如何进入英国医药市场
英国mhra注册标准
英国mhra注册标准
英国药品和医疗保健产品管理局（MHRA）是负责监管药品和医疗器械的机构。
在英国，所有药品和医疗器械必须符合MHRA的注册标准才能在市场上销售。
MHRA的注册标准包括以下要求：1.药品必须经过严格的临床试验，并证明其安全性和有效性。
2.药品必须符合质量标准，包括生产过程和成分的纯度。
3.医疗器械必须符合安全性和性能标准，并经过严格的测试和评估。
4.所有药品和医疗器械必须标明正确的用途和使用方法，并提供详细的说明书。
5.所有药品和医疗器械必须符合英国和欧盟的法规要求。
6.所有药品和医疗器械必须在MHRA注册之前进行审查和评估。
符合MHRA注册标准的药品和医疗器械可以在英国市场上销售，并被认为是安全和有效的。
任何未经MHRA注册的药品和医疗器械都是非法的，并可能对人体健康造成危害。
英国就医流程
英国就医流程在英国，就医流程通常需要经历以下几个步骤，注册家庭医生，预约看病，就诊和治疗。
在这篇文章中，我将详细介绍英国就医的整个流程，希望能对你有所帮助。
首先，你需要注册一个家庭医生（General Practitioner，GP）。
在英国，大部分人都需要通过注册家庭医生才能获得医疗服务。
注册家庭医生通常是根据你所在地区的地址来确定的，你可以在附近的医疗中心或者诊所进行注册。
注册后，你将获得一个NHS号码，这是你在英国医疗系统中的唯一识别号码。
一旦你注册了家庭医生，你就可以预约看病了。
在英国，你可以通过电话或者在线系统预约看病。
通常情况下，你需要提前预约，因为很少有医生会进行即时就诊。
如果你的病情比较紧急，你可以尝试联系家庭医生所在诊所的急诊服务或者前往附近的急诊医院。
当你到达医疗中心或者诊所时，你需要先进行登记。
通常情况下，你需要提供NHS号码或者其他相关信息以便医护人员能够找到你的病历。
一般来说，英国的医生都会按照预约的顺序进行就诊，所以你可能需要等待一段时间。
一旦轮到你，医生会进行初步的问诊和检查，然后决定是否需要进一步的治疗或者转诊到专科医生。
如果医生认为你需要进一步的治疗，他们可能会给你开一份处方。
在英国，大部分药物都需要通过处方才能购买，所以你需要拿着处方去药房购药。
在一些情况下，医生可能会建议你进行一些检查或者手术，这通常需要在医院进行。
如果需要住院治疗，医生会帮助你安排入院手续。
总的来说，英国的就医流程相对来说比较规范和有序。
注册家庭医生后，你可以通过预约看病来获得医疗服务。
在就诊过程中，医生会根据病情进行诊断和治疗，并在必要时进行转诊或者住院治疗。
希望这篇文章能帮助你更好地了解英国的就医流程。
gp注册流程
gp注册流程
GP注册流程
GP（General Practitioner）是英国的一种医生职称，相当于中国的全科医生。
如果你想在英国成为一名GP，那么你需要通过一系列的注册流程。
下面，我们来详细了解一下GP注册流程。
第一步：申请GMC注册
GMC（General Medical Council）是英国的医学注册机构，所有在英国从事医疗工作的医生都需要在GMC注册。
如果你是在英国学习医学的，那么你需要在毕业后申请GMC注册。
如果你是在海外学习医学的，那么你需要通过GMC的PLAB考试来获得GMC注册资格。
第二步：完成GP培训
在获得GMC注册资格后，你需要完成GP培训。
GP培训通常需要3-4年时间，包括在医院和社区诊所的实习经验。
在GP培训期间，你需要通过一系列的考试来证明自己的能力和知识水平。
第三步：申请MRCGP资格
MRCGP（Membership of the Royal College of General Practitioners）是英国的一种医学资格，是成为GP的必要条件之一。
在完成GP培训后，你需要通过MRCGP考试来获得这一资格。
第四步：申请GP执业证书
在获得GMC注册资格、完成GP培训并获得MRCGP资格后，你可以申请GP执业证书。
GP执业证书是成为GP的最后一步，它证明了你已经具备了成为一名GP的所有条件。
总结
GP注册流程需要经历多个步骤，包括申请GMC注册、完成GP培训、申请MRCGP资格和申请GP执业证书。
这些步骤都需要耗费大量的时间和精力，但是只有通过这些步骤，你才能成为一名合格的GP。
英国医药工业与药品消费市场分析
英国医药工业与药品消费市场分析2008-11-20一、英国制药工业英国是世界制药业强国之一。
英国制药企业雇员数近7万多人，其相关产业雇员数达25万人，但英国的制药工业占这个GDP 的比重并不是很高。
2007年主要发达国家制药行业占GDP 的百分比分析图表1980-2006年英国制药行业就业人数分析图表E mployees (1,000s)千人单位中的从业人数 R&D employment(1,000s) 千人单位中的研发从业人数R&D as a % of totalemployment研发从业人数百分比Salaries and w ages £million （工资总量）Gross output peremployee £ （人均工资）1980 73.3 12 17 412 33,3151990 71.1 18 26 1,120 90,5492000 66 25 38 2,214 190,4922002 84 29 35 3,086 183,9402004 73 27 37 3,040 208,7532006 72 28 39 3,414 235,278来源：年度生产普查( ONS )，年度就业调查( ONS )，政府统计处就业( ONS )，劳动力市场趋势( ONS )，年报摘要的统计( ONS )，年度商业调查( ONS )2007年英国药品出口金额达146亿美元，贸易顺差为43亿美元。
英国的兽药类商品进出口整体比重较大，重要品种为乙酰水杨酸-阿司匹林(兽药)和肾上腺皮质激素(兽药)；另外，人用疫苗的年出口也在10亿美元以上。
英国药品的主要出口国家为美国、法国、德国、意大利、西班牙、爱尔兰和日本等，其药品的主要进口国家分别为美国、比利时、法国、瑞士和德国。
英国是制药原材料的重要生产基地，拥有一批世界知名的化工企业，如巴斯福(BASF)、德古萨(Degussa)和罗迪亚(Rhodia)，这些企业一直保持着良好的经营业绩。
国际医药交易经营许可申请流程
国际医药交易经营许可申请流程一、申请材料准备在进行国际医药交易经营许可申请之前，需要准备一系列必要的材料，以确保顺利进行申请流程。
以下是常见的申请材料清单：1. 公司注册材料：包括公司的章程、营业执照、法定代表人身份证明等。
2. 经营许可申请表：该表格需填写公司的基本信息、经营范围等相关内容。
3. 公司业务介绍：介绍公司的经营项目、产品类型、交易渠道等。
4. 药品质量保证体系：包括GMP（药品生产质量管理规范）认证证书、药品质量管理制度等。
5. 公司资质证明：如进出口经营权、相关药品经营许可证明等。
6. 法律法规依据：包括国家有关药品经营的法律法规、政策文件等。
7. 业务合作伙伴资质证明：如国际供应商的GMP证书、国际采购合同等。
二、申请流程概述国际医药交易经营许可申请流程可以大致分为以下几个主要环节：1. 材料准备：按照上述清单准备好所有申请所需的材料。
2. 在线预审：将准备好的申请材料提交至相关部门进行在线预审。
3. 现场核查：通过初步预审的申请材料，将进行现场核查，包括对公司实际经营状况的调查。
4. 审核评估：经过现场核查合格后，申请材料将进入审核评估阶段，由专业人员进行评估和审查。
5. 结果通知：审核评估结束后，相关部门将通知申请人审核结果。
6. 补正材料：如果申请材料存在不完善或不符合要求的地方，申请人需补正相关材料。
7. 发证及登记：完成审核后，如审核结果符合要求，将发放相关证书，并进行登记。
8. 监管抽查：证书颁发后，相关部门将进行定期或不定期的监管抽查，以确保经营活动的合规性。
三、申请流程具体步骤下面具体介绍国际医药交易经营许可申请的流程与各个步骤的要求。
1. 材料准备按照上述申请材料清单，准备好所需的材料，确保完整、准确、合规。
2. 在线预审将准备好的申请材料通过指定的在线平台进行提交，需要注意填写相关信息的准确性和真实性。
3. 现场核查初步预审合格后，相关部门将进行现场核查，主要核查公司的实际经营情况、仓储设施等，以确保符合相关要求。
医药企业出海流程
医药企业出海流程一、市场调研在进入国际市场之前，医药企业需要进行深入的市场调研，了解目标市场的需求、竞争状况、法律法规等信息。
市场调研可以帮助企业评估市场潜力，为后续的决策提供依据。
二、产品注册在确定了目标市场后，企业需要按照当地的注册法规，进行产品注册。
产品注册是进入国际市场的重要步骤，也是企业合法销售产品的必要条件。
在这个过程中，企业需要准备相关的注册资料，并经过官方的审核和批准。
三、建立销售渠道完成产品注册后，企业需要寻找合适的销售渠道，包括与当地的药店、医院等建立合作关系。
在这个过程中，企业需要考虑渠道的覆盖范围、销售能力等因素，以确保产品能够顺利进入市场。
四、商标注册为了保护企业的品牌形象和知识产权，企业需要在目标市场进行商标注册。
商标注册可以防止他人侵权，提高企业的品牌价值和市场竞争力。
五、临床试验对于某些特定类型的药品，可能需要进行临床试验来证明其安全性和有效性。
临床试验需要遵循严格的伦理和法规要求，确保受试者的权益和安全。
在这个过程中，企业需要选择合适的临床试验机构和受试者，并按照规定的程序进行试验。
六、获得认证某些国际市场可能要求药品必须获得相关的认证才能销售。
例如，欧洲药品质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines&HealthCare，EDQM）的CE认证和美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的批准认证等。
企业需要了解目标市场的认证要求，并按照要求进行申请和获得认证。
七、药品生产在确定了销售渠道和获得认证后，企业需要按照当地的法规要求进行药品的生产。
在这个过程中，企业需要确保生产环境和设备符合要求，生产过程符合规定的质量控制标准。
同时，企业还需要建立完善的质量管理体系，以确保产品的质量安全可靠。
八、物流配送完成药品生产后，企业需要将药品配送到各个销售渠道。
英国对外国投资市场准入规定
英国对外国投资市场准入规定近年来，英国作为一个重要的全球经济大国，吸引着越来越多的外国投资者的目光。
然而，英国对外国投资市场准入规定的变化成为了投资者关注的焦点。
本文将从准入政策的背景、具体规定以及影响等方面进行探讨，以帮助投资者了解英国市场的投资环境。
背景作为一个发达国家，英国一直以其稳定的政治体系、优越的法律环境和开放的市场而闻名于世。
然而，近年来，因为一系列的政治变革和全球经济格局的调整，英国对外国投资市场的准入规定发生了一些变化。
具体规定1. 关键领域投资审查为了保护关键领域的国家安全和经济利益，英国实施了对外国直接投资的审查机制。
根据《国家安全及投资法》（NSIA），一些特定领域如国防、通信、能源等，外国投资涉及到这些领域的交易将受到更为严格的审查。
这意味着投资者在这些领域进行投资时需要满足更高的准入门槛，并且可能需要获得政府的批准。
2. 医疗行业投资审查英国的医疗行业一直是外国投资者关注的领域。
为了维护公众利益和医疗服务的稳定运行，英国对医疗行业的外国投资进行了审查制度。
外国投资者在投资医疗机构、购买医疗设备等方面，需要获得相关政府机构的批准。
3. 技术领域投资审查近年来，科技行业成为英国经济增长的重要引擎。
为了保护本土技术创新和保护知识产权，英国对技术领域的外国投资进行了限制。
外国投资者在某些关键技术领域进行投资时，需要通过技术审核并取得相关许可。
影响英国对外国投资市场准入规定的调整，可以从以下几个方面对投资者产生影响：1. 准入门槛提高由于关键领域、医疗行业和技术领域的投资审查机制，外国投资者需要满足更高的准入门槛。
这对于那些计划在这些领域进行投资的投资者来说，可能增加了投资的难度和风险。
2. 增加投资风险审查机制的引入，使得政府对外国投资具有更大的控制权。
如果外国投资者的投资计划被认为不符合国家安全、法律法规等方面的要求，投资可能会面临被拒绝或被限制的风险。
3. 保护本土利益调整准入规定的初衷是为了保护英国的国家安全和经济利益。
药品跨境营销方案
药品跨境营销方案概述跨境营销是指企业通过跨越国界的销售渠道、市场和营销活动推动产品国际化销售的行为。
药品跨境营销则是指药品生产企业利用跨境渠道、市场和营销策略，推广和销售药品到其他国家或地区。
本文将介绍一套药品跨境营销方案，旨在帮助药品企业扩大市场份额、提高品牌影响力和增加销售收入。
市场分析在制定药品跨境营销方案之前，首先需要进行市场分析，确定目标市场，评估市场竞争情况和潜在机会。
目标市场选择选择适合的目标市场是药品跨境营销的关键一步。
可以考虑以下因素来确定目标市场： - 国家健康状况：选择那些对药品需求量较大且健康状况较差的国家或地区。
- 政策环境：了解目标市场的药品进口政策，选择那些对跨境药品有较少限制的国家。
- 竞争情况：评估该市场的竞争对手数量和品牌优势，选择相对较为薄弱的市场。
市场竞争情况评估了解目标市场的竞争情况是制定跨境营销方案的重要基础。
可以进行以下分析来评估市场竞争情况： - 竞争对手分析：调研目标市场的主要竞争对手，了解其产品、定价、销售渠道和品牌优势。
- 市场份额和增长率：了解目标市场的药品市场份额和增长率，判断市场潜力。
- 消费者需求分析：调研目标市场的消费者需求，了解他们对药品品质、价格、服务的偏好。
潜在机会挖掘在市场分析的基础上，寻找潜在的机会是跨境营销方案成功的关键。
可以从以下角度寻找潜在机会： - 品类扩展：通过了解目标市场的缺口，确定如何进行药品品类扩展，满足市场需求。
- 价格优势：比较目标市场的药品价格水平，确定具备价格优势的产品或市场定位。
- 营销创新：结合目标市场的文化背景和消费习惯，进行营销创新，吸引潜在消费者。
跨境营销策略制定跨境营销策略是实施药品跨境营销方案的关键步骤。
下面介绍几种常用的跨境营销策略：标准化策略标准化策略是指将国内销售的产品整体引入目标市场进行销售，不对产品进行特别定制。
这种策略适用于目标市场需求与国内市场相似的情况，可以节省研发和生产成本。
英国入境药品新规定
英国入境药品新规定近年来，随着旅游的兴起和人们对海外购物的热情，海关对于旅客所携带的药品的管理也变得日益严格。
针对旅客携带药品入境的新规定，英国海关近日发布了一份新的指导，以进一步加强对旅客携带药品的管控。
下面，我们将简要介绍一下这些新规定以及其对旅客所携带药品的影响。
首先，新规定针对旅客携带的药品种类做出了明确的规定。
根据新指导，合法的旅客携带药品主要分为两类，一类是常规药品，包括处方药和非处方药，旅客可以携带合理用量的这类药品入境。
另一类是特殊药品，比如需要注射器、进口药、生物制剂等高风险药品，旅客必须提前向英国药监部门申请许可。
其次，新规定对于旅客所携带药品的数量做出了明确的限制。
根据新指导，旅客所携带的常规药品数量不应超过一个月份的用量，同时需要提供相关医生处方或者药品说明书。
特殊药品的数量则需要根据实际需要进行合理评估，如果超出了合理范围，则需要向药监部门申请特殊许可。
再次，新规定对于旅客所携带药品的进口方式也做出了明确的规定。
根据新指导，旅客应选择合法渠道购买药品，比如正规药房、医院等。
此外，旅客还需确保药品的包装完好，上面需要清晰注明药品的名称、剂量、用法等信息。
最后，新规定对于旅客所携带药品的申报方式也做出了明确的规定。
根据新指导，旅客需要在入境时主动向海关申报所携带的药品，并提供相关的证明文件，如医生处方、药品说明书等。
海关将依据旅客所提供的证明文件进行审核，并根据情况决定是否扣留或释放药品。
总的来说，这些新规定旨在加强对旅客携带药品的管理，以确保旅客所携带的药品符合英国相关法规，并确保旅客的健康安全。
对于旅客而言，应提前了解所携带药品的种类和数量的限制，通过合法渠道购买药品，并按照规定的方式进行申报和提供证明文件，以免药品被扣留或造成其他不必要的麻烦。
同时，旅客也可以通过向英国海关咨询或查阅相关指导，进一步了解新规定的具体细节和要求。
国外药物引进的主要流程和条件
国外药物引进的主要流程和条件国外已经上市的药物进⼊国内销售主要障碍在于中国⾷品和药品监督管理局（SFDA）的批准。
要让SFDA批准，⾸先要提出申请。
申请⽅可以是国外的制药公司，也可以是国内的药品经销公司。
我们可以去跟IGF-1的⽣产公司联系，建议和⿎励他们将药物引⼊中国。
当然公司做事是讲效益的，他们关⼼的是他们的投⼊是否会有产出，说⽩了，就是他们未来是否能在中国赚到钱。
我们也可以跟国内的药品经销公司联系，建议和⿎励他们帮助我们将这个药物引⼊中国。
当然他们也会关注利益。
如果我们实⼒⾜够强，我们可以靠⾃⼰的实⼒来引进药物，那样，我们的关注点就会更公益⼀些，药品未来的价格可能会更亲民⼀些。
⼀般的药物申请进⼝时，SFDA在审核基本条件后，会要求申请⽅在国内进⾏临床观察实验。
因为即使是国外临床上证明是安全有效的药物，也需要在中国⼈群中进⾏同样的证明。
临床试验⼀般是在有临床药理基地的医院进⾏，⾸先是招募病⼈，病⼈分组（实验组和空⽩对照组），其次是实际⽤药并按要求进⾏临床观察总结，最后汇总实验结果，写出实验报告，提交SFDA，经过专家讨论批准，给与在中国上市的资格。
当然申请⽅可以同时提交免除临床试验的申请。
在国外，⼀般对于孤⼉药（⽤于罕见病的药物）往往是可以免除临床试验的，因为⼤部分国家有关于孤⼉药的专门的⽴法或规定，给与这类药物特殊的待遇。
但是，⽬前中国没有关于孤⼉药的专门的⽴法或规定。
只有药监局有个精神，是说给与这类药物在审批时的“绿⾊通道”，但是这个精神没有实施细则，⽬前没有操作性，也没有成功的先例。
⽬前美国的健赞公司正在为pompe病的治疗药物进⼝准备提交免除临床试验的申请，我们期待他们的成功。
这样就会为我们未来的申请提供先例。
美国临床上已经在使⽤这个药物，但是⽬前只是使⽤在严重的原发性IGF-1缺乏的病⼈。
⽽且这个药是处⽅药，在美国没有医⽣的处⽅是⽆法合法获得这个药物的。
医⽣的处⽅是根据药物说明书进⾏的，这个药⽬前的说明书上没有RETT这个病的适应症，也就是说医⽣不能将这个药开给RETT患者，所以现在即使是美国的RETT病⼈也⽆法获得这个药。
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Threats to wholesaling
• • • • Falling sales value with price cuts Margin erosion Higher costs (e.g. staff, fuel, IT, automation) Manufacturers’ views of wholesalers as
Effect of pressure on margins
• Wholesalers are: • consolidating (acquiring local/regional wholesalers) for economies of scale but limited by EU competition law • internationalising - to spread risk of market regulation but no single EU market • offering additional services (e.g. pre-wholesaling, marketing) • integrating forwards into retail - for higher profits and to secure customer base but limited by national laws on pharmacy ownership • diversifying (e.g. manufacturing, homecare)
High volume/low margin business, but efficient route from manufacturer to patient and one-stop supplier to pharmacies
235,000 UK deliveries/week by BAPW wholesalers 2 billion items distributed/year
Leading pharma wholesalers, 2003
country Austria Belgium France Germany Ireland Italy Netherlands Norway Portugal Spain Switzerland UK No 1 Herba/Celesio Febelco OCP/Celesio Phoenix United Drug Comifar/Phoenix OPG NMD/Celesio No 2 Phoenix Celesio Alliance Sante/AU Celesio Uniphar Alleanza/AU InterPharma/AU Apokjeden No 3 Kwizda CERP CERP Anzag CMR/Celesio Farmintesa Brocacef/Phoenix Holtung/AU Codifar Hefame Voigt Phoenix
11 71% 13% 13% 3%
Breakdown of distribution to pharmacy market, 2004 (source: GIRP)
Most wholesaling efficiencies have already been realised in UK (2004 vs 1995)
France Germany Italy UK EU-15
68 47 43 73 43
Forwards integration into retailing
• Total European pharmacy numbers steady, but ownership in some countries has changed dramatically: • 3 wholesalers own all Norwegian pharmacies • Independent pharmacies in UK are a dying breed
Factors favouring wholesaling
• Wide product range • Customers have limited inventory capacity • Customers have cash flow difficulties • High order frequency • Need for immediate delivery
– margin stealers rather than distribution partners – barrier to closer relationship with pharmacists (and patients)
• Stock shortages • Continuing parallel trade • Entry of counterfeit medicines and diversion of genuine products • Retail market liberalisation/growth in self-distributing pharmacy chains • Increasing unit prices favouring the economics of direct distribution
• ‘Big three’ also own pharmacies in Belgium, Czech Republic, Estonia, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Norway & Switzerland • Pharmacies owned in countries allowing pharmacy chains:
AllianceUniChem OCP/Celesio Cofares Galenica AAH/Celesio SAFA/AU Amedis/Phoenix UniChem/AU
Wholesaling market share (%) of ‘big three’, 2005
(Source: Booz Allen Hamilton)
Unchanged since many decades , but tomorrow…? The classic distribution chain with the wholesaler as ‘the vital link’
manufacturer’s warehouse/ prewholesaler full line wholesaler community pharmacy patient
• • • • •
Financial services Stock management Own brands Collection of out-of-date products Special handling Collection of packaging waste Merchandising support Promotional literature Education and staff training
What is the UK distribution margin for Rx brands?
• PPRS: ‘After appropriate consultation, the Department will from time to time indicate the level of margin normally allowable in published NHS prices of supplies distributed through wholesalers.’ • No record of what this margin actually is since 1983 when reduced from 15% of value of goods at NHS prices to 12.5%. By custom and practice, 12.5% has been retained. • Almost 10% of gross margin given away to pharmacy customers as discounts on brand purchases. • Pharmacies in turn have an average 9.5% of reimbursement withheld by NHS through clawback.
UK distribution to retail pharmacies 2005
• • • • •
Number of full-line wholesalers Market share of full-line wholesalers Market share of short-line wholesalers Market share of self-distributing pharmacy chains Direct distribution
France Germany Italy Spain UK
Examples of services offered to UK pharmacies by full-line wholesalers
• Twice daily scheduled delivery • High service levels • No minimum order/delivery charge • Sales-related discounts • Automated order processing • 30-days credit • IT solutions • Emergency supplies • Product recalls • • • •
•
Lloyds (Celesio) 1,625; Boots (Alliance Boots) 1,500; Co-op 429; Rowland (Phoenix) 384, Superdrug 226; Tesco 197; Sainsbury 143, Day Lewis 100