肝功能检测仪器生化分析仪
生化分析仪常用分析方法—课件
（二）固定时间法（fixed-time assay)
①概述 ②计算公式 ③临床应用
①概述
1）固定时间法（fixed-time assay):指在时间-吸光度曲线上选择两个 测光点，此两点既非反应初始吸光度，亦非终点吸光度，即样品和 试剂混合后读取延滞期后的吸光度A1和反应一定时间的吸光度A2， 这两点的吸光度差值用于计算结果。如图
样品处理系统
样品架和样品盘 试剂架和试剂盘 加液器：包括定量吸量器和加样针
搅拌器：由电机和搅拌棒组成
检测系统
光路系统：前分光光路、后分光光路 分光装置：滤光片和单色器
比色杯：反应杯 信号检测器：光电信号转换 恒温装置：保持恒温，25℃、30℃、37℃
清洗装置：吸液针、吐液针、擦拭刷经化学 反应后随着被测物的消耗吸光度下降。
②分类
分类
一点终点法 两点终点法
一点终点法（one point end assay)
1）定义：在反应达到平衡时选择一个测光点的吸光度计算待测物 浓度，主要用于单试剂的测定。如图
2）计算公式
Cu=Au×Cs/As=Au×K
2）快速反应干扰物：在样本中含有明显干扰待测物反应的物质时， 固定时间法能有效去除这些干扰，提高特异性。某些干扰物比待测 物更快与试剂发生反应。
3）慢反应干扰物：一些干扰物在待测物反应完全后才开始发生反 应。
②计算公式
C=（A2-A1）×K K为校准系数 K=Cs/As
③临床应用
主要应用于样本中有物 质明显干扰待测物反应 的情况，如苦味酸法测 定肌酐、溴甲酚氯法测 定血清白蛋白等
（三）自动生化分析仪检测项目
常包括肝功能、血糖、血脂、 肾功能、心肌酶谱、骨代谢、 尿蛋白等，例如AST、ALT、 GGT、LDH、TBA、TG、TC、 ALP、GLU、UREA、UA、LDL、 HDL、CK、TP等
贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价
贝克曼全自动生化分析仪15项生化检测项目的性能评价毛小欢; 吕毅; 董海波【期刊名称】《《实验与检验医学》》【年(卷),期】2019(037)006【总页数】4页(P1050-1052,1071)【关键词】质量管理; 性能评价; 仪器比对【作者】毛小欢; 吕毅; 董海波【作者单位】河南省人民医院检验科河南郑州 450003; 河南大学附属郑州颐和医院检验科河南郑州 450047【正文语种】中文【中图分类】R446.11+2; O231贝克曼全自动生化分析仪运用连续监测法，免疫比浊法可以测定肝功能、肾功能、心肌损伤标志物等指标。
贝克曼全自动生化分析仪在国内多家医院均有使用,本文对三台贝克曼全自动生化分析检测系统（仪器+试剂+校准品）的性能进行了综合评价,同时对三台仪器的检测系统进行了比对分析。
1 材料与方法1.1 材料1.1.1 标本血清样品随机取自门诊和住院送检标本。
1.1.2 仪器设备贝克曼AU5800全自动生化分析仪三台,编号分别为 JYKSH-01、JYKSH-02、JYKSH-03；开始评价前确保设备已校准且处于正常使用状态。
1.1.3 试剂和标准品试剂、标准品和稀释剂由贝克曼公司生产；质控品由伯乐生命医学产品(上海)有限公司提供。
1.1.4 分析项目 15个常规生化项目,包括AlB、AL P、ALT、AST、CK、CREA、GGT、Glu、TBIL、TC、TG、T P、UA、URAE、LDH。
1.2 方法1.2.1 精密度评价参考 CISI EP15-A2[1]文件，选择伯乐质控批号为14491和14492的两个水平的质控品，每个浓度重复测定3次，连续5d，以中华人民共和国卫生部卫生行业标准WS/T 403-2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[2]中规定的变异系数为标准；批内精密度参考CISI EP15-A2[1]文件,以3/4室内精密度要求为标准评价。
1.2.2 正确度评价与仪器比对正确度评价使用卫生部临床检验中心室间质评质控物进行检测，每个质控品测定2次，计算出均值，将均值与卫生部临检中心回馈的质评报告中相应的可接受限进行计较，5例样本至少4例样品测量结果的偏差小于允许总误差（TEa）为合格[3]。
仪器使用申请书模板范文
尊敬的院领导：您好！为了提高我院的诊疗水平，满足临床需求，现向您申请购买一台新型仪器设备。
敬请审批。
一、仪器设备简介1. 仪器名称：XX型全自动生化分析仪2. 仪器型号：XX-XX3. 生产厂家：XX科技有限公司4. 仪器功能：该仪器主要用于临床生化检测，包括血糖、血脂、肝功能、肾功能等项目的检测，具有高效、准确、可靠的特点。
二、购买原因1. 满足临床需求：随着我院业务的不断发展，就诊患者日益增多，临床对生化检测的需求不断增加。
目前，我院使用的生化分析仪已无法满足日益增长的检测需求，有时甚至出现排队等待的情况。
为了提高检测效率，保障患者就诊体验，有必要购置一台新型全自动生化分析仪。
2. 提高诊疗水平：新型全自动生化分析仪具有更高的检测速度、准确性和重复性，有助于提高我院的诊疗水平，为患者提供更高质量的医疗服务。
3. 节省人力资源：新型全自动生化分析仪采用智能化操作，减少人工干预，降低工作人员的劳动强度，提高工作效率。
4. 降低医疗风险：该仪器具有完善的质控系统，确保检测结果的准确性，降低医疗风险。
三、预算及资金来源1. 预算金额：根据市场调查及厂家报价，该仪器设备预算金额为人民币XX万元（具体金额以实际购买价格为准）。
2. 资金来源：申请财政资金购置。
四、使用及维护1. 使用部门：该仪器设备将放置在检验科使用。
2. 培训及技术支持：厂家将提供免费的技术培训，确保操作人员能够熟练掌握仪器的使用和维护。
同时，厂家承诺提供长期的售后服务和技术支持。
3. 维护费用：根据仪器设备的使用情况，预计每年的维护费用为XX万元。
五、申请结论购置新型全自动生化分析仪将为我院提供高效、准确的生化检测服务，提高诊疗水平，满足临床需求。
请您审批我们的申请，为患者提供更好的医疗服务。
敬请审阅！此致敬礼！申请单位：XX医院申请部门：检验科申请人：XXX申请日期：XX年XX月XX日。
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估
两台生化分析仪同一检测项目结果比对和偏差评估发表时间：2012-07-23T15:55:33.323Z 来源：《中外健康文摘》2012年第13期供稿作者：张兴宗林云邹映东施雄飞[导读] 同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
张兴宗林云邹映东施雄飞（云南省中医医院检验科云南昆明 650021）【中图分类号】R445【文献标识码】A【文章编号】1672-5085（2012）13-0153-02【摘要】目的对罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪和强生Vitros 950干式生化分析仪部分相同项目检测结果进行比对和偏差评估，探讨同一检测项目不同生化分析仪测定结果的可比性。
方法参照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,分别在2台仪器上测定病人新鲜混合血清,以罗氏MODULAR P800全自动生化分析仪检测系统作为比对系统, 强生Vitros 950干式生化分析仪作为试验系统,用相关回归分析和配对t检验对相同项目的检测结果进行比对和偏差评估，应用医学决定水平处的系统误差作为方法学比对,以美国临床实验室修正法规(CLIA'88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。
结果2台生化分析仪经过比对和校正,多数项目检测结果具有较好的可比性。
结论通过对同一检测项目不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差评估,有助于验证不同检测系统相同检测项目结果间的相关性, 以保证检验结果的一致性，有助于仪器评价、校正, 满足临床需要。
【关键词】偏差生化分析仪检测系统允许总误差全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力,在实验室使用不同的仪器测定同一项目之前,需明确其检验结果是否具有一致性[1]。
同一实验室不同仪器间所存在的差别,常被人们所忽略,从而导致检验结果的不确定性,给临床带来困扰。
使不同检测系统的检测结果具有可比性或一致性是临床医学实验室标准化和规范化必须解决的问题,是临床检验标准化对检验仪器的要求。
生化分析仪的可行性论证报告
生化分析仪的可行性论证报告引言概述生化分析仪是一种用于检测生物体内各种生化指标的仪器，广泛应用于医学、生物化学、环境监测等领域。
本文将对生化分析仪的可行性进行论证，分析其在实际应用中的优势和局限性，为相关领域的决策者提供参考。
一、技术优势1.1 高精度：生化分析仪采用先进的传感技术和分析算法，能够实现对生化指标的高精度检测，准确度高，结果可靠。
1.2 多功能性：生化分析仪可以同时检测多种生化指标，如血糖、血脂、肝功能等，满足不同领域的需求，提高工作效率。
1.3 数据处理快速：生化分析仪配备了强大的数据处理系统，能够快速分析检测结果并生成报告，节省时间成本。
二、应用范围2.1 医学领域：生化分析仪在临床诊断、疾病监测、药物研发等方面有着广泛的应用，可以帮助医生快速准确地了解患者的生化指标，指导治疗方案。
2.2 生物化学研究：生化分析仪可以用于生物样本的分析和研究，帮助科研人员深入了解生物体内的生化过程，推动科学研究的进展。
2.3 环境监测：生化分析仪可以用于监测环境中的有害物质和污染物，保障环境质量和人民健康。
三、成本效益3.1 节约人力：生化分析仪可以实现自动化检测和数据处理，减少人工操作，提高工作效率，节约人力成本。
3.2 提高准确性：生化分析仪的高精度检测可以减少误差，提高数据准确性，避免因人为因素导致的结果偏差。
3.3 降低成本：虽然生化分析仪的购置和维护成本较高，但长期使用可以降低实验室运营成本，提高经济效益。
四、局限性分析4.1 初始投资高：生化分析仪的购置和安装费用较高，对于一些小型实验室或机构来说可能存在一定的经济压力。
4.2 维护成本较高：生化分析仪需要定期维护和校准，维护成本较高，需要专业技术人员进行维护。
4.3 可能存在误差：生化分析仪在使用过程中可能出现故障或误差，需要及时处理和修复，影响实验结果的准确性。
五、结论及建议5.1 生化分析仪具有高精度、多功能性等技术优势，应用范围广泛，具有较好的成本效益。
引入全自动生化分析仪的医疗效益报告
引入全自动生化分析仪的医疗效益报告1. 引言全自动生化分析仪是一种高精度、高效率的医疗设备，能够对各种生物化学指标进行快速、准确的检测。
随着科技的不断发展，全自动生化分析仪在医疗机构中的应用越来越广泛。
本报告旨在探讨引入全自动生化分析仪的医疗效益，为医疗机构提供决策依据。
2. 全自动生化分析仪的优势2.1 提高检测效率全自动生化分析仪能够实现样本的自动化处理，减少了人工操作的时间和步骤。
相较于传统的手工操作，全自动生化分析仪可以在短时间内完成大量样本的检测，提高了检测效率。
2.2 提高检测准确性全自动生化分析仪采用先进的分析技术和算法，能够精确控制实验条件，减少人为误差。
同时，全自动生化分析仪具有自我诊断功能，能够及时发现系统故障，确保检测结果的准确性。
2.3 降低人工成本全自动生化分析仪的引入可以减少对实验技术人员的依赖，降低人工成本。
同时，全自动生化分析仪具有较高的故障率，能够减少因操作失误导致的事故发生，进一步降低医疗风险。
2.4 提高医疗质量全自动生化分析仪具有丰富的检测项目，能够满足临床各种疾病的诊断和治疗需求。
通过引入全自动生化分析仪，可以提高医疗机构的医疗质量，提升患者满意度。
3. 全自动生化分析仪在临床应用中的实例分析以某三级甲等医院为例，引入全自动生化分析仪后，临床应用效果显著。
具体表现在：3.1 检测项目覆盖全面全自动生化分析仪覆盖了临床常见的各类生化检测项目，包括肝功能、肾功能、血脂、血糖等，满足了临床诊断和治疗的需求。
3.2 检测效率提高引入全自动生化分析仪后，检测样本数量明显增加，检测效率提高了50%以上。
同时，减少了患者等待检测结果的时间，提升了患者满意度。
3.3 检测准确性提升全自动生化分析仪引入后，检测准确率达到了99%以上，降低了误诊和漏诊的风险，提高了医疗质量。
3.4 医疗成本降低全自动生化分析仪的引入，降低了人工成本和试剂浪费，每年为医院节省了大量医疗成本。
自动生化分析仪
血红蛋白、胆红素、乳糜的光谱吸收曲线
（5）反应方向 有正向和负向两种，正向反应吸光度增加， 负向反应吸光度下降。 （6）样品量与试剂量 一般按照试剂说明书上的比例，并结合仪 器的特性，即样品和试剂最小加样量及加 样范围、最小反应体积等，进行设置。
（7） 试剂选择 单试剂法：在反应过程中只加一 次试剂的方法 双试剂法：在反应过程中试剂分 开配制和加入反应系统，可消除干 扰和非特异性反应，稳定试剂，使 检测结果更准确。
分光装置
前分光
衍射光栅后分光
比色杯
样品装载盘
急诊（STAT）进样口
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四、自动生化分析仪的工作过程
1. 取样加试剂和混匀 2. 保温反应和吸光度检测 3. 计算并显示或打印结果
五、自动生化分析仪 的参数设置
必选分析参数
备选分析参数
必选分析参数 （1）试验代号（test code） 即测定项目标识符 ，通常以项目英文缩写 表示。
根据仪器的结构、原理不同分类
–分立式自动生化分析仪
–干化学式自动生化分析仪 –连续流动式自动生化分析仪 –离心式自动生化分析仪
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(一)分立式自动生化分析仪
1.原理 按手工操作的方式编排程序，以有序的机 械操作代替手工操作。 2.结构 与管道式自动生化分析仪在结构上的主要 区别为前者各个样品和试剂在各自的试管中起反 应；后者是在同一管道中起反应
半、全自动分析仪比较
二、自动生化分析仪的工作原理
属光学分析仪器，检测原理基于物质对光的 选择性吸收，一般工作波长340nm800nm， 属紫外-可见分光光度法。
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三、自动生化分析仪的基本结构
由样品处理系统、检测系统和计算机系统组成。
第一类医疗器械产品目录
第一类医疗器械产品目录根据国家药品监督管理局发布的文件《医疗器械产品分类目录（2024版）》中的第一类医疗器械产品目录，本文将详细介绍这个目录中的产品。
第一类医疗器械主要包括体外诊断试剂和仪器，用于临床实验室和病理实验室的检测，预防，监测和治疗性或专门诊断性测试。
一、体外诊断试剂和仪器1.血液学分析仪器：包括细胞分析器、血液分析仪、血浆分析仪等，用于血红蛋白、红细胞、白细胞和血小板的计数和分类，以及其他与血液相关的指标检测。
2.尿液学分析仪器：用于尿液分析的仪器，包括尿液分析仪、尿酸分析仪和葡萄糖分析仪等。
3.生化分析仪器：主要用于检测和分析生命体液中的化学成分，如血清、血浆、尿液、体液等。
包括肝功能、肾功能、血糖、血脂等生化指标的分析仪器。
4.免疫学分析仪器：主要用于免疫学检测和分析，如免疫荧光、酶联免疫吸附试验(ELISA)、放射免疫分析、免疫电泳等。
5.微生物学分析仪器：用于微生物学领域中微生物的培养、鉴定和药敏测试等。
6.血气分析仪器：主要用于血气分析，检测血液pH值、血氧饱和度、氧气分压、二氧化碳分压等指标。
7.骨密度分析仪器：用于测量骨骼的密度和强度，以评估骨质疏松、骨折风险等。
8.电解质分析仪器：主要用于测量血液中的电解质浓度，如钠、钾、钙、氯等。
二、体外诊断试剂1.血液学试剂：用于血常规检测的试剂，如血红蛋白试剂、红细胞计数试剂、血小板计数试剂等。
2.尿液学试剂：用于尿常规检测的试剂，如尿潜血试剂、尿比重试剂、尿常规试纸条等。
3.生化试剂：用于生化分析的试剂，如血糖试剂、血脂试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、心肌酶谱试剂等。
4.微生物学试剂：主要用于微生物学检测和鉴定，如细菌培养基、快速培养试剂等。
5.免疫学试剂：用于免疫学检测和分析，如抗体试剂、抗原试剂、免疫分析试剂盒等。
6.检验标准品和质控品：用于仪器校准和质量控制的标准品和质控品。
三、其他1.医用玻璃仪器：包括经络仪、针刺仪、艾灸仪等传统医学中使用的玻璃仪器。
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肝功能检测仪器生化分析仪
肝功能检测能够反映肝脏的生理功能，临床探测肝脏有无疾病、肝脏损害程度以及查明肝病原因、判断预后和鉴别发生黄疸的病因等方面问题时，都会需要检测肝功能，只不过在实际检测时，不同的需求生化分析仪的检测项目也不相同。
下面是海力孚总结的一些检测项目
肝功检查项目：
1、肝细胞损伤检查：
包括血清酶类及血清铁等，以血清酶检测常用，如谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、碱性磷酸酶(ACP)、γ-谷氨酰转肽酶(γ-GT)等等。
2、肝脏排泄功能检查：
检测肝脏对某些内源性(胆红素、胆汁酸等)或外源性(染料、药物等)高摄取物排泄清除能力。
3、肝脏贮备功能检查：
血浆的蛋白(ALb)和凝血酶原时间(PT)是通过检测肝脏合成功能以反映其贮备能力的。
4、肝脏间质变化检查：
血清蛋白电泳已基本取代了絮浊反应，γ-球蛋白增高的程度可评价慢性肝病的演变和预后，提示枯否氏细胞功能减退，不能清除血循环中内源性或肠源性抗原物质。
肝功能的检测尤为对肝脏疾病，如肝炎，肝硬化等疾病的判断极为敏感和重要。
当这些病变时，首先影响到肝脏的代谢功能、免疫功能、合成功能等，使得这些及其敏感的指标在肝功能检查中体现出来。
同时肝功能检查也有一定局限性，肝功能检查只能作为诊断肝胆系统疾病的一种辅助手段。
在对肝功能试验的结果进行评价时，必须结合临床症状全面考虑肝功能，避免片面性及主观性。
对于生化分析仪肝功能检查的价格根据不同级别的医院、不同地区、不同的消费水平的不同而不同。
一般情况下，肝功能检查的价格一般在几十元到几百元不等。
检查肝功能最好的去正规的大型医院比较好，这样可以避免造成误诊。