医疗器械经营许可证注销申请表
甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
甘肃省食品药物监督管理局医疗器械经营管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，结合本省医疗器械经营管理旳实际，根据《医疗器械监督管理条例》（如下简称《条例》）和国家食品药物监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理措施》（如下简称《措施》），制定本规定。
第二条本规定合用于甘肃省行政区域内医疗器械经营旳监督管理。
医疗器械经营企业旳立案，《医疗器械经营企业许可证》（如下简称《许可证》）旳核发、换发及许可登记事项变更旳审批。
第三条医疗器械经营实行立案和许可管理。
经营医疗器械必须获得《医疗器械经营企业立案证》（如下简称《立案证》）或《医疗器械经营企业许可证》。
第四条甘肃省食品药物监督管理局主管全省医疗器械经营企业旳立案、行政许可和监督管理工作。
负责第一类医疗器械批发企业旳立案；第二类、第三类医疗器械批发企业《许可证》旳核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
根据国家食品药物监督管理局旳有关规定和产品旳安全性，制定颁布《甘肃省医疗器械零售产品目录》。
市、州食品药物监督管理局主管本行政区域内医疗器械经营企业旳平常监督管理工作。
负责第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械零售企业旳立案；甘肃省食品药物监督管理局委托旳第二类、第三类医疗器械零售企业旳《许可证》核发、换发和许可登记事项变更旳审批。
第五条零售企业经营范围应为第一类医疗器械、其他豁免办证医疗器械产品和《甘肃省医疗器械零售产品目录》规定旳其他第二类、第三类医疗器械产品。
第二章经营医疗器械旳立案第六条经营第一类医疗器械和其他豁免办证医疗器械产品，必须具有与经营规模相适应旳经营场所和仓储条件，并能保证经营产品旳质量。
第七条企业立案应依本规定向所在市、州食品药物监督管理局提出申请，填写《医疗器械经营登记立案表》（附表1），立案申请应载明经营方式和经营产品旳管理类别、类代码编号名称及品名。
第八条市、州食品药物监督管理局收到立案申请后五个工作日内，对符合法规规定且具有经营条件旳，在《医疗器械经营企业立案表》内签注立案意见并发给《立案证》；对不符合法规规定或不具有经营条件旳不予立案，书面告知不予立案旳原因。
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则
北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我市医疗器械经营秩序，保障公众用械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《监督管理办法》），结合监管实际，制定本细则。
第二条在北京市行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分类管理；推动信息化技术在质量管理中的应用，逐步实现高风险产品全市流通环节全程追溯。
第四条北京市食品药品监督管理局负责全市医疗器械经营监督管理工作，指导、监督区（县）食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械经营监督管理和医疗器械质量管理规范实施工作，组织实施为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）经营企业的现场核查。
区（县）食品药品监督管理局及直属分局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，实施医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械质量管理规范，负责辖区从事第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务、同时从事第二类和第三类医疗器械批发（含批零兼营）业务以及“提供贮存、配送服务”经营企业的监督检查工作，指导、监督辖区食品药品监督管理所开展医疗器械经营监督检查工作。
食品药品监督管理所负责辖区第二类医疗器械经营企业以及从事第三类医疗器械零售业务经营企业的监督检查工作。
第五条医疗器械经营许可和备案相关信息应当在北京市食品药品监督管理局网站予以公布，供申请人和公众查阅。
第二章经营许可与备案管理第六条从事第二类、第三类医疗器械经营，除应当具备符合《监督管理办法》第七条设定的条件，经营场所和库房还应当符合以下要求：（一）经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
文章属性
•【制定机关】上海市静安区市场监督管理局
•【公布日期】2022.07.20
•【字号】
•【施行日期】2022.07.20
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
2022年上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销公告（二）
经查，上海视月眼镜销售有限公司分公司等24家单位《营业执照》已注销或吊销，依据《中华人民共和国行政许可法》《医疗器械监督管理条例》《市场监督管理行政许可程序暂行规定》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，我局决定注销上述24家单位的《医疗器械经营许可证》和《第二类医疗器械经营备案凭证》。
特此公告。
附件：上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企业名单（2022年第二批）
上海市静安区市场监督管理局
2022年7月20日附件
上海市静安区《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》注销企。
医疗器械生产许可证材料要求
YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。
（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
医疗器械经营企业许可证管理办法
医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法，为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法，于2004年6月25日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，自2004年8月9日起施行。
国家食品药品监督管理局令第15号局长郑筱萸二○○四年八月九日第一章总则第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。
不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
设区的市级（食品）药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门直接设置的县级（食品）药品监督管理机构负责本辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。
医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。
质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法第一章总则第一条为了规范医疗器械经营行为，保障人民健康和安全，促进医疗器械行业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，制定本办法。
第二条医疗器械经营监督管理的目的是强化市场监管，推动医疗器械市场的规范和健康发展，保障医疗器械的质量和安全。
第三条医疗器械经营监督管理适用于从事医疗器械经营活动的企事业单位、医疗机构以及其他从事医疗器械经营的个体经营者。
第四条医疗器械经营行为包括医疗器械的生产、销售、进口、租赁、修理等活动。
第二章医疗器械经营许可第五条从事医疗器械经营活动的单位和个体经营者，应当按照法律法规的规定取得相应的医疗器械经营许可证书。
第六条医疗器械经营许可证书的颁发、变更、延续、注销等程序及标准由国家食品药品监督管理局具体规定。
第七条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照许可范围和条件从事经营活动，不得超范围经营。
第八条医疗器械经营许可证的有效期为五年，到期后，经核查符合许可条件的，可以继续申请延续。
第九条取得医疗器械经营许可证的单位，应当按照规定建立健全医疗器械经营记录与档案管理制度，确保记录真实可靠。
第十条医疗器械经营单位应当对自己销售的医疗器械建立售后服务机制，及时处理医疗器械的质量问题和用户投诉。
第三章医疗器械经营行为第十一条医疗器械经营单位应当遵守相关法律法规，严禁下列行为：（一）销售无许可证的医疗器械；（二）销售假冒、伪劣的医疗器械；（三）销售不符合质量标准要求的医疗器械；（四）销售已过期的医疗器械；（五）销售被召回的医疗器械。
第十二条医疗器械经营单位应当建立健全医疗器械进货验收制度，对进货的医疗器械进行验收检查，确保符合相关质量标准要求。
第十三条医疗器械经营单位应当对医疗器械进行存储和运输管理，保证医疗器械的质量和安全。
第十四条医疗器械经营单位应当明码标价，不得以不正当手段抬高价格或者以次充好。
第十五条医疗器械经营单位应当对医疗器械的不良反应进行监测和报告，及时采取措施防止不良反应蔓延。
三类医疗器械经营许可证变更
三类医疗器械经营许可证变更需要准备什么？第三类医疗器械经营企业许可证变更程序(一)申报条件1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的;或者已履行处罚的;（奥咨达医疗器械咨询）(二)申报材料(一式两份)1.许可事项的变更:⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺相关变更内容的证明材料：◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书;◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);（只专注于医疗器械领域）2.登记事项的变更⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告;⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件;⑸变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)⑹资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章);⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。
(三)办理程序申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。
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注销原因:
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件8
医疗器械经营许可证注销申请表（样表）
企业名称
许可证编号
发证日期
统一社会
信用代码
（如无填工商营业执照注册号）
有效期限
法定代表人
企业负责人
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
经营模式
□销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务
住 所经营场所库房址经营范围联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件