中药的分级管理一
中药管理
第七章 中药管理
重点难点
❖ 重点：野生药材资源保护的分级、品种及保护措施；中 药材专业市场严禁进场交易的品种；中药品种保护的等 级划分及保护措施。
❖ 难点：擅自仿制和生产中药保护品种的法律责任。
目录
第一节 中药及中药现代化 第二节 野生药材资源管理 第三节 中药材生产与经营管理 第四节 中药饮片生产与经营管理 第五节 中药品种保护
第一节 中药及中药现代化
第一节 中药及中药现代化
一、中药的相关概念
中
在中医基础理论指导下用于防病或治病的药物
药
，是中医赖以生存的物质基础。中药包括中药 材、中成药、中药饮片、民族药。
中药 材
药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产 地初加工形成的原料药材。
中药 饮片
中药材在中医药理论指导下，按国家药品标准 及炮制规范经过加工炮制后的可直接用于中医 临床的制成品。
可持续发展
B
继承与创新相
结合
A
指导原则
企业引导和
C 政府为主共
同推进
与中医现代 化协同发展
E
总体布局与
D 区域发展相
结合
第一节 中药及中药现代化
优势产业培育
中药产品创新
中药资源保护 和可持续利用
中药现代化 重要任务
基础理论研究
标准化建设
创新平台建设
第一节 中药及中药现代化
指导思想
自主创新 重点跨越
第二节 野生药材资源管理
对擅自进入野
生药材资源保
护区者的处罚 1
5
对破坏野生药 材资源情节严 重者的处罚
2
对擅自采收保 护野生药材物
种者的处罚
对擅自经销保护 野生药材物种者 的处罚
中药饮片规格分级管理及其质量评价
管理纵横176中药饮片规格分级管理及其质量评价周加伦（太极集团重庆市永川区中药材有限公司，重庆 402160）摘要：中药饮片在生产、经营以及实际使用过程中，并没有统一、规范的分级评价标准，目前对中药饮片的管理，绝大多数以外观、性状等传统的方式进行饮片的分级质量管理，但现阶段中药饮片原料药材来源多元化发展，而且中药饮片原材料种植规模不断拓展，传统的分级及质量评价标准不再适用现阶段中药饮片的发展，所以要重视中药饮片规格分级管理及质量评价标准的研究分析，并重视传统管理方法与现代管理方法的有效结合，建立新的、科学、合理的中药饮片分级及质量评价方法，进而有效保证中药饮片质量，保证中药饮片用药的安全性。
关键词：中药饮片规格；质量管理；分级方法；质量评价；探讨引言中药饮片规格等级形成、等级研究以及等级划分是人们热切关注的重点内容之一，而中药材商品规格等级标准是中药材质量评价非常重要的内容，加强中药饮片规格分级管理及质量评价的研究分析，有利于有效保障中药饮片的质量，而且有利于中药材行业的健康有序发展，所以要加强中药饮片规格分级管理及其质量评价分析，形成统一的中药饮片规格等级标准，促进中药饮片质量管理水平的有效提升。
一、中药饮片分级管理发展现状分析现阶段我国中药饮片绝大部分仍然以传统经验鉴别方法来判断中药饮片的质量优劣，对中药饮片的分级主要是按照外观、色泽以及断面特征等进行，在《中国药典》以及《中药饮片质量标准通则》中都对中药饮片的性状进行了有关的规定，但是并没有先进的科学技术方法作为有效的支撑，尤其是对中药饮片专属性的评价内容及方法，并不能有效体现饮片分级及质量评价标准的科学性及实用性。
在中药饮片的生产炮制过程中，由于并没有统一规范的分级评价标准作为指导，一定程度上造成中药饮片的优价政策并不能有效实行，这也会制约中药饮片行业的进一步发展，会造成中药饮片应用混乱问题，所以要重视加强中药饮片规格及质量标准应用的研究分析，要为中药饮片的分级管理及合理应用提供有效的技术支持。
药事管理与法规-第五章中药管理
第一节 中药的概念及其作用
一、中药的概念
指在中医基础理论指导下用以防病治病的
药物，包括中药材、中药饮片、中成药、民
族药
第一节 中药的概念及其作用
中药材：指药用植物、动物、矿物的药用部
分采收后经产地初加工形成的原料药材
西洋参（小全枝）
鹿茸
滑石
第一节 中药的概念及其作用
中药饮片：
凡是供中医临床配方用的全部药材统称饮片（广义）
药品批发企业
药品零售企业
《中华人民共和国药品管理法》
第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药 品，需经国务院药品监督管理部门批准，并发 给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文 号管理的中药材和中药饮片除外。
对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国 务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种， 实行批准文号管理
《中华人民共和国药品管理法》及 《实施条例》对中药管理的规定
2001. 2.28 发布 2001.12.1 正式施行 共10章、106条
《药品管理法》
2002.8.4 公布
2002.9.15.施行
《实施条例》
共10章、86条
《中华人民共和国药品管理法》
第三条 国家发展现代药和传统药，充分发 挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的 炮制规范炮制
炙 甘 草
《中华人民共和国药品管理法实 施条例》
第四十五条：中药饮片包装规定
生产中药饮片，包装材料和容器符合要求；印
有或贴有标签（品名、规格、产地、生产日期、
生产批号、生产企业）
中药的管理
3、中药作用
是中医用以防治疾病的主要武器，自古以来，中医、 中药是一个不能分割的整体。中医药事业的发展和现 代医药又相互补充，共同承担保护人民健康的任务 中药(包括民族药)有深厚的群众基础，受到人们的喜 爱和信赖；在东南亚、港澳地区以及欧美国家中的华 人居住区亦受到欢迎 中成药历史悠久、经长期临床考验、安全有效、易于 携带、服用方便 中药以其资源、疗效及预防保健等优势，使其市场前 景越来越被国际认可
（2）毒性中药饮片须按国家有关规定，实行专人、专
库(柜)、专帐、专用衡器，双人双锁保管，做到帐、
货、卡相符
（五）中药管理的其他规定
1．购销活动
根据国务院规定，以下两类中药材
品种在购销中国家实行管理 第一类：野生、名贵品种：麝香、杜仲、厚朴、甘草
第二类：产地集中，调剂面大的品种
黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、
出口中药材须到对外经ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ贸易部审批办理“出口 中药材许可证”后，方可办理出口手续
国家对35种中药材出口实行审批
人参、鹿茸、当归、蜂王浆（粉）、三七、麝香、甘 草及其制品杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、 茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎生地、贝母、银花、 白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、 桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄
中药饮片：
中药
中成药：根据处方以中药材为原料加工而成
民族药：如藏药、蒙药等
2、中药饮片的概念：
“饮片入药，生熟异治”。
“饮片”是指在中医药理论指
导下，根据辨证施治和调剂、 制剂的需要，对中药材进行特
殊加工炮制后的制成品。中医
临床用以治病的药物是中药饮 片和中成药，而中成药的原料
2015执业药师考试法规-第6章-中药管理
位和个人负责保密，不得公开。
②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工 艺制法，应按照保密规定办理。
③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在
该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护条例 的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第 一次批准的保护期限。
第30页，共36页。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库 （柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、 卡相符。
第21页，共36页。
• 2.医疗机构中药饮片的管理：
• 各级各类医院与中药饮片相关的人员要严格按《医 院中药饮片管理规范》的要求采购、验收、保管、调剂
、临方炮制、煎煮。
第22页，共36页。
药品标准没有规定的，必须按照省、自治区药品
监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药
或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管 理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有 实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。”
第17页，共36页。
• ②中药饮片经营监管： • 经营中药饮片应划分零货称取专库（区），各库（区 ）应设有明显标志；对中药材和中药饮片按其特性，采 取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材
处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而
成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片 剂、冲剂、糖浆等。
第2页，共36页。
• 战略目标：
①完善中医疾病防治、养生保健和诊疗技术体系。 ②健全中药现代产业技术体系。
③建立国际认可的中医药标准规范体系。
④丰富发展中医药理论体系。
⑤构建符合中医药特点的科技创新体系。 ⑥形成国际科技合作网络体系，中医药的国际及
中药品种保护条例（2018年修订）
中药品种保护条例（2018年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2018.09.18•【文号】中华人民共和国国务院令第703号•【施行日期】2018.09.18•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中药品种保护条例（1992年10月14日中华人民共和国国务院令第106号发布根据2018年9月18日《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订）第一章总则第一条为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。
第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
经国务院药品监督管理部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：（一）对特定疾病有特殊疗效的；（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；（二）对特定疾病有显著疗效的；（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条国务院药品监督管理部门批准的新药，按照国务院药品监督管理部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院药品监督管理部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条申请办理中药品种保护的程序：（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初审签署意见后，报国务院药品监督管理部门。
药事管理 第五章 中药管理
野生 药材 物种 4种
27种
中药材 3种 17种
名称
虎骨(现已禁止入药)，豹骨，羚羊角，鹿 茸(梅花鹿) 鹿茸(马鹿)，麝香，熊胆，穿山甲，蟾酥， 哈蟆油，金钱白花蛇，乌梢蛇，蕲蛇，蛤 蚧，甘草，黄连，人参，杜仲，厚朴，黄 柏，血竭
三级保护 45种 22种
川贝母，伊贝母，刺五加，黄芩，天冬，
猪苓，龙胆中，防风，远志，胡黄连，肉
第五章 中 药 管 理
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1
《药品管理法》第三条
• 国家发展现代药和传统药，充分发挥其
在预防、医疗和保健中的作用。
• 国家保护野生药材资源，鼓励培育中药 材。
95
2
本章涉及到的法律性文件
1. 《药品管理法》（含实施条例）对中药材、 中药饮片、中成药的管理规定；
2. 《中药品种保护条例》《野生药材资源保 护管理条例 》★
养。
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18
（二）野生药材资源保护管理
一级管理：濒临灭绝状态 的稀有珍贵野生药材物 种。
二级管理：分布区域缩 小，资源处于衰竭状态 的重要野生药材物种。
三级管理
三级管理：资源严重减少
的主要常用野生药材物种 。
1.国家重点保护的野生药
材9物5 种管理
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国家重点保护野生药材物种名录
分级 一级保护 二级保护
Җ 绝大数为二级保护品种。
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（二）中药保护品种申请类别
初次保护 同品种保护 延长保护期
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初次保护申请
➢ 定义：初次保护申请，是指首次提出的中药 品种保护申请；其他同一品种生产企业在该 品种保护公告前提出的保护申请，按初次保 护申请管理。
➢ 多家企业生产，应由原研企业提出首次申报）
中药管理
中药管理大纲解析第一节中药和中药创新发展一、中药的概念是在中医药理论指导下，用以防病治病的药物。
二、中药的分类1.中药材：指植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。
鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。
道地药材是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材。
2.中药饮片：中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的制成品，可直接用于临床。
广义是指凡是供中医临床配方用的全部药材统称为“饮片”。
狭义则指切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片。
3.中成药：是经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，包括丸、散、膏、丹各种剂型。
三、中药的创新和发展体系《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017.10），对支持中药传承和创新做出新规定：1.建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。
2.中药创新药，应突出疗效新的特点；中药改良型新药，体现临床应用优势；经典名方类中药，按照简化标准审评审批；天然药物，按照现代医学标准审评审批。
3.鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药，鼓励发挥中药传统剂型优势，加强中药质量控制。
重要支撑文件1.《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》总体目标：（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。
2.《中药材保护和发展规划（2015－2020年）》20153.《中医药健康服务发展规划（2015－2020年）》20154.《中医药发展战略规划纲要（2016－2030年）》20165.《中华人民共和国中医药法》（2017年7月1日起施）第二节中药材管理一、中药材的生产、经营和使用管理（一）中药材种植、养殖管理1.国家建立道地中药材评价体系（1）支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设；（2）道地中药材，是指经过中医临床长期应用优选出来的，产在特定地域，与其他地区相比，品质和疗效更好，且质量稳定，具有较高知名度的中药材。