第十章质量管理第一节质量体系管理-质量体系内部审核控制
质量管理体系的外部认证与内部审核
质量管理体系的外部认证与内部审核质量管理体系是企业在进行生产经营活动时保证产品质量的重要手段。
为了更好地确保质量管理体系的有效性和可持续性，外部认证和内部审核成为必要的工作环节。
一、外部认证的意义与目标外部认证是指由独立的第三方机构对企业的质量管理体系进行评估和认证，以确认其符合相关标准要求。
外部认证不仅是企业对外界展示其质量管理水平的有效方式，也是提升企业信誉度和竞争力的重要手段。
外部认证的主要目标是确保企业的质量管理体系符合国际、国家或行业相关标准的要求，包括ISO 9001质量管理体系、ISO 14001环境管理体系等。
通过外部认证，企业能够获得市场、客户和监管部门的认可，增强产品的市场竞争力，提升企业品牌形象。
二、外部认证的流程与主要步骤1. 了解认证标准：企业需要详细了解和熟悉适用的认证标准，例如ISO 9001质量管理体系标准，以及其他可能适用的行业标准。
2. 系统建立与实施：企业需根据认证标准要求建立并实施质量管理体系，包括制定相应的政策、程序和工作指导书等文件。
3. 内部审核准备：企业应组织内部审核团队，对质量管理体系进行自查和审核，确保符合认证标准的要求。
4. 外部审核申请：企业向认证机构申请外部审核，填写相关申请表格并提交必要的文件和资料。
5. 外部初审：认证机构对企业的质量管理体系进行初步审核，检查各项文件和程序是否符合要求。
6. 外部认证审核：认证机构派遣审核员对企业的质量管理体系进行全面审核，包括文件审查、现场检查和员工访谈等。
7. 审核报告与认证决定：审核员根据审核结果提供审核报告，认证机构根据报告决定是否颁发认证证书。
8. 认证证书颁发：如果企业通过了外部认证的审核，认证机构将颁发相应的认证证书，标志着企业的质量管理体系达到了认证标准的要求。
三、内部审核的意义与目的内部审核是指企业内部对质量管理体系进行定期审查和评估，以发现潜在的问题，并采取措施进行改进。
内部审核的目的在于确保质量管理体系的持续有效，并为外部认证提供准备和支持。
质量管理的体系与审核
04
跟踪整改情况
对整改措施的执行情 况进行跟踪和监督， 确保整改措施得到有 效落实。
质量管理体系的完善和优化建议
评估现有体系
01
对现有的质量管理体系进行全面的评估，找出存在的不足和需
要改进的地方。
借鉴最佳实践
02
借鉴行业内或其他组织的质量管理体系最佳实践，引入适用的
先进理念和方法。
优化建议
03
根据评估结果和借鉴的最佳实践，提出质量管理体系的优化建
记录了组织在实施质量管理体系 过程中的各种数据和信息，用于 证实和可追溯性。
质量手册 程序文件
作业指导书 记录
详细描述了组织的质量管理体系 ，包括其结构、组成和运作方式 。
为执行特定任务提供了详细的指 导和说明。
质量管理体系的建立与实施
诊断阶段
对组织现有的质量管理状况进行全面诊断，找出问题和不 足。
质量管理的体系与审核
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目录
• 质量管理体系 • 质量管理的原则与方法 • 质量审核的概念和类型 • 质量管理体系审核 • 质量管理体系的持续改进 • 质量管理体系与审核的应用实践
01
质量管理体系
Chapter
质量管理体系的概念
质量管理体系是一种组织内部的综合管理体系，旨在确保产品或服务的 质量满足既定的标准。它涵盖了与质量相关的所有活动、流程和资源， 包括质量政策、目标、计划、标准、培训、监控和改进等。
质量管理体系的核心目的是通过系统化、结构化和标准化的方式，管理 和协调组织的所有质量活动，以确保最终产品或服务的质量达到或超过
预期水平。
质量管理体系可以帮助组织提高效率、减少浪费、降低成本、增强顾客 满意度，并提高组织的整体竞争力。
质量管理体系程序文件内部审核控制程序
内部审核控制程序1 目的1.1 有计划的进行内部管理体系审核，以验证所开展的质量活动和结果是否符合管理体系标准、公司管理体系文件要求及策划的安排。
1.2 确定现行公司管理体系实现规定的质量目标的有效性。
1.3 及时发现运行中的问题，采取纠正和预防措施，提高公司质量管理水平。
2 适用范围本程序适用于公司内部管理体系审核工作。
3 术语3.1 质量术语采用GB/T19001—ISO9001:2008标准的术语。
3.2 各专业的技术术语采用国家和部颁有关标准、规范、规程的定义。
4 职责4.1 管理者代表负责组织领导内部质量体系审核工作。
4.2 管理者代表负责组建内部质量审核组，并确定审核组组长、审核员名单，并规定其职责。
4.3 审核组组长负责组织实施内部质量审核。
4.4 质检部负责本程序的制定、修订和实施的归口管理。
5 措施和方法5.1 内部质量审核方案的制定5.1.1 审核方案的策划，应考虑审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。
5.1.2 年度内部质量审核方案由公司管理者代表制定，报总经理批准后实施。
5.1.3 内部质量审核每年进行1～2次，必要时，由公司领导提出或被审核部门/单位申请，随时进行。
5.1.4 年度内部质量审核计划内容：审核的目的、范围和依据、受审部门/单位、审核工作时间安排、审核频次。
5.2 审核准备5.2.1 审核组组建由管理者代表负责组织审核组，任命审核组长。
审核组成员不少于2人，审核组成员应由具有内部审核员资格的人员担当，并确保审核实施过程的客观性和公正性。
5.2.2 审核实施工作方案制订每次审核实施前，审核组长制订《内部质量审核实施工作计划》报管理者代表批准。
《内部质量审核实施工作计划》内容包括：受审核部门/单位、审核目的、范围和依据、准则和方法、审核日程安排、审核依据的文件、审核组的组成和审核员的分工、审核报告编号和分发等。
5.2.3 下达审核通知由质检部提前一周向受审核部门、单位发出本次《审核通知》及《审核实施工作计划》，受审方应作好迎审准备，如有异议，应在收到《审核通知》后两日内商定另行安排。
质量管理体系内部审核全套文件
质量管理体系内部审核全套文件为提升质量管理体系的有效性和持续改进，内部审核是必不可少的过程。
内部审核是指组织内部对质量管理体系进行独立、系统和全面的评估，以确保其符合相关标准、法规及组织制定的要求。
为了确保内部审核的有效进行，需要准备一套全面的文件。
一、文件概述内部审核全套文件是为内部审核过程提供指导和支持的文件集合，包括以下几个方面：内部审核程序、内审工作指导、审核计划、审核报告和审核记录。
二、内部审核程序内部审核程序是内部审核活动的基本指导文件，旨在确保内部审核的一致性和有效性。
该文件应包含以下要点：1. 范围：明确内部审核的对象、时间周期和应用范围。
2. 责任和权限：明确内部审核的组织结构、内审团队的职责分工和授权范围。
3. 审核准则：根据相关标准和法规，规定内部审核的准则和要求。
4. 审核流程：规定内部审核的各个阶段、活动和顺序，确保内部审核的连贯性和可追溯性。
5. 文件控制：规定内部审核所使用的文件和记录的控制要求，包括文件版本控制、文件存档和保密性要求等。
6. 内部审核提醒和评估：明确内部审核的周期、提醒和评估的方法和要求，以确保内部审核的及时进行和有效性。
三、内审工作指导内审工作指导是内审人员在执行内部审核过程中的参考文件，旨在确保内审人员具备一致和规范的审核技能和知识。
该文件应包含以下要点：1. 内审人员的资格和能力要求：明确内审人员的必备素质、培训要求和经验要求，保证内审人员具备足够的知识和技能。
2. 内审方法和技巧：提供一套常用的内审方法和技巧，包括文件审核、问卷调查、数据分析等，以帮助内审人员高效完成内部审核工作。
3. 样本选择和取证要求：指导内审人员如何选择合适的样本和获取充分的取证信息。
4. 内审记录：规定内审人员记录审核过程中的重要信息和结果的要求，确保内审过程的可追溯性和可证明性。
四、审核计划审核计划是指内部审核活动的安排和分配。
该文件应包含以下要点：1. 审核对象和范围：明确内部审核的对象和应用范围，包括相关部门、流程或项目。
内部审核控制程序
1目的对质量管理体系内部审核方案的策划、实施及报告等工作进行控制，以确定质量管理体系的符合性、有效性与持续性,确保体系的有效运行和改进。
2范围适用于对本公司质量管理体系内部审核工作的控制。
3职责3.1管理者代表:提出内审要求,组织审核组，任命组长,批准审核计划与报告。
3.2内审组长:组织、领导内审策划、实施、报告及后续工作。
3.3内审组:编制内审计划、检查表,实施现场审核,提出内审报告,进行跟踪验证。
3.4企发部:协助内审实施，保存有关记录。
3.5各部门:接应内审,进行相应整改。
4程序4.1内审方案的策划每年在1月份内，要覆盖全公司范围和过程进行一次全面内审方案策划,形成“年度内审计划”，包括：内审的时机、范围、准则、内审员的资格培训等内容。
4.2成立内审小组4.2.1管理者代表在“年度内审计划”规定的日期前10天提出具体内审的要求,在具有内审员资格的人员中选定和组成审核组，同时任命组长。
4.2.2审核组对审核日程、目的、准则、范围、方法、人员等进行策划，审核员不得安排审核自己的工作,并于内审实施一周前形成“内部审核计划”，报管理者代表审批后公布。
4.3内审的准备4.3.1审核组组织熟悉、准备相关文件,并按分工编写“内部审核检查表”。
4.3.2内审实施前审核组要召开一次预备会,对准备情况进行沟通、检查和充实。
4.4内审的实施4.4.1召开首次会议:要求总裁、管理者代表、决策层、各部门负责人及审核组全体人员准时参加,并在“首/末次会议签到表”上签到，由内审组长主持。
4.4.2首次会议议程:宣布会议开始T宣布内审计划T征求时间安排意见（可做适当调整）T总裁（参加时）、管理者代表提出具体要求T宣布会议结束。
4.4.3现场审核:根据审核准则和内审计划及检查表要求,对过程或部门进行现场审核，收集客观证据，并在“审核检查表”上形成记录。
4.4.4组内沟通:审核过程中，审核组每天至少要沟通一次,交流有关信息,并由组长根据情况协调有关审核工作。
质量管理体系内部审核知识
质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核是指组织对其质量管理体系文件、程序和工作环境等进行全面、系统的审核和评估的过程。
通过内部审核，组织可以发现问题、改进管理，并确保质量管理体系的有效运行。
本文将介绍质量管理体系内部审核的重要性、基本原则和执行步骤。
一、内部审核的重要性1. 检查是否符合法律法规和相关标准要求：内部审核可以确定组织是否符合法律法规和相关标准的要求，从而避免因违规操作造成的罚款、赔偿等问题。
2. 发现问题并改进管理：通过内部审核，可以及时发现存在的问题，及时采取纠正措施，并通过改进管理来提高工作效率和质量。
3. 确保质量系统运行良好：内部审核可以帮助组织确保质量管理体系的有效运行，提高产品或服务的质量，满足客户的需求和期望。
4. 提高组织员工的参与度：内部审核可以促进组织员工的参与和贡献，提高他们的意识和责任感，加强团队合作。
二、内部审核的基本原则1. 独立性：内部审核人员应独立于被审核部门或责任范围，确保审核过程的客观性和公正性。
2. 公正性：内部审核应公正、诚实、客观、全面地进行，避免主观偏见和歧视。
3. 机动性：内部审核应根据需要随时进行，以及时掌握质量管理体系的运行情况和存在的问题。
4. 机密性：内部审核应保护受审计单位的信息和数据，确保其机密性和安全性。
5. 可信性：内部审核应对发现的问题和改进措施进行跟踪和验证，确保其有效性和可信度。
三、内部审核的步骤1. 制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求、组织的需求和资源，制定内部审核计划，确定内部审核的目标、范围和时间安排。
2. 进行内部审核准备工作：收集和审查相关文件、记录和数据，了解被审核部门的运作过程和情况，为内部审核做好准备。
3. 开展内部审核活动：根据审核计划，组织内部审核小组进行审核活动，包括文件和记录的审查、过程的观察和沟通与访谈等。
4. 发现问题和提出改进建议：在内部审核过程中，发现存在的问题，对不符合要求的地方进行记录和整理，并提出改进建议。
质量管理体系的内外部审核
质量管理体系的内外部审核质量管理体系的内外部审核是一项重要的管理工作，旨在评估和改善组织的质量管理体系的有效性和有效性。
内部审核由组织内部员工进行，而外部审核则由独立的第三方机构进行。
本文将探讨质量管理体系的内外部审核的意义、过程和步骤，以及如何充分利用审核结果进行持续改进。
一、内外部审核的意义内外部审核对于组织的质量管理体系具有重要的意义。
首先，内外部审核帮助组织评估和改善其质量管理体系的有效性和有效性。
通过对体系进行深入的审核和评估，组织可以发现潜在的问题和风险，并采取相应的措施进行纠正和预防。
其次，内外部审核有助于提高质量管理体系的透明度和可靠性。
独立的第三方机构的审核结果可以为组织的客户、合作伙伴和利益相关者提供可信的证明，增强其信任和忠诚度。
最后，内外部审核还是组织持续改进的重要手段。
通过评估已实施的管理过程和程序，发现问题并提出改进建议，组织可以不断提高其质量管理体系的效率和效果。
二、质量管理体系的内部审核1. 审核准备阶段在进行内部审核之前，组织需要准备相应的审核计划和程序。
这包括确定审核目标、范围和时间表，分配审核人员，并为审核过程提供必要的资源和支持。
2. 实施审核在实施内部审核时，审核人员需要遵循一定的程序和方法。
他们应当审查相关文件和记录，访问相关部门和人员，并采取必要的采样和测试。
通过这些活动，审核人员可以评估组织的质量管理体系是否符合相关标准、规定和要求。
3. 编制审核报告在完成内部审核后，审核人员应当编制一份详细的审核报告。
这份报告应包括对审核活动和结果的详细说明，包括发现的问题、风险和改进建议。
审核报告应当由适当的管理人员进行审查，并被记录在案。
4. 跟踪纠正措施内部审核的目的之一是发现问题并提出改进建议。
因此，组织应当及时采取纠正措施来解决发现的问题。
这些纠正措施应当被记录和跟踪，以确保问题得到有效解决。
三、质量管理体系的外部审核1. 选择审核机构为了进行质量管理体系的外部审核，组织需要选择一家独立的第三方审核机构。
质量管理体系内部审核的策划和实施
PART.01
审核阶段活动
审核阶段流程图
审核启动 →文件评审 →现场审核准备 → 现场审核的实施→审核报告的编制、批准 和分发 →完成审核 →审核后续活动的实施 ISO190011:2002
审核范围
定义:一项审核的广度和界限。
注:范围一般包括对地理位置、组织单 位、活动单位、 活动过程及所覆盖的时间段的说明。
审核
定义:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足审核准则的程度所进行的 系统的、独立的、形成文件的过程. 1. 审核的特点（系统性、独立性、文件化）：
系统性：正规、有序、有策划、有授权，按程序进行； 独立性：审核员与受审核方及受审核部门无利害关系，内审员不能审核自己的工作，
质量管理体系审核的类型
1.按审核委托方组织分: a)第一方审核 b)第二方审核c)第三方审核
2.第三方认证审核方案分: a) 初次审核 b)监督审核 c)复评审核
3.按第三方认证的领域分: a)管理体系认证的体系审核 b) 产品质量认证的体系审核
4.特殊情况下: a)结合审核 b) 联合审核
一、第一方审核的目的和准则
管理体系审核
定义:为获得管理体系的审核证据，并对其进行客观的评价，以确定 满足管理体系准则的程度所进行的系统的、独立的、形成文件的过程。
管理体系审核的特点 ① 被审核的管理体系必须是正规的、形成文件的体系。 ② 管理体系审核应是正式的活动，即 “系统的、独立的、形成文件的过 程”。
1.管理体系 审核的特点 （续）