保证药品质量监控工作人员独立性的制度
药业公司质量管理制度
药业公司质量管理制度一、质量方针与目标企业应制定明确的质量方针，确保全体员工理解并贯彻执行。
质量目标应具体可量化，与企业战略相一致，并且每年进行评估和修订。
二、组织结构与职责建立由高层管理人员领导的质量管理组织架构，明确各级质量管理人员的职责与权限。
确保质量管理部门的独立性和权威性，以便有效监督和指导生产过程。
三、人员培训与教育定期对员工进行质量管理相关的培训和教育，提高员工的质量意识和操作技能。
确保每位员工都能够熟练掌握与其岗位相关的质量要求。
四、文件管理建立完整的文件管理体系，包括质量管理手册、程序文件、作业指导书等。
确保文件的编写、审核、批准、发放和更新等过程规范有序。
五、原料与供应商管理对供应商进行严格的选择和评估，建立供应商资质档案。
对原料进行严格的质量控制，确保原料符合药品生产的质量要求。
六、生产过程控制制定详细的生产操作规程，对关键生产环节进行严格控制。
实施过程监控和记录，确保生产过程符合预定的工艺参数和质量标准。
七、产品检验与放行建立严格的产品检验制度，对成品进行必要的化学、物理和生物学检验。
只有经过检验合格的产品才能被放行销售。
八、不良品的处理对发现的不良品进行及时隔离，分析原因，并采取纠正和预防措施。
确保不良品不流入市场，同时防止类似问题的再次发生。
九、内部审计与持续改进定期进行内部审计，评估质量管理体系的有效性。
根据审计结果，制定改进计划，持续提升质量管理水平。
十、风险管理建立风险评估机制，对可能影响药品质量的风险因素进行识别、评估和控制。
确保风险管理措施得到有效实施。
十一、客户反馈与投诉处理建立客户反馈和投诉处理机制，及时响应客户的意见和建议。
对投诉进行彻底调查，采取措施解决问题，并向客户提供满意的答复。
十二、法规遵从性确保所有质量管理活动符合国家法律法规和行业标准的要求。
定期对相关法律法规的变化进行跟踪，并及时调整企业内部的管理制度。
十四、药事和药物使用管理与持续改进
主管部门
责任部门
达标现状
（已做到、经努力可做到、经努力仍做不到、需院方帮助解决）
十四、药事和药物使用管理与持续改进
评审标准
评审要点
4.14.1医院药剂科设置以及人员配备符合卫生部“二级综合医院药剂科基本标准”的要求；建立医院药事管理组织。
4．14．1．1
【Ｃ】
医院设立药事管理与药
物治疗学管理组织。
2.采购抗菌药物品种≤35种。
4．14．2．2
【Ｃ】
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
1．由主管药师及以上人员负责药品质量监督管理，职责明确。
2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。
3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
药品管理资料完整、详实，有可追溯措施，如实行条形码管理。
4．14．2．4
【Ｃ】
执行“特殊管理药品”管理的有关规定。
1．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品等“特殊管理药品”按照法律法规、规章制定相应的管理制度。
2．有“麻、精”药品实行三级管理和“五专”管理的制度与程序。
3．有“麻、精”药品实行批号管理的制度与程序，开具的药品可溯源到患者。
1．有存放于急诊科、病房（区）急救室（车）、手术室及各诊疗科室的急救等备用药品管理和使用的制度与领用、补充流程。
2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。
3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。
4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范国家食品药品监督管理局电子版目录第一章总则1第二章质量管理1第三章机构与人员2第一节原则2第二节关键人员2第三节培训4第四节人员卫生4第四章厂房与设施5第一节原则5第二节生产区6第三节仓储区7第四节质量控制区7第五节辅助区8第五章设备8第一节原则8第二节设计和安装8第三节维护和维修8第四节使用、清洁及状态标识9第五节校准9第六节制药用水10第六章物料与产品10第一节原则10第二节原辅料11第三节中间产品与待包装产品12第四节包装材料12第五节成品13第六节特殊管理的物料和产品13第七节其它13第七章确认与验证14第八章文件管理15第一节原则15第二节质量标准16第三节工艺规程17第四节批生产记录18第五节批包装记录19第六节操作规程和记录19第九章生产管理20第一节原则20第二节防止生产过程中的污染和交叉污染21第三节生产操作22第四节包装操作22第十章质量控制与质量保证23第一节质量控制实验室管理23第二节物料和产品放行27第三节持续稳定性考察计划28第四节变更控制29第五节偏差处理29第六节纠正和预防措施30第七节供应商的审计和批准30第八节产品质量回顾分析31第九节投诉32第十一章委托生产与委托检验32第一节原则32第二节委托方33第三节受托方33第四节合同33第十二章产品发放与召回34第一节原则34第二节发放34第三节召回34第十三章药品不良反应34第十四章自检35第一节原则35第二节自检35第十五章术语35第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定，制定本规范.第二条本规范是对药品生产质量进行控制和管理的基本要求,以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品,并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险.第三条药品生产质量管理的特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订.第四条企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于本规范的要求。
药品检验工作的规章制度
药品检验工作的规章制度一、总则为规范药品检验工作，保障药品质量，维护人民群众健康，特制定本规章制度。
二、药品检验工作的任务和原则1.任务：（1）对药品进行质量检验，确保药品符合国家标准。
（2）对进出口药品进行审批检验，确保药品合格。
（3）对药品生产企业进行抽检，确保生产过程符合规定。
2.原则：（1）依法操作，保证检验结果准确可靠。
（2）严格执行标准，确保检验过程合规。
（3）保障独立性，避免利益冲突。
（4）保密处理，不得泄露检验结果。
三、药品检验工作的组织结构1.检验院：（1）主要负责药品检验工作的落实和执行。
（2）设有检验室、技术支持部门、质量保证部门等相关岗位。
2.检验员：（1）依法具备药品检验资格的人员。
（2）严格按照规章制度执行检验工作。
3.管理层：（1）负责药品检验工作的监督和管理。
（2）对检验工作进行定期评估和检查，确保质量。
四、药品检验工作的程序和要求1.检验前准备：（1）收集样品，并填写检验单。
（2）确保检验环境清洁整洁，仪器设备齐全。
2.检验过程：（1）严格按照标准操作，保证结果准确可靠。
（2）遵守操作规程，不得私自改动检验方法。
3.检验结果：（1）保证检验结果真实，不得隐瞒或篡改。
（2）对于合格品和不合格品，按照规定处理。
4.结果报告：（1）填写检验报告，注明结果并签字。
（2）对于不合格药品及时通知相关部门处理。
五、药品检验工作的质量管理1.定期培训：（1）对检验员定期进行培训，提高技术水平。
（2）对新员工进行岗前培训，确保熟悉规章制度。
2.评估检查：（1）定期对检验工作进行评估和检查，确保质量。
（2）对检验结果进行复核，以确保准确性。
3.持续改进：（1）根据实际情况进行改进，提高检验工作效率。
（2）对于检验中出现的问题及时进行整改。
总之，药品检验工作是保障药品质量的重要环节，需要严格遵守规章制度，确保检验结果准确可靠。
希望全体检验员认真执行本规章制度，积极履行职责，共同维护人民群众的健康。
药品质量受权人制度概述
06
CATALOGUE
药品质量受权人制度的未来发展展望
技术发展对制度的影响
自动化和智能化技术的应用
通过引入先进的自动化和智能化技术，提高药品生产过程的 控制和监测水平，减少人为错误和偏差，确保药品质量的稳 定性和可靠性。
数据分析与人工智能
利用大数据和人工智能技术对药品生产、流通和使用过程中 的数据进行挖掘和分析，发现潜在的质量问题，为质量决策 提供科学依据，提高药品质量受权人制度的预警和响应能力 。
准化发展，有利于行业的长期稳定发展。
提高制药企业竞争力
03
实施药品质量受权人制度有助于提升制药企业的产品质量和品
牌形象，增强市场竞争力。
对公众健康的影响
保障公众用药安全
药品质量受权人制度的实施有效保障了公众用药安全，降低了因 药品质量问题引发的健康风险。
提高公众健康水平
良好的药品质量有助于提高公众的健康水平，降低疾病发生率。
药品质量受权人制度的典型案例分析
国内典型案例
案例一
上海药品审评核查中心
背景
上海药品审评核查中心是我国最早成立的药品审评核查机构之一 ，负责上海市药品审评、核查和监督工作。
受权人职责
负责药品注册申请的技术审评，参与药品上市后的监督和风险管 理。
国内典型案例
• 案例特点：上海药品审评核查中心在实践中不断完善受权人制 度，加强与国家药品监管部门的沟通与协作，为我国药品监管 体系的建设提供了有力支持。
国际典型案例
案例一
欧洲药品质量管理局（EDQM）
背景
EDQM是欧洲药品监管机构之一，负责欧洲范围 内的药品质量和标准制定工作。
受权人职责
负责欧洲药典的制定和维护，对药品生产和上市 许可进行技术审评。
药品品质管理制度
药品品质管理制度第一章总则第一条目的和依据本制度旨在规范我医院的药品品质管理工作，确保药品的质量、安全和有效性，提高医疗服务质量，保障患者的健康和安全。
本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规以及相关规范性文件。
第二条适用范围本制度适用于我医院内全部与药品品质管理相关的部门和人员。
第三条重要内容本制度重要包含药品品质管理的基本要求、药品采购与验收、药品储存与保管、药品使用与处方、药品不良反应与不良事件的管理等内容。
第二章药品品质管理的基本要求第四条品质管理委员会为了加强药品品质管理工作，我医院设立品质管理委员会，负责药品品质管理的统筹、协调和监督工作。
品质管理委员会由医院领导亲自挂帅，相关科室主任及质量管理部门负责人构成。
第五条药品品质管理人员的要求药品品质管理工作人员应具备相应的药学、临床或相关专业背景，经过专业培训，并持有相关资质证书。
他们必需严格遵守职业道德和保密要求，维护药品品质检验的独立性和客观性。
第六条药品品质管理的原则1.质量第一：药品的质量和安全始终是我医院药品品质管理的首要原则。
2.法规合规：我医院药品品质管理工作必需严格遵守国家药品相关法律法规和政策。
3.严密追踪：我医院对药品的供应、储存、使用和处方等环节进行全程追踪，确保药品品质的可追溯性。
4.风险管理：我医院药品品质管理工作要立足于风险识别、评估和掌控，确保用药过程中的风险最小化。
第三章药品采购与验收第七条药品采购1.药品采购必需依据药物临床应用指南、药品目录等医疗政策文件的要求进行，确保选用的药品符合国家标准和医院内部规定。
2.药品采购应通过公开、公平、公正的竞争性招标、比选等方式进行，确保药品价格的合理性和透亮度。
3.药品采购应遵从“先备案、后采购”原则，确保全部采购的药品均已经完成国家药品注册备案。
第八条药品验收1.药品验收必需由具备专业知识和资质的人员进行，依据国家药品相关标准和规定进行验收。
2.药品验收应包含药品的外观、包装、标签、说明书、说明书等方面的检查，以确保药品的规范性和完整性。
药品生产质量保证的基本要求
药品生产质量保证的基本要求摘要：I.引言- 药品生产质量保证的重要性II.药品生产质量管理的基本要求- 质量管理部门的独立性和职责- 风险评估和排查- 人员培训和卫生管理- 厂房和设施的要求- 设备的维护和校准- 物料和产品的管理- 确认与验证- 文件管理III.生产管理- 防止生产过程中的污染和交叉污染- 生产过程中的质量控制IV.结论- 药品生产质量保证的总结和展望正文：药品生产质量保证的基本要求药品生产质量保证是确保药品安全、有效、稳定的重要环节。
在药品生产过程中，必须遵循一系列质量管理的基本要求，以保证药品的质量和疗效。
一、药品生产质量管理的基本要求1.质量管理部门的独立性和职责药品生产企业的质量管理部门应独立于其他部门，对产品质量负总责。
质量管理部门的职责包括制定影响产品质量的关键因素的标准、产品的放行、对生产过程进行质量监控、处理质量问题等。
2.风险评估和排查质量部门应在风险评估的基础上，对所有可能影响药品质量和药品稳定性的因素进行排查，并对这些因素承担监控责任。
3.人员培训和卫生管理药品生产企业应制定人员培训计划，确保员工具备所需的知识和技能。
同时，企业应加强人员卫生管理，防止污染和交叉污染。
4.厂房和设施的要求厂房和设施应符合生产要求，具有合理的布局、通风、照明、防尘、防虫等条件。
5.设备的维护和校准企业应制定设备维护和校准计划，确保设备正常运行，并建立设备档案，记录设备的使用、维修、校准等信息。
6.物料和产品的管理物料和产品的管理应符合相关要求，包括原辅料、中间产品、待包装产品、包装材料和成品的质量控制。
7.确认与验证企业应对生产过程、设备、清洁方法等进行确认与验证，确保生产过程符合要求。
8.文件管理企业应制定文件管理规程，包括质量标准、工艺规程、批生产记录、批包装记录等，确保文件的正确性和完整性。
二、生产管理1.防止生产过程中的污染和交叉污染企业应采取措施，防止生产过程中的污染和交叉污染，确保产品质量。
安徽省三甲复审标准
3．药学专业技术人员参加毕业后规范化培训和继续医学教育，符合相关规定，作为考核、晋升、聘任的条件之一。
4．药学部门负责人具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。
【Ｂ】符合“Ｃ”，并
【Ｃ】
1．药学专业技术人员满足工作需要，按有关规定取得相应药学专业技术职务任职资格。
2．各级药学专业技术人员职责明确。
3．有药学专业技术人员培养、考核和管理相关规定。
4．各级药学人员熟悉并履行本岗位职责。
【Ｃ】
1．查看药学部各岗位药学专业技术人员是否满足工作需要；查看药学部人事档案，抽查5名从事药学专业技术工作人员资质是否符合规定。
2．“特殊管理药品”有安全设施，药库设置有“毒、麻、精”药品专用库（柜），配有安全监控及自动报警设施；调剂室和各病房（区）、手术室等有专用保险柜，有防盗设施；放射性药品按有关规定执行。
2．查看相关规定与记录，明确医务部门与药学部在药事管理工作中的职责，有协调机制。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
有药事管理工作计划和年度工作总结，能够体现药事管理的持续改进。
【Ａ】符合“Ｂ”，并
查看药事会近3年的年度工作总结、年度工作计划，应体现对医院药事管理工作进行全面总结，对存在问题提出改进意见，拟订工作计划，持续改进。相关工作、会议记录与资料完整。
2．根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门。
3．药学部门负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理以及临床药学工作。
4．医务部门指定专人，负责与医疗机构药物治疗相关的行政事务管理工作。
【Ｃ】
1．查看医院药事管理与药物治疗学委员会（下称药事会）的组成及其下设的药品质量、特殊管理药品、处方点评、药物安全性监测、临床药师制、抗菌药物等相关药事管理组织的正式文件，查看工作制度，职责明确，医院药事管理日常工作由药学部门负责。
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保证药品质量监控工作人员独立性的制度
1.高层领导营造良好的经营和药品使用环境；制定战略目标并进行部署具体的质量方针、质量目标，采取措施完善组织的管理并对药品质量监控的业绩进行评审。
2.高层领导确定各部门职责和鼓励全体员工主动参与药品质量监控管理；高层领导必须保持药品质量监控的独立性。
3.成立兼职的药品质量监控人员或组织，目的对我院药剂科及其他涉药单位药品质量管理工作进行管理,期望获得药品质量管理工作的不断持续改进。
4.药品质量监控人员每月检查各药房、药库及其他涉药单位的药品，对药品的整个流程进行检查。
对发现的问题或潜在的隐患，进行通报，记录，在下月的质量检查中重点看落实情况。
5.药品质量监控人员应尊重客观事实，不受任何压力或利诱的干扰，免受偏见、情绪的影响，坚持客观公正，保持独立判断。
6.药品质量监控人员在药品质量监控过程中能得到相应管理人员的积极协调和配合；能够直接、自由地接触涉药单位的账簿、记录、药品实物等信息。
7.任何单位和个人不得指定药品质量监控人员应检查的活动项目和限制提供药品质量证据的范围。
8.药品质量监控人员对药品质量监控过程出具相应的报告或表格，不管对当事人是利还是弊。
9.药品质量监控人员对药品的购进、销售或使用、贮存的条件及温湿度等全程质量控制活动进行干预。
药品验收人员、药品贮存养护人员对保证药品质量的控制工作或判断，也应保持相对的独立性。
10.药品质量监控人员应该不断加强涉药业务知识和操作计算机及电算化的学习。
参照标准：
建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。
【达到“C”级】
1.医院有药品质量监督管理组织，有质量管理制度和质量问题报告途径。
制定有药品验收制度和程序，保证每个环节药品的质量。
2.药品质量监控室负责人由主管药师以上人员担任。
【达到“B/A”级】
除符合“C”要求外，还应
1.有制度保证负责药品质量监控人员工作的独立性。
2.定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，有记录可查。
3.每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查，记录完整。
4.医院具有药品质量监测网络（平台），医务处、护理部等相关职能部门协助药品质量监控工作，有持续改进措施，原始记录齐全。