药品专利申请的5项基本要求
药品注册申请表格模板填表格模板说明.docx
药品注册申请－填表说明我保：本内容是各申机构于本申符合法律、法和章的重保，各申机构当一致同意。
品上市可持有人：符合《品上市可持有人制度点方案》点行政区域、点品种范和申人条件，申成品上市可持有人的申人，根据申人情况勾“生企” 或“研机构”或“科研人” ，并填写第二机构 1（受托生企）和机构 2（申人）相关的内容。
（注：《品上市可持有人制度点方案》正式印后，可以填写相关内容。
）其他特申明事：需要另行申明的事。
1．本申属于：系指如果属于申国注册品种“国品注册” ，如果属于申口注册“ 口品注册” ，如果属于申港澳台注册“港澳台医品注册”。
本必目。
2．申分：按品注册申的分填写，属新的，新申；属按新管理的，新管理的申；属申仿制已有国家准的，仿制申。
本必目。
3．申事：按照申申事填写。
申床研究（包括附加申免床研究的），床；申生，生；若申新的，新。
本必目。
当申分新申或按新管理的申，生和新多；当仿制申，只能床或生。
4．品注册分：品分及注册分按照《品注册管理法》附件一、附件二、附件三中的有关分要求。
本必目。
（系置下拉菜。
中置 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2 、 6.3 、7、8、9 ；化置1、2.1 、2.2 、 2.3 、2.4 、3、4、5.1 、5.2 ；生物制品依次置 1、2、⋯、 15）。
如果是新或按新管理，化注册分只能1-2 ，中只能 1-8 ，生物制品不限制；如果是仿制，化注册分只能3-4 ，中只能9，生物制品不能。
5．附加申事：在申分和品注册分定后，如同申非方，非方，此不，默申方；如申仿制的品属于按非方管理的，此必非方；同申减免床研究，减或免床研究；属于《品注册管理法》第四条定的新申申特殊批的可特殊批程序如了特殊批程序，填写“ 品注册特殊批程序申表” 。
属于上述申以外的其他附加申事（如申Ⅰ期床等），可其他。
“其他”的，当要填写申事。
国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。
简论从属权利要求的内容
简论从属权利要求的内容文/集佳知识产权代理有限公司根据《专利法》第五十九条规定，专利权的保护范围以权利要求的内容为准。
对于从属权利要求而言，其内容包括两部分：一是通过引用他项权利要求而纳入本项权利要求的“引用部分”；二是由本项权利要求的附加技术特征构成的“限定部分”。
因此，研究从属权利要求保护范围的实质在于研究上述两部分及其关系。
下面结合笔者的专利代理实践对从属权利要求的内容作简要的探讨。
一、关于从属权利要求的引用部分根据《专利审查指南（2010）》第二部分第二章的规定，从属权利要求的“引用”应当满足的条件至少有：前向引、择一引、多项不引。
采用“引用”方式撰写从属权利要求的目的是使权利要求书简要、清楚。
这里存在的问题是：如果采用上述引用方式之外的方式撰写从权，但没有导致权利要求出现“不简要、不清楚”的缺陷，可否接受。
先介绍上述几种引用方式。
（1）“前向引”指从属权利要求只能引用在其前的权利要求，其前的权利要求可以是独立权利要求，也可以是其他从属权利要求。
为何禁止“后向引”方式，其原因在于“后向引”容易（但并不必然）引起权项之间的关系混乱，导致权利要求书的保护范围出现不清楚的缺陷，而且，“后向引”方式也有违撰写常理，给阅读者增加不必要的麻烦。
（2）“择一引”指引用两项以上权利要求只能以并列可选方式引用。
为何禁止“并列同选”方式，其原因在于权利要求的独立特性，如果把“引用部分”全部直接写入从属权利要求，该项从属权利要求将与其他权项不发生任何关系，从属权利要求之“从属”是仅就形式而言，就实质内容来说，权利要求之间并无“主从”之分、无“独立与不独立”之别。
独立特性使得权利要求之间相互排斥，仅能各自为用。
（3）“多项不引”指一个引用了多项权利要求的权项不能被另一项引用多项权利要求的权项引用。
为何禁止“多项互引”方式，其原因在于“多项互引”存在多个技术方案间的组合，容易（但并不必然）引起权项之间关系错乱，导致权利要求的保护范围出现不清楚的缺陷。
化学药品注册受理审查指南(第二部分+注册分类3、4、5.2类)(征求意见稿)
附件4-2化学药品注册受理审查指南（第二部分注册分类3、4、5.2类）（征求意见稿）国家药品监督管理局2020年目录一、适用范围 (1)二、受理部门 (1)三、资料基本要求 (1)（一）申请表的整理 (1)（二）申报资料的整理 (1)四、形式审查要点 (2)（一）申报事项审查要点 (2)（二）沟通交流审查要点 (2)（三）申请表审查要点 (3)（四）申报资料审查要点 (5)（五）其他提示 (9)五、受理审查决定 (10)（一）受理 (10)（二）补正 (11)（三）不予受理 (11)（四）受理流程图 (11)六、其他 (11)七、附件 (12)1.化学药品3、4、5.2类注册申报资料自查表 (13)2.参考目录 (16)化学药品注册受理审查指南（征求意见稿）第二部分注册分类3、4、5.2类一、适用范围化学药品注册分类3、4、5.2类药物临床试验申请/药品上市许可申请。
二、受理部门由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、资料基本要求按照《药品注册管理办法》及《化学药品注册分类及申报资料要求》的规定，提供符合要求的申报资料。
申报资料应根据现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式整理，目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理药品注册申请表、申报资料自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件；填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料（应包含模块一、模块二），每套装入相应的申请表（综述资料中的申1请表应为原件），具体要求详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点（一）申报事项审查要点1．药物临床试验终止后，拟继续开展药物临床试验的，应当重新提出药物临床试验申请。
药物临床试验申请自获准之日起，三年内未有受试者签署知情同意书的，该药物临床试验许可自行失效；仍需实施药物临床试验的，应当重新申请。
（最新）新药申报资料具体要求
新药申报资料具体要求1、资料项目---1药品名称：包括通用名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等。
新制定的名称，应当说明命名依据。
国家药品监督管理局颁布的药品命名原则:药物名称的制订建议遵循IUPAC规则。
药物的通用名称:药物的英文通用名称应尽可能地参照国际非专利药名（INN）；对INN 未报道的药品，可采用其他合适的英文名称，但对结构与已报道或已上市的药品结构属同类药物，通用名称（后缀）应基本一致。
中文通用名称应与中国药典委员会已制订并颁布的名称一致，对尚未制订、颁布通用名的药物，应由国家药典委员会进行核定。
通用名须采用国家批准的法定名称。
如该药品属《中华人民共和国药典2000年版》（以下简称“药典”）收载的品种，其通用名、汉语拼音及英文名必须与药典一致；非药典收载的品种，其通用名须采用《中国药品通用名称》（药典委员会编，化学工业出版社出版，1997）所规定的名称；其剂型名称应与药典的一致。
2 资料项目--2证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（2）申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
通过中华人民共和国国家知识产权局网站专利查询系统查询,获知所研究药品专利知识产权方面信息,相关专利申请或授权信息,以及根据该药处方,工艺的新颖性和创新性是否存在申请相关专利的可能性,进而对可能导致知识纠纷问题的保证.（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品研制立项批复文件复印件。
（4）申请新药生产时应当提供《药物临床研究批件》复印件。
（5）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。
3、资料项目--3立题目的与依据：包括国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料或者生产、使用情况的综述。
医疗机构制剂注册申报资料要求
医疗机构制剂注册申报资料要求一、申报资料项目1.制剂名称及命名依据。
2.立题目的以及该品种的市场供应情况。
3.证明性文件。
4.标签及说明书设计样稿。
5.处方组成、来源、理论依据以及使用背景情况。
6.配制工艺的研究资料及文献资料。
7.质量研究的试验资料及文献资料。
8.制剂的质量标准草案及起草说明。
9.制剂的稳定性试验资料。
10.样品的自检报告书。
11.辅料的来源及质量标准。
12.直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
13.主要药效学试验资料及文献资料。
14.急性毒性试验资料及文献资料。
15.长期毒性试验资料及文献资料。
16.临床研究方案。
17.临床研究总结。
二、说明1.资料项目3证明性文件包括：(1)《医疗机构执业许可证》复印件、《医疗机构制剂许可证》复印件；(2)医疗机构制剂或者使用的处方、工艺等的专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书；(3)提供化学原料药的合法来源证明文件，包括：原料药的批准证明性文件、销售发票、检验报告书、药品标准等资料复印件；(4)直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件；(5)《医疗机构制剂临床研究批件》复印件。
(6)未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请医疗机构中药制剂，还应当提供以下资料：委托配制中药制剂双方签订的委托配制合同、制剂配制单位《医疗机构制剂许可证》复印件。
2.中药制剂的功能主治的表述必须使用中医术语、中医病名。
3.中药制剂应当与国家药品标准收载的品种进行比较，内容包括：(1)处方组成；(2)理法特色；(3)功能主治。
4.资料项目7质量研究的试验资料及文献资料，是指针对质量控制所研究的全部试验及相关的文献资料。
5.资料项目8制剂的质量标准草案及起草说明，是指纳入质量标准正文的研究资料。
6.资料项目10样品的自检报告书，是指由医疗机构对制剂及原料/饮片及辅料进行检验并出具的检验报告书，其中原料/饮片及辅料可以是申报单位自检，也可以是其他有资质的检测单位出具。
药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权
药品注册过程中使用专利的行为不应构成专利侵权北京市立方律师事务所律师 刘永全根据《中华人民共和国专利法》（以下称专利法）第十一条的规定，发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
对于一般的产品来说，上述规定没有任何问题。
因为在专利保护期届满后，公众很快就可以利用该项已到期专利生产产品并推向市场。
但对于药品来说情况则不同，因为药品在上市之前必须经过严格的注册过程，该项工作通常需要几年时间，而且在此过程中，需要使用专利药品。
为了在专利到期后能够很快地将相关药品推向市场，仿制企业需要在专利保护期届满前先行开展药品注册工作，这就不可避免的需要使用专利药品。
这种情况正是本文要讨论的关键问题，即：为了药品注册的需要而在专利有效期内使用专利的行为，是否构成专利侵权？（其中所述的专利为与药物相关的专利，如药物专利、药物制造方法专利和药物用途专利等）。
为深入分析这一问题，本文分成以下几个方面加以论述：一、 药品注册过程中需要使用专利药品根据现行《药品注册管理办法》的相关规定，药品的注册过程是指对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行系统评价的过程。
并通常要进行两个方面的实验研究，即药物的临床前研究和临床实验。
在这些研究中，需要广泛使用申请注册的药品，因此，如果在专利有效期内就开始药品注册工作，必然需要使用专利药品。
二、药品注册过程中使用专利的行为不属于传统的侵权豁免范围我国专利法第63条第1款第4项规定，专为科学研究和实验而使用有关专利的，不视为侵犯专利权。
那么是否可以根据这一规定，认为上述的实验研究行为不侵犯专利权呢？为了回答这一问题，首先需要明确上述规定的含义。
根据国家知识产权局条法司编著的《新专利法详解》对该条款的解释，该条款中的“科学研究和实验”是指专门针对专利技术本身进行的科学研究和实验，目的在于考察专利技术本身的技术特性或者技术效果，或者对该专利技术本身作进一步的改进，而不是泛指一般的科学研究和实验；所说的“使用有关专利”，指为上述目的按照公布的专利条件，制造专利产品或者使用专利方法，对专利技术进行分析、考察，而不是利用专利技术作为手段进行其他的科学研究和实验项目。
申报资料的补充说明
申报资料的补充说明附件1申报资料的补充说明本文所列的申报资料内容要点的补充说明为通用要求。
对于具体品种，可根据实际情况，及依据有关法规和指导原则选择适用的部分，不适用的项目和内容可不列出。
本说明未尽事宜参照《化学药品新注册分类申报资料要求（试行）》以及相关管理规定办理。
一.药品名称1、本项资料一般包括：通用名称、汉语拼音、英文名称、化学名称、化学结构式、分子式、分子量、曾用名、商品名、命名依据、药品名称查询情况（通用名称的查询情况及证明文件、商品名的查询情况及证明文件）。
2、药品的通用名称命名应当符合《中国药品通用名称》（国家药典委员会编）或国家药典委员会以其它方式确定的通用名称。
自拟的药品通用名称，应符合药品通用名称命名原则，并提供在食药监总局网站数据库以中文和英文活性成分名称进行的药品通用名称查询记录，避免出现同名异物或同物异名的情况。
复方制剂中各活性成分比例不同的，通用名称的命名应不同。
在提交生产注册申请时，应提供经国家药典委员会核定的药品通用名称证明文件。
创新药在申报临床试验阶段可以暂时以代号方式填报通用名称。
3、汉语拼音名称应当参照中国药典的格式编排，注意正确区分字、词、字母大小写等。
4、在研发过程及各项资料中曾经使用的其他名称或代号，应在曾用名项下逐一列出。
各项资料中所用的其他名称与所申报活性成分存在酸根或碱基等差异的，应详细作出说明。
5、化学药品新药在提出注册申请时，可以申请使用商品名，并可同时提出英文商品名。
商品名应符合食药监总局发布的药品商品名称命名原则。
申请使用商品名的，应当提供商标查询单（距药品注册受理日期半年内）或商标注册证。
商标所有权人如非申请单位的，应当提供商标授权使用证明文件。
商标注册受理通知书不能作为申请商品名的依据。
二.证明性文件(一)本项资料一般包括：1.申请机构资质证明文件1.1境内申请人机构合法登记证明文件（营业执照或事业单位法人证书复印件、组织机构代码证复印件等）1.2 《药品生产许可证》正本及副本变更记录页复印件1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书复印件1.4 申请人机构变更机构名称或地址等相关变更证明文件复印件2. 产品权属证明文件原件及技术转让合同复印件3. 专利证明文件3.1 申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明3.2 对他人的专利不构成侵权的声明原件3.3 专利使用授权证明复印件及专利所有人的合法登记证明文件3.4 申请人所声明的尚未公开的专利申请书3.5 已公开的相关专利授权书、权利要求书、使用说明书等复印件3.6 专利检索记录4. 特殊药品证明文件4.1 麻醉药品和精神药品需提供研制立项批复文件复印件4.2 所用原料药属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、易制毒化学品的，应提供相应的原料药购用证明。
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告
总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告（20XX年第146号）为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔20XX〕42号）与《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔20XX〕46号），取消药用辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）审批，原料药、药用辅料和药包材在审批药品制剂注册申请时一并审评审批。
现就有关事项公告如下：一、药品注册申请人在中华人民共和国境内提出的注册分类 2.2、2.3、2.4、3、4、5类药品制剂申请所使用的原料药，以及各类药品注册申请所使用的药用辅料、药包材适用于本公告要求。
二、自本公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。
三、原料药登记资料主要内容：基本信息、生产信息、特性鉴定、原料药的质量控制、对照品、药包材、稳定性等。
具体内容应当符合《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第80号）中原料药药学申报资料要求。
四、药用辅料登记资料主要内容：企业基本信息、辅料基本信息、生产信息、特性鉴定、质量控制、批检验报告、稳定性研究、药理毒理研究等。
具体内容应当符合《关于发布药包材药用辅料申报资料要求（试行）的通告》（国家食品药品监督管理总局通告20XX年第155号）中药用辅料申报资料要求。
五、药包材登记资料主要内容：企业基本信息、药包材基本信息、生产信息、质量控制、批检验报告、稳定性研究、安全性和相容性研究等。
具体内容应当符合20XX年第155号通告中药包材申报资料要求。
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药品专利申请的5项基本要求
申报资料项目
（一）综述资料
1、药品名称。
2、证明性文件。
3、立题目的与依据。
4、研究结果总结及评价。
5、药品说明书样稿、起草说药学明及参考文献。
6、包装、标签设计样稿。
（二）药学研究资料
7、药学研究资料综述。
8、生产用原材料研究资料：
（1）生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料；
（2）生产用细胞的来源、构建（或筛选）过程及鉴定等研究资料；
（3）种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料；
（4）生产用其它原材料的来源及质量标准。
9、原液或原料生产工艺的研究资料，确定的理论和实验依据及验证资料。
10、制剂处方及工艺的研究资料，辅料的来源和质量标准，及有关文献资料。
11、质量研究资料及有关文献，包括参考品或者对照品的制备及标定, 以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。
12、临床试验申请用样品的制造和检定记录。
13、制造和检定规程草案，附起草说明及检定方法验证资料。
14、初步稳定性研究资料。
15、直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。
（三）药理毒理研究资料
16、药理毒理研究资料综述。
17、主要药效学试验资料及文献资料。
18、一般药理研究的试验资料及文献资料。
19、急性毒性试验资料及文献资料。
20、长期毒性试验资料及文献资料。
21、动物药代动力学试验资料及文献资料。
22、致突变试验资料及文献资料。
23、生殖毒性试验资料及文献资料。
24、致癌试验资料及文献资料。
25、免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。
26、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。
27、复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。
28、依赖性试验资料及文献资料。
（四）临床试验资料
29、国内外相关的临床试验资料综述。
30、临床试验计划及研究方案草案。
31、知情同意书草案。
32、临床研究者手册及伦理委员会批准件。
33、临床试验报告
（五）其他
34、临床前研究工作简要总结。
35、临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。
36、对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据。
37、稳定性试验研究资料。
38、连续3批试产品制造及检定记录。
中药、天然药物注册申报资料
中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。
天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。