医疗用定位器加工工艺及程序编制任务书
医疗器械产品的设计、开发及文件记录表格
医疗器械产品的设计与开发一、设计和开发的概念：1、设计——设计是把计划、规划、设想、（甚至幻想）通过视觉的形式传达出来的过程，是一种造物活动。
2、研发（开发）——产品研发是指创造性研制新产品或改良原有产品或仿制已有产品的发明、组合、增减、革新等活动的过程。
二、设计和开发的一般过程：1、设计和开发的策划；1)建立设计和开发的程序2)成立相应的队伍3)提出设想2、设计和开发的输入：1)根据要求提出产品的功能、性能和安全要求；2)搜集使用的法律、法规；3)搜集同类产品的相关信息；4)风险管理要求。
3、设计和开发的输入内容。
（经评审、确认、批准后应形成文件，文件包括：1)预期用途;2)性能、功效（包括储存搬运和维护）；3)对患者和使用者的要求；4)人员、设备、生产环境等要求；5)安全性和可靠性；6)毒性和生物相容性（如果有）；7)电磁兼容性；8)公差或极限公差；9)检验仪器（包括过程检验和出厂检验）；10)适用的法律、法规要求；11)强制性标准及推荐性标准；12)产品所适用的材料；13)产品适用寿命；14)灭菌要求（如果有）。
4、设计和开发的输出：1)设计输出首先应满足设计输入的要求。
2)给出所需材料、组件、部件的技术要求或接收准则；3)生产工艺及工艺过程及其生产设备；4)产品图纸和部件清单；5)产品标准；6)生产所需环境；7)检验程序、方法及其设备；8)包装及包装标记；9)追溯标记（铭牌）；10)最终产品（样品或样机）；11)安装及适用说明书及其所需要的工程技术人员；12)设计和开发的记录；5、设计和开发的评审：设计和评审是为了确保设计和开发的结果的适宜性、有效性，是否达到规定的目标所进行的系统活动。
其目的是评价设计和开发各阶段的结果是否满足设计的要求，是否满足法律法规的要求；找出存在的问题，提出解决问题的措施，在早期避免产品的不合格。
设计和和开发各阶段评审的内容：1)设计是否满足所有规定的要求；2)输入的内容是否满足设计和开发的要求；3)产品性能的寿命周期数据的科学性和依据是否充分；4)设计和开发的能力是否满足了设计的要求（包括专业技术人员、资金设备、场地等）；5)产品对环境的影响；6)设计是否满足设计和操作要求；7)选择的材料是否适宜；8)部件是否具有可靠性、可获得性，维修服务是否具有可维护性；9)公差的设计在满足要求的前提下是否考虑了互换或替代（为部件的加工、采购和维修留有余地）；10)设计实施计划技术上是否可行（如生产、安装、检验等）；11)设计过程是否进行了安全要素的风险分析；12)设计是否合理并达到预期医疗用途；13)产品的包装是否符合要求；14)设计过程中等更改效果控制如何？问题是否得以发现并得到纠正；15)设计和开发的进度的评审；6、设计和开发的验证：为确保设计和开发的输出满足输入的要求，依据策划的安排对设计和开发进行验证。
(完整)医疗器械设计和开发一般过程 - 配全套表格模板
文件编号：XX-XX-XX
-4-
版本：A/0
LOGO
XXX 医疗器械有限公司
职责分配表
设计开发阶段的划分及主要内容
新产品立项
市场可行性调研报告
评估和规划阶段
新产品可行性报告
产品结构方案设计
设计和开发输入阶段
风险分析
设计和开发输入评审
产品图样
工艺文件
设计和开发输出阶段
□
说明书编制 医疗器械说明书和标签管理规定 （总局令第 6 号）
□
《设计和开发输出清
输出清单
输出阶段所有信息，形成文件，填写《设计开发输入清单》
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单》
输出评审
《设计评审报告-输 评审的输出文件，应针对设计输入进行验证的形式来表达，以便于证明已满足
□
出》
输入要求，管理者代表批准后，才能发放
试制准备
确认人员、设备、物料、规范、环境均已到位
项目预期技术实现所能取得的突破
□
立项审核
由技术部组织人员进行进行可行性分析，将分析结果报总经理审核通过后正式
《新产品可行 汇总整理成报告文件
□
性报告》
立项
建立项目队伍 研发、采购、仓储、生产、质量及其他相关人员名单
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职责划分 《职责分配表》
人员能力需求及工作职责分配
□
法规标准
适用国标、行标，涉及的法律法规
经共同研究，考虑我厂之技术及财务能力后，同意此项目进行研发：Leabharlann 部门姓名意见
研发部
生产部
质量部
供应链
财务部
项目核准 （由总经理签批）： 姓名
意见
ISO13485医疗机械程序文件—服务控制程序
服务控制程序1目的对服务过程进行控制，以保证产品质量和售后服务满足标准与顾客要求。
2范围适用于服务过程控制。
3职责销售部负责本程序控制，相关部门配合。
4工作程序4.1服务提供：4.1.1销售服务计划的确定：a、对于常规产品，销售部根据供销部提供的“计划通知单”结合库存数量和以往销售业绩，编制“生产通知单”安排采购。
b、对于非常规产品，销售部根据供销部提供的产品技术要求，编制“采购通知单”注明产品的名称、规格型号、技术要求、交货日期等，安排采购。
4.1.2生产批号的确定：采购部确定生产批号：以内包装袋封口日期确定生产批号。
例：内包装袋封口日期为20XX 年6月8日，生产批号则为20XX0608。
4.1.3工艺文件的制定：生技部应依照各个注册产品标准，编制各个产品《工序作业指导书》、《设备安全操作规程》、《进货检验规程》、《过程检验规程》、《最终检验规程》及《管理制度汇编》等工艺文件，报管代批准后发放各相关部门与车间执行。
4.1.4零部件检测控制：采购的货品应经质检部检验合格后方可领用。
应经过程检验合格后方可转序。
4.1.5生产设备和计量器具控制：设备操作工应按《设备安全操作规程》和《设备管理制度》操作、维护和保养，并规范填写“设备运行记录”；计量器具应准确使用并记录。
4.1.6控制区控制：控制区内的原材料、半成品及包装物应按规定区域存放并标识，不准存放与本批次生产产品无关的物品或生活用品。
每批次产品生产结束时应进行清场并记录。
4.1.7包装控制：依据各个注册产品标准要求，依次进行内、外包装，内包装用的封口机应逐班检查其完好状况，封口应严密无泄漏。
封口处生产日期或生产批号字迹应清楚，大包装内各种证件应放置齐全，包装上各种标识应清晰，打包应工整、牢固。
并规范填写“批生产记录”。
4.1.7.1委外灭菌控制：a、灭菌应在企业选择、评价、确定的合格供方处灭菌，灭菌产品返回后，仓库保管员应及时进行标识并报请质检部进行产品全性能检验，合格后存入成品库绿区。
医疗器械设计和开发任务书
设计和开发任务书项目编号：版本号:产品名称项目负责人说明：1）设计输入、输出、评审、验证、确认等各阶段的划分和主要工作内容。
2）各阶段人员分工、责任人、进度要求和配合单位（各部门接口）。
3）需要增加或调整的资源（如新增或调配的仪器、设备、人员等）。
4）在设计和开发的每一阶段都要考虑风险分析的必要性，按《设计和开发任务书》应及时修改，重新审批、发放。
1、项目来源市场需求2、产品概述2.1预期用途：2.2管理类别：2.3结构组成及主要材料：2.4型号规格：2.5包装方式：2.6灭菌方式：产品采用环氧乙烷灭菌。
2.7有效期：产品有效期为三年。
3、产品市场预期1、市场需求：2、竞争对手分析：3、产品供给及质量情况：4、产品生产性能预期4.1生产场地要求：按照现有的生产场地为十万级净化区域，现有生产条件完全可以满足生产需求；4.2生产设备要求：使用现在有的注塑机、组装机、封口机、灭菌柜等设备能满足生产要求；4.3模具要求：需要设计和开发输液分流器配件模具；4.4检测要求：使用现有的检测设备和人员能满足产品的检验要求；4.5材料及采购要求：原材料和外购件使用现有的合格供应商；4.6组装要求：使用原普通输液器的组装设备及工艺流程，能满足生产要求。
4.7包装要求：使用原普通输液器的封口设备及工艺流程，能满足生产要求。
4.8产品灭菌要求：使用现有的灭菌设备及普通输液器的灭菌工艺流程，能满足生产要求。
5、预计投入的资源配置费用5.1模具：设计和开发输液分流器的注塑模具，预需资金20万元；5.2材料：制作样品各种原辅料，预需资金10万元；5.3设备：原普通输液器设备即满足要求，无需投入资金；5.4人员：使用原输液器生产、检验人员以及市场调研人员即可满足要求，薪资、绩效、差旅、奖励，共150万元。
5.5测试费用：前期工作的自测、验证测试费用，预需5万元。
5.6首次注册费用：预需资金16万元。
6、产品风险预期：风险对于产品全过程中存在，根据产品全过程可能存在的风险对“一次性使用多穿刺器式输液器”进行评估，并提供相应的风险管理报告。
医疗器械生产与质量管理作业指导书
医疗器械生产与质量管理作业指导书第1章总则 (4)1.1 目的与范围 (4)1.1.1 目的 (5)1.1.2 范围 (5)1.2 定义与术语 (5)1.2.1 医疗器械 (5)1.2.2 质量管理 (5)1.2.3 生产过程 (5)1.2.4 质量管理体系 (5)1.3 文件控制 (5)1.3.1 文件编制 (5)1.3.2 文件审批与发布 (5)1.3.3 文件变更 (5)1.3.4 文件保存 (6)1.4 职责与权限 (6)1.4.1 管理层 (6)1.4.2 生产部门 (6)1.4.3 质量管理部门 (6)1.4.4 采购部门 (6)1.4.5 销售与售后服务部门 (6)1.4.6 其他相关部门 (6)第2章质量管理体系 (6)2.1 质量管理体系要求 (6)2.1.1 总则 (6)2.1.2 质量管理体系文件 (6)2.1.3 质量方针和目标 (7)2.1.4 资源管理 (7)2.1.5 产品实现 (7)2.1.6 测量、分析和改进 (7)2.2 文档管理 (7)2.2.1 文档编写和修订 (7)2.2.2 文档审批和分发 (7)2.2.3 文档保管和销毁 (7)2.3 内部审核 (7)2.3.1 内部审核计划 (7)2.3.2 内部审核实施 (7)2.3.3 不符合项的纠正和预防 (7)2.4 管理层评审 (7)2.4.1 管理层评审计划 (7)2.4.2 管理层评审实施 (8)2.4.3 质量管理体系改进 (8)第3章生产设施与设备管理 (8)3.1 生产设施要求 (8)3.1.1 生产设施应满足以下条件： (8)3.2 设备选型与采购 (8)3.2.1 设备选型： (8)3.2.2 设备采购： (8)3.3 设备使用与维护 (8)3.3.1 设备使用： (9)3.3.2 设备维护： (9)3.4 设备校准与验证 (9)3.4.1 设备校准： (9)3.4.2 设备验证： (9)第4章人员与培训 (9)4.1 人员要求 (9)4.2 培训计划与实施 (10)4.3 培训效果评估 (10)4.4 岗位职责与授权 (10)第5章原材料与采购管理 (11)5.1 原材料要求 (11)5.1.1 原材料应符合国家及行业标准，具备相应的医疗器械注册证、生产许可证等资质文件。
作业指导书(医疗器械)
作业指导书编制：李志远批准：李克生发布日期：2012年12月20日. 实施日期：2013年1月1日兰州雅华生物技术有限公司1.0主题内容和适用范围本规程对公司生产的结核抗体金标检测卡、结核抗体金标阵列检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgM金标检测试剂盒、肺炎支原体抗体IgG金标检测试剂盒、肺炎衣原体MOMP抗体IgM检测试剂盒（胶体金法）、肺炎衣原体MOMP抗体IgG检测试剂盒（胶体金法）、沙眼衣原体金标检测试剂盒、解脲支原体MB蛋白金标检测试剂盒（胶体金法）、弓形虫抗体（TOXO）检测卡九种产品性能的简介。
1结核抗体金标检测卡结核抗体金标检测卡按2005版《医疗器械分类目录》，属临床医学检验辅助设备（6840）。
管理类别为Ⅱ类。
产品简介如下：1.1结构组成1.1.1产品结构1.1.2检测卡:由检测条和聚苯乙烯塑料外壳制成。
1.1.3检测条:由已包被了检测线和对照线的硝酸纤维素膜、化学偶合物膜、样品吸收膜，胶纸等部分经层压而成，再分切成固定宽度的条状。
1.2主要原材料1.2.1重组结核特异蛋白抗原：为三种基因重组表达结核特异蛋白抗原用于包被硝酸纤维素膜检测线。
1.2.2抗人免疫球蛋白G单克隆抗体：纯化的抗人免疫球蛋白G单克隆抗体，用于胶体金的标记。
1.2.3抗鼠免疫球蛋白G抗体：纯化的兔抗鼠免疫球蛋白G抗体，用于包被硝酸纤维素膜控制线。
1.2.4金标检测条：由S1—S7部分构成：S1选用亲和性高分子纤维素膜，经预先处理后制备成反应膜用来显示整体系统的反应结果；S2、S3选用可使液体爬行速度较快，吸附力较强的粗纤维吸水纸或无纺布，其作用在于被粘贴在反应体的不同部位吸收待检样品标本；S4同样选取吸附力较强的无纺布，作为金标记抗体的固相吸附材料；S5为不同规格的双面胶，用于固定各种反应膜和吸水材料于S7上；S6塑料基板，作为测试条反应体的支撑物；S7单面胶带，用于固定金标反应膜和吸水材料于S6上；1.3基本参数1.3.1 试剂盒的基本参数应符合表1的规定。
定位座的加工工艺制定及辅具的设计
摘要随着数控技术的不断发展和应用领域的扩大，数控加工技术对国计民生的一些重要行业（IT、汽车、轻工、医疗等）的发展起着越来越重要的作用，因为效率、质量是先进制造技术的主体。
高速、高精加工技术可极大地提高效率，提高产品的质量和档次，缩短生产周期和提高市场竞争能力。
而对于数控加工,无论是手工编程还是自动编程，在编程前都要对所加工的零件进行工艺分析，拟定加工方案，选择合适的刀具，确定切削用量，对一些工艺问题(如对刀点、加工路线等)也需做一些处理。
并在加工过程掌握控制精度的方法,才能加工出合格的产品。
本文根据数控机床的特点，针对具体的零件，进行了工艺方案的分析，工装方案的确定，刀具和切削用量的选择，确定加工顺序和加工路线，数控加工程序编制。
通过整个工艺的过程的制定，充分体现了数控设备在保证加工精度，加工效率，简化工序等方面的优势。
高效率、高精度加工是数控机床加工最主要特点之一。
利用数控机床加工，其产品加工的质量一致性好，加工精度和效率均比普通机床高出很多，尤其在轮廓不规则、复杂的曲线或曲面、多工艺复合化加工和高精度要求的产品加工时，其优点是传统机床所无法比拟的。
本课题对异性体、复杂的曲线、多工艺复合化加工进行探索，设计出三种切实可行的工艺流程及工艺装备。
在产品的加工过程中，工件在夹具内的定位和夹紧显得特别重要。
须根据六点定位对产品进行合理的定位，欠定位、完全定位还是过定位都须根据实际的生产过程决定。
夹具是涵盖了从加工到组装的几乎所有操作过程的一种装夹设备。
由于大量的加工操作需要装夹，夹具设计在制造系统中就变得非常重要，它直接影响加工质量，生产率和制造成本。
本文通过分析结构特点和加工要求，制定了一套较合理的夹具设计，从而为保证该零件的加工精度将提供一种经济实用的工艺装备，具有一定的实用价值。
通过对各种定位夹紧装置的分析比较，选择并组合了一套既能够满足加工要求的，又比较简洁的装置，并对各工步进行数控编程。
关键词：数控加工，工艺流程，工艺装备，夹具设计,加工方案,进给路线此处省略 NNNNNNNNNN字。
医疗器械特殊过程和关键工序控制程序
医疗器械特殊过程和关键工序控制程序下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医用器械的精准定位设备方法和系统的制作方法
医用器械的精准定位设备方法和系统的制作方法
精准定位设备、方法和系统是医用器械中常用的一种技术，用于帮助医生在手术过程中准确地定位病灶或治疗区域。
下面将介绍一种医用器械的精准定位设备、方法和系统的制作方法。
首先，制作医用器械的精准定位设备，需要准备一些基本的材料和器件。
例如，一个可用于手术的导航系统、高精度的传感器、引导针、显示屏等。
导航系统是整个设备的核心，可以实现对手术器械的实时监控和定位。
传感器用于收集手术器械的位置和姿态信息，以便在显示屏上进行实时显示和分析。
引导针则可以通过传感器的反馈信号来实现对手术器械的引导和定位。
其次，制作医用器械的精准定位方法，需要编写相应的软件程序。
首先，需要实现传感器数据的采集和处理，将采集到的位置和姿态信息进行处理和分析，得出手术器械的具体位置和状态。
然后，将这些信息传输给导航系统，使其能够实时监控和指导手术器械的运动。
最后，将导航系统的反馈信息显示在显示屏上，供医生参考和操作。
最后，制作医用器械的精准定位系统，需要进行系统的集成和调试。
将导航系统、传感器、引导针等各个组件进行连接和调试，使其能够正常工作。
同时，也需要进行系统的校准和精度测试，确保手术器械的定位精度符合要求。
此外，还需要对整个系统进行稳定性和可靠性测试，以确保其在实际手术过程中的稳定性和可靠性。
总之，医用器械的精准定位设备、方法和系统的制作方法需要进行材料准备、软件程序编写、系统集成和调试等多个步骤。
通过这些步骤的完
成，可以制作出一个能够实现精准定位的医用器械，为医生提供更准确、安全的手术操作。
医疗器械与诊断设备研发作业指导书
医疗器械与诊断设备研发作业指导书第1章研发概述 (4)1.1 医疗器械研发背景 (4)1.2 诊断设备研发意义 (5)1.3 研发流程与规范 (5)第2章市场调研与需求分析 (5)2.1 市场调研方法 (5)2.1.1 文献调研 (5)2.1.2 问卷调查 (6)2.1.3 深度访谈 (6)2.1.4 竞品分析 (6)2.2 需求分析要点 (6)2.2.1 用户需求 (6)2.2.2 技术发展趋势 (6)2.2.3 政策法规要求 (6)2.2.4 市场竞争态势 (6)2.3 竞品分析 (6)2.3.1 产品功能 (6)2.3.2 技术水平 (7)2.3.3 市场表现 (7)2.3.4 售后服务 (7)2.3.5 品牌影响力 (7)第3章产品设计规划 (7)3.1 设计原则与目标 (7)3.1.1 设计原则 (7)3.1.2 设计目标 (7)3.2 功能模块划分 (7)3.3 技术路线选择 (8)第4章硬件系统设计 (8)4.1 电路设计基础 (8)4.1.1 设计原则 (8)4.1.2 电路分类 (8)4.1.3 电路拓扑 (8)4.2 元器件选型与电路仿真 (8)4.2.1 元器件选型 (8)4.2.2 电路仿真 (9)4.2.3 仿真方法 (9)4.3 PCB设计及制造 (9)4.3.1 PCB设计规范 (9)4.3.2 PCB设计流程 (9)4.3.3 PCB制造与加工 (9)4.3.4 PCB组装与调试 (9)第5章软件系统设计 (9)5.1 软件架构设计 (9)5.1.1 架构概述 (9)5.1.2 系统分层 (9)5.1.3 模块划分 (10)5.1.4 接口定义 (10)5.2 算法研究与实现 (10)5.2.1 算法概述 (10)5.2.2 算法选择 (10)5.2.3 算法实现 (10)5.3 用户界面设计 (11)5.3.1 界面概述 (11)5.3.2 设计原则 (11)5.3.3 界面实现 (11)第6章机械结构设计 (11)6.1 机械结构设计原则 (11)6.1.1 符合功能需求：机械结构设计应充分考虑医疗器械与诊断设备的功能需求，保证结构布局合理，满足使用功能和操作便利性。
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毕业论文相关资料
附件三：
紫琅职业技术学院
毕业设计任务书
系部名称机电工程系专业班级机械设计与制造
学生姓名杜全辉指导教师姓名金亚云
设计题目医疗用定位器加工工艺及程序编制
撰写毕业设计的目的
撰写毕业设计的目的是总结和检验学生在学校期间的学习成果，培养学生综合运用所学的专业知识以及专业技能进行独立分析和解决问题的能力，使学生受到科学研究的基本训练，达到专业素质培养目标的要求。
通过撰写毕业设计强化学生对专业理论知识和专业技能的理解和掌握,培养学生收集资料和调查研究的能力、培养学生进行专业理论分析及论证的能力。
撰写毕业设计要求
1.要求一定要有结合实际的对某具体课题进行有独立见解的论证,并要求有一定的
技术含量；
2.设计应该在所规定的时限内完成；
3.书面材料、框架及字数应符合规定；
4.学会查阅有关的技术资料和相关的规范；
5.掌握相关规范的选择和运用。