YY 0017-2008 骨接合植入物 金属接骨板 培训资料
20150605 医疗器械注册精讲系列(一) ‖ 金属接骨板内固定系统
医疗器械注册精讲系列（一）‖金属接骨板内固定系统一、产品定义金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
二、基本要求（一）注册单元的划分1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（2）解剖型非锁定金属接骨板系统：由解剖型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
（3）角度型非锁定金属接骨板系统：由非锁定金属角度固定器、非锁定金属接骨螺钉组成。
（4）锁定型金属接骨板系统：一般由锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉组成。
2.金属接骨板内固定系统主要包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板；（2）解剖型非锁定金属接骨板；（3）非锁定金属角度固定器；（4）锁定金属接骨板；（5）非锁定金属接骨螺钉：（6）锁定金属接骨螺钉；（7）空心螺钉。
（二）产品技术资料1.提供产品的基本信息，包括：（1）产品各型号、各组件、各关键部位（如接骨板的各种孔型、接骨螺钉的头部及螺纹部分等）的结构图。
（2）产品各组件的材料牌号及其符合的国家标准、行业标准、国际标准，材料牌号的描述应与其符合的标准一致。
进口产品的材料牌号及符合标准不应超过原产国上市证明文件/说明书批准的范围。
（3）接骨板螺钉孔孔径的具体标称值及公差，接骨板长度、宽度、厚度、角度的具体标称值，接骨板螺钉孔的孔数。
《无源外科植入物第1部分骨接合植入物通用要求》
《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》行业标准编制说明一、工作简况任务来源：根据食药监办械管〔2017〕94号《总局办公厅关于印发2017年医疗器械行业标准制修订项目的通知》,确定由天津市医疗器械质量监督检验中心（以下简称天津中心）负责起草“无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求”（项目编号：N2017019-Q-TJ）行业标准。
任务下达后，天津中心对此项工作给予了高度重视，及时于2017年3月28日在武汉召开2017年标准制订工作启动会，并公开征集标准参与单位。
启动会上责成标准项目负责人就《无源外科植入物第1部分：骨接合植入物通用要求》标准的立项背景、现有工作基础、标准修订设想、项目工作安排做了详细介绍，并成立了标准起草工作组。
工作组成立后，迅速开展工作，通过查阅相关国际标准、美国标准、国家标准、行业标准等相关资料，收集上一版标准实施过程中的问题和建议，基本确定了标准的修订思路。
工作组于2017年4月至5月编写标准草案，于2017年6月19日至21日在天津组织召开标准修订中期会议，针对标准草案进行深入讨论，会后形成标准的征求意见稿。
二、编制原则和确定标准主要内容的依据目前，涉及无源外科植入物及器械的标准分为三个等级。
一级是对无源外科植入物的通用要求，二级是对各类无源外科植入物的特殊要求，三级是对各种无源外科植入物的专用要求。
本部分作为骨接合植入物的特殊要求，在分类等级中属于二级标准。
骨接合植入物涉及的产品包括接骨板、接骨螺钉、髓内钉、角度固定器、骨针等。
上述产品均植入人体，属于三类高风险医疗器械，产品质量的优劣，将直接关系到患者的健康和安全。
因此，行业标准YY 0341的及时更新对保证骨接合植入物类产品的安全性起着重要作用。
本部分按照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》及GB/T 20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求进行编写。
金属接骨板指导原则
金属接骨板内固定系统产品注册技术审查指导原则一、前言金属接骨板内固定系统作为骨科植入性医疗器械，是治疗骨折的主要手段之一，其安全性和有效性直接影响骨折的治疗效果。
本指导原则旨在为申请人/生产企业进行金属接骨板内固定系统的注册申报提供技术指导，同时也为食品药品监督管理部门对注册申报资料的审评提供技术参考。
本指导原则系对金属接骨板内固定系统注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。
本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规和标准的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围本指导原则涵盖的金属接骨板内固定系统适用于四肢骨（包括上肢带骨：锁骨、肩胛骨，自由上肢骨：肱骨、桡骨、尺骨、腕骨、掌骨、指骨，下肢带骨：髋骨、坐骨、耻骨；自由下肢骨：股骨、髌骨、胫骨、腓骨、跗骨、跖骨、趾骨）骨折内固定；由非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉、锁定金属接骨板、锁定金属接骨螺钉和空心螺钉组成；由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、Ti6Al4V钛合金、TC4钛合金、TC4ELI钛合金、Ti6Al7Nb钛合金、00Cr18Ni14Mo3不锈钢、00Cr18Ni15Mo3N不锈钢、高氮不锈钢、锻造钴铬钼合金。
本指导原则不适用特殊设计及创新设计的产品。
三、基本要求（一）注册单元的划分金属接骨板内固定系统可按照实现某种临床预期用途的产品组合划分注册单元，亦可以组件作为注册单元进行申报：1.若按照实现某种临床预期用途的产品组合进行申报，金属接骨板内固定系统包括如下注册单元：（1）直型非锁定金属接骨板系统：由直型非锁定金属接骨板、非锁定金属接骨螺钉组成。
国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0017-2008《骨接合植入物金
国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0017－2008《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的通知【法规类别】行业标准管理【发文字号】国食药监械[2008]605号【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）【发布日期】2008.10.17【实施日期】2010.01.01【时效性】现行有效【效力级别】XE0303国家食品药品监督管理局关于发布实施YY 0017－2008《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准的通知（国食药监械[2008]605号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：YY 0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》等64项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以发布。
其标准编号、名称及实施日期如下：一、强制性行业标准1．YY 0017-2008《骨接合植入物金属接骨板》（代替0017-2002）2．YY 0018-2008《骨接合植入物金属接骨螺钉》（代替0018-2002）3．YY 0068.2-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第2部分：机械性能及测试方法》（部分代替YY 0068-1992）4．YY 0068.3-2008《医用内窥镜硬性内窥镜第3部分：标签和随附资料》（部分代替YY 0068-1992）5．YY 0215-2008《医用臭氧消毒柜》（代替YY 0215.2-1995）6．YY 0290.1-2008《眼科光学人工晶状体第1部分：术语》（代替 YY 0290.1-1997）7．YY 0290.3-2008《眼科光学人工晶状体第3部分：机械性能及测试方法》（代替YY 0290.3-1997）8．YY 0290.4-2008《眼科光学人工晶状体第4部分：标签和资料》（代替 YY 0290.4-1997）9．YY 0290.5-2008《眼科光学人工晶状体第5部分：生物相容性》（代替 YY 0290.5-1997）10．YY 0290.8-2008《眼科光学人工晶状体第8部分：基本要求》（代替 YY 0290.8-1997）11．YY 0299-2008《医用超声耦合剂》（代替YY 0299-1998）12．YY 0306-2008《热辐射类治疗设备安全专用要求》（代替YY 0306-1998）13．YY 0323-2008《红外治疗设备安全专用要求》（代替YY 0323-2000）14．YY 0324-2008《红外乳腺检查仪》（代替YY 0324-2000）。
第五章+无源医疗器械讲稿
YY/T 0859 YY/T 0859 ISO 25539-1
球囊扩张血管支架和支架系统三点弯曲试验方法
均匀径向荷载下金属血管支架有限元分析方法指 南 心血管植入物 血管内器械 第一部分：血管内假体
ISO 25539-2 心血管植入物 血管内器械 第二部分：血管支架
▪ 硬度：主要是反映材料弹塑性变形特性的一项重要性能 指标。其试验方法一般可分为：压入法和刻划法两大类 ，主要参考标准GB/T 4340.1。
布氏硬度
硬度试验方法
压入法
静载压入法 动载压入法
洛氏硬度 维氏硬度
刻划法
第一节 常见医疗器械物理性能检测
❖ 骨接合与脊柱植入物的主要物理性能
▪ 表面粗糙度：在测量表面粗糙度时，必须给出表面粗糙度估 计值和测定时的取样长度值两项基本要求，必要时也可规定 表面加工纹理、加工方法或加工顺序和不同区域的粗糙度等 附加要求；对表面粗糙度的要求不适用于表面缺陷。在评定 过程中不应把表面缺陷（如沟槽、气孔、划痕等）包含进去 。必要时，应单独规定对表面缺陷的要求。粗糙度检测的简 化程序见GB/T 10610附录A。
▪ 径向支撑力：在扩张和压缩的过程中，测定自扩张植入 物在相应植入直径下所产生的力。
方法
ISO 25539-1《心血管植入物 血管内器械 第1部分：血管
内假体 》中附录D.5.3.15。 ISO 25539-2《心血管植入物 血管内器械 第2部分：血管 支架》中附录D.5.3.8。 ISO 25539-3《心血管植入物 血管内器械 第3部分：腔静 脉滤器》中附录D.5.2.6
第一节 常见医疗器械物理性能检测
❖ 血管内器械的主要物理性能
▪ 抗移位性能：测定植入物在模拟动脉中发生移动所需的 力
医疗器械行业标准汇总
子宫颈扩张器
67 YY 0091-2013
子宫颈扩张器
68 YY 0092-1992
子宫颈活体取样钳
69 YY 0092-2013
子宫颈活体取样钳
70 YY/T 0093-2004 医用诊断X射线影像增强器
71 YY/T 0093-2013 医用诊断X射线影像增强器
2008/4/25 2009/12/1 2010/12/27 2012/6/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 2005/7/18 2006/6/1 1992/1/20 1992/7/1 1992/1/20 1992/7/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/1/20 1992/7/1 2006/6/19 2007/5/1 2009/6/16 2010/12/1 2009/6/16 2010/12/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/1/21 1992/10/1 2007/7/2 2008/3/1 2004/11/8 2005/11/1 1992/1/21 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 1992/6/8 1992/10/1 2013/10/21 2014/10/1 2004/11/8 2005/11/1 2013/10/21 2014/10/1
24 YY 0045-2013 25 YY 0053-2008 26 YY 0054-2010 27 YY 0055.1-2009 28 YY 0055.2-2009 29 YY/T 0058-2004 30 YY 0059.1-1991 31 YY 0059.2-1991 32 YY 0059.3-1991 33 YY 059l-2005 34 YY 0060-1991 35 YY/T 0061-2007 36 YY/T 0062-2004 37 YY/T 0063-2007 38 YY/T 0064-2004 39 YY 0065-2007 40 YY 0066-1992 41 YY 0067-2007 42 YY 0068.1-2008 43 YY 0068.2-2008 44 YY 0068.3-2008 45 YY 0068.4-2009 46 YY 0069-2009 47 YY 0070-2008
骨科跟台人员培训资料(一)
课程代码:课程名称: 骨科器械助理方向学时: 学分:合用专业: 开课学期:开课部门: 北京卓然迈迪克医疗器械技术研究院选修课程: 社交礼仪、医疗仪器管理与维护、公文写作、相关法律法规考核要求:使用教材及主要参考书:《生理学》主编:牛大年人民卫生出版社《骨科学》主编:邱贵兴人民军医出版社《骨与关节疾病影像诊断学》主编:梁碧玲人民卫生出版社一、课程得性质与任务骨科器械专业就是以系统解剖学、病理生理学、影像诊断学、骨外科学为基础,结合骨科器械使用,辅助医生完成手术。
该课程得任务就是使学生掌握常用骨科器械、产品得结构及使用,它包括骨生物力学、骨科内固定学、骨科外固定学、人工关节外科学等。
通过学习,使学生对骨科相关器械与产品有全面得了解。
教学目得与要求:通过本学科得学习,要求学生能系统掌握以下知识与技能: 1、掌握骨生物力学原理、骨组织得病理生理解剖、力学特性与骨得机械性质。
2、掌握人工关节得结构及使用。
3、掌握骨科内固定器械得结构特点及应用,包括螺丝钉、钢板、髓内钉等,同时了解内固定植入物得适应症。
4、掌握骨科外固定器械得结构特点及应用,了解骨科外固定得生物力学原理及适应症。
5、具备独立配合骨科医生完成骨科手术得能力。
6、培养骨科医疗器械研发、生产、销售与技术指导等一系列专业人材。
三、培养规格(一)思想道德方面1、学习马克思主义、毛泽东思想与邓小平理论得基本观点,运用辩证唯物主义与历史唯物主义得世界观、方法论认识主、客观世界,并指导思想与行为;2、具有坚定正确得政治方向,热爱社会主义祖国,拥护中国共产党得领导;3、有理想、有道德、有文化、有纪律;热爱医疗器械行业,具有与蔼、端庄得仪态,严谨、勤快得作风, 良好得职业道德与为骨科医疗事业献身得精神,以高度得责任感与使命感全心全意为人民服务。
(二)文化业务方面培养掌握有一定得人文社科知识与相关自然科学基础、具有较扎实得基础医学理论与实践经验、具有一定得思维能力与实践能力得人材。
金属异形接骨板使用说明
《金属异形接骨板使用说明》金属异形接骨板是根据人体的长骨两端特殊形状和生物力学需要设计的一些特殊钢板。
为外科医师进行骨固定手术提供了一种手段，在骨折处理和重建外科中颇具帮助。
但金属异形接骨板仅仅是协助骨的愈合，而并非企图取代正常的骨结构。
通俗地说，在骨正常愈合时，它们是安放于骨折部位的体内夹板，骨及周边软组织的大小和形状制约了金属异形接骨板的大小和强度。
如发生骨不连或延迟愈合，由于金属的疲劳，患者负重或承载可能会最终导致钢板的断裂。
因此，保持骨折部位处于制动状态，直至达到牢固的骨性愈合是十分重要的。
牢固的骨性愈合应通过临床方法和放射学手段予以证实。
外科金属植入物在实际使用中均受到重复性的应力作用，在此作用下金属发生疲劳、患者的体重、活动度及其是否遵医嘱进行负重和承载等诸因素，均对植入物在体内所受力的大小和周次发生影响。
长骨两端都有特殊的形状，手指、足趾所需的钢板与其它部位的也有所不同，根据外科手术的需要异形板有各种形状、大小不同。
如YZSQ手足部异形板（小T 形、小L形）；YCQ叉形异形板有Y形、三叶形，Y形并有各四孔、三孔等。
Y 形用于肱骨远端骨折，三叶形用于胫骨近端骨折；YLQ L形异形板与YTQ T形异形板均可用于胫骨近端、肱骨近端骨折（均有三孔、四孔、五孔）。
注册规格型号微型钢板，骨端钢板是习惯名称，对照YY0121-93应改为：手足部异形板YSZQT形异形板YTQ根据客户需要对T型进行了调整，增加了孔，检测报告型号规格为Y型4孔异形板应改为叉形异形板YCQI，因客户需要在YCQI叉形异形板的基础上增加了五个孔。
螺钉孔和球形滑动原理a 球形(螺钉头)向下滑到斜形圆柱体(螺钉孔)，螺钉向下和水平的联合运动造成钢板下的骨水平移动而钢板则相对不动。
侧方移动成为不可能。
目的是使螺钉头的位置处在倾斜和向下的圆柱体的交界点。
在这个点上，螺钉头与钉孔有一个球形接触。
在不阻挡螺钉向骨折方向水平运动的情况下产生最大的稳定。
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YSZ(Q)40
跟骨板Ⅰ型
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的型式
分类与命名
孔槽、槽的基本尺寸
表3 单位：毫米
d1
基本尺寸 1.6；1.9 2.1；2.6 2.9；3.1；3.4 3.7；4.2 4.6；4.7；5.2； 5.5；5.7；5.9； 6.0；6.2；6.6 +0.2 0 极限偏差
接骨板的表面不得有不连续缺陷。
试验方法
接骨板的表面缺陷检验应按YY 0341的规定进行。
要求与试验方法
表面质量——表面粗糙度
要求
接骨板的表面粗糙度Ra值应不大于下表的规定： 表4
试验方法
采用样块比较法或电测法。
要求与试验方法
表面质量——外观
要求
接骨板的表面应光滑，不得有锋棱、毛刺、附着物等 缺陷。
1.5微型T板
YSZ(Q)03
小斜T板
ZSZ(Q)13
L型支撑板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)15
2.0微型弧型板
YSZ(Q)19
三叶板
YSZ(Q)20
骨盆板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)36
动力髋套筒板
YSZ(Q)3法
材料
钛合金材料要求
钛合金接骨板的材料应符合ISO 5832-3的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
材料
ISO 5832-3对钛合金材料组成的规定
要求与试验方法
机械性能——硬度 要求
不锈钢：≥210HV10； 钛合金：≥260HV10； 纯 钛：≥150HV10。
试验方法
以目力观察。
要求与试验方法
尺寸 要求
接骨板的尺寸应符合表3中d1的规定。
试验方法
以目力观察
检验规则
接骨板的检验规则应符合YY 0341的规定。
说明书
接骨板的使用说明书应符合YY 0341的规定。
标志
接骨板的标志应符合YY 0341的规定。
包装
接骨板的包装应符合YY 0341的规定。
表1
接骨板型式 直型 异型
代号 Z Y
螺孔型式 锥形 球形
代号 Z Q
锥形孔 直型板 异型板
球形孔
分类与命名
接骨板的产品型号
表2
分类与命名
接骨板的典型型式——直型板(举例)
ZSZ(Q)01 管型板
ZSZ(Q)02
胫骨窄型板
ZSZ(Q)12
重建板
分类与命名
接骨板的典型型式——异型板(举例)
YSZ(Q)01
运输、贮存
接骨板的运输和贮存应符合YY 0341的规定。
使用要求
要求与试验方法
材料
GB 4234中00Cr18Ni14Mo3不锈钢的化学成分规定
要求与试验方法
材料
纯钛材料要求
纯钛接骨板的材料应符合ISO 5832-2的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
材料
ISO 5832-2对纯钛材料组成的规定
YY0017-2008的基本内容
分类与命名
要求与试验方法
检验规则 说明书、标志、包装 运输、贮存和使用要求
分类与命名
接骨板的产品型号示例
接骨板和螺孔的型式及代号
接骨板的产品型号 接骨板的典型型式 孔槽、槽的型式 孔槽、槽的基本尺寸
分类与命名
接骨板产品型号示例
分类与命名
接骨板和螺孔的型式及代号
144.2 148.4 146.7 23.2 9.1 11.2 23.3 9.7 11.0 23.3 9.3 11.1
要求与试验方法
耐腐蚀性能 要求
不锈钢接骨板最终产品表面的点蚀电位值(Eb)应不低 于800mV。
试验方法
按YY 0341的规定进行。
要求与试验方法
表面质量——表面缺陷 要求
r
1.5 2.0 2.5 3.0 4.0
d2
δ
3.0～8.5
0.4～6.5
注：特殊系列由制造商根据本标准制定相关的产品标准。
要求与试验方法
材料 机械性能 耐腐蚀性能 表面质量
尺寸
要求与试验方法
材料
不锈钢材料要求
不锈钢接骨板的材料应符合GB 4234的规定
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材料标 准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
试验方法
化学成分和显微组织应在最终产品上取样，按所选材 料标准规定的方法或附录A推荐的方法进行检验。
要求与试验方法
机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 要求
符合YY-T0342标准规定的接骨板，其弯曲强度和等效 弯曲刚度应符合企业产品标准的规定。
注：YY-T0342规定的接骨板指：
直型接骨板、有一定角度接骨板的直型部分以及为了在安装时对骨 产生预载而有效的初始弯曲的接骨板。 不适用于长度小于50mm的接骨板，也不适用于设计成和髓内装置 一起使用或称为髓内装置一部分的接骨板。
按YY/T 0342的规定进行
试验方法
要求与试验方法
机械性能——弯曲强度和等效弯曲刚度 大博部分板类产品的检测数据：
产品名称 窄型锁定板 DHS套筒板 有限接触窄型板 腓骨远端Ⅰ型 L型板Ⅰ型 材质 钛合金 钛合金 纯钛 纯钛 纯钛 厚度 4.5mm 6.2mm 4.5mm 3.1mm 2.5mm 弯曲强度（Nm） 41.3 45.8 46.8 等效弯曲刚度（Nm2） 6.7 27.1 6.5 1.3 2.1 7.3 25.6 6.5 1.4 2.0 7.8 24.4 6.6 1.3 2.1