慢性胃炎中医诊疗专家共识意见
脾虚证中医诊疗专家共识意见(2017)
1 概述
1.1 中医对脾的认识
《素问·灵兰秘典论》曰：“脾胃者，仓廪之官，五味出焉”，《素问·经脉别论》曰：“饮入于胃，游溢精气，上输于脾，脾气散精”，均描述了脾主运化的作用；《灵枢·营卫生会》曰：“中焦并胃中，出上焦之后，此所受气者，泌糟粕，蒸津液，化其精微，……乃化而为血”，指出气血生成由脾胃相互协调完成；《素问·痿论》曰：“脾主身之肌肉”，《素问·玉机真脏论》曰：“脾脉者，土也，孤脏以灌四傍者也”，说明脾主司肌肉和充养四肢百骸的属性；《金匮要略》曰：“四季脾旺不受邪”，指出脾气健旺则外邪不易入侵；《养生四要》曰：“受水谷之入而变化者，脾胃之阳也；散水谷之精气以成营卫者，脾胃之阴也”，表明脾也有阴阳之分。上述有关脾“主运化”“主统血”“主肌肉四肢”“脾为之卫”以及脾为“气血生化之源”的功能，不仅涵盖了现代医学的消化系统，而且与神经、内分泌、血液、循环、免疫、生殖、运动系统功能也密切相关。正是由于脾在脏象理论中所处的特殊地位，使得对脾本质的研究历久不衰并取得了长足进步。
1.2 脾虚证诊疗标准的变迁
脾虚证是证候研究的重要组成部分，也是国内开展研究最早的证候之一，对其诊疗标准的探索呈现不断扬弃和演变的过程。20世纪70年代中期，原广州中医学院脾胃研究组最早提出脾虚证诊断方案[1]。1982年全国中西医结合虚证与老年病研究专业委员会制订脾虚证辨证诊断标准[2]：1)食欲减退；2)食后或下午腹胀；3)大便溏薄；4)面色萎黄；5)肌瘦无力；5项之中具备3项以上即可诊断，由此初步有了脾虚证全国性辨证诊断标准。1986年该专业委员会对1982年的辨证标准进行修改，将大便溏泄列为第1项，食后腹胀增加了喜按的条件，并推荐尿D-木糖排泄率(北京中医医院、北京中医研究所提出)和唾液淀粉酶酸负荷试验(原广州中医学院脾胃研究室提出)作为辅助实验室疗效参考指标[3]。1987年原国家卫生部、1988年国家中医药管理局发布的相关标准都含有脾虚证的诊断和疗效标准[4-5]。1993年原国家卫生部发布《中药新药临床研究指导原则(第一辑)》[6]列有脾虚证诊断标准、主症轻重程度分级和疗效判定标准，是较为全面且具有代表性的脾虚证诊疗标准，得到较广泛运用。2002年《中药新药临床研究指导原则(试行)》[7]进一步制订了脾气虚证诊断标准、症状量化分级和相应疗效判定标准。
胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)(节选五)
402018.05 No.15中华中医药学会脾胃病分会上期，本栏目介绍了胆囊炎临床治疗的目标、原则以及急慢性胆囊炎的分型论治，本期继续介绍常用中成药等事项。4.4 胆囊炎常用中成药4.4.1 消炎利胆片 清热，祛湿，利胆。用于急性胆囊炎、胆管炎肝胆湿热证。4.4.2 胆胃康胶囊 舒肝利胆，清热利湿。用于肝胆湿热证所致的胁痛、黄疸以及胆汁反流性胃炎，胆囊炎见上述症状者。4.4.3 胆宁片 疏肝利胆，清热通下。用于慢性胆囊炎肝郁气滞，湿热未清证。4.4.4 胆石利通片 理气解郁，化瘀散结，利胆排石。用于胆石病气滞型。4.4.5 鸡骨草胶囊 舒肝利胆，清热解毒。用于胆囊炎肝胆湿热证。4.4.6 金胆片 利胆消炎。用于急慢性胆囊炎、胆石症以及胆道感染。4.4.7 胆舒胶囊 舒肝解郁，利胆溶石。用于慢性结石性胆囊炎、慢性胆囊炎及胆结石。4.4.8 胆炎康胶囊 清热利湿，排石止痛。用于急慢性胆囊炎、胆管炎、胆石症以及胆囊手术后综合征、肝胆湿热蕴结证。4.4.9 舒胆片 清热化湿，利胆排石，行气止痛。用于胆囊炎、胆道感染、胆石症肝胆湿热证。4.4.10 利胆片 舒肝止痛，清热利湿。用于胆道疾患肝胆湿热证。4.4.11胆康胶囊 舒肝利胆，清热解毒，理气止痛。用于急、慢性胆囊炎，胆道结石。4.5 胆囊炎的中西医结合治疗胆囊炎可采取中西医结合的治疗方式，根据病情发病急缓，急性胆囊炎采取手术治疗及非手术治疗的方式；慢性胆囊炎一般采取内科保守治疗。急性胆囊炎治疗上以清热利湿，行气利胆，通腑泻火为主；慢性胆囊炎实证以祛邪为主，如清热利湿，疏肝利胆，行气活血等，虚证以扶正为主，如健脾益气，养阴柔肝等，同时可配合中医特色疗法，如针灸、耳穴、药物贴敷及穴位埋线等。4.6 其他特色疗法4.6.1 针灸疗法 常用穴：阳陵泉、胆囊穴、肩井、日月、丘墟、太冲。采用捻转强刺激手法，每隔3～5分钟行针１次，每次留针时间为20～30分钟。也可采用电刺激[9-12]。辨证配穴：肝郁气滞者加太冲，疏肝理气；瘀血阻络者加膈俞，化瘀止痛；肝胆湿热者加行间，疏泄肝胆；肝阴不足者加肝俞、肾俞，补益肝肾。4.6.2 耳穴疗法 常用穴：胰胆、十二指肠、耳背肝区、耳迷根、内分泌、皮质下、交感、神门。一般采用针刺或用王不留行籽常规消毒后，用胶布将王不留行籽固定于耳穴上，每日按4～5遍，每次每穴按压1分钟。注意事项：每次贴压单侧耳穴，3日/次，两侧交替使用。换贴10次为1个疗程，一般治疗3～5个疗程[13-14]。4.6.3 药物贴敷疗法 胆囊区（右上腹压痛点）外敷药物（栀子10g，大黄10g，冰片1g，乳香6g，芒硝10g，研粉调匀成糊状），纱布覆盖，每天更换1次，5日为1疗程[1-5]。4.6.4 穴位埋线疗法 常用穴：鸠尾、中脘、胆囊穴、胆俞、胃俞、足三里、阳陵泉。一般1个月埋线1次，病情重者20日1次，5次为1疗程[16]。4.7 手术行胆囊切除术是急性胆囊炎的根本治疗。手术适应证：①胆囊坏疽及穿孔，并发弥漫性腹膜炎者；②急性胆囊炎反复急性发作，诊断明确者；③经积极治疗，病情继续发展并恶化者；④无手术禁忌证，且能耐受手术者。慢性胆囊炎伴有胆石者，诊断确立，行胆囊切除术是合理的根本治法。如患者有心、肝、肺等严重疾病或全身情况不能耐受手术，可予内科治疗。4.8 疗程胆囊炎平时的预防较为重要。急性胆囊炎的疗程多为２周，慢性胆囊炎疗程多为１月。（注：本文节选自《中国中西医结合消化杂志》2017年4月第25卷第4期，下期再续，敬请关注。）■ 【参考文献】[9]温峰云,李双成,王国明,等.针刺肩井穴对慢性胆囊炎患者胆囊收缩功能影响的随机对照研究[J].针刺研究,2012,32(5):398-402.[10]李财宝,朱建明,黄建平.针刺阳陵泉和胆囊穴对急性胆囊炎的镇痛作用观察[J].上海中医药杂志,2011,45(9):56－57.[11]秦研,张晓彤.针刺日月穴对胆囊炎患者胆囊收缩功能的影响[J].山西中医,2014,30(11):33-34.[12]刘鹏,陈少宗.针刺治疗胆系疾病取穴组方规律与经验分析[J].辽宁中医药大学学报,2013,15(6):91-92.[13]谢从坤,魏霞霞,冯玲媚.耳穴籽压治疗慢性胆囊炎急性发作临床研究[J].亚太传统医药,2016,12(1):101－102.[14]李修阳.耳穴贴压结合体针治疗慢性胆囊炎33例的临床疗效观察[J].云南中医学院学报,2013,36(1):66-68.[15]严容,张美云,窦英磊.中药穴位贴敷胆囊区治疗急性胆囊炎30例[J].江西中医药,2015,6(46):43-44.[16]柏树祥.穴位埋线治疗胆囊炎989例[J].中医外治杂志,2013,22(3):12-13.（发稿编辑：王雪敏）胆囊炎中医诊疗专家共识意见（2017）（节选五）专 版E-mail:fengjianxing@ 责编/冯建星
慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见(2011 天津)
慢性胃炎中西医结合诊疗共识意见（２０１１＇天津）
中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会
中国中西医结合学会消化系统疾病专业委员会于９０年代和２００４年先后公布了《慢性胃炎中西
医结合诊断、辩证和疗效标准（试行方案）》和《慢性胃炎的中西医结合诊治方案（草案）》［１、２］。鉴
于慢性胃炎近年中西医诊疗均取得了很大进展［３、４、５］，本会组织国内有关专家于２００９年南宁会议和
２０１０年苏州会议经过两次讨论修订，基本达成了２０１０’苏州慢性胃炎中西医结合诊疗共识。２０１１
年１０月２８日—３０日，专业委员会又特邀了部分知名专家在天津进行了最后讨论审定，现将审定后
的诊疗共识公布如下：３．２．３．脾胃湿热证
（１）主症①胃脘痞胀或疼痛。②舌质红，苔黄腻或黄厚。（２）次症①胃脘灼热。②口苦口臭。③恶心呕吐。④大便粘滞。⑤脉滑数或濡数。
（３）胃镜象：①粘液粘稠混浊。②胃黏膜明显充血、水肿和糜烂。
（４）证型确定具备主证２项加次证１项，或主证第１项加次证２项，并结合胃镜象。
３．２．４．胃络瘀阻证（１）主症①胃脘痛有定处，拒按。②舌质暗红或紫暗，有瘀点瘀斑。
（２）次症①胃痛日久不愈。②大便色黑。③面色晦暗。④脉弦涩。
（３）胃镜象：①胃黏膜呈颗粒状或结节。②黏膜下血管透见。③黏膜陈旧性出血。
（４）证型确定具备主证２项加次证１项，或主证第１项加次证２项，并结合胃镜象。
３．２．５．脾胃虚寒证（１）主症①胃脘隐痛。②喜按喜暖。
（２）次症①食后胀满。②纳呆少食。③大便稀溏。④神疲乏力。⑤舌质淡有齿印，苔薄白。
⑥脉沉细。（３）胃镜象：①粘液稀薄而多。②胃黏膜炎症减轻或呈苍白，黏膜变薄。③胃蠕动缓慢。
（４）证型确定具备主证２项加次证１项，或主证第１项加次证２项，并结合胃镜象。
３．２．６．胃阴不足证
（１）主症①胃脘隐痛。②胃脘灼痛。③舌红少津无苔或剥苔或有裂纹。
（２）次症①嘈杂似饥，饥不欲食。②１２１干舌燥。③大便干结。④脉细数或弦细。
（３）胃镜象：①粘液量少粘稠。②胃黏膜充血水肿或呈颗粒状或血管显露。
肝硬化腹水中医诊疗规范专家共识意见
ｊ丝塞生匡荭垫１２生！！月筮３ｌ鲞筮！！期旦曼豇ｉ驾ｊＱ坠理丛鱼坠垦垂ｉ！ｉＱ堕塑一ＣｈｉｎｅｓｅＭｅｄｉｃｉｎｅ，Ｎｏｖｅｍｂｅｒ，２０１２．Ｖ０１．３ｌ，Ｎｏ．１１・标准与规范・
肝硬化腹水中医诊疗规范专家共识意见
中华中医药学会脾胃病分会
肝硬化腹水（ａｓｃｉｔｅｓｄｕｅｔｏｃｉｒｒｈｏｓｉｓ）是肝硬化
失代偿的主要表现之一，严重影响患者劳动能力和
生活质量【”。中医药治疗对促进腹水消退、预防腹水
复发等方面具有重要作用。我们在参考欧洲肝病学
会《肝硬化腹水、自发性细菌性腹膜炎、肝肾综合征
临床实践指南》圆、美国肝病学会《成人肝硬化腹水处
理意见》【３】的基础上，依据循证医学原则，通过对肝
硬化腹水文献检索及相关指南的复习，形成了关于
肝硬化腹水中医诊疗方案，包括“中医病名”“病因病
机”“辨证分型”“临床治疗”“疗效评定”“预防调摄”
等六个临床问题。通过专家咨询、问卷调研后形成了
共识条文，采用国际上通用的Ｄｅｌｐｈｉ法经过３轮次投票后制定了“肝硬化腹水中医诊疗规范专家共识
意见（讨论稿）”，在２０１１年１１月３日中华中医药学会脾胃病分会第２３次学术会议（海南）上，来自全国
的中医消化病专家对共识意见草案进行了认真讨论
修改，以投票形式通过了“肝硬化腹水中医诊疗规范
专家共识意见”。最后由核心专家组于２０１２年４月
２８日在江苏泰州进行了最终审定。现将全文公布如
下，供同道参考，并冀在应用中不断完善。
１定义及中医病名
１．１定义
肝硬化腹水是一种常见的慢性进行性、弥漫性
肝病，可由病毒性肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、血吸虫
病、药物性肝炎等引起。当腹腔内出现过多游离液体
（＞２００ｍ１）时称为腹水。患者多有乏力、腹胀及食欲不
振，面色晦暗，营养状况较差，可出现蜘蛛痣、脾大
等，部分患者有黄疸及下肢凹陷性水肿。腹水是导致
肝硬化患者住院最常见的并发症之一。
１．２中医病名
早在《内经》就有肝硬化腹水病证的相关论述，《素问・腹中论》云：“有病心腹满，旦食则不能暮食，
气胸中医诊疗专家共识
中国中医急症2019年2月第28卷第2期 JETCM. Feb. 2019, Vol.28,No.2-189-
•专家共识•
气胸中医诊疗专家共识！
陈志# 兰岚
(福建中医药大学附属第二人民医院，福建福州350003)
中图分类号：A561.4文献标志码:A文章编号（1004-745X(2019)02-0189-04 d〇i：10.3969/j.issn.1004-745X.2019.02.001
【摘要】本专家共识为中国中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制 修 '一， 负责部门为中中医药学会，在中医内科临床疗 修 总 的 、监督下实施。本 范，完成 检索、 评价及总结、两 、 会、专质量法学评价和临床一致性评价，最终形成了《气胸中医疗 '，提 气胸诊疗 的术语和定义、 、 、治疗、 和 ，供中医临床诊疗用。【关键词】气胸中医专：
Expert Consensus on TCM Diagnosis and Treatment of Pneumothorax Chen Zhibin，Lan Lan. The Second People"s Hospital Affiliated to Fujian University of TCM，Fujian，Fuzhou 350003，China.
【Abstract】 This consensus is one oM Chinese Medicine Standards Revision Project of Public Health Service Subsidy for TCM Department Approved by the Chinese Medicine Administration of China in 2014. The project responsible unit is Chinese Association of Chinese Medicine and implemented under the guidance and supervision of the general guidance group of TCM clinical diagnosis and treatment guide. This consensus is based on expert consensus，completes literature search，literature evaluation and summary，two rounds of expert questionnaire surveys ，expert argumentation，expert quality methodological evaluation and clinical consistency evaluation，and finally Consensus Statement Regarding TCM Diagnosis and Treatment of pneumothorax was formed. The terminology and definition， diagnosis， syndrome differentiation， treatment， prevention and care of pneumothorax are proposed for TCM clinical diagnosis and treatment.
胆囊炎中医诊疗专家共识意见(2017)(节选三)
402018.05 No.13E-mail:fengjianxing@ 责编/冯建星专 版
中华中医药学会脾胃病分会上期，本栏目介绍了胆囊炎的西医诊断和病因病机，本期继续介绍胆囊炎的病机转化和辨证分型。2.4 病机转化随着胆囊炎的病情演变，急性胆囊炎即胁痛的病机转化表现在邪实积聚与正气耗损两方面。邪实的积聚，湿热蕴积肝胆，化火生毒，熏灼肝体，炼液为痰，致痰火毒瘀内蕴之胁痛重证；或湿热久羁，脏腑失和，湿浊痰毒内生，恋积于肝，进而致痰湿毒瘀迁延肝胆之杂证。正气耗损，即由实转虚之变。肝胆湿热、肝胆实火或肝郁化火，火热灼伤阴液，及肝血瘀阻，瘀血不去，新血不生，均可致肝阴亏虚；火热灼津耗气，或肝郁乘脾，日久可致脾气虚弱，肝阴亏耗，久竭肾精，致肝肾阴虚，又气阴两伤，或阴损及阳，则可成肝阳虚或肝脾肾阳虚之证。慢性胆囊炎即胆胀的病机转化为日久不愈，反复发作，邪伤正气，正气日虚，加之邪恋不去，痰浊湿热，损伤脾胃，脾胃生化不足，正气愈虚，后可致肝肾阴虚或脾肾阳虚的正虚邪实之候。３ 辨证分型[5-8]3.1 急性胆囊炎可分为2个证型（1）胆腑郁热证主症：①上腹持续灼痛或绞痛；②胁痛阵发性加剧，甚则痛引肩背。次症：①晨起口苦；②时有恶心；③饭后呕吐；④身目黄染；⑤持续低热；⑥小便短赤；⑦大便秘结。舌脉：①舌质红，苔黄或厚腻；②脉滑数。（2）热毒炽盛证主症：①持续高热；②右胁疼痛剧烈、拒按。次症：①身目发黄，黄色鲜明；②大便秘结；③小便短赤；④烦躁不安。舌脉：①舌质红绛，舌苔黄燥；②脉弦数。证候诊断：具备主症２项和次症２项，参考舌脉即可诊断。3.2 慢性胆囊炎可分为7个证型（1）肝胆气滞证主症：①右胁胀痛；②心烦易怒。次症：①厌油腻；②时有恶心；③饭后呕吐；④脘腹满闷；⑤嗳气。舌脉：①舌质淡红，舌苔薄白或腻；②脉弦。（2）肝胆湿热证主症：①胁肋胀痛；②晨起口苦；③口干欲饮。次症：①身目发黄；②身重困倦；③脘腹胀满；④咽喉干涩；⑤小便短黄；⑥大便不爽或秘结。舌脉：①舌质红，苔黄或厚腻；②脉弦滑数。（3）胆热脾寒证主症：①胁肋胀痛；②恶寒喜暖。次症：①口干不欲饮；②晨起口苦；③恶心欲呕；④腹部胀满；⑤大便溏泄；⑥肢体疼痛，遇寒加重。舌脉：①舌质淡红，苔薄白腻；②脉弦滑。（4）气滞血瘀证主症：①右胁胀痛或刺痛；②胸部满闷；③喜善太息。次症：①晨起口苦；②咽喉干涩；③右胁疼痛夜间加重；④大便不爽或秘结。舌脉：①舌质紫暗，苔厚腻；②脉弦或弦涩。（5）肝郁脾虚证主症：①右胁胀痛；②腹痛欲泻。次症：①体倦乏力；②腹部胀满；③大便溏薄；④喜善太息；⑤情志不舒加重；⑥纳食减少。舌脉：①舌质淡胖，苔白；②脉弦或弦细。（6）肝阴不足证主症：①右胁部隐痛；②两目干涩。次症：①头晕目眩；②心烦易怒；③肢体困倦；④纳食减少；⑤失眠多梦。舌脉：①舌质红，苔少；②脉弦细。（7）脾胃气虚证主症：①右胁隐痛；②体倦乏力。次症：①胃脘胀闷；②纳食减少；③肢体困倦。舌脉：①舌质淡白，苔薄白；②脉缓无力。证候诊断：具备主症①＋另1项主症或次症2项，参考舌脉即可诊断。（注：本文节选自《中国中西医结合消化杂志》2017年4月第25卷第4期，下期将继续介绍胆囊炎临床治疗中的治疗目标、原则，以及急慢性胆囊炎的分型论治，敬请期待。）■【参考文献】[5]周仲瑛.中医内科学(第2版)[Ｍ].北京:人民卫生出版社,2014:391-404．[6]郑振.辨证分型治疗慢性胆囊炎随机平行对照研究[J].实用中医内科杂志,2015,29(8):55-57.[7]张福林.中医治疗慢性胆囊炎效果观察[J].北方药学,2011,8(12):40.[8]李霞.柴胡桂枝干姜汤加味治疗胆热脾寒型慢性胆囊炎疗效观察[J].中医临床研究,2015,7(14):87-88.（发稿编辑：王雪敏）胆囊炎中医诊疗专家共识意见（2017）（节选三）
便秘中医诊疗专家共识意见(2017)
DOI：10．13288/j．11-2166/r．2017．15．023标准与规范
基金项目：北京市医院管理局重点医学专业发展计划-重点医学专业（中医脾胃病）（ZYLX201411）；江苏省中医消化临床医学研究中心项目（BL2014100）通讯作者：1）张声生，首都医科大学附属北京中医医院消化中心，zhss2000@；2）沈洪，江苏省中医院脾胃病科，shenhong999@便秘中医诊疗专家共识意见（2017）
中华中医药学会脾胃病分会便秘是临床常见病、多发病。流行病学调查及回顾性研究显示，我国老年人便秘患病率为18.1%，儿童的患病率为18.8%，均显著高于一般人群的8.2%；农村人口患病率为7.2%，显著高于城市人口的6.7%［1］。中医药治疗便秘积累了丰富的临床经验，如《伤寒论》创立了蜜煎导法，所记载的麻子仁丸至今仍在临床广泛应用，取得了较好的疗效。2008年中华中医药学会公布了《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》［2］，2009年中华中医药学会脾胃病分会公布了《慢性便秘中医诊疗共识意见》［3］，促进了便秘中医药诊治规范的完善。近年来便秘的临床研究不断进展，有必要对既往的共识意见进行更新。中华中医药学会脾胃病分会于2014年8月在合肥牵头成立了《便秘中医诊疗专家共识意见》起草小组。小组成员依据循证医学的原理，广泛搜集循证资料，并先后组织国内脾胃病专家就便秘的证候分类、辨证治疗、诊治流程、疗效标准等一系列关键问题进行总结讨论，形成本共识意见初稿，并按照国际通行的德尔斐法进行了3轮投票。2015年9月，于重庆进行了第一次投票，并根据专家意见，起草小组对本共识意见进行了修改。2015年12月，在北京进行了第二次投票。中华中医药学会脾胃病分会于2016年6月，在厦门召开核心专家审稿会，来自全国各地的20余名脾胃病学知名专家对本共识意见（草案）进行了第三次投票，并进行了充分讨论和修改。2016年7月在哈尔滨第28届全国脾胃病学术会议上，专家们再次进行讨论、修改和审定，并于2016年9月在北京召开了专家定稿会议，完成了本次共识意见的制定。表决选择：1）完全同意；2）同意，但有一定保留；3）同意，但有较大保留；4）不同意，但有保留；5）完全不同意。如果＞2/3的人数选择1），或＞85%的人数选择1）+2），则作为条款通过。现将全文公布如下，供国内外同道参考，并冀在应用中不断完善。1概述1.1便秘是指排便次数减少（每周排便＜3次），粪便干硬难下，或粪质不干但排便困难《中医内科常见病诊疗指南·中医病证部分》［2］指出便秘为每周排便＜3次，无稀便，大便硬结或呈团块，或排便费力，或有排便不尽感，或排便时需用手法协助。《中国慢性便秘诊治指南（2013，武汉）》［4］指出便秘的主要临床表现为排便次数减少，粪便干硬和（或）排便困难。排便次数减少指每周排便少于3次；排便困难包括排便费力、排出困难、排便不尽感、排便费时及需手法辅助排便。罗马Ⅳ诊断标准［5－6］对便秘的描述为：排便为硬粪或干球粪，排便费力，排便有不尽感，排便时有肛门直肠梗阻/堵塞感，以及排便需要手法辅助。1.2中医病名除“便秘”外，尚有“后不利”“大便难”“脾约”“秘结”等病名，其治疗经验可供临床参考便秘之症首见于《黄帝内经》，其称便秘为“后不利”“大便难”。汉代张仲景所著《伤寒杂病论》称便秘为“脾约”。《景岳全书·秘结篇》将便秘分为阳结、阴结。而“便秘”一名首见于清代沈金鏊所著《杂病源流犀烛》，并沿用至今。1.3便秘既可作为功能性疾病独立存在，也可作为症状见于多种器质性疾病，临床应注意鉴别诊断常见引起便秘的器质性疾病有［4，7］：结直肠肿瘤、肠腔梗阻或狭窄、肛裂、内痔、直肠脱垂、肛周脓肿等消化系统疾病；脊髓损伤、多发性硬化·5431·中医杂志2017年8月第58卷第15期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．15症、帕金森病、脑卒中、脑肿瘤、自主神经病变、强直性肌营养不良、淀粉样变性等神经系统及肌肉疾病；糖尿病、高钙血症、低钾血症、甲状腺功能减退、甲状旁腺功能亢进、嗜铬细胞瘤等内分泌和代谢性疾病。常见表现为便秘的功能性疾病主要包括便秘型肠易激综合征、功能性便秘、阿片剂诱导型便秘、功能性排便障碍（排便推进力不足、不协调性排便）等［8］。1.4临证应综合病史、症状、体征，对高危人群应重视影像学和结肠镜检查临证应注意分析便秘的原因，判断患者的全身状况，包括体育运动，精神心理因素，纤维素摄入，是否服用导致便秘的药物（阿片类药物、精神类药物、抗痉挛剂、抗胆碱能药物、多巴胺能药物、钙通道拮抗剂、胆汁酸结合类药物、非甾体抗炎药、钙剂和铁剂等），是否存在器质性疾病等。大便隐血应作为便秘患者的常规检查和定期随诊项目。对年龄＞40岁，有便血、大便隐血试验阳性、贫血、消瘦等症状的便秘患者，应行必要的实验室、影像学及肠镜检查，及时发现肠道器质性疾病。2病因病机2.1病因主要有饮食不节、情志失调、久坐少动、劳倦过度、年老体虚、病后产后、药物所致等，部分患者与先天禀赋不足有关［9］过食肥甘厚腻，可致胃肠积热，大便干结；恣食生冷，可致阴寒凝滞，腑气不通。思虑过度，或久坐少动，致使气机郁滞，腑失通降。劳倦过度、年老体虚或病后产后，气血亏虚，气虚则大肠传送无力，血虚则肠道失于濡润，大肠传导失司。屡用苦寒泻下药物，则耗伤阳气，肠道失于温煦。部分患者与先天禀赋不足有关。2.2病位在大肠，与肺、脾（胃）、肝、肾诸脏腑的功能失调相关［10－11］“大肠者，传导之官，变化出焉”，故本病病位主要在大肠。导致大肠传导失司的原因很多，肺与大肠相表里，肺失宣降，则大肠传导无力；脾虚运化失常，则糟粕内停；胃热炽盛，耗伤津液，则肠失濡润；肝气郁结，气机壅滞，或气郁日久化火伤津，则腑失通利；肾主水而司二便，肾阴不足，肠道失濡；肾阳不足，失于温通，皆可发为本病。2.3基本病机为大肠通降不利，传导失司阳明燥热伤津、气滞腑失通降、寒邪凝滞肠腑、气虚推动无力、血虚肠道失荣、阴虚肠失濡润、阳虚肠失温煦［11］。除上述病理因素、基本病机外，亦有湿、瘀所致的湿秘和瘀血秘。瘀血秘是多种因素共同作用的结果，而湿秘则如张景岳所云：“再若湿秘之说，湿则岂能秘，但湿之不化，由气之不行耳，气之不行，即虚秘也，亦阴结也”。2.4病理性质可概括为寒、热、虚、实四个方面，且常相互兼夹或转化［12－13］随着病情变化，寒、热、虚、实之间常相互兼夹或转化，如肠道积热，久延不愈，津液渐耗，肠失濡润，病情可由实转虚；气血不足，运化失健，饮食停滞，胃肠积热，则可由虚转实。屡用苦寒泻下，耗伤阳气，阳虚不能温通，可由热转寒；寒凝日久，郁而化热伤阴，则可由寒转热；病情日久，又可见寒热虚实夹杂之象。3辨证分型3.1热积秘主症：1）大便干结；2）腹胀或腹痛。次症：1）口干；2）口臭；3）面赤；4）小便短赤。舌脉：舌红苔黄，脉滑。3.2寒积秘主症：1）大便艰涩；2）腹中拘急冷痛，得温痛减。次症：1）口淡不渴；2）四肢不温。舌脉：舌质淡暗、苔白腻，脉弦紧。3.3气滞秘主症：1）排便不爽；2）腹胀。次症：1）肠鸣；2）胸胁满闷；3）呃逆或矢气频。舌脉：舌暗红、苔薄，脉弦。3.4气虚秘主症：1）排便无力；2）腹中隐隐作痛，喜揉喜按。次症：1）乏力懒言；2）食欲不振。舌脉：舌淡红、体胖大、或边有齿痕、苔薄白，脉弱。3.5血虚秘主症：1）大便干结；2）排便困难；3）面色少华。次症：1）头晕；2）心悸；3）口唇色淡。舌脉：舌质淡、苔薄白，脉细弱。3.6阴虚秘主症：1）大便干结如羊矢；2）口干欲饮。次症：1）手足心热；2）形体消瘦；3）心烦少眠。舌脉：舌质红、有裂纹、苔少，脉细。3.7阳虚秘主症：1）大便干或不干，排出困难；2）畏寒肢冷。次症：1）面色白；2）腰膝酸冷；3）小便清长。舌脉：舌质淡胖、苔白，脉沉细。·6431·中医杂志2017年8月第58卷第15期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．15证候诊断：主症2项，次症2项，参考舌脉，即可诊断。4临床治疗4.1便秘的治疗目标为缓解症状，恢复正常的排便功能，改善患者的生活质量4.2便秘的治疗应注意区分功能性便秘和器质性便秘器质性便秘者，应积极治疗原发病；饮食因素所致者，应及时调整饮食结构；药物所致者，应酌情停用或者调整相关药物。4.3便秘的治疗应以恢复肠腑通降为要针对病情的寒热虚实采取对应的治疗方法，实者泻之，虚者补之。分而言之，积热者泻之使通，气滞者行之使通，寒凝者热之使通，气虚者补之使通，血虚者润之使通，阴虚者滋之使通，阳虚者温之使通。4.4临证应区分便秘病程的长短、虚实的主次对于病程短，证候属实者，可直接采取通下的方法；病程长，反复不愈，虚实夹杂者，应注意在辨证施治的基础上联合使用多种治疗方法。如在行滞通腑的基础上，联合宣肺导下、益气运脾、养血润肠、滋阴润燥、温补肾阳等治法，旨在调节脏腑功能、气血阴阳，恢复气机的升降出入［13－14］。4.5应在辨证施治的基础上适当选用具有泻下作用的药物非病情急骤者，慎用峻下药；体壮证实者，可选用大黄、番泻叶、芦荟等泻下药，但应中病即止，不宜久用，以防损伤正气；慢性便秘者，应结合患者的气血阴阳不足，选用具有相应作用的润下药；因便秘多伴有肠腑气机郁滞，故理气行滞应贯彻始终［15］。4.6辨证施治4.6.1热积秘治法：清热润下。主方：麻子仁丸（《伤寒论》）。药物：火麻仁、芍药、杏仁、大黄、厚朴、枳实。加减：大便干结难下者，加芒硝、番泻叶；热积伤阴者，加生地黄、玄参、麦冬。4.6.2寒积秘治法：温通导下。主方：温脾汤（《备急千金要方》）。药物：大黄、人参、附子、干姜、甘草、当归、芒硝。加减：腹痛如刺，舌质紫暗者，加桃仁、红花；腹部胀满者，加厚朴、枳实。4.6.3气滞秘治法：行气导滞。主方：六磨汤（《世医得效方》）。药物：槟榔、沉香、木香、乌药、枳壳、大黄。加减：忧郁寡言者，加郁金、合欢皮（花）；急躁易怒者，加当归、芦荟。4.6.4气虚秘治法：益气运脾。主方：黄芪汤（《金匮翼》）。药物：炙黄芪、麻子仁、陈皮、白蜜。加减：乏力汗出者，加党参、白术；气虚下陷脱肛者，加升麻、柴胡；纳呆食积者，可加莱菔子。4.6.5血虚秘治法：养血润肠。主方：润肠丸（《沈氏尊生书》）。药物：当归、生地黄、火麻仁、桃仁、枳壳。加减：头晕者，加熟地黄、桑椹子、天麻；气血两虚者，加黄芪、白术。4.6.6阴虚秘治法：滋阴润燥。主方：增液汤（《温病条辨》）。药物：玄参、麦冬、生地黄。加减：大便干结者，加火麻仁、杏仁、瓜蒌仁；口干者，加玉竹、石斛；烦热少眠者，加女贞子、墨旱莲、柏子仁。4.6.7阳虚秘治法：温阳泻浊。主方：济川煎（《景岳全书》）。药物：当归、牛膝、肉苁蓉、泽泻、升麻、枳壳。加减：腹中冷痛者，加肉桂、小茴香、木香；腰膝酸冷者，加锁阳、核桃仁。4.7常用中成药4.7.1麻仁丸润肠通便。用于肠热津亏所致的便秘。4.7.2麻仁软胶囊润肠通便。用于肠燥便秘。4.7.3麻仁润肠丸润肠通便。用于肠胃积热，胸腹胀满，大便秘结。4.7.4通便宁片宽中理气、泻下通便。用于实热便秘。4.7.5枳实导滞丸消积导滞、清利湿热。用于饮食积滞、湿热内阻所致的脘腹胀痛、不思饮食、大便秘结。4.7.6清肠通便胶囊清热通便，行气止痛。用于热结气滞所致的大便秘结。4.7.7四磨汤口服液顺气降逆，消积止痛。用于中老年气滞、食积证。4.7.8厚朴排气合剂行气消胀，宽中除满。用于腹部非胃肠吻合术后早期肠麻痹等。4.7.9芪蓉润肠口服液益气养阴、健脾滋肾、润肠通便。用于气阴两虚，脾肾不足，大肠失于濡润而致的便秘。4.7.10滋阴润肠口服液养阴清热，润肠通便。用于阴虚内热所致的大便干结、排便不畅。4.7.11苁蓉通便口服液润肠通便。用于老年便秘，产后便秘。4.7.12便通胶囊健脾益肾、润肠通便。用于脾肾不足、肠腑气滞所致的便秘。·7431·中医杂志2017年8月第58卷第15期JournalofTraditionalChineseMedicine，2017，Vol．58，No．15
鼾症中医诊疗专家共识意见
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鼾症中医诊疗专家共识意见
作者：陈志斌 兰岚
来源：《中国中医药信息杂志》2019年第01期
摘要：本专家共识为国家中医药管理局立项的《2014年中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目》之一，项目负责单位为中华中医药学会，在中医内科临床诊疗指南制修订专家总指导组的指导、监督下实施。本共识按专家共识制订规范，完成文献检索、文献评价及总结、2轮专家问卷调查、专家论证会、专家质量方法学评价和临床一致性评价，最终形成了《鼾症中医诊疗专家共识意见》，提出了鼾症的术语和定义、诊断、辨证、治疗、预防和调护，供中医临床诊疗使用。
关键词：鼾症;中医;专家共识
中图分类号：R256.69;;;;文献标识码：A ;;;文章编号：1005-5304（2019）01-0001-05
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2019.01.001
鼾症是由于气道阻塞、气息出入受阻而出现以睡眠中出现鼾声、气息滞涩不利，甚或呼吸时有停止为主要特征的一种疾病。鼾症包括单纯性鼾症与睡眠呼吸暂停低通气综合征（sleep
apnea hypopnea syndrome，SAHS），其中又以阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征（obstructive
sleep apnea hypopnea syndrome，OSAHS）最为常见。在欧美等发达国家，OSAHS发病率为2%～4%，国内多家医院的流行病学调查显示，有症状的OSAHS患病率约为4%[1]。鼾症是临床多发的一种严重的具有潜在致死性的睡眠呼吸障碍疾患，随着病情发展，可导致高血压病、冠心病、心律失常、脑
基金项目：中医药部门公共卫生服务补助资金中医药标准制修订项目（SATCM-2015-BZ113）
血管意外、糖与脂类代谢紊乱及肺动脉高压等一系列并发症。
《中药新药用于慢性胃炎的临床疗效评价技术指导原则(试行)》
1 附件1 一、概述 慢性胃炎（Chronic gastritis，CG）是由多种原因引起的胃黏膜的慢性炎症，是消化系统常见病之一。该病症状易反复发作，严重影响患者的生存质量，慢性萎缩性胃炎伴肠化生、上皮内瘤变（异型增生）者胃癌发生的风险增加，已逐渐引起临床重视。该病可由H.pylori感染、胆汁反流、药物损伤、吸烟、饮酒、食物刺激、遗传、免疫、放射等因素引起。慢性胃炎的诊断需结合病因、内镜及病理结果综合判断。 我国古代医书中有与慢性胃炎症状类似的记载，如《素问·六元正纪大论篇》云“木郁之发，民病胃脘当心而痛”，《伤寒论》记载：“但满而不痛者，此为痞”、“小结胸病，正在心下，按之则痛”。慢性胃炎可无明显临床症状，有症状者主要为消化不良的相关表现，如上腹部疼痛、上腹部胀满、早饱、嗳气等，类似症状分布于中医胃痛、痞满、纳呆等病证中。 目前中医药对慢性胃炎的治疗主要涉及临床症状的改善，胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流的改善，胃黏膜萎缩、肠2 化生、上皮内瘤变（异型增生）的改善及H.pylori感染治疗疗效的提高等。在临床症状的改善方面，单独使用中药可以有效缓解胃痛、胃胀等症状，同时还能改善中医证候相关的其他症状，具有中医治疗特色；在胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流及H.pylori感染的治疗方面，在常规治疗的基础上加用中药，可以提高疗效；在胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）的改善方面，中医药治疗具有一定疗效，中西医结合具有优势。 本技术指导原则旨在“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系”（以下简称“三结合注册审评证据体系”）下，为慢性胃炎的中药新药研发思路、方案设计和实施等方面提供指导。本技术指导原则所提出的技术要求，是目前行业领域内较为一致的看法与认识，但不能代替研究者的临床实践与思考。随着学科进展，以及对三结合注册审评证据体系认识的不断完善，本技术指导原则中的相关内容也将随之调整与更新。 本技术指导原则所指的临床研究，包括人用经验和经监管机构批准后开展的临床试验。 二、中药新药用于慢性胃炎临床研究目的 慢性胃炎临床治疗的目的包括祛除病因、缓解症状、改善胃黏膜组织学，并最终提高患者的生存质量。临床研究目3 的（临床定位）主要如下： （一）改善临床症状 慢性胃炎伴随的消化不良症状是临床上需首要解决的问题，也是提高患者生存质量的核心环节，中医药治疗慢性胃炎的特点和优势主要体现在临床症状的改善（如：上腹部疼痛、上腹部胀满、早饱、嗳气等）。临床研究可针对单一症状或多个症状的改善。 （二）改善胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流 胃黏膜糜烂、黏膜出血及胆汁反流等是临床关注点之一，反映了胃黏膜损伤与胃肠动力障碍等病理机制。由于三者发生机制、预后转归、中医药治法治则均有不同，改善胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流一般需分开单独研究，以其中一个为主要研究对象。 （三）改善胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生） 胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）是常见的胃癌前疾病和胃癌前病变，与胃癌的发生有一定的关联，是造成患者对疾病产生恐惧的主要原因，将此作为临床定位符合现阶段的临床需求。由于胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）与胃癌的关联性不同，预后转归存在较大差异，一般应当分开单独研究，确定其中一个为主要研究对4 象，不宜将其作为一个整体开展研究；改善上皮内瘤变（异型增生）的研究，可以将胃黏膜萎缩、肠化生作为背景病变进行观察。 （四）提高H.pylori的根除率 H.pylori感染是慢性胃炎发生的重要因素，根除H.pylori是防治慢性胃炎的重要手段。由于我国的特殊国情，H.pylori的耐药率总体处于上升趋势，采用中医药手段提高H.pylori感染的根除率是目前考虑的方向之一。 以上为现阶段慢性胃炎较为公认的、有临床价值的临床定位。在具体研发过程中，若能体现中医特色且具有上市价值的中药，可不限于上述临床定位。研究者可根据中药新药的特点，结合中医临床实践的总结，提出新的临床定位并提供合理性依据，说明其临床价值和治疗需求。 三、慢性胃炎的中医药理论阐述 （一）病因病机 胃在生理上以降为顺，在病理上因滞而病，本病主要与脾胃虚弱、情志失调、饮食不节、药物、外邪等多种因素有关，上述因素损伤脾胃，运化失司，升降失常，导致气滞、湿阻、寒凝、火郁、血瘀病理因素的产生。本病的病位在胃，与肝、脾两脏密切相关。 （二）慢性胃炎不同临床定位的中医学认识 5 对于有明确症状者（包括慢性胃炎消化不良症状和全身的非特异性症状），辨证论治是首要遵循的原则，该原则同样适用于“改善胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流”，“改善胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）”定位。对于患者临床症状不明显者，还需结合其他手段进行治疗，如结合胃镜下黏膜辨证或借助于中医药对此类临床定位的主要病机认识进行治疗。对于“改善胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）”，考虑病程较长、病机复杂，应当综合审证求因、胃镜下黏膜辨证及相关病变定位的主要病机认识等要素，确定治则治法并遣方用药。 1．改善临床症状 慢性胃炎常见的症状有上腹部疼痛、上腹部胀满、早饱、嗳气等，对症状进行治疗是传统中医的核心和特色，以审证求因、辨证论治为代表的治疗方法在慢性胃炎症状治疗中起着重要的作用。不同症状的组合、症状各自不同的特征、兼夹症状、舌象及脉象提示了不同的证候特征，并进而决定了处方用药的组成、剂量等内容。 2．改善胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流 胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流是部分患者胃镜下表现的特征，按照《中国慢性胃炎共识意见（2017）》建议，诊断上描述为慢性非萎缩/萎缩性胃炎伴糜烂（平坦糜烂/隆起糜烂）、6 伴黏膜出血、伴胆汁反流等，是慢性胃炎诊断的组成部分。 慢性胃炎伴胃黏膜糜烂，主要病机为热、湿、瘀等病邪或兼夹气（阳）虚、阴虚，损伤胃膜，导致黏膜糜烂；治疗中注重方证对应，以及保护胃膜药味的使用。 对于慢性胃炎伴黏膜出血，主要病机为热、瘀等病理因素损伤胃络，或是因虚致实，或是虚不摄血，血液不循常道造成胃膜出血。具体应当结合患者症状、胃镜下表现综合判断，合理组方。 对于慢性胃炎伴胆汁反流，主要病机为肝胃不和、胆胃之气不降、湿热中阻，胆汁逆流入胃，应当采用对应治法，消除胆汁对胃膜的刺激。 3．改善胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生） 胃黏膜萎缩、肠化生是慢性萎缩性胃炎的病理学表现，也是胃癌前病变的背景病变，上皮内瘤变（异型增生）是最直接的胃癌前病变，三者可以独立出现，也可相兼出现。 病机可分为本虚和标实两个方面，临床上常表现为本虚标实、虚实夹杂的证候。本虚主要表现为脾气(阳)虚和胃阴虚，标实主要表现为气滞、湿热和血瘀。血瘀是久病的重要病机，在胃黏膜萎缩的发生发展乃至恶变的过程中起着重要作用。 4．提高H.pylori 的根除率 7 目前的研究显示H.pylori感染的常见证候与脾胃湿热、肝胃不和及脾胃虚弱密切相关，采用对应治法可提高H.pylori的根除率。 （三）常见的中医证候 根据《慢性胃炎中医诊疗专家共识（2017）》，本病主要分为5个证型（详情见附件1）。考虑到慢性胃炎不同临床类型、伴随状态的复杂性，临床上常表现为多种证候相兼，可依据下列证候拟定复合证候的诊断标准；也可根据药物的特点，依据中医药理论自行制定，但应当提供科学性、合理性依据，并具有临床实际可操作性。 （四）胃镜下黏膜辨证 胃镜下黏膜辨证是通过辨析黏膜色泽、表面形态、皱襞、分泌物、蠕动、黏膜血管等判断病机证候的诊断方法，属于局部辨证范畴，为中医望诊的延伸。由于目前尚缺乏高质量的前瞻性研究证据，胃镜下黏膜辨证在中医辨证过程中为辅助参考作用，可根据中药处方的特点决定是否采用。具体可参考《慢性胃炎中医诊疗专家共识意见（2017）》《慢性胃炎中医临床实践指南》及《中国整合胃癌前病变临床管理指南》推荐的胃镜下黏膜辨证标准。 1．肝胃不和证：胃黏膜急性活动性炎性反应，或伴胆汁反流，胃蠕动较快。 8 2．脾胃湿热证：胃黏膜充血水肿，糜烂明显，黏液黏稠混浊。 3．脾胃虚弱证：胃黏膜变薄，色泽苍白或灰白，黏液稀薄而多，或有黏膜水肿，黏膜下血管清晰可见，胃蠕动减弱。 4．胃阴不足证：黏膜表面粗糙不平，变薄变脆，分泌物少。皱襞变细或消失，呈龟裂样改变，或可透见黏膜下小血管网。 5．胃络瘀阻证：胃黏膜呈颗粒或结节状，伴黏膜内出血点，黏液灰白或褐色，血管网清晰可见，血管纹暗红。 四、慢性胃炎人用经验研究的关注问题 用于慢性胃炎的中药复方制剂，通常是在中医药理论的支持和指导下，在临床实践当中逐步明确适用人群、用药剂量、疗效特点和临床获益，形成固定处方，研发制成的适合群体用药的中药新药。一般可通过临床经验整理总结出有效处方及其应用的核心病机及证候，初步确定临床定位、疗程等；在此基础上，在临床实践过程中经较长时间和/或较大人群范围临床使用信息的积累，进一步明确中药复方制剂有效性、安全性以及临床获益。在人用经验形成过程中可参照《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则（试行）》《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》等开展临床研究，如拟按本技术指导原则推荐的临床定位进行9 研发的，人用经验研究的人群选择、有效性指标设计上可参考本技术指导原则第六部分“临床试验的关键问题”的相关要求。 在“改善临床症状”、“提高H.pylori的根除率”定位中，患者的症状、临床诊断、基础治疗及合并用药方案、有效性观测指标等数据在回顾性研究中相对容易获得，但安全性评价所需数据往往容易被忽视，在获得有效性数据时，应当关注对安全性数据的收集。 在“改善胃黏膜糜烂、出血、胆汁反流”、“改善胃黏膜萎缩、肠化生、上皮内瘤变（异型增生）”定位中，在临床实践当中应当注重采用规范的、能被认可的疗效评价方法和严格的质量控制措施。对于治疗过程中胃镜下黏膜表现、病理改变的随访数据及安全性评价所需数据均需在人用经验研究中加以额外的关注。 五、慢性胃炎临床试验的一般考虑 用于慢性胃炎的中药新药临床试验设计一般采用病证结合的研究模式，需关注中医药理论和人用经验对方案设计的支持作用。由于慢性胃炎的临床情况相对复杂，受试者可能同时存在临床症状、H.pylori感染和胃镜下黏膜改变及病理改变，不同的临床定位在给药方案、疗程、有效性观测指标等方面存在较大差异，应当结合中医药理论依据和人用经10 验的总结，根据中药新药预期的有效性、安全性特点明确适宜的临床定位，合理制定临床试验方案，以验证中药新药的有效性与安全性。对于无中医药理论和人用经验支持的中药新药，其临床试验方案也可参照本技术指导原则进行设计。 六、临床试验的关键问题 用于慢性胃炎中药新药的临床试验设计，需重点关注以下问题： （一）受试者选择 1．诊断标准 （1）西医诊断 目前国内最新标准为中华医学会消化病学分会制定的《中国慢性胃炎共识意见(2017)》。随着时间的推移，上述标准可能在细节上发生变化，临床试验中应当选用当时的权威标准。 （2）中医证候诊断 中医证候的选择应当符合方证相应的原则。可参考本技术指导原则第三部分“慢性胃炎的中医药理论阐释”中有关证候诊断标准。 2．纳入标准 应当根据研究目的、处方特点、临床定位等制定合适的纳入标准，合理限定受试人群的中医证候、病情严重程度和11 年龄等。考虑到治疗后改善的程度需要具有临床价值，作为主要疗效评价指标的目标症状或病变在基线时应当达到一定程度。 入组受试者须有近期胃镜检查及病理检查结果以支持慢性胃炎相关亚型或伴随状态的诊断。如将胃镜下胃黏膜表现、胃黏膜组织病理学改变作为疗效观测指标时，胃镜和/或病理检查的检查时间应当在受试者入组前1个月之内；除此之外，可放宽至受试者入组前6个月之内。 H.pylori感染是慢性胃炎的常见病因，并且和病情密切相关。为排除H.pylori感染对疗效评价的影响，保证基线的均衡，除针对“提高H.pylori的根除率”的临床定位外，均建议选择H.pylori阴性或行H.pylori根除并复查阴性后的人群开展临床试验。 对于改善上皮内瘤变（异型增生）的研究，考虑到临床实际操作的困难程度以及临床治疗需求，建议将低级别上皮内瘤变与不确定的上皮内瘤变均作为研究对象，其中低级别上皮内瘤变的比例不低于50%。 3．排除标准 需根据处方组成、慢性胃炎的疾病特点、所选择的临床定位、前期总结的人用经验等情况，考虑可能的有效性、安全性特点及伦理学要求等因素，合理制定排除标准。一般需
功能性消化不良中医诊疗专家共识意见
功能性消化不良中医诊疗专家共识意见
功能性消化不良（functional dyspepsia，FD）是一种常见的消化系统疾病，患者常表现为反复出现腹部不适感、上腹疼痛、胀气等症状，严重影响患者的生活质量。中医药在功能性消化不良的诊断和治疗中具有独特的优势和作用，形成了一系列的诊疗经验和专家共识。
一、功能性消化不良的中医诊断标准
根据《中医消化病学》的相关研究和专家共识意见，功能性消化不良的中医诊断标准包括：上腹不适感、上腹疼痛、脘腹部胀满、胃胀气、嗳气、食欲减退等临床表现。同时还应包括舌质、舌苔、脉象等中医诊断要素。需要注意的是，功能性消化不良的诊断应排除有机疾病。
二、功能性消化不良的中医治疗原则
根据中医药的理论和临床实践，功能性消化不良的中医治疗原则包括：调理脾胃、化湿理气、和胃止痛、调理心气等。
1.调理脾胃：中医认为脾胃为消化系统的核心，调理脾胃是治疗功能性消化不良的基本原则。可以应用健脾和胃的中药，如党参、炙甘草、白术等。
2.化湿理气：中医认为湿邪是功能性消化不良的致病因素之一，需要化湿理气来改善病情。常用的中药有藿香、茯苓、陈皮等。
3.和胃止痛：中医认为功能性消化不良的疼痛是由于胃气不和所致，需要和胃止痛来缓解疼痛症状。常用的中药有柴胡、半夏、泽泻等。
4.调理心气：中医认为心气不足可以导致功能性消化不良，需要调理心气来改善病情。常用的中药有柏子仁、远志、酸枣仁等。 三、功能性消化不良的中医治疗方法
中医对功能性消化不良的治疗方法主要包括中药治疗、针灸治疗和中西医结合治疗。
1.中药治疗：中药是功能性消化不良的主要治疗方法，可以根据病情的不同选择合适的中药进行治疗。常用的中药有保和丸、理中丸、四君子汤等。
2.针灸治疗：针灸是中医的传统疗法之一，对功能性消化不良也有一定的疗效。可以选择腹部穴位、胃脘穴等进行针灸治疗，能够改善消化功能，缓解症状。
3.中西医结合治疗：中医和西医结合治疗是目前常用的治疗方法之一、通过中医药的治疗方法改善脾胃功能，结合西医的药物治疗进行综合调理。