医药零售企业质量管理规章制度文件大全
药品零售企业质量管理制度
二十四、风险评估与管理
24.1风险评估机制
建立风险评估机制，对企业运营中的各类风险进行识别、评估和控制。
24.2风险管理策略
制定风险管理策略，针对不同风险制定相应的应对措施，降低风险影响。
24.3风险监测与报告
对风险实施动态监测，定期向管理层报告风险状况，确保风险处于可控范围。
二十五、信息化建设与管理
20.Байду номын сангаас创新发展
鼓励创新思维，探索新的质量管理方法和手段，提升企业竞争力。
20.3改进与创新机制
建立改进与创新机制，对员工的改进创新成果给予奖励和认可，激发员工的积极性和创造力。
二十一、设备与工艺改进
21.1设备更新与维护
企业应根据技术发展和业务需求，及时更新和维护设备，提升药品生产和质量管理效率。
（3）对销售记录进行保存，便于追溯。
五、员工培训与考核
5.1培训内容
定期组织员工进行培训，包括法律法规、药品知识、质量管理、顾客服务等。
5.2培训方式
采用内部培训、外部培训、实操演练等多种方式，提高员工业务水平。
5.3考核制度
建立员工考核制度，对培训效果进行评估，确保员工具备相应的业务能力。
六、设施设备管理与维护
药品零售企业质量管理制度
一、质量管理体系的建立与实施
1.1确立质量方针和目标
企业应制定明确的质量方针和目标，确保药品质量符合国家法律法规及行业标准，满足顾客需求。
1.2建立质量管理组织架构
设立质量管理岗位，明确各级管理人员、质量管理人员及员工的职责，形成完整的质量管理体系。
1.3制定质量管理制度
制定并实施以下质量管理制度：
（3）对采购的药品进行抽检，保证药品质量。
医药零售企业质量管理制度文件大全
医药零售企业质量管理制度文件大全为保障医药零售企业的产品质量和客户健康，建立了一系列的质量管理制度文件。
下面是常见的医药零售企业质量管理制度文件大全。
一、质量管理手册质量管理手册是医药零售企业质量管理的指导和规范文件，它包括了企业质量方针、质量目标、质量管理体系、人员责任、质量文件、质量审核和持续改进等方面。
医药零售企业质量管理手册应该与ISO 9001质量管理体系相符合。
同时，手册必须得到企业管理层的认可和批准。
二、质量管理体系文件1.质量手册这是医药零售企业质量管理的主要规范文件，描述了企业质量管理体系的基本内容、范围、组织结构、主要职责，以及每个部门的质量责任。
2.程序文件程序文件是企业内部管理的一种形式化文件，描述了各个流程和步骤。
医药零售企业中一般需要包括质量控制程序、物料和产品控制程序、客户服务程序、投诉处理程序等等。
3.工作指导书工作指导书更详细地描述了具体工作流程和操作步骤。
医药零售企业中的工作指导书通常包括采购、库存、销售、药品储存和运输等方面。
三、质量记录文件1.质量记录这些在医药零售企业中是很有价值的文件，记录了每个环节的质量控制情况。
例如，每天对药品储存温度的监测、销售记录、客户投诉记录等。
2.质量审计文件质量审计文件是对企业质量体系实施效果的评估和审查，防止质量问题出现。
为了避免纠纷和保证质量，医药零售企业有必要进行定期的各种审核和检查。
四、培训文件1.培训计划企业充分认识到员工的培训和教育对质量管理的重要性。
因此，医药零售企业定期制定培训计划，包括质量培训、安全培训、药品知识培训等方面。
2.工作说明工作说明是说明员工需要掌握的操作方法、规范和程序的详细文档。
这对于确保工作的标准化非常重要。
工作说明必须被充分培训的员工掌握。
以上就是医药零售企业质量管理制度文件大全的介绍，其中的文件可以为企业提供明确的管理方针、能够规范流程和工作。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度第一章总则第一条为规范药品零售企业的质量管理行为，保障药品质量安全，依据《药品管理法》《药品管理条例》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于药品零售企业的质量管理工作。
第三条质量管理是指药品零售企业为确保药品质量安全，采取的各项管理活动。
第四条质量管理应当贯穿药品零售企业的全过程，包括药品采购、存储、销售等环节。
第二章质量方针第五条药品零售企业的质量方针为“以合法合规为基础，以安全有效为目标，以客户满意为宗旨，持续改进，确保药品质量安全”。
第六条药品零售企业应当建立健全质量管理体系，明确质量目标和责任，全面推行质量管理。
第三章组织结构第七条药品零售企业应当建立质量管理部门，明确负责药品质量管理的专门人员，并设立药品质量管理规程。
第八条质量管理部门的职责包括：（一）制定并组织实施质量管理制度和操作规程；（二）对药品质量进行监督检查，发现问题及时整改；（三）对药品采购、存储、销售等环节进行质量控制；（四）对药品供应商进行质量管理评估。
第九条药品零售企业应当建立质量管理委员会，定期召开质量管理会议，审议和决定重大质量管理事务。
第四章质量管理制度第十条药品零售企业应当建立质量管理制度，内容应当包括：（一）药品质量管理规定；（二）药品采购、存储、销售等环节质量管理规定；（三）质量管理相关岗位的职责和权限；（四）重大质量问题的处理程序和措施；（五）药品质量管理的考核评估机制。
第十一条药品零售企业应当建立健全药品质量档案，记录各项质量管理活动，做到可追溯。
第十二条药品零售企业应当规范药品质量验收程序，确保药品的质量安全。
第五章质量控制第十三条药品零售企业应当规范药品的采购渠道，只从合法合规的渠道采购，并且要求供应商提供合格证明和质量保证书。
第十四条药品零售企业应当建立健全药品存储管理制度，保证药品的质量和安全。
同时，要定期对存储环境进行检测和维护。
第十五条药品零售企业应当建立药品销售管理制度，确保药品销售过程的合法合规和质量安全。
零售药店质量管理制度规范样本
零售药店质量管理制度规范（试行）目录1、药物进货和验收质量管理制度2、药物陈列管理制度3、药物销售及处方调配管理制度5、药物养护检查管理制度6、中药饮片购销管理制度7、卫生和人员健康管理制度8、服务质量管理规范9、药物不良反映报告制度10、不合格药物管理制度11、质量管理工作检查考核制度12、门店负责人岗位职责13、质量负责人职责14、营业员岗位职责15、质量验收职责16、养护检查职责药物购进管理制度1、目：为加强药物购进环节管理，保证经营合法、药物合格，制定本制度。
2、根据：《药物经营质量管理规范》。
3、范畴：合用于本药店购进药物质量管理。
4、职责人：药物购进人员5、内容：5．1、依照“按需购进、择优选购、质量第一”原则，严格执行药物购进程序，保证购进药物合法性。
5．2、认真审查供货单位法定资格、经营范畴和质量信誉，考察其履行合同能力，必要时会同质量负责人对其进行现场调查认证，订立质量保证合同，合同书应注明购销双方质量责任，并明确有效期。
5．3、采购药物应订立采购合同，明确质量条款。
加强合同管理，建立合同档案。
5．4、配合质量负责人做好首营药店和首营品种审核工作执行《首营药店和首营品种审核制度》。
5．5、分析销售，合理调节库存，优化药物构造。
5．6、每年定期会同质量负责人对购进药物质量状况进行汇总分析评审。
5．7、购进药物应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符药物验收管理制度1、目：为把好进入药店药物质量关，保证购进药物数量精确、质量完好，防止不合格药物和假劣药物进入本药店，制定本制度。
2、根据：《药物经营质量管理规范》3、范畴：合用于药店所购进和销后退回药物验收工作。
4、职责人：药物验收员5、内容：5.1药物验收必要按照验收程序，由验收员依照药物法定原则、购进合同所规定质量条款，对购进药物和销后退回药物进行逐批验收。
5.2药物质量验收涉及药物外观性状检查和药物包装、标签、阐明书及标记检查。
药品零售企业质量管理制度范本
一、总则第一条为确保药品零售企业质量管理工作的规范化、制度化，保障药品质量和患者用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于本企业所有药品零售业务，包括药品购进、验收、储存、陈列、销售、售后等环节。
第三条本企业应建立健全质量管理体系，确保药品质量符合国家规定的要求。
二、质量管理体系第四条本企业应设立质量管理部，负责企业质量管理工作，包括制定、实施、监控和改进质量管理体系。
第五条质量管理部应配备专职或兼职质量管理人员，负责日常质量管理工作。
第六条质量管理部应建立健全质量管理制度，包括但不限于以下内容：（一）药品购进管理制度；（二）药品验收管理制度；（三）药品储存管理制度；（四）药品陈列管理制度；（五）药品销售管理制度；（六）药品售后管理制度；（七）药品不良反应监测和报告制度；（八）不合格药品管理制度；（九）质量信息管理制度；（十）人员培训考核制度。
三、药品购进管理第七条药品购进应遵循合法、合规、安全、有效的原则。
第八条药品购进前，应审查供应商资质，确保其符合国家规定的要求。
第九条药品购进时，应核对药品名称、规格、批号、生产日期、有效期等信息，确保与采购合同一致。
第十条药品购进后，应及时验收，并做好验收记录。
四、药品验收管理第十一条药品验收应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。
第十二条验收人员应具备药学专业知识，能够正确识别药品真伪、规格、批号、生产日期、有效期等信息。
第十三条验收时，应核对药品实物与采购凭证、样品等信息，确保相符。
第十四条验收不合格的药品，应立即隔离处理，并做好记录。
五、药品储存管理第十五条药品储存应按照药品说明书要求，在适宜的温湿度条件下进行。
第十六条药品储存应实行色标管理，区分合格、不合格药品。
第十七条药品储存区域应保持清洁、通风、防潮、防虫、防鼠。
六、药品陈列管理第十八条药品陈列应按照《药品经营质量管理规范》的要求进行。
医药经营公司质量管理制度
一、总则为确保公司药品经营质量，保障人民群众用药安全、有效，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，结合公司实际情况，特制定本制度。
二、质量方针本公司的质量方针为：“质量第一，用户至上，持续改进，追求卓越。
”三、质量目标1. 药品质量合格率达到100%；2. 客户满意度达到90%以上；3. 质量事故发生率低于0.5%；4. 质量管理体系持续有效运行。
四、组织机构及职责1. 质量管理委员会：负责制定、修订、审核和监督实施质量管理制度，对公司药品经营质量进行全面管理。
2. 质量管理部：负责质量管理制度的具体实施、监督、检查和持续改进。
3. 各部门负责人：负责本部门药品经营质量的直接管理，确保质量管理制度在本部门的贯彻落实。
4. 员工：严格执行质量管理制度，积极参与质量改进活动。
五、质量管理制度1. 质量管理体系文件的管理制度：对质量管理体系文件进行编制、审核、批准、发布、更新和回收等管理。
2. 质量体系内部审核制度：定期开展内部审核，确保质量管理体系的有效运行。
3. 文件的管理和使用管理制度：对各类文件进行分类、编号、登记、存档、查阅和销毁等管理。
4. 质量记录和凭证管理制度：对质量记录和凭证进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
5. 人员培训教育管理制度：对员工进行药品质量管理、操作技能等方面的培训，提高员工的质量意识和技能。
6. 人员健康状况管理制度：对员工进行健康检查，确保员工健康状况符合药品经营要求。
7. 药品质量信息管理制度：对药品质量信息进行收集、整理、分析、报告和反馈等管理。
8. 质量否决制度：对不符合质量要求的药品、设施、设备等进行否决。
9. 质量事故报告制度：对发生质量事故及时报告，并按规定进行处理。
10. 药品质量档案管理制度：对药品质量档案进行收集、整理、归档、保管和查阅等管理。
11. 药品质量标准管理制度：对药品质量标准进行制定、实施、更新和监督。
12. 业务经营质量管理制度：对药品购进、验收、储存、养护、销售、运输等环节进行质量管理。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度篇一：药品经营企业质量管理制度药品经营企业质量管理制度目录1、质量方针和目标管理 (3)2、质量体系审核制度 (5)3、相关岗位人员的质量责任制度 (7)4、质量否决制度 (15)5、首营企业和首营品种质量审核制度 (17)6、药品购进质量管理制度 (19)7、质量验收的管理制度 (22)8、进口药品管理制度 (25)9、药品保管养护制度 (27)10、近效期药品管理制度.............................................30 11、药品出库复核的管理制度.......................................31 12、药品销售管理制度................................................33 13、有关记录和凭证管理制度.......................................34 14、不合格药品管理制度.............................................35 15、退货药品的管理制度.............................................37 16、质量事故的管理制度.............................................39 17、质量查询和质量投诉的管理制度..............................41 18、药品不良反应报告制度 (44)19、售后服务及用户访问制度 (46)20、卫生和人员健康状况管理制度 (48)21、质量教育、培训的考核制度 (50)22、质量信息管理制度 (52)23、仪器与设备质量管理制度 (54)24、计算机系统硬件和软件管理制度 (56)25、药品质量档案管理制度…………………………………5826、安全管理制度……………………………………………62 27、药品召回管理制度………………………………………64 28、蛋白同化制剂、肽类激素管理制度……………………66 29、药品电子监管管理制度68为了使全体职工明确企业经营活动的纲领及企业的管理方针、规划，进一步提高企业的整体素质，特订立以下有关质量方针和目标管理规定。
药品零售企业质量管理制度
药品零售企业质量管理制度药品质量管理程序汇编二零零三年月日第一部分药品质量管理制度一、质量管理工作检查、考核与奖惩制度二、质量方针与目标管理制度三、有关业务和管理岗位的质量责任四、药品购进的质量管理制度五、药品验收质量管理制度六、药品储存质量管理制度七、药品陈列的管理规定八、库房养护的管理规定九、首营企业和首营品种的审核规定十、药品销售及处方管理的规定十一、拆零药品管理制度十二、质量事故的处理和报告及质量查询、质量投诉管理制度管理制度十三、药品质量信息管理制度十四、药品不良反应报告制度十五、不合格药品管理制度十六、卫生和人员健康状况的管理制度十七、服务质量管理制度十八、质量方面的教育、培训及考核制度十九、药店设备管理制度二十、退货药品的管理制度二十一、有效期药品的管理制度二十二、中药材、中药饮片购进、验收制度二十三、中药饮片养护制度二十四、中药饮片的配方制度第二部分药店质量管理工作程序一、量管理文件的控制程序二、药品进货程序三、药品验收程序四、药品入库储存程序五、药品在库养护程序六、药品出库复核程序七、首营企业和首营品种审核程序八、购进药品的退货程序九、不合格药品的确认及处理程序十、药品拆零管理程序十一、顾客投诉处理程序大药房质量管理文件（一）目的建立质量管理工作的监督机制,确保各项质量管理制度和措施的有效落实，以促进质量管理体系不断完善.（二）依据《药品经营质量管理规范》及实施细则、《药品流通监督管理办法》、《药品不良反应检测管理办法（试行)》等。
（三)适用范围本制度适用于对企业各组织、岗位质量管理工作的检查和考核。
1、内容（一）检查内容（1）项质量管理制度的执行情。
（2）各岗位及岗位质量职责的落实情况.（3）质量工作程序的执行情况。
（二）检查方法各岗位自查与质量领导小组组织检查相结合。
1．各岗位自查(1)各岗位自查,负责本岗位质量管理工作的检查。
自查由本岗位人员实施,也可邀请质量管理岗位的人员参加。
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目的：建立一个规范的质量治理文件治理规程范围：本规程适用于质量治理文件的制订与治理职责：质量领导小组、经理、各部门负责人对本制度实施负责内容：1.质量治理文件（以下简称“文件”）是指公司进行药品质量治理的指导性文件和记录性文件，包括有关质量治理的制度、规程、规定、规则、程序、记录、凭证等。
2.文件的编制2.1编制新的文件的提议能够由质量领导小组、经理或副经理、质量治理部或其他部门提出。
2.2质量治理部对编制文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量治理部负责编制工作。
2.3质量治理部负责文件的起草工作，其他部门协助。
由一名起草人或几名起草人共同起草，有几名起草人时，应指定一名起草人负责。
2.4文件的内容应遵守《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》、《药品经营质量治理规范实施细则》等法律、法规和行政规章的规定。
2.5文件的起草应充分考虑文件使用部门的意见和建议。
2.6文件的起草规范2.6.1文件标题应能清晰地讲明文件性质，明显区不于其他文件，字数不宜过多。
2.6.2文件格式按照《质量治理文件格式规定》的要求。
2.6.3文件要有可操作性。
2.6.4文件应条理清晰，语言确切、规范，容易理解，不可模棱两可。
有关“要求”的内容应具体，“定时”应明确何时，“定期”应明确是多长时刻，“专人”应明确是哪些人。
2.6.5文件应统一格式、技术术语、符号和计量单位。
2.6.6记录性文件应留有足够的空间，以便于填写内容，每项的标题应简练、明了。
3.文件的审查3.1文件由主管质量治理工作的公司领导审查，必要时进行会审，起草人应按审查意见进行修改。
4.文件的批准4.1文件由公司质量领导小组实施批准。
4.2质量领导小组的负责人或授权人签名。
4.3文件经批准后方可执行。
5.文件的编码5.1文件统一由质量治理部按照《质量治理文件编码规则》进行编码。
6.文件的修订6.1公司领导、质量治理部或其他部门能够提出修订现有文件的提议。
6.2质量治理部对修订文件的提议进行评估，写出书面报告，报质量领导小组，经批准后由质量治理部负责修订工作。
6.3修订文件的起草、审查、批准过程同新文件的起草、审查、批准过程。
6.4修订的文件通过批准方可执行。
6.5已修订的文件应在颁发新文件的同时撤销和收回，停止使用。
7.文件的撤销7.1凡已修订过或不再适用的文件应及时撤销，已撤销的文件不得保留在现场。
7.2关于修订的文件，旧文件的撤销时刻应与新文件颁发时刻相同。
7.3不适用文件的撤销由质量治理部提出，质量领导小组批准后执行。
8.文件的印制8.1文件的印制统一由公司质量治理部负责。
8.2文件一律采纳A4纸。
8.3文件由质量治理部负责校对，确认无误后方可付印。
9.文件的发放与回收9.1质量治理部负责新编制和修订的文件的发放和撤销的文件的回收。
9.2文件的发放与回收应办理登记手续，填写《文件发放记录》或《文件回收记录》。
10.文件的保管10.1文件为公司内部文件，不得交给公司以外的人员。
10.2文件的执行部门应依照实际需要将文件存放在现场，公用性文件应由各部门负责人或指定专人统一治理。
10.3质量治理部负责文件的归档保管，登记《质量治理文件台账》。
10.4现行的文件，质量治理部至少保存2份，已撤销的文件和已修订的文件保留1份备查。
10.5质量治理部每年对文件进行一次清理，做到账、文相符。
11.文件的销毁11.1收回的质量治理文件由质量治理部统一销毁，填写《文件销毁记录》。
12.文件的执行12.1文件一经批准，应按照文件规定的实施日期执行。
12.2质量治理部应组织文件实施培训，对文件的执行提供指导。
12.3质量治理部应组织对文件的执行情况进行检查。
目的：建立一个规范的质量方针目标治理规程范围：本规程适用于质量方针目标治理职责：公司全体人员对本规程实施负责内容：1.公司实行质量方针目标治理。
2.质量方针由公司质量治理领导小组制定。
3.质量目标每年制订或修订一次。
4.质量目标的制订程序：4.1质量领导小组提出制订质量目标的差不多原则；4.2质量治理部负责起草公司的质量目标；4.3质量治理工作负责人审核、修改公司的质量目标；4.4各部门依照公司的质量目标制定本部门的质量目标；4.5质量治理工作负责人对各部门的质量目标进行审核，审查各部门的目标能否保证公司质量目标的完成；4.6质量领导小组审批公司的质量目标和各部门的质量目标；4.7经理、副经理在公司质量目标上签字，部门负责人在部门质量目标上签字。
5.质量治理部负责质量目标实施情况的日常检查，质量治理领导小组每年12月对本年度质量方针目标的实施情况进行一次全面的检查。
质量目标的完成情况，作为对部门和职员考核的重要依据，与职员的奖罚挂钩。
目的：建立一个规范的质量体系审核治理规程范围：本规程适用于质量体系审核的治理职责：公司质量领导小组、质量治理部对本规程实施负责内容：1.公司按《药品经营质量治理规范》要求建立质量体系，并对质量体系进行审核。
2.质量体系的审核工作，由公司质量领导小组领导，质量治理部负责实施。
3.正常情况下，公司每年对质量体系进行一次全面的审核。
假如公司遇到组织机构重大调整或人员重大变化，或发生重大质量事故后，或质量领导小组认为有必要时，也可进行质量体系的审核。
4.质量体系审核的要紧内容有：4.1组织机构设置，机构的隶属关系，机构与人员的质量责任与权限是否符合要求并得到落实；4.2各岗位人员是否符合上岗条件并通过培训；4.3仓库、养护、运输等设施与设备是否状态良好，药品储存、养护、运输是否符合要求；4.4质量治理制度是否完善、有效，是否满足质量治理的需要，是否得到落实。
文件的编制、修订、治理是否正确；4.5记录、台账、报表、报告、档案等资料是否完整、真实、可靠。
5.对审核中发觉的质量体系的缺陷应及时纠正。
目的：确保各项质量治理的制度、职责和操作程序得到有效落实，以促进本店质量治理的有效运行。
范围：适用于对质量治理制度、岗位职责、操作程序和各项记录的检查和考核。
职责：本店负责人对本制度的实施负责。
内容：1.检查内容：1.1 各项质量治理制度的执行情况1.2 各岗位职责的落实情况；1.3 各种工作程序的执行情况；1.4 各种记录是否规范。
2 .检查方式：各岗位自查与本店考核组组织检查相结合。
3.检查方法3.1 各岗位自查3.1.1 各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量治理制度和岗位职责和工作程序的执行情况进行自查，并完成书面的自查报告，将自查结果和整改报请本店负责人和质量负责人。
3.2 质量治理制度检查考核检查3.2.1 被检查部门：本店的各岗位。
3.2.2 本店应每年至少组织一次质量治理制度、岗位职责、工作程序和各项记录的执行情况的检查，由本店质量负责人进行组织，每年年初制定全面的检查方案和考核标准。
3.2.3 检查人员由不同岗位的人组成。
3.2.4 检查人员应精通经营业务和熟悉质量治理，具有代表性和较强的原则性。
3.2.5 在检查过程中，检查人员要实事求是并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时刻、检查项目内容、检查结果等。
3.2.6 检查工作完成后，检查人员应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出奖罚方法和整改措施，并上报本店负责人和质量负责人审核批准。
3.2.7 本店负责人和质量负责人对检查人员的检查报告进行审核，并确定整改措施和按规定实施奖罚。
3.2.8 各岗位依据本店负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向本店负责人反馈目的：明确有关部门、组织和人员的质量责任范围：本制度明确了各级人员的质量治理责任，适用于公司各部门、岗位及人员质量职责的治理。
职责：各部门：执行规定的质量职能。
各级人员：履行规定的质量职责。
内容：总经理质量责任1.职责概述全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。
对本企业经营药品的质量和质量治理体系的建立和运行全面负责2. 质量职责2.1 组织并监督企业实施《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》等药品治理的法律、法规和行政规章。
严格按照本企业《药品经营许可证》核准的经营方式、经营范围，依法经营。
2.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量治理体系，并使之有效运行。
2.3 支持质量治理工作，确保质管部行使职权。
2.4 参与质量治理体系评审工作。
2.5 参与审定企业质量治理制度，签发质量方针、质量治理制度文件。
2.6 研究和确定企业质量治理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。
2.7 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。
2.8 制造必要的物质、技术条件，使之与经营药品的质量要求相适应。
质量治理机构负责人质量责任1.职责概述贯彻执行药品治理法规，维护公司质量治理体系有效运行，以确保经营药品的质量满足GSP的要求。
2. 质量职责2.1贯彻执行国家有关药品治理的法律、法规和行政规章，加强质量治理工作，实行质量否决权。
2.2负责组织企业质量治理制度、质量责任及经营环节的工作程序的起草、编制和修订工作，并指导、督促执行。
2.3依照企业质量方针和目标、年度工作打算，落实相应措施以确保质量目标的实现。
2.4按质量领导小组的要求，组织质量治理体系的内部评审，对各项质量治理制度执行情况进行检查和考核。
2.5负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产企业的质量保证能力情况，确保从合法的供货单位购进合法和质量可靠原药品。
2.6每年定期组织对药品进货情况的质量评审。
2.7指导验收、养护、仓管、运输过程中的质量工作。
2.8建立药品质量档案，规范企业质量记录和票据的治理。
2.9负责不合格药品的审核，监督其处理过程，每年定期汇总分析不合格药品情况。
2.10 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理。
2.11 负责质量信息的治理，保证信息传递的通畅、准确、及时。
2.12 负责收集上报不良反应的信息。
2.13 开展质量治理的教育或培训，负责质量治理工作的查询和咨询。
质量负责人、质量治理员质量责任1.职责概述依照本企业质量方针与目标、质量治理体系的要求，开展质量治理工作，并对本企业药品购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量治理工作进行监督与指导，促进本企业质量治理工作的规范化。
2. 质量职责2.1负责公司药品质量治理制度的监督执行，定期对各部门执行GSP情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。
2.2 协助质量治理部经理对首营企业和首营品种的质量进行审核。
2.3 依照掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与药品购进打算的编制。
2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。
2.5 负责药品质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。