药品质量控制
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点
如何控制好药品质量及药品生产过程中质量控制点药品质量是保障人们用药安全和有效的重要因素。
为了控制好药品质量及药品生产过程中的质量控制点，以下是一些详细的建议和措施。
一、药品质量控制的重要性药品质量控制是确保药品安全性、有效性和一致性的关键。
良好的药品质量控制可以保证患者获得高质量的药物治疗，避免药品质量问题带来的不良影响。
二、药品生产过程中的质量控制点1. 原材料采购：选择优质的原材料供应商，并建立稳定的供应链。
对原材料进行严格的质量检查，确保其符合药品生产的要求。
2. 药品生产设备：确保生产设备的良好运行状态，定期维护和检修设备，以保证生产过程的稳定性和一致性。
3. 生产工艺控制：建立标准化的生产工艺流程，并进行严格的质量控制。
确保每一道工序都符合标准要求，避免生产过程中的误差和变异。
4. 质量检测与监控：建立完善的质量检测体系，对药品进行全面的质量检测和监控。
包括原材料检测、中间产品检测和最终产品检测等环节，确保药品的质量符合标准要求。
5. 清洁与卫生控制：保持生产环境的清洁和卫生，防止交叉污染和微生物污染。
建立规范的清洁程序和操作规范，定期进行环境监测和清洁验证。
6. 记录与文档管理：建立完善的记录和文档管理系统，对生产过程进行全面的记录和追溯。
确保生产过程的可追溯性和质量数据的准确性。
三、药品质量控制的措施1. 建立质量管理体系：制定并实施质量管理制度和相关的标准操作规程，明确质量控制的责任和要求。
2. 培训与教育：对从业人员进行药品质量控制方面的培训和教育，提高其质量意识和技能水平。
3. 风险评估与管理：进行药品生产过程中的风险评估，制定相应的风险控制措施，减少质量风险的发生。
4. 合规与监管：遵守相关法规和法律法规要求，积极配合监管部门的检查和审计工作，确保药品质量符合法规要求。
5. 不良事件报告与处理：建立不良事件报告和处理机制，及时处理药品质量问题，并采取相应的纠正和预防措施。
四、药品质量控制的监督与评估1. 内部审核：定期进行内部质量审核，评估质量管理体系的有效性和符合性。
药品质量控制
药品质量控制引言概述：药品质量控制是保障患者用药安全和有效的重要环节。
合格的药品质量控制能够确保药品的疗效和安全性，为患者提供高质量的药物治疗。
本文将从药品质量控制的角度，分别介绍药品质量控制的五个方面内容。
一、药品质量控制的基本概念和原则1.1 药品质量控制的定义药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施，确保药品在生产、储存、运输和使用过程中的质量符合规定标准的过程。
1.2 药品质量控制的重要性药品质量控制直接关系到患者的用药安全和疗效，是保障患者权益的重要环节。
合格的药品质量控制能够降低药品的不良反应和治疗失败的风险，提高疗效。
1.3 药品质量控制的原则药品质量控制的原则包括全程控制、全员参预、全面质量管理和持续改进。
全程控制强调从原材料采购到最终产品的整个生产过程都要进行质量控制；全员参预强调每一个环节的人员都要对质量负责；全面质量管理强调质量管理要全面覆盖生产的各个环节；持续改进强调质量管理要不断完善和提高。
二、药品质量控制的关键环节2.1 药品生产过程的质量控制药品生产过程的质量控制包括原材料的采购、生产工艺的控制、设备的维护和清洁、生产环境的控制等。
通过对生产过程的全程控制，确保药品的质量符合标准要求。
2.2 药品储存和运输的质量控制药品在储存和运输过程中容易受到温度、湿度、光照等因素的影响，从而导致药品质量的变化。
因此，对药品的储存和运输过程进行严格的质量控制，确保药品在储存和运输过程中的质量不受伤害。
2.3 药品使用过程的质量控制药品使用过程的质量控制主要包括药品的正确用法、用量、用药时间等方面的控制。
通过提供正确的用药指导和监测患者的用药情况，确保药品在使用过程中的质量和疗效。
三、药品质量控制的检测方法和标准3.1 药品质量检测方法药品质量检测方法包括物理性质检测、化学成份分析、微生物检测等。
通过对药品进行全面的检测，确保药品的质量符合规定标准。
3.2 药品质量标准药品质量标准是对药品质量的要求和规定。
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施和标准，确保药品的质量符合规定的要求，以保障药品的安全性、有效性和一致性。
药品质量控制是药品生产和销售过程中的重要环节，对于保护公众的健康和利益具有重要意义。
下面将详细介绍药品质量控制的内容和相关标准。
一、药品质量控制的内容1. 原料药质量控制：原料药是制药过程中的重要组成部分，其质量直接影响到最终药品的质量。
原料药质量控制主要包括对原料药的来源、纯度、杂质、稳定性等方面进行检验和控制。
2. 制剂质量控制：制剂是指将原料药按一定比例和工艺制备成的成品药品。
制剂质量控制包括对制剂的外观、理化性质、含量、溶解度、稳定性等进行检验和控制。
3. 包装质量控制：包装是保护药品的重要手段，包装质量直接关系到药品的安全性和有效性。
包装质量控制主要包括对包装材料的选择、包装工艺的控制以及包装后的药品质量检验等方面。
4. 生产过程质量控制：药品生产过程中的各个环节都需要进行质量控制，包括原料的采购、仓储、生产工艺、设备设施、人员操作等。
生产过程质量控制主要通过建立标准操作规程、设备验证、人员培训等方式来保证药品生产过程的质量。
5. 质量管理体系：质量管理体系是指建立一套完整的质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、记录等。
质量管理体系可以帮助企业建立科学、规范的质量管理体系，保证药品质量的稳定性和可靠性。
二、药品质量控制的相关标准1. 国家药品质量标准：国家药品质量标准是指国家卫生健康委员会或国家药监局制定和发布的关于药品质量的标准。
国家药品质量标准包括药典标准、药品注册标准、药品GMP标准等，对药品的质量要求进行了详细规定。
2. 国际药典标准：国际药典是指国际药典委员会制定和发布的关于药品质量的标准。
国际药典标准是全球公认的药品质量标准，包括欧洲药典、美国药典、英国药典等，药品生产和质量控制过程中通常会参考国际药典标准。
3. GMP要求：GMP（Good Manufacturing Practice）是药品生产质量管理的基本要求。
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的监测、检验和控制措施，确保药品的安全性、有效性和可靠性，以保障患者的用药安全和治疗效果。
药品质量控制是药品生产和流通环节中的重要环节，对于保障公众健康具有重要意义。
一、药品质量控制的背景和意义药品是直接关系到人们生命健康的产品，药品质量控制的重要性不言而喻。
合格的药品应具备一定的药效和安全性，并符合相关法规和标准的要求。
药品质量控制的目的是确保药品的质量稳定、一致性和可靠性，以保证患者的用药安全和治疗效果。
二、药品质量控制的内容和要求1. 药品生产过程中的质量控制要求：- 药品生产企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制标准、质量控制流程和质量控制记录等。
- 药品生产过程中应采用合适的工艺和设备，确保药品的质量稳定和一致性。
- 药品生产过程中应进行严格的原材料采购和检验，确保原材料的质量符合要求。
- 药品生产过程中应进行严格的生产控制和监控，确保药品的生产过程符合质量控制标准。
2. 药品质量检验要求：- 药品质量检验应符合相关法规和标准的要求，包括药典、药品注册规定等。
- 药品质量检验应包括对原材料、中间体和成品药品的检验，确保药品的质量符合要求。
- 药品质量检验应采用合适的检验方法和设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
- 药品质量检验应建立完善的检验记录和档案，以备查证和追溯。
3. 药品质量控制的监督和管理要求：- 药品质量控制应由相关部门进行监督和管理，包括药品监管部门、药品生产企业和药品经营企业等。
- 药品质量控制的监督和管理应建立完善的制度和机制，包括药品质量标准的制定、药品质量监测和抽检等。
- 药品质量控制的监督和管理应加强对药品生产企业和药品经营企业的监管，确保其质量控制工作的有效性和合规性。
- 药品质量控制的监督和管理应加强对药品流通环节的监管，包括药品的储存、运输和销售等。
三、药品质量控制的技术手段和方法1. 药品质量控制的技术手段：- 药品质量控制可以利用现代化的仪器设备和技术手段，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、质谱仪等，进行药品成份和杂质的分析和检测。
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的监测、检验和评价措施，确保药品在生产、储存和使用过程中的质量符合相关法规和标准的要求。
药品质量控制的目标是保证药品的安全性、有效性和一致性，以保障患者的用药安全和疗效。
一、药品质量控制的原则：1.合规性原则：药品质量控制必须符合国家和地区的法律法规、药典标准以及相关技术要求。
2.科学性原则：药品质量控制必须基于科学的理论和方法，确保数据的可靠性和准确性。
3.全面性原则：药品质量控制必须覆盖药品的各个环节，包括原辅料的采购、生产工艺的控制、生产设备的维护、质量检验的监测等。
4.持续性原则：药品质量控制必须是一个持续的过程，不断进行监测和改进，以确保药品质量的稳定性和持续性。
二、药品质量控制的主要内容：1.原辅料的质量控制：药品的质量直接受原辅料的影响，因此，药品生产企业必须对原辅料进行严格的质量控制，包括原辅料的采购渠道的选择、供应商的评估、原辅料的质量标准和检验方法的制定等。
2.生产工艺的控制：药品的生产工艺是影响药品质量的关键因素之一。
药品生产企业必须建立科学、稳定的生产工艺，并对生产过程进行严格的控制，包括设备的校验和维护、操作人员的培训和管理、生产记录的管理等。
3.质量检验的监测：药品质量检验是药品质量控制的重要环节。
药品生产企业必须建立完善的质量检验体系，包括建立合理的检验项目和标准、采用可靠的检验方法和仪器设备、培养专业的检验人员等。
4.质量风险评估和控制：药品生产过程中存在各种潜在的质量风险，药品生产企业必须对这些风险进行评估和控制。
评估包括对原辅料、生产工艺、环境条件等各个环节的风险进行分析，控制包括建立相应的控制措施和应急预案。
5.质量记录和文档管理：药品生产企业必须建立完善的质量记录和文档管理制度，包括生产记录、检验记录、质量标准和规程、质量手册等。
这些记录和文档必须具备一致性、可追溯性和完整性，以便于质量的监督和管理。
三、药品质量控制的方法和工具：1.质量管理体系：药品生产企业可以通过建立和实施质量管理体系来实现药品质量的控制。
药品质量控制
药品质量控制引言概述：药品质量控制是确保药品安全有效的重要环节。
在药品生产、储存、运输和销售的各个环节中，质量控制是必不可少的。
本文将从药品质量控制的定义、重要性、主要内容、质量控制方法和未来发展五个方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的定义和重要性1.1 药品质量控制的定义药品质量控制是指通过一系列的措施和方法，确保药品在生产、储存、运输和销售的全过程中符合规定的质量标准和要求。
1.2 药品质量控制的重要性药品质量控制的重要性不言而喻。
首先，药品是直接应用于人体的物质，质量问题可能对人体健康产生严重影响。
其次，药品质量控制是保障药品安全有效的前提，对于提高医疗质量和保护患者利益具有重要意义。
同时，药品质量控制也是保证药品生产企业合法合规经营的重要手段。
二、药品质量控制的主要内容2.1 药品原材料的质量控制药品原材料是药品质量的基础，其质量控制是药品质量控制的重要环节。
包括原材料的采购、验收、储存和使用等方面的控制。
2.2 药品生产过程的质量控制药品生产过程中的质量控制主要包括药品生产工艺的控制、设备的校验和维护、操作规程的执行等。
通过严格的质量控制，确保药品的生产过程符合规定的质量标准。
2.3 药品成品的质量控制药品成品的质量控制是药品质量控制的最终目标。
包括药品的质量检验、质量评价和质量记录等方面的控制。
通过对成品的质量控制，确保药品的安全有效。
三、药品质量控制的方法3.1 质量管理体系建立和实施质量管理体系是药品质量控制的基础。
包括制定质量管理制度、建立质量管理组织和实施质量管理活动等。
3.2 质量检验方法质量检验是药品质量控制的重要手段。
包括对原材料、中间产品和成品的质量检验方法的研究和应用。
3.3 质量风险评估质量风险评估是对药品生产过程中可能存在的质量问题进行评估和控制的方法。
通过对潜在风险的识别和分析，制定相应的控制措施。
四、药品质量控制的未来发展4.1 自动化技术的应用随着科技的不断进步，自动化技术在药品质量控制中的应用将不断增加。
药品质量控制
药品质量控制药品质量控制是指通过一系列的质量管理措施，确保药品在生产、贮存、运输和使用过程中的质量符合规定的标准和要求。
药品质量控制是保障患者用药安全和药品有效性的重要环节，对于保障公众健康具有重要意义。
一、药品质量控制的目标和原则1. 目标：确保药品质量符合国家和行业标准要求，保障患者用药安全和药品有效性。
2. 原则：①依法合规：严格按照国家相关法律法规和药品质量管理规范进行操作，遵循行业标准和规定。
②全员参预：药品质量控制是全员参预的工作，每一个环节的从业人员都应对药品质量负责。
③风险管理：根据药品生产、贮存、运输和使用的特点，制定风险管理措施，降低质量风险。
④持续改进：不断改进和完善质量管理体系，提高药品质量控制的水平和效果。
二、药品质量控制的主要环节和措施1. 原辅材料控制：①选择优质原辅材料供应商，建立稳定的供应链。
②对原辅材料进行严格的检验和质量评价，确保符合规定的标准和要求。
③建立原辅材料的质量追溯体系，确保原辅材料的来源可追溯。
2. 生产过程控制：①建立标准化的生产工艺和操作规程，确保生产过程的一致性和可控性。
②对生产设备进行定期维护和校准，确保设备的正常运行和准确性。
③实施严格的生产记录和数据管理，确保生产过程的可追溯性。
3. 质量检验和分析：①建立完善的质量检验和分析体系，包括物理、化学、微生物等方面的检验方法和技术。
②对药品进行全面的检验和分析，确保药品的质量符合规定的标准和要求。
③对检验结果进行及时的记录和分析，对不合格品进行处理和追溯。
4. 贮存和运输控制：①建立适宜的贮存条件，包括温度、湿度、光照等方面的控制。
②对贮存环境进行定期监测和记录，确保贮存条件符合规定的标准和要求。
③对药品运输过程进行监控和管理，确保药品在运输过程中的质量不受影响。
5. 不良事件管理：①建立不良事件报告和处理机制，对药品质量问题进行及时的报告和处理。
②对不良事件进行调查和分析，找出问题的原因和责任，并采取相应的纠正和预防措施。
药品质量控制
药品质量控制引言概述：药品质量控制是保障药品安全和有效性的重要环节，对于保护患者健康至关重要。
本文将从药品质量控制的定义、重要性以及相关法规和标准的制定等方面进行详细阐述。
一、药品质量控制的定义和目标1.1 药品质量控制的定义药品质量控制是指通过制定和实施一系列的质量管理措施，确保药品在生产、贮存、运输和使用过程中的质量符合规定标准的一系列活动。
1.2 药品质量控制的目标药品质量控制的目标是确保药品的安全、有效和一致性。
安全性包括药品的无毒副作用和无致畸、致癌等不良反应；有效性指药品在治疗、预防或者诊断疾病时的疗效；一致性是指同一批次或者不同批次的药品在质量上保持一致。
1.3 药品质量控制的重要性药品质量控制的重要性体现在以下几个方面：- 保护患者健康：合格的药品质量能够确保患者在使用药品时不会浮现不良反应或者治疗效果不佳的情况。
- 提高药品疗效：药品质量控制能够确保药品的有效成份含量和质量稳定性，从而提高药品的疗效。
- 维护医疗声誉：药品质量控制是医疗机构和制药企业的形象工程，合格的药品质量能够提高医疗机构和制药企业的声誉和竞争力。
二、药品质量控制的关键环节2.1 药品生产过程的质量控制药品生产过程的质量控制包括原辅料的采购和检验、生产工艺的控制、设备的维护和校准、生产环境的管理等。
惟独在生产过程中严格控制各个环节，才干确保药品的质量符合标准。
2.2 药品贮存和运输的质量控制药品贮存和运输过程中的质量控制是确保药品在贮存和运输过程中不会受到污染或者质量伤害的重要环节。
包括药品的适宜贮存条件、运输温度的控制、包装的完整性等。
2.3 药品使用过程的质量控制药品使用过程的质量控制是指在医疗机构或者患者使用药品时，对药品的使用方法、剂量、疗程等进行控制，以确保药品的安全和有效性。
三、相关法规和标准的制定3.1 国家药品监管法规国家药品监管法规是指针对药品质量控制制定的法律法规，包括《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等，这些法规对药品的生产、质量控制、贮存和使用等方面进行了详细规定。
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药品的质量控制
康奈尔制药研发部主任
第一部分药品的定义与分类
1.药品的定义
《药品管理法》第一百零二条：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。
外延——包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
2.药品的基本属性: 安全性、有效性、稳定性、可控性
3.药品的分类原则
药品按照来源、药品性质、药品功能以及作用部位进行分类，其中，按来源分为中药、天然药、化学药品及生物制品；按性质分为新药、特药与普药。
其中特药是指是指因药品本身副作用较大由国家实施特殊管理的药品，如精神药品、麻醉药品、医疗用毒性药品和放射性药品；普药是指是指除新药、特药以外的一般性临床用药。
按功能分为预防性药品、治疗性药品和诊断性药品。
预防性药品是指用于预防某些疾病发生所使用的药品，如各种疫苗等。
治疗性药品是指用于治疗某些疾病所使用的药品，治疗性药品在现阶段是药品的主导部分。
诊断性药品是指用于诊断各种疾病而使用的药品，如化验用试剂等。
按作用部位可分为外用药、内服药和注射用药。
外用药是指皮肤表面用药。
内服药是指各种口服药。
注射用药是指直接输（注）入人体血液的药品。
第二部分药品质量控制的阶段
1、生产过程的质量控制－－操作规范（GMP）
2、生产终点的质量控制－－药品的质量标准
3、流通过程的质量控制－－药品经营质量管理规范（GSP)
4、使用时的质量控制
第三部分药品质量控制的责任主体
1.药品生产企业、经营企业是药品质量控制的责任主体：生产企业应提供科学、规范、可行的生产工艺、质量标准和说明书、各环节严格执行相应规范。
药品监督管理部门依法监督各责任主体落实其责任。
2.药品质量控制的要素：如何确保生产企业提供的生产工艺、质量标准和说明书的科学性、规范性和可行性－－事前控制、如何保证规范的落实－－监督管理－－事后控制。
第四部分药品质量控制的科学基础
科学与规范的质量控制研究：药物安全性与有效性研究的基础，为确定可行的生产工艺，并制定相应的操作规范提供试验依据，为制定科学、可行的质量标准提供试验依据。
由此以保证药品生产与上市质量的事前控制。
第五部分药品质量控制研究的内容和基本原则
1.、药品质量控制研究的内容（化学药为例）
原料药的制备工艺研究，原料药的结构确证的研究，剂型的选择和处方工艺的研究，质量控制的方法学研究，稳定性研究，包材的选择研究，质量标准的建立与修订。
1.1原料药制备工艺的研究—是药物研发的基础
为药物研发过程中药理毒理研究、制剂研究、临床研究等提供合格的原料药、为质量研究提供详细的信息支持、提供符合工业化生产的制备工艺。
1.2 主要内容
(1) 确定目标化合物
(2) 设计合成路线
(3) 制备目标化合物
(4) 结构确证
(5) 工艺优化
(6) 中试放大研究、工业化生产
1.3核心内容与主要要求
（1）工艺路线的选择
（2）起始原料、试剂、有机溶剂的要求
（3）中间体质量控制的研究
（4）工艺的优化与放大
（5）工艺数据的积累和分析
（6）杂质分析
（7）产品的精制
（8）工艺的综合分析
（9）“三废”处理方案
1.4评价要素：
（1）确定的目标化合物
（2）工艺选择的依据
（3）不同规模的真实与完整的制备工艺
（4）中间体的质量控制
（5）有机溶剂的使用情况
（6）关键原料和试剂的来源及标准
（7）可能的有机和无机杂质
（8）真实完整系统的数据积累
2、原料药结构确证的研究
2.1目的：
对于首次获得的化合物，明确其结构特征、确认制备工艺研究中所制备的化合物是需要的目标化合物、指导制备工艺研究、为质量研究提供如化学命名、熔点、光学纯度、晶型、结晶水或结晶溶剂等信息或数据；保证不同批次产品结构的一致性。
2.2基本内容：
骨架结构：分子中各原子之间的连接顺序和方式
构型：分子中各原子之间的空间相对位置
结晶水/结晶溶剂：与水、有机溶剂通过氢键等结合
晶型：分子（或原子）在晶体中的排列方式
2.3评价要素：
使用方法的有效性、数据的完整性和解析的正确性
3、剂型的选择和处方工艺的研究
3.1目的：
提供临床需要的合理的剂型，提供可顺利工业化生产的制备工艺，为质量研究提供可能引入的杂质信息以及分析方法建立时需考虑的诸如辅料的干扰等问题
3.2 主要内容：
选择合理的剂型－－保证药物的药效，降低毒副作用，提高临床用药的顺应性，确定科学的处方－－通过科学的试验设计和有效的指标考察，确定处方，工艺研究－－制备工艺的选择、工艺参数的确定、工艺的验证。
3.3评价要素：
剂型与规格的选择依据处方的设计与选择依据，制备工艺的选择依据，不同规模的真实与完整的制备，原料来源与标准，辅料来源与标准，真实完整系统的数据积累等
4、质量控制的方法学研究
4.1目的：制订质量标准，指导生产工艺的完善。
4.2研究内容：与质量标准相关的理化性质研究，鉴别研究，检查研究，
含量（效价）测定研究。
4.3要求：
研究内容的全面性（充分考虑药物的化学特征、剂型特征、工艺过程、
标准要素等），方法学研究的科学性与可行性
（1）充分体现方法学研究的规范化过程，包括方法的选择、方法的验证、数据的积累。
（2）充分体现方法学研究的阶段性与系统性的统一。
5、稳定性研究
5.1目的：
通过对药品在不同条件（如温度、湿度、光线等）下主要质量指标随时间变
化的规律进行的科学研究，为制剂处方工艺的选择、药品的包装形式、保存条件和有效期的确定提供依据。
5.2内容：
影响因素试验、加速试验、长期留样试验
5.3特点：
具有整体性和系统性－－与制备工艺、质量研究相互关联
(1) 所使用的分析方法应是质量研究中经过验证的方法
(2) 结果为处方工艺的选择、质控方法和质量标准建立提供依据
5.4评价要素：
样品的要求，考察项目的设置，处置条件的选择，考察时间点的设置，分析方法的要求，结果的表述与分析。
6、包材的选择研究
6.1目的：
通过包括稳定性研究在内的科学、规范的试验以证实所选的包装材料的科学合理性，从而保证药品的质量。
6.2评价要素：包材选择的依据包材的来源和质量标准
7、质量标准的建立和修订
质量标准的建立和修订是在质量控制方法学研究的基础上，充分考虑药品安全有效性的要求，以及生产、流通和使用环节的影响，确定控制药品质量的项目和限度，制定出合理、可行，并能反映药品特征的质量标准
随着药物研发进程的深入，方法学研究的完善和技术发展的要求，须对药品的质量标准进行修订。
7.1 评价要素：项目设定的针对性和全面性,检测方法的科学和可行性,限度确定的依据及合理性,质量标准的格式和用语,起草说明的规范性等.
（二）、质量控制研究的基本原则-尊重客观规律、具体问题具体分析
1、药品的质量控制研究贯穿于药物研发、上市与存在过程的始终
药品的质量控制研究的最终目的：药品工业化生产的正常进行和质量可控。
药物研发从立项到上市，质量控制研究始终存在，目的是为生产工艺的可行性和质量标准的科学与适用性进行数据的积累。
2、药物的质量控制研究具有阶段性
临床前质量控制研究、临床期间的质量控制研究及上市后的质量控制研究。
3、药物的质量控制研究具有系统性
3.1质量控制研究过程中各阶段的关联性：如从立项到上市过程中的工艺研究的系统性、稳定性研究的系统性、质量控制方法学研究的系统性（保证样品质量的一致性、方法适用性研究的系统性）等。
3.2各研究阶段中各研究方面的相互关联性：研究阶段内的结构确证、工艺研究、稳定性研究、包材的选择研究为质量控制方法学研究提供全面的信息。
3.3具体的方法学研究的完整性：具体的方法学研究中方法的选择、建立与验证等。
3.4要求：在研究开始时应全盘考量、总体设计，研究过程中应严格分工、密切交流与分析，研究结束后应综合总结，以归纳各研究结果的科学性和有效性。
4、阶段性与系统性的有机统一
要求质量控制研究要综合考虑，科学设计，要明确不同阶段的研究重点，要明确并分析不同研究阶段间的相互关联、以及相互支持，以体现研究的整体性。
5、充分重视数据的积累
质量控制研究的过程是一个数据积累的过程，数据的积累伴随着质量控制研究的存在而进行
5.1内容：
制备工艺研究的数据积累，质量控制方法学研究的数据积累，稳定性研究的数据积累，产品质量的数据积累
6、研究与评价的统一
研究与评价是对立的统一体，评价是为研究的科学性与规范性服务，研究者自身的主动评价更有利于研究质量的保证，是实现目的的最有效措施，监督部门的评价与监督只是一种事后行为。
第六部分需要强调并明确的几个问题
药品质量过程控制与终点控制的关系
药品质量标准的个性化
研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障
1.过程控制与终点控制的关系
过程控制是根本，终点控制是手段、质量标准在质量控制中的局限性。
2.质量标准的个性化
特定的生产工艺决定了相应的质量控制方法学研究的内容，由此制订对应的质量标准，生产工艺的任何改变均应分析对相应的质量标准的影响，质量标准的任何修订均应与相应的生产工艺相关联，“注册标准”的引入具有深远与现实的意义。
3. 研究、评价与检验间认知的趋同是实现质量控制的保障。