药品购进质量评审操作规程
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
药品购进与验收管理制度（6篇）
药品购进与验收管理制度为严格药品的购进和验收管理，保证药品质量及用药安全防止违规药品进入，制定本制度。
1、购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，相关票据齐全。
2、为保证药品质量，应当向供货单位索取相关合法证照复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，留存备查。
3、每半年进行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
4、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
5、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况不得自行使用或作退、换货处理，应拒收，并及时上报卫生院负责人和质量管理人员处理。
6、购进药品应有合法票据，并对照实物，依据原始票据建立购进记录，做到票、帐、货相符。
购进记录应载明供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、生产企业、药品通用名称、剂型、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。
票据和购进记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。
7、药品验收人员应经过专业或岗位培训，凡验收合格的药品，必须详细填写验收记录，验收人员应签字并注明验收日期。
柴窝堡卫生院药品购进与验收管理制度（2）是医疗机构为确保药品质量安全，规范药品采购与验收工作而制定的管理制度。
该制度的目的是保证所采购的药品符合国家标准和法规要求，提高药品供应的质量和效率。
药品购进与验收管理制度应包括以下内容：1. 药品采购程序：明确药品采购的流程和责任，包括需求计划、询价比较、招标采购等环节。
2. 供应商评估与选择：建立供应商评估的标准，包括供应商的信誉、产品质量、价格等因素，确保选择合格的供应商。
3. 药品采购合同：制定合同模板，明确双方的权益和责任，防止采购纠纷和合同风险。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
药品购进与质量验收管理制度
药品购进与质量验收管理制度一、引言药品是保障人民健康的重要物质基础，药品质量是医疗卫生服务的基本要求。
为了加强药品购进与质量验收管理，提高药品质量，本制度旨在规范药品购进环节和质量验收流程，确保药品的安全有效性。
二、范围本制度适用于本单位的药品购进与质量验收管理工作。
三、购进流程1.需求确定根据临床需要和药品管理计划，相关部门确定药品的采购需求。
2.药品选型根据临床需求和药品的疗效、安全性、价格等因素，结合合理用药原则，制定药品的选型方案，明确购买的药品品种和规格。
3.招标采购制定招标文件，发布招标公告，并邀请合格的药品供应商参与投标。
在招标过程中，要确保信息公开透明，公平竞争，遵守相关法律法规，以确保购买的药品符合要求。
4.评审中标根据招标文件的要求，组织评审委员会对投标的药品进行评审，评选出中标药品供应商。
5.合同签订与中标药品供应商签订合同，明确双方的权利义务、价格、交货期限等事项，并约定质量验收标准和流程。
四、质量验收流程1.验收准备药品到货前，相关部门要做好验收准备工作，包括验收人员的培训、验收设备的准备，以及验收记录表的编制等。
2.验收依据根据合同约定和药品质量标准，制定验收依据。
依据包括药品外观质量、包装标志、中文说明书、药品注册证书等。
3.验收程序验收人员按照验收依据进行药品验收。
首先检查药品外观是否符合要求，再根据包装标志验证药品的真实性。
同时，要核对药品的批号、有效期、生产日期等信息，并查验药品的注册证书和说明书等质量文件。
4.验收结果处理验收人员根据验收结果，将验收结果录入验收记录表，判定药品是否合格。
若药品合格，则在验收记录表上签字确认；若药品不合格，则按照相关程序处理。
五、质量风险控制1.丢失或损坏若药品在运输过程中出现丢失或损坏，应及时联系供应商解决，并记录相关情况。
2.假冒伪劣在验收过程中，出现药品假冒伪劣的情况，应立即停止验收，并向药品监管部门报告，配合相关部门调查处理。
药品GSP质量管理操作规程
药品GSP质量管理操作规程药品GSP质量管理操作规程,1. 目的：为确保公司质量体系正常、有效的运行，保证药品质量管理工作的规范性、完整性，特制订本操作规程。
2. 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2021版）。
3. 适用范围：适用于公司质量文件编制、修改、审核、撤销全过程的管理和控制。
4. 质量文件的起草、编制和修改：4.1质管部根据《中华人民共和国药品管理法》、GSP 管理规范及其实施细则和本公司药品经营活动的特点，负责起草、编制公司质量管理体系文件。
4.2质管部应根据国家药品法律、法规的修订、公司质量管理要求和经营活动变化，制订质量管理文件的编制、修改计划，经质量负责人批准后，具体负责组织实施。
并落实和掌握修改进度和完成期限。
5. 质量文件的审核批准：质量文件完成初稿后，质量负责人主持评审并根据评审意见予以修改，在评审和修改的基础上，报公司总经理批准后颁布执行。
6. 质量文件的发放、使用：6.1质量文件的发放由质管部负责统一进行管理，建立《质量文件发放、回收记录》其内容包括：发放日期、文件名称、发放对象和签收等。
6.2质量文件应按使用范围及岗位数量发放。
6.3质量文件要注重时效管理。
文件一旦修改，旧的版本应及时收回并作好记录，以防止使用无效的或作废的文件。
6.4质量管理文件发放、传递和使用，可通过公司内网进行发放，质管部按部门或岗位对质量管理文件的发放、使用进行管控。
7. 质量文件的撤销、销毁：7.1由于国家药品法律、法规的修改和公司质量管理要求的提高或经营活动变化等原因须撤销有关质量文件的，由质管部提出撤销报告并详细说明撤销的理由、依据、撤销时间等，撤销报告经总经理批准后，由质管部通知各部门并及时收回被撤销的质量文件，以防止使用无效或作废的文件。
7.2需进行销毁的质量文件，由质管部提出《文件的销毁申请》，报公司质量负责人批准后实施销毁。
8. 质量文件的使用和保管：8.1各部门对公司的质量文件必须妥善保管，不得遗失，严格加强公司内部质量文件的借阅、复制，并作好《文件的借阅、复制记录》。
药品进货和验收质量管理制度范本
药品进货和验收质量管理制度范本一、目的与适用范围本制度旨在确保药品进货的质量管理和验收工作的准确性和规范性，适用于所有进行药品进货和验收活动的相关部门和人员。
二、术语定义1. 药品：指符合国家法律法规规定，用于预防、治疗、诊断或缓解疾病的物质。
2. 药品进货：指购买或获得药品，并将其纳入企业库存管理的过程。
3. 验收：指按照规定的要求对购进的药品进行检查和评估。
三、流程与要求1. 采购前准备a) 针对需要进货的药品，相关部门应制定进货计划，明确所需药品的品种、规格、数量等信息。
b) 采购人员应对供应商进行评估，确保供应商具备合法经营资质和药品质量管理体系。
c) 与供应商沟通确认药品规格、包装、生产日期、有效期等信息，并确保其符合企业的要求。
2. 药品进货a) 采购人员按照采购计划与供应商签订药品进货合同，并进行书面确认。
b) 采购人员应与供应商协商制定药品交货时间，并及时通知相关部门准备验收工作。
c) 药品进货应由专人负责，遵循“先进先验”的原则，确保药品进货的准确性和时效性。
d) 药品进货时应核对药品标识、生产日期、有效期等信息，确保药品符合相关要求。
3. 药品验收a) 验收过程应在进货后立即进行，由专人负责。
b) 验收人员应按照药品进货合同和企业相关要求进行验收，并填写相应的药品验收记录。
c) 验收应检查药品标识、包装完好性、生产日期、有效期等信息，确保药品的合格性。
d) 对于不合格的药品，验收人员应立即通知采购人员，并按照相关程序进行处理。
e) 验收合格的药品应及时入库，并进行相应的库存管理和标识。
4. 质量管理a) 采购人员应对供应商的资质、质量管理体系和售后服务进行定期评估和监督。
b) 各相关部门应建立健全的药品质量管理制度，确保药品的质量安全。
四、记录与报告1. 药品进货记录：包括药品进货合同、药品供应商资质、药品进货计划等文件。
2. 药品验收记录：包括药品验收单、验收合格率统计等。
药企质量验收流程
药企质量验收流程
1. 药品送到药库后，库房保管应查验入库凭证，如发票、发货通知单，核实供货单位，按照凭证中开列的药品名称，规格、数量等具体内容与药品各项标志进行核对。
2. 大数点收。
按照药品的大件包装（运输包装）进行数量清点，点收必须做到准确无误。
3. 包装检查。
在药品点收的同时查看药品的包装和标识是否完整、牢固，有无破损、受潮等。
发现异状包装，会同送货人员当场检查，发现问题拒收或在送货回单上详细注明。
4. 签字手续。
收货人员经以上步骤检查完毕后，在送货回单上盖章并签字负责。
5. 药品验收。
药品交接完毕，库管人员应在库房内对药品进行验收。
验收项目包括：药品名称、规格、数量、批准文号、注册商标、生产企业生产批号、有效期、合格证、外观质量等。
合格者按货位存放。
6. 如果有合格药检汇报书，验收员会检验药品的外观性状。
如果没有，验收员会通知采购部追索。
如果外观性状不合格，验收员会填写不合格品拒收汇报单，报主任审批。
如果外观性状合格，验收员会填写药品入库统计。
7. 依据验收汇报，质管部主任会进行审批。
如果审批合格，质管部主任会填写合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。
如果审批不合格，质管部主任会填写不合格品药品入库验收统计，封“检封签”，复原药品。
8. 最后，合格品会进入合格品区，储运部计算机操作员会录入库存系统，进入药品储存程序。
不合格品会进入不合格品区，进入不合格品控制程序。
药品购进与验收管理制度范本
药品购进与验收管理制度范本一、目的和范围本制度的目的是规范药品的购进和验收流程，确保采购的药品质量符合相关法律法规的要求，保障患者用药的安全和有效性。
本制度适用于医疗机构内各级各类药房、药库的药品采购和验收工作。
二、职责和权限1. 药品采购员：(1) 负责对药品市场进行持续监测和调研，及时掌握有关药品价格、质量、供应等信息；(2) 根据临床科室的用药需求，提出合理的采购计划，并制定药品采购预算；(3) 与供应商进行有效沟通和谈判，协商药品价格、数量和交货期等事宜；(4) 对供应商提供的药品样品进行评估，并根据评估结果决定是否采购；(5) 药品购进前，向医院药学部门提交采购计划和相关药品信息。
2. 药品验收员：(1) 负责对到货的药品进行验收，核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息；(2) 参照国家相关标准和行业规范，对药品进行质量检验，包括外观、包装、标签、说明书等；(3) 根据验收结果，及时向药店或药库上报验收报告；(4) 对不合格的药品进行处理，包括报废、退货、销毁等，并及时记录并上报相关责任人。
三、采购流程1. 药品需求确认：临床科室根据临床需要提出药品需求，药品采购员与药学部门进行沟通和确认，确定具体采购计划。
2. 供应商选择：药品采购员进行供应商的筛选和评估，并与供应商进行洽谈和谈判，获取药品的报价和其他相关信息。
3. 价格谈判和合同签订：药品采购员按照医院采购管理的相关程序，与供应商进行价格谈判和合同签订，确保价格合理和合同的有效性。
4. 采购订单：药品采购员根据采购计划，向供应商发出采购订单，并确认订单的内容和要求。
5. 药品购进：供应商按照采购订单要求，将药品安全送达医院，药品验收员进行验收，并填写验收记录。
6. 药品入库：药品验收合格后，药库管理员按照规定的流程进行药品入库，并做好相应的记录和标示。
四、验收流程1. 药品到货：药品送达医院后，由药品验收员核对药品的名称、规格、数量和有效期等信息，并与采购订单进行对照。
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药品购进质量评审操作规程
文件编码：LY-GC-04-005
起草人日期
审核人日期
批准人日期
修订部门质管部执行日期
分发部门采购部、销售部、储运部、质管部
1、目的：为有效控制药品进货质量，选择最合适的供应商而定期进行的质量评审提供依据。
2、适用范围：适用于对药品购进情况进行质量评审。
3、职责：采购员、质管员负责评审验证资料收集、整理，质管部部长组织评审。
4、规程：
4.1、各部门对每个供应商的药品分别提供与自己部门相关的以下数据：
4.1.1 全年供货次数、入库验收合格次数；
4.1.2 内在质量原因不合格品的品种数、全年送货总品种数；
4.1.3 销后退回品种数、全年送货总品种数；
4.1.4 药品全年质量投诉的总次数；
4.1.5 药品全年药检部门抽样结果。
4.1.6 药品库存周转情况是否正常。
4.2、评审公式
4.2.1验收合格率
验收合格率＝验收合格次数／全年送货总次数×100%
4.2.2 销后退回率：
销后退回率＝销后退回批次数／全年送货总批次数×100%
4.3、评审标准及结论：
4.3.1 只有全部符合以下各项指标的供应商，质量评审为合格。
4.3.2 合格供应商标准
4.3.2.1验收合格率≥95%；
4.3.2.2药品销后退回率≤10%；
4.3.2.3药品全年质量投诉的总次数为0；
4.3.2.4药品全年药检部门抽样结果为合格；
4.3.2.5 药品库存周转情况正常；
4.3.2.6供货企业资质齐全有效及经营方式范围与证照一致；
4.3.2.7供货企业质量信誉高：服务质量好、交货及时、价格公平、社会信誉高；
4.3.2.8供货企业按质保协议履行质量条款。
4.4、评审结果处理
经评审不合格的供应商从《合格供应商名录》中除掉，该供应商的品种从《合格品种名录》中删除。
4.5、评审实施
4.5.1评审频次：
4.5.1.1药品购进质量评审每年度进行—次。
4.6、评审参加人员：
4.6.1质量评审工作由质管部负责组织进行；
4.6.2评审参加人员应包括：
a)质量负责人；
b)采购部经理、采购员、销售部经理；
c)质管部经理、质管员、验收员；
d)储运部经理、养护员。
4.7、评审记录：
4.7.1药品进货情况质量评审结果应由质管部记录在《药品购进质量评审
表》并保存；
4.7.2质量评审记录作为调整采购进货计划或更换供货厂商的质量依据。