酶标分析仪产品技术要求深圳市汇松科技
DNM-9602A 酶标分析仪
DNM-9602A 酶标分析仪产地：北京一、组成本仪器由主机和内置打印机组成。
二、技术指标1）测量系统：2光道检测；2）仪器的检测范围:0.000-3.000A；分辨率0.001A；3）仪器配置的干涉滤光片的中心波长正确度±3.0、半宽度≤12；4）仪器的工作波长范围为400nm-800nm,仪器标准配置：450nm，492nm,在400nm-800nm 范围内可选,最多配置两个；5）吸光度正确度：±0.015（0.000-2.000）±0.1（＞2.000-3.000）6）线性误差：±1.5%（0.000-2.000）±5.0%（＞2.000-3.000）7）重复性：≤1.0%；8）稳定性：≤±0.005A。
三、主要功能：1）仪器采用全中文显示界面；2）仪器具有开机自检功能,在开机时能够检测光源信号；3）仪器滤光片的选取方式：检验项目所需的滤光片由人工手动选取；4）仪器的检测型式：是单、双波长检测方法和单孔检测方式；5）仪器的输入方式：通过薄膜键盘操作进行输入；6）仪器的输入格式：在输入时能选择规定的大写英文字母和数字；7）仪器项目参数的设置：能设置、保存和查询100个检测项目参数, 以供日后检测时调用；8）仪器具有检测定标的功能。
9）仪器具有吸光度、定性、定量检测方法。
定性检测方法：临界值检测法；定量检测方法包括：点对点法、抛物线插值法、线性回归法、半对数回归、全对数回归、比值半对数回归共6种方法；10）仪器的输出方式吸光度检测：仪器能显示和打印检测原始吸光度值；定性检测：仪器能显示和打印检测吸光度值、临界值、S/CO值、定性判定结果；定量检测：仪器能显示和打印检测吸光度值、浓度值、正常参考值、判定结果。
11）仪器的质控功能：打印质控数据；12）仪器的通讯方式：具有RS-232通讯口和一种传输协议；13）仪器具有各个检测通道光源信号的实时自动监测功能。
全自动酶免分析仪技术参数要求
全自动酶免分析仪技术参数要求1. 法规认证要求：必须具有CFDA注册证（国家食品药品监督管理总局所颁发，按照《医疗器械分类目录》的规定归属第三类医疗器械）和CE认证，提供医疗器械检验机构出具的《检验报告》首页，以上资质复印件加盖投标单位红色公章。
2. 孵育模块：2.1 常温孵育槽：塔式结构，孵育槽数量≥5个，每个孵育槽具备独立温度监测、避光及室温超限报警功能。
★2.2 控温孵育槽：可自动升降塔式结构，前后塔温度均为37℃±0.1℃，孵育槽数量≥15个，控温模式采用上下同时加热孵育方式（非底层加热），每个孵育槽均可独立控温、避光和防冷凝。
2.3 温度监控：可设置室温孵育温度和控温孵育温度的上下限，可实时监控每个孵育器的温度，如果超出设置温度范围，系统可自动终止此微板的实验，并给出追踪报告。
3. 洗板模块：★3.1 洗板单元：配备2个洗板模块，可同时机内“并行”工作；每个洗板机洗板头通道数量≥24个，针数量≥48个；洗板头每通道都有独立的液面探测功能，自动监控微板上每个微孔的注液量及残留量，并有相应的检测报警提示。
3.2 洗液进液通道≥6个，条码主动识别洗液种类，具有洗液量监测与洗液瓶自动切换功能。
3.3 洗涤后残液量：对U型或V型板≤1μL/孔，对平底板≤5μL/孔（普通洗涤），≤2μL/孔（底部清扫）。
3.4 洗板方法：可编程设定洗液量、洗涤循环次数、浸泡时间、洗板振荡、底部多点吸液、注液/吸液强度、洗板模式等各种参数。
4. 试剂分配：★4.1 试剂种类及识别：≥24种，专用试剂瓶配专用试剂分配注射器，单个试剂分配注射器容量≥20ml，分配注射器数量≥24个，无交叉污染，条码主动识别试剂种类，无需物理定位，可动态更换。
4.2 试剂瓶容量：≥90ml。
4.3 试剂分配方式：具有振荡混匀功能，可编程设定振荡强度、时间、洗液注液方式和速度。
5. 酶标仪读数：5.1 光学测量系统：8通道，LED光源系统。
酶标分析仪计量检测
酶标分析仪计量检测本节内容适用于酶标分析仪的检定，所依据的技术文件为JJG 861-2007《酶标分析仪检定规程》。
一、标准装置（1）分光光度计：波长准确度优于±0.5nm。
（2）干涉滤光片5块，峰值波长分别为（405±2）nm、（450±2）nm、（492±2）nm、（540±2）nm、（620±2）nm。
如原检定单位有检定分光光度计的45号、55号及65号滤光片，也可不再备新品。
（3）光谱中性滤光片两块，标称值分别为0.5及1.0。
（4）专用测试板一块。
96孔微孔酶标板若干。
200μg/ml的K2Cr2O7测试溶液若干。
（5）三用表、调压器、频度计、秒表、兆欧表等各1块。
国防科工委化学计量一级站生产的专用酶标仪检定装置，已将3、4两条所用设备合并为一体。
干涉滤光片和光谱中性滤光片与分光光度计的检定所用的相同。
这里仅将分光光度计简介如下。
分光光度计的基本结构由光源、单色器、比色皿、光电检测器、放大和显示等部分组成。
光源发出的复合光经单色器后，变为近似的单色光。
此单色光通过比色皿时，被比色皿中的样品吸收掉一部分，然后照在光电检测器上。
光电检测器将照在它上面的光信号的强弱转变为电信号的大小，这一电信号通常为透射比τ。
透射比信号经对数放大后，被转变成光度A。
显示器可选择性地将透射比τ或吸光度A 显示出来。
分光光度计可以连续给出所需要的测试波长。
除了测量液体之外，分光光度计也可以量透明的固体及气体。
测试滤光片时，将滤光片垂直放在比色皿的位置，可以直接测出滤片的波长准确度、最大透射比及半宽度。
二、酶标分析仪的分类及技术要求1.酶标分析仪的分类酶标分析仪分为A、B、C、D、E5类。
其中：A类：双波长、数字显示并带打印功能的仪器。
B类：单波长、自动打印，最小显示值为0.001的仪器。
C类：单波长、波长连续可调的指针式仪器。
D类：单波长、非多孔酶标板式仪器。
PHOMO型酶标分析仪SOP
单击<数据导出>可将测量结果导出为文本格式（*.TXT）文件，存放路径可自行设置。
5清洁
5.1生物危害警告
液体中因为可能含有免疫血清，所以可能存在潜在的传染性。任何接触过液体的部件（试管，废板，加样针，泵和排液管）都可能存在潜在的传染性。
5.2常规消毒和清洗
每天用酒精（75%）或其它适合实验室消毒用的试剂对仪器表面和接触部件进行消毒和清洗。
PHOMO型酶标仪的序列号看不清楚或被更改或丢失；
PHOMO型酶标仪没有按照说明进行安装；
PHOMO型酶标仪因为没有包装好造成的运输损坏（例如：没有使用原始包装）；
因为没有按照说明书使用而造成的仪器损坏。
对于使用当中出现的原材料问题及生产问题，根据条款声明，经核实后，安图实验仪器（郑州）有限公司将向代理商提供免费服务。原装机的所有组件，可在出厂后五年内确保供应需求。对于安图实验仪器（郑州）有限公司所声明的各项义务责任，未经许可，不得擅自更改。
4.9．打印
4.9.1打印样品报告
单击“样品管理”按钮进入报告单打印界面，选择需要打印的样品编号进行打印。
4.9.2打印测量数值
单击“微板查询”按钮选择需要打印的微板编号和名称。在此界面下可以选择需要打印的内容包括（发光值、调零值、平均值、计算值、浓度值、稀释倍数、板子布局、CV、P/N、P/CO和图形分析）
7故障及异常情况处理
如果发现操作环境不正常，PHOMO型酶标仪可能会无法正常工作，请切断电源，这样可以避免未知的情况。然后给仪器贴个标签。以下是异常可能出现的情况：
外表可以看到的损坏
不能正常运行程
被储存在不良的环境中
仪器在运输过程中受到重压
8质量保证
汇松PW—960型全自动酶标洗板机的临床评估
对其残 液量 、 加液均匀度 、 洗板效果等性 能进行了测试 ， 并与
Ｔ ｃｎ 标 洗 板 机进 行 了 比较 ，ｅａ 酶 现将 结 果 报 告 如 下 。 １ 材 料 与 方 法
１ 仪 器和 试剂 ． １
１ ）与 Ｔ ｃｎ酶标 洗板机 比较 ， ９１５，＞ ．。 ｅａ ｔ ．２ Ｐ ０１ ＝
Ｒ Ｐ５ Ｍ １０酶 标 洗 板 机 ， 典 Ｍ ｔｅ ｔｅ ｏ 司 Ａ ２４型 电 子 瑞 ｅｔｒ ｏ ｄ 公 ｌ ｌ Ｇ０
２４ 定 值 质 控 血 清 检测 ： 松 酶 标 洗 板 机 、ｅａ 标 洗 板机 ． 汇 Ｔ ｃｎ酶 洗 板 ５次 后 的 质 控 血 清 Ａ 值 的 比较 ， 表 ３ 两 者 比较 差 异 无 见 。
广 东省 佛 山市 第 一人 民 医院 （２ ０ ０ ５ ８０ ） 邓 颖 芳
儿童是一个具有特殊生理 特点 的群体 ，处于生长发育阶
段 ， 呼 吸 系 统 和 成 人 有 明显 的差 异 。 发 生 呼 吸 系统 疾 病 的 其 时候 就 很 容 易 出 现呼 吸 困难 ， 易 发 生 呼 吸 衰 竭 。 因此 ， 究 容 研 儿 童 这 一 特 殊 人 群 在 呼 吸 系 统 方 面 的 用 药 情 况 ， 于 提 高 患 对 儿 生 命 质 量 具有 重 要 意 义 。
３ 讨 论
洗液残余量 ＝ 洗板前 后质量差值ｘ ０ ） ６ （ ｌ０／ 。 ９
１ ． 加 液 均匀 度 测 试 ：将 一 块 ９ 未 包 被酶 标 板 的 ９ 个 ．２ ２ ６孔 ６ 微 孔 拆 下 ， 拼 装 成 一块 酶标 板 ， 汇 松 酶标 洗 板 机 上 执行 加 再 于
洗 板 机 通 过 机 械 的 注 液 与 吸液 ， 而达 到 清 洗 的 目的 ， 从 因
酶标仪检测酸性 α-淀粉酶酶促动力学(DOC)
实验二酶标仪检测酸性α-淀粉酶酶促动力学一实验目的通过SpectraMax M5 酶标仪的演示使用，了解该型号酶标仪的结构；掌握酶标仪的操作步骤与softMax Pro v5.0.1版本软件的使用。
二实验指导要点1.酶标仪仪器安装连接2.仪器使用、保养注意事项3.软件操作步骤三仪器设备及实验材料SpectraMax M5 酶标仪、softMax Pro v5.0.1版本软件、酸性α-淀粉酶提取液四仪器检测参数设定1 SpectraMax M5 酶标仪构造酶标仪需要用专门连接线(仪器自带)与电脑连接，并有连接线两边插头、仪器背面的插口和电脑背面的9针串口(COM)。
2仪器使用、保养注意事项电源要求：酶标仪对电源要求很高，我们要求的电源有接地，并通过不间断电源UPS来对仪器和电脑接点，防止：1）大电流的冲击，2）电压不稳，3）突然断电。
保养要求：有良好的电源，保持24小时开机。
保持避光和干净的室内环境，维持一定的湿度(30%-80%)。
维持室内比较恒定的温度，以20-22度为最适宜。
适用6-384孔板。
96孔微孔板内每孔可检测100-300ul溶液，最佳检测体积为200ul。
384孔微孔板内每孔可检测50-100ul溶液，最佳检测体积为80ul。
检测后的微孔板和比色皿不要长期置于仪器插槽中，检测完后就从仪器中取出，避免溶液蒸发腐蚀或损坏仪器内部光路系统。
如果为有腐蚀性或挥发性溶液，请带盖检测。
对于可见光吸收检测，使用全透明微孔板；紫外光吸收检测，使用紫外可透全透明微孔板；荧光强度和荧光偏振，使用黑色不透明板，需要检测底读的用黑色底透微孔板；化学发光和时间分辨荧光，使用白色不透明微孔板。
3 softMax Pro v5.0.1版本软件使用双击图标即可打开以下软件操作界面：1）单击即可进入如下界面：首次使用该软件，在该界面可以填写Reader的型号，包括Molecular Devices所有类型（单功能和多功能）的酶标仪。
酶标仪的说明书
当前设置好的格式显示在屏幕的上部，按“COLUMN MATRIX BOTH”下面的软键来改变报告格 式，系统会自动保存更改后的格式。 按“ENTER”键进入“SAMPLES ON COLUMN REPORT”屏幕。（如下图）
按“YES”打印在普通格式下的报告模式。按“NO”忽略。 按“ENTER”键进入“PRINT CURVE-FIT”屏幕。（如下图）
贝登提供 品质保证
当前设置的格式显示在屏幕的上部，按“YES”或“NO”来改变格式。 按“ENTER”返回“SELECT UTILITY OPTION”屏幕。 3．4 读数选项 在“SELECT UTILITY OPTION”屏幕，按“READ”下面的软键进入读板参数选项。按“YES” 进入标本鉴定和读数领域，提示如下： 在每次选择后按“ENTER”键进入选定界面。
值。液晶下行显示的 READ DEFINE REPORT 和 UTIL 可分别由对应的 4 个功能键选择。
（初始化已完成 下午 1：30
2004 年 10 月 9 日）
（测量） （定义）
（报告） （综合）
贝登提供 品质保证
图 3-2 主菜单
（测量） （定义） 图 （报告） （综合） 图 3-3 主菜单在孵育模式仪器上的显示
肌酐测定试剂盒(肌氨酸氧化酶法)产品技术要求汇松科技
肌酐测定试剂盒（肌氨酸氧化酶法）
1.性能指标
1.1.外观
1.1.1.包装外观
a)试剂盒应无任何破损、图案和文字应清晰、准确。
b)试剂盒内的试剂包装无破损，组分齐全、完整，液体无渗漏。
c)标签外观完整，牢固无脱落，标签标识内容清晰、无污迹。
1.1.
2.试剂外观
试剂R1 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
试剂R2 应为无色至淡黄色、澄清、无异物的液体。
质控品为无色至淡黄色、透明澄清、无异物的液体。
1.2.装液量
试剂装液量应不少于下表的装量：
1.3.使用性能
1.3.1.试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应小于等于0.3A。
1.3.
2.分析灵敏度
分析灵敏度应大于等于0.005A。
1.3.3.线性范围
1.3.3.1.线性区间
尿液检测范围为10μmol/L ~8840μmol/L，线性相关系数r 应不低于0.990；
1.3.3.
2.线性偏差
在[10,100]μmol/L 范围内线性绝对偏差应不超过10μmol/L，在(100,8840]μmol/L 范围内线性相对偏差应不超过±10%。
1.3.4.精密度
1.3.4.1.重复性
变异系数（CV）应不超过5%。
1.3.4.
2.批间差
相对极差(R)应不超过10%。
1.3.5.准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
1.3.6.质控品均一性
变异系数（CV）应不超过10%。
1.3.7.质控品准确度
相对偏差应不超过标示值±10%。
酶免分析仪技术参数
酶免分析仪技术参数1、仪器类型：全自动随机任选管式；急诊优先检测；化学发光免疫检测仪，国家三类注册；2、技术路线：酶促化学发光，辉光型。
*3、分析速度：≥200T∕H;*4、进样方式：轨道进样*5、一次样本装载数量：NIOO个*6、最大样本加样量：≥IOOu1*7、试剂位：三24个试剂位；8、样本架：具有常规架，急诊架，校准架，质控架，重测架类型；9、样本针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、堵针检测、空吸检测功能；10、试剂包装：具有50T和IOoT两种包装，方便选择，避免浪费；11、试剂在机混匀：独立混匀构造及试剂瓶混匀装置，支持磁珠试剂在机混匀；*12、试剂在线更换：具备，仪器测试进行中支持试剂在线更换；*13、试剂冷藏范围：≥4-8°C;14、试剂针：具有液面探测、随量跟踪、立体防撞、气泡检测等功能；15、反应盘：N150个反应位；16、反应盘恒温：恒温槽固体直热，日常免维护保养；17、混匀方式：非接触式偏心涡旋混匀，自动转速监测；18、磁分离系统：单独磁分离盘，洗涤次数三4次，具备底物注入功能；19、反应杯控制系统：全程坐标跟踪识别，自动识别反应杯托盘上反应杯空缺；20、反应杯使用状态实时指示，可随时添加；*21、反应杯容量：NIooo个离机测试；22、底物系统：底部穿刺的底物瓶，无漏液无挥发，支持500个测试，具有底物预热功能，自动预热至37℃；23、检测系统溯源性：小分子校准品溯源至国际检验医学溯源性联合委员会认可的参考方法，蛋白质大分子溯源至WHO,PE1等国际或国家参考物质；24、检测项目：甲状腺功能检测、肿瘤标志物检测、性激素检测、传染病检测等;25、负责免费连接我院1IS管理系统。
酶标仪性能评估SOP文件(简版)
酶标仪性能评估SOP文件（简版）1 试剂准备⑴试剂：重铬酸钾（分析纯，干燥）、100%浓硫酸、酶标板1块。
⑵0.2 moL/L的稀硫酸：取1.111 ml的100%浓硫酸，用超纯水定容到100 ml。
⑶重铬酸钾标准溶液：称取重铬酸钾0.0350 g，溶于10 ml 0.2 moL/L的稀硫酸中，以此作为原液（C1），质量分数为0.35％。
取出5 ml的上述溶液，再用0.2 moL/L 的稀硫酸倍比稀释，得到质量分数为0.175％（C2）、0.0875％（C3）、0.04375％（C4）、0.021875％（C5）、0.0109375％（C6）6个浓度。
2 检测项目酶标仪后开机后，预热30 min。
在96孔酶标板上，每个浓度的溶液加16孔，在酶标板上排列如表1，每孔加200 μl，在酶标仪上，用450 nm的单波长测量。
表1 6种浓度溶液在酶标板上的排列位置C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6C1 C1 C2 C2 C3 C3 C4 C4 C5 C5 C6 C6 分别统计6个浓度下吸光度的平均值和CV值。
计算回归方程、相关系数r。
评价标准CV值：±0.5%以内（OD 0.000-2.000），±1.0%以内（OD 2.000-3.000）；R2 >0.99。
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酶标分析仪
2.性能指标
2.1外观与结构
2.1.1酶标仪表面应清洁平整，色泽均匀，无明显划痕、锋棱和毛刺；
2.1.2酶标仪的文字和标志应清晰、准确、牢固；
2.1.3酶标仪的紧固件连接应可靠且无松动；
2.1.4酶标仪表面的图形符号和字母组合应符合GB/T5465.1-2009 和GB/T5465.2-2008 的规定；
2.1.5酶标仪的油漆件表面应平整光滑、色泽均匀、不允许有露底、起泡、剥落、开裂、流挂、不得有明显的浮色、擦伤、碰伤。
2.2主要性能指标
2.2.1示值稳定性应为±0.002 A。
2.2.2波长示值误差应为±3nm。
2.2.3吸光度示值误差应为±0.015A。
2.2.4吸光度重复性应＜0.1%。
2.2.5灵敏度应≥0.01mg/L。
2.2.6通道差异应≤0.02A。
2.3软件功能
2.3.1编辑设置功能
酶标仪应具有对病人信息、项目名称、波长、计算方法、阈值公式、定性方式的参数进行设置的功能。
2.3.2定性和定量测试功能
酶标仪应具有测试吸光度且定量/定性分析计算和结果显示的功能。
2.3.3储存和查询功能
酶标仪应可对用户信息、项目设置参数、测试结果、标准曲线、管理信息进行存储，且具有对用户信息和结果进行查询的功能。
2.3.4报告和打印
酶标仪应具有通过外接打印机打印标准曲线、测试结果和综合报告的功能。
2.4环境试验要求
应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ组（环境温度10℃～35℃，相对湿度≤85%），机械环境试验 II 组的要求。
酶标仪的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T14710-2009 中第4 章、第 5 章的要求。
2.5电气安全要求
应符合标准 GB 4793.1-2007、GB4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。
2.6电磁兼容性要求
应符合标准 GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010 的要求。