血竭加味颗粒的急性毒性实验最大给药量(最大耐受量)的测定
急性毒性试验
实验一急性毒性试验(Acute Cytotoxicity Test)一、实验目的：了解生物材料急性毒性的含义，掌握急性毒性试验的基本方法。
二、实验原理：医学上通常指的急性毒性试验是对药物而言的，并以半数致死量（median lethal dose, LD50）来衡量药物急性毒性的大小。
所谓LD50是指某一药物使试验动物总体死亡一半的剂量，由于LD50是剂量反应曲线上最敏感的一点，而且有易测、准确和重复性好的优点，以此作为药物使用的安全指标。
但对于生物材料而言，它与药物在体内的反应机理不同，大多数生物材料不能计算LD50，所以在试验过程中，通过对实验动物进行动物静脉或腹腔注射试验材料或其浸提液来观察实验动物体重在24、48和72h的变化、运动、呼吸状态以及死亡情况作为评价的指标，判定某种生物材料的急性毒性作用。
三、实验对象：小鼠四、实验器材和药品：聚甲基丙烯酸羟乙酯（PHEMA），蒸馏水，生理盐水（0.9％），注射器（1ml），量筒（10ml），小烧杯（50、100ml），高压消毒器。
五、实验步骤：1．浸提液制备：按评价标准裁剪试样，选择适当浸提温度制备浸提液。
2．将10只体重在17～23g间的健康、未做过其他实验的小鼠随机分为实验组和对照组，每组5只。
3．将浸提液按每公斤小鼠体重注射50ml于实验组小鼠尾静脉（50ml/kg），用生理盐水按同样方法作空白对照。
4．记录试样表面积和使用浸提液的容量；记录注射后24h、48h、72h两组小鼠的体重，观察其各种生物学反应情况。
六、评价方法：2．1 在72h观察期内，注射材料浸提液的动物反应不大于对照组动物，则认为该材料符合急性毒性试验要求。
2．2在72h观察期内，注射材料浸提液动物中有2只以上出现轻度毒性症状或仅1只动物出现明显毒性症状死亡，或实验组5只动物的体重均下降，即使无其他中毒症状都要进行重复试验。
2．3 重复试验的动物数量应加倍，即每组需10只小鼠。
最大耐受量和最大给药量
急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析药物急性毒性试验最大给药量和最大耐受量（MTD）是两个不同的概念，在药物非临床安全性评价中表示的是通过不同研究途径得出的两种安全性评价参考信息。
然而，我们在审评过程中经常碰到申报单位提供的中药急性毒性试验研究资料中将最大耐受量和最大给药量的概念混淆的现象。
这种概念混淆不但影响了新药研究资料的科学性和严谨性，而且一定程度上也影响了对药物急性毒性情况的评价和分析。
现行的药物急性毒性研究技术指导原则（包括化学药和中药、天然药物）中明确：“最大耐受量（Maximal tolerance dose, MTD）：指动物能够耐受的而不引起动物死亡的最高剂量”。
这一概念的提出主要是出于从获取安全性信息的角度考虑，有时对实验动物的异常反应和病理过程的观察、分析，较以死亡为观察指标更有毒理学意义。
而最大给药量的概念则源于采用最大给药量法进行药物的急性毒性试验，即最大给药量试验。
现行化学药物急性毒性研究技术指导原则中明确：对于某些低毒的受试物可采用该方法。
指在合理的最大给药浓度及给药容量的前提下，以允许的最大剂量单次给药或24小时内多次给药(剂量一般不超过5g/kg体重)，观察动物出现的反应。
一般使用10-20只动物，连续观察14天. 中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则中明确：“最大给药量指单次或24小时内多次（2-3次）给药所采用的最大给药剂量。
最大给药量试验是指在合理的给药浓度及合理的给药容量的条件下，以允许的最大剂量给予实验动物，观察动物出现的反应。
”根据两者的概念，我们不难发现两者的区别：MTD强调的是不引起受试动物死亡的最高剂量，言下之意如果超过该剂量，就会出现受试动物死亡情况。
因此，理论上讲，MTD对于一个药物来说是一个相对固定的值，该数值本身对于阐明某个药物的急性毒性情况就是一个重要的参考信息.当然,在具体的MTD测定过程中，我们同样需要密切观察和分析受试动物在MTD下出现的异常反应和病理过程，并综合起来分析和评价药物的急性毒性情况。
血竭加味颗粒的急性毒性实验最大给药量(最大耐受量)的测定
血竭加味颗粒的急性毒性实验最大给药量(最大耐受量)的测定傅萍;邓娟
【期刊名称】《浙江中医药大学学报》
【年(卷),期】2008(32)5
【摘要】[目的]判断血竭加味颗粒的毒性,以指导其临床用药的安全性.[方法]把药物配制成不同的剂量,给予小鼠灌胃,观察小鼠的生理状况来判断药物的毒性.[结果]36只小鼠在给药后观察期间无1例死亡,解剖后脏器无病理改变.[结论]从药物的毒性作用来看.血竭加味颗粒是一个安全的药物.
【总页数】2页(P674-675)
【作者】傅萍;邓娟
【作者单位】浙江中医药大学附属第二医院,杭州,310007;浙江中医药大学
【正文语种】中文
【中图分类】R965.3
【相关文献】
1.地锦颗粒急性毒性试验--口服给药最大耐受量(MTD)测定 [J], 孙皋;黄会华;涂望萍;李秀兰;刘火平;欧阳松山
2.贞芪扶正颗粒小鼠最大耐受量研究 [J], 温浩;贺晴;顾敏菲
3.人参细粉与超微颗粒的急性毒性实验——半数致死量(LD50)与最大耐受量(MTD)的测定 [J], 甘露双;孙磊;王多;朱强辉;于海玲;金元哲
4.金茵颗粒剂的抗炎作用及最大耐受量的实验研究 [J], 张亚珍;孟文芳;邱丽萍;金香兰;李涛
5.加味二陈颗粒小鼠急性毒性实验研究 [J], 肖圆圆; 于梦书; 刘颖; 刘文涵; 周聪; 周硕; 李孟全
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中药的、天然药物急性毒性研究技术指导原则
中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则二OO五年三月指导原则编号:【Z】G PT 2 -1目录一、概述 (1)二、基本原则 (1)（一）实验管理 (1)（二）具体问题具体分析 (1)（三）试验设计 (2)三、基本内容 (2)（一）受试物 (2)（二）实验动物················································································ (2)（三）试验分组 (2)（四）给药途径 (2)（五）给药容量 (2)（六）观察期限 (3)（七）观察指标 (3)（八）结果处理及分析 (3)四、不同情况的中药、天然药物急毒试验的要求 (4)五、参考文献 (5)六、附录················································································ (5)附录Ⅰ (5)急性毒性试验一般可测定的几个反应剂量附录Ⅱ (7)急性毒性试验的一般观察结果与可能涉及的组织、器官、系统七、著者 (8)中药、天然药物急性毒性研究技术指导原则一、概述急性毒性是指动物一次或24小时内多次接受一定剂量的受试物，在一定时间内出现的毒性反应。
急毒试验最大给药量和最大耐受量辨析
某一申报临床研究的中药复方口服制剂，其研究单位在进行急毒试验时，先进行半数致死量（LD50）测定预试验，发现在最大给药浓度和最大给药体积下（胶囊内容物给药），未见动物出现死亡。
研究单位便转而进行了最大耐受量（MTD）测定试验，采用在一天内间隔6小时两次灌胃给予受试物（胶囊内容物）最大给药浓度和最大给药体积，折合成生药给药量为40.19g/kg，给药后连续观察14天，记录给药后动物出现的反应情况。
其试验结论如下：“小鼠急性毒性测定结果表明，×××胶囊口服毒性很小，未能测出LD50，在进行小鼠最大耐受量试验时，也无明显中毒症状及死亡发生，故限于给药浓度和给药体积，测得×××胶囊小鼠口服的最大耐受量为40.19g（生药）/kg，相当于人临床拟用量（0.15g/kg）的267.93倍。
”该研究资料中存在下列问题：第一、在采用胶囊内容物最大给药浓度和最大给药体积给药未见动物出现死亡的情况下，转而进行胶囊内容物的MTD测定试验，其本身违背了MTD的概念。
如严格按MTD的定义，此种情况下已经无法测定本品胶囊内容物的MTD。
其实，研究单位进而进行的是该品种胶囊内容物的最大给药量法急性毒性试验即最大给药量试验。
测得的40.19g生药/kg不是本品的MTD，而是本品胶囊内容物的最大给药量。
此时，申报单位还应该在结论中描述该最大给药量下，受试动物出现的反应情况。
第二、按本急毒研究预试验的提示，实际上采用本品的制剂成品（胶囊内容物）已经无法测定其MTD；但如果选用本品的纯浸膏粉作为受试物，由于去掉了辅料，可以使药物的配制浓度（含生药量浓度）提高，此时也许能测出本品的MTD，甚至是LD50，而且本品的MTD一般会大于40.19g生药/kg。
第三、对于以上试验的结论还有一种粗糙的表述方法，即本品的LD50＞40.19g生药/kg或MTD＞40.19g生药/kg。
当然，这样的试验结论对于反应和评价本品的急性毒性情况没有太大的参考价值。
急性毒性试验
三、给药方法
(一)动物禁食
动物购入后应在实验室观察1星期，口服给药前，为减少吸收差异和大容量 给药造成胃急性扩张，小鼠和大鼠至少应停食4 -6h，要求一夜停食(不停水)， 投药后再停食3-4h。
(二)给药途径
中药新药除临床给药途径外，—、二类新药还希望其他给药途径，水溶性 药
物应同时采用静脉给药途径，其他如油剂，混悬剂之类可采用皮下给药途径。 腹腔汁射在人体极少用，中药粗制剂成分复杂，动物毒性试验中也尽可能少 用，以避免腹腔刺激性的干扰。
(一)观察指标
不能把求得致死剂量看作是急性毒性实验的唯一要求。发现毒性症状及毒性反应 的靶器官同样是急毒实验非常重要的目的。给药前后应观察体重、进食、进水的状 况，密切观察异常毒性症状，特别是给药后的一、二日。以后1日至少观察1次，观 察7 日观察症状包括①行动：不安定、多动、发声；②神经系统反应：举尾、振颤、 痉挛、运动失调、姿态异常；③自主神经系统反应：眼球突出、流涎、流汨、排尿、 下泻、竖毛、皮肤变色、呼吸；④死亡。应每日记录体重、毒性反应和死亡情况， 濒死动物应单独饲养，死后及时解削进行肉眼观察和病理组织学观察。试验结束存 活动物也进行解剖，如有病变进行组织学观察。
(二}致死剂量计算
可用Bliss点斜法、简化机率法、改进寇氏序贯法等计算最小致死量或半数致死量。 Bliss法严谨精确，缺点是计算非常繁复。但近代有计算机软件，汁算方法可推荐 Bliss法。各种方法原则基本相同，如：①剂量刘数值应为等差，即剂量应按等比级 数排列；②各组动物数应相等；③死亡率应在50％上下基本对称分布等。但各种方 法还各有特殊设计要求，如有的要求Dm和Dn必须为100％和0％死亡率等，可参考有 关专著，此处不赘述。如受试物毒性低，测不出LD50，可求得最大给药量。
中药制剂的毒理学试验
中药制剂的药理、毒理学实验技术要求一、概述（一）安全性评价目的安全、有效是药物制剂必要具备的两大要素，因此正确评价药物的安全性和有效性，具有同等重要的意义。
毒理学研究是保证药物安全性评价的重要一环，是药物开发研究中以实验数据客观地反映其安全性的科学方法，符合临床需要。
中药制剂毒理学研究的目的，在于揭示药物固有的毒性，认识毒性的性质及程度，了解毒性反映的靶器官（特别是首先出现毒性的靶器官）及毒性反应的可逆性。
它一方面为临床安全用药提供导向，如药物的毒性大小，中药的先兆症状是什么？如何监测？毒性产生后的可逆程度及恢复时间等；另一方面为确定临床治疗剂量提供依据，如通过对动物的最小致死量（或最大耐受量）与药效学有效剂量的比值，估算出药物的安全范围，为临床用药的可变动范围提供重要参考；最后，它为确定药物临床禁忌症提供参考。
（二）安全性评价必要性1、由于历史条件的限制，绝大多数中药或传统成方制剂没有进行过系统的现代毒理学研究。
2、药用有效组分或单体成分中药制剂的研制，其安全性不容忽视。
3、采用新的给药途径的中药制剂，如中药注射剂或气雾剂，更应注意进行安全性评价。
4、新资源的开发，如人工制剂、代用品等，也需进行安全性评价。
（三）安全性评价的范围除新药五类制剂外，所有新药都应该作毒性试验。
毒性试验分急毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验三大类。
其中新药药材一类和新药制剂一类需进行上述三项试验，药材和制剂二、四类仅需作前两项毒性试验。
此外还有一些特殊规定，如：中药注射剂应进行必要的制剂安全性试验（如热原试验、刺激性试验、过敏试验、溶血试验等）；新药制剂四类仅改变剂型及制剂工艺，提取工艺未改变者，可视情况免作毒性试验。
（四）安全性评价的基本要求《中药新药研究指南》（药学、药理学、毒理学）中，规定了中药新药毒理学研究的基本要求，包括以下几方面内容：（1）试验人员及承担科研单位应符合规定条件；（2）受试物的稳定与临床用药的一致性；（3）实验动物从业人员应具资格，持证上岗，实验动物应符合国家规定的等级动物要求；（4）实验条件设施及组织管理应基本上符合规范化要求；（5）试验设计要有针对性；（6）试验记录应采用先进、科学、可靠的仪器，标准统一，并注意原始资料的保存；（7）资料整理及符合形式审查要点。
化学药物急性毒性试验技术指导原则
不同动物和给药途径下的最大给药容量可参考相关文献及实际情况来 确定。
（五）观察时间及指标[1, 2, 4, 5]
3
给药后，一般连续观察至少 14 天，观察的间隔和频率应适当，以便能 观察到毒性反应出现的时间及其恢复时间、动物死亡时间等。观察的指标 包括一般指标（如动物外观、行为、对刺激的反应、分泌物、排泄物等）、 动物死亡情况（死亡时间、濒死前反应等）、动物体重变化（给药前、试 验结束处死动物前各称重一次，观察期间可多次称重）等。记录所有的死 亡情况、出现的症状，以及症状起始的时间、严重程度、持续时间等。
2
化学药物急性毒性试验技术指导原则
一、概述
动物急性毒性试验（Acute toxicity test，Single dose toxicity test），研究 动物一次或 24 小时内多次给予受试物后，一定时间内所产生的毒性反应。
拟用于人体的药物通常需要进行动物急性毒性试验[1]。急性毒性试验处 在药物毒理研究的早期阶段，对阐明药物的毒性作用和了解其毒性靶器官 具有重要意义。急性毒性试验所获得的信息对长期毒性试验剂量的设计和 某些药物Ⅰ期临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些 与人类药物过量急性中毒相关的信息[1，2]。
三、研究内容 （一）受试物
急性毒性试验的受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试验用质量标 准规定的样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保 存条件及配制方法等，并附有研制单位的自检报告。所用辅料、溶媒等应 标明批号、规格和生产厂家，并符合试验要求。
（二）动物[1 ~ 4]
1、种属：不同种属的动物各有其特点，对同一药物的反应会有所不同。 啮齿类动物和非啮齿类动物急性毒性试验所得的结果，无论是质还是量上 均会存在差别。从充分暴露受试物毒性的角度考虑，应从啮齿类动物和非 啮齿类动物中获得较为充分的安全性信息。因此，急性毒性试验应采用至 少两种哺乳动物。一般应选用一种啮齿类动物加一种非啮齿类动物进行急 性毒性试验。若未采用非啮齿类动物进行急性毒性试验，应阐明其合理性。
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血 竭 加 味颗 粒 的急 性 毒性 实验 最 大 给药 量 （ 大耐 受 量 ） 最 的测 定
傅 萍 邓 娟
１ ．浙 江 中 医 药大 学 附属 第 二 医院 杭 州 ３ ０ ０ ２ １ ０ ７ ．浙 江 中 医 药大 学
经过 研磨 处 理 后 ， 溶 液 的 最 大 浓 度 得 到 了很 使 大 的提高 ， 我们 把受 试 药配 置 成 浓度 为 ０ ４ ｇ ｍｌ ． ９ ／ 的 溶液 ， 再按 前 法 进 行 预 试 ， 果 共 ６只 小 鼠（ 雄 各 结 雌 半 ） １ 死 亡 ， 未 出 现 明 显 中 毒 现 象 。 经 计 算 可 无 例 也
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ｌ 实 验 材 料
３ ６倍 。
１ １ 动物 Ｉ Ｒ小 鼠 ， 重 １ ±２ ， ６只 ， 雄 各半 ， ． Ｃ 体 ８ ｇ３ 雌 由浙江 中医 药 大 学 实 验 动 物 中心 提 供 ， 格 证 号 为 合 ｓ ｘ （ ） ０ ３ ０ ３号 。 ｙ ｋ 浙 ２ ０ ～０ ０ １ ｌ ２ 药 物 与 试 剂 血 竭 加 昧 颗 粒 （ ６ ｇ生 药 ／ ） ． １７ 包 ，
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毒 性 作 用来 看 ， 血竭 加味 颗 粒 是 一 个安 全 的 药物 。 关 键 词 ： 竭 加味 颗 粒 ； 性 毒 性 实验 ； 大 耐 受 量 血 急 最
中 图分 类 号 ： ６ ． 文 献 标 识 码 ： Ｒ９ ５ ３ Ａ 文 章 编 号 ： ０ ５５ ０ （ ０ ８ ０ ６ ４ ０ １０ —５ ９ ２０ ）５０ ７ ２
× 小 鼠最大耐受倍数 一堡
得， 此剂 量 为 成 人 日用 量 的 ７ Ｏ倍 。此 后 ， 血 竭 加 对 味颗 粒作 了 先 干 磨 再 湿 磨 的处 理 ， 使 溶 液 的最 大 可 浓度 达 到 ０ ８ ｇ ｍｌ根 据 以上 的预试验 ， 知本 药 的 ．７ ／ ， 可 毒性 较 小 ， Ｌ ５ ， 采 用 测 定 小 鼠最 大 耐受 量 来 测 Ｄ ０故 测定 药 物对小 鼠的急性毒 性作 用 。 ２ ２ 方 法与 步骤 取 Ｉ Ｒ小 鼠 ２ ． Ｃ ０只 ， 雌雄 各半 ， 随
药 物组成 ： 血竭 、 爪 草 、 人 参 、 猫 猫 山慈 菇 、 梨 根 、 藤 三 棱、 莪术 、 夏枯 草 、 紫草 、 众 、 藻 、 苡仁 、 大黄 ， 贯 海 薏 制 江 阴 天 江 药业 有 限公 司提 供 。成 人 日用 量 为 ２包 ， 约 ０４ ｇ ｋ 。 ・ ２ ／ ｇ ２ 实验 方法 ２ １ 预实 验 ． 计算 公式
３６ ］ｃ ｆｅ ｉ ｅ ｈｅｍ ｅ ｉｉ ｅｏｂｓ ｒ ａ ｉｎ ｐ ｒｏｄ ｄ ｔｈ ｖｅａ ｘａ ｐ ｅｔ ｉ ｎ ｉｅａ ｔ ｒｇ ｖ ｎ ｔ ｄ ｃｎ ｅ ｖ ｔｏ ｅ ｉ ｏ ｎｏ ａ ｎ ｅ ｍ ｌ Ｏ ｄ ｅ，ａｔ ｈ ｓ ｅ ｔｏｎ ｔ ｎｔ ｒ ｌｏ ｇ ｎｓｈａ ｎ ｆｅｒｔ ｅｄｉｓ ｃ ｉ ｈｅｉ ｅ ｎａ ｒ ａ ｖｅｎｏ —
摘要 ： 目的］ ［ 判断血竭加味 颗粒的毒性 ， 以指导其 临床 用药的安全性 。［ 方法］ 把药物 配制成不 同的剂量 ， 予小鼠灌 胃， 察小 给 观
鼠 的 生理 状 况来 判 断 药物 的 毒 性 。［ 果］ ６只 小鼠 在 给 药后 观 察 期 间无 ｌ 死 亡 ， 剖 后 脏 器 无 病 理 改 变 。［ 论 ］ 药 物 的 结 ３ 例 解 结 从