甘露醇质量标准(上传)
甘露醇质量标准
甘露醇质量标准1．目的：建立甘露醇的质量标准，控制该辅料的质量。
2．范围：适用于甘露醇质量的检验。
3．职责：质量部、生产部对本标准的执行负责。
4．标准：甘露醇GanluchunMannitol本品为D-甘露糖醇。
分子式：C6H14O6分子量：182.17按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
[性状] 本品为白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点取本品，按《熔点测定的标准操作规程》（SOPZL13）检查，应为166～170℃。
[鉴别]（1）取本品约0.5g，置试管中，加醋酐3ml，缓缓滴加吡啶1ml，混匀，置水浴中加热30分钟，并时时振摇，放冷，倾入20ml冰水中，用玻璃棒摩擦容器内壁，至结晶析出，滤过，结晶分别用水与乙酸乙酯各5ml洗涤后，加乙醚-乙酸乙酯（1︰1）约10ml，温热使溶解，放冷，静止待结晶析出，取结晶在90℃干燥后，照《熔点测定的标准操作规程》（SOPZL13）检查，熔点为120～125℃。
（2）取本品的饱合水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
[检查]酸度取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.5g加水10ml溶解后，按《溶液澄清度与颜色检查的标准操作规程》（SOPZL15）检查，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
氯化物取本品1.0g，按《氯化物检查的标准操作规程》（SOPZL08）检查，与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
硫酸盐取本品2.0g，按《硫酸盐检查的标准操作规程》（SOPZL10）检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
甘露醇检验方法确认方案(141210)
甘露醇检验方法确认方案×××××药业有限公司二0一四年十月确认方案起草确认方案会审确认方案批准目录1.确认目的 (4)2.适用范围 (4)3.职责 (4)4.概述 (4)5.确认条件及计划实施时间 (4)6.确认依据文件 (5)7.确认内容与可接受标准 (5)7.1性状 (5)7.1.1 比旋度 (5)7.2鉴别 (5)7.2.1 甘露醇的三氯化铁鉴别 (5)7.2.2 红外鉴别 (6)7.3检查 (6)7.3.1 还原糖 (6)7.3.2 氯化物 (6)7.3.3 硫酸盐 (7)7.3.4 有关物质 (7)7.3.5 重金属 (7)7.3.6 砷盐 (8)7.4含量测定 (8)8.异常情况处理 (8)9.确认会审 (9)10.确认结果评价与建议 (9)11.再确认项目及周期 (9)12.确认记录附件 (9)1.确认目的检验方法是质量保证体系的重要组成部分，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第十章“质量控制与质量保证”第二百二十三条规定：采用《中华人民共和国药典》及其他法定标准收载的检验方法，不需要进行检验方法的确认，企业应当对检验方法进行确认，以确保检验数据准确、可靠”。
甘露醇执行的是《中国药典》2010年版二部标准，应当对该原料的分析方法进行确认，以确认该检验方法能够始终如一地获得符合客观实际的数据或结果，可用于该原料的检验。
2.适用范围适用于本公司甘露醇原料的检验操作。
3.职责4.概述我公司甘露醇原料按《中国药典》2010年版二部第83页相关内容进行检验，属于法定标准，因此我们选用原中国食品药品监督管理局认证中心编制的药品GMP指南》质量控制实验室与物料系统分册有关药品分析方法验证与确认项下方法确认第一法对该分析方法进行确认。
确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确认小组批准。
甘露醇质量标准(2015版药典)
质量标准文件编号页码共3页第1页文件名称甘露醇质量标准版次01制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门GMP办公室颁发日期执行部门质管部、供应部、生产部、仓储部生效日期分发部门：GMP办公室、质管部、供应部、生产部、仓储部取代：【药品名称】甘露醇【产品代号】【依据】中国药典2015年版二部（P124）、中国药典2015年版四部通则本品为D－甘露糖醇。
按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0％～102.0％。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
熔点本品的熔点（中国药典2015年版四部通则0612）为166～170℃。
比旋度取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml,再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml,用水稀释至刻度,摇匀,在25℃时依法检查（中国药典2015年版四部通则0621）,比旋度为+1370～+1450。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1238图）一致。
【检查】酸度取本品5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2015年版四部通则0902第一法）比较，不得更浓。
有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含50mg的溶液，作为供试品溶液；质量标准文件编号页码共3页第2页文件名称甘露醇质量标准版次01精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，作为对照溶液；另取甘露醇与山梨醇各0.5g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，作为系统适用性试验溶液。
甘露醇的制定及鉴定 ppt课件
制硝甘露醇的原料
硝甘露醇(Mannitol Hexanitrate)，抗药心绞痛，分子式 C6H8N6O18，学名六硝基石旋甘露糖醇。制法：将100g右旋甘 露醇加入到400mL硝酸中，在25～30℃下，加入2L硝酸，将沉 淀过滤，用50%硫酰洗涤，再加入1L含3mol/L 3-氯-1，2-环氧丙 烷的乙醇溶液，搅拌3h，可制得本品 甘露醇
选用收割的新鲜海带，称量准确后，经过下列 处理工艺： （A）、浸泡：将上述称量的鲜海带切碎，用泵 输送到浸泡池浸泡30～50分钟，加水量为鲜海带 重量的2倍；
（B）、净化：取上述海带浸泡液放于漂浮池中， 加碱调整浸泡液PH为12～13之间，同时用循环泵 泵入空气，进行充气搅拌20～30分钟，静止漂浮 2～3小时后，过滤提出含碘和甘露醇的清液 （C）、酸化氧化：向上述的含碘和甘露醇的清液 中加入盐酸，调整PH值为1．5～2之间，再加入 氯气氧化，氧化电位保持在550～650毫伏之间， 将浸泡液中的I↑〔－〕氧化为I↓.
此外，也用于醒酒药、口中清凉剂等口嚼片剂。 在食品方面，该品在糖及糖醇中的吸水性最小， 并具有爽口的甜味，用于麦芽糖、口香糖、年糕 等食品的防粘，以及用作一般糕点的防粘粉。也 可用作糖尿病患者用食品、健美食品等低热值、 低糖的甜味剂。在工业上，甘露醇可用于塑料行 业，制松香酸酯及人造甘油树脂、炸药、雷管 （硝化甘露醇）等。在化学分析中用于硼的测定， 生物检验上用作细菌培养剂等。甘露醇虽可被人 的胃肠所吸收，但在体内并不蓄积。被吸收后， 一部分在体内被代谢，另一部分从尿中排出；经 氢溴酸反应可制得二溴甘露糖醇。
分子式：C6H14O6
甘露醇结构式
分子量：182.17 CAS No.：69-65-8
EINECS号： 201-770-2;200-711-8 [1]
甘露醇进口注册标准
甘露醇进口注册标准
甘露醇是一种常用的食品添加剂和药物成分，其进口注册标准通常由国家食品药品监督管理局或类似机构制定。
在中国，甘露醇的进口注册标准需要符合《食品安全国家标准食品添加剂甘露醇》（GB 25531-2010）的规定。
该标准规定了甘露醇的物理性状、化学性质、微生物限量、重金属限量、有害物质限量、标识、包装、运输和储存等方面的要求。
从物理性状和化学性质角度来看，甘露醇的进口注册标准要求其应为白色结晶或结晶性粉末，味甜，熔点约为125℃，不应有异味。
化学性质方面，甘露醇的含量、水分、重金属、砷、铅等有害物质的含量都有明确的要求。
此外，甘露醇的进口注册标准还涉及到微生物限量，包括大肠菌群、酵母菌和霉菌的数量限制，以及对致病菌的检验要求。
这些都是为了确保甘露醇的安全性和质量。
在标识、包装、运输和储存方面，甘露醇的进口注册标准也有明确的规定，包括标签标识的内容、包装材料的要求、运输和储存条件等，以确保甘露醇在整个供应链中的质量和安全性。
总的来说，甘露醇的进口注册标准涵盖了物理性状、化学性质、微生物限量、重金属限量、有害物质限量、标识、包装、运输和储
存等多个方面，旨在保障甘露醇产品的质量和安全，促进国际贸易
的顺利进行。
甘露醇
技术标准本品为甘露醇的灭菌水溶液。
1 品名：甘露醇注射液2 剂型：大容量注射剂3 规格：250ml:50g4 代码：Y4065 处方：5·1基准处方甘露醇200.0 g注射用水加至1000 ml5·2 标准生产量：1800000 ml/批所用的原辅料及数量名称代码数量甘露醇Y103 360.0 Kg针用活性炭F101 900g注射用水F108 至1800000 ml6 生产工艺及操作要求：6·1 配制（C级、温度18~26℃、湿度45~65%）：本工序包括称量、浓配、稀配等。
6·1·1 称量：在备料间根据指令核对原辅料品名、规格、批号、生产厂家、数量，与本公司检验报告单一致。
称量前校准天平、电子秤并检查是否在效期内。
按处方要求进行原辅料的称量，并填写称量记录。
剩余原辅料扎紧袋口，标明原辅料名称、批号、剩余量、使用人，放置于暂存架。
换品种清场时，将剩余料密封，贴上卡片，标明名称、规格、批号、数量、日期，退回脱包间，返至仓库。
6·1·2 浓配：取规定量甘露醇在浓配间投入到放有适量注射用水（80~90℃）的SH-Ⅰ浓配罐中，搅拌溶解，使成50%~60%的浓溶液，加0.03%(g/ml，以稀配体积计) 针用活性炭，搅拌混匀，煮沸(100℃)15-20分钟，用钛棒过滤器加压过滤，内循环10分钟，泵入稀配罐。
6·1·3 稀配：在稀配间向SH-Ⅰ稀配罐中加注射用水至全量的约80%，加0.02%(g/ml，以稀配体积计)的针用活性炭，补加注射用水至全量，搅拌、回流15分钟，测pH值（规定：5.0~5.5，若不符合规定用稀盐酸或1M氢氧化钠调整）、含量（98.5％~102.5%）符合规定后，降温至60~70℃，用钛棒过滤器和0.65μm的膜滤芯加压过滤，终端用0.65μm的膜滤芯过滤至灌装。
生产结束后，操作者做好清场卫生工作（按清场操作规程和配制灌装系统清洗消毒规程），并做好记录。
STP-ZL-F8-1 甘露醇
1范围本质量标准规定了甘露醇质量要求。
2引用标准JX20050136。
甘露醇GanluchunMannitolC6H14O6 182.17 本品为D—甘露糖醇。
按干燥品计算，含C6H14O6应为98.0%～102.0%。
【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。
比旋度取本品约4g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂5.2g与水适量，超声30分钟使溶解，用水稀释至刻度，依法测定（中国药典2005年版二部附录IVE），比旋度为+23o至+25o。
熔点本品的熔点（中国药典2005年版二部附录Ⅵ C）为165～169℃。
【鉴别】（1）取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（药品红外光谱集第一卷84图）一致。
【检查】有关物质照高效液相色谱法（中国药典2005年版二部附录VD）测定。
系统适用性试验和供试品溶液的制备同含量测定项下。
对照溶液的制备精密量取供试品溶液2.0ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（2.0%）。
测定法取对照溶液20μ1注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的10~20%，再取供试品溶液和对照品溶液各20ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。
供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得过对照溶液主峰面积(2.0％)，各杂质峰面积的总和不得过对照溶液主峰峰面积（2.0%）。
酸度取本品5.0g，加新沸过的冷水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.5g加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2005年版二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓。
甘露醇检验操作规程
GMP文件目的建立甘露醇检验操作规程，规范甘露醇的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。
范围适用于本企业辅料甘露醇的检验职责原辅材料检验员对本标准负责。
内容【检验依据】中国药典2010年版二部检验【分子式】C6H14O16【分子量】182.17【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭、味甜。
熔点取本品，依照《熔点检验操作规程》检测，熔点为166-170℃。
比旋度取本品约1g，精密称定，置100ml量瓶中，加钼酸铵溶液（1→10）40ml，再加入0.5mol/L的硫酸溶液20ml，用水稀释至刻度，摇匀，在25℃时依照《旋光仪操作规程》测定，比旋度为＋137°至＋145°。
【鉴别】1. 取本品的饱和水溶液1ml，加三氯化铁试液与氢氧化钠试液各0.5ml，即生成棕黄色沉淀，振摇不消失；滴加过量的氢氧化钠试液，即溶解成棕色溶液。
2. 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集84图）一致。
【检查】酸度取本品 5.0g，加水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L ）0.3ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品1.5g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
还原糖取本品5.0g，置锥形瓶中，加25ml水使溶解，加枸橼酸铜溶液（取硫酸钡铜25g、枸橼酸50g和无水碳酸钠144g，加水1000ml使溶解，即得）20ml，加热至沸，保持沸腾3分钟，迅速冷却，加2.4％（V/V）的冰醋酸溶液100ml和0.025mol/L的碘滴定液20.0ml，摇匀，加6％（V/V）的盐酸溶液25ml（沉淀应完全溶解，如有沉淀，继续加该盐酸溶液至沉淀完全溶解），用硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色完全消失。
消耗硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）的体积不得小于12.8ml。
氯化物取本品2.0g，依照《氯化物检验操作规程》检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 同法制成的对照液比较，不得更浓（0.003%）。
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1.物料名称：
通用名称：甘露醇汉语拼音：Ganluchun 英文名称：Mannitol
分子式：C
6H
14
O
6
分子量：182.17
概述：本品为D-甘露糖醇。
2.物料代码： FL070。
3.经批准的供应商：山东洁晶集团股份有限公司、河北华旭药业有限责任公司。
4.标准来源：中国药典2010年版二部。
5.定性和定量的限度要求
6.取样方法：按《原辅料（注射剂用）取样标准操作规程》取样（YBTY/02-SOP-ZL-002-R3-10）。
7.检验方法：按2010版《中国药典二部》中的相关规定检验。
8.贮存条件和注意事项：遮光、密封保存。
避免潮湿环境和阳光直晒。
9.有效期：两年。
10.包装：山东洁晶集团股份有限公司：内用外层塑料袋，外用编织袋；河北华旭药业有
限公司：内用双层塑料袋，外用牛皮纸袋。
11.用途：供注射用。