试验动物生产许可证
实验动物生产许可证
实验动物生产许可证申请书申请单位：（盖章） *****有限责任公司申请日期：年月日联系人：联系电话：受理单位：受理人：受理日期：年月日检测单位：检测时间：年月日检查验收单位：检查验收时间：年月日发证时间：年月日许可证号：SCXK(吉) -填报说明1、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准(如：猫、SPF猪等)。
2、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。
3、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4、同一单位不在同一地点或不同级别的实验动物设施，需分别申领许可证。
5、新建或改建设施需在试运行后正式启动之前申领许可证。
6、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验动物种子来源的证明及扩繁计划；（2）省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；（3）无主管部门的独立法人民营企业应有工商营业执照复印件并加盖单位公章；（4）申请单位如为非独立法人单位，法人一栏可填写法人委托的负责人（但要有法人单位证明）；（5）设施平面图复印件；（6）其它相关证明材料。
（见国家和省《实验动物许可证管理办法》等有关规定）7、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
8、空格不够填写时，可另附加页。
9、本申请书同样适用于增加使用范围。
1、单位基本情况2、申请项目情况3、产品质量保障情况3.1主要人员（生产管理、质量控制等相关技术人员）3.2主要仪器设备（或标准物质）3.3主要规章制度（标准管理规程、标准操作规程等）附件1实验动物设施工作人员一览表*此页不够可另加页。
4.实验动物许可证管理办法(试行)
4、《实验动物许可证管理办法（试行）》第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委）签定协议，并报科技部备案。
第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1. 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2. 具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3. 使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4. 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5. 具有健全有效的质量管理制度；6. 生产的实验动物质量符合国家标准；7. 法律、法规规定的其他条件。
实验动物许可证管理办法(试行)
实验动物许可证管理办法(试行)文章属性•【制定机关】科学技术部,卫生部(已撤销),教育部,农业部(已撤销),国家质量监督检验检疫总局(已撤销),国家中医药管理局,中国人民解放军总后勤部•【公布日期】2001.12.05•【文号】国科发财字[2001]545号•【施行日期】2002.01.01•【效力等级】军事规章•【时效性】现行有效•【主题分类】科学技术其他规定正文实验动物许可证管理办法(试行)（国科发财字[2001]545号2001年12月5日）第一章总则第一条根据《实验动物管理条例》（中华人民共和国国家科学技术委员会令第2号，1988）及有关规定，为加强实验动物管理，保障科研工作需要，提高科学研究水平，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事与实验动物工作有关的组织和个人。
第三条实验动物许可证包括实验动物生产许可证和实验动物使用许可证。
实验动物生产许可证，适用于从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人。
实验动物使用许可证适用于使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人。
许可证由各省、自治区、直辖市科技厅（科委）印制、发放和管理。
同一许可证分正本和副本，正本和副本具有同等法律效力。
第四条有条件的省、自治区、直辖市应建立省级实验动物质量检测机构，负责检测实验动物生产和使用单位的实验动物质量及相关条件，为许可证的管理提供技术保证。
省级实验动物质量检测机构的认证按照《实验动物质量管理办法》（国科发财字[1997]593号）和国家认证认可监督管理委员会的有关规定进行办理，并按照《中华人民共和国计量法》的有关规定，通过计量认证。
尚未建立省级实验动物质量检测机构的省、自治区、直辖市，应委托其他省级实验动物质量检测机构负责实验动物质量及相关条件的检测，且必须由委托方和受委托方两省、自治区、直辖市科技厅（科委）签定协议，并报科技部备案。
第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人，必须具备下列条件：1. 实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位，遗传背景清楚，质量符合现行的国家标准；2. 具有保证实验动物及相关产品质量的饲养、繁育、生产环境设施及检测手段；3. 使用的实验动物饲料、垫料及饮水等符合国家标准及相关要求；4. 具有保证正常生产和保证动物质量的专业技术人员、熟练技术工人及检测人员；5. 具有健全有效的质量管理制度；6. 生产的实验动物质量符合国家标准；7. 法律、法规规定的其他条件。
实验动物许可证办理流程
附件1：实验动物许可行政许可事项名称：实验动物许可法定实施主体：北京市科学技术委员会行政许可依据：《中华人民共和国行政许可法》《实验动物管理条例》《北京市实验动物管理条例》《实验动物许可证管理办法（试行）》(国科发财字[2001]545号)《北京市实验动物许可证管理办法》（京科政发[2005]454号）办理时限：20个工作日（专家现场评审时限为10个工作日，送达时限为5个工作日，不计算在办理时限内）是否收费及收费依据：不收费办理程序：一、申请与受理（一）申请条件、方式及申请材料1.申请条件北京地区从事实验动物工作的单位和个人应获得实验动物行政许可,具体条件如下:实验动物生产许可：（1）具有健全的实验动物管理组织机构；（2）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；（3）具有动物福利、生物安全管理制度；（4）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；（5）具有与生产实验动物和相关产品相适应的、符合国家标准及相关规定的生产环境设施，并具备相应的实验动物质量检测能力或与具有检测能力的机构签订正式委托检测协议；（6）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；（7）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考核合格。
实验动物使用许可：（1）具有健全的实验动物管理组织机构；（2）具有健全的质量管理制度和标准操作规程；（3）具有动物福利、伦理审查、生物安全管理制度；（4）具有专业培训计划与工作人员健康保护的规定；（5）具有符合国家标准的动物实验环境设施。
开展涉及公共安全的感染、放射、化学染毒等动物实验，或直接使用野生动物的，应当符合国家和本市的有关规定；（6）使用的实验动物饲料、垫料、笼器具及饮水等应当符合国家标准及相关要求；（7）从业人员熟悉实验动物法规、标准和基础知识，经考试合格。
2.申请方式书面提出申请。
3.申请材料申请实验动物生产许可：生产实验动物及相关产品。
（1）申请人身份及资质证明材料：①有效期内的企事业单位法人证书复印件两份（注明：与原件一致，并加盖公章）；②法定代表人身份证复印件两份；③法定代表人未能亲自提交材料的需其委托代理人（附法定代表人签字并加盖申请单位公章的授权委托书）身份证复印件两份；④实验动物设施内工作人员的岗位证书复印件（包含特殊工种证件）两份；⑤实验动物部门负责人学历及资质的相关证明两份；（2）《实验动物生产许可证申请书》一式三份（均为原件）；（3）实验动物管理组织机构及其成员名单两份；（4）实验动物饲养、繁育及设施管理制度和标准操作规程两份；（5）法定质量检测机构（具备实验动物设施环境检测资格的计量认证单位）出具的环境设施质量检测报告一式三份（其中一份为原件）；（6）取得《北京市实验动物从业人员岗位证书》的名单和证号两份；（7）实验动物设施平面图一式三份；（8）一年内实验动物从业人员体检证明和本年度专业培训计划两份；（9）动物福利与生物安全制度（无独立焚烧设备的单位需提交与焚烧公司签订的合同复印件）两份；（10）实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议复印件两份。
四川省科学技术厅关于印发《四川省实验动物许可“证照分离”改革工作落实方案》的通知
四川省科学技术厅关于印发《四川省实验动物许可“证照分离”改革工作落实方案》的通知文章属性•【制定机关】四川省科学技术厅•【公布日期】2022.03.21•【字号】川科资〔2022〕12号•【施行日期】2022.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】检验监管正文四川省科学技术厅关于印发《四川省实验动物许可“证照分离”改革工作落实方案》的通知川科资〔2022〕12号各有关单位：为进一步做好科技领域“放管服”改革，规范实验动物许可审批，根据科技部《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》（国科发基〔2021〕354号）工作要求，科技厅研究制定了《四川省实验动物许可“证照分离”改革工作落实方案》，现印发你们，请遵照执行。
四川省科学技术厅2022年3月21日四川省实验动物许可“证照分离”改革工作落实方案为进一步推进政府职能转变，做好科技领域“放管服”改革、优化营商环境工作，规范实验动物许可审批，优化准入服务，激发市场活力，发挥好实验动物对我省科技创新发展的支撑保障作用，根据科技部《实验动物许可“证照分离”改革工作实施方案》（国科发基〔2021〕354号）工作要求，特制定本落实方案。
一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深刻学习领会习近平总书记关于科技创新重要指示和党中央、国务院及省委、省政府关于深化“放管服”改革、转变政府职能、优化营商环境的决策部署，全面落实实验动物许可“证照分离”改革举措。
通过优化实验动物生产许可证和使用许可证审批服务流程，加强和创新事中事后监管，切实推动实验动物许可审批减材料、减程序、减环节，切实履行监管职责，营造公开公平、便捷高效的市场准入环境。
二、改革任务（一）完善实验动物行政许可事前咨询服务改革目标：健全实验动物行政许可事前咨询服务机制，提供更加顺畅和完善的咨询服务。
改革举措：一是主动公开行政许可审批内容。
在“四川省一体化政务服务平台”、“四川省实验动物资源共享与服务平台”，主动公开实验动物行政许可审批事项、流程、环节、时限等行政服务内容；二是提供事前咨询服务。
实验动物生产许可证
实验动物生产许可证申请书申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：联系人：联系电话：受理单位：受理日期：填报说明1．本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
2．本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定的“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）。
3．凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
4．同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
5．新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
6．本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：（1）符合规定的实验动物种子来源的证明；（2）江西省实验动物监测所出具的环境及设施检测报告和实验动物质量（包括微生物、寄生虫和遗传）检测报告；（3）法人证书或企业营业执照（4）设施平面图（在图上标明饲养各品系动物的位置）（5）从业人员结业证书复印件。
（6）其他相关证明材料7．本申请书同样适用于增加适用范围。
1．单位基本情况单位名称：单位地址：邮政编码：联系人：联系手机：法定代表人：动物设施负责人：设施地点：2．申请项目3．产品质量保障情况3.1实验动物从业人员（包括实验动物的管理人员、饲养员、兽医、质量检测人员等）3.2主要仪器设备（或标准物质）。
河南省实验动物生产许可证
河南省实验动物生产许可证申请书申请单位（盖章）：法定代表人（签字）：申请日期：2010年10月8日联系人：某某某联系电话：1受理单位：河南省科技厅受理日期：河南省科学技术厅制—1 —填报说明一、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
二、本申请书中“设施类别”应依照《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》（GB14925-2010）“术语和定义” 所明确的定义填写：普通环境、屏障环境、隔离环境。
三、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
四、同一单位不在同一地方的实验动物设施，需分别申领许可证。
五、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
六、填报《河南省实验动物生产许可证申请书》，必须先填报《河南省科学技术厅行政许可申请书》,该申请书从“河南省实验动物公共服务平台”下载。
七、除填报上述两个申请书外，还应提交以下附件，方可作为完整申请材料予以受理：1、符合规定的实验动物种子来源的证明和饲料来源证明；2、省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和平面图；3、省级实验动物质量检测机构出具的实验动物质量检测报告;4、实验动物从业人员培训经历证明；5、实验动物及相关产品质量检测设备清单和质量检测人员名单，或委托检测的协议。
八、本申请书及附件一式5份，统一用计算机填写和A4纸打印；填写内容应完整、真实、准确。
九、空格不够填写时，可另附加页。
十、本申请书同样适用于增加适用范围。
—2 —1. 单位基本情况单位名称：单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：某某某法定代表人：某某某动物设施负责人：某某某设施地点：—3 —3. 产品质量保障情况3.1主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）—4 —3.2主要仪器设备（或标准物质）—5 ——6 —附件1实验动物生产部门主要负责人简历表—7 —。
2023年我国及部分省市实验动物行业相关政策 加强对实验动物生产、使用的管理和监督
首先，我国实验动物行业的发展受到政策引导。政策的制定和实施对于行业的发展具有重要的推动作用。政府对实验动物生产、使用的管 理和监督加强，使得实验动物的质量和安全性得到了保障。 其次，我国实验动物行业的发展呈现出多元化趋势。在政策的引导下，实验动物的生产和使用已经不仅仅局限于医学领域，还涉及到生命 科学、环境科学、材料科学等多个领域。这种多元化的趋势不仅推动了实验动物行业的发展，也促进了相关学科的研究进展。
最后，我国政府还对实验动物行业的发展提供了重要的支持。政府通过提供财政补贴、税收优惠等政策， 鼓励实验动物行业的发展和创新。此外，政府还通过加强实验动物行业的国际交流和合作，促进了实验动 物行业的国际化发展。
03
实验动物行业发展趋势
Development Trends of the Experimental Animal Industry
实验动物行业相关政策及其影响
我国实验动物行业政策及发展趋势 实验动物行业的发展和管理涉及到多个方面，包括政策、技术、设施、人员等。近年来，我国政府和部分省市相继 出台了一系列实验动物行业相关政策，旨在加强对实验动物生产、使用的管理和监督，促进实验动物行业的健康发 展。
1.实验动物行业相关政策
2. 实验动物国家标准
我国实验动物行业政策持续完善，发展向好，将迎来更加广阔的发展空间
其次，部分省市也出台了相应的实验动物行业政策，如北京市出台了《北京市实验动物管理办法》，上海市出台了《上海市实验动物管理条例》，广东省出台了《广东省实验动物管理条例》等。这些政策旨在加强对实验动物 行业的规范管理，提高实验动物的质量和安全性。 此外，部分省市还出台了针对不同领域的实验动物行业政策，如深圳市出台了《深圳市生物医药产业创新发展总体方案》，提出了重点发展生物医药、医疗器械、生物技术等产业，加大对实验动物行业的支持力度。 综上所述，我国实验动物行业政策不断完善，发展趋势向好。未来，随着科技的不断进步和社会的不断发展，实验动物行业将迎来更加广阔的发展空间。
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实验动物生产许可证
申请书
申请单位（盖章）：
法定代表人（签字）：
申请日期：
联系人：联系电话：
受理单位：
受理日期：
填报说明
１、本申请书中“产品品种”及“质量等级”是指国家实验动物标准中所适用的实验动物及相关产品（如：小鼠、大鼠、地鼠、豚鼠、鸡、兔、犬、猴、饲料等）品种及其监测等级。
尚未制定国家标准的，可依次执行行业或地方标准（如：猫、SPF猪等）。
２、本申请书中“设施类别”是指《中华人民共和国实验动物标准实验动物环境及设施》所规定“设施分类及技术要求”（如：普通环境、屏障环境、隔离环境等）
３、凡尚未制定统一标准的实验动物品种（如爬行类、两栖类、鱼类等）由各地方主管部门依照当地有关规定进行管理。
４、同一单位不在同一地点的实验动物设施，需分别申领许可证。
５、新建设施需在试运行后正式启用之前申领许可证。
６、本申请书及如下附件一并提交，方可作为完整申请材料予以受理：
⑴符合规定的实验动物种子来源的证明；
⑵省级实验动物质量检测机构出具的环境及设施检测报告和实验动物质量检测报告；
⑶其它相关证明材料。
７、用钢笔或计算机填写，字迹工整清楚。
８、空格不够填写时，可另附加页。
９、本申请书同样适用于增加适用范围。
1.单位基本情况
单位名称：
单位地址：邮政编码：联系电话：联系人：
法定代表人：动物设施负责人：
设施地点：
2. 申请项目
3．产品质量保障情况
3.1 主要人员（包括主要生产管理人员、兽医、质量检测人员等）
3.2 主要仪器设备（或标准物质）
3.3 主要规章制度（设施管理、设备维护、人员培训、SOP等）
附件1
本单位实验动物部门主要负责人简历表
附件 2
实验动物工作人员一览表。