20150605 医疗器械注册精讲系列(一) ‖ 金属接骨板内固定系统
医疗器械注册精讲系列（一）‖金属接骨板内固定系统一、产品定义金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
二、基本要求（一）注册单元的划分1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（2）解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（3）角度型非锁定金属接骨板系统：由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成。
（4）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。
2.金属接骨板内固定系统主要包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板；（2）解剖型非锁定金属接骨板；（3）非锁定金属角度固定器；（4）锁定金属接骨板；（5）非锁定金属接骨螺钉：（6）锁定金属接骨螺钉；（7）空心螺钉。
（二）产品技术资料1.提供产品的基本信息，包括：（1）产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的各种孔型、接骨螺钉的头部及螺纹部分等）的结构图。
（2）产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。
进口产品的材料牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。
（3）接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差，接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值，接骨板螺钉孔的孔数。
（4）接骨螺钉直径的具体标称值及公差和长度的具体标称值。
（5）各型号产品的具体适用部位（如股骨近端、胫骨平台、股骨干等）。
2.提供产品各型号规格的划分原则。
3.对于改进型产品，应在设计原理、结构型式、特征尺寸、力学性能和预期用途等方面与中国境内已上市同类产品进行对比，以证明其具有相同的安全有效性。
4.提供产品力学性能确定依据的研究资料，如金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度；金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角；金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）、角度固定器及侧板弯曲疲劳性能等确定依据的研究资料。
5.明确产品从人体取出期限及其确定依据。
6.关于产品生产工艺和过程控制：（1）详述产品的生产过程，提供生产工艺流程图。
（2）明确特殊过程和关键工艺，提供特殊过程的确认资料以及关键工艺的验证资料。
（3）明确产品的清洗过程，提供经清洗过程后加工助剂残留控制的验证资料。
（4）明确原材料及生产工艺中涉及的各种加工助剂（如切削液、抛光剂等）的质量控制标准。
7.对于不同包装、不同灭菌方式的产品应分别提供验证资料。
8.明确非灭菌产品推荐采用的灭菌方法并提供确定依据。
9.对于经辐照灭菌的产品，明确辐照剂量并提供确定依据；对于经环氧乙烷灭菌的产品，提供关键工艺参数的确定依据。
（三）产品的风险管理资料根据YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》，充分识别金属接骨板内固定系统的设计、原材料、生产加工、包装、灭菌、运输、贮存、使用等生命周期内各个环节的安全特征,从能量危害（若涉及）、生物学危害、环境危害、有关使用的危害、因功能失效、老化及存储不当引起的危害等方面，对产品进行全面的风险分析，并详述所采取的风险控制措施。
（四）产品技术要求产品技术要求应符合相关国家标准、行业标准和有关法律、法规的相应要求。
在此基础上, 生产企业应根据产品的特点，制定保证产品安全、有效、质量可控的技术要求。
产品技术要求中的试验方法应依据有关国家标准、行业标准、国际标准制订，或应经过验证。
1.相关国家标准、行业标准、国际标准举例YY 0340 外科植入物基本原则；YY/T 0640 无源外科植入物通用要求；YY 0341 骨结合用无源外科金属植入物通用技术条件；YY 0017 骨接合植入物金属接骨板；YY 0018 骨接合植入物金属接骨螺钉；YY/T 0856 骨接合植入物金属角度固定器；GB/T 13810外科植入物用钛及钛合金加工材；GB 4234 外科植入物用不锈钢；ISO 5832-1 外科植入物金属材料第1部分：锻造不锈钢；ISO 5832-2 外科植入物金属材料第2部分：纯钛；ISO 5832-3 外科植入物金属材料第3部分：钛-6铝-4钒合金加工材；ISO 5832-11 外科植入物-金属材料-第11部分：钛-6铝-7铌合金加工材ISO 5832-12 外科植入物-金属材料-第12部分：锻造钴-铬-钼合金；GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法2.产品相关信息（1）明示产品的组成、各组成部分的材料牌号及符合的国家标准、行业标准、国际标准。
（2）提供各型号产品的结构图并标识特征参数。
（3）提供接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差、接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值、接骨板螺钉孔的孔数；以及接骨螺钉直径的具体标称值和公差、接骨螺钉长度的具体标称值。
（4）提供接骨板孔型的俯视图和剖面图、接骨螺钉头部和螺纹部分的剖面图并标识重要部位尺寸。
3.技术要求（1）产品的化学成分和显微组织。
（2）不锈钢产品的耐腐蚀性能。
（3）产品的表面质量，包括外观、表面缺陷和表面粗糙度。
（4）产品重要部位尺寸和公差：接骨螺钉顶径和底径，接骨板螺钉孔的孔径。
（5）产品的力学性能，如：①硬度。
②金属接骨板弯曲强度和等效弯曲刚度。
③金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角。
④金属角度固定器压弯性能（压弯刚度和压弯强度）、侧板弯曲性能（弯曲刚度、弯曲强度和等效弯曲刚度）、角度固定器及侧板弯曲疲劳性能。
（6）锁定型金属接骨板系统中锁定接骨板与锁定接骨螺钉的配合性能。
（7）灭菌产品的无菌性能。
（五）产品的注册检验典型性产品的选择：在不同材料牌号产品应分别进行注册检验的前提下，在同一注册单元内：（1）接骨板及接骨螺钉应分别进行注册检验；（2）锁定接骨螺钉与非锁定接骨螺钉应分别进行注册检验；（3）深螺纹螺钉、浅螺纹螺钉应分别进行注册检验；（4）实心螺钉和空心螺钉应分别进行注册检验。
（六）产品的临床试验资料1.临床试验评价指标及判定标准除受试产品本身的性能外，金属接骨板内固定系统的临床疗效受多种因素影响，如损伤严重程度、手术操作技术、术后功能锻炼等。
因此，该类产品的疗效指标考察骨折的愈合情况，可不考察骨折累及部位的功能评分（如关节活动度、肌力等）和骨密度等指标。
（1）主要评价指标以“产品有效率”为主要评价指标，将“产品有效”定义为同时满足以下要求（a）骨折愈合评价标准：局部无压痛及纵向叩击痛，局部无异常活动；术后24周骨折部位正侧位X线片上骨折间隙模糊或消失，或者正侧位X线片上可见连续性骨痂越过骨折线；（b）术后24周受试产品无变形或断裂。
（2）次要评价指标有效性指标：（a）手术复位内固定后骨折愈合时间；（b）手术医生对产品术中操作性能的评价；安全性指标：随访期间应观察接骨板、接骨螺钉的变形、断裂、松动，以及骨折不愈合、延迟愈合等不良事件的发生情况。
2.临床试验设计类型鉴于该类产品在实际临床应用中表现良好，且在研发及生产过程中没有发生本质改变,仅在结构设计、表面处理等方面进行改进或仅仅进行仿制，可在临床试验设计中应用单组目标值法，即临床试验不设立对照组。
3.临床试验持续时间与随访时间点临床试验的持续时间取决于所有安全性和有效性数据的获得，应随访至骨折的临床愈合，至少为6个月。
应在术后7天内、6周、12周、24周进行临床随访评估。
4.样本量的估算申请人/生产企业应提供样本量足以评价该类产品安全性和有效性的统计学依据，包括以下内容：同类产品临床认可的主要评价指标的目标值、受试产品主要评价指标的预期疗效、I型误差α、Ⅱ型误差β；所用到的样本量计算公式；失访率的合理估计；使用的统计软件；引用的参考文献等。
例如：行业认可的该类产品有效率的目标值为80%，当双侧α取0.05，β取0.2，按照经典的统计学公式，若申报产品术后6个月的预期有效率假设为95%，纳入临床试验的受试者病例数至少为42例，假设20%的失访率，则受试者病例数至少为53例；若申报产品术后六个月的预期有效率假设为90%，纳入临床试验的受试者病例数至少为108例，假设20%的失访率，则受试者病例数至少为135例。
5.人口统计学和基线特征（1）人口统计学资料：如性别、年龄、民族、身高、体重等；（2）临床疗效相关的基线数据：考虑因素包括疾病的阶段和程度、临床分类、疾病亚组，如骨折原因、骨折后至手术时间、骨折的临床症状观察和局部体征检查、骨折部位正侧位X线检查，软组织损伤类型（开放性/闭合性）、AO分型（组、亚组、限定）等；（3）既往病史：是否有骨质疏松、营养不良(钙、磷、蛋白质、铁等)、贫血、激素缺乏(生长激素、甲状旁腺素等)、放射治疗、吸烟、嗜酒、手术史、糖尿病史等。
6.病例选择通过入排标准确定临床试验的目标人群，需同时兼顾目标人群的同质性及代表性。
（1）入选标准的考虑因素如年龄；性别；软组织损伤情况；受伤原因；骨折的AO分型；自愿参加临床验证并签署知情同意书等。
（2）排除标准的考虑因素如骨髓炎；病理性骨折；骨折伴有严重的软组织损伤；骨折合并血管损伤；骨折合并骨筋膜室综合征；严重骨缺损；严重多发伤；研究者通过病史与骨折部位X线片判断存在骨质疏松；全身系统性疾病；使用化疗药物；接受放射治疗；系统性使用皮质类固醇激素；使用生长因子；长期使用镇静催眠药（连续使用3个月以上）；长期使用非甾体类消炎药（连续使用3个月以上）；一年内有酗酒；不能保证在骨折愈合期间戒烟；药物滥用；研究者判断不适合入选的其他情况（如：代谢性骨病、小儿麻痹后遗症等）等。
（3）不同部位骨折病例的纳入比例对于直型非锁定金属接骨板系统、解剖型非锁定金属接骨板系统、角度型非锁定金属接骨板系统临床试验单元，建议下肢骨折病例的比例不低于50%。
对于锁定型金属接骨板系统临床试验单元，建议使用直型、解剖型、角度型接骨板系统的病例各占一定比例，最少病例比例不低于10%，同时下肢骨折病例的比例不低于50%。
7.统计方法数据分析时应考虑数据的完整性。
所有签署知情同意书并使用了受试产品的受试者必须纳入最终的统计分析。
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/ 生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/ 生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/ 生产企业和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6AI4V 钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6AI7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1. 若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1 ）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
内固定原则及接骨板的演变
AO内固定原理
骨的完整性或连续性中断时称骨折。
AO内固定原理
AO内固定原理
传统的AO骨折治疗原则 （1958）
解剖复位与重建，特别是关节内骨折 骨片加压与符合生物力学坚强内固定
保护骨和软组织的血运 早期、主动、无痛活动
新型自攻、自钻型锁定螺钉
Байду номын сангаас骨板的发展史——螺钉 锁定螺钉
新型锁定钉与传统皮质骨螺钉相比： 螺柱更粗
承受更大的屈曲和剪切力 与周围骨质接触面积更大，应力传递更佳
螺纹变窄
锁定钉不需要依靠宽大的螺纹来获得加压 螺纹缩窄为螺柱加粗提供了条件
接骨板的发展史——接骨板
草创时代的接骨板和螺钉
1958年： 直钢板、圆螺孔 几乎没有可屈性
内固定不强调一期的稳定 而是要保存有活力的骨块使 其血运不因为内固定操作而破坏。
不应在骨折部剥离骨膜进行植骨
BO理论指导下的骨折复位
闭合复位 髓内钉、骨外固定器 （如手法粗暴可加重局部血运破坏）
切开复位 间接复位技术 （利用整复器先恢复长度和对位，再归拢复位中间端）
粉碎性骨折 恢复骨干的长度、轴线无旋转 （特别注意保护和利用完整的软组织链）
近端埋头
测深
4.5mm攻丝
拧入4.5mm螺钉
接骨板的发展史——螺钉
拉力螺钉的方向、组合
最大限度防止滑移
最大限度加压
两枚拉力螺钉 效果最佳
生产计划制定的原则
临床上拉力螺钉常用于哪些情况？
接骨板的发展史——螺钉 自攻与自钻螺钉
普通螺钉
自攻型螺钉
用于外固定支架的自钻斯氏钉
关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物 金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告.doc
国家食品药品监督管理总局公告总局关于批准发布YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的公告（2016年第129号）YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
其中，强制性行业标准自2018年6月1日起实施，推荐性行业标准自2017年6月1日起实施。
标准编号、名称及适用范围见附件。
强制性行业标准内容可在国家食品药品监督管理总局网站（xx）、中国食品药品检定研究院网站（xxx）进行查询。
特此公告。
附件：YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围食品药品监管总局2016年7月29日（公开属性：主动公开）附件YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准编号、名称及适用范围一、强制性行业标准（共6项）（一）YY 0017—2016《骨接合植入物金属接骨板》本标准规定了骨接合植入物金属接骨板的相关术语、定义、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。
本标准适用于骨科手术时作骨折断端连接用的接骨板。
本标准不适用于颅颌面接骨板、角度固定器、脊柱固定板以及特殊设计接骨板的描述和要求。
本标准代替YY 0017—2008《骨接合植入物金属接骨板》。
（二）YY 0018—2016《骨接合植入物金属接骨螺钉》本标准规定了骨接合植入物金属接骨螺钉的术语、定义、分类、要求、试验方法、制造、灭菌、包装等要求。
本标准适用于骨科手术时固定骨折处用的金属接骨螺钉。
本标准不适用于脊柱及特殊设计的接骨螺钉。
本标准代替YY 0018—2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》。
（三）YY 0271.1—2016《牙科学水基水门汀第1部分：粉/液酸碱水门汀》本标准规定了用作永久性粘固、垫底/衬层和修复的牙科粉/液酸碱水门汀的技术要求和试验方法。
本标准适用于手工调和的水基水门汀或机械调和的胶囊水基水门汀，本标准不适用于树脂改性的水基水门汀。
IEC60601-1第三版(中文版)
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT – Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
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1 范围、目标和相关标准 ........................................................................................................................8 1.1 范围 ........................................................................................................................................8 1.2 目标 ........................................................................................................................................8 1.3 * 并列标准 ................................................................................................................................8 1.4 * 专用标准 ................................................................................................................................8
金属接骨板审评原则意见稿
附件1：指导原则编号：□□□□□□□□金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则（征求意见稿）二〇一三年十一月目录一、前言 (1)二、适用范围 (1)三、基本要求 (2)（一）注册单元的划分 (2)（二）产品的技术资料 (3)（三）产品的风险管理资料 (5)（四）注册产品标准 (6)（五）产品的注册检验 (9)（六）产品的临床试验资料 (9)（七）产品质量跟踪报告 (14)（八）产品说明书、标签和包装标识 (15)四、参考文献 (15)附录 (17)一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统产品的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统产品注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涉及的金属接骨板内固定系统产品适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，涵盖纯钛、Ti6Al4V钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
IEC60601-1第三版(中文版)
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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骨血液供给
带锁定头螺丝钉(LHS)被牢靠锁扣于 接骨板，所以接骨板和骨面不会产生额 外压应力，降低了骨膜损伤，尽可能多 地保留了骨血运。
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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内固定支架特点：
❖ 因为带锁定头螺丝钉(LHS)不存在任何 牵拉应力，所以拧紧螺丝钉不会造成I期复 位丢失。
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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手术技术说明
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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锁定加压接骨板LCP塑形
使用现有执弯工具按解剖形状对接 骨板进行塑形。
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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锁定加压接骨板—不使用锁定螺丝钉固定
介绍
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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骨折外科手术治疗目标是为了重建解剖和恢复 功效。依据AO／ASIF标准，骨折内固定是建立于准 确骨折复位、稳定固定、尽可能保留骨血运、早期 功效性活动基础上一个综合治疗。
接骨板和螺丝钉内固定方法已经在临床上利用 了很多年。在干骺端骨折和骨质疏松患者，利用成 角稳定性内固定系统，即所谓内固定支架便能取得 较为满意临床效果。
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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组合内固定方法
源AO标准的接骨板和螺丝钉技术骨折外科手术课件专家讲座
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标准接骨板技术和内固定支架各有其优 势。在研究、开发锁定加压接骨板LCP系统 时，便考虑将这两种系统特点有机地结合起 来。能够依据详细骨折类型，在结合螺钉孔 中选择标准螺丝钉固定、单纯成角固定或组 合治疗方式。
医保耗材目录表
品名规格1片／盒人工晶体（商品名：AcrySof CACHET Phakic Lens）1片／盒人工晶体（商品名：AcrySof CACHET Phakic Lens）可吸收性组织加固材料每片/盒可吸收性组织加固材料每片/盒可吸收性组织加固材料每对/盒可吸收性组织加固材料每对/盒可吸收性组织加固材料每片/盒可吸收性组织加固材料每片/盒瓣膜成形环/带1个/盒人工心脏瓣膜1个/盒人工心脏瓣膜1个/盒人工心脏瓣膜1个/盒临时心脏起搏导线纸箱打孔器纸箱主动脉内球囊反搏导管及附件纸箱主动脉内球囊导管及附件1个/盒人工血管根/盒人工血管根/盒带主动脉瓣血管1个/盒人工血管根/盒1枚/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1根/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1根/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1付/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1枚/袋1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固1块/袋脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包脊柱后路内固定系统（商品名：Devine）1个/包眼用羟丙基甲基纤维素1支/盒医用透明质酸钠凝胶1支/盒非吸收性缝合线带针1根/包一件式后房型人工晶状体1枚/盒一件式后房型人工晶状体1枚/盒人工晶体枚人工晶体1片／盒单件式复曲面人工晶状体（商品名：Tecnis)1片/盒人工晶体（商品名: AcrySof IQ ReSTOR Multifoca1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工晶状体（商品名：AcrySof R IQ TORIC Astigm1片／盒人工血管根/盒人工血管根/盒人工血管根/盒PTCA球囊扩张导管纸盒输送鞘（商品名：SteerEase)套/个人工血管根/盒人工血管根/盒人工血管根/盒人工血管根/盒人工血管根/盒静脉剥离器套部分覆膜食管支架系统（商品名：Wallflex)单包装一次性使用RCS系列端端吻合器3把/箱一次性直线型吻合器和钉仓1把/盒WHY系列一次性使用圆形吻合器1支/盒一次性使用RCS系列端端吻合器3把/箱一次性使用RCS系列端端吻合器3把/箱一次性使用RCS系列端端吻合器3把/箱1块/袋脊柱复位内固定系统（商品名：C系列 脊柱复位内固脊柱椎间融合器个/袋脊柱前路内固定器1枚/包脊柱前路内固定器1枚/包脊柱前路内固定器1枚/包脊柱前路内固定器1个/包脊柱前路内固定器1个/包脊柱前路内固定器1块/包脊柱前路内固定器1块/包脊柱前路内固定器1块/包脊柱前路内固定器1枚/包脊柱前路内固定器1个/包脊柱前路内固定器1个/包椎体植入物（商品名：VBOSS）1个/盒椎体植入物（商品名：VBOSS）1个/盒一次性使用精细药液过滤器1个/包一次性使用静脉留置针200支/箱一次性使用静脉留置针200支/箱一次性使用精细药液过滤器１个／包一次性使用精密过滤器1只/包一次性使用避光输液器（精密过滤型）25套/盒一次性使用精细药液过滤器1个/包一次性使用针尖回缩型静脉留置针50支/盒一次性使用针尖回缩型静脉留置针50支/盒一次性使用静脉留置针200支/箱一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用肛肠吻（缝）合器支/盒（无菌）一次性使用管形吻（缝）合器支/盒（无菌）一次性使用切割吻（缝）合器支/盒（无菌）WHY型弯管吻合器每盒一把一次性管形吻合器每盒一把一次性使用旋转切割吻合器和钉仓1个/盒一次性肛肠吻合器1把/盒一次性使用真空采血管100支/盒一次性使用真空采血管100支/盒一次性使用真空采血管100支/盒后房人工晶状体枚/盒人工晶状体枚/盒颌面接骨板1块/包合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）1根/包，12包/盒可吸收性外科缝线带针/不带针1根1包，24根1盒直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包金属螺钉1枚/包金属接骨螺钉10支/包金属骨针10支/包金属骨针10支/包金属骨针10支/包金属骨针10支/包金属骨针10支/包金属骨针1支/包金属骨针10支/包解剖型金属接骨板系统1支/袋金属接骨螺钉10支/包金属螺钉1枚/包金属螺钉1枚/包金属螺钉1枚/包金属接骨螺钉10支/包金属螺钉1枚/包金属螺钉1枚/包带锁髓内钉1支/包解剖型接骨板1块/包带锁髓内钉1枚/袋金属锁定接骨板系统1块/包金属解剖型接骨板块/袋金属解剖型接骨板块/袋包医用可吸收缝合线(商品名：PolySyn FA快.普利迅缝医用可吸收缝合线(商品名：POLYSYN普利迅缝线)包不可吸收缝合线（商品名：爱惜良）2根/包,12包/盒不可吸收缝合线（商品名：爱惜良）1根/包,24包/盒生物蛋白海绵100盒/箱不可吸收缝合线包不可吸收缝合线包聚乳酸防粘连凝胶（商品名：瑞术康）1支/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）4根/包10根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）10根/包10根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）10根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）10根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）4根/包一次性管型吻合器1把/盒一次性肛肠吻合器每盒一把一次性使用直线型切割吻合器盒QH型一次性切割吻合器及切割组件每盒一把闭合吻合器及一次性钉匣个/盒闭合吻合器就一次性钉匣个/盒内镜用切割吻合器及一次性钉匣个/盒一次性切割吻合器及钉匣个/盒一次性使用肛肠吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒闭合吻合器及一次性钉匣个/盒一次性切割吻合器及钉匣1个/盒FCSL型管型吻合器1把/盒PTA球囊导管(商品名:Bantam)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam)条/套PTA球囊扩张导管条/套PTA球囊扩张导管条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套可吸收性外科缝线带针/不带针1根1包，24根1盒可吸收性外科缝线1根/包、20包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）7根/包,12包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）8根/包,12包/盒生物蛋白海绵120盒/箱聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒冠状动脉球囊扩张导管（商品名：Lacrosse）1个/盒解剖型锁定接骨板1块/包带锁髓内钉1支/袋金属锁定接骨板钉系统1块/包金属锁定接骨板钉系统1块/包带锁髓内钉1根/包带锁髓内钉1根/包带锁髓内钉1根/包骨接合植入物交锁髓内钉1根/包锁定金属接骨板系统1块/袋金属锁定接骨板系统1块/包金属锁定接骨板系统1块／袋金属接骨板（支持接骨板）1块／袋金属接骨板（支持接骨板）1块／袋直型骨板和接骨螺钉系统1块/包解剖型接骨板1块/包解剖型接骨板1块/包金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包直型金属接骨板1块/包金属接骨板（加压和保护性接骨板）1块／袋金属锁定接骨板系统1块／袋金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包非吸收性外科缝线（商品名：Resopren）1根1包，36根1盒非吸收性外科缝线（商品名：Resopren）1根1包，36根1盒非吸收性外科缝线（商品名：Resopren）1根1包，36根1盒非吸收性外科缝线（商品名：Resopren）1根1包，36根1盒1根/包，36包/盒聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）非吸收性外科缝线（商品名：Resopren）1根1包，36根1盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）4根/包，12包/盒不可吸收缝合线（商品名：不锈钢缝线）1根/包，12包/盒不可吸收缝合线（商品名：不锈钢缝线）1根/包，12包/盒不可吸收缝合线（商品名：不锈钢缝线）1根/包，12包/盒4根/包,12包/盒聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦）4根/包，12包/盒不可吸收缝合线（商品名：不锈钢缝线）1根/包，12包/盒不可吸收缝合线（商品名：不锈钢缝线）1根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包，12包/盒组织修补片1片/包组织修补片1片/包疝修补片1套/盒疝补片5片/盒疝补片1套/盒疝环充填补片2片/盒疝环充填补片6片/盒组织修补片1片/包疝补片1片/盒PTA球囊导管（商品名：ReeFlex）条/套PTA球囊导管(商品名:Bantam α)条/套不可吸收缝合线(商品名：宝灵缝线)包合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包,36包/根合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包.36包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包,24包/盒1根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）1根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）1根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包,36包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：怡乔）12根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包可吸收止血纱（商品名：速即纱再生氧化纤维素）1片1包可吸收性外科缝线（商品名：Synsyl Express）2根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包,36包/根合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包,36包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）1根/包不可吸收缝合线(商品名：宝灵缝线)包聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包不可吸收缝合线（商品名：爱惜良（ETHILON））1根/包合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒冠脉超声成像导管（商品名：Atlantis SR PRO）根压力导丝（Pressure Wire Certus）1根/袋一次性使用球囊充压装置（Allwell压力泵)个一次性使用球囊充压装置（Allwell压力泵)盒球囊扩张导管盒导引导管系统（商品名：Chaperon）盒可分离栓塞金球囊个外科胶 GLUBRAN2盒导丝(商品名：Traxcess）盒颅内血栓分离抽吸组合系统（Penumbra)盒选择性导管（MAGIC）盒选择性导管（MAGIC）盒弹簧圈分离控制盒个微导管（商品名：Headway)盒导丝(商品名：Traxcess）盒亲水丙烯酸人工晶状体1片/盒注入式非球面丙烯酸人工晶状体系统1片/盒注入式多焦点亲水丙烯酸人工晶体1片/盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒口腔修复膜（商品名：海奥）1片1盒金属锁定接骨板系统1块/袋金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包骨折内固定锁定钢板系统1块/包骨折内固定锁定钢板系统1块/包骨折内固定锁定钢板系统1枚/包骨折内固定锁定钢板系统1块/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包金属螺钉1枚/包金属螺钉1枚/包金属螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包组织修补片1片/包疝环充填补片2片/盒疝补片1片/盒疝补片1片/盒疝修补预裁补片1片/盒外科修补网套组织修补片1片/包疝补片5片/盒疝补片5片/盒组织修补片1片/包医用可吸收缝合线(商品名：POLYSYN普利迅缝线)包合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包,12包/盒可吸收性外科缝线2根/包、50包/盒可吸收性外科缝线2根/包、50包/盒可吸收性缝线（商品名：VICRYL Plus）1根/包,36包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）1根/包,36包/根合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包,36包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包,36包/根合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）1根/包,36包/根合成可吸收性外科缝线（商品名：PDSII）1根/包,24包/盒合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）1根/包,36包/盒不可吸收缝合线包聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）1根/包医用可吸收缝合线(商品名：POLYSYN普利迅缝线)包不可吸收缝合线(商品名：宝灵缝线)包合成可吸收性外科缝线（商品名：VICRYL）1根/包,12包/盒不可吸收缝合线(商品名：宝灵缝线)包针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用精细药液过滤器1个/包一次性使用精细药液过滤器1个/包一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒一次性使用密闭式静脉留置针1支/包,50包/盒针管收纳式静脉留置针1支/包,50包/盒FCSL型管型吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒闭合吻合器及一次性钉匣个/盒闭合吻合器及一次性钉匣个/盒FCSL型管型吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒带锁髓内钉1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属解剖型接骨板块/袋金属髓内钉1支/包金属接骨板（加压和保护性接骨板）1块/包金属接骨板（支持接骨板）1块/包锁定金属接骨板1块/包锁定金属接骨板1块/包锁定金属接骨板1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包金属髓内钉（商品名：S2）1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包髓内钉系统（商品名：T2）1枚/包金属接骨板（支持接骨板）1块／袋金属锁定接骨板系统枚/袋解剖型接骨板1块/包金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包角度型金属接骨板系统1支/袋金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包金属接骨螺钉1枚/包空心金属螺钉1枚/包空心金属螺钉1枚/包直型金属接骨板系统1支/袋直型金属接骨板系统1支/袋金属锁定接骨板钉系统10支/包金属锁定接骨板系统1枚/包金属解剖型接骨板块/袋金属锁定接骨板系统1块／袋金属接骨板（加压和保护性接骨板）1块/包金属锁定接骨板系统1块/包金属锁定接骨板系统1块／袋金属锁定接骨板系统1块/包带锁髓内钉1枚／包金属锁定接骨板系统1块／袋锁定金属接骨板1块/包锁定金属接骨板1块/包不可吸收缝合线(商品名：宝灵缝线)包合成可吸收性外科缝线（商品名：Monocryl）1根/包,12包/盒1根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）可吸收性缝线（商品名：VICRYL Plus）1根/包,36包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）4根/包可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）根/包，12包/盒可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒聚乳酸防粘连凝胶（商品名：瑞术康）1支/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）4根/包可吸收止血纱（商品名：速即纱再生氧化纤维素）1片1包可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒4根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）5根/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦（ETHIBOND）复合微孔多聚糖止血粉0.5g/支可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒可吸收性外科缝线（商品名：爱惜捷普迪思）1根/包，12包/盒可吸收止血微球0.5g/支不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒不可吸收缝合线（商品名：Nylon力龙缝线）12根/盒FCSL型管型吻合器1把/盒FCSL型管型吻合器1把/盒内镜用切割吻合器及一次性钉匣1个/盒镜下吻合器组件1个/盒FCSS管型吻合器1把/盒FCSS管型吻合器1把/盒闭合吻合器及一次性钉匣个/盒一次性使用旋转切割吻合器和钉仓1把/盒内镜用切割吻合器及一次性钉匣个/盒FCSS管型吻合器1把/盒一次性使用直线型切割吻合器盒HJ系列一次性使用圆形吻合器1把/套PTA球囊导管（商品名：ReeFlex）条/套血管支架条/套血管支架条/套血管支架条/套血管支架条/套下腔静脉滤器条/套血管支架条/套血管支架条/套血管支架条/套血管支架条/套血管覆膜支架条/套直型接骨板1块/包金属锁定接骨板系统枚/袋金属支持和保护型接骨板1块/包金属解剖型接骨板块/袋金属锁定接骨板系统枚/袋直型骨板和接骨螺钉系统1块/包金属支持和保护型接骨板1块/包金属支持和保护型接骨板1块/包解剖型接骨板1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包金属接骨板（支持接骨板）1块/包金属接骨板（支持接骨板）1块/包金属接骨板1块/盒锁定金属接骨板1块/包金属解剖型接骨板块/袋金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属接骨板1块/盒金属解剖型接骨板块/袋金属带锁髓内针枚/袋锁定金属接骨板1块/包带锁髓内钉1根/包金属锁定接骨板系统块/袋锁定金属接骨板1块/包金属锁定接骨板系统1块／袋金属锁定接骨板系统块/袋带锁髓内钉1根/包金属接骨板（支持接骨板）1块/包金属接骨板（加压和保护性接骨板）1块／袋金属接骨板1块/包金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包解剖型接骨板1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包金属锁定接骨板系统1块／袋金属接骨板（加压和保护性接骨板）1块/包金属锁定接骨板系统1块／袋金属锁定接骨板系统1块／袋金属接骨板（商品名：保护性、支持接骨板）1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包直型骨板和接骨螺钉系统1块/包聚酯不可吸收缝合线（商品名：爱惜邦）10根/包，12包/盒聚丙烯不可吸收缝合线（商品名：普理灵）4根/包，12包/盒。
金属锁定接骨板系统外科技术 ppt课件
83-year-old woman, hit by car, polytrauma and severe osteoporosis. Complex fracture of the proximal tibia, type41-C2.
After closed reduction of the articular fracture, fixation with two separate 4.5 mm cannuiated lag screws (with washers). Bridging of the comminuted metaphyseal fracture zone with an 8-hole LCP T-plate 4.5/5.0 after closed alignment of length,axis, and rotation.
机械及生物学背景
接骨板长度对螺钉负荷的影响
作为内固定支架使用时LCP的长度
•内固定支架的理想理想长度取决于2点: 接骨板跨越的长度和螺钉的密度 • 接骨板跨越的长度 = 接骨板长度/ 骨折区长度 ( >2~3 粉碎性骨折, >8-10 简单骨折) • 螺钉密度 = 打入螺钉数量 / 接骨板的孔数 (<0.5~0.4)
术后功能锻炼
锁定板的优点
• • • 对于粉碎性骨折固定有比较优势――桥接固定原理 在骨质疏松骨的固定中有相当优势――成角固定，抗拔出力较强 在骨量正常的情况下，可以单皮质固定（在假体周围骨折固定中有相 当优势） 相对于传统钢板，螺钉的应用比较少（一般情况下上肢为8枚螺钉； 下肢为6枚螺钉） 锁定螺钉可以不用攻丝或骨钻，因为锁定螺钉为自攻自钻螺钉 锁定钢板可以有效地降低I和II期复位丢失 锁定钢板与骨皮质间无加压力，故对骨膜不产生压力，从而保护骨膜 的血运 锁定钢板在手术技术上可以满足微创操作的要求，可以很好地保护骨 折局部的血运，进而不需要植骨操作 内固定支架弹性固定，在载荷存在的情况下，骨折块间有应力刺激 （2mm的微动）。这种刺激有利于骨痂形成。所以有利于骨折愈合
AOASIF锁定加压接骨板讲课文档
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骨折外科手术治疗的目的是为了重建解剖和恢 复功能。根据AO／ASIF的原则，骨折内固定是建立 于精确的骨折复位、稳定的固定、尽可能保留骨的 血运、早期功能性活动基础上的一种综合的治疗。
接骨板和螺丝钉内固定的方法已经在临床上运 用了很多年。在干骺端骨折和骨质疏松患者，运用 成角稳定性内固定系统，即所谓的内固定支架便能 获得较为满意的临床效果。
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锁定加压接骨板LCP系统螺钉孔
螺钉孔由两部分组成
A.带有锥形螺纹的螺钉孔—带锁定头的螺丝钉(LHS)可以通过 其锁扣于接骨板。
B．动力加压单位螺钉孔(与有限接触动力加压接骨板上的孔 一样)—偏心拧入标准螺丝钉可以产生动力加压固定。该螺钉孔 不能使用带锁定头的螺丝(LHS)。
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内固定支架
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与标准内固定不同，在使用内固定 支架时，螺丝钉头被锁扣于接骨板，因此， 带锁定头的螺丝钉(LHS)便与接骨板结合 成为一个牢固的整体。当使用内固定支架 时，通过骨痂的形成达到骨折的间接愈合 (Ⅱ期愈合)。
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I期复位的维持
带锁定头的螺丝钉(LHS)被牢固锁扣于接骨板后，这样 便不需要进一步拧紧螺丝钉，因此骨块也不会被拉向接骨板， 骨折块便被稳定地固定在钉板锁扣时的位置。
由于不存在骨向接骨板方向的牵拉，即便接骨板未达到 充分的解剖塑形，复位的维持仍可以得到保证。
这个特点在运用所谓插入接骨板技术时尤其体现其优势， 这种技术并不需要对接骨板进行精确的塑形。
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应力作用下的稳定性 带锁定头的螺丝钉(LHS)被牢固锁扣于