纸塑包装验证报告范例
包装完好性验证方案和验证报告
报告编号: 20100913 包装完好性验证方案及验证报告目录一、验证方案1.概述2.验证目的3.验证组成4.验证涉及仪器5.验证涉及文件6.性能鉴定（PQ）7.再验证周期二、验证报告1. 概述2. 确认内容3. 包装完好性验证的评价和确认结论一、验证方案1. 概述我公司现有包装除了小包装（铝箔材料），还有中包装（纸板材料）、大包装（纸箱瓦楞纸材料）和裂解液包装三类。
2. 验证目的中包装、大包装和裂解液包装的材料与贮存运输过程的适合性，确保产品运输过程中包装的完整性及产品质量的安全性。
3. 验证组成：验证小组的组成4. 验证涉及仪器5. 性能鉴定（PQ）5.1 中包装机械振动性能：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.2 大包装跌落试验：通过试验证实包装的抗震动性能。
5.3 堆码试验：通过试验证实产品包装在堆压下受影响程度。
5.4 温湿度试验：通过试验证实产品包装在不同环境下受影响程度。
6. 再验证周期包装规格和包装材料发生变更后要立即组织进行重新验证包装生产供应商变更后要立即组织进行重新验证。
7．过程确认申请二、验证报告1、概述：产品包装完好、安全有效，确保稳定的产品质量水平，公司依据《包装完好性验证方案》于2010年09月15至2010年11月10日，对包装完好性进行验证。
2. 确认内容2.1性能鉴定（PQ）2.1.1中包装机械振动试验：2.1.1.1模拟方法: 因为按照我们目前纸箱尺寸，一个满箱中包装可以放3层。
为了确保包装更安全，在模拟实验中我们将中包装每层放4个共摆4层，然后固定在摇床上，打开摇床开关，摇床开始振动，共进行10天，每天观察中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表1。
2.1.1.2观察记录表1 中包装机械振动试验记录表2.1.1.3验证结果，通过10天中包装机械振动试验的结果可以确定，中包装、小包装和裂解液包装的抗震动性能良好。
小结人：日期2.1.2大包装跌落试验：2.1.2.1模拟方法: 按照一个大包装满箱1000人份，也就是50个中包装，1000个铝箔小包装，50瓶裂解液，用封箱带封好后，从4楼跌落到3楼，再从3楼跌落到2楼，最后再从2楼跌落到1楼，观察每一层跌落大包装、中包装纸盒和小包装铝箔的完好性，并进行记录，如表2。
无菌纸塑、吸塑包装封口效果验证模板
无菌包装封口效果验证方案编制/日期： _______________审核/日期： _______________批准/日期：1.验证目的通过确认证明产品经过内包装后，是否能达到规定的要求，确认包装过程是否安全有效。
通过一系列试验和文件记录，证实封口机可以持续提供可被接受的无菌包装封口过程。
2.验证范围2.1适用于本公司*****封口机的验证2.2纸塑包装袋上海浦茂包装材料有限公司提供的1073B+10丝进口易撕袋与1059B+6丝进口易撕袋。
技术参数见供应商提供的《产品质量检验报告单》。
3.概述封口机技术参数3.1封印速度：10m/min3.2封印温度：80-220°C3. 3封印压缝宽：12mm3. 4 电源:220V/50Hz3. 5 外形尺寸:620X260X250mm3.6 重量:23KG3.7国产滚轮尺寸：宽X深X高=830X280X60mm4,验证小组及成员5.确认依据5.1 GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》5.2IS011607-l:2006《IS011607 —2006最终灭菌医疗器械的包装一第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》5.3IS011607-2： 2006《最终灭菌医疗器械的包装一第二部分：形成、密封和装配的确认要求》5.4YY/T 0681. 1-2009 无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验指南5.5 YY/T 0681. 2-2010《无菌医疗器械包装试验方法第2部分：软性屏障材料密封强度试验》5.6 YY/T 0681. 3-2010《无菌医疗器械包装试验方法第3部分：无约束包装抗内压破坏试验》5.7 YY/T 0681.4-2010《无菌医疗器械包装试验方法第4部分：染色液穿透法测定透气包装的密封泄露》5.8YY/T 0681.5-2010《无菌医疗器械包装试验方法第5部分：内压法检测粗大泄漏（气泡法）》5.9ASTM F 1929中规定的试验方法检查密封口的密封渗漏性，封口应完整5.10 ASTM F1886-98目力检测方法5.11 DIN 58953-6： 2006琼脂接触攻击试验5.12 ASTM F1929-98染料渗漏试验5.13 ASTM Fl 140-07 爆破试验5.14 ASTM F88-09封口剥离试验5.15 ASTM F2096-04 气泡试验5.16 ASTM F1886-2009目视检测试验5.17 GB/T4857. 2-2005温湿度处理试验5.18 GB/T4857. 10-2005正弦变频振动试验5.19 GB/T4857. 5-1992 跌落试验5. 20 EBJS-TS-014《包装物资采购及检验标准》5.21 «产品初始污染菌操作规程》5.22中国药典2015版5.23 ISO 11135-1:2014环氧乙烷灭菌医疗器械确认和控制6无菌包装封口过程确认的过程一般应包括安装确认，运行确认和性能确认。
纸塑包装验证报告
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在 112℃、封合时间 5 秒、封合压
力 8 kg/cm 时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称 文件编号
WORD ..
纸塑包装验证报告
版本号
A/0
包装完整性测试确认
.
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求 验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 包装热封； . 将包装纸袋浸于染色溶液中； . 沿着每一个封口部位用 5ml 注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封
实际记录：
样本
1
2
PETE 底托
3
4
5
1
2
医用透析纸
3
4
5
培养结果
结论：
所取样品的包装阻菌性能均达到要求。
WORD ..
.
验证人/日期：
审核人/日期：
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.3 包装材料与灭菌过程的相适应性
对该项性能的验证置于产品经环氧乙烷灭菌后进行。按照上述性能指标合格条件下的热
验证人/日期：
审核人/日期：
WORD ..
.
文件名称
纸塑包装验证报告
文件编号
版本号
A/0
2.2.4 包装与标识系统的性适应性确认
包装材料上所附图案、文字等标识系统在热封及灭菌过程后应保持清晰无误，达到包装
材料质量要求。
验证目的：确认包装材料上标识系统灭菌前后都能够达到标准要求 验证要求：检查包装标签系统完整和清晰，墨迹无偏移等 验证依据：ISO11607-2:2006 验证方法： . 目视距离 30cm-~45cm； . 检查全部容包装表面标签标识系统的正确性。
医用口罩纸塑袋热合包装工艺验证文件
纸塑包装及包装效果确认方案（非无菌）起草/日期：__________________ 审核/日期：__________________ 批准/日期：1目的2范围3依据文件4确认小组成员及职责5确认内容6过程确认方案申请本方案的目的在于对本公司医用口罩产品的初包装设备、包装封口机进行热合包装过程确认，以确保能提供安全有效的包装工艺。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为多功能薄膜封口机，内部设备编号为BRS-30,主要用于医用口罩等产品的热合包装。
2.2材料：本次确认使用的材料为纸塑袋，具体的技术参数详见供应商提供的资料。
2. 3本次确认过程由三部门组成：质量部、生产部、技术部2. 3. 1确认设备的功能操作2. 3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，0Q过程需要对产品的封合过程和/或样品的封合过程进行评估，0Q的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.4封口过程：预热设备后，将含有产品的纸塑袋放上输送带入口，在相应参数条件下进行热封操作，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，热封温度18CTC作为温度范围的中间值、封口速度9.8米/分，热封压力：86N,其中温度对热封效果影响最大，顾本次验证封口速度及封口压力参照设备厂家厂家预设的参数进行固化，在验证温度值时，以5°C为递增区间进行封口验证。
3依据文件a）《生产和服务提供控制程序》b）连续封口机操作维护保养规程c）连续封口机使用说明书4确认小组成员5确认内容5. 1安装确认（IQ）5. 1. 1连续封口机设备的相关资料文件的确认通过核查连续封口机的使用说明书、产品合格证、维护保养计划、常见故障与排除一览表、备用配件表等相关资料文件和供应商相应资质证明等。
确定其满足合同或供应商的随机文件以及满足其技术要求。
连续封口机操作人员均需经过培训，熟练操作后方可上岗。
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告
医疗器械纸塑袋包装封口工艺验证方案和验证报告一、目的和范围本验证方案旨在确保医疗器械纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
本验证方案适用于所有使用纸塑袋包装的医疗器械，包括但不限于一次性使用医疗器械、高值耗材和诊断试剂等。
二、验证方案1.验证目的：确保纸塑袋包装封口工艺满足产品质量要求，提高产品在储存、运输和使用过程中的稳定性。
2.验证项目：包装材料、封口工艺参数、实验设计和操作、数据分析和解释。
3.验证方法：采用实验室试验和现场检查相结合的方法进行验证。
4.验证计划：制定详细的验证计划，包括验证时间、人员、设备、样品和测试方法等。
5.验证流程：按照验证计划进行实验，记录实验数据，并对数据进行统计和分析。
6.验证总结：根据实验结果和数据分析结果，得出验证结论，并提出改进建议。
三、包装材料1.纸塑袋：选择符合国家标准的食品级材料，确保无毒、无味、无菌。
2.封口胶：选择具有良好粘合性和卫生性能的封口胶，确保封口牢固、防水、防潮。
四、封口工艺参数1.温度：根据纸塑袋和封口胶的特性，选择适宜的温度进行封口，确保封口牢固、美观。
2.时间：根据温度和封口胶的特性，确定最佳的封口时间，确保封口牢固、均匀。
3.压力：选择适当的压力进行封口，确保封口胶能够充分渗透到纸塑袋之间，达到良好的粘合效果。
五、实验设计和操作1.实验样品：选取不同规格、类型的医疗器械，分别采用相同的纸塑袋和封口胶进行包装和封口。
2.实验环境：确保实验环境符合产品质量要求，包括温度、湿度、清洁度等。
3.实验操作：按照规定的操作流程进行实验，记录每个样品的封口温度、时间、压力等参数。
4.数据记录：对每个样品的包装质量、封口强度、密封性等进行检测和记录。
六、数据分析和解释1.数据处理：对记录的数据进行统计和分析，包括平均值、标准差等。
2.结果解释：根据数据分析结果，评估纸塑袋包装封口工艺的可靠性和一致性。
如有问题，提出改进建议。
3.报告撰写：根据实验结果和数据分析结果，撰写验证报告，总结验证过程和结果，并提出改进建议。
范例纸塑包装初包装过程确认
范例纸塑包装初包装过程确认范例纸塑包装初包装过程确认一、背景介绍范例纸塑包装是一家专业从事纸塑复合包装制造的企业，主要生产医疗器械、食品、日用品等的包装材料。
在企业发展过程中，为了提高产品质量，减少出现包装问题的概率，我们非常重视每一个环节的过程确认，特别是在产品初包装过程中的环节。
本文主要介绍范例纸塑包装在初包装过程的质量保障措施和方法。
二、初包装过程确认的意义1. 降低事故率：在生产线上，初包装是后续包装中的基础环节，如果此环节出现问题，可能会直接导致产品受潮、变质、变形等不可逆的损失。
因此，对此环节进行确认，可以确保生产线的安全稳定运行。
2. 改善产品质量：初包装的质量直接影响到产品的质量，而一旦质量出现问题，就会影响企业的声誉，进而影响生产线上的其他流程和产品质量。
通过确认初包装过程，可以减少因初包装过程调整不当而产生的产品损失风险，提高产品的质量。
3. 减少生产成本：通过初包装过程的确认，可以减少在包装阶段中发现问题的时间和成本，降低返工率和废品率，达到减少企业生产成本的目的。
三、范例纸塑包装初包装过程的质量保障措施范例纸塑包装在初包装过程中，采取了以下的质量保障措施：1. 建立标准操作规程（SOP）：对于每一个生产步骤，我们都编制了操作规程明确每一个操作员需要执行的工作内容和步骤，标准化统一生产流程，减少了人为因素对产品质量的影响。
2. 提高员工技能：通过培训提高员工的操作技能，保证员工的操作标准化和统一化，降低产品损失风险。
3. 创造和谐的生产环境：人员素质是保证生产质量的关键，我们注重建立和谐的生产氛围，同时采取了防静电措施、减少粉尘等措施，创造有利于初包装质量的生产环境。
4. 采用先进设备：我们投入了大量的资金购置高端生产设备，保证了初包装过程的准确性、精度和安全。
5. 进行过程监控：对于每一个生产批次，我们都设置了生产控制点，对生产过程进行全员监控，并经过ERP系统进行数据化分析，以便可能出现的问题能被及时发现和解决。
纸质包装袋出厂检验报告单
纸质包装袋出厂检验报告单
概述
本报告单是对纸质包装袋的出厂检验进行记录和总结。
根据相关国家标准和公司要求，对纸质包装袋进行了多项检测和评估，旨在确保其质量和安全性达到要求。
检验结果
以下是对纸质包装袋进行的主要检验项目及结果：
1. 外观检验：
- 包装袋的印刷是否清晰、完整。
- 包装袋的封口是否齐全、牢固。
2. 尺寸检验：
- 包装袋的长度、宽度是否符合规格要求。
3. 强度检验：
- 包装袋的抗拉强度是否符合标准要求。
- 包装袋的层间粘合强度是否符合标准要求。
4. 耐受性检验：
- 包装袋是否能够承受规定负载而不发生破损。
- 包装袋是否能够在规定环境条件下长时间保持稳定性。
5. 包装性能检验：
- 包装袋的密封性是否达到标准要求。
- 包装袋的开口是否容易打开和关闭。
检验结论
经过对纸质包装袋的全面检验和评估，以下是对其质量和安全
性的总结：
1. 包装袋的外观印刷清晰、完整，封口齐全、牢固。
2. 包装袋的尺寸符合规格要求。
3. 包装袋的强度满足标准要求，抗拉强度和层间粘合强度良好。
4. 包装袋在负载下无破损，能够在规定环境条件下持久稳定。
5. 包装袋的密封性达到标准要求，开口易于打开和关闭。
根据以上检验结果，纸质包装袋可以确认符合相关国家标准和公司要求，可安全使用。
如果有其他需要，请及时告知。
签字
检验人员： [填写检验人员姓名]
日期： [填写日期]。
包装灭菌验证纸塑包装单包装及产品验证报告
NO.：PNS/T-05-53-07-02纸塑包装单包装及产品验证报告版次：B/0版受控状态：受控目录目录 (2)1目的 (3)2范围 (3)3依据文件 (4)4确认小组成员 (4)5 IQ (5)6 OQ (6)7PQ (14)8 包装确认结论 (15)注：1、依据标准ISO11607-1.-2:2006参考GB/T19633-2005；2、本方案包含了IQ/OQ/PQ；3、依据文件部分务必形成文件。
1目的本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。
该设备放置于生产车间。
2范围2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。
2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。
材料的具体参数见供应商提供资料。
2.3重新确认条件2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。
2.3.2产品包装材料的变更。
2.3.3吸塑、热合模具的修理。
2.3.4使用新的模具。
2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。
2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。
2.5封口过程公司将生产不同型号的注射针以及输血器。
公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。
然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。
本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。
根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。
由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。
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纸塑包装验证报告
（ISO13485-2016）
1.概述
1.1确认微波热凝消融针包装热封过程安全有效，确保稳定的包装质量水平，公司依据微波消融针纸塑包装（初包装）过程确认方案，与2016年12月25日至2017年01月19日组织实施了该过程的确认工作。
1.2实施日期与人员：
项目实施部门参加人员实施日期安装确认（IQ）
计量器具、仪器仪表
运行确认（OQ）
性能确认（PQ）
1.3取样程序
将设备预热至目标温度，维持15-20分钟直至温度完全稳定；然后用预先设定好参数进行产品的热封包装后取样。
在样品生产过程中应间隔一定时间确认生产状况，有无异常发生，予以记录。
考虑到本类产品每批次的数量约在100~200之间，结合产品标准的抽样要求，每种试验抽样量定位3包。
2.确认内容
2.1安装确认（IQ）
2.1.1经确认，封口机安装基本情况均符合要求。
见表1；
2.1.2经确认，封口机的机械性能、模具能满足公司产品的包装要求；
2.1.3所有仪器量具均经过校验合格且在有效期之内，具体确认信息见表2。
文件名称纸塑包装验证报告
文件编号版本号A/0
表1包装封口机安装确认表
设备编号：
检查
项目描述
完成未完成
1 记录设备供应商信息、设备/配件型号、设备工厂编号
2 确认设备安装处预留有足够的空间用以生产以及设备的维护、调
节和清洁等
3 检查设备的紧固和松动不见安装无误
4 确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备妥当并安装准
确
5 确认主电路开关存在、有标识并运行正常
6 确认设备操作者已接受相关培训并给出附有签名和日期的相关培
训记录
7 确认当电压有一定波动时设备可以运行正常
8 确认加热控制器存在、有标识并运行正常
9 确认计数器存在、有标识运行正常
验证结果评定
检验人/日期复核人/日期
附表2：仪表校验信息表
项目
仪表名称仪表编号校验有效期校验部门校验精度设备编号
温度表
拉力器
直尺
2.2运行确认（OQ）
由ISO11607-2:2006要求，根据公司产品性质，确认小组选择如下性能作为验证指标：
2.1.1包装材料成型和密封过程的适应性
此项性能指标检查结果见下表：
包装热合后外观确认
验证目的：确认包装热后外观能够达到标准要求
验证要求：检查热合均匀性、热封程度、热封线宽度、有无泄露通道、有无皱褶/重叠/裂缝、有无纤维脱落（开封）
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
.目视距离30to45cm,
.检查全部热合区的完整性、均一性。
实际记录：
样本外观检查结果
1号☐合格☐不合格
2号☐合格☐不合格
3号☐合格☐不合格
结论：
热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm时，热合均匀，热封适度，无皱褶、无裂缝，包装完整。
验证人/日期：审核人/日期：
热封强度测试的确认
验证目的：确认包装热封后包装的热封强度能够达到标准（不小于1.5N/15mm）
验证要求：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm
验证依据：ISO11607-2:2006EN868-5
验证方法：
.准备切割15mm宽试验用样品，样品边缘应与热合区垂直。
.用夹具夹持塑料复合膜的自由端并固定，另一个夹具夹持纸的自由端并固定在拉力器上，使尾部无支撑地悬放，以（200±）10mm/min的速度热封界面剥离，记录最大力。
.测试角度180度。
实际记录：
样本剥离实际值（N/15mm）结果
1号☐合格☐不合格
2号☐合格☐不合格
3号☐合格☐不合格
结论：
通过包装热拉力检验结果可知：热封温度设定在112℃、封合时间5秒、封合压力8kg/cm时热封强度能满足标准要求，厂家所给热封参数可用。
验证人/日期：审核人/日期：
包装完整性测试确认
验证目的：确认包装的完整密封性能够达到标准要求
验证要求：无明显贯穿热封面的溶液通道出现
验证依据：ISO11607-2:2006
验证方法：
.包装热封；
.将包装纸袋浸于染色溶液中；
.沿着每一个封口部位用5ml注射器或移液器滴入罗丹明溶液，确应保证每个热封面都有罗丹明溶液浸润，持续15分钟；
.以没有明显的贯穿整个热封面的溶液通道为通过标准；。