2016室内温度采集器管理方案
无线温度验证系统验证方案(计算机化系统)
江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂2016年11月文件审核及批准：目录1. 目的 (3)2. 范围 (3)3. 职责 (3)4. 概述 (3)5. 风险评估 (4)6. 前提条件 (5)7. 基础架构确认 (6)8. 应用程序验证 (10)9. 附录 (18)10. 验证总结 (19)1.目的验证无线温度验证系统符合GMP及温度验证要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对无线温度验证系统进行验证的依据。
2.范围本次验证主要用于安装有Power3000logger温度验证软件的笔记本、无线记录器、无线读数器所组成的无线温度验证系统的基础架构确认、应用程序验证。
3.职责3.1.部门职责验证部：起草方案、组织人员执行方案、总结报告；质保部QA：审核方案及报告，协助解决任何验证调查；工程部：审核方案及报告，负责提供验证所需的技术手册、图纸；质量负责人：审核方案及报告。
3.2.验证小组4.概述无线温度验证系统的由Power3000logger温度验证软件、无线记录器、无线读数组成。
无线读数器需要专用数据线连接装有Power3000logger的笔记本、它可以同时读取8个无线记录仪。
使用时，需要再Power3000logger温度验证软件上设置好相关参数，然后把参数下载到无线记录器内，无线记录器接受完设置后，可以拿到需要确认的设备上测试记录温度。
记录结束后，把无线记录器放在无线读数器的凹槽内，温度验证软件读取无线记录器内的数据，读数结束后，无线记录器停止工作，其内部数据被清除。
温度验证软件可以对读数的数据分析处理，完成数据的计算、报表的生成并输出为不可更改的PDF文件。
5.风险评估按本厂《药品质量风险管理程序》SMP-ZL-0009，进行风险评估以确定本次再确认的采取的措施，如下表6.前提条件6.1.验证培训确认确保验证相关人员了解验证方案，按照验证方案经行实施，并加强对验证相关文件了解。
采购需求仅供参考最终以招标文件为准付款方式1合同签订后
采购需求（仅供参考, 最终以招标文件为准）付款方式:1.合同签订后支付合同款的20%（中标供应商须提供等额预付款保函）2.项目完工、最终验收合格后支付合同款的70%3.余款作为质量保证金一年后到期付清（无息）。
供货及安装期限:合同签订后75个日历天供货、安装调试完毕。
前注：1.本采购需求中提出的技术方案仅为参考, 如无明确限制, 投标供应商可以进行优化, 提供满足采购人实际需要的更优（或者性能实质上不低于的）技术方案或者设备配置, 且此方案或配置须经评标委员会评审认可；2.为鼓励不同品牌的充分竞争, 如某设备的某技术参数或要求属于个别品牌专有, 则该技术参数及要求不具有限制性, 投标供应商可对该参数或要求进行适当调整, 并应当说明调整的理由, 且此调整须经评标委员会评审认可；3.为有助于投标供应商选择投标产品, 若项目需求中提供了推荐品牌（或型号）、参考品牌（或型号）等, 这些品牌（或型号）仅供参考, 并无限制性。
投标供应商可以选择性能不低于推荐（或参考）的品牌（或型号）的其他品牌产品, 但投标时应当提供有关技术证明资料, 未提供的可能导致投标无效；4.投标供应商应当在投标文件中列出完成本项目并通过验收所需的所有各项服务等明细表及全部费用。
中标供应商必须确保整体通过采购人及有关主管部门验收,所发生的验收费用由中标供应商承担；投标供应商应自行踏勘项目现场, 如投标供应商因未及时踏勘现场而导致的报价缺项漏项废标、或中标后无法完工, 投标供应商自行承担一切后果；5.根据《关于规范政府采购进口产品有关工作的通知》及政府采购管理部门的相关规定, 下列采购需求中如涉及进口产品则已履行相关论证手续, 经核准采购进口设备, 但不限制满足招标文件要求的国内产品参与竞争；6.在采购活动开始前没有获准采购进口产品而开展采购活动的, 视同为拒绝采购进口产品；7、下列采购需求中: 要求提供的产品原厂授权、原厂售后服务承诺函、原厂技术服务承诺书及要求加盖原厂公章的相关证明材料, 投标供应商须在投标文件中提供上述资料, 如投标文件中未提供, 投标供应商须在投标文件中作出书面承诺: 如果我公司中标, 我公司将在供货前向采购人提供上述资料, 逾期未提供的, 按自动放弃中标资格处理, 由此产生的一切相关责任均由我公司承担；8、下列采购需求中：标注▲的产品, 投标供应商在投标文件《主要成交标的承诺函》中填写名称、规格、型号、数量、单价等信息, 承诺函经评标委员会评审认可后随评审结果一并公示, 如投标文件中未提供、提供不全将可能导致投标无效；9、单一产品采购项目中, 提供同一品牌同一型号产品的不同供应商参加同一包项下投标的, 以一家供应商计算有效供应商数量。
最全医疗器械质量管理制度2016
医疗器材经营公司质量管理制度目录一、有关规定 1、质量管理人员的职责； 2、质量管理的规定； 3、采买、收货、查收的规定； 4、供货者资格审察的规定； 5、库房储存、进出库、运输管理的规定； 6、销售和售后服务的规定； 7、不合格医疗器材管理的规定； 8、医疗器材退、换货的规定； 9、医疗器材不良事件监测和报告规定； 10、医疗器材召回规定； 11、设备设备保护及考证和校准的规定；12、卫生和人员健康状况的规定；13、质量管理培训及查核的规定； 14、医疗器材质量投诉、事故检查和办理报告的规定； 15、购货者资格审察规定；16、医疗器材追踪溯源规定；17、质量管理制度执行状况查核的规定。
二、制度1、质量管理自查制度; 2、质量管理记录制度； 3、进货检验记录制度； 4、销售记录制度；三、其余 1、售后服务管理操作规程； 2、部门职能和人员职一、质量管理人员的职责1、组织制定质量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良； 2、负责采集与医疗器材经营有关的法律、法例等有关规定，实行动向管理；3、敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章及规范； 4、负责对医疗器材供货者、产品、购货者资质的审察； 5、负责不合格医疗器材确实认，对不合格医疗器材的办理过程实行监察； 6、负责医疗器材质量投诉和质量事故的检查、办理及报告；7、组织考证、校准有关设备设备； 8、组织医疗器材不良事件的采集与报告； 9、负责医疗器材召回的管理；10、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审察； 11、组织或许辅助展开质量管理培训； 12、其余应当由质量管理人员执行的职责。
二、质量管理的规定1、“首营品种”指本公司向某一医疗器材生产公司初次购进的医疗器材产品。
2、首营公司的质量审察，一定供给加盖生产单位原印章的医疗器材生产允许证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须供给加盖公司原印章和公司法定代表人印章或署名的拜托受权书，并注明拜托受权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应供给公司质量认证状况的有关证明。
铁总运〔2016〕80号中国铁路总公司关于印发《铁路视频监控系统管理办法》的通知
障处理 的上道 时间。需要接触 网停 电的,供 电部 门应予配合 。
第五章 综合视频 系统的运用管理
第 三十二条 电务部 门要会 同各使用部 门做 好 综合视 频 系统
的运 用 管理 ,不 断提高运用质量。
第三十三条 综合视 频系统监控终端原则上应配置在 以下处
-2—
第二章 基本规定
第六条 综合视频系统是对铁路 车站公共场所 、重点作 业场 所、咽喉 区、重要机房 以及 线路重点 区段等处所安装前端设各进
行音视频采集 ,经 共用 的业务平 台实现 音视 频 的存储和分 转发 ,
供铁 路 调 度 (车 务 )、 客 货 运 、工 务、 电务、供 电、机 务 、车 辆、信息和公安等 多专业用户使用 的视频监控 系统。
第二十六条 需要对安装在房屋、雨棚 、隧道 口、桥梁上部
等处所 的前端采集设各进行登高检修 时,铁 路局要统筹安排 ,综
合利用 车站、供 电、工 务等部 门的高处 作 业机具 或 配置 专 用机 具 。高处作 业人 员应按 国家有关规定取得相应资质。
第二十七条 铁路局应保证铁路视频监控 系统维修 的必要投
托运 输 管理视 频监控 系统 的管理 ,按 本 办法规定 ,由 铁路局 与产
权 单位 协商后规 范实施 。 第三条 本 办法所称铁路视频监控 系统是指为满足铁路 行车
指挥 、生产 组织、客货运输服务 、设备 监测 、作 业监控 、抢 险救
援 以及 治安 防范等 需要 ,综 合应用视 音频监控 、通信 、计算机 网
第十二条 总公 司 电务部 负责 综合 视 频 系统 的专 业技 术 管
理 ,参 与运用管理相关工作 。主要工作如下 : (一 )参 与编 制相关技术标准 ;
2016版GSP规范全文
药品经营质量管理规范2016年07月20日发布（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
第十条企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
第十一条企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
温湿度自动监测系统验证方案
****公司温湿度自动监测系统验证方案使用前验证□定期验证□停用时间超过规定时限验证二〇一六年三月验证报告会签单验证报告审批单****公司温湿度自动监测系统验证方案目录一、验证概述、范围、术语二、验证目的三、验证实施方式四、验证依据及标准五、验证分工职责及计划六、验证项目6.1验证依据、采用文件验证及系统技术资料确认6.2测点终端安装数量及位置确认；6.3性能确认6.3.1采集、传送、存储数据以及报警功能的确认；6.3.2监测设备的测量范围和准确度确认；6.3.3系统与温湿度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认；6.3.4系统在断电、计算机关机状态下应急性能确认6.3.5防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
七、偏差处理八、验证结论九、评价及预防措施十、再验证（定期验证、停用时间超过规定时限验证）****有限公司温湿度自动监测系统验证报告一、验证概述、范围、术语1.1验证概述：新修订《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过并正式发布，并已于2015年6月25日起正式实施，根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）及其相关附录《验证管理》第六条规定的要求，企业在储存药品的仓库的设备中应配备温湿度自动监测系统（以下简称系统），对温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证即成为药品批发企业运行符合新修订规范的必然选择。
该系统的应当符合以下条件要求：1.1.1系统应当对药品储存过程的温湿度状况进行实时自动监测和记录。
1.1.2系统由测点终端、管理主机、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行数据的实时采集、传送和报警；管理主机能够对各测点终端监测的数据进行收集、处理和记录，并具备发生异常情况时的报警管理功能。
1.1.3系统温湿度数据的测定值应当按照《规范》第八十五条的有关规定设定。
基于PID算法的温室内温湿度智能控制系统
技术Special TechnologyI G I T C W 专题74DIGITCW2020.080 引言PID 算法是一种采样控制算法，通过对控制量的计算得出准确可行的计算机控制语言，由于该算法具有计算结果进准度高，计算过程中不需要建立数学模型，应用起来简单快捷，被广泛应用到各个领域中。
温室内温湿度智能控制系统可用于农作物生长环境的实时监测，根据控制算法的设置，为温室制造出最适合农作物生长的温湿度环境。
传统温室内温湿度控制系统由于控制精准度低、控制不稳定等问题，已无法满足植物养殖的需求[1]。
所以运用PID 算法设计温室内温湿度智能控制系统，提高系统对温室温湿度控制的精准度。
1 温室内温湿度智能控制系统设计1.1 系统硬件设计系统的硬件结构设计由微处理器、传感器以及电源电路等设备构成。
微处理器是系统的控制板块，同时也是系统的核心部分，该设备是负责执行系统的控制指令[2]。
为了保证系统对温室温湿度智能高效控制功能，此次选用14位SLZ 系列单片机SLZ2016-558微处理器，该设备采用先进的PPC 结构，绝大多数系统控制指令可以在15秒钟内完成，具有较高的运行速度，该设备具有内外多种中断工作模式，有利于系统中断程序的设计和低电压检测功能的实现[3]。
由于该微处理器具有低功耗特点，增加了系统的工作时间，在设备安装时，设备工作电压要控制在2.6~4.3V 范围内，保证微处理器平稳顺利运行。
硬件设计上选用了温度和湿度两种传感器。
在温室内外各安装一套温湿度传感器，并将传感器的传输方式设置为模拟量传输，其具体性能指标设置为：温度传感器型号为TL-W ，测量范围0~60℃，输出为Rs600，误差为0.01；湿度传感器型号为TL-N ，测量范围0~95%RH ，输出为Rs500，误差为0.01。
为了保证电源电压稳定，系统在运行时一般采用4.5V 电压供电，并且分别在系统输入端口和输出端口安装经线性稳压电源LMIII9GT-3.0V 和LMIII9GT-1.5V ，将系统的供电电压降低到3.0V 和1.5V 。
药品经营质量管理规范（2016年修正）
药品经营质量管理规范（2016年修正）文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.07.13•【文号】国家食品药品监督管理总局令第28号•【施行日期】2016.07.13•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文药品经营质量管理规范（2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布 2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订 2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正）第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。
企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。
禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。
第七条企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
第八条企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
第九条企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
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关于室内温度采集器管理的相关要求
为了保证冬季正常供暖，根据领导工作安排，现对室内温度采集系统管理提出如下要求：
一、温度采集器管理要求
1、供暖期间室内温度采集器由各管理服务中心、楼宇服务中心负责管理、安装，制定室内温度采集器管理方案，于10月28日前上报调度中心。
2、各管理安装单位应指定专人管理，请将负责人姓名上报调度中心许萍，以便进行相关业务的授权工作,各单位在每周五编报的值班表里将该负责人加入，以便及时接收和处理报警工单。
3、各管理服务中心要与相关动力沟通选好安装点，管理人员应做好无线测温器的发放、回收工作，做好相应记录，将安装位置（XX小区XX楼XX单元X0X）与MAC码一一对应填写在表格里，通过OA上传调度中心王旭；
4、各管理安装单位要做好与住户的沟通、解释工作，采集器要安装在合理位置，确保设备正常工作及采集数据的有效性。
5、无线测温器要妥善保管，如有丢失或人为损坏由管理安装单位照价赔付。
6、各管理安装单位负责人每月不少于一次实地查看采集器工作情况，并做好记录，损坏不能使用的要交回物业调度服务中心；连续两周监测未发现问题的监测点，可以更换监测点。
如果
调换监测点应做好调整记录，并及时通知物业调度服务中心；
7、各管理单位负责人应在工单下发24小时内在系统中回复报警工单，回复内容应包括处理过程和处理结果，
8、物业调度服务中心在供暖前负责对采集器进行充电，并发放到各管理服务中心，各相关单位应于11月1日前安装完毕。
9、供暖期结束后各管理单位应于4月10日前交回物业调度服务中心。
二、安装位置要求
发放温度采集器时，应综合考虑供暖系统的末端用户、热源附近用户、一层用户、顶层用户、多次报修暖气不热用户和住户理解配合程度等因素，安装位置要求安装在住户的客厅、不易碰到、远离门窗及暖气等位置。
三、室温监测客户端管理要求
1、客户端由物业调度服务中心负责管理，分配权限，各相关单位具有访问权限。
2、各单位原则上由主要领导负责或指定专人负责客户端的管理,请于10月28日前将客户端负责人物业管理部及报物业调度服务中心；如果发生人员变化，应及时上报。
3、负责人每个工作日要及时登录无线室内温度测温平台，掌握本供暖区域供暖情况。
四、室温异常处理要求
1、对居民反映温度低的和监测温度不达标的，各管理服务
中心应入户测温。
发现确实存在问题的，相关管理服务中心进行报修，并跟踪服务，直至解决。
2、各动力维修服务中心要认真对待辖区单位及住户反映供暖温度存在的问题，并及时解决；对于不能及时解决的问题要配合管理服务中心做好解释工作。
3、供暖工作趋于平稳阶段，各属地主管认真履行属地职责，主动帮助用户解决问题，避免供暖投诉。
调度中心
2016年10月25日。