新GSP首营品种审核管理制度
GSP医药批发首营资料审核操作流程
一、目的：为确保公司经营药品的质量，确保供应商资质合法、有效，保证购进药品质量，结合公司实际经营情况，特制定本规程。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、适用范围：本程序适用于公司首营资料审核全过程的质量控制管理。
四、职责1、采购部负责索取、查验、更新供货单位、供货品种和供货单位销售人员的合法资质材料，与供货单位签订质量保证协议。
2、销售部负责索取、查验、更新购货单位和购货单位销售人员的合法资质材料。
3、质量管理部负责计算机系统质量管理基础数据的审核、更新、确认生效及锁定。
五、内容1、质量管理基础数据包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。
2、采购部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交供货单位和品种基础数据更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
3、销售部根据系统对接近失效或失效的质量管理基础数据的提示、预警，及时索取、更新维护相关资料，并在计算机系统内提交购货单位基础数据的更新申请，一并提交给质量管理部部长或质量管理员审核更新，确认生效。
4、首营供货企业和首营品种的审核4.1采购部严格按《首营企业及供货单位销售人员合法资格审核管理制度》和《首营品种审核管理制度》收集供货单位和购进品种的相关资质。
4.2 采购部索取、查验相关首营资质，确认真实、有效。
采购员在计算机系统进行首营企业登记，填写“首营企业审批表”或“首营商品审批单”，一并将首营资质提交给公司质量管理机构审核及质量负责人审批后，方可增加新的质量管理基础数据。
4.3 首营供货企业审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
4.4首营品种审批流程和签名设置：采购部审核签署意见→质量管理部审核签署意见→财务部审核签署意见→质量副总审批签署意见。
新版GSP对首营品种和企业、新增客户的基本要素
1.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的复印件；2.《GSP》或《GMP》认证证书的复印件；3.《营业执照》及其年检证明，《税务登记证书》和《组织机构代码证》（最新年检）复印件：特殊管理药品首营企业的申请，需有经国家食品药品监督管理局或省、自治区、直轄市食品药品监督管理局批准的特殊药品生产经营合法资格的批准文件。
4.企业法定代表人签名或盖章的授权委托书，授权书需载明被授权人姓名、身份证号码、授权销售的品种、地域、期限，供货品种等相关内容 5.销售人员身份证复印件及联系电话：（在采购前，要核实供货单位销售人员本人的身份证原件）： 6.销售人员上岗证书、高中以上学历证书；7.《首营企业概况调查表》；8.《供货企业销售人员合法资格确认表》：9.相关原印章备案、随货同行单（票）样张：10开户许可证（开户户名、开户银行及账号）11.质量保证协议原则上使用国控公司的版本，如对方提供的质量保证协议应具有以下内容：a）明确双方质量责任；b）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责：c）供货单位应当按照国家规定开具发票：d）药品质量符合药品标准等有关规定：e）药品包装、标签、说明书符合有关规定；f）药品运输的质量保证及责任：g）质保协议的有效期限为二年且不超过许可证有效期;以上资料需加盖企业原印章，且在有效期内。
1.《药品生产许可证》、《营业执照》及其年检证明、《GMP》的复印；2.法定的药品批准文号证明文件及药品生产批件复印件,补充批件复印件，3.药品的质量标准和省级或市级药检：（及有效期内厂检，胶囊剂需提供合格的铬检验报告单或药检单中有铬检测项）4.药品包装、标签、说明书批件，备案件或样稿复印件；（带说明书实物样盒（商业批发企业供货可提供实样复印件）5.血液制品、生物制品除上述资料外，还应有合法授权的批签发证明：6.OTC品种除上述资料外，有非处方药品审核登记证书的也需提供，近年新增的OTC品种如确无非处方药品审核登记证书的，需提供转为OTC的药监依据（如国家局通知或公告等）：7.注册商标注册证复印件（包括商品续展证明、核准转认证明）以上资料需加盖供货单位公章原印章，且在有效期内。
首营企业和首营品种审核程序
首营企业和首营品种审核程序
1.进货填写“首次经营药品审批表”。
并按GSP要求将对企业的法定
资格和品种的合法性审核，包括《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》和营业执照、批准文号、质量标准、注册商标复印件、药品包装标签、说明书批件和最小包装等收集、整理、初审后签署意见转质量管理员。
2.进货对销售人员合法性审核，对供货单位法人授权委托书和销售
人员的身份证复印件审核存档。
3.质量管理员进一步审核供货企业的法定资格、品种的合法性，并
对药品样品的名称、包装、标签、说明书、批准文号、生产批号、注册商标、质量标准、生产企业有效期等是否符合规定进行审核，审核合格后，签署是否符合规定的意见后将审查表送副总经理审查，供货方的证照送进货备案存档。
4.副总经理对商品的价格进行审核，签署意见后报总经理。
由总经
理审核批准，签署同意购进或同意试销的意见。
5.总经理批准后的首次经营药品审批表，分别送质量管理员和仓库
验收员。
验收员依据“首次经营药品审批表”的内容进行验收，同时向供应商索取该批药品的检验报告书。
凭供应商检验报告书为合格结论者方可验收入库，否则拒收。
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药品批发企业GSP管理制度模板-首营企业和首营品种审核管理制度
一、首营企业系指与本公司首次发生药品供需关系的药品生产或经营公司；首营品种系指本公司向某一药品生产公司首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。
二、首营企业的审批。
1. 对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核由采购科会同质量管理科进行。
2. 首营企业应具有合法证照（许可证、营业执照）；企业法人签署的销售员委托书（含委托区域、委托品种和委托期限等信息）； GP或GSP认证证书复印件（以上材料的复印件须加盖供货方企业原印章）；销售人员身份证复印件；
3. 质量管理科对资料进行审查，审查主要是通过电话咨询或登录国家各级药监局站审核资料的并确定其真实性。
审核需填报《首营企业审批表》，若所提供资料不能证明供货单位的合法性和质量的可靠性，则要求其补充资料，并重新审核，必要时应实地考察。
4. 审核合格后，报总经理或授权人批准后方可从首营企业进货。
5. 首营企业审核合格后，我司与其签订《质量保证协议》并标注有效期限。
6. 未经首营企业审核的供货企业，采购员不得与其办理采购手续。
三、首营品种
1. 公司对首营品种的进货应填写《首营品种审批表》，并经质量管理科审核，质量副总批准。
2. 首营品种应进行合法性与质量基本情况的审核，应收集该品种的生产批文；药品的法定质量标准；药品物价批文；标签、说明书、小盒批件或样张等。
以上材料的复印件须加盖供货单位原印章。
首营企业和首营品种审核管理制度
1．目的：为保证药房所经营药品的质量，对首营企业和首营品种都必须进行质量、资格的审核。
2．依据：《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（修订稿）。
3．范围：本制度适用于首营企业和首营品种的审核管理。
4．职责：质量负责人和采购员对本制度实施负责。
5．内容：5.1首营企业是指采购药品时，与本药店首次发生供需关系的药品生产或经营企业；首营品种是指本药店首次采购的药品。
5.2凡首营企业、首营品种都必须经药房质量负责人审核，药房负责人批准后才能开展药品采购活动。
5.3采购员负责向供货单位索要首营审批资料，质量负责人负责首营资料的审核和建档，药房负责人负责首营资料的批准。
5.4药房对首营企业和首营品种要进行严格审核，调查其质量管理体系，不得从未经首营审批的企业采购药品，不得采购未经首营审批的品种。
5.5药房质量负责人对首营企业进行包括资格和质量保证能力的审核。
经药房负责人批准后，方可从供货单位采购药品。
5.5.1首营企业审核所需资料：5.5.1.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；5.5.1.2药品GMP/GSP证书复印件；5.5.1.3营业执照复印件；5.5.1.4印章印模备案表；5.5.1.5随货同行单样式；5.5.1.6开户户名、开户银行及账号(开票信息)和开户许可证复印件；5.5.1.7《组织机构代码证》复印件、《税务登记证》复印件；5.5.1.8质量保证协议；5.5.1.9购销合同；5.5.1.10供货单位销售人员的法人授权委托书和身份证复印件；5.5.2.以上资料均应在有效期内，并加盖首营企业公章的原印章。
若有变更记录，变更后的资料一并提供。
5.5.3印章印模备案表应是首营企业各种印章原印章的备案，至少应包括：公章、财务专用章、发票专用章、出库专用章、质量管理专用章、合同专用章。
5.5.4随货同行单样式由首营企业提供其随货同行单打印票据的原件或复印件，并加盖首营企业出库专用章。
GSP药品批发企业首营品种审核管理制度
一、目的：为确保公司经营药品的质量，保证公司经营药品的合法性，维护企业的经营利益和质量信誉，保证人民群众用药安全有效，特制定本制度。
二、依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》。
三、定义：首营品种是指本企业首次采购的药品。
四、适用范围：适用于首营品种合法资质的审核。
五、职责：1、采购部：负责初审拟首营品种材料并报送质量管理部审核；2、质量管理部：负责首营品种合法性核实、查验、审核及动态管理；3、质量副总：负责首营品种资质合法性的批准。
六、内容：1、首营品种的审核，除满足首营企业提供的资质外，还应当查验加盖其公章原印章的以下资料的复印件，确认真实、有效：1.1《药品注册批件》或者是《再注册批件》。
1.2《药品补充申请批件》。
1.3进口药品应索取《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）。
1.4“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书”。
2、正常经营的品种，如品名、规格、包装剂型发生变更，应按首营品种进行审核。
3、企业在采购首营品种之前，采购部应按规定将首营品种的相关资质审核收集齐全，采购部在计算机管理软件系统中详细填写“首营品种审批表”，连同首营品种的相关资质报质量管理部审核。
4、质量管理部对采购部填报的“首营品种审批表”及相关资质进行审核后，报财务部审核价格，再报质量管理部审批，最后报质量副总经理审批。
5、首营品种的审核以资料的审核为主，要求审核材料必须完整、清晰、有效，不符合要求的应重新提交，对有疑问的材料应与发证部门核对。
6、首营品种必须经质量负责人审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
7、质量管理部将审核批准的“首营品种审批表”及相关资料等存档备查。
8、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
GSP文件首营企业和首营品种审核制度
GSP文件首营企业和首营品种审核制度首营企业和首营品种审核制度是指国家对从事进口业务的企业和产品进行审核、核准和许可的一项重要制度。
其主要目的是确保进口产品的合格性、安全性和可靠性，以保护国家和市场的利益，并促进国际贸易的健康发展。
首营企业审核制度是指国家对从事进口业务的企业进行资质审核和准入许可的一项制度。
首营企业必须符合一系列条件和要求，包括企业注册资金、生产能力、从业人员素质、质量管理体系、进出口业务经验等方面的要求。
审核机构会对企业进行多个环节的审核，包括企业的注册登记、厂房设施、生产设备、质量检测仪器等方面的实地检查，以确保企业具备从事进口业务的资质和条件。
只有通过审核的企业才能获得进口许可，才能从事进口业务。
首营企业和首营品种审核制度的实施，具有以下几个重要意义：1.保证进口产品的质量和安全。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一系列的质量和安全要求，确保进口产品符合国家和行业的标准。
这样可以减少不合格产品进入市场，保护消费者的利益，维护国内市场的健康和稳定发展。
2.促进国际贸易的公平竞争。
首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品实行准入许可制度，确保企业和产品具备相应的资质和条件。
这样可以防止不具备实力和条件的企业进入市场，保护国内企业的利益，促进国际贸易的公平竞争。
3.提升国内企业和产品的竞争力。
首营企业和首营品种审核制度要求企业和产品必须符合一定的条件和要求，促进企业提升管理水平和产品质量，增强市场竞争力。
这有利于提升国内企业的发展能力，推动经济结构转型升级。
4.完善质量监管机制。
首营企业和首营品种审核制度建立了一套相对完善的质量监管机制，包括审核机构的设立和岗位职责的分工，审核流程的设计和实施，监督检查的开展和惩罚制度的建立等。
这有助于提高质量监管的效能，加强对进口企业和产品的监督管理。
总之，首营企业和首营品种审核制度对进口企业和产品进行资质审核和准入许可，保证了进口产品的质量和安全，促进了国际贸易的公平竞争，提升了国内企业和产品的竞争力，完善了质量监管机制。
03首营企业和首营品种质量审核规定GSP
一、首营企业的审核1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。
审核供方资质及相关信息，内容包括：1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；2）《工商营业执照》复印件；3）《医疗器械注册证》等复印件；4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性；5）签订质量保证协议书；6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。
综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第 2 款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
二、首营品种的审核1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第 3 款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
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文件名称：首营品种审核管理制度编号：GRYY- QM-09-2014-01起草部门：质管部修订部门：质管部审核人：批准人：
起草日期：2013.10.10修订日期：审核日期：批准日期：
变更记录：变更时间：
1制定目的
加强公司经营质量管理，确保购进药品合法性，特制定本制度。
2依据
根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP等法律法规制定本制度。
3适用范围
本制度适用于首营品种审核工作管理。
4术语解释：
首营品种：本企业首次采购的药品。
5职责
5.1采购部负责首营品种资料索取和初审，并填报《首营品种审批表》。
5.2质量管理部负责首营品种合法性审核和档案管理。
5.3质量负责人负责首营品种审批。
6内容
6.1采购员对首营品种应进行合法性进行初审。
应索取加盖供货单位公章原印
章的药品生产或者进口批准证明文件复印件，具体有：
6.1.1国产药品：
6.1.1.1《药品注册批件》或者是《再注册批件》；
6.1.1.2《药品补充申请批件》；
6.1.1.3质量标准；
6.1.1.4包装、标签、说明书备案或样本；
6.1.2进口药品
6.1.2.1《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件》；
6.1.2.2质量标准；
6.1.2.3进口中药材应索取《进口药材批件》
6.2质管员根据采购员提供的品种资料系统录入基础信息，采购员在计算机系
统填报《首营品种审批表》，经采购部负责人在计算机系统内审批同意后，
将资料报质管部。
6.3质管部对采购部填报的《首营品种审批表》及相关药品资料进行审核：
6.3.1所提供资料加盖供货企业公章原印章；
6.3.2《药品注册批件》或《再注册批件》在有效期内；
6.3.3提供资料内容一致，不一致的有《药品补充申请批件》；
6.3.4所提供品种符合供货企业生产范围/经营范围；
6.3.5审核所供药品是否在其GMP或GSP证书规定生产、经营范围内。
6.3.6审核一证一照及GMP证书或GSP证书的有效期限是否过期。
6.3.7登录国家食品药品监督管理总局或生产企业所在地省级药品监督管理局
网站对首营品种的合法性进行核实；
6.3.8审核所供药品包装、标签、说明书是否符合相关规定，并与批件内容一
致；
6.4质管部对采购部填报的《首营品种审批表》及相关资料进行审核，符合要
求，填写审核意见提交保存，将资料报质量副总审批。
6.5质量副总从计算机系统调取《首营品种审批表》批准后，计算机系统生成
《首营品种审批记录》、品种基础信息，《药品质量档案表》，采购部方可采购此药品。
6.6质量管理部打印《首营品种审批表》、《药品质量档案表》，建立首营品种档
案、药品质量档案。