MAH委托生产质量协议指南(浙江)
MAH生产委托安排规程
MAH生产委托安排规程1. 背景在多方面合作的制药行业中，制药授权持有人(MAH)和生产委托方之间的委托安排是至关重要的。
为确保委托安排的顺利进行，制定本规程以明确各方的权责和操作步骤。
2. 目的本规程的目的是确保委托方和生产委托方之间的合作和交流，促进生产委托方按照MAH的要求进行生产，并确保产品质量和合规性。
3. 定义- 制药授权持有人（MAH）：具有批准和注册药物产品的责任，可以委托生产委托方进行相关生产工作的机构或个人。
- 生产委托方：接受MAH委托，负责生产相关药物产品的厂家、公司或合作伙伴。
4. 委托安排流程以下是MAH和生产委托方之间委托安排的流程：1. MAH向生产委托方提供委托需求和相关文件，包括但不限于生产计划、技术要求、质量标准等。
2. 生产委托方评估委托需求，并提供可行性报告和项目计划。
3. 双方达成一致后，签署生产委托协议，明确委托内容、期限、费用等细节。
4. 生产委托方按照协议要求组织生产，并及时向MAH报告生产进展和质量数据。
5. MAH对生产委托方的生产过程进行监督和评估，确保其符合规定的要求和标准。
6. 在生产完成后，生产委托方提交产品样品给MAH进行质量检测和确认。
7. MAH向生产委托方支付相应的委托费用，并进行结算。
5. 协作和沟通MAH和生产委托方应确保及时、准确和有效的协作和沟通，以保证委托安排顺利执行。
双方应定期开展会议或电话沟通，及时解决问题和交流进展情况。
6. 附则本规程自颁布之日起生效，并适用于MAH和生产委托方之间的所有委托安排。
任何违反本规程的行为将受到相应的法律和合同责任。
医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南
医疗器械注册人委托生产质量协议编制指南一、引言二、协议内容1.协议背景：明确委托生产的医疗器械品种、型号、规格等基本信息，以及委托生产的目的、原因等背景信息。
2.协议目的：明确协议的目标和目的，主要包括确保医疗器械产品质量符合相关法律法规和标准要求，保护消费者权益，维护注册人的品牌形象等。
3.合作方式：明确委托生产的具体方式和流程，包括甲方和乙方的责任和义务、合作期限、生产工艺等。
4.质量要求：明确医疗器械产品的质量要求，包括有关法规和标准的要求，以及注册人自身的要求。
5.生产过程控制：明确生产过程中各个环节的控制措施，包括原材料采购、生产工艺、装配工艺、设备维护等。
6.产品检验：明确产品检验的方法和标准，包括对原材料、零部件和成品的检验方法、检验频率等。
7.不合格品处理：明确不合格品的处理办法，包括如何进行不合格品的分类、记录和处置。
8.不合格品责任追究：明确在发生不合格品问题时，各方的责任和追究办法。
9.保密责任：明确乙方对于甲方的商业秘密和具有竞争优势的信息要保密，并约定保密的期限和范围。
10.协议变更和解除：明确协议变更和解除的条件和程序。
11.违约责任：明确各方在协议履行过程中的违约责任和违约赔偿办法。
12.争议解决：明确解决争议的方式和方法，一般可以选择协商、仲裁或诉讼等方法。
13.其他事项：包括协议生效时间、协议解释权等其他具体事项。
三、编制要求1.确保法律合规：根据国家和地方的法律法规，编制的协议内容要符合相关法律法规的要求。
2.明确可操作性：协议内容应具有明确性、可操作性，各方可以根据协议内容进行操作和执行。
3.保密性原则：对于商业秘密和具有竞争优势的信息要采取保密措施，确保信息安全。
4.具体详细：协议内容应具体详细，不要模糊其辞，避免产生争议。
5.法律风险评估：在编制协议过程中，可以请法律专业人员对协议进行法律风险评估，保证协议的合法性和有效性。
四、总结医疗器械注册人委托生产质量协议是保证医疗器械产品质量的重要文件，合理编制协议对于维护消费者权益，保护注册人品牌形象至关重要。
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告
国家药监局关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2022.03.22•【文号】国家药监局通告2022年第20号•【施行日期】2022.03.22•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文国家药监局通告2022年第20号关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械委托生产质量协议编制指南国家药监局2022年3月22日附件医疗器械委托生产质量协议编制指南医疗器械注册人、备案人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，应当与受托生产企业签订《医疗器械委托生产质量协议》（以下简称《质量协议》），明确双方在产品生产的全过程中各自的权利、义务和责任，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
本指南旨在为医疗器械注册人、备案人在与受托生产企业签订《质量协议》时提供指导。
应用本指南的各方应当根据委托生产的实际情况，经协商选择适用本指南中全部或部分内容进行质量协议的制定；必要时，也可以增加本指南之外的相关要求。
本指南适用于已注册或备案的医疗器械，在开展正式的委托生产活动前，为参与签订《质量协议》的各方提供指导。
委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分工序的外协加工。
部分工序的外协加工，建议按照采购来进行管理，对于采购及供应商的管理参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》。
如经双方协定，也可参照本质量协议的指南进行制定。
研发阶段医疗器械样品《质量协议》的制定，可以参考本指南。
药品委托生产质量协议指南
药品委托生产质量协议指南《药品委托生产质量协议指南》（以下简称《指南》）旨在规范委托生产药品的全过程中的质量控制要求，并保证药品的技术质量及价值。
本《指南》专门针对中国政府规定的药品制造、委托加工等相关业务若干质量要求，仅用于指导各药企实施质量管理。
一、原辅材料1.确定原辅料购货单位及供货合同，并确保原辅料实施品种经验证，满足药品生产需要；2.采购检验及检验记录完整，检验证明符合GMP要求及相关规定；3.根据采购检验结果，原辅料应现场接收，验收时予以重点检查；4.注意把握原辅料的质量趋势，每批物料质量及安全性的指标稳定可靠；5.对容易变质的原料应及时使用，以免造成不良反应；二、生产环节1.生产过程中只有经过质量保证部门审核并核发生产批准文件（CPF）方可生产；2.每批次药品只有严格按照生产计划批次进行生产，严格按照SOP要求进行操作；3.过程中全程监控，及时发现问题，有效控制实施防止措施；4.对于特殊工艺（特殊原质料，特殊反应等）生产，应采取特殊质量管理保障措施；5.生产车间根据生产特点，设置实验室，并定期进行抽样检验，确保生产质量；三、成品管理1.参照GMP要求进行成品管理；2.实施成品质量全过程把控，采取有效措施减少包装物及包装材料设备的残次品产生；3.确保药品成品质量的水平，以符合法规及标准的要求；4.持续改进成品出库管理流程，消除安全隐患，确保及时出库；四、管理体制1.强化职责划分，以明确责任和义务，确保企业质量管理执行到位；2.构筑质量保障体系，落实质量管理措施，确保质量管理达到GMP要求；3.加强质量管理，推进质量改进活动，不断推进质量水平；五、建立及维护质量协议1.明确委托加工单位与被委托单位各自主体责任，责任范围，确保双方负责有效对接；2.建立完善品质管理、进料管理、过程控制等要求，督促委托加工单位依法经营；3.实施有力的追溯管理，确保药品从它所生产出来的原料追踪到其它不同处置活动；4.建立完善的审计体系，定期对生产、加工、检验的全过程实施质量检查，关注细节问题，确保质量；。
委托生产质量协议指南
委托生产质量协议指南为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
国家药监局2020年9月27日药品委托生产质量协议指南（2020年版）一、目的和范围为规范药品委托生产，确保药品质量安全，指导、监督药品上市许可持有人（以下简称持有人）和受托药品生产企业（以下简称受托方）履行药品质量保证义务，通过签订药品委托生产质量协议（以下简称质量协议）落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，保证药品生产全过程持续符合法定要求，特制定本指南。
本指南适用于持有人和受托方签订质量协议。
二、法律法规依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》其他药品相关法律、法规、规章、技术规范和标准三、工作要求（一）基本要求质量协议双方应当遵守药品管理的法律法规和技术规范要求，履行《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP ）规定的相关权利和义务，以及质量协议的各项规定，并各自依法承担相应的法律责任。
质量协议应当详细规定持有人和受托方的各项质量责任，并规定持有人依法对药品生产全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。
双方应当建立有效的沟通机制，在质量协议中确定技术质量直接，及时就质量协议执行过程中遇到的问题进行沟通。
当变更控制、偏差、检验结果超标 / 检验结果超趋势、质量投诉等方面工作出现争议时，双方应当及时开展沟通协调，确保在合法依规、风险可控的范围内妥善解决，沟通结果应当以书面的形式进行记录，并经双方签字确认后保存。
质量协议的起草应当由持有人和受托方的质量管理部门及相关部门共同参与，其技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP 的主管人员拟订。
药品上市许可持有人(MAH)药品委托生产质量协议(模板)
药品上市许可持有人（MAH）药品委托生产质量协议（模板）如果一个MAH选用了一个受托药品生产企业来实施药品生产中所有的生产操作（包括加工、包装、保存和检测），则MAH的质量部门要负责批准和拒收受托药品生产企业的产品或服务。
受托场所也需要符合GMP和相应的法规。
1.目的、范围（要提供的委托生产服务的基本信息）2.定义（定义以确保双方对质量协议中术语的含义是准确的。
）例如：持有人：本协议中持有人为持有药品批准文号的即为持有人，持有人为委托方。
受托生产企业：本协议中接受持有人药品委托生产的一方为受托方。
批记录：包含批生产记录、批包装记录、批检验记录、批销售或发运记录。
物料：指原料、辅料和包装材料等。
例如：化学药品制剂的原料是指原料药；生物制品的原料是指原材料；中药制剂的原料是指中药材、中药饮片和外购中药提取物；原料药的原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。
产品：包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
生产：包括加工、包装、保存、贴标操作、检测和质量管理部门的操作。
3.生效日期和终止1)本协议适用于**产品委托生产的质量管理，协议一式八份，乙方三份、甲方五份，具有同等法律效力。
2)在双方签字盖章且MAH取得**省食品药品监督管理部门委托生产批件之日起生效，有效期*年。
3)双方通过自愿协商，可提前九十天以书面形式通知对方可变更与解除此协议。
4)若协议期间任何一方经判定有违约行为，另一方有权终止。
4.争议解决（解释各方要如何解决关于产品质量方面的分歧和其它问题）例如：1)在有效期内双方执行过程中，如遇争议时，双方协商解决，如协商不成的，任何一方均可向**仲裁委员会提起仲裁。
2)经双方协商一致，可以签订书面补充协议，补充协议及附件与本协议具有同等法律效力。
3)不可抗力：本合同履行过程中如发生地震、火灾、水灾等自然灾害，受不可抗力影响一方应于不可抗力事件发生后五日内以特快专递或传真形式通知对方，并于不可抗力事件结束后十五日内出具相关政府部门出具的证明，可允许延期履行、部分履行或不履行，由此造成的损失由双方各自承担。
MAH生产委托指导规程
MAH生产委托指导规程1. 指导目的本指导规程旨在为MAH（制造和协调授权持有人）在生产委托过程中提供明确的规范和指导，确保生产过程的顺利进行和产品质量的确保。
2. 定义- MAH：制造和协调授权持有人，是负责生产委托和产品质量的主要责任方。
- 生产委托：MAH将生产过程委托给第三方合作伙伴执行。
3. 执行流程3.1 生产准备阶段- MAH应与委托方（第三方合作伙伴）就生产细节达成共识，包括产品规格、生产计划、生产环境等。
- MAH应提供清晰的生产委托文件，明确双方的权责关系和要求，确保委托方理解和遵守规定。
3.2 生产实施阶段- 委托方应按照生产委托文件的要求执行生产任务，确保按时按量完成生产任务。
- MAH应监督委托方的生产活动，确保合理的生产流程和符合质量标准的产品。
3.3 产品质量控制- MAH应建立有效的质量控制体系，确保委托方的生产符合相关法规和标准要求。
- 委托方应按照MAH的质量控制要求执行生产活动，并及时报告质量问题。
3.4 事故处理- 当出现生产事故或质量问题时，委托方应立即报告给MAH，MAH应采取及时有效的措施进行处理和调查，并采取相应的纠正和预防措施。
4. 质量记录和报告- MAH和委托方应建立完善的质量记录和报告机制，记录生产过程中的关键环节和数据，并定期向相关监管部门报告。
5. 法律责任- MAH对委托方的质量行为负有监督责任，任何违反质量要求的行为将由MAH承担法律责任。
- 委托方应遵守MAH的要求，保证生产过程的合法性和产品质量的安全性。
6. 规程更新- MAH应定期评估和更新本指导规程，以适应法规和质量要求的变化。
该指导规程自发布之日起生效，替代以前的所有相关指导文件。
> 注意：本文档中提到的法规和标准以当地有效法律为准。
MAH委托流程概要
一、委托流程概要1、MAH持有人委托质量审计持有人应该就受托企业的质量管理体系进行全面的质量审计，包括中国GMP 或各国GMP相关要求，可按FDA六大系统（生产、质量保证、质量控制、仓贮、设施设备、包装标签）来审，最后确认受托企业是否有能力和合规接受委托业务，并出示审计报告。
如受托企业基本符合，开出整改缺陷，督促整改到位。
对受托企业的审计，阿郎社员认为最好是MAH持有人有能力自己做，如果不行，可以委托有资质、有能力的第三方进行。
一般是根据委托产品的复杂程度，可以是几天，但主要是要配备有能力的人来进行。
2、MAH委托双方签订质量协议双方组建项目组，讨论质量协议的细节内容，界定三方的权利、义务与责任（包括物料/产品采购、取样、检验、放行；留样、加速、稳定性考察、持续稳定性考察场地；主要GMP文件（质量标准、工艺规程、产品标签、说明书、偏差、变更、OOS、CAPA、验证、风险评估等）的存档、签批、汇报流程；后续持续工艺验证、年度质量回顾、投诉、不良反应、退货、药物警戒等各方的责任），最终双方质量负责人签订质量协议，共同遵守执行。
3、物料供应商审计按照双方流程起草签批原辅包供应商审计文件，完成审计及日常的评估维护，主要供应商最好由委托双方一同参与评估和现场审计。
要有审计报告，并建立合格供应商目录和档案，有建档转移手续。
有些MAH持有人认为自己质量体系没有这方面人员，没有能力对物料供应商进行审计？只交给受托方生产企业来进行审计？关于这点，课后大家也可能就此讨论一下。
4、技术转移由MAH持有人起草技术转移方案，经持有人（和/或研究方）、受托双方共同确认签批转移方案，细化转移所有事项，如验证批前要完成检验方法学的转移，还有委托方需完成转移技术和质量控制资料，如：产品技术转移报告、质量标准、工艺规程、物料供应商目录等资料。
技术转移是决定MAH能否成功最关键的环节？大家也可讨论你们企业是怎么开展的？供大家共同借鉴。
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浙江省药品上市许可持有人制度试点工作实施细则（征求意见稿）第一条根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》（以下简称《决定》）、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号，以下简称《试点方案》）、《药品注册管理办法》（局令第28号），制定本细则。
第二条本细则所指的申请人和持有人是指试点行政区域内的药品生产企业、药品研发机构和科研人员。
在试点行政区域内依法设立的药品生产企业、研发机构，或者在试点行政区域内工作具有中华人民共和国国籍的科研人员，并具备药品质量安全责任承担能力的，可以申报成为持有人。
第三条药品生产企业、研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人）提交药物临床试验申请、药品上市申请或者补充申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人（以下简称持有人）。
多个申请人联合申请注册药品的，可经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人。
第四条持有人可以依法自行组织生产，也可以由试点行政区域内具备资质的药品合同生产企业（以下简称受托生产企业）生产批准上市的药品。
第五条试点品种范围：在《试点方案》实施后批准上市的新药、按新标准审评审批的仿制药，以及《试点方案》实施前已批准上市的部分药品。
《试点方案》实施后批准上市的新药，具体包括:在2016年5月26日以后批准上市的、按照现行《药品注册管理办法》注册分类申报的化学药品第1-4类、第5类（仅限靶向制剂、缓释制剂、控释制剂），中药及天然药物第1-6类，治疗用生物制品第1类、第7类和生物类似药；或者是化学药品注册分类改革实施后，按照新的化学药品注册分类（以下简称新注册分类）申报的化学药品第1-2类。
按新标准审评审批的仿制药，是指按与原研药品质量和疗效一致的新标准批准上市的仿制药。
具体包括：化学药品注册分类改革实施后，按照新注册分类申报的化学药品第3-4类。
《试点方案》实施前已批准上市的部分药品，具体包括：在2016年5月26日以前已经批准上市的，并通过质量和疗效一致性评价的药品；试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或被兼并后整体搬迁的、该企业持有药品批准文号的药品。
麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品不纳入试点药品范围。
第六条受托生产企业应当为在试点行政区域内依法设立、持有相应药品生产范围的《药品生产许可证》以及《药品生产质量管理规范》（GMP）证书。
药品注册申报审评审批期间，原料药、生物制品等按品种进行GMP认证的药品注册申请人可委托符合GMP条件的药品生产企业生产试验用药品。
第七条申请成为持有人的程序:2016年5月26日后的新注册药品，符合试点要求的，申请人可以按照现行《药品注册管理办法》规定的程序申请。
2016年5月26日前已批准上市的药品、已受理临床试验申请或者上市申请的药物，符合试点要求的，申请人可以按现行《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项提交补充申请，申请成为持有人。
第八条持有人的药品上市申请获得批准后，可以提交补充申请，变更持有人及受托生产企业。
在已受理药物临床试验申请或者药品上市申请、尚未批准阶段，申请人可以提交补充申请，变更申请人及受托生产企业。
变更持有人、申请人或生产企业的，需按照现行《药品注册管理办法》附件4补充申请第18项规定程序，提出补充申请，报食品药品监督管理总局审批（以下简称国家总局）。
第九条上市药品如由受托生产企业生产的，申请人在提交药品上市申请或者补充申请的同时，应当提交受托生产企业信息。
第十条药品研发机构或者科研人员、药品生产企业申请开展药物临床试验或成为持有人的，应当提交相应的资质证明性文件、药品质量安全责任承诺书、药品质量保证体系相关证明性文件、药品监测与评价工作文件以及药品质量安全责任承担能力相关文件，具体要求详见附件1《申报资料要求及申报流程》。
第十一条申请人、持有人应履行《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）以及其他法律法规规定的有关申请人、持有人在药物研发、生产、流通、监测与评价等方面的相应义务，并严格按照GLP、GCP、GMP、GSP要求承担相应的法律责任，接受各级食品药品监管部门的监督管理。
第十二条持有人应当建立覆盖影响试点药品质量相关因素的质量管理体系，负责最终成品的上市放行。
与受托生产企业、流通企业的质量管理体系形成有效对接与管控，制定符合药品GMP、GSP要求的管理制度。
第十三条科研人员申请药物临床试验的，应当提交药物临床试验风险责任承诺书，承诺在临床试验开展前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书，承诺在药品上市流通前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同；对于注射剂类药品，应当承诺在药品上市流通前提交保险合同。
第十四条持有人应当与受托生产企业、流通企业签订书面合同以及质量协议，约定双方的权利、义务与责任，并且诚实守信、认真履行。
持有人应当提交分别与受托生产企业或流通企业之间的书面合同原件。
第十五条持有人应当通过互联网等，主动公开药品上市许可批准信息、药品说明书、合理用药信息等，方便社会查询。
第十六条持有人应当在试点期间的每年年底及试点结束前提交年度报告，内容应包括产品质量、产品生产销售、药品不良反应监测、履行义务、接受检查、行政处罚等情况。
第十七条受托药品生产应符合药品GMP要求，受托药品流通应符合药品GSP要求。
受托生产、流通企业应诚实守信，严格按要求组织生产及流通，履行与持有人的委托合同及质量协议。
第十八条试点品种药品的批准证明文件应当载明持有人、受托生产企业等相关信息，并且注明持有人应当按照相关要求向其所在地省级药品监督管理部门提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
试点品种药品的说明书、包装标签中应标明持有人信息、生产企业信息等。
试点工作期间核发的药品批准文号，试点期满后，在药品注册批件载明的有效期内继续有效。
第十九条批准上市药品造成人身损害的，受害人可以按照《中华人民共和国侵权责任法》等法律规定，向持有人请求赔偿，也可以向受托生产企业、经营企业请求赔偿。
第二十条省局鼓励药品研发机构、科研人员和药品生产企业申请持有人，建立药品上市许可申请人、持有人沟通机制。
对申请参加试点的单位和科研人员、试点品种开辟绿色通道，全程跟踪服务，加快药品注册申请审核、研制现场核查、生产现场检查及注册检验进程。
对注册在杭州经济技术开发区内的上市许可持有人和受托生产企业，提供风险救济保障，并为企业购买商业责任险提供保费补贴。
第二十一条各级药品监督管理部门应当按照职责分工，对持有人及批准上市药品进行监督管理；对不在本行政区域内的受托生产企业，应联合受托生产企业所在地药品监督管理部门进行延伸监管；加强对持有人履行保证药品质量、上市销售与服务、药品监测与评价、药品召回等义务情况的监督管理，督促持有人建立严格的质量管理体系，确保责任落实到位。
各级药品监督管理部门应加强对药品研发、生产、流通的监督检查，发现存在风险的，及时采取控制措施。
各级药品监督管理部门发现批准上市药品存在质量风险的，应根据实际情况对持有人及相关单位采取约谈、发告诫信、限期整改、修订药品说明书、限制使用、监督召回药品、撤销药品批准证明文件以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。
对于违反《药品管理法》等法律法规和有关规定的持有人及受托生产企业，各级药品监督管理部门应当依法查处，追究相关责任人的责任。
第二十二条省局应主动公开持有人履行义务情况、日常监督检查情况和行政处罚等监督管理相关信息。
发现持有人履责不到位的，公开通报相关问题，并监督其履责到位。
第二十三条试点期间，若国家总局另行发布上市许可持有人相关规定的，按国家总局规定执行。
第二十四条本细则自2016年XX月XX日起实施，至2018年11月4日止。
附件1：申报资料要求及申报流程一、申报资料要求1.《药品注册申请表》中填写“持有人”信息。
除“上市许可持有人信息”外，化学药品同《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号），中药、天然药物与生物制品同现行《药品注册管理办法》（局令第28号）。
2.上市许可持有人信息：（1）药品研发机构或科研人员申请药物临床试验的，应当提交机构合法登记证明文件（营业执照等）复印件或身份证明性文件和药物临床试验风险责任承诺书。
（2）药品研发机构或者科研人员申请成为持有人的，应当提交药品质量安全责任承诺书、药品质量保证体系相关证明性文件、药品监测与评价工作文件以及药品质量安全责任承担能力相关文件。
（3）药品生产企业申请成为持有人的，应当提交企业合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。
（4）身份证明性文件，是指居民身份证复印件、《个人信用报告》、工作简历（应当包含教育背景、药品研发工作经历等信息）以及《诚信承诺书》。
（5）药物临床试验风险责任承诺书，是指药品研发机构或者科研人员承诺临床试验开展前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
（6）药品质量安全责任承诺书，是指药品研发机构或科研人员承诺药品上市销售前，向省局提交与担保人签订的担保协议或者与保险机构签订的保险合同。
对于注射剂类药品，应当承诺药品上市销售前提交保险合同。
（7）药品质量保证体系相关证明性文件，是指符合药品GMP、GSP要求的人员管理制度（包括药品质量管理专门机构的机构名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关材料，以及专职人员情况；对于质量安全负责人及上市放行负责人，应当提交其居民身份证复印件、工作简历及履行职责能力的证明，如中级以上相关专业的技术职称或者相关就职单位对其从事药品生产质量管理工作5年以上的相关证明材料）、物料和产品管理制度、生产管理制度、产品检验放行制度、产品质量追溯制度、年度产品质量回顾分析报告制度、应急处置制度、档案管理制度等一整套能够保证质量主体责任有效落实的管理制度。
（8）药品监测与评价工作文件，是指药品不良反应监测组织机构图、部门名称、工作职责、人员组成及职责分工等相关文件，以及上市后不良反应监测和风险管理工作方案、上市后产品的后续研究计划及实施方案。
提交药品安全授权人居民身份证复印件、联系方式、工作简历及履行职责能力的证明，如相关学历证明或者技术职称及有关就职单位对其近年从事此类工作的证明材料。