滴眼剂瓶企业标准(上海)
滴眼剂生产验证_张全军
1.浮游菌 ≤500个/m3 2.沉降菌 ≤10个/m3
1.狭缝法 、转盘法等采样器 2.采用90m m玻璃培养皿等法
100 000级换气次数
≥15次/小时
风速仪
2 .1 .2 水系统 工程的验 证 。水 质对滴 眼剂产 品质量 影响很
大 ,是药品的污染源之一 。因此 ,要十分重视水系统的验证 。(1)
1.浮游菌 ≤100个/m3 ; 2.沉降菌 ≤3个/m3
1.狭缝法 、转盘法等采样器 2.采用90m m玻璃培养皿等法
10 000级换气次数
≥25次/小时
风速仪
100 000级悬浮粒子 100 000级活微生物数
≥0 .5μm ∶≤3 5 00 000个/m3 ;尘埃粒子计数器 ≥5μm ∶≤20 00 0个/m3
验证文件是记录验证活动全过程的技术资料 , 应包括验证 组织机构及其人员 、验证方案 、验证过程及各项原始数据 、验证
结果出现的 偏差的调查结论以 及对生产标 准操作规 程的修订 内容 、验证工作各阶段性报告和最后的验证报告等 , 都应有准 确 、详细的纪录并存档 。验证合格证书等文件 , 还应发至生产单 位各有关部门 。
滤膜孔径(μm) 1 .2
气泡点压力(mP a) 0 .084
0 .8 0 .65 0 .45
0 .112 0 .134 0 .232
0 .30 0 .22
0 .281 0 .378
微 生物挑战试验是用 于试验无菌过 滤器去除溶 液中微生
物的能力 , 现在较好的办法是进行生物指示剂的挑战性验证或
试验 , 一般能经受挑战水平的过滤器孔径 <0 .3μm(试验压力 约为 0 .2mP a), 滤液应无细菌生长 。 2 .2 .3 灌装机的验证 。滴眼剂的灌 装常用真空灌装的方 法 ,
滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册
滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册附件一共16页滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册二0一三年一月1起草部门姓名签名日期职责本文的起草生产部本文的起草审核及初步审订审核部门姓名签名日期职责本文的审核、纠正、完善，质质量部量的符合性本文的审核、纠正、完善，工生产部艺与生产的符合性 GMP办本文的审核、纠正、完善，项公室目的符合性质量受权人部门姓名签名日期职责本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的 QP符合性版本版本日期编写人变更描述批准部门姓名签名日期职责 GMP小组本方案审定、批准组长2目录1. 目的 ..................................................................... . (4)2. 范围 ..................................................................... . (4)3. 设备标准 ..................................................................... ........................................................... 4 4 4 . 一般描述...................................................................... ...............................................................5. 物料规格...................................................................... ............................................................... 4 6. 用户及系统要求 ..................................................................... ................................................... 5 6.1 概述 ..................................................................... . (5)6.2 URS要求确认: .................................................................... ................................................... 5 6.2.1基本需求 ..................................................................... .......................................................... 5 6.2.2主体设备需求 ..................................................................... .................................................. 6 6.2.3 职业健康、安全与环保 ..................................................................... ............................... 10 6.2.4文件要求 ..................................................................... ........................................................ 10 6.2.5培训要求 ..................................................................... ........................................................ 10 6.2.6备件要求 ..................................................................... ........................................................ 11 6.2.7质量保证和售后服务 ..................................................................... .................................... 11 7.附件详细文档需求 ..................................................................... ....... 错误～未定义书签。
滴眼液生产工艺规程
中试工艺规程xxxx制药有限公司1、目的xxxx滴眼液生产工艺规程是按照xxxx滴眼液注册质量标准和企业生产条件而制定的，工艺规程规定了xxxx滴眼液生产的工艺参数，技术要求，原辅材料、包装材料、中间产品和成品的质量标准，关键控制点及监控，物料平衡计算及监控等。
2. 适用范围本工艺规程适用于xxxx滴眼液的生产及质量检查，是生产操作、工艺管理、技术检查、质量控制的依据。
3、产品概述xxxx为天然高分子化合物，是构成组织基质的重要成分，具有较好的黏弹性，对角膜具有保护作用；与纤黏连接蛋白结合，促进角膜上皮细胞的连接和伸延，加快角膜创伤愈合。
此外，xxxx分子具有强亲水能力和润滑作用，可稳定泪膜、防止角结膜干燥和减轻眼组织摩擦，缓解干眼症的不适症状。
xxxx滴眼液（Sodium Hyaluronate Eye Drops）用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
尤其适用于干燥综合症和史蒂文斯-约翰逊综合症需长期用药的患者。
产品名称：xxxx滴眼液汉语拼音：英文名称： Eye Drops剂型：滴眼剂规格：5ml：5mg本品主要成分：xxxx化学结构：性状：本品为无色澄明的黏稠液体。
适应症：用于干燥综合症、史蒂文斯-约翰逊综合症，干眼症等内因性疾患及各种外因性疾患（如手术，药物性，外伤，佩戴隐形眼镜等）所致的角结膜上皮损伤。
用法用量：一般1次1滴，一日滴眼5～6次，可根据症状适当增减。
禁忌：对本品任何成分过敏者禁用。
注意事项：仅限滴眼使用。
滴眼时，应注意药瓶前段不要直接接触眼睛，滴眼后应盖紧瓶盖，佩戴软性隐形眼镜时不应使用本品。
有效期：暂定24个月贮藏：密闭，室温（1-30℃）保存2、处方和处方依据处方处方解析处方依据：本处方依据申报资料研究制定。
生产批量：2万支、6万支3.生产工艺操作要求和技术参数工艺流程图：工艺过程和工艺参数本工艺流程共包括8个主要步骤，各个步骤的主要操作叙述如下。
YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》解决方案
YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》解决方案
济南三泉中石实验仪器有限公司（点击寻找销售）国内药包材检测仪器领航企业，由于国家药包材政策的变更，三泉中石也紧跟政策研发了一批符合药典要求的检测仪器，可为制药领域提供全面的质量解决方案。
本文针对聚丙烯药用滴眼剂瓶的包装形式，参考YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》要求的检测项目，结合药企接收到市场反馈的质量缺陷，详细解释对聚丙烯药用滴眼剂瓶和药品质量的相容性提供全面的质量解决方案。
YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》标准是2015年药包材标准的一部分，标准主要适用于多剂量滴眼剂用内包装容器的质量要求。
聚丙烯药用滴眼剂瓶厂家和滴眼剂药厂要依据该标准的规定建立内部质量标准，下面利用济南三泉中石实验仪器有限公司生产的药包材检测仪器详细分析
YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》解决方案
YBB00072002-2015《聚丙烯药用滴眼剂瓶》解决方案解析；
1.密封性：采用负压抽真空到真空度为20kPa ，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。
检测设备：济南三泉中石实验仪器有限公司的负压密封性测试仪MFY-05A
负压密封性测试仪
2.瓶盖扭矩：在扭矩55-80Ncm条件下，瓶口与瓶盖均应配合适宜，不得滑牙。
检测设备：瓶盖扭矩仪NLY-20A
瓶盖扭矩仪。
滴眼剂生产过程质量监控细则
QA检查员
状态标志
填写内容完整，真实、字迹工整。
生产过程中抽查一次。
清场记录
记录内容完整，真实、字迹工整。
清场结束后检查。
5每个工序生产结束后，QA检查员根据对本工序质量监控结果进行生产过程质量评价，如果各项监控结果均符合规定，则在批生产记录上签名。
培训
培训部门：质量保证部
※※※※※※※※※※※※有限公司企业标准
2.2.3配制
2.2.3.1投料数量：配制药液前，岗位负责人和QA检查员应复核每种物料的投料数量是否与生产指令相符。
2.2.3.2pH值：药液配制完毕，取药液适量，用精密试纸或酸度计测试pH值，应符合规定。
2.2.4除菌过滤
2.2.4.1过滤器：过滤药液前，通过过滤器起泡点试验，确认滤膜（滤芯）的孔径是否符合生产工艺、过滤器是否完好；过滤完毕，再次确认过
2.2.2.2物料状态标识：车间领料时，QA检查员在外清室检查物料合格证，无合格证的物料不得放行。称取物料前，称量负责人应检查每个物料包装上是否有物料标记单，严禁使用无标记单的物料。
2.2.2.3物料性状：称量时，岗位负责人随时检查物料性状是否符合规定，有无异物，严禁使用不符合规定的物料。QA检查员每批物料抽查一次。
※※※※※※※※※※※※有限公司企业标准
滴眼剂生产过程质量监控细则
执行日期年月日第1页共4页
文件编号
SOP.A1-07-011
版本号
01
发行号
颁发部门
质量保证部
分发单位
质量保证部、生产技术部、二车间
起草人
审核人
批准人
起草日期
审核日期
批准日期
编订目的
建立滴眼剂生产过程质量监控细则，以确保产品质量。
滴眼剂瓶企业标准(上海)(1)
滴眼剂用聚酯瓶1 范围本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。
该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）GB9969.1 工业产品使用说明书总则YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶YBB00102002口服液体药用聚酯瓶《中华人民共和国药典》（2000年版二部）3 分类与标记3.1 结构聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。
3.2 容量及允差聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。
3.3 材料3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。
3.3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。
（可按合同规定采用其他材料）3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。
（可按合同规定采用其他材料）4 要求4.1 外观4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。
不得有砂眼、油污、气泡。
4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。
4.2 容量及允差聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。
4.3 物理性能聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。
表14.4 化学性能聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。
表24.5 微生物限度4.5.1细菌数不得超过100个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出。
4.5.2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4.6 生物性能4.6.1异常毒性应无异常毒性。
药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法
药用滴眼剂包装塑料瓶密封性能的试验方法摘要：常见的滴眼剂一般均采用塑料瓶进行包装，塑料瓶的密封性能是影响滴眼剂是否发生泄漏及保质期内药效的重要因素。
本文以某品牌滴眼剂包装用塑料瓶为试验样品，利用Labthink兰光MFY-01密封试验仪对样品的密封性能进行了测试，并对试验的原理、设备的参数及适用范围、试验过程等内容进行了描述，为企业监控滴眼剂包装瓶的密封性能提供参考。
关键词：塑料瓶、密封性能、密封试验仪、负压法、包装容器、滴眼剂1、意义随着电脑、手机等电子产品应用的推广与普及，由于用眼过度而引起的眼部疾病越来越多，关爱眼部健康，注意用眼卫生已成为人们的普遍共识，从而造就了眼科药品市场的日益庞大。
在各种类型的减轻眼睛疲劳、预防与治疗眼部疾病的眼科药品中，最为常见的药品形式为液体滴眼剂，该类型的产品基本采用便于挤压的塑料瓶为其包装。
在选用滴眼剂包装塑料瓶时，包装的密封性能是应考虑的基本性能之一。
这是因为对于液体的滴眼剂来说，若包装的密封性较差，则包装内部的液体很容易发生泄漏，直观的表现为包装出现漏液，另外，包装的密封性较差还会导致滴眼剂接触到较多空气，引起药液中的某些成分发生氧化，失去药效，甚至会对眼睛产生诸多危害，影响滴眼剂在保质期内的产品质量。
故而滴眼剂包装用塑料瓶的密封性能不容忽视。
图1 常见的滴眼剂包装用塑料瓶2、检测样品本次试验选用的检测样品为某品牌滴眼液包装用聚丙烯塑料瓶。
3、检测依据本次试验的检测过程依据的是医药包装标准YBB00072002-2015 《聚丙烯药用滴眼剂瓶》中关于密封性的测试要求，该标准为2015年更新。
4、检测设备本文中所采用的检测设备为MFY-01密封试验仪，该设备由济南兰光机电技术有限公司自主研发生产。
图2 MFY-01密封试验仪4.1 试验原理本设备是依据负压法原理研发的，即通过在试样的内、外两侧形成一定的压力差，为试样内部气体向外扩散创造条件，从而监测试样的密封性能。
硫酸阿托品滴眼液说明书
【药品名称】通用名称：硫酸阿托品滴眼液英文名称：Atropine Sulfate Eye Drops 汉语拼音：Liusuan Atuopin Diyanye【成份】活性成份：硫酸阿托品化学名称：α–（羟甲基）苯乙酸8–甲基–8–氮杂双环[3.2.1] –3–辛酯硫酸盐一水合物。
化学结构式：分子式：（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O 分子量：694.84【性状】无色澄明液体。
【适应症】降低近距离工作引起的短暂性近视。
【规格】 0.4ml:0.04mg。
【用法用量】每日1次，每次1滴，睡前滴入结膜囊内。
【不良反应】使用时，可能会产生畏光及近距离调节作用不足的现象。
可能产生眼睑过敏反应、局部刺激、充血、肿大、结膜滤泡增殖炎或皮炎。
【禁忌】青光眼或有青光眼倾向的患者，以及莨菪类生物碱过敏者。
【注意事项】1.请将本品放置儿童接触不到的地方。
2.本品为不含防腐剂抛弃式单剂量滴眼液。
3.使用后会产生视力模糊，应避免驾驶汽车。
4.过量用于儿童和对特定成分过敏者，可能产生全身中毒症状，应停止使用并以适当药物治疗，参照【药物过量】项下内容。
【孕妇及哺乳期妇女用药】硫酸阿托品尚无动物生殖研究，目前尚不清楚硫酸阿托品是否会对胎儿造成伤害或影响生殖能力，因此孕妇慎用，仅当清楚需要时，本品可应用于孕妇。
哺乳期妇女应避免使用或停止哺乳。
【儿童用药】儿童脑外伤者禁用。
请参照【注意事项】和【禁忌】项下内容。
【老年用药】慎用。
【药物相互作用】未进行该项实验。
文献报道，三环类抗抑郁药、H1-受体阻断药、抗胆碱类的抗帕金森病、吩噻嗪类抗精神病药等均有抗胆碱作用，合用后可加重尿潴留、便秘、口干等阿托品样不良反应。
【药物过量】药物过量时，全身性阿托品中毒症状，包括面部潮红、皮肤干燥（儿童可能出现红疹）、视力模糊、心跳加快和心律不齐、发烧、腹胀、便秘、谵妄、神经肌肉不协调，年纪大者会精神恍惚、长期散瞳。
如有过量现象，应使用水或0.9%生理盐水冲洗，如意外吞食，可使之呕吐或洗胃，必要时需全身支持措施和静脉注射毒扁豆碱治疗。
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滴眼剂用聚酯瓶
1 范围
本标准规定了滴眼剂用聚酯瓶的分类与标记、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。
本标准适用于滴眼剂用聚酯瓶（以下简称聚酯瓶）。
该聚酯瓶供包装非油脂性、非芬香性、非挥发性的眼药水用。
2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是可以使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 2828-87 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查）
GB9969.1 工业产品使用说明书总则
YY 0057-91 固体药用聚烯烃塑料瓶
YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶
YBB00102002口服液体药用聚酯瓶
《中华人民共和国药典》（2000年版二部）
3 分类与标记
3.1 结构
聚酯瓶由瓶体、瓶盖及瓶嘴三部分组成。
3.2 容量及允差
聚酯瓶的标示容量为:10ml、12ml、13ml、15ml共四种规格，满口容量要求按合同规定。
3.3 材料
3.3.1瓶体采用对苯二甲酯乙二醇共聚酯为主要原料制造。
3.3.2瓶嘴采用低密度聚乙烯材料制造。
（可按合同规定采用其他材料）
3.3.3瓶盖采用高密度聚苯乙烯材料制造。
（可按合同规定采用其他材料）
4 要求
4.1 外观
4.1.1聚酯瓶的表面应光洁、平整、厚薄及色泽应均匀，不得有变形、突凹点和明显的擦痕。
不得
有砂眼、油污、气泡。
4.1.2聚酯瓶瓶口应平整、光滑。
4.2容量及允差
聚酯瓶的标示容量、满口容量应符合3.2的规定。
4.3物理性能
聚酯瓶的物理性能应符合表1的规定。
表1
4.4 化学性能
聚酯瓶的化学性能应符合表2的规定。
表2
4.5 微生物限度
4.5.1细菌数不得超过100个/瓶，霉菌、酵母菌不得检出。
4.5.2金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌不得检出。
4.6 生物性能
4.6.1异常毒性应无异常毒性。
4.6.2眼刺激试验应无刺激反应。
5 试验方法
5.1 外观
取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测，结果应符合4.1的规定。
5.2 容量及允差
以通用或专用量具进行测量，结果应符合4.2的规定。
5.3 物理性能试验
5.3.1 鉴别
按YBB00102002中【鉴别】的规定进行，结果应符合表1 a)的规定
5.3.2密封性试验
按YBB00062002中【密封性】的规定进行，结果应符合表1 b)的规定。
5.3.3滴出量
按YBB00062002中【滴出量】的规定进行，结果应符合表1 c)的规定。
5.3.4 水蒸汽渗透性
按YBB00102002中【水蒸汽渗透】的规定进行，结果应符合表1 d)的规定。
5.4 化学性能
5.4.1 检验液的制备
按YBB00102002中【溶出物试验】的规定进行。
5.4.2 标准铅溶液的制备
精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸铅0.160g,置1000ml量瓶中,加硝酸5ml与水50ml溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,作为贮备液。
临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的Pb）。
5.4.3澄清度
取水浸液20ml，置50ml纳氏比色管中，照溶液澄清度检查法《中华人民共和国药典》（2000
年版二部）中附录ⅨB的规定测定，以正常视力平视观察，结果应符合表2 a)的规定；如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更浓。
5.4.4澄明度
按YBB00062002中【澄明度】的规定进行，结果应符合表2 b)的规定。
5.4.5pH值变化量
取水浸液及同批水各20ml，分别加入氯化钾溶液（1:1000）1ml，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅥH的规定进行应符合表2 c)的规定。
5.4.6易氧化物
按YBB00102002中【易氧化物】的规定进行测定，结果应符合表2 d)的规定。
5.4.7紫外吸收度
按YBB00102002中【紫外吸收度】的规定进行测定，结果应符合表2 e)的规定。
5.4.8 重金属
精密量取水浸液20.0ml，标准铅溶液2.0ml，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅧH的规定进行，结果应符合表2 f)的规定。
5.4.9 不挥发物
按YBB00102002中【不挥发物】的规定进行，结果应符合表2 g)的规定。
5.4.10乙醛试验
按YBB00102002中【乙醛】的规定进行测定，结果应符合表2 h)的规定。
5.4.11 脱色试验
按YBB00102002中【脱色试验】的规定进行测定，结果应符合表2 i)的规定。
5.4.12炽灼残渣
取本品2.0g，依《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅧN的规定进行试验，结果应符合表2 j）的规定。
5.5 微生物限度
取聚酯瓶适量，每个聚酯瓶加入1/2标示容量的无菌生理盐水，旋紧盖，振摇1min后，各取1ml 合并，按《中华人民共和国药典》（2000年版二部）中附录ⅪJ的规定进行，结果应符合4.5的规定。
5.6 生物性能
5.6.1 异常毒性
按YB00062002中【异常毒性】的规定进行测定，结果应符合4.6.1的规定。
5.6.2 眼刺激试验
按YBB0062002中【眼刺激试验】的规定进行，结果应符合4.6.2的规定。
6检验规则
6.1聚酯瓶应由制造单位技术质量检验部门进行检验，合格后方可提交验收。
6.2聚酯瓶应成批提交验收，验收分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验或例行试验）。
6.3逐批检查
6.3.1逐批检查应按GB/T 2828-87的规定进行。
6.3.2聚酯瓶以同一规格、同一工艺、同一配方为批，每批不应多于50万个。
6.3.3抽样方案类型采用一次抽样，检查严格性从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和合格质量水平（AQL）按表3的规定。
表3
6.4周期检查
6.4.1下列情况下应进行周期检查：
a)新产品投产前；
b)连续生产中每年不少于一次；
c)间隔一年以上恢复生产时；
d)在设计、工艺或材料有重大改变时；
e)国家质量监督机构提出要求时。
6.4.2周期检查应从逐批检查合格品中抽取样本。
6.4.3周期检查样本数为200个。
6.4.4周期检查应包括本标准除4.6外的全部项目，所检项目均应合格。
6.5在聚酯瓶投产前或材料、工艺有重大改变时，应对4.6进行一次试验，合格后方可投产。
7 标志、包装、运输、贮存
7.1聚酯瓶的标志、包装、运输、贮存应符合YY0057-91中7章的规定。
其外包装上还应有执行标准号和药包材生产许可证号的标志。
7.2使用说明书的编写应符合GB 9969.1的有关规定。
7.3聚酯瓶的包装箱上应附有检验合格证，检验合格证上应有制造单位名称、产品名称、规格、检验日期及检验员代号。
7.4聚酯瓶的内包装应用符合药用要求的聚乙烯塑料袋密封，保存于干燥、清洁处。
7.5聚酯瓶运输时，应轻装、轻卸，切勿日晒雨淋，保持包装完整。
7.6聚酯瓶的保质期为二年。