医疗器械专用纯化水设备
制药行业纯化水设备工艺流程
近些年来，人们生活质量在不断提高，医药行业也在随之发展，与此同时，国家对医药纯化水设备的使用与用水安全性的要求也愈加严格，这是因为医院的医疗用水如果没有满足GMP，就极有可能给患者带来一定威胁，因此我国为了提高纯化水的质量，就要研究新工艺，来弥补原始方法的不足。
医疗纯化水装置工艺流程第一种工艺流程，与其它水处理系统运行过程基本一致，就是将其中的原水通过加压进入四个预处理系统中不断进行循环处理，这样一来原水就会达到一定标准，之后原水进入到反渗透设备，用离子交换器处理后的水，就需要进行消毒杀菌，不然就会使原水受到污染，再经微孔过滤器处理后，水就可以进行使用了。
第二种工艺主要特点就是其中的巴氏消毒法，这种处理方法是目前经常被使用的工艺之一。
第三种工艺就是对第二种工艺进行完善，采用新型的纯化水系统取代原始离子交换器方法。
医院用到纯化水的场合一般都是注射用水系统，对于这种医院纯化水设备来说不仅要考虑运行时管道的分配，还要对设备进行定时消毒作用，主要有两种运行方式，一种是批号，这种方式一定要考虑到安全问题，在进行化验时可以将水进行分隔开，一直到化验结束为止。
另一种方法是连续制水的“直流式”，这种方式的优点就是可以在进行生产时使用。
医药纯化水设备污染类型注射用水系统有几部分组成，包括医院纯化水设备、存储设备以及分配泵等。
制水系统可能存在被外部污染的可能性，原水被污染的情况最常见，不论是外国药典还是中国药典，都对制药用水提出了明确要求。
如果没有达到饮用水标准的话就需要立即采用净化措施，其中大肠杆菌污染状况也是非常多，所以中国对饮用水中大肠杆菌均有明确的要求。
这个例子就说明即使符合饮用水标准，也会存在很多微生物，导致医院纯化水设备受到污染。
除了上述情况外，不仅外部会受到污染，就连医院纯化水设备内部也会受到污染，这与系统设计与运行等很多因素有着密切联系。
不论是什么类型设备都会受到污染物的困扰，如果大量污染物被紧密贴合在活性炭或去离子树脂以及纳滤膜上之后，就会形成一层薄薄的保护膜，这是消毒剂对它不会起到任何作用，除此之外，另一种污染源都大量存在系统里。
纯化水设备中高压泵的作用介绍
纯化水设备中高压泵的作用介绍什么是纯化水设备？纯化水设备是用于制备高纯度水的设备。
高纯度水是指水中各种杂质的含量相对较低，在确定条件下，能充分特定需求的水。
常用的纯化水设备有离子交换器、反渗透设备、电渗析设备等。
这些设备都需要高压水泵作为紧要设备之一、高压泵是什么？高压泵是一种能将低压液体转换为高压液体的设备。
依据其工作原理不同，可以分为柱塞式高压泵和螺杆式高压泵两种。
在纯化水设备中，一般使用的是柱塞式高压泵。
此类高压泵接受柱塞和活塞相互作用的方式，利用柱塞的往复运动吸入液体，然后压缩后排出液体的原理，将进口低压液体，通过高压泵产生的高压力，达到纯化水的目的。
高压泵在纯化水设备中起到什么作用？在纯化水设备中，高压泵的作用特别紧要。
实在来说，紧要表现在以下几个方面：1.实现水处理工艺的顺当进行高压泵可以产生充分的压力，将水推动处理工艺的下一步，保证水进行下一步处理的正常进行。
2.确保水的高纯度不同的水处理工艺需要水的不同纯度，而高压泵可以产生充分的压力，将不同纯度的水推向后续的处理工艺。
这样可以保证水在处理过程中始终保持高纯度。
3.提高水处理效率高压泵在推动水流的过程中，可以产生充分的压力去突破一些阻力，供应更高的流速。
这一点特别有利于提高设备的处理效率。
4.保证设备的安全在一些纯化水设备中，需要进行高温、高压处理。
高压泵可以为这些工艺供应充分的压力，确保设备的正常运行。
总结纯化水设备是用于制备高纯度水的设备，而高压泵是这些设备中的紧要构成部分。
高压泵可以产生充分的压力，保证水处理工艺的顺当进行，确保水的高纯度，提高水处理效率，保证设备的安全。
在选择纯化水设备时，高压泵的选择也尤为紧要，需要依据工艺需要以及使用环境的不同来进行选择。
新版GMP对纯化水设备系统的要求
新版GMP对纯化水设备系统的要求深圳市科瑞环保设备有限公司根据客户的GMP认证要求，依据最新的中国2010版药典要求以及GMP认证要求，专业设计了符合GMP认证的纯化水设备系统，并且与同类设备有独特领先的优势：CARRYCLEAN纯化水设备解决方案与设计优势一、GMP对纯化水设备系统的总体要求药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。
各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的相关要求。
饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国2010版药典》的质量标准。
水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。
水处理设备的运行不得超出其设计能力。
纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
应对制药用水及水源的水质进行定期监测，并有相应的记录。
纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
应按照操作规程定期消毒纯化水、注射用水管道、储罐以及其它必要的辅助管道（如清洁、消毒用的管道、生产用临时连接管道），并有相关记录。
操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
二、GMP认证对纯化水设备的要求1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2、为便于拆装、更换、清洗零件，执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。
3、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。
零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。
设备外面避免用油漆，以防剥落。
4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。
制备纯化水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢（例如316L不锈钢）或其他经验证不对水质产生污染的材料。
制备注射用水的设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
医疗器械清洗用水的要求
医疗器械清洗用水的要求目录1.供应室清洗医疗器械用水要求及质童标准准如下1.1.自来水是对天然水进行卫生处理，达到生活应用标准的水。
1.2.软化水是自来水经过离子交换树脂等方法软化处理而成，以去除部分钙镁离子,随7jC的硬度2.纯化水又称去离子水，不含任何离子2医用水处理设备在消毒供应中心工作中起着非常重要的作用，消毒供应中心是负责全院所有重复使用诊疗器械器具的回收、清洗、消毒、包装、灭菌发放工作。
在进行器械清洗的过程中，医疗器械器具的用水质量标准有着严格的要求。
R0淺0.0001徹米重金厲0.005撖米病毒0.02-0.4微米细i?i0.2-1微米毛发13微米1.供应室清洗医疗器械用水要求及质量标准准如下1.1.自来水是对天然水进行卫生处理，达到生活应用标准的水。
1使用范围：可作为生活用水；手工清洗用水；机械清洗的预冲洗用水；制作生产用水水源。
2质量标准：pH为6.58.5;饮水细菌总数每毫升不超过100个，总大肠菌群每升不超过3个；硬度为450mg/L。
1.2.软化水是自来水经过离子交换树脂等方法软化处理而成，以去除部分钙镁离子，降低水的硬度。
1使用范围：可作为手工清洗的终末漂洗用水；用于机械清洗用水；灭菌器循环泵冷却水。
软化水可用于机械清洗。
机械清洗时水温在60°C以下，不宜出现器械表面结垢的现象。
2质量标准：硬度对清洗有很大影响,硬度比表示水中钙、镁离子的溶解量，包括溶于水中的钙、镁、盐等的总量，以CaCO(mg/L〕表示。
《美国一水等级规定》软水碳酸钙CaC03含量4080mg/L。
2.纯化水又称去离子水，不含任何离子。
1使用范围：作为器械的终末漂洗用水；热力消毒用水。
精密器械手工清洗应使用纯化水或蒸馏水；清洗消毒器终末漂洗应使用纯化水；医疗器械、器具和物品采用湿热消毒方法，应使用纯化水或蒸馈水。
2质量标准：WS310.1-2009规定纯化水应符合电导率CLSuS/cmpS-C〕。
医疗器械纯化水标准
医疗器械纯化水标准医疗器械纯化水标准是确保医疗器械产品质量和安全的关键因素之一。
纯化水是医疗器械产品制造过程中重要的生产用水，其质量直接影响到产品的性能、质量和安全性。
因此，制定严格的医疗器械纯化水标准是非常必要的。
一、概述医疗器械纯化水是指用于医疗器械产品制造过程中的一种高纯度的水，其水质应符合相关的标准和规定。
医疗器械纯化水标准的制定应考虑水质、设备、工艺、检测方法等方面的要求，以确保医疗器械产品的质量和安全性。
二、水质要求医疗器械纯化水的水质要求非常高，应符合国家相关法规和标准的要求。
其中，主要的标准包括：1.微生物指标：医疗器械纯化水应严格控制微生物的含量，不得检出耐热大肠菌群、大肠埃希菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌等微生物。
2.理化指标：医疗器械纯化水的理化指标应符合相关标准的要求，如电导率、总有机碳、总氯离子、pH值等。
3.设备与工艺：医疗器械纯化水的设备与工艺应符合相关的标准和规定，确保水质的稳定性和可靠性。
的检测方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
三、设备与工艺要求医疗器械纯化水的设备与工艺应符合相关的标准和规定，以确保水质的稳定性和可靠性。
具体要求包括：1.设备要求：医疗器械纯化水设备应采用高质量的材料和先进的工艺，确保设备的稳定性和可靠性。
同时，设备应易于清洗和消毒，以避免微生物的滋生和污染。
2.工艺要求：医疗器械纯化水工艺应采用先进的处理技术，如反渗透、离子交换、紫外消毒等，以确保水质达到相关标准的要求。
同时，工艺流程应合理设计，以避免水质的波动和污染。
四、检测方法要求医疗器械纯化水的检测方法应采用国家认可的检测方法，以确保检测结果的准确性和可靠性。
具体要求包括：1.检测仪器：医疗器械纯化水检测仪器应符合相关的标准和技术要求，以确保检测结果的准确性和可靠性。
2.检测人员：医疗器械纯化水检测人员应经过相关的培训和考核，具备专业的技能和知识，以确保检测结果的可信度和准确性。
的检测方法，如电导率仪测定法、总有机碳测定法、紫外分光光度法等，以确保检测结果的准确性和可靠性。
EDI超纯水设备参数详细介绍
EDI超纯水设备参数详细介绍
EDI超纯水设备是一种通过交换树脂和电离膜技术来制取超纯水的设备。
EDI是Electrodeionization的缩写，意为电极电离，是一种结合了电化学迁移和离子交换技术的水处理过程。
它是一种无化学反应和无需补充化学药剂的连续净化系统，可以用于制取高纯度的水。
下面将对EDI超纯水设备的参数进行详细介绍。
1.水处理能力：
2.净化效果：
3.运行压力：
4.电压要求：
5.控制系统：
6.水质监测：
7.设备尺寸：
8.设备构造：
9.自洗功能：
10.维护保养：
总结起来，EDI超纯水设备的参数包括水处理能力、净化效果、运行压力、电压要求、控制系统、水质监测、设备尺寸、设备构造、自洗功能和维护保养等方面。
这些参数的选择和调整将根据不同的应用需求和实际情况来确定，以确保EDI超纯水设备的稳定运行和产水质量。
纯化水设备验证方案
纯化水设备验证方案1. 引言纯化水设备是一种用于去除水中碳酸盐、硅酸盐、有机物和微生物等杂质的设备。
在许多工业领域和实验室中，纯化水设备被广泛应用于实验、生产和制造等过程中。
为了确保纯化水设备的正常运行和性能稳定，验证纯化水设备的有效性是至关重要的。
本文将介绍纯化水设备验证方案的主要步骤和标准。
2. 设备验证步骤纯化水设备验证包括以下步骤：2.1 设备准备在开始设备验证之前，需要确保纯化水设备已经安装并连接到适当的电源和供水管道。
同时，确保设备内部的滤芯和膜等关键部件处于良好的状态，没有任何损坏或污染。
2.2 设备预洗在进行正式的设备验证之前，需要对纯化水设备进行预洗。
预洗的目的是去除设备内的残留物和可能存在的污染物，以确保后续测试的准确性和可靠性。
预洗的步骤包括： - 打开纯化水设备的进水阀和出水阀，并将设备运行至稳定状态。
- 连续运行设备至少30分钟，以确保设备内部的水质达到设计要求。
2.3 设备性能测试设备性能测试是验证纯化水设备去除各类污染物的能力。
常见的测试项目包括：1. 总溶解固体（TDS）含量测试：使用TDS测试仪测量进水和出水的TDS含量，以评估设备去除溶解固体的效果。
2. 有机物含量测试：使用COD（化学需氧量）测试仪测量进水和出水的COD含量，以评估设备去除有机物的效果。
3. 微生物测试：使用培养基和微生物采样装置，对进水和出水进行微生物培养和检测，以验证设备去除微生物的能力。
2.4 设备运行监测设备运行监测是持续监测纯化水设备的性能和运行状况，以确保设备一直处于正常工作状态。
常见的监测项目包括： 1. 水质监测：定期测量进水和出水的pH、电导率等水质指标，以确保设备运行稳定。
2. 滤芯更换：根据设备厂商的建议，定期更换滤芯和膜等关键部件，以确保设备的滤芯效果和性能。
3. 清洗和消毒：定期对设备进行清洗和消毒，以防止细菌和微生物滋生。
3. 设备验证标准纯化水设备验证应符合以下标准和规范：3.1 国家标准根据不同国家和地区的标准，纯化水设备验证应符合相关的标准和规范。
纯化水检测记录
加溴麝香草酚蓝指示液 5 滴，不得显蓝色，测得结果为：□显蓝色□未显蓝色。
mL (10mL)，
【电导率】取两份 30mL 待测水样于 50mL 小烧杯中，将电导电极置于其中搅动，待数值稳定后（即 25℃时），读取电导率测试值不得
超过 5.1μs/cm，测得结果分别为： 1）
μs/c录
QC-JL-030-00
取样点
仪器设备 仪器编号 校验有效期至
取样日期
电子天平
电热恒温培养 箱（细菌）
检测依据
鼓风干燥箱
恒温水浴锅
【性状】待测水样目测为
(无色澄明液体)，嗅为
电导率仪
检测频次 1 次/周 电热恒温培养箱 （霉菌）
(无臭、无味)。
【酸碱度】取待测水样
mL(10mL)，加甲基红指示液 2 滴，不得显红色，测得结果为：□显红色□未显红色；另取
【微生物限度】取待测水样 1）
mL 2）
中需氧菌总数不得过 100cfu，实测结果为：1）
mL（1mL），分别采用薄膜过滤法处理后，经 30～35℃培养 5 天，1mL 纯化水
cfu/mL； 2）
cfu/mL。
检测结论：
备注： 编号
检验人/日期：
复核人/日期：
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医疗器械专用纯化水设备
纯化水设备要求
本套医疗器械纯化水设备为了方便拆装、更换、清洗零件，
在设计方面尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。结构设
计应简单、可靠、拆装简便。莱特莱德医疗器械纯化水设备内外
壁表面光滑平整，方便清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处
理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。
工艺流程：
原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精
密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反
渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔
过滤器-用水点
纯化水设备应用领域：
纯化水设备主要应用于医用大输液、医药制剂、生物制剂等
的生产用水基因工程、渗透析等用水。
技术资料由唐山纯化水设备工程公司提供