药品采购质量评审操作规程
药品供货方质量体系评审操作规程
目的：确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范
范围：适用于本公司药品供货方质量体系的评审
人员：质量管理部、采购部、储存部、财务部
内容：
1.质量管理部负责做好药品采购质量评审计划，安排时间、准备相关材料；
采购部、储存部、财务部协助质量管理部提供相关材料；
2.药品采购质量评审应于每年12月开展，并于12月31日前完成；
3.评审内容包括：供货商资质情况、采购合同及合同履行情况、质量保证协议签订情
况、到货情况、合法票据及购进记录、药监抽检、药监通报、质量投诉、药品不良反
应等；
4.评审人员应由质量管理部及采购部、储存部、财务部负责人共同组成；
5.评审办法：
1)由质量管理部制定“药品进货质量评审表”，由评审人员对本年度所有供货单位、
首营品种的进货情况逐项进行评审，并如实记录；
2)如遇到下列情况还需进行实地考察，并由质量管理员如实填写“供货单位质量管
理体系实地评价表”：近期发生过质量问题受过行政处罚的供货方、近
期抽检不合格的供货方、对其资质资料有怀疑不能确认其合法性的供货方、质量
信誉不良的供货方、客户对其产品质量投诉较多的供货方。
6.评审结果：根据“药品进货质量评审表”，写出“药品进货质量评审报告”，报企业负
责人审核，以此作为下一年度选择供应商的依据；
7.质量评审过程产生的质量评审计划、“药品进货质量评审表”、“供货单位质量管理体
系实体评价表”及“药品进货质量评审报告”应由质量管理部存档备查。
药品供货方质量体系评审流程图。
药品标准操作规程
药品标准操作规程药品标准操作规程是指药品生产、质量控制和检验等环节中遵循的标准化操作程序。
具体包括药品生产流程、质量控制要求、设备设施管理、材料管理、环境管理、记录文档管理、标签和包装管理等方面的规定。
1. 引言1.1 目的药品标准操作规程的目的是确保药品在各个环节中的质量和安全性，规范药品的生产流程、质量控制和检验等操作，保证药品的合格率和稳定性。
1.2 适用范围本标准适用于公司内所有药品的生产、质量控制和检验等环节，包括原材料的采购、药品的加工、包装、质量检验和存储等流程。
2. 质量控制要求2.1 药品质量标准所有药品必须符合国家和行业的相关标准，包括药典标准、药品检验标准和药品生产质量管理规范等要求。
2.2 原材料控制所有原材料必须经过严格的供应商审核和检验，确认符合质量标准后方可使用。
2.3 生产过程控制生产中的每个环节都必须按照相应的工艺要求进行操作，包括原材料的称量、混合、加工、过滤、灭菌等步骤。
2.4 检验要求药品的质量检验必须遵循相应的检验方法和程序，保证检验结果的准确性和可靠性。
3. 设备设施管理3.1 设备设施要求所有与药品生产相关的设备和设施必须符合相关法规和要求，包括设备的安全性、可靠性和适用性。
3.2 设备校准和维护所有设备必须进行定期校准和维护，确保设备的精度和稳定性。
3.3 设备清洁和消毒设备的清洁和消毒必须符合相关操作规程，保证设备的卫生状况和产品的安全性。
4. 材料管理4.1 材料采购和验收材料的采购必须符合公司的采购程序，采购的材料必须经过严格的验收和检验，确认质量合格后方可使用。
4.2 材料存储和管理材料的存储必须符合相关规定，包括存储条件、存储区域和存储期限等要求。
5. 环境管理5.1 生产区域管理生产区域必须符合相关的卫生要求，包括空气洁净度、温湿度控制、灰尘粒子控制等。
5.2 噪声和振动控制生产过程中的噪声和振动必须符合相关法规和要求，保证工作人员的工作环境。
药品GSP质量管理操作规程新完整版
药品G S P质量管理操作规程新HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】1.目的：为建立质量管理体系文件实现合法、合规和科学有效的管理，特制定本规程。
2.适用范围：适用于公司所有质量文件的管理。
3.内容：质量管理体系文件编制、审核、批准、打印、发放；3.1.1属于质量管理体系中的指令性文件，由质量管理部拟提出编制计划，根据现行法律、法规或质量方针、质量管理制度、管理办法，对照所确定的质量要素编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度，完成时间；3.1.2编制文件的原则：3.1.2.1符合性：质量文件必须符合国家有关药品管理的法律、法规、质量标准，以及公司的实际；3.1.2.2系统性、协调性：各个质量文件必须协调一致，形成完整的管理体系，不能互相矛盾；3.1.2.3可操作性：质量文件要与公司实际情况结合制定，切实可行；3.1.2.4先进性：质量文件应根据国家法律、法规的变化，和公司管理的动态变化，不断更新；3.1.2.5可检查性，文件对各项具体操作尽可能量化、具体化，以便于检查考核。
3.1.3文件编制的基本要求：3.1.3.1文件标题应明确说明文件的性质；3.1.3.2文件语言严谨、规范、简单、易懂；3.1.3.3文件有益于识别的系统的代号。
3.1.4文件的代号原则：年份号年份号顺序号文件类别号 公司代号 3.1.4.1所有文件及记录均按照文件代号原则统一编号； 3.1.4.2公司各类文件的代号由拼音字母加数字12位组成；XX XX XXX XXXX 3.1.5文件的印刷规格：3.1.5.1所有文件均采用A4纸印刷；3.1.5.2文件表头，各类文件首页应有统一格式的表头，标识公司名称、文件名称、文件编号、起草部门、起草人、审核人、批准人、执行日期、版本号等内容。
3.1.6质量管理体系文件编制完成后，质量管理部组织与质量管理制度相关的部门或人员进行审核，在审核中意见分歧较大时，要广泛征求各级各部门的意见和建议，最终形成统一一致规定内容；3.1.7审核通过后，报质量负责人审核，质量负责人审核后签名，报经理审核批准；3.1.8经经理审核批准后，交回质量管理部； 3.1.9质量管理部质量管理体系文件分发时，必须履行领取手续，领取人在领取记录上签字。
药品批发公司质量管理体系评审操作规程
题目：质量管理体系评审操作规程编号：YY-QP-001-2013起草人：修订人：审核人：批准人：版次号：□/□变更原因：施行13版GSP批准日期：执行日期：分发部门：总经理、质量副总、质量管理部、业务部、储运部、财务部、行政部、信息管理部质量管理体系评审操作规程1、目的：验证公司质量管理体系是否符合药品GSP标准及是否得到有效实施与保持，对发现的不符合项采取纠正和预防措施，确保公司质量管理体系的符合性、有效性和持续改进。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（2013年版）、《广东省药品批发企业GSP认证现场检查项目》。
3、范围：本程序适用于公司内对质量体系的评审。
4、职责：4.1、总经理负责主持质量管理体系的内审；4.2、质量副总经理协助总经理实施质量管理体系的内审；4.3、质管部经理负责质量管理体系内审的具体实施工作；4.4、内审员负责质量管理体系现场审核；4.5、各部门负责人负责本部门接受质量管理体系内部审核及相关的不符合项纠正、预防措施的制定及实施；4.6、质量领导小组负责不符合纠正和预防措施的审核及纠正和预防措施实施的验证并对本规程的实施负责。
5、内容5.1、内审的周期和条件。
公司每年定期内审或在质量体系要素发生重大变化时开展内审。
5.1.1、定期内审：每年12月末进行一次有计划的质量管理体系内审；5.1.2、必要时内审：指企业的质量管理体系关键要素发生重大变化时开展的内审。
质量管理体系关键要素包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及计算机系统。
5.1.2.1、组织机构指企业的部门设置、专项管理小组发生变动。
5.1.2.2、人员指企业的最高管理人员、质量负责人、质量管理部负责人发生变动。
5.1.2.3、设施设备指企业的仓储部门和办公场所发生搬迁、库房进行改造、设备新增或更换等情形。
5.1.2.4、质量管理体系文件指企业因法规政策变化、企业内部的经营需要等因素对现行的质量管理体系文件进行了修订或制定。
药品经营-药品采购质量评审操作规程
文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。
内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。
6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。
2024新版GSP质量体系内审操作规程
2024新版GSP质量体系内审操作规程一、总则为了进一步确保药品经营企业按照国家《药品经营质量管理规范》（GSP）要求进行管理，提高药品质量管理水平，特制定本操作规程。
二、范围本操作规程适用于所有药品经营企业的内部审核，包括药品经营企业总部、办事处、分支机构等各级单位。
三、责任与权限1.内审由质量管理部门负责组织实施，内审负责人对内审工作负总责。
2.内审人员应当具备相关药品质量管理知识和内审技能，经过内审培训并获得合格证书方可参与内审工作。
3.内审组成员具体责任：(1)内审组长：负责内审计划的制定、内审方案的编制、内审过程的控制和内审文件的整理工作。
(2)内审员：负责根据内审方案进行内审工作，填写内审记录，提出内审意见和建议，并参与编写内审报告。
四、内审计划与方案1.内审计划应当根据GSP质量体系运行的需要制定，包括内审时间、地点、审核对象、审核内容等。
2.内审方案应当根据内审计划制定，包括内审准备工作、审核程序、审核要点等。
3.内审计划与方案应当提前向药品经营企业相关部门进行公示，并接受相关部门的监督和建议。
五、内审过程1.内审应当根据内审方案进行，包括对GSP质量体系文件的审核、现场实施的审核和文件整理等环节。
2.内审过程中应当遵循客观、公正、公平、保密的原则，按照法律法规和内部规章制度进行。
3.内审过程中发现的问题应当及时记录，并提出整改措施，对于重大问题应当立即向药品经营企业相关管理层反馈。
六、内审记录与报告1.内审记录应当详细、准确，包括内审时间、地点、对象、审核内容、发现问题等内容。
2.内审记录应当保存3年以上，供查阅和复查。
3.内审报告应当根据内审记录编制，报告内容应当包括内审的目的、范围、过程、发现问题、整改建议等。
七、内审结果1.内审的结果分为合格、不合格和待整改三种情况。
2.对于不合格和待整改的问题，药品经营企业应当立即制定整改措施，设立相应的整改责任人，并在规定的时间内完成整改。
药品采购操作规程
药品采购操作规程一、引言药品采购操作规程旨在规范药品采购过程，确保药品的质量、安全和有效性，保障医疗机构的正常运转和患者的用药需求。
本操作规程适合于所有医疗机构的药品采购工作。
二、采购流程1. 采购需求确认1.1 根据医疗机构的临床需求和药品使用情况，制定药品采购计划。
1.2 采购计划应包括药品名称、规格、数量、采购时间等信息，并经相关部门审核和批准。
2. 供应商选择与评估2.1 根据采购计划，通过公开招标、询价或者协议供货等方式，选择合适的供应商。
2.2 供应商应具备合法经营资质和药品质量认证，并能提供符合要求的药品。
3. 投标与议价3.1 对于公开招标方式，按照像关法规和规定，发布招标公告，并接收供应商的投标文件。
3.2 对于询价或者协议供货方式，与供应商进行价格议价，确保价格合理、公平。
4. 供应商评估与选择4.1 对投标供应商进行评审，包括资质审核、质量评估、服务能力评估等。
4.2 评审结果应以客观、公正、透明的方式进行记录和通知。
5. 合同签订5.1 与供应商达成一致后，签订采购合同，并明确合同的履行期限、药品质量标准、价格、付款方式等内容。
5.2 合同应由法律、采购和财务等相关部门进行审核和审批。
6. 采购执行与监督6.1 采购部门按照合同要求，及时向供应商提出采购定单，并跟踪定单的执行情况。
6.2 监督部门应对药品质量进行抽检和监测，确保采购的药品符合相关标准和规定。
7. 药品验收与入库7.1 采购部门在收到药品后，应进行验收，包括检查药品的数量、质量和有效期等。
7.2 合格的药品应及时入库，并按照规定的仓储条件进行储存。
8. 供应商绩效评估8.1 定期对供应商进行绩效评估，包括交货准时率、产品质量、服务态度等指标。
8.2 绩效评估结果应作为供应商选择的重要依据，对不符合要求的供应商采取相应的处理措施。
9. 采购记录与档案管理9.1 采购部门应做好采购记录，包括采购计划、招标文件、合同、采购定单、验收记录等。
药品质量检查验收程序
药品质量检查验收程序
是指在药品生产、质量控制和质量检验过程中，对药品进行检验和验收的程序。
以下是一般的药品质量检查验收程序：
1. 药品采购阶段：
- 采购部门根据公司需求和采购合同要求，向合格的药品供应商采购药品。
- 购买药品的规格、数量、生产日期、有效期等信息。
2. 药品交付阶段：
- 供应商将药品交付给采购部门。
- 采购部门对药品进行初步检查，确保药品的包装完好、标签清晰、产品完整等。
3. 药品质量控制阶段：
- 将采购的药品送至质量控制部门进行各项质量测试和分析，包括药品组成、纯度、稳定性、微生物污染等。
- 根据药品质量标准，对药品进行合格与否的评估。
4. 药品质量验收阶段：
- 质量控制部门将药品质量检查结果反馈给验收部门。
- 验收部门根据质量检查结果进行药品验收，判断药品是否符合质量要求。
- 若发现药品存在质量问题，验收部门应及时通知供应商，并采取相应的措施，如拒收、退货等。
5. 药品记录和归档：
- 对验收合格的药品进行记录，包括药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
- 将验收记录归档，便于后续的追溯和管理。
以上是药品质量检查验收程序的一般流程，具体的程序可能因公司和国家的要求而有所不同。
同时，药品质量检查验收程序也需遵循相关法律法规和行业标准。
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药品采购质量评审操作规程
一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。
三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审
四、职责：质量部对本制度负责。
采购部、储运部、销售部协助。
五、内容
1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。
2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。
采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。
3、评审内容
3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力
3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；
3.1.2质量体系认证和运行情况；
3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。
3.1.4变更信息资料提供的及时性。
3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
3.2.供货品种的合法性和质量可靠性
3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；
3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；
3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；
3.2.5销后退回、顾客投诉情况；
3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。
3.3.供货企业配送能力和质量信誉
3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；
3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；
本帖隐藏的内容
3.4服务质量
3.4.1沟通的及时性，售后服务质量的完善性；
3.4.2投诉处理的快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性；
3.4.3价格的合理性及其他相关情况。
3.5.供货单位销售人员的合法资格。
3.5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；
3.5.2本人的身份证复印件情况。
3.5.3到期及时变更及其他情况。
3.6、评审采取质量会议的形式进行，采购部、储运部、销售部分别汇报药品质量有关情况。
4、评审方式及时间安排：
4.1评审方式：各部门分析讨论基础上，采取表决等方式对采购质量合格与否作出结论。
4.3全面评审原则上每年一次，12月份进行，特殊情况除外；
4.3专项评审（质量动态、服务情况、质量投诉等）可随时进行评审。
5、评审结果
5.1评审合格可列入下年度合格供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。
评审不合格不能作为下年合格供货方，质量管理部负责系统锁定。
5.2质量管理部将评审结果写出评审报告备案；
5.2评审全过程记录完全；
5.3建立药品采购质量评审档案。
6、评审要求
6.1 质量部负责组织编制年度评审计划，经质量副总批准后执行。
6.2对下列供应商、客户、药品进行重点质量评审：
6.2.1本年度购进量处于前10位的供货企业、品种以及区域总代理的品种。
6.2.2本年度首次购进的企业和首次购进的品种。
6.2.3 本年度销售量处于前10位的客户、销售品种名单。
6.3 除重点审评的供应商、品种外，其他为一般质量评审。
7、依据采购药品质量评审结果，淘汰不合格的供应商，质量部更新《合格供应商目录》
8、质量记录
8.1药品质量安全性、稳定性、符合性评审表；
8.2年度药品采购质量、供货方质量体系评审结果记录表。
8.3合格供货方目录。