破损药品处理操作规程
22发现有问题药品处理操作规程
发现有问题药品的处理操作规程
一、目的
防止不合格药品流入市场，确保销出药品符合规定。
二、引用标准
1、《中华人民共和国药品管理法》
2、《药品经营质量管理规范》及其附录
三、适用范围
适用于药品经营活动的全过程。
四、职责
药品验收人员、保管人员、养护人员、出库复核人员等对药品质量负责，对问题药品及进行确定和处理。
五、工作规程
1、开箱时，发现有外包装损坏的，应立即报质量管理部，经质管部确认后，立即联系厂家，要求调换或退货。
2、遇有被污染的药品，填写“药品报损审批单”，并将其放入不合格区。
3、发现片剂有裂口、针剂有混浊等现象，应立即停止销售，将其移入不合格区，填写“质量信息反馈单”，报质管部查询处理。
4、受潮变质等药品，应立即停止销售，将其移入不合格区，报质管部处理。
5、发现有效期仅三个月之内的药品，应立即停止销售，存入退货区，并报质管部门处理。
6、发现有超过有效期的药品，存入不合格药品区，报质管部按不格药品处理。
7、不合格药品应查明质量不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。
六、记录
1、有问题药品作好记录，记录其品名、规格、批号、有效期、剂型、生产企业、出现问题原因等。
2、质量记录要求按《质量记录控制程序》执行。
七、人员资格认可所涉及人员需经考核合格后方可上岗。
54。
破损药品处理操作规程
破损药品处理操作规程
目的：规范破损药品的处理,避免危害继续扩大。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（总局第28号令）。
适用范围：适用药品破损后的处理全过程。
责任者：所有人员。
内容：
1.发现药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速移出合格品区。
2.液体渗漏的采取拖布吸附、片剂颗粒剂外漏的采取打扫清除等处理措施，有异味刺激性的气体时通风处理，防止污染环境。
处理措施不限于一种，可应综合运用。
3.移出药品放在远离正常药品的位置，马上拆箱分拣出破损药品，污染药品，分
开没有受影响的药品，防止损失扩大。
4.报质管复查。
5.质管确认不合格的转按不合格品处理。
6.质管判定合格的放回合格品区。
麻精药品空安瓿废贴回收销毁标准操作规程
麻精药品空安瓿废贴回收销毁标准操作规程一、目的规范医疗机构麻精药品空安瓿、废贴的管理，加强对麻精药品的监管，严防麻精药品流失或流入非法渠道。
二、适用范围涉及麻精药品空安瓿、废贴回收及销毁相关的部门。
三、职责1.调剂药师：回收空安瓿、废贴、清点数量、核对批号、填写回收登记表。
2.药品采购部门和调剂部门的专管药师：汇总并销毁空安瓿、废贴。
四、流程图五、细则1.回收空安瓿、废贴1.1 门诊患者使用后的麻精药品空安瓿、废贴再次取药时，由调剂药师如数回收。
1.2 住院病人使用后的麻精药品空安瓿、废贴，由病区专管护士保管，在换领药品时统一如数交回住院调剂部门。
2.清点数量、核对批号，填写回收销毁登记表门诊调剂部门调剂药师依据患者用药信息核对药品规格、批号、数量，填写“麻精药品空安瓿、废贴回收销毁登记表”并签字（章）（见附件13-1）。
住院调剂部门调剂药师与专管护士按处方所列药品规格、批号和数量的核对空安瓿、废贴的一致性，填写“麻精药品空安瓿、废贴回销毁收登记表”（见附件13-2），并签字（章）。
3.保存、汇总、销毁门诊、住院调剂药师、专管药师每日进行空安瓿、废贴的销毁，填写“麻精药品空安瓿、废贴汇总销毁登记表”（见附件13-2），“麻精药品空安瓿、废贴汇总销毁登记表”存档。
4.包封、移交各调剂部门、药品采购部门专管药师将毁形的空安瓿、废贴应当分类打包/封箱，交予废弃物处理员，填写“某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品废弃物回收处理交接登记表”（见附件13-3）。
5.保管留档记录专管药师应当妥善保管各种相关留档记录，保存时限为3年，备查。
六、附件13-1某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴回收、销毁登记表（门诊专用）13-2 某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴回收、销毁登记表（住院专用）13-3某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品废弃物回收处理交接登记表某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴回收、销毁登记表（门诊调剂部门专用）药品名称剂型规格单位附件13-2某市医疗机构麻醉药品、第一类精神药品空安瓿、废贴回收登记表（住院调剂部门专用）药品名称剂型规格单位。
药房不合格药品的确认和处理操作规程
药房不合格药品的确认和处理操作规程
目的：为做好入库药品的管理，杜绝不合格药品进入医疗单位或流通渠道，减少质量事故的发生而制定本操作规程。
范围：本操作规程适用于本公司所有不合格药品的管理。
依据：根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等法律、法规。
责任人：采购部、质量管理部、储运部
内容：
1、在药品验收入库和退货药品验收过程中，验收员发现不合格药品时，按验收情况确认不合格药品数量，系统自动生成不合格药品记录。
2、在检查、养护或出库复核过程中怀疑为不合格药品的，应挂黄色暂停配送标志，并暂停配送与发货，质管部接到报告后点击{仓库管理-库存损溢停售管理-质量可疑药品上报}，对确定品种在计算机应用系统中锁定，停止配送。
验收员填写《不合格药品报告》报质管部处理。
破损药品处理操作规程已
1.3.4《药品破损管理制度》
2 职责
2.1质量管理部
负责包装破损药品的确认及处理过程的监督。
2.2储运部
2.2.1仓储人员负责收集包装破损药品并及时报告；
2.2.2仓储部主管负责包装破损药品的处理及汇报。
3 细则
3.1破损分类
3.1.1轻微破损：外包装箱无打开痕迹和物理损坏。表面轻微磨损脏污或粘贴有物流标签、书写文字等情况，不影响药品质量但需要清理或更换外包装箱以利于销售的。
3.2.4不影响药品内在质量的轻微破损和一般破损药品，由仓库部主管组织人员与材料进行重新拼箱包装。
3.2.5对于严重破损的药品和质量管理部门确认为无重新销售价值的药品，由仓储部主管填写《药品报损销毁申请》，经质量管理部、财务部和总经理审批通过后进行销毁处理。
3.2.6仓储部主管填写《药品破损处理记录》，质量管理部签字确认后，由储运部留存。
3.1.2一般破损：外包装箱有物理损坏，药品外包装也有一定损坏但经过质量管理部现场确认未影响到药品内包装严密性，可以保证药品质量的。
3.1.3严重破损：药品内包装损坏或怀疑存在损坏，影响到药品质量的。药品外包装有水浸、霉变痕迹的一律作为严重破损。
3.2包装破损药品处理程序
3.2.1发现包装破损药品后，储运部门应将包装破损药品移至待处理区。
3.2.2由仓储人员通知质量管理部现场核实包装破损情况，并对不同破损程度的药品应现场分拣，分别统计数量，由仓储部主管进行复核。对于分拣不彻底的情况现场质管员可以全部按照严重破损定级。
3.2.3出现包装破损或封装已被破坏的情况，应由质量管理部可根据具体情况组织有关部门进行评估，作出处理建议，质量负责人批准处理决定。
3.2.7质量管理部应全程监督，并对以下项目进行确认：需更换外包装药品内包装是否完好无破损；需更换外包装药品批号是否一致无误；更换包装箱过程是否严格监控确保不产生混淆差错；残损数量是否平衡无误。如有必要，质量管理部可以要求对重新包装后的药品外包装箱进行抽检。
破损药品管理制度
1、目的：加强对破损药品的管理，防止破损药品对环境和其他药品造成污染。
2、适用范围：适用于公司经营过程中出现的破损药品的管理。
3、管理职责：
储运科：负责破损药品的报告。
业务科：负责破损药品的退换货协调处理。
质管科：负责破损药品的质量状态认定及处理过程的督查、处理结果的验证。
4、定义：破损药品是指公司在收货、验收、养护、出库复核和运输过程中发现的破损药品。
5、工作内容
4.1.收货过程
4.1.1收货员收货时发现破损药品，立即对破损药品进行隔离，填写《药品拒收报告单》通知业务部与供货企业进行联系。
4.2验收过程
4.2.1验收过程中发现破损药品，验收员不予验收，并在系统中予以记录，同时通知质量管理人员。
质量管理人员对破损药品及相关联药品的质量状况予以认定，认定为不合格的药品的按《不合格药品处理规程》处理。
4.3养护、出库复核过程
4.3.1养护、出库复核过程中发现破损药品，由发现人立即在系
统中对破损药品及相关联药品予以锁定，禁止出库，并同时报质管科。
质量管理人员接报告后，对锁定药品质量状况予以认定，认定为合格品的，解除锁定状态，恢复出库许可，相关处理记录在系统中予以记录；认定为不合格的，按《不合格药品处理操作规程》予以处理。
4.4运输过程
4.4.1药品送到购货单位仓库卸货过程中如发现的破损药品，由运输人员把破损药品返回公司。
由储运科按《不合格药品处理操作规程》进行处理。
4.5破损药品处理
4.5.1、破损药品需经质管科确认后，按不合格药品进行处理。
05不合格药品的确认和处理操作规程 (1)
1、目的：为强化不合格品的控制性管理，严防不合格品流入市场，2、依据：根据GSP的规定制定本规程。
3、适用范围：适用于不合格药品处理的全过程控制。
4、责任者：质量管理部、采购部、储运部。
5、操作规程：5.1质量管理部是企业负责对不合格药品实行有效控制管理的机构。
5.2质量不合格药品不得采购入库和销售出库。
凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。
包括：5.2.1各级药品监督管理部门发布的质量公告或其他通知中的不合格药品；5.2.2药检部门抽检不合格的药品；5.2.3符合《药品管理法》有关假、劣药品规定情形之一的；5.2.4外观、包装、标签及说明书不符合《药品包装、标签和说明书管理规定》的药品。
5.3在药品入库验收过程中，发现不合格药品的处理：5.3.1如发现包装破损的，则在处理方式中选择拒收，拒收退返供货方送货人员；如供货方送货人员已离开，则将该品种放在退货区，并报采购部联系处理。
5.3.2如发现资料文件不全的，可拒收；也可报采购部，由采购部根据业务情况采取退回或叫供货方补充资料文件再验收入库的措施。
5.3.3如发现不合格或质量可疑的，暂停验收，填写《复查申请单》报质量管理部处理。
5.3.3.1质量管理部确认为合格的，则按合格药品入库。
5.3.3.2质量管理部确认为不合格的，则在验收结论中输入“不合格”的结论，再药品保管员将此品种移入不合格品区。
5.3.3.3如质量管理部不能确认的，则送当地药检部门检定。
（下同）5.4在养护过程中，发现不合格药品的处理：5.4.1药品所在货位挂暂停销售牌。
在软件储存面板可疑药品报告控制，进行锁定，报质量管理部处理。
5.4.2质量管理部确认为不合格品的，保管员将此品种移入不合格区。
5.4.3质量管理部确认为合格的，则由质量管理部在系统中解除停售即可，该产品可继续销售出库。
5.5在出库复核中,发现不合格药品的处理:5.5.1外包装破损的，则通知发货人员更换，移至不合格品区并在系统中填写《不合格药品确认、报告表》报质量管理部和采购部处理；5.5.2质量可疑的，则停止发货出库，并在该药品货位上挂暂停销售牌，报质量管理部处理。
药品报废流程及要求
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一、报废申请。
1. 由药品使用科室提出报废申请，填写《药品报废申请表》，并附上相关证明材料（如药品失效、变质、包装破损等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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破损药品处理操作规程
1、发现药品破损时，立即隔离现场，将破损药品与合格品隔离开。
2、根据破损药品特性清理现场：液体泄漏可用清水清洗，拖布擦洗；气体泄漏可开窗通风或开启排风扇；粉末泄漏可清扫、擦洗等方式。
3、对现场和周围环境进行清扫与清理，恢复卫生。
4、对周围环境进行检查，清除可能存在的污染影响。
5、对破损药品进行清点登记，按不合格药品处理。
6、查清破损原因，进行责任划定，制定防范措施
ＸＸＸＸ医药有限公司药品破损泄露应急预案
为防止在库药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏，对储存环境和其他药品造成污染，特制定本应急预案。
一、操作流程
在库药品发生破损导致液体、气体、粉末泄漏时，由养护员负责专人处理，养护员处理完毕后填写《药品破损记录》一式三份，一份报质管科、一份报财务科、一份留存。
破损、泄漏规模较大、数量较多时，由养护员通知质管科科长、储运部主任，组织验收员、养护员、仓储员共同处理，处理完后由养护员填写《药品破损记录》，财务科进行报损。
二、操作方法
根据破损、泄露药品的性状不同，应急方式可采用隔离、稀湿、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘等方法，具体情况如下：
１、无腐蚀、无毒性药品发生破损、泄露时，液体药品可用吸水性强的毛巾轻轻覆盖在上面，进行擦试。
粉末药品可用湿垫子或湿毛巾将药物除去，然后轻轻地将湿毛巾覆盖在上面，防止药物进入到空气中去。
当药物完全除去后，用清水将污染处洗净。
２、２、有腐蚀、毒性的化学药品发生破损、泄露时，由养护员评估在场环境中的每一个人，如果有人衣服或皮肤接触到药品，应立即用肥皂或清水进行冲洗，同时在泄露地点作明显标记。
３、进行清理时，清理人员应该戴上橡胶手套、穿上鞋套，戴上防溅眼镜进行清理。
将吸附性好的湿毛巾、垫子等轻轻覆盖在破损、泄露药品上，进行擦试。
将药品擦试干净后，用清水、洗洁精由小到大范围进行清洗。
清理完毕后所有泄露品及清洁用品装入一次性垃圾袋封口销毁。