IATF16949设备和设施管理程序
IATF16949程序文件C4工程变更管理程序
5.7.10各部门依据更改后的技术文件组织产品的制造和检验
项目经理
工艺工程师
5.8
5.8品质管理部负责建立《变更管理台帐》，并对各项工作进度进行检查，并对资料进行归档。
项目经理
工艺工程师
《变更管理台帐》
XXX有限公司
程 序 文 件
15年
工艺管理部
PX-C4-04
《工程变更验证计划跟踪表》
15年
品质管理部ห้องสมุดไป่ตู้
9.附件
无
5.5.2属于顾客要求管控的变更，还需将资料提交给顾客申请确认。
5.5.3品质管理部定期通报实施进度，如实施进度延期或提交资料不合格的，由其督促责任部门进行整改，必要时，可反馈至总经理寻求资源支持，属于顾客要求的变更，由项目经理向顾客通报进度。
项目经理
工艺工程师
5.6
5.6.1《工程变更验证计划跟踪表》中各项工作完成后，由品质管理部编制《变更批准通知书》并提交至总经理审批。
4.职责
4.1销售部项目经理：负责产品设计变更的整体管理。
4.2工艺管理部工艺工程师：负责4M1E变更的整体管理。
4.3其他部门：按照要求，配合项目经理或工艺管理部完成产品设计变更或4M1E变更的各项工作安排。
XXX有限公司
程 序 文 件
QP/PX-C4
工程更改控制程序
共5页 第2页
第A版
第0 次修改
规范产品工程变更，确保所有的变更均经过验证和授权人员的批准，避免变更影响产品的品质。
2.适用范围
本文件适用于我公司所有已量产产品工程变更的管理。
3.术语
3.1工程变更（EC， Engineering Change）：来自内部或外部对产品设计、制造工艺、材料、供应商等的变更，本公司工程变更分为产品设计变更及4M1E变更。
IATF16949过程清单
IATF16949过程清单
1.质量管理体系规划和定义过程
2.管理责任和领导力过程
这个过程涉及确定组织内负责质量管理的关键人员，并确保他们具备
领导力和管理责任，以推动质量管理系统的有效实施。
3.资源管理过程
这个过程涉及组织资源（人力、设备、设施等）的规划、配置和控制，以支持质量管理体系的有效运作。
4.产品开发过程
这个过程涉及确定和验证产品需求，并通过一系列开发和验证活动来
确保产品满足这些需求。
包括设计、工艺开发、验证和验证计划等。
5.供应商管理过程
这个过程涉及制定和实施供应商选择、评估和监控的策略和程序，以
确保选定的供应商满足组织的质量要求。
6.生产过程
这个过程涉及组织生产活动的规划、控制和改进，以确保产品符合质
量要求。
包括制定和执行生产计划、控制生产过程和提高生产效率等。
7.测量、分析和改进过程
这个过程涉及制定和实施对质量管理体系进行监控和改进的策略和程序，包括收集和分析数据、进行内部审核和管理评审等活动。
8.客户关系管理过程
这个过程涉及根据客户需求和满意度进行产品开发、制造和交付，并建立和维护客户关系，以满足客户的质量要求。
9.持续改进过程
这个过程涉及制定和实施组织内部的持续改进活动，包括推动员工参与改进、建立和改进业务流程等。
IATF16949-2016质量管理体系程序文件全套
0. 过程与程序文件对应表0.1顾客导向过程（备注： ● 表示主要相关 ◎ 表示次要相关 ○ 表示一般相关 顾客导向过程管理过程支持过程0.2过程与程序文件对应表过程过程名称S1 文件信息1、市场调研控制程序1.目的明确市场开发的程序和方法，提高市场开发工作的效率，以达到预期效果。
扩大企业的市场份额，为企业寻求新的经济增长点，提升综合竞争力，促进公司发展。
2.适用范围本程序适用苏州行动力企业管理咨询有限公司市场开发工作。
3.术语无4.职责与权限4.1销售负责市场开发工作的组织和执行；4.2销售负责市场开发工作的规划和审批，跟踪考核绩效。
5.工作流程及内容6.相关文件6.1合同评审控制程序7.相关记录7.1市场开发计划7.2市场开发计划实施记录单2、合同评审控制程序1.目的对顾客的需求和期望得到充分理解和规定，并加以实施和保持，确保本公司具有满足合同要求的能力。
2.范围适用于公司所有产品和服务要求的确定、评审、更改及与顾客的沟通。
3.职责3.1 销售负责识别顾客的要求与期望，负责组织有关部门评审产品价格、交付要求及合同（订单）的合规性、产品要求等；并负责与顾客沟通。
3.2品质负责评审产品的检测、质量保证能力。
3.3技术负责评审产品的技术要求、技术标准、包装等技术能力，负责变更的控制。
3.3 销售负责评审采购的可行性、交货期等。
3.4 生产评审生产设备、工装的能力、交期等。
3.5 总经理批准《合同（订单）评审表》。
4.术语和定义4.1合同：本程序的合同指顾客与我公司所签订的新产品开发合同或长期订货协议。
常规合同：对公司定型产品所订的合同；通常一次性签合同下多次订单。
特殊合同：常规合同以外的所有销售合同；符合以下一条或多条的合同，如新产品开发或对定型产品有改进要求的合同。
□新产品开发□超生产能力□超技术要求□有收汇风险□利润低于常规。
4.2 订单：本程序的订单指顾客与我公司所签订的短期供货协议，从形式上分包括口头订单、传真订单和电子文件订单，从内容上分包括一般订单和非一般订单。
新版IATF16949全套质量管理程序文件
本手册的管理按《文件管理控制程序》实施颁布令总经理：见附件以顾客为关注重点；3.术语和定义3.3汽车行业常用的英文缩写如下所示：系框架表述；通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程，直接对顾客产生影响，是给公司直接带来C4过程设计开发 in过程描述：本过程定义了总经理或受权人员的领导作用和对质量管理体系的承诺，并以客户满意为关注焦点。
公司管理层为满足以下要求提供所需资源：a)建立、实施、保持质量管理体系并持续续改进其有效性；b)通过满足顾客、员工及相关方的要求，增强顾客、员工及相关方的满意程度；○生产部：参与基础设施的策划并负责基础设施使用。
过程资源：财务、人力、维修工具、白纸、笔d)对规范以外情况的影响的评估；e)在校准/验证后，有关符合规范的说明；输入信息：☆公司生产经营规划和发展战略；☆岗位配置状况识别；品质部：负责产品、过程、体系质量有关信息的收集和传递；工程部：负责过程开发所需要的信息的沟通管理；传递、收集；过程描述：本过程定义了文件、记录的创建、批准、分发更改和修订、标识和检索、贮存、使用、归档和保存期、处置/作废、管理、归档和保存期、处置/作废、管理、工程规范及时评审要过程相关职责：○研发部、品质部：参与新产品新市场相关信息的评审。
输入信息：☆质量管理体系要求；☆培训服务等；☆来电、函订单；☆顾客特殊要求；过程资源：过程绩效指标：★订单评审完成率○人力资源部：负责给予项目小组适当的培训；过程资源：新产品涉及的材料、设备、资金、人员；a) 已交付产品的质量；b) 顾客中断，包括市场退货；☆控制计划的制定和实施；☆设备、工装的预防性维护和预见性维护；☆对工装外包过程的管理；见性维护、维修的要求包括：☆有计划的维护活动；☆设备、工装和量具的包装和防护；过程资源：过程绩效指标：★模具保养计划达成率相关文件：《模具管理程序》 PR-QPM-19过程描述：本过程定义了对最终产品交付过程的出货安排、内部沟通、装运（FIFO）、交付业绩统计/分析/改进/等管理要求。
7.1.3.1 工厂、设施及设备策划-IATF16949条款解读
7 支持7.1资源7.1.3.1工厂、设施及设备策划组织应使用多方论证的方法，包括风险识别和风险缓解方法，来开发并改进工厂、设施和设备的计划。
在设计工厂布局时，组织应：a）优化材料的流动和搬运，以及对空间场地的增值利用，包括对不合格品的控制，并且b）在适用时，便于材料的同步流动。
应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法。
制造可行性评估应包括产能策划。
这些方法还应适用于评价对现有操作的提议更改。
组织应保持过程有效性，包括定期风险复评，以纳入在过程批准、控制计划维护（见第8.5.1.1条）及作业准备的验证（见第8.5.1.3条）期间做出的任何更改。
制造可行性评估和产能策划的评价应为管理评审的输入（见ISO 9001第9.3条）。
注1：这些要求应当包括对精益制造原则的应用。
注2：这些要求应当应用于现场供应商活动，如适用。
7 Support7.1 Resources7.1.3.1 Plant，facility，and equipment planningThe organization shall use a multidisciplinary approach including risk identification and risk mitigation methods for developing and improving plant，facility，and equipment plans. In designing plant layouts，the organization shall:a）optimize material flow，material handling，and value-added use of floor space including control ofnonconforming product，andb）facilitate synchronous material flow，as applicable. Methods shall be developed and implemented to evaluate manufacturing feasibility for new product or new operations. Manufacturing feasibility assessments shall include capacity planning. These methods shall also be applicable for evaluating proposed changes to existing operations.The organization shall maintain process effectiveness，including periodic re-evaluation relative to risk，to。
IATF 16949
IATF 16949.工厂设施及设备策划程序及表格The Shanghai Hui Zhi Yuan Quality Technology Service OfficeFactory。
Facility。
and Equipment Planning reDocument NumberPage Number/Page CountXXXEffective DatePage 1 of 111.01 PurposeThe purpose of this re is to XXX scientific。
reasonable。
and orderly。
to ce XXX。
facilitate synchronous material flow。
and increase the value of space XXX during the n process.2 ScopeThis re applies to the work res and management methods for the overall layout planning of the factory。
the design of product manufacturing process layout。
and the effective control of facilities。
equipment。
and process planning.3 Responsibilities3.1 XXX.3.2 XXXXXX.3.3 XXX facilities。
equipment。
and process planning and reviewing the process layout scheme.3.4 XXX facilities。
equipment。
and process XXX.4 ns4.1 Process Layout - Based on the n manufacturing as the main line。
IATF16949管理程序文件完整版本(共32个程序文件)
******有限公司程序文件汇编文件编号：版本：受控状态：分发号：持有人：依据标准：IATF 16949:2016汇编： 审核： 批准：发布日期：2016-12-31 实施日期：2016-12-31目录序号名称或程序文件名称文件编号管理部门备注封面目录1.文件控制程序HL/PD-01 行政部2.记录控制程序HL/PD-02 行政部3.经营计划管理程序HL/PD-03 总经理4.管理评审程序HL/PD-04 总经理5.人力资源管理程序HL/PD-05 行政部6.培训管理程序HL/PD-06 行政部7.设施及现场管理程序HL/PD-07 行政部8.产品质量先期策划控制程序HL/PD-08 技术部9.与顾客有关要求过程控制程序HL/PD-09 市场部10.顾客沟通及服务管理程序HL/PD-10 市场部11.采购管理程序HL/PD-11 市场部12.供方评价管理程序HL/PD-12 市场部13.采购产品监视和测量控制程序HL/PD-13 品质部14.生产计划管理程序HL/PD-14 生产部15.制造过程管理程序HL/PD-15 生产部16.生产设备管理程序HL/PD-16 生产部17.模治具控制程序HL/PD-17 生产部18.产品防护和交付管理程序HL/PD-18 生产部19.产品标识和可追溯性管理程序HL/PD-19 品质部20.监视和测量设备控制程序HL/PD-20 品质部21.顾客满意度管理程序HL/PD-21 市场部22.内部审核控制程序HL/PD-22 管理者代表23.产品监视与测量控制程序HL/PD-23 品质部24.不合格品控制程序HL/PD-24 品质部25.数据分析管理程序HL/PD-25 技术部26.纠正和预防措施控制程序HL/PD-26 品质部27.持续改进管理程序HL/PD-27 品质部28.工程变更管理程序HL/PD-28技术部29.QMS策划控制程序 HL/PD-29 总经理30.风险分析和应对控制程序 HL/PD-30 总经理31.知识管理控制程序HL/PD-31行政部文件修订记录表版次 编辑原因/内容 生效日期 编辑 批准A/0 按ISO/TS16949建立文件 2016.7.31B/0 按IATF16949建立文件 2016.12.31备注：本记录旨在证明本厂各程序文件、管理文件、工作指引等文件的当前运行版本的有效性。
IATF16949质量管理体系变更管理程序
1目的规定对公司已定案的各类职能、过程、关键人员、关键设施/设备、供方等发生变更时控制的程序，以保证对质量管理体系有影响的过程始终处于受控制的状态。
2 适用范围适用于公司所有对质量管理体系有影响的各类管理、过程方面的变更。
3职责3.1 各个部门或个人可根据工作职责提出变更申请。
3.2 受变更影响的各部门对变更申请进行评估、审核、列出相关的实施计划。
并对经批准的变更申请和行动计划负责实施，负责将实施情况书面报告给质量管理部门。
3.3 管理者代表负责变更的管理，指定专人负责变更控制工作，界定变更分类，组织变更评估和审核，制订变更实施计划，跟踪变更的实施，对变更效果进行评价，及时反馈变更信息。
3.4总经理对重大的变更申请和实施计划进行批准以及对变更进行批准。
4 管理程序4.1 变更类型4.1.1 组织机构及职能、管理流程变更4.1.2 制造场所的变更4.1.3 管理体系相关标准的变更4.1.4 重要人员的变更4.1.5 关键设备、设施的变更4.1.6 关键原材料供方和外包方的变更4.1.7 应急计划的变更4.1.8 产品相关的标准/规范变更引起的变更4.1.9 检测方法和程序变更4.1.10 在日常运行过程中发生的非计划性重要变更（如来自于客户要求）4.2变更流程4.2.1 组织机构及职能、管理流程变更：由提出部门申请，经高层领导交换统一意见，总经理批准后方可实施变更。
4.2.2 管理体系相关标准、制造场所的变更，如果涉及第三方认证，则需重新进行质量策划，变更后应通知认证机构对新的制造场所进行审核。
4.2.3 重要人员的变更：由使用部门的负责人提出，综合办按《人力资源控制程序》的相关规定，进行招聘/换岗和培训，确保变更的人员满足能力要求。
4.2.4关键设备、设施和公用工程的变更：按《工程变更控制程序》相关规定执行。
4.2.5原材料供方和外包方的变更：由采购部提出申请，并按《采购控制程序》相关规定对供方和外包方进行调查和评价合格，总经理批准后方可进行变更。
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中国ABC汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 第1页 共5页
设备和设施管理程序 修订版次 1.0
生效日期
本文件对应IATF 16949：2016-7.1.3，8.5.1.5 1目的 加强设备和设施管理，保持生产设备和设施处于完好状态和达到规定的精度，确保所加工的产品符合规定要求。
2 范围 适用于公司所有生产设备的管理和控制。
3 职责 3.2设备部负责设备全面管理，包括设建档、维护保养、检修、报废及检查考核等。 3.2使用部门（车间）负责人负责管理分管场所内设备的正常使用及日常保养情况，并督促、检查本部门人员执行本制度。 3.4 技术部结合工艺纪律检查，对设备点检、日常保养实施情况进行现场检查。
4 内容 4.1 设备的确定和提供 4.1.1 在以下情况增加设备配置： a) 生产经营规模扩大，现有设备资源不足； b) 老、旧设备报废； c) 为提高生产效率，需采用新型高效设备； d) 在进行产品质量先期策划（APQP）中，为满足工艺过程开发需求。 4.1.2根据上述情况，由仪器设备使用部门提出申请，经技术部组织成立设备多功能小组（技术部、设备部、采购部、使用部门）判断添置新设备的必要性，如需要则报总经理批准。设备部组织相关部门进行充分的调查和研究，经过适用/性能/价格对比选用合适的设备，并填写《仪器设备请购单》，注明设备名称、用途、型号规格、技术参数、数量等，经总工程师审核后，报总经理批准后。由采购部实施采购。
4.2 设备的验收 4.2.1 采购的设备到公司后由设备部组织多功能小组、使用部门/车间验收，核对送货单、查验使用说明书、合格证明书、主机、备品、备件、装箱清单等，验收合格后在送货单上进行签字确认方能进行安装调试，对使用人员进行机械性能交底。 4.2.2 设备部会同使用单位/车间进行安装调试和试运行。如需调整原设备工艺布局或进行新的设备工艺布局设计，应按《工厂、设施和设备策划控制程序》执行，设计的设备工艺布局图报设备多功能小组评审、总工程师批准。新的较大规模的设备工艺布局设计，需由总工程师审核，报总经理批准。 4.2.3 设备安装、调试后确认符合各项技术、质量指标，能适应公司生产加工要求后移交使用部门/车间，由使用部门/车间负责人在《设备验收移交单》上签字验收，并记录设备名称、型号规格、技术参数、单价、数量、随机附件及资料等内容，交设备部负责存档。 4.2.4 验收不合格的设备，采购部应及时与设备供应商协商解决，并在《设备验收移交单》上记录处理结果。 中国ABC汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 第2页 共5页
设备和设施管理程序 修订版次 1.0
生效日期
本文件对应IATF 16949：2016-7.1.3，8.5.1.5 4.2.5 设备部对验收合格的设备进行编号，并登记《设备台帐（清单）》。设备的随机技术文件应交技术部登记并存档，并据此及时转化为相应的操作规程和预防性维护保养作业要求。 4.2.6 新购设备在验收、安装、调试及在保修期限内发生的质量问题，由设备部负责向设备供应商联系解决。
4.3 设备的建档 设备部负责将所有设备按部门/车间分类进行编号，登录《设备台帐（清单）》，保存好设备档案资料（合格证、使用说明书等）。
4.4 设备的状态标识： 完好（可正常使用）、待检修（有故障，不影响使用）、检修（不可使用）、封存（停用）、报废 完好设备不挂牌，其他状态的设备必须挂牌管理。
4.5 设备的使用 4.5.1 设备操作工必须学会和熟悉掌握设备使用和维护、保养的基础知识。新工人使用设备前，必须进行技术教育，学习有关设备结构、性能使用、点检维护和安全技术等知识，在老师傅的指导下学习实际操作技术。 4.5.2 操作人员应严格按操作规程进行操作，主要设备实行定人、定机管理，执行谁使用谁点检保养的原则，执行设备的日常点检保养，并做好点检记录。 4.5.3 设备操作工应做到“三好”：管好、用好、保养好；“四会”：会使用、会检查、会排除故障、会一般维修。严禁设备精机粗用,严禁超负荷、超规范、拼设备；如发现异常，应及时报告，以便及时检修，保持在用设备处于良好的工作状态。
4.6 设备的维护 4.6.1 设备部负责按《全面生产维护管理办法》的要求实施设备的预防性维护。 4.6.2 设备部按《设备备品配件管理规范》要求，建立“设备备品配件最低库存量清单”，并实施有效的、有计划的预防性维护。 4.6.3 设备的预防性维护包括：日常点检、周期性检修。 4.6.1 日常点检：设备操作工上班前先检查、试运转设备正常后，填写相关“设备点检卡”，方可开始正常操作。有异常问题及时处理，不能自行处理的应及时通知责任机修工维修。维修完毕应重新验收合格后方可开始操作。操作工下班前全面清扫周围场地，擦拭设备外表。 4.6.2 各使用部门（车间）负责人负责督促、检查设备操作工按规定要求对设备进行点检和保养，以及相关的点检记录。 4.6.3 周期性保养和检修：设备部根据设备使用说明书要求，编制《设备预防性保养作业指导书》，制订《年度设备维护和检修计划》，设备部据此安排做好设备的维护保养和周期性检修等工作，并检查执行情况。 4.6.4 预防性保养以设备部机修工为主，操作工配合，按保养计划（具体保养频次由设备部结合设备使用情况及实际生产情况，每年12月底制定下年度制定“设备预防性保养计划”），进行内外全面保养，设备修后精度满足工艺要求，由使用部门（车间）进行验收，必要时技术部派技术员参与验收。 中国ABC汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 第3页 共5页
设备和设施管理程序 修订版次 1.0
生效日期
本文件对应IATF 16949：2016-7.1.3，8.5.1.5 4.7 设备的维修 4.7.1 车间在日常操作、点检中发现的设备故障，自身无法解决的，应填写《设备维护/维修记录》及时报设备部维修，由设备部负责协调解决。 4.7.2 设备维修完毕，维修人员将维修情况填写在《设备维护/维修记录》上，并由使用部门签字验收确认后保存。 4.7.3 在检修中的设备挂上“维修”牌，维修现场要做到工完、料净、场地清。 4.7.4 设备部维修人员日常应关心设备的操作情况。如发现设备运转不正常应立即进行抢修，排除故障。
4.8 设备的封存和重新启用 设备因故停用一个月以上的，由设备使用单位/车间向设备部办理封存手续，封存前切断电源，放净油液和冷却液，擦拭干净，涂油防锈，遮盖防尘，指定专人保养。当需要使用时使用单位/车间应向设备部办理启封手续，经批准并对设备的技术精度指标检查确认合格后方可启用。
4.9 设备的报废 4.9.1 设备出现以下情况可申请报废： a) 设备超过使用年限或主要结构陈旧； b) 设备的主要结构严重损坏，无法修复或经济上无修复价值或改装； c) 产品转产、工艺改变导致设备无法使用且无改造价值等。 4.9.2 设备报废由使用部门提出报废申请，设备部组织人员进行调查鉴别后填写《设备报废申请单》，经总经理批准后报废，设备部在《设备台帐》中注明情况，财务停止折旧。报废的设备应及时转移至废品库，或挂“报废”牌。
4.10 设备事故处理 4.10.1 设备因非正常磨损而造成停产或效能降低影响使用寿命，使设备损失价值达到规定数额者称为设备事故。 4.10.2 设备发生事故操作工应立即停止操作，保持现场，向车间领导及设备部报告，事故责任者应如实反映情况。 4.10.3 设备部会同发生部门调查原因，落实事故责任者，采取相应的措施，确定修复方案并妥善处理。设备部将调查处理的结果，填写《设备事故报告单》以书面报告形式呈总经理。
4.11 技术部在每次的工艺纪律检查时，例行检查设备的点检保养和实际完好状况，并做好相关的记录，作为质量考核的依据之一。
4.12 设备部确定并分析设备维护目标，包括： a) 设备综合效率OEE b) 平均故障间隔时间MTBF c) 平均维修时间MTTR 中国ABC汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 第4页 共5页
设备和设施管理程序 修订版次 1.0
生效日期
本文件对应IATF 16949：2016-7.1.3，8.5.1.5 5 有关设备验收、维护保养和检修的记录统一由设备部保存、归档。
6 相关文件 设备备品配件管理规范 设备预防性保养作业指导书 TPM全面生产维护指导书 设备点检制实施规范
7 记录表单 名称 编号 保存部门 保存期限 设备台帐（清单） 设备购置申请单 设备验收移交单 设备维护/检修计划 设备点检卡 设备维护保养/维修记录 设备事故报告单 设备备品配件最低库存量清单
8 版本历史 版本号 编制/修改责任人 编制/修改日期 变化描述 批准人
—END— 中国ABC汽车零部件有限公司 文件编号 页码/页数 第5页 共5页
设备和设施管理程序 修订版次 1.0
生效日期
本文件对应IATF 16949：2016-7.1.3，8.5.1.5 附录《设备管理流程图》 流 程 文件化信息 责任部门 配合部门
设备(模具/工装)需求.立项申请书 多功能小组 设备需求部门
设备购置申请单 设备备品配件最低库存量清单
设备部 采购部 财务部
设备需求部门
设备验收移交单 设备需求部门 多功能小组 设备台帐（清单） 设备部 设备使用部门 设备点检表 设备维护/维修记录 设备维护和检修计划 设备部 设备使用部门
设备维护保养/维修记录 设备部 维修申请部门
设备报废单 多功能小组 设备使用部门