浙江大学药事管理第四章药品注册管理.pdf
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标1. 了解药事管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药事管理的基本原则和内容。
3. 理解药事管理在我国的发展现状和趋势。
1.2 教学内容1. 药事管理的定义与内涵2. 药事管理的目标与意义3. 药事管理的基本原则4. 药事管理的内容与任务5. 药事管理在我国的发展现状与趋势1.3 教学方法1. 讲授法：讲解药事管理的概念、目的、意义、基本原则和内容。
2. 案例分析法：分析我国药事管理的实际案例，了解药事管理在实践中的应用。
1.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对药事管理概念、目的、意义等的理解。
2. 案例分析报告：评估学生对药事管理实际案例的分析能力。
第二章：药品管理法与法规2.1 教学目标1. 掌握《中华人民共和国药品管理法》的基本原则和主要内容。
2. 了解我国药品管理的法规体系。
3. 理解药品管理法规在药事管理中的重要作用。
2.2 教学内容1. 《中华人民共和国药品管理法》的制定背景与意义2. 《药品管理法》的基本原则与主要内容3. 我国药品管理的法规体系4. 药品管理法规在药事管理中的应用与实践2.3 教学方法1. 讲授法：讲解《药品管理法》的基本原则、主要内容和法规体系。
2. 案例分析法：分析药品管理法规在实践中的应用案例，提高学生的实际操作能力。
2.4 教学评价1. 课堂问答：检查学生对《药品管理法》基本原则、主要内容的掌握程度。
2. 案例分析报告：评估学生对药品管理法规在实践中的应用能力。
第三章：药品注册管理3.1 教学目标1. 了解药品注册管理的概念、目的和意义。
2. 掌握药品注册管理的基本原则和主要程序。
3. 理解药品注册管理在药事管理中的重要性。
3.2 教学内容1. 药品注册管理的定义与内涵2. 药品注册管理的基本原则3. 药品注册管理的主要程序4. 药品注册管理在药事管理中的作用与意义3.3 教学方法1. 讲授法：讲解药品注册管理的概念、目的、意义、基本原则和程序。
《药事管理与法规》口诀
药事法规记忆口诀第一章执业药师与健康中国战略1.推进健康中国建设，主要遵循以下原则健康优先把健康摆在优先发展的战略地位，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程，实现健康与经济社会良性协调发展改革创新坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，促进全民健康的制度体系科学发展坚持预防为主、防治结合、中西医并重，推动健康服务从规模扩张的粗放型发展转变到质量效益提升的绿色集约式发展公平公正以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步实现全民健康覆盖，促进社会公平2.化医药卫生体制改革总体目标：四大体系医、药、保、卫注解：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。
3.不得纳入基本医疗保险用药范围的药品：胖秃丑，戒烟酒；泡果茶，性别她；滋补贵，保濒危；避孕药，含疫苗；入诊疗，不单缴。
（1）主要起滋补作用的药品；（2）含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品；（3）保健药品；（4）预防性疫苗和避孕药品；（5）主要起增强性功能、治疗脱发、减肥、美容、戒烟、戒酒等作用的药品；（6）因被纳入诊疗项目等原因，无法单独收费的药品；（7）酒制剂、茶制剂，各类果味制剂(特别情况下的儿童用药除外)，口腔含服剂和口服泡腾剂(特别规定情形的除外)等。
注解：胖（治疗减肥）秃（治疗脱发）丑（美容），戒烟酒（戒烟、戒酒和酒制剂）；泡（口服泡腾剂）果（果味制剂）茶（茶制剂），性（增强性功能）别她；滋补（起滋补作用）贵（国家珍贵野生动、植物药材），保（保健药品）濒危（国家濒危野生动、植物药材）；避孕药（避孕药品），含（口腔含服剂）疫苗（预防性疫苗）；入诊疗（因被纳入诊疗项目），不单缴（无法单独收费的药品）。
4.基本药物遴选原则：许安家变，并长手疾防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。
注解：【需、安、价、便；并、障、首、基】许（防治必需）安（安全有效）家（价格合理）变（使用方便），并（中西药并重）长（基本保障）手（临床首选）疾（基层能够配备）。
4、药事管理学第四章(药学技术人员管理)
加大了综合知识与技能的考试比重，降低专业基础知识的比重； 修订的目的是希望准入人员能够比较系统地掌握“药”、“用药”以及
“用药治病”三方面的综合知识和综合技能，同时具备良好的法制意识、 责任意识、自律意识、服务意识。
由中药学、中药药剂、中药炮制、中药鉴定、中药化学、中药药理学综合而成。 2、中药学专业知识（二）
包含常用单味中药和中成药，知识点涉及临床中药学、中成药学和方剂学的内容。 3、综合知识与技能
包括中医理论知识、中医诊断学基础知识、常见病辩证论治、合理用药等内容。 4、药事管理与法规
2015年版《考试大纲》考试科目内容与旧版的比较
新版GSP于2013年6月1日开始执行。要求到2015年底，所有零售药店的法人 代表或主要管理者必须具备执业药师资格。 药店数量
全国零售药店总量约45万家(2015年数据）
近几年执业药师报考情况
美国的执业药师
在美国，执业药师同医生、律师一样拥有很高的社会地位，稳居全美十 大高收入行业，平均年薪约为11.7万美元。
一、考试科目 （一）药学专业
1、药学专业知识（一） 由药理学、药物分析、药剂学、药物化学综合而成
2、药学专业知识（二） 由临床药物治疗学和临床药理学组成
3、综合知识与技能 包括药学实践和用药安全、自我治疗和药物治疗等内容
4、药事试大纲》（第七版）
（二）中药学专业 1、中药学专业知识（一）
2015年版《国家执业药师资格考试大纲》（第七版）
二、题型（每科试卷有120题，满分为120分）
A型题（最佳选择题）：题干在前，选项在后，每题的备选项中，只有一个最佳答案。 B型题（配伍选择题）：一组试题（2-4题)共用一组备选项，备选项在前，题干在后。备选项 可重复选用，也可不选用，每道题只有一个最佳答案。 C型题（综合分析选择题）：一个试题背景信息和一组试题（2-5题），这一组试题是基于一个 临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前， 备选项在后。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。 X型题（多项选择题）：多项选择题由一个题干和备选项组成。题干在前，备选项在后。每道 题备选项中至少有二个正确答案。
药事管理与法规杨世民第四章
1．新药的定义 ?药品管理法施行条例?规
定：“新药是指未曾在中国境 内上市销售的药品。〞
2．新药管理的范畴包括：国 内外均未曾上市的创新药，国 外已上市但未曾在我国境内上 市的药品，新的复方制剂和已 上市药品改变剂型的、改变给 药途径的。
一、新药的定义和药品注册分类 〔二〕药品注册的分类
9类
6类
中药、天然药物注册
包括临床试验和 生物等效性试验
三、药物的临床研究 〔一〕临床试验的分期及最低病例数要求
IV期临床试验
新药上市后由申请人进展的应用研究阶 段 2000例
III期临床试验
治疗作用确证阶段 300例
II期临床试验
治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作用 和平安性 100例
Ⅰ期临床试验
初步的临床药理学及人体平安性 评价试验 20至30例
六、新药监测期的管理 〔三〕涉及监测期新药其他药物的申请审批
设立监测期的新药从批 准之日起2年内没有组织 消费的，国家食品药品监 视管理局可以批准其他药 品消费企业提出的消费该 新药的申请，并重新对该 新药进展监测。
新药进入监测期之日起， 国家食品药品监视管理局 已经批准其他申请人进展 药物临床研究的，该申请 可以按照药品注册申报与 审批程序继续办理。
3.药理毒理研究
药理试验,主要一般药 效学试验、急性毒性试验， 长期毒性试验，过敏性、 溶血性和部分刺激性试验、 致突变试验、生殖毒性试 验、致癌毒性试验，依赖 性试验，动物药代动力学 试验等。
二、药物的临床前研究
〔二〕临床前研究的要求
临床前药物 平安性评价
药物的平安性评价研究 必须执行?药物非临床研 究质量管理标准?〔GLP〕
2．化学药品注册分类
药事管理 药品注册管理
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（二）审批程序 新药临床研究审批
《药品注册申请表》，申报资料
新药申请人
完成临床前研究，申请临床研究
资料形式审查、 实地考察 抽样*1 药品检验所
省级药品监督管理部门 审查意见 考察报告 申报材料
检验报告书 标准复核报告 申请人应要求 补充资料
国家食品药品监督管理局 审批意见通知件
1．申请新药注册
必须进行临床试验
2．申请已有国家标准的药品注册
一般不需要进行临床试验； 需要进行临床试验的：化学药品一般进行生物等效性试验； 需要用工艺和标准控制药品质量的药品，应当进行临床试验。
3．申请进口药品注册
按照国内相应药品注册类别要求进行临床试验。
4．药品补充申请
已上市药品增加新的适应症或者生产工艺等有重大变化的，需要 进行临床试验。
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2．仿制药申请 是指生产 SFDA 已批准上市的已有国家 标准的药品的注册申请。
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3．进口药品的申请
在境外生产的药品在中国境内上市销售的注 册申请。
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4．补充申请
新药申请、仿制药的申请或者 进口药品申 请经批准后，改变、增加或取消原批准事项 或内容的注册申请。
• 2005年SFDA发布《药品注册管理办法》 • 2007年SFDA修订发布《药品注册管理办法》
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一、《药品注册管理办法》中的 基本概念
（一）药品注册
registration of drugs SFDA根据药品注册申请人的申请，依照法定 程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性 、质量可控性等进行系统评价，并决定是否 同意其申请的审批过程。
药事管理与法规第四章
第四章药品注册管理教学目标1.掌握新药注册和已有国家标准药品注册的申报程序。
2.熟悉新药的定义和进口药品、进口药品分包装的申请程序。
3.了解药物研究开发的特点；GCP的概况；临床试验中应注意的问题。
第一节药物注册管理的历史发展一、药物研究开发的特点和竞争1.药物研究与开发特点（1）高投入（2）风险大（3）周期长（4）资金投入必须与知识相匹配2.药品研究与开发竞争（1）新药的巨额利润（2）新药R&D竞争激烈图4-1 1983-1988年世界少数国家NCEs上市新药垄断情况二、药品注册管理的发展三、药品注册管理的发展经历三个阶段1.无政府阶段2.有序化①定义新药，明确药品注册范围；②明确新药注册集中于中央政府卫生行政部门（或相关部门）专门机构负责审批注册；③规定申请和审批程序；④规定申请者必须提交的研究资料；⑤制定各项试验研究指南；⑥实行药物非临床研究规范，即GLP；⑦规定已在国外上市而未在本国上市的进口药品，按照新药管理。
3、法制化①新药审批标准化、规范化②新药经济学纳入注册规定范围第二节新药的申报与审批一、新药申报与审批程序1、新药的定义新药申请是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。
2、新药的分类（1）中药、天然药物注册分类①未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂。
②新发现的药材及其制剂。
③新的中药材代用品。
④药材新的药用部位及其制剂。
⑤未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。
⑥未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。
⑦改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
⑧改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。
⑨已有国家标准的中药、天然药物。
（2）化学药品注册分类①未在国内外上市销售的药品：a.通过合成或者半合成的方法制的是原料药及其制剂；b.天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；c.用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；d.由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物；e.新的复方制剂；f.已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
(精)执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理
执业药师《药事管理与法规》章节考点：第四章药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理(2-3分)1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试验的目的和主要内容如下:Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。
病例数为20～30例。
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验。
病例数应不少于100例。
Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。
根据不同的病种和剂型要求，病例数不得少于300例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。
其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
病例数不少于2000例。
生物等效性试验，是指用生物利用度研究的方法，以药代动力学参数为指标，比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂，在相同的试验条件下，其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。
一般为18～24例。
一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。
(2)药物非临床研究质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求*实施《药物非临床研究质量管理规范》是为了保证药品非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性及可靠性。
药物临床试验包括新药临床试验(含生物等效性试验)和上市后的Ⅳ期临床试验。
药物临床试验必须实施《药物临床试验质量管理规范》(GCP)。
2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定*药品注册，是指国家药品监督管理部门据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
2020年执业药师《药事管理与法规》第四章 药品经营管理
单元一药品经营许可与行为管理大纲框架【知识点】药品经营和许可管理一、药品经营方式、经营类别与经营范围（一）药品经营方式：为药品批发和药品零售。
（二）药品经营类别1.药品经营类别是药品零售企业《药品经营许可证》载明事项之一，具体分为：处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。
2.根据《药品经营监督管理办法》的规定：从事药品零售审批时，药品监督管理部门应当先核定经营类别，并在经营范围中予以明确。
17C（三）药品经营范围1.药品经营范围包括：麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、生物制品、药品类体外诊断试剂、中药饮片、中成药、化学药。
2.经营冷藏、冷冻药品或者蛋白同化制剂、肽类激素的，还应当在《药品经营许可证》经营范围项下予以明确。
3.不得列入零售企业经营范围的药品：麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品及蛋白同化制剂、胰岛素外的肽类激素等。
二、药品经营企业开办条件三、鼓励药品零售连锁的措施1.允许药品零售连锁委托符合药品GSP的企业向企业所属门店配送药品，药品零售连锁企业可不再设立仓库。
2.鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品。
3.推进基层医疗机构与连锁药店的合作，鼓励连锁药店在社区健康服务、老年患者康复、慢性病人健康管理等方面做出尝试。
4.鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店的积极性，支持进入农村市场。
四、药品经营许可证核发、变更、换发、遗失补办和注销（一）药品经营许可证管理（二）药品经营许可证变更15B17C1.分类：许可事项变更和登记事项变更2.按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证情形：（1）企业分立；（2）新设合并；（3）改变经营方式；（4）跨原管辖地迁移。
3.药品零售连锁经营企业收购、兼并其他药品零售企业时，如实际经营地址、经营范围未发生变化的，可按变更药品经营许可证办理。
（三）药品经营许可证注销的情形1.申请人主动申请注销药品经营许可证的；2.药品经营许可证有效期届满未申请换证的；3.药品经营企业终止经营药品的；4.药品经营许可证被依法撤销或吊销的；5.营业执照被依法吊销或注销的；6.法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
药事管理学学习指导
一、前言药事管理学学科是药学科学的一个分支，是药学科学与社会科学相互交叉、相互渗透而形成的药学类边缘学科，它是运用现代管理学等社会科学的原理和方法，以药学事业各个要素和环节为研究对象，通过认识社会与经济、法律与伦理、历史与文化等外部环境因素以及内部人为因素对药学事业的影响作用，探索药学事业各种管理活动的一般规律，以实现对各种药学事项与活动的科学化管理，促进药学事业的发展。
本课程要求学生掌握药事管理学的基本理论，基本知识和基本技能。
熟悉药事管理学在药学中的地位和重要性。
了解现代药事管理学在医药科学领域中的新进展，并能运用药事管理理论和知识指导实践工作，分析解决实际问题。
教材选用孟锐主编《药事管理学》（第2版），科学出版社2009年7月出版。
二、授课内容及分级要求第一篇总论第一章绪论1．掌握：药事、药事管理、药事管理学科的基本概念和含义，药品与药品的分类，药师、执业药师的含义以及对执业药师准入的有关规定，执业药师的职责、执业药师继续教育；2．熟悉：药事管理学的主要内容、主要研究方向和发展历程，学习药事管理学的目的与意义，执业药师的道德准则；3．了解：药事管理学的研究内容、研究方法、基本程序及在国内外的发展历程，药学与药学事业，博弈论，关于社会药学；第二章药事管理组织体系与职能1．掌握：药品监督管理行政监督组织体系中国家食品药品监督管理局的职能和省级药品监督管理部门的职能，药品技术监督管理组织体系中药品检验机构的职能以及国家食品药品监督管理局直属的技术机构的职能划分，药品监督管理的主要行政手段，药品监督管理的禁止性规定，药品监督检验的类型，药品生产企业、经营企业和使用单位的主要内容，中国药学会的基本情况；2．熟悉：药品监督管理的性质、范围、分类和原则，药品监督检验的概念和性质，药学教育组织、科研组织和药学社会团体的主要内容，世界卫生组织、欧盟、美国、日本药事管理组织体系；3．了解：港、澳、台药事管理组织体系、基本程序及在国内外的发展概况；第三章国家药物政策与管理制度1．掌握：国家基本药物的概念、特点和要点，国家基本药物的遴选原则和配套机制，我国基本医疗保障制度，药品分类管理的基本概念和药品分类管理中对生产、流通、使用、标识物和广告的具体规定，国家药品储备制度的概念、药品管理法中药品储备制度的条款规定、我国药品储备主管机构和职责；2．熟悉：国家药物政策的目标、基本内容，国家基本药物的遴选和调整方法，我国现行的药品储备制度和建立医药储备制度的意义，规范处方药的市场；3．了解：国家药物政策概述，国家药物政策的制定原则和制定程序，国家基本药物的发展历程，我国国家基本药物的组织机构和任务，WHO和印度的基本药物制度，我国药品分类管理制度的发展历程，处方药和非处方药的转换评价，国家药品储备管理的发展历程；第四章药事管理法律体系1．掌握：药事管理法律形式体系，药事管理法律内容体系的主要内容，药品标准的概念和体系的构成，药品质量管理规范体系的构成，《药品管理法》的修订时间、立法宗旨、方针政策、管理对象，药品监督管理组织体系，生产、药品经营、医疗机构药剂管理的主要内容，药品管理的主要内容，包装、标签和说明书管理的主要内容，药品价格和广告管理的主要内容，药品监督的主要内容，《药品管理法》规定的法律责任的主要类型和法律责任，案例：一则案例的法律适用分析；2．熟悉：药品标准的性质，美国、欧洲、日本的药事管理法律法规主要内容；3．了解：药事管理法律体系相关的基本概念和特征，我国药事管理立法概况，药事管理法律形式体系和内容体系的划分，药物研究技术指导原则；第二篇专论第五章中药管理1．掌握：中药的基本概念和组成，中药材、中药饮片的概念和管理的主要内容，国家对野生药材资源保护的原则、保护管理的具体措施以及国家重点保护的野生药材物种，中药材GAP的适用范围，中药品种保护品种等级划分、保护期限和保护措施；2．熟悉：实施中药材GAP的目的和意义，中药材GAP的主要内容和认证实施及认证后的监督检查，中药品种保护的受理与审批，中药现代化的发展历程，中药专利保护与中药品种保护的区别，案例：中药品种保护专属权不是知识产权；3．了解：中药管理的发展概况，国外植物药生产质量管理规范概述，我国中药材GAP的认证概述，中药品种保护申请类别，药品行政保护简介；第六章特殊管理药品的管理1．掌握：特殊管理药品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的定义和性质，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的管理部门及其职责，对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的实验研究、种植、生产、经营、使用、贮存、运输和邮寄的具体管理措施；2．熟悉：药物依赖性、精神依赖性、身体依赖性等其他相关定义，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的品种及分类，放射性药品的管理措施；3．了解：我国毒品的管制和戒毒药品管理，联合国麻醉药品管制系统与其他国家毒品管制，放射性药品的定义、品种；第七章药包材、药品标识物、商标与广告管理1．掌握：药品说明书、标签管理的主要规定，药品有效期的表示方式和有效期的换算，药品名称的基本概念，药品商标和名称管理的相关规定，INN、药品商品名称和通用名称的概念和管理上的区别，药品广告管理的部门及其职责、药品广告的审查标准、药品广告的审批，案例：药品虚假广告分析；2．熟悉：注册管理的药包材产品目录，药包材管理的相关规定，药品说明书和标签的基本概念，药品说明书的格式和内容，药品标签的基本内容，药品商标的基本概念，违反药品广告管理的法律责任；3．了解：我国药包材现状，药品商标的功能，中药材和中药饮片通用名称命名原则，药品广告及其相关概念、广告的作用及广告管理的历程；第八章药品不良反应监测与上市后再评价1．掌握：ADR的概念，ADR与药品不良事件的区别，ADR的分类，药品上市后再评价的组织机构、内容、实施和处理方式，药品召回的概念和性质，药品品种淘汰的概念、淘汰方式和处理方法，案例：双黄连注射剂事件；2．熟悉：ADR的临床表现，ADR监测管理机构及其职责，ADR的报告单位工作模式、报告要求和程序、因果关系的评判原则，我国药品ADR信息通报制度，ADR的相关法律责任，药品上市后再评价的概念、必要性和意义，药品召回的分类、等级和实施；3．了解：世界重大药品不良反应回顾，国外药品不良反应监测管理概述，药品品种淘汰概述，药物警戒；第三篇各论第九章新药研究管理1．掌握：新药的概念，新药的研究程序，GLP、GCP含义和适用范围，专利的基本概念和类型、授予专利权的条件、专利权保护期限、范围、终止和无效，药品知识产权在新药研究中应用；2．熟悉：GLP的基本内容中的相关术语、组织机构和人员、试验设施、设备及实验材料、标准操作规程、研究工作实施、资料档案、监督检查，GCP的基本内容中相关术语、实验前贮备与必要条件、受试者权益保障、试验方案与人员职责、记录与报告、数据管理与统计分析、试验用药品管理、质量保证、多中心实验，GLP和GCP认证管理，药物临床试验机构资格认定，商标权的内容和注册原则，药品专利信息检索；3．了解：新药的分类和研究特点，药物研究技术指导原则，药物非临床研究质量管理发展概况，药物临床试验质量管理发展概况，商业秘密的主要内容；第十章药品注册管理1．掌握：药品批准文号管理、进口药品注册证管理的主要内容，药品批准文号及进口药品注册证的格式，新药监测期的管理，新药技术转让的含义、对转让方和受让方的相关规定的主要内容，进口药品管理中有关药品注册的程序；2．熟悉：药品注册的分类和注册申请的基本类型，药品批准文号、进口药品注册证管理的其他事项，新药审批的基本程序，新药注册申请中涉及药品知识产权的规定，新药技术转让的主要程序，进口药品、仿制药品的管理的主要内容，药品补充申请、药品再注册及非处方药注册管理；3．了解：药品注册管理发展概况，药品注册现场核查的主要内容；第十一章药品生产质量管理1．掌握：药品生产企业的申请与审批程序，药品委托生产概述、委托生产的申请与审批及对委托双方的要求，药品生产监督检查部门、职责及其监督检查的具体规定，GMP的含义、适用范围和指导思想，GMP对洁净室的环境要求，GMP认证概述，认证后监督检查中飞行检查的概念和特点、常规跟踪检查，案例：刺五加注射剂事件；2．熟悉：药品生产许可证的变更、换发、补发与撤销，药品委托生产对委托药品的管理，GMP对机构、人员、硬件条件、软件条件的要求，GMP认证的实施程序；3．了解：药品质量受权人制度，国外GMP概述；第十二章药品流通质量管理1．掌握：药品生产、经营企业购进药品的监督管理，医疗机构购进、贮存和销售药品的监督管理，药品经营许可证管理的主要内容，GSP的含义、适用范围，GSP对机构和人员的规定，GSP对软件条件的要求中进货、验收、贮存与养护、出库与运输、销售与售后服务，互联网药品交易服务监督管理的主要内容；2．熟悉：首营企业、首营品种、药品直调等术语，药品经营企业的经营方式和经营范围，GSP对硬件条件的规定，GSP认证实施及认证后监督检查；互联网药品交易服务管理的主要内容；3．了解：GSP认证概述，我国GSP的发展历程；药品互联网服务管理概述和互联网药品信息服务管理的主要内容；第十三章医疗机构药事管理1．掌握：医疗机构药事管理的概念，医疗机构药事管理部门及其职责，处方的概念、组成、权限、书写规则、限量，处方的区分、保管，药品调剂的主要内容，医疗机构制剂配制监督管理的主要内容，医疗机构制剂注册管理的主要内容，TDM的含义和药物实施TDM的条件，药物临床应用管理的实施中临床药学的含义，不合理用药的因素和主要表现，药学保健的概念；2．熟悉：中药调剂管理、中药煎药室管理、医疗机构调剂模式，医疗机构药品供应管理的主要内容，医疗机构制剂配制质量管理的主要内容，药物实施TDM的步骤，药品不良反应监测，药学保健功能作用与实施；3．了解：协定处方与单元调剂，药物经济学应用、药物利用研究和药学信息服务；复习思考题第一篇总论第一章绪论一、名词解释1．药事2．药品3．处方药4．OTC5．新药6．医疗机构制剂7．国家储备药品8．麻醉药品9．精神药品二、单项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择一个最佳答案）1．我国最早的药学专著是（）A．《神农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《唐本草》2．我国历史上第一部由国家颁布的药典是（）A．《新农本草经》B．《新修本草》C．《中华药典》D．《中国药典》3．为了应对国内发生的重大灾情、疫情，国家建立（）A．药品分类管理制度B．国家基本药物制度C．医药储备制度D．药品保管制度4．毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量_________的药品（）A．相近B．相似C．相等D．相关5．执业药师资格注册机构为（）A．国家药品监督管理部门B．国家人事部C．国家卫生部D．省级药品监督部门6．我国对药学技术人员实行专业技术职称制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师7．我国对药学技术人员实行职业准入控制制度的产物是（）A．执业药师B．临床药师C．国外的药师D．药师、主管药师及主任药师8．执业药师继续教育必须在注册期3年内累计不得少于（）A．25学分B．45学分C．60学分D．75学分9．《执业药师注册证书》的有效期是（）A．目前没有规定有效期B．3年C．5年D．7年10．我国执业药师再次注册的依据是（）A．参加全国统一考试合格B．取得执业药师资格证书C．参加省级药品监督管理部门组织的继续教育D．遵守事业道德三、多项选择题（下列各题有A、B、C、D、E五个备选答案，请选择两个或者两个以上正确的答案）1．药事管理学科课程体系概括为以下几类（）A．经济学类B．法学和伦理学C．方法学和信息科学类D．管理学类E．社会和行为科学类2．药事管理学科是（）A．药学科学的分支学科B．社会科学的分支学科C．很大程度上具有社会科学性质D．应用性强的边缘学科E．多门课程组成的学科体系3．下列属于药品的是（）A．中药材B．化学原料药C．血清D．疫苗E．保健药品4．根据《药品注册管理办法》，按照新药管理的是（）A．未在中国境内生产过的药品B．未在中国境内上市销售的药品C．改变剂型的D．改变给药途径的E．增加新的适应症的5．根据药品的分类，属于特殊管理药品的是（）A．血液制品B．计划生育药品C．戒毒药品D．放射性药品E．医疗用毒性药品6．根据药品的分类，属于假药的是（）A．擅自添加防腐剂的药品B．直接接触药品的包装材料未经批准的C．国家食品药品监督管理局规定禁止使用的D．所标明的功能主治超出规定范围的E．以非药品冒充药品的7．根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的执业领域包括（）A．药品的研究领域B．药品的生产领域C．药品的经营领域D．药品的使用领域E．药品的监督管理领域8．执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A．学历证明B．取得《执业药师资格证书》C．经执业单位同意D．遵纪守法，遵守职业道德E．身体健康，能坚持在执业药师岗位工作四、简答题1．学习药事管理学的意义。