羟丙甲纤维素滴眼液
羟丙甲纤维素滴眼液的制备与质量控制
中图分 类号 ： ９ ８ １ Ｒ８ ．
羟丙 甲纤维素 是纤维 素的部分 甲基和部 分 聚羟丙 品辅 料 ， 入 ７ 加 ５—８ ｃ注 射用 水 ９０ ０ ｍ 中 ， 分搅 ５ｃ ０ ｌ 充
０ｍｎ至 将溶 液 置水 浴 中加 温 至８ Ｃ； ５ｏ 基醚， 可溶 于冷水形 成具有 一定 黏性 的溶 液 ， 其性 质 拌 １ ｉ 全部 溶 解 ， 称取 处 方 量 的羟 丙 甲纤 维 素 ， 散 于该 溶 液 中 ， 拌 分 搅 与泪液 中的 黏 弹 性 物 质 接 近 ， 作 为 人 工 泪 液 使 用 。 可
羟 丙 甲纤维 素滴 眼液 的 制备 与质 量控 制
叶伟红 吴丽 仙 ，
（ ． 江 省 丽 水 市 中心 医 院 ， 水 １浙 丽 ３３０ ； ２ 浙 江 省 瑞 新 药 业 有 限 公 司 ， 水 ２０ ０ ． 丽 ３ ３０ ） ２ ００
摘ห้องสมุดไป่ตู้
要 目的： 制备 羟丙 甲纤维素滴眼液 ， 建立 质量控 制方法。方法 ： 依据处 方制备羟丙 甲纤维素滴 眼液 ， 用紫外 采
为０１ ． ％磷 酸溶 液 一甲醇 （ ５ ５） ２ －７ 为流 动 相 效 果 最
２ 杨东辉 ， 蔡少青 ， 王璇， Ｈ Ｌ 等． Ｐ Ｃ法测定何首乌及复方虫草胶囊 中大
黄 素 、 黄 素 甲醚含 量 ． 大 中草 药 ．００． １３ ：７ ２０ ３ （ ） １７
佳 ， 条件下 可免除干 扰 ， 此 使样 品 中的大黄素 色谱峰 分
０２ ｍ 滤膜后 ， ．２ 灌装 即得 。 １ 仪器与试 药 Ｕ 一１０ Ｖ ７０可 见 紫 外 分 光 光 度 仪 （日本 岛 津 ） ３ 质 量控 制 ； ． Ａ １０型电子 天平 （日本 岛津 ） Ｐ Ｓ一２ Ｙ２ ；Ｈ Ｃ酸度 计 （ 上 ３ １ 性状 本 品为无 色或 几乎无 色 的澄明液 体 。 海精 科雷磁 ） Ｈ ； Ｈ—Ｓ数显恒 温水 浴槽 （ 坛市 医疗仪 ３２ 鉴别 ① 取 本品 ０５ｍｌ置 ２０ｍｌ 金 ． ． ， ５ 量瓶 中 ， 加水
羟丙甲基纤维素的作用与功能主治
羟丙甲基纤维素的作用与功能主治一、羟丙甲基纤维素的介绍羟丙甲基纤维素，又称为HPMC（Hydroxypropyl Methyl Cellulose），是一种由纤维素经过改性得到的化合物。
它是一种无毒、无味、无颜色的粉末状物质，在水中具有良好的溶解性。
羟丙甲基纤维素是一种多功能聚合物，广泛应用于医药、化妆品、食品、建筑等领域。
它具有调节粘度、增加黏性、改善分散性等特性，常用作稠化剂、乳化剂、增稠剂、稳定剂等。
二、羟丙甲基纤维素的作用与功能1.增加胶体黏性：羟丙甲基纤维素在水中能快速溶解，并形成稠密粘稠的溶液。
这使得羟丙甲基纤维素成为许多产品中的重要添加剂，如胶囊、软胶囊、糖衣片等。
2.改善分散性：羟丙甲基纤维素能够有效改善颗粒、颜料的分散状态，使其均匀分布在液体中，防止堆积和沉淀。
这在涂料、油漆、颜料等领域具有重要应用。
3.调节粘度：羟丙甲基纤维素能够根据需要调节溶液的粘度，使其具有合适的流动性。
这在荧光笔芯、墨水等产品的生产中起到了重要作用。
4.增稠剂：羟丙甲基纤维素能够增加溶液的浓度，使其具有更高的黏性和稠度，常用于制作洗发水、沐浴露等产品。
5.乳化剂：羟丙甲基纤维素具有良好的乳化性能，能够使油脂和水相互混合形成乳状液体。
这在化妆品、乳霜等产品中具有重要作用。
6.稳定剂：羟丙甲基纤维素具有良好的稳定性，可以防止产品在储存和使用过程中出现分层、凝固等问题。
这在各种液体产品中非常重要。
三、羟丙甲基纤维素的主治功能1.药物控释：羟丙甲基纤维素在医药领域的主要应用之一是药物控释系统。
它能够通过调节粘度、溶解度和溶出率等参数来延缓药物的释放速度，实现药物在体内的持续作用。
2.眼药水：羟丙甲基纤维素常用于制作眼药水，可以提供眼睛所需的润滑和保湿功能，缓解眼部不适和炎症。
3.伤口敷料：羟丙甲基纤维素具有良好的生物相容性和渗透性，常用于制作伤口敷料。
它能够与伤口表面形成保护性薄膜，促进伤口的愈合。
4.食品添加剂：羟丙甲基纤维素可作为食品添加剂，在乳制品、糖果、制作调味酱等方面发挥作用。
滴眼液不可随意用
家庭医药 2019.0334随着电子产品的普及，出现眼干眼涩等问题的人大大增多。
眼睛不舒服怎么办？买瓶滴眼液自己滴一滴不就行了？ 相信不少人会有此类的想法。
调查显示，有70％的人群在出现眼部不适后，都有自行购买滴眼液的经历，还有人随身携带滴眼液长期备用。
但是，滴眼液可以随意使用吗？其实不然，滴眼液也有不同的种类和作用，错误使用甚至可能引起角膜穿孔、失明等严重后果。
指导专家：解放军联勤保障部队第九〇〇眼科主任医师 陈梅珠整 理：杨丽伟滴眼液不可随意用病例1：高女士１年前做过近视手术，术后医生给她开了１瓶可的松滴眼液。
当时滴眼液没用完，高女士没舍得丢。
后来她感到眼睛干涩疲劳不适时，就用这瓶滴眼液滴两下。
用了半年多，大概在两三个月前，她发觉眼睛有点痛，偶尔还伴有头痛，后来发展为看东西模糊，眼前像有雾，而且视野明显变得狭窄，只能看到自己前方的东西。
到医院就诊，被诊断为青光眼。
由于就诊时间较迟，即使经过治疗，仍没能保住高女士的视力。
病例2：王先生也被滴眼液伤得不轻。
本是眼睛有点发红，他自行买了一款抗感染的滴眼液使用。
最初感觉有好转，可后来出现眼部刺痛感，看东西也模糊。
他以为是炎症复发，就继续使用滴眼液。
结果眼睛充血越来越严重，后来甚至出现少量的灰白色分泌物。
他这才放弃自己用药，到医院眼科检查，结果是真菌性角膜溃疡，出现前房积脓，引起穿孔，同样面临失明的威胁。
眼睛有问题，不就是应该用滴眼液吗，为什么还会引起失明这样严重的后果？最大的问题是出在滥用。
通常，滴眼液按照用途的不同可分为抗感染类、降眼压类、激素类、抗过敏类、散瞳类和润滑剂类等几种。
抗感染类这在滴眼液中占了很大一部分。
如氯霉素滴眼液、氧氟沙星滴眼液、环丙沙星滴眼液等，这类眼药可应对眼部的细菌感染。
其品种繁多，药理机制复杂，而且没有一种滴眼液可以对抗所有的感染。
抗病毒类滴眼液如阿昔洛韦滴眼液等，主要用于腺病毒引起的流行性角膜炎、流行性结膜炎等。
降眼压类如可乐定滴眼液。
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液质量标准
羟丙甲纤维素滴眼液是一种常见的治疗眼部疾病的药物，其质量标准主要涉及以下几个方面：
1. 成分含量，羟丙甲纤维素滴眼液的成分含量应符合药典或相关标准的规定，包括羟丙甲纤维素的含量、辅料的含量等。
这些成分的含量符合标准要求，才能确保药物的疗效和安全性。
2. 外观特征，药物的外观特征是评价其质量的重要指标之一。
羟丙甲纤维素滴眼液在质量标准中通常会规定其外观应该为无色或微黄色的清澈液体，无异物悬浮、沉淀物或沉淀。
3. pH值，羟丙甲纤维素滴眼液的pH值应符合规定范围，通常在药典或相关标准中会对其pH范围进行规定，以确保其与人体眼部组织的兼容性。
4. 稳定性，药物的稳定性是指其在储存期间保持稳定的能力，不发生明显的质量变化。
质量标准中通常会对羟丙甲纤维素滴眼液的稳定性进行要求，包括在不同温度条件下的稳定性测试等。
5. 杀菌、防腐剂，羟丙甲纤维素滴眼液中的杀菌、防腐剂成分也是质量标准关注的重点，其含量和种类需要符合相关规定，以确保药物在使用过程中不受到细菌污染。
总的来说，羟丙甲纤维素滴眼液的质量标准涉及到成分含量、外观特征、pH值、稳定性以及杀菌、防腐剂等多个方面，这些标准的制定旨在保障药物的质量、安全和有效性，确保患者在使用时能够得到理想的治疗效果。
羟丙基纤维素药典标准
羟丙基纤维素药典标准
羟丙基纤维素（HPC）是一种重要的纤维素醚，具有优良的溶解性、粘度、稳定性以及生物相容性等特点。
在医药领域，羟丙基纤维素常被用作药物制剂的辅料，以提高药物的溶解度和稳定性，改善药物的生物利用度。
为了规范羟丙基纤维素在药品生产中的应用，国家药典委员会制定了《中华人民共和国药典》中羟丙基纤维素的检测标准。
一、性状
羟丙基纤维素应为白色或类白色粉末或颗粒，无臭，无味。
二、鉴别
1. 取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，取适量滴加硝酸银试液，即产生白色沉淀。
2. 取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，取适量滴加碘化汞钾试液，即产生白色沉淀。
三、检查
1. 酸碱度取羟丙基纤维素适量，加水搅拌均匀，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～8.0。
2. 干燥失重取羟丙基纤维素适量，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（通则0831）。
3. 炽灼残渣取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
4. 重金属取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
5. 砷盐取羟丙基纤维素适量，依法检查（通则0822第一法），含砷盐不得过百万分之二。
6. 异常毒性取羟丙基纤维素适量，加适量稀释剂溶解，依法检查（通则1141），应符合规定。
7. 溶血取羟丙基纤维素适量，加适量稀释剂溶解，依法检查（通则1141），应符合规定。
不 同药物治疗白内障术后干眼症的疗效比较
不同药物治疗白内障术后干眼症的疗效比较发表时间：2020-12-23T15:17:22.647Z 来源：《医师在线》2020年29期作者：双玲[导读] 目的：对比卡波姆滴眼液与右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液治疗白内障手术后双玲盈江县人民医院，云南盈江 679300摘要：目的：对比卡波姆滴眼液与右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液治疗白内障手术后干眼症的疗效；方法：选取2017年12月到2019年12月入院接受治疗的白内障术后干眼症患者350例700眼，将其分成两组，对照组175例350眼，使用卡波姆眼液治疗，观察组175例350眼，使用右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液治疗，连续治疗一个月，对比两组患者的整体治疗有效率；结果：对照组患者治疗总体有效率74.86%，观察组总体治疗有效率100%，治疗效果来讲，观察组更优（P＜0.05）；结论：对于白内障术后干眼症的治疗，采用右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液疗效更好，值得临床推广使用。
关键词：白内障术后干眼症；卡波姆滴眼液；右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液；前言：白内障是一种非常常见的致盲性眼病，由于各种各样的原因导致的晶状体蛋白质变性浑浊，阻碍了光线透射到视网膜上，造成了患者视物模糊甚至致盲[1]。
临床上通过手术治疗白内障并取得了非常不错的效果，不过由于白内障手术会影响泪膜及角膜上皮，极容易引发干眼症[2]。
干眼症是临床上最为常见的眼部疾病，主要是泪液分泌出现问题所导致，不能很好的润湿眼部，因此造成的眼部干涩、痒痛、灼烧感、易疲劳、畏风怕光等，对患者的生活质量以及用眼卫生都会带来一定的影响[3]，本次研究对比了卡波姆眼液与右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液的治疗效果，现作如下报道：1 资料与方法1.1 一般资料选取2017年12月到2019年12月入院接受治疗的白内障术后干眼症患者350例700眼作为研究对象，将其随机分成两组，对照组175例350眼，男性121例，女性54例，年龄最小45岁，最大92岁，平均年龄（63.13±2.16）岁；观察组患者175例350眼，男性102例，女性73例，年龄最小46岁，最大93岁，平均年龄（64.56±1.45）岁。
羟丙甲纤维素
随着国内药物制造水平的发展，羟丙甲纤维素在口服和局部用制剂中得到越来越广泛的应用。
在口服制剂中，羟丙甲纤维素主要作为片剂黏合剂、薄膜包衣材料和缓释片剂的骨架材料；在局部用制剂中，最主要是作为眼科制剂的助悬剂和增稠剂，也可以作为凝胶剂和软膏剂的乳化剂，混悬剂和稳定剂使用。
但是羟丙甲纤维素作为一种新型药用辅料在国内药物制剂中应用时间较短。
一、关于羟丙甲纤维素的黏度。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素的黏度范围为0.005-0.075Pa.s，现在这个黏度范围己远远不能满足药物制剂需求。
从美国药典来看，羟丙甲纤维素并不对黏度范围设限，而只是规定与标示黏度相差的百分范围。
国内目前己有药用辅料生产企业对羟丙甲纤维素按黏度不同划分不同型号供药品生产企业使用。
如安徽山河药用辅料有限公司生产的低黏度型如SHE5主要用作薄膜包衣材料；中黏度型SHE30和SHE50主要用作片剂黏合剂；高黏度型如SHK100M主要用作缓释制剂的控速聚合物材料，用于阻止水溶性药物的释放。
二、关于羟丙甲纤维素的含量羟丙甲纤维素又称2-羟丙基甲基纤维素，所以它的含量测定分为羟丙氧基测定和甲氧基测定。
中国药典2005年版规定羟丙甲纤维素甲氧基含量为19.0％-30.0％，羟丙氧基含量为4.0％-12.0％。
但美国药典却根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同划分为四个型号（如下表所示）。
其中头二位数字代表甲氧基的大约百分比，后二位数字代表羟丙氧基的大约百分比。
就目前国内来看，应用最多的2208及2910这两种型号，这需要药物制剂厂家在生产中根据制剂需要进行选择。
三、关于羟丙甲纤维素的凝胶化温度。
羟丙甲纤维素凝胶化温度对羟丙甲纤维素的制剂应用有着很大的影响，要弄清凝胶化温度对羟丙甲纤维素产品性能的影响，首先要知道什么是凝胶化温度。
羟丙甲纤维素水溶液加热时，在特定温度下会发生相分离，形成三维网状结构的凝胶析出；冷却时，当达到凝胶形成的特定温度以下，凝胶消失恢复原始溶液状态，这个温度就是凝胶化温度。
羟丙基甲基纤维素使用
羟丙基甲基纤维素英文简称HPMC，有工业味精之称，用途广泛，羟丙基甲基纤维素本身也有不同类型，分为冷水速溶型和热溶型，冷水速溶HPMC用途广泛，可应用于腻子粉、砂浆、液体胶水、液体涂料和日化等产品中。
那么，羟丙基甲基纤维素使用方法是什么？为此，安徽金水桥建材有限公司为大家总结了相关信息，希望能够为大家带来帮助。
一，应用于腻子粉中。
选择山东欧度热溶型10万粘度羟丙基甲基纤维素，以千分之三比例直接和干粉混合均匀，使用时直接加水，因为纤维素完全和腻子粉均匀混合，所以不会出现抱团结块现象。
砂浆使用方法类似于腻子粉。
二，建筑胶水的制备。
由于热溶型产品直接放入冷水中会出现抱团现象，所以选择山东欧度20万粘度冷水速溶型纤维素，百分之一水溶液即可达到200000mpas稠度，根据自身需要上下调节用量，羟丙基甲基纤维素放入水中后三分钟开始慢慢显现稠度，十分钟左右达到最大稠度（起粘度时间厂商可调）。
如果选用热溶型羟丙基甲基纤维素，需用50℃以上水冲调，因为羟丙基甲基纤维素不会溶于热水，所以在热水中不会出现抱团结块现象，然后通过等待降温或加入冷水后，溶液就会显现应有粘稠度。
三，喷浆。
使用冷水速溶型，起粘度时间越快越好，只要达到不抱团就行。
选择山东欧度冷水速溶型1分钟起粘度羟丙基甲基纤维素。
四，液体类增稠，比如日化洗衣液等，选择冷水速溶型。
使用高粘度，高透明度，分散性好的产品，直接加入体系达到增稠效果。
安徽金水桥建材有限公司是年产3000吨羟丙基甲基纤维素(羟丙甲\hpmc纤维素）的高新技术企业。
羟丙基甲基纤维素品型号有kh60和kh75,羟丙基甲基纤维素的粘度有：5万、10万、15万、20万分类；广泛应用于建筑、乳胶涂料、聚氯乙烯、陶瓷以及纺织生产中。
产品质量先进，畅销国内、国际市场，深受用户好评。
公司占地面积45亩，厂房面积19.8亩，办公楼3.75亩，位于安徽省宿州市经济技术开发区，距市中心2公里。
京浦铁路，206国道，310省道纵穿开发区，合徐高速公路沿开发区西缘穿过。
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羟丙甲纤维素滴眼液
【药品名称】
通用名称：羟丙甲纤维素滴眼液
英文名称：Hypromellose Eye Drops
【成份】
羟丙甲纤维素Hydroxypropylmethylcellulose，以及泪液中的其他成分
【适应症】
滋润泪液分泌不足的眼睛，消除眼部不适。
隐形眼镜不需摘除就可滴用。
【用法用量】
成人及儿童均可使用。
每日三次，每次1-2滴；或遵医嘱。
【不良反应】
在极少数人中可能会引起眼部不适，如眼睛疼痛，视力模糊，眼球持续发红或出现刺激。
如使用后眼部的上述症状持续超过3天，则应停止使用该药，必要时去医院检查。
【禁忌】
对羟丙甲纤维素及其他辅料如苯扎氯铵等过敏者禁用。
【注意事项】
1.切勿将滴瓶头接触眼睑及其表面，以防污染;
2.使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药品;
3.开瓶一个月后，不宜再继续使用;
4.用药部位如有烧灼感、瘙痒、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询;
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用;
6.本品性状发生改变时禁止使用;
7.请将本品放在儿童不能接触的地方;
8.儿童必须在成人监护下使用;
9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【特殊人群用药】
儿童注意事项：
儿童使用羟丙甲纤维素，与其他年龄组人群相比，并不引起更多的不良反应，因此，儿童可与成年人按同样的方案使用本品。
妊娠与哺乳期注意事项：
未见羟丙甲纤维素在人体中引起生殖损害或其他问题的报道：哺乳期妇女使用该药时授乳，也未见在婴儿中引起不良反应的报道。
因此，孕妇和哺乳期妇女用药无特殊禁忌。
老人注意事项：
在老年患者中使用羟丙甲纤维素，与其他年龄组人群相比，并不引起不同的副作用或其他问题。
因此，老年患者用药无特殊禁忌。
【药物相互作用】
未见药物相互作用方面的报道。
【药理作用】
羟丙甲纤维素是纤维素的部分甲基和部分聚羟丙基醚，它可溶于冷水中形成具有一定粘性的溶液，其性质与泪液中的粘弹性物质（主要是粘蛋白）接近，因此，可以作为人工泪液来使用。
其作用机制为：通过聚合物的吸附作用附着于眼球表面，而模拟结膜粘蛋白的作用，从而改善眼部粘蛋白减少的状态，并增加泪液减少状态下的眼球滞留时间。
这种吸附作用不依赖于溶液的粘度，因此就确保了很低粘度的溶液也能有一种很持久的润湿作用。
另外，通过
明显降低清洁的角膜表面接触角而增加角膜的润湿作用，它还能增加角膜前泪膜的稳定性。
【贮藏】
密闭保存。
【有效期】
24个月
【批准文号】
国药准字H20103590
【说明书修订日期】
核准日期：2010年11月11日
【生产企业】
企业名称：长春迪瑞制药有限公司
生产地址：长春高新技术产业开发区茂祥街639号。