--------符合要求发放用户名（不符合要求不发用户名）
二、产品备案流程
境内责任人应当在产品首次进口前，对产品的安全性相关资料进行整理、归档，通过备案系统上传资料。

电子版资料填报上传完成后，境内责任人应持与电子版一致的纸质版资料至手里窗口办理备案。

开始------境内责任人登录进口备案系统注册用户名------网上提交申请，预约接受资料时间------按约至窗口递交书面资料------审核------（不符合：给予《备案材料不予接收告知书》并说明理由）--符合：产品备案信息在国家食药监总局网站公布（境内责任人自行打印备案信息凭证）------备案后资料监督检查—（违法或质量安全问题：境内责任人所在地市场监管部门立案查处）--------（无法判断安全性：暂停进口销售）---通过：结束
以上就是在自贸区内进行化妆品备案的一些要求和条件，北京鑫金证友情提示：各大化妆品企业，也不必一定要在自贸区进行备案，时间上确实是可以节省2到3个月的时间，但现在自贸区毕竟有些条件是苛刻的（例如：注册地及实际办公地址的问题），并且自贸区备案的后期审查也会相对严格（例如：并不需要实地核查），国家局备案一次性可以解决这些后续延伸出来的问题，进行正常的进口也不失为是一件好事。

至于备案时间的问题，如果企业不能自行很好的解决备案中的难题，那么选择一家好的代理机构就显得尤为重要了，可以为企业节省掉很多不必要浪费的时间和
一些备案中遇到的难题。

代理机构如果选择的不好或者备案的基础打不好，那么即使走了自贸区备案程序，也不见得会节约预想中的时间。