第四章 药品管理
4、非处方药管理的一般原则(了解)：已获药品批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用前，必须经过药品监督管理部门再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才成为合法的非处方药。
第三节特殊药品的管理
[学习指导]
1、特殊管理药品的概念(了解)：特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。
2、特殊管理药品管理的必要性(掌握)：特殊管理药品由于具有特殊的药理、生理作用，管理、使用不当将严重危害病患者及公众的生命健康乃至社会的利益。
3、特殊管理药品管理模式的特点(熟悉)：体现在“特殊”二字，如更多的前置性审批、更多更严的管理方式、多部门协同管理、对违法行为更严厉的处罚。
[学习指导]
1、药品注册管理的必要性(掌握)：药品注册管理对保证公众用药安全、有效是必要
的、不可或缺的。
2、药品注册管理机构：法定药品注册管理机构是国家食品药品监督管理局，注册司
是具体负责的业务部门，国家药典委员会负责国家药品标准的制定，中检所负责药品质
量标准符合。
3、药品注册管理的主要内容：
(1)规范药品名称的必要性(掌握)：药品名称混乱，会给处方、配方、使用造成许多困
3、其余内容与《药品不良反应监测管理办法(暂行)》相同，详见相应法规内容，
第七节药品广告管理
[学习指导]
1、药品广告的定义(了解)：药品广告是药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒体和形式所作的宣传介绍活动。理解的核心是“目的是宣传自己的药品”，如某药品生产或经营企业进行的企业形象宣传，或介绍自己拥有某种药品及其数量、价格的信息，都属于药品广告的范畴；如果只是通过电视宣传环保，可以说不是广告的范畴。(主要了解哪些宣传属于药品广告，即具有直些旦鱼宣传属于药品广告，公益广告不属于药品广
商洛职业技术学院教案首页
课程名称
药事管理学
专业班级
12级三年药学班
授课教师
李剑赟
授课序次
4
授课类型
理论
授课学时
6
授课题目（章节）
第四章药品管理
教学目的与要求
掌握:《药品管理法》规定的药品管理的主要内容及法律责任
熟悉:《药品管理法》规定的包装，标签和说明书管理的主要内容，药品管理法的实施意义
了解:《药品管理法》规定的药品监督管理组织体系及药品监督
难，极易发生差错事故。
(2)药品通用名和商品名(熟悉)：药品通用名是指列入国家药品标准的药品名称，通用名不得作为商标使用；商品名是经国家食品药品监督管理局批准的特定企业使用的商品名称。
(3)化学药品名称与中药名称的类型(熟悉)：化学药品名称包括通用名、化学名、英
文名、汉语拼音；中药材的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名；中药制剂的名称包括中文名、汉语拼音。
第四节处方药管理
[学习指导]
1、处方药的概念(掌握)：必须凭医师(执业医师或执业助理医师)的处方才能调配、购买和使用的药品，其核心词是“凭处方”。
2、处方药的分类(掌握)：分为三类，①患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用、而且不可零售的处方药，如一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、米非司酮等；②患者不可引了用药，必须由医师、医疗技术人员使用，可零售的处方药，如注射剂；③患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药，如口服抗生素、二类精神药品、毒性药品等。
6、药品广告规则(掌握)：前置性审查规则(须经省局批准并发给广告批准文号)；广告发布规则(未取得广告批准文号不得发布)；媒介限制规则(处方药只准在专业媒体宣传)；内容限制(见广告法、药品法及实施条例相应内容)。
教案末页
教学
小结
通过对本章绪论的学习,让同学们初步认识到了药品管理法相关概念的含义,为后面的进一步学习打下基础.
思考题
及
作业题
参照教材课后练习题进行练习
教学
后记
2、WHO药品不良反应的分类(掌握)：分为4类①A类药品不良反应，量变型，由于药
物本身的药理作用增强而发生，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率高而死亡
率低；②B类药品不良反应，质变型，与正常的药理作用无关，难预测，发生率低死亡率高；
③药物相互作用引起的不良反应；④迟现型不良反应，如“三致”作用。
(4)药品命名原则(掌握)：两大原则：①读音清晰、不宜过长；②同一药效类别的药物，其名称应用适当的方法显示这一关系，凡易令病人猜测药敢的名称，一般不应采用。
(5)药品注册管理的内容(掌握)
(6)药品注册管理机构的主要任务是对申请注册的药品的安全性、有效性、稳定性进
行评价、审查。
第二节处方药与非处方药分类管理
3、处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。
第五节非处方药管理
[学习指导]
1、非处方药的概念(掌握)：不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。其核心词是“不需要凭处方”。
2、非处方药的分类(掌握)：分为两类，①必须在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以』：药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的甲类非处方药；②除社会药店和医疗机构药房外，还可以在普通零售商业企业零售的乙类非处方药。
告)。
2、药品广告管理的必要性(熟悉)：药品广告是为用药者提供药品信息的方式之一，
药品广告质量是药品质量的重要组成部分，药安全有效是必要的。
3、药品广告管理的目的(熟悉)：保障人民用药安全、有效。
4、药品广告审查机构(掌握)：药品须经所在地省级药品监督管理部门批准，并发给
药品广告批准文号。
5、药品广告监督管理机关(掌握)：县级以上工商行政管理部门。
教学重点
与难点
药品管理法的相关内容
教学方法
与手段
讲述,学生讨论
使用教材
及参考书
1.使用教材:药事管理与法规,第四军医大学出版社,徐世义张琦岩主编2001年7月第一版.
2.参考书：药事管理学，第四军医大学出版社，马凤余张琳琳主编，第1版，2007年8月；
教案续页
教学主体
第四章药品管理
第一节药品注册管理
5、甲类非处方药的管理模式(掌握)、乙类非处方药的管理模式(熟悉)：与《处方药与非处方药分类管理办法》及《处方药与非处方药流通管理暂行规定》内容相同，详见相应法规内容，此处略。
第节药品不良反应监测
[学习指导)
1、建立药品不良反应监测报告制度的目的(了解)：保障公众用药安全、为药品再评价、淘汰药品和临床用药提供信息。
[学习指导)
1、处方药与非处方药分类管理的内容(掌握)：对处方药与非处方药的审批、包装、标
签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。
2、实行药品分类管理的意义(熟悉)：保证用药安全、提高自我保健意识、促进医药行业与国际接轨。
3、我国实施药品分类管理的原则(了解)：积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。
药店必须公示的规章制度
药店必须公示的规章制度第一章总则第一条为规范药店经营行为，保障患者用药安全，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于药店所有员工和客户。
药店员工应严格遵守规章制度，客户应提供有效证件并按规定购药。
第三条药店应依法合规开展业务，杜绝销售假冒伪劣药品行为。
第四条药店应保障患者用药安全，不得擅自更换药品规格或换用药品品种。
第五条药店应按照国家相关规定保障药品价格公开透明，不得搞虚假促销或价格欺诈。
第六条药店应建立健全药品供应链管理体系，确保药品来源合法、质量可靠。
第七条药店应保障患者隐私权，不得私自泄露患者个人信息。
第二章员工管理第八条药店员工应经过相关岗位培训合格后上岗，不得擅自从事与自身职责无关的工作。
第九条药店员工应穿着整洁、不得穿拖鞋等不符合卫生要求的服装上岗。
第十条药店员工应严格遵守岗位纪律，不能违规私自摆放、调配药品。
第十一条药店员工应按规定使用防护用品，确保工作环境清洁卫生。
第十二条药店员工应认真履行工作职责，不得随意泄露患者隐私信息。
第十三条药店员工应遵守工作时间规定，不得私自调休或迟到早退。
第三章客户服务第十四条药店应开设明显标识，明确药品种类、价格等信息，方便客户选择。
第十五条药店应设立专业药师，对客户提供用药指导和解答药物疑问。
第十六条药店应提供完整的发票和购药明细单，确保客户合法权益。
第十七条药店应接受客户意见和投诉，并及时解决，提高服务水平。
第十八条药店应定期开展健康宣教活动，提高客户健康意识和用药安全意识。
第四章药品管理第十九条药店应建立合理的药品分类、存储体系，确保药品质量。
第二十条药店应对过期药品进行及时清理和处理，不得出售过期药品。
第二十一条药店应建立齐全的药品购进、销售记录，做到药品来源可查。
第二十二条药店应定期开展药品盘点，确保药品库存准确无误。
第五章安全管理第二十三条药店应配备消防器材，定期进行消防安全检查。
第二十四条药店应制定紧急救护预案，做好突发情况应对准备。
第四章 药品经营管理法律规定
Chapter 12 supervision and management of drugs supply and marketing
案例回放
康某无证经营药品案 2008年9月，武昌药品监督管理局对某科技开发 公司进行了突击检查，发现犯罪嫌疑人康某将假冒 的“人血白蛋白”注射液2000瓶卖给该公司。经查 ，康某没有取得法定的“药品经营许可证”，而且 涉案金额巨大已触犯刑法。 问题： 1.康某的行为属于何种行为？ 2.药品监督管理局应该如何处理？
• 麻醉药品、精神药品、医 疗用毒性药品；
• 生物制品；
• 中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、 抗生素原料药及其制剂、 生化药品。
从事药品零售的，应先核定经 营类别，确定申办人经营处方药或 非处方药、乙类非处方药的资格， 并在经营范围中予以明确，再核定 具体经营范围。
医疗用毒性药品、麻醉药品、 精神药品、放射性药品和预防性生 物制品的核定按照国家特殊药品管 理和预防性生物制品管理的有关规 定执行。
三、GSP规定的管理职责和制度
2.质量管理机构的主要职能
（1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章； （2）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行； （3）负责首营企业和首营品种的质量审核； （4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。 （5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及 报告； （6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的 质量工作； （7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督 （8）收集和分析药品质量信息； （9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训； （10）其他相关工作。
医院药事科规章制度
医院药事科规章制度第一章总则第一条为加强医院药事管理，规范医院药事科的工作，提高服务质量，保障患者用药安全，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医院药事科的全体工作人员，包括药剂师、药库管理员、药品采购人员等，所有工作人员必须严格遵守。
第三条医院药事科的工作宗旨是：以患者为中心，服务于临床医疗工作，保障患者用药安全，提高药品使用效果。
第四条医院药事科的工作原则是：科学管理、规范操作、廉洁奉公、服务至上。
第五条医院药事科必须严格执行国家相关法律法规和医院规章制度，严禁违法违纪行为。
第二章组织管理第六条医院药事科设药事科长一人，负责全面领导和管理药事科工作，直接向医院领导汇报。
第七条药事科实行科室长负责制，科室长要做好本科室的日常管理工作，组织并指导科室内部工作。
第八条药事科可以根据工作需要设立若干个工作岗位，明确工作职责和权限。
第九条药事科要建立科室内部管理制度，包括工作纪律、考勤制度、值班制度等，确保科室工作有序进行。
第十条药事科要建立健全的绩效考核制度，根据工作任务和目标制定考核指标，定期进行考核和评价。
第三章人员管理第十一条药事科要建立健全的人员招聘、培训、考核制度，选拔优秀人才，不断提升工作人员的综合素质。
第十二条药事科要加强对工作人员的日常管理，督促其遵守工作纪律，认真履行职责。
第十三条药事科要加强对工作人员的安全教育和培训，提高其应急处理能力和危机意识。
第十四条药事科要建立员工奖惩制度，激励优秀员工，惩罚违纪违法行为。
第十五条药事科要建立健全的安全培训和应急预案，定期组织演练，做好突发事件的应对工作。
第四章药品管理第十六条药事科要建立健全的药品采购、储存、配送、使用等管理制度，确保药品质量和用药安全。
第十七条药事科负责编制药品目录和规范用药指引，指导临床医生合理用药。
第十八条药事科负责对药品进行质量监测和评估，及时更新药品信息。
第十九条药事科负责对药品库存进行管理，制定合理的库存量和补货周期，避免药品过期浪费。
第四章 药品管理法及其实施条例
药品管理立法
第四章药品管理立法与《药品管理法》、《实施条例》提要《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴。
《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。
重点药品管理立法的含义及特征；药事管理法的渊源和法律关系。
《药品管理法》和《实施条例》的总则；药品生产、经营企业和医疗机构的制剂管理；药品管理；药品监督和法律责任。
第一节药品管理立法概述一、药品管理立法与药事管理法的概念（一）药品管理立法概念药品管理立法（legislation of drug administration）,是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
药品管理立法是一种活动，同时，也在一定程度上内含有“过程”和“结果”。
药品管理立法过程不仅指立法的法定程序，也意味着药品管理立法是动态的，是有其历史发展过程的。
药品管理立法的直接目的是产生和变动法这种特定的社会规范，故药品管理立法也可指药品法律法规的总和。
1. 药品管理立法要依据法定的权限划分立法的权限是国家立法的要点。
各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。
立法权限划分的制度称为立法体制。
根据我国宪法及立法法的规定，中国立法权限的划分如下。
①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。
②国务院享有行政法规的制定权。
③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例。
④特别行政区有权保留原来的法律或制定本行政区的新的法律。
⑤国务院各部、委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。
省、自治区、直辖市和较大的市人民政府可以制定地方政府规章。
2. 药品管理立法要依据法定的程序立法依据一定程序进行，才能保证立法具有严肃性、权威性和稳定性。
药品管理法 各章节
药品管理法各章节药品管理法共分为六章，分别为总则、药品生产与质量管理、药品经营与使用管理、药品监督管理、药品的进出口管理以及附则。
下面我将对每个章节的主要内容进行详细介绍。
第一章总则药品管理法第一章主要规定了药品管理的基本原则、范围、药品定义、分类、药品生产经营许可等相关内容。
其中包括了药品管理的基本原则，如“保证药品的质量和疗效”、“保障人民群众用药安全”等。
此外，此章还规定了药品的定义，包括药物的定义、药品的分类等。
通过对第一章的规定，可以对药品管理的全貌有一个初步了解。
第二章药品生产与质量管理药品生产与质量管理是药品管理的核心，药品管理法第二章主要规定了药品的生产、质量控制和监督检查等相关内容。
其中包括了药品生产的许可要求，包括药品生产企业的准入条件、申请程序、评审审查等。
此外，此章还规定了药品的质量控制要求，包括生产过程控制、产品质量控制标准、稽查抽检等。
通过对第二章的规定，可以了解到药品生产与质量管理的具体要求和标准。
第三章药品经营与使用管理药品经营与使用管理是指药品的流通和使用环节，药品管理法第三章主要规定了药品的经营行为、药品经营许可、药品零售等相关内容。
其中包括了对药品经营企业的准入条件、许可方式、范围和应具备的条件等的规定。
此外，此章还规定了药品的采购、库存、零售等要求，对药品的经营行为进行了规范。
通过对第三章的规定，可以了解到药品经营与使用管理的各项规范要求。
第四章药品监督管理药品监督管理是保障药品质量和疗效安全的关键环节，药品管理法第四章主要规定了对药品的监督检查、临床试验、医疗机构中药物不良反应监测等相关内容。
其中包括了对药品的生产、经营、使用等各个环节的监管要求。
此外，此章还规定了对药品临床试验的管理，包括临床试验机构的资质评定、试验方案的审查、试验人员及试验设备的要求等。
通过对第四章的规定，可以了解到药品监督管理的具体要求和标准。
第五章药品的进出口管理药品的进出口是药品管理的重要组成部分，药品管理法第五章主要规定了药品的进口许可、出口质量监督和管理等相关内容。
药品管理法律体系(1)
标
我国药品标准大致有三种类型：中药、化学
准 药和生物制品。
概 述
药品标准的内容一般包括：① 名称、成份或 处方的组成；② 含量及其检查、检验的方法；③ 制剂的辅料；④ 允许的杂质及其限量、限度；⑤
技术要求以及作用、用途、用法、用量；⑥ 注意
事项；⑦ 贮藏方法；⑧ 包装等。由于药品的特
特 和，包括国家专门立法机关制定的宪法和法律，也
征
包括得到法律授权或国家立法机关授权的其他国家 机关制定的行政法规、地方性法规、部门规章和地
ห้องสมุดไป่ตู้
方规章及其他规范性文件。狭义的法律仅指国家专
门立法机关制定的宪法和法律。 药品管理法律体系(1)
第一节 药事管理法律体系概述
法 律 （二）法律的特征 的 1.法律以人的行为为调整对象 概 2.法律的国家性和普遍性 念 3.法律的利导性 及 4.法律实施的后盾是国家强制力 特 5.法律的程序性 征
（四） 药事管理法律规范从属的法律部门
药
药事管理法律规范，主要是用来规范药品的研
事 制、生产、流通、使用和监督管理行为，保证药品
管 的安全、有效、经济、合理。其中关于药品监督管
理
理的法律规范，可以认为是行政法的分支，属于行 政法分论中部门行政法范畴，即专门调整药事活动
法 的药事管理行政法。从药事行政法的角度进行研究，
药品管理法律体系(1)
第四章 药事管理法律体系
1 药事管理法律体系概述
主
要
2 药事管理法律体系主要内容
内
3 药品标准法律体系
容
4 国外药事管理法律法规简介
药品管理法律体系(1)
第一节
药事管理法律体系概述
A
药品管理制度(精选10篇)
药品管理制度药品管理制度第一章总则第一条目的为确保企业药品的质量安全，保护员工和消费者的健康利益，制定本制度。
第二条适用范围本制度适用于所有涉及企业药品管理的部门和人员。
第三条基本原则1、坚持质量第一，安全第一的方针。
2、坚持严格按照法律法规、标准和规范要求进行药品管理的原则。
3、坚持科学管理、全员参与、持续改进的管理思想。
第二章药品采购管理第四条采购流程1、明确采购需求，确定采购方案。
2、寻找供应商，进行比较和谈判。
3、签订采购合同，明确双方权利义务和质量标准。
4、进口药品需要进行国家药品监督管理局的注册批准。
第五条采购人员责任1、负责制定采购计划和采购方案。
2、严格按照采购程序进行采购，确保药品质量符合规定。
3、严格审查供应商的资格和信誉，避免采购假冒伪劣产品。
第三章药品贮存管理第六条贮存条件1、药品存放地点应干燥、通风、清洁，并防止阳光直射。
2、药品存放温度应符合要求，避免过高或过低温度。
3、药品贮放区应符合安全要求，防止火灾或泄漏事故。
第七条贮存人员责任1、负责标识药品名称、规格、批号等信息并分类存放。
2、按规定检查药品质量，对过期和损坏药品及时处理。
3、严格执行添加药品保质期的规定。
第四章药品使用管理第八条使用规定1、严格按照药品说明书或医生的处方使用药品。
2、药品管制品和需冷藏的药品专人管理，严格控制用药数量。
3、医务人员应具有执业资格，严格按照职业道德和规范开展药品使用活动。
第九条使用人员责任1、使用药品前应阅读药品说明书或医生处方，了解药品的作用、副作用和注意事项。
2、别用药品可能会产生的不良反应或者偏离治疗方案的情况及时汇报。
3、不得私自购买药品或将药品用于非法用途。
第五章制度的制定、解释和修订第十条制度的制定程序1、确定制度的制定需求和目的。
2、收集、整理相关法律法规及公司内部政策规定。
3、制定制度的名称、范围、目的、内容、责任主体、执行程序、责任追究等方面的内容。
4、公开征求意见，听取相关部门和人员的意见和反馈。
《卫生法规》课件 第四章 药品管理法
（4）步骤 凡新建、改建、扩建的制药企业和
车间，合资制药企业和车间，药品 出口骨干企业和车间都必须符合 GMP要求。先粉针剂、无菌原料生 产车间，再大容量注射剂生产车间， 小容量注射剂。滴眼剂生产车间， 然后是原料药、口服制剂及其他剂 型的生产车间进行GMP改造，使其 逐步达到GMP要求。来自（二）药品经营企业法律规定
原审批部门
按照药品生产企业 开办条件
省工商局
登记注册
1．开办药品经营企业的条件
（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （2）具有与经营药品相适应的营业场所、设
备、仓储设施、卫生环境。 （3）具有与所经营药品相适应的质量管理机 构或者人员。 （4）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （5）符合国家制定的药品行业发展规划和产 业政策。
⑵实施的意义： ①是我国医药行业向国际通行惯例靠 拢的重要措施，是使医药产品进入 国际市场的先决条件。 ②使我国药品生产企业及产品增强 竞争力的主要保证； ③是我国政府和药品生产企业对人 民用药安全高度负责精神的具体体 现。
⑶目标： ①粉针剂、大容量注射剂在2000
年前符合GMP要求，通过GMP认 证； ②小容量注射剂生产在2002年底 符合GMP要求，通过GMP认证； ③ 其 余 药 品 相 应 剂 型 或 车 间 在 2004年6月30日前符合GMP要求， 通过GMP认证。
药品是一种特殊商品
特殊性体现在 (一)药品作用的两重性： (二)药品使用的专用性： (三)药品质量的严格性： （四）用药的限时性
药品管理的指导原则
1、为加强药品监督管理，保证药品质
量 2、国家发展现代药和传统药 3、国家保护野生药材资源，鼓励培育 中药材；
药品的生产和经营
¬ （一）药品生产企业的法律规定 ¬ （二）药品经营企业法律规定
4第四章药品管理法
（五）规章
由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政 府制定的行政性法律文件。
GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构 药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等
（六）民族自治法规
（七）特别行政区的法律
（八）中国政府承认或加入的国际条约
二、药品管理立法的特征与发 展
（一）特征 （二）发展 1、1911年～1949年 2、1949年～1957年 3、1958年～1984年 4、1984年～2001年 5、2001年至现在
4、法的特点
（1）法是由国家强制力保证实施 （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组
成 （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍
性
（三）药事管理法法律关系
法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中 形成的人们之间的权利与义务关系。
1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的
享有者和一定义务的承担者。 （1）国家机关； （2）机构和组织（法人与非法人）； （3）公民（自然人）
第一节 药品管理立法概述
Section 1 Laws and Legislation
一、药品管理立法与药事管理法
（一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，
制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活 动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监 督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范
（三）行政法规
由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律 效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规 、规章。
麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性 药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源 管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等