第二章良好生产规范GMP3.16
良好生产操作守则GMP
良好生产操作守则GMP良好生产操作守则（Good Manufacturing Practices，GMP）是一套质量管理标准，旨在确保产品制造过程中的安全性、质量和一致性。
这些准则适用于各种制造行业，包括食品、药品、化妆品、饮料和保健品等。
下面将介绍一些GMP的主要原则和操作守则。
1.建立和维护良好的设施和设备：-建立适当的生产设施，确保其符合卫生要求，如隔离危险区域和控制灰尘和污染物的传播。
-定期检查和维护设备，确保其正常运行，并记录维护细节，以便追溯和查证。
2.建立和维护合适的操作程序：-确定一套标准的操作程序，并提供适当的培训和教育以确保员工理解和遵守这些程序。
-确保操作程序有助于最大限度地减少错误和污染的风险，如标准步骤和正确的清洁程序。
-定期评估操作程序的有效性，并根据需要进行修订和更新。
3.建立和维护完整的记录系统：-记录所有生产活动、设备维护、质量控制测试结果和操作员的培训记录等。
-这些记录可以帮助追溯和验证产品的过程和质量，并为一些监管机构的审查提供证据。
4.实施完善的供应链管理：-确保从供应商处获得符合标准的原材料，并对其进行审核和评估。
-建立合适的仓储和物流系统，以确保原材料和成品的质量和安全性得以保证。
5.进行适当的质量控制措施：-进行严格的质量控制测试和检查，以确保产品符合质量标准。
-在生产过程中进行抽样和检测，以确保产品质量的一致性。
-建立适当的实验室设施和操作程序，以进行质量控制测试和分析。
6.防止交叉污染：-对不同类型的产品进行隔离，以防止交叉污染的发生。
-采取适当的清洁程序和卫生措施，以确保降低交叉污染的风险。
7.建立培训和发展计划：-为员工提供适当的培训和发展机会，以确保他们具备必要的技能和知识来执行操作守则。
-定期评估员工的培训和性能，以确保他们持续遵守操作守则。
总结起来，良好的生产操作守则是确保产品制造过程中安全性、质量和一致性的关键因素。
它涵盖了许多方面，包括设施、设备、操作程序、记录系统、供应链管理、质量控制、防止交叉污染和员工培训等。
GMP规范要求
药品生产企业应建立生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。
组织机构和人员是组成企业的有机体，企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作，人则是具体的执行者。
因此，我们这里所讲的人，不仅仅是讲我们企业的员工，同时包括企业的组织机构。
我们知道，在人、机、料、法、环五大因素中人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素，要把人这个因素管理起来，我们必须赋予他一定的权限和职责，这就形成为了我们的组织机构。
组织机构是我们开展工作的载体，也是体系存在及运行的基础。
因此建立一个高效、合理的组织机构是我们开展工作的前提。
组织机构设置根据企业规模、人员素质、经营方式等不同而不同，可以有差别，但把握一个总的原则，那就是“因事设人”，这样可避免浮现组织机构重复设置、工作低效率。
既然组织机构是我们赋予人员一定的职责和权限而形成的，也就是说，一个制药企业的组织机构中，每一个人都在组织机构中都行使着一定的职责和相应的权限，只是分工不同而已。
从下表中我们可以清晰地看到规范与部门职责的关系。
规范与部门职责的关系机构与人员厂房设施设备物料卫生质量部QA QC★★★ ▲★★★★★★营销中心▲▲▲▲▲物料部★▲▲★★财务部▲○○○○生产部★★★★★设备部★★★▲★办公室▲▲▲▲▲★：表示与此部门密切相关○：表示与此部门无关▲：表示与此部门相关由此可见， 离我们并不遥远， 其实它就在我们身边， 作为企业的一员，我们首先要了解我们的组织机构， 惟独找到自己在组织机构中的正确位置， 才干 履行自己的职责。
从上表中我们看到， 在制药企业中，每一个部门都会承担着相应职责。
而工作 范围最广、质量责任最大的一个部门是质量管理部，每一个要素都与它密切 相关。
其职能是确保所生产的药品对规定标准的符合性和有效性。
其具体表现如 下：1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度。
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(对照品) 、滴定液、 培养基、实验动物等管理办法。
GMP 良好生产规范
良好生产规范（GMP）编制：审核：批准：版本修订日期修订条款修订变更内容修订者审核批准1.目的通过对从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气、水等原辅材料的接收、储存控制、生产和文件等的管理控制，保证产品的品质与卫生安全。
2.适用范围适用于公司药品、食品、化妆品等包装产品从原料验收、生产、包装、储运等全过程管理。
3.职责3.1总经理负责公司厂房的规划和资源提供；3.2管理部负责公司人力资源的保障、人员的培训和厂区卫生的控制；3.3生产部负责生产车间、设备和生产过程的控制；3.4品质部负责产品检验试验和文件、记录的控制。
4.管理要求4.1质量管理4.1.1原则4.1.1.1【质量管理体系】公司应当建立符合包装产品质量管理要求的质量方针和质量目标，将包装产品功能性、保护性、相容性、安全性的要求，全面系统地贯彻到包装产品生产、质量控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的包装产品符合预定用途要求。
4.1.1.2【职责】公司高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商应当共同参与并承担各自的责任。
4.1.1.3【质量风险管理】质量风险管理是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
4.1.2内部审核与管理评审4.1.2.1【内部审核与管理评审文件】公司应当制定内部审核与管理评审管理规程，明确内部审核和管理评审的方式和标准。
4.1.2.2【内部审核】公司应当每年至少进行一次内部审核，评估本公司的质量管理体系是否符合本规范的要求，是否能够有效地实施和保持。
4.1.2.3【管理评审】公司最高管理者应当每年至少组织进行一次质量管理体系管理评审，评价体系适宜性、有效性和充分性，确保其与公司的质量方针保持一致。
4.1.2.4【外部审核】公司如采用外部审核的，应当制定外部审核管理规程，并在规程中明确资质要求、选择原则及批准程序。
良好生产规范GMP
良好生产规范GMP.doc良好生产规范（GMP）实施细则引言良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP）是一套适用于制药、食品、化妆品等行业的强制性标准，旨在确保产品的质量、安全和一致性。
本文档旨在为相关企业提供一套完整的GMP实施细则。
第一章：总则第一条：目的确保产品在整个生产过程中符合质量标准和安全要求。
第二条：适用范围适用于所有生产、加工、包装及储存产品的企业。
第三条：基本原则质量优先预防为主全员参与持续改进第二章：组织结构与人员第四条：组织结构企业应建立以质量为中心的组织结构，明确各部门职责。
第五条：人员资质所有员工必须具备相应的专业知识和技能，并定期接受培训。
第六条：人员卫生员工应遵守个人卫生规范，定期进行健康检查。
第三章：厂房与设施第七条：厂房设计厂房应设计合理，确保生产环境满足产品质量要求。
第八条：设施维护定期对生产设施进行维护和校准，确保其正常运行。
第九条：清洁与卫生保持厂房和设施的清洁卫生，防止污染。
第四章：设备第十条：设备选择选择适合生产需求的设备，并确保其符合GMP要求。
第十一条：设备维护制定设备维护计划，定期进行保养和检修。
第十二条：设备校准定期对关键生产设备进行校准，确保生产过程的准确性。
第五章：物料管理第十三条：物料采购从合格的供应商处采购物料，并确保物料质量。
第十四条：物料储存物料应按照规定条件储存，防止变质和污染。
第十五条：物料标识所有物料应有清晰的标识，包括名称、批号、有效期等。
第六章：生产管理第十六条：生产计划制定详细的生产计划，确保生产过程有序进行。
第十七条：生产操作严格按照操作规程进行生产操作，确保产品质量。
第十八条：生产记录详细记录生产过程中的关键参数和操作步骤。
第七章：质量控制第十九条：质量标准制定产品的质量标准，并确保产品符合标准。
第二十条：检验与测试对原材料、半成品和成品进行检验和测试，确保质量。
第二十一条：不合格品处理对不合格品进行标识、隔离和处理。
食品质量安全控制技术食品良好生产规范(GMP)
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 对疾病实施控制的规定；对农、兽残实 施控制的规定；对食品生产、投放市场 的卫生规定；对检验实施控制的规定； 对第三国食品准入的控制规定；对出口 国当局卫生证书的规定。
GMP既是食品制造的规范，又是制造食 品所必须遵循的技术标准。GMP是发达 国家食品质量管理的先进方法和成功经 验，也是保证食品卫生质量的关键。
第三篇 食品安全控制技术 第2章食品生产加工的GMP
吴立根 2007，11，12
良好操作规范GMP
Good Manufacturing Practice
1 概述
GMP（good manufacturing practice）是政府强制 性的有关食品生产、加工、包装贮存、运输和销售 的卫生要求，称为良好生产规范。 这种制度特别注重制造过程中产品质量和安全卫生。 它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准， 要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包 装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生 质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业 改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题， 并加以改善。
1.1 食品良好操作规范的历史和现状
美国、法国等少数国家幸免此难。因为当时的FDA官 员在审查时发现该药缺乏足够的临床实验数据而未批 准进口该药。但此事件的严重后果在美国引起不安， 激起公众对药品监督和药品法规的普遍兴趣，人们逐 渐认识到以成品抽样分析检验结果为依据的质量控制 方法存在一定缺陷，无法保证药品安全。导致了1962 年美国国会对《食品、药品和化妆品法案》的重大修 改。它要求：①要求制药企业不仅要证明药品是有效 的，而且要证明药品是安全的。②要求制药企业要向 FDA报告药品的不良反应。③要求制药企业实施药品 生产和质量管理规范。
良好生产规范(GMP)管理程序
良好生产规范(GMP)管理程序1确保本公司的产品在创造及储运等进程中有关人员、厂区环境、厂房及设施、设备、卫生管理、生产进程管理、质量管理均符合良好生产规范(GMP)的要求。
合用于所有本公司产品的创造及储运等相关进程。
3.1 工厂人员：指所有在工厂范围内工作的人员，包括生产人员、办公室人员、保安人员、暂时雇佣人员。
3.2 厂区环境：指对工厂的设计、选址、绿化、道路、布局方面的要求。
3.3 厂房及设施：指对厂房建造、车间配置、地面和排水、屋顶与天花板、墙壁与门窗、采光与照明设施、通风设施、供水设施、污水排放及废弃物处置设施、洗手设施、洗手间、更衣室、仓库等的要求。
3.4 设备：设备包括生产设备和品质管理设备。
3.5 工作场所的作业分区：按照加工工艺对作业环境的要求将工作场所分为清洁作业区、准清洁作业区、普通作业区和非食物处置区。
其中清洁作业区和准清洁作业区为管制作业区。
4.3 公司质量部对本程序实施的有效性负责。
4.4 工厂质量科负责本程序在厂区范围内的实施。
4.5 公司质量部负责监督和评估本程序在工厂的实施情形。
55.1 工厂人员：5.1.1 依据国家和地方式律法规要求雇佣员工，并有专门的管理程序对公司的用工进程进行管理。
5.1.2 所有的人员每一年必需进行健康检查，新参加工作和暂时参加工作的生产经营人员必需进行检查，取得健康证明后方可参加工作。
工厂应设立生产经营人员个人健康档案。
5.1.3 检瓶人员的视力，两眼必需在以上，并非得有色盲。
5.1.4 办公室人员如有征服，必需穿公司统一的征服。
无征服时，天天着装必需维持干净、整洁。
衬衫必需有袖口，衬衣下摆必需束好。
不允许穿着宽松服装。
必需穿着适合的鞋和干净的袜子。
工作时不得穿着高跟鞋、露趾鞋、坡跟鞋、厚跟鞋、拖鞋或者网球鞋。
5.1.5 参观人员利用专门衣饰。
5.1.6 生产人员必需维持良好的个人卫生，不得留胡须、长指甲，勤理发、勤洗澡、勤更衣。
工作时，不得化妆、涂指甲油，不得佩带项链、手镯、耳饰等饰物，不得将与生产无关的个人用品带入车间。
食品良好生产规范(GMP)
食品良好生产规范(GMP)良好生产规范（Good Manufacturing Practice，简称GMP)是为保障食品安全而制定的贯穿食品生产全过程一系列措施、方法和技术要求，也是一种注重制造过程中产品质量和安全卫生的自主性管理制度。
良好生产规范在食品中的应用，即食品GMP，主要解决食品生产中的质量问题和安全卫生问题。
它要求食品生产企业应具有良好的生产设备、合理的生产过程、完善的卫生与质量和严格的检测系统，以确保食品的安全性和质量符合标准。
第一节食品良好生产规范的应用早在第一次世界大战期间美国食品工业的不良状况和药品生产的欺骗行径，促使美国诞生了食品、药品和化妆品法，开始以法律形式来保证食品、药品的质量，由此还建立了世界上第一个国家级的食品药品管理机构-----美国食品药品管理局（FDA)。
美国是最早将GMP用于食品工业生产的国家，美国在食品GMP的执行和实施方面做了大量的工作。
良好生产规范（Good Manufacturing Practice）是美国首创的一种保障产品质量的管理方法。
1963年美国食品药品管理局（FDA）制定了药品GMP，并于1964年开始实施。
1969年世界卫生组织（WHO）要求各会员国家政府制定实施药品GMP制度，以保证药药品质量。
同年，美国公布了《食品制造、加工、包装储存的现行良好操作规范》，简称FGMP（GMP）基本法。
FDA于1969年制定的《食品良好生产工艺通则》（CGMP），为所有企业共同遵守的法规，1996年版的美国CGMP（近代食品制造、包装和储存）第110节内容包括：定义、现行良好生产规范、人员、广房及地面、卫生操作、卫生设施和设备维修、生产过程及控制、仓库与运销、食品中天然的或不可避免的危害控制等。
自美国实施GMP以来，世界上不少国家和地区采用了GMP质量管理体系，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、中国台湾等积极推行食品GMP质量管理体系，并建立了有关法律法规。
良好生产规范-GMP
良好生产规范（G M P）1 适用范围本规范适用于对食品包装纸盒生产所必需的基本卫生环境进行管理。
2 引用标准CAC/RCP1-1969,Rev.4-2003《食品卫生通用规范》CACRCP 1-1969REV4-2003 之附件《HACCP体系及其应用准则》BRC/RILA《消费品全球标准》《中华人民共和国食品卫生法》3 术语3.1食品包装纸盒：通过纸盒折叠成型后，用于分装食品或接触糖果、巧克力、茶叶等食品。
3.2关键控制点：在生产过程中的一个点，在这个点上如控制不好就可能造成或引发危害，使成品受到污染。
3.3食品接触面：接触食品的表面，食品包装纸盒生产的接触面包括接触的设备传动轮、工作台面、包装运输器具等。
3.4清洁区：食品包装纸盒生产车间卫生要求高的区域，如包装车间。
3.5加工用水：食品包装纸盒生产过程用于设备清洗、人员清洗所有的水。
4 设施4.1 厂区a)厂区周围应清洁卫生无物理、化学生物等污染源，厂区内不得兼营，生产有碍食品卫生的其它产品；厂区布局合理，无交差污染，工厂生产、生活区严格分开。
b)厂区路面均用水泥或石块铺砌，无积水,有专人员清扫；道路损坏处由行政部随时修补，厂区空地植树、种草进行绿化。
c)厂区卫生间厂区厕所采用水冲式，备有洗手池，门窗均有纱窗，可防蝇防虫，地面墙壁均有磁砖，易于清扫消毒。
d)厂区生产中产生的废水污水经处理符合污水排放标准标后外排,厂区排水管道每年清理一次，防止堵塞。
e)厂区设有垃圾桶和垃圾箱，均采用塑料或不锈钢材料制成。
厂区内远离食品包装纸盒加工区处设有垃圾存放处，每天由专人将垃圾及废弃物清理出厂。
f)生产原料、包装物储存必须存放在指定的位置或室内，库内；g)厂区周围及厂区内应定期或在必要时进行除虫．灭害，防止害虫孳生。
h)厨房设在厂区常年主风向的下风侧，并有消烟、除尘措施，烟尘排放必须符合GB 3841(锅炉烟尘排放标准)的规定。
4.2 厂房a)厂房结构合理、坚固完善、妥善维护、保养状况良好。
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（三）加 拿 大
• 卫生部（HPB）按照《食品和药物 法》制定了《食品良好制造法规》（ GMRF）
2020/9/28
（四）欧 盟
• 对疾病实施控制的规定； • 对农、兽残实施控制的规定； • 对食品生产、投放市场的卫生规定； • 对检验实施控制的规定； • 对第三国食品准入的控制规定； • 对出口国当局卫生证书的规定。
1969年，美国食品药品管理局将实施GMP管理 的观点引用到食品的生产法规中。
WHO在1969年第22届世界卫生大会上，向各 成员国首次推荐了GMP。
2020/9/28
三、GMP的类型
GMP主要分为三种类型，它们分别为：
国家政府机构颁布的GMP； 行业组织制定的GMP； 食品企业自己制定的GMP。
法 • 肉与肉制品卫生管理办法 • 豆制品、酱腌菜卫生管理办法 • 水产品卫生管理办法 • 调味品卫生管理办法 • 保健食品管理办法 • 新资源食品卫生管理办法 • 辐照食品卫生管理办法 • 街头食品卫生管理暂行办法 • 食品添加剂卫生管理办法 • 转基因食品卫生管理办法
各类食品卫生管理办法
• 食品用塑料制品及原材料卫生管理办法 • 食品包装用原纸卫生管理办法 • 陶瓷食具容器卫生管理办法 • 食品用橡胶制品卫生管理办法 • 铝制食具容器卫生管理办法 • 搪瓷食具容器卫生管理办法 • 食品容器内壁涂料卫生管理办法 • 食品罐头内壁环氧酚醛涂料卫生管理办法
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欧盟
• 有关食品卫生的法规（EC）852/2004 • 规定动物源性食品特殊卫生规则的法规
（EC）853/2004 • 规定人类消费用动物源性食品官方控制
组织的特殊规则的法规（EC）854/2004
2020/9/28
五、GMP在中国的发展及应用
在我国实施GMP的意义： 1. 为食品生产过程提供一套必须遵循的组合标准； 2. 有助于食品生产企业采用新技术、新设备，保证
2020/9/28
四 、GMP在国际上的发展与应用情况
(一) CAC 国际食品法典委员会颁布的国际标准及文件
共有13卷，包括237个食品产品标准，41个卫 生或技术规范，2374种农药残留限量、1005种 食品添加剂、有关农药兽药的规定等。
2020/9/28
(二) 美国
1963年年FDA制定了药品GMP，并于第二年开始实施。 1969年美国又公布了《食品制造、加工、包装储存的现 行规范》，简称CGMP或FGMP基本法。 1969年美国公布的《食品制造、加工、包装储存的现行 良好制造规范》主要内容包括： • A部分——总则：定义、现行的良好操作规范、人员、例 外情况； • B部分——建筑物与设施厂房和场地、卫生操作、设施卫 生和控制； • C部分——设备和工器具； • D部分——（用作预留未来补充）； • E部分——生产和加工控制、仓贮和分销； • F部分——（用作预留未来补充）； • G部分——缺陷水平部分。
法 • 食糖卫生管理办法 • 糖果卫生管理办法 • 食用植物油卫生管理办法 • 冷饮食品卫生管理办法 • 酒类卫生管理办法 • 粮食卫生管理办法 • 蜂蜜卫生管理办法 • 蛋与蛋制品卫生管理办法
2020/9/28
• 麦乳精（含乳固体饮料）卫生管 理办法
• 汽酒卫生管理办法 • 茶叶卫生管理办法 • 食用氢化油及其制品卫生管理办
↓ 19类食品企业卫生规范
↓
↓
GB7718-2004
出口食品生产企业卫生注册
预包装食品标签通则
登记管理规定 (9个)
GB 13432—2004 预包装特殊膳食用食品标签通则
20ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ0/9/28
各类食品卫生管理办法
• 乳与乳制品卫生管理办法 • 食用菌卫生管理办法 • 糕点类食品卫生管理办法 • 食用煎炸油卫生管理办法 • 混合消毒牛乳的卫生管理办
• GMP是为保障产品质量而制定的贯穿生产全过 程的一系列控制措施、方法和技术要求，是一种重 视生产过程中产品品质与质量安全的自主性管理制 度，也可以说是一种具体的产品质量保证体系。
2020/9/28
二、 食品良好操作规程（GMP）的起源
美国食品药品管理局（FDA）根据修改法的规 定，制定了世界上第一部药品的GMP，并于1963 年通过美国国会第一次以法令的形式予以颁布。
第二章 良好操作规程(GMP)
(Good Manufacturing Practice)
2020/9/28
主要内容
第一节 第二节 第三节 第四节
食品良好操作规程GMP概述 GMP的内容与要求 食品生产GMP的文件管理 食品GMP的认证
2020/9/28
第一节 食品良好操作规程（GMP）概述
一、GMP的概念
食品质量； 3. 为卫生行政部门提供监督检查依据； 4. 为建立国际食品标准提供基础以便于食品的国际
贸易。
2020/9/28
出口食品企业GMP：
1、1984年，原国家商检局首先制定了类似GMP的 卫生法规《出口食品厂、库最低卫生要求》；
2、几经修改后，于1994年11月发布了《出口食品厂 、库卫生要求》；
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19类食品企业卫生规范
1 罐头厂卫生规范
11 葡萄酒厂卫生规范
2 白酒厂卫生规范
12 果酒厂卫生规范
3 啤酒厂卫生规范
13 黄酒厂卫生规范
4 酱油厂卫生规范
14 面粉厂卫生规范
5 食醋厂卫生规范
2、至今卫生部共发布20个国标GMP，其中含有 1个通用GMP和19个专用GMP，并作为强制 性标准予以发布。
3、《食品企业通用卫生规范》（GB14881-1994 ）
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国内GMP：
食品卫生法 (1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布)
↓ 各类食品卫生管理办法
↓
↓ 食品企业通用卫生规范 GB 14881-1994
3、2002年4月，国家质量监督检验检疫总局颁布《 出口食品生产企业卫生注册登记管理规定》，这 一规定的附件二相当于我国最新的食品GMP,其 主要内容共19条，其核心是“卫生质量体系”的 建立和有效运行。
2020/9/28
食品生产卫生规范
1、自1988年卫生部开始制定食品企业卫生规范 ，以国家标准的形式予以发布，类似于国外 广泛应用的GMP管理方法。