西南大学18秋《1143药事管理学》机考大作业
药事管理学
药事管理学《药事管理学》1803在线作业一、单选题（共 20 道试题，共 40 分。
）1. 阴凉库的温度为（）A. 0℃B. 2-10℃C. 20℃D. 0-30℃正确答案：C2. GMP认证主体是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级以上食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督局D. 县级食品药品监督局正确答案：B3. 进口国外企业生产的药品须取得什么许可，放可进口（）A. 《医药产品注册证》B. 《进口药品注册证》C. 《新药证书》D. 《药品经营许可证》正确答案：B4. 主管药品注册技术审评工作的机构是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 药品审评中心D. 药品检验机构正确答案：C5. 我国的药品召回分为（）A. 二级B. 三级C. 四级D. 五级正确答案：B6. 企业应把下列哪一项放在选择药品和供货单位条件的首位（）A. 价格B. 方便C. 包装D. 质量正确答案：D7. 承担国家基本药物目录制定与调整的部门是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 药品评价中心C. 药品审评中心D. 药品认证管理中心正确答案：B8. 《药物生产质量管理规范》简称（）A. GLPB. GCPC. GMPD. GSP正确答案：C9. 《药品生产许可证》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年正确答案：D10. 我国药品监督管理的行政主体是（）A. 国务院药品监督管理部门B. 药品检验机构C. 药品研究部门D. 工商部门正确答案：A11. 药品生产A级洁净区是（）A. 高风险操作区B. 高风险操作区所处的背景区域C. 重要程度较低区域D. 洁净度最低的区域正确答案：A12. 完成新药临床试验并通过审批的新药，由哪个部门批准，发给新药证书（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省、自治区、直辖市以上食品药品监督管理局C. 市级食品药品监督局D. 县级食品药品监督局正确答案：A13. 《药品经营许可证》的有效期为（）A. 2年B. 3年C. 4年D. 5年正确答案：D14. 中药二级保护品种申请延长保护期，时间为（）A. 3年B. 5年C. 7年D. 10年正确答案：C15. 全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作由什么机构负责（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 药品审评中心D. 药品检验机构正确答案：A16. 国家基本药物的全国零售指导价格由谁制定（ )A. 国家食品药品监督管理局B. 国家卫生部C. 国家工商局D. 国家发改委正确答案：D17. 药品商品名称不得大于通用名称所用字体的（）A. 二分之一B. 三分之一C. 四分之一D. 五分之一正确答案：A18. 主管药品注册检验的法定专业机构是（）A. 国家食品药品监督管理局B. 省级食品药品监督管理局C. 药品审评中心D. 药品检验机构正确答案：D19. 常温库的温度为（）A. 0℃B. 2-10℃C. 20℃D. 0-30℃正确答案：D20. 药品广告批准文号的有效期为（）A. 1年B. 3年C. 5年D. 10年正确答案：A《药事管理学》17年9月作业考核二、多选题（共 10 道试题，共 20 分。
西交14秋学期课程考试《药事管理学》考查课试题 答案
1．国家执照2．SFDA3．724. 行政处分、行政处罚5. 新药、药品生产6．精制、烘干和包装7．总部、门店8．药学专业或药事管理专业本科以上9．科学、规范10．安全性、有效性1. √2. ד中国药学会第九届药师周”改为“中国药学会第七届药师周”3. ד伦理学”改为“《世界医学大会赫尔辛基宣言》”4. ×应该为“委托生产的药品由委托方销售，接受委托生产药品的药品生产企业只负责按照委托方的要求生产药品。
”5. √6．√7．√8．×二分之一9．×政府指导价10．×麻醉药品和第一类精神药品答：按照假药论处的行为有：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照药品法必须批准而未经批准生产、进口，或者必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照药品法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥标明的适应症或功能主治超出规定范围的。
答：组织管理、药品供应管理、调剂业务管理、自配制剂业务管理、药品质量监督管理、临床药学业务管理、药物信息管理、经济管理、其他（科研管理、各类人员培训、继续教育管理）。
答：知识产权(Intellectual Property)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利。
知识产权的特征：（1）无形性（2）专有性（3）时间和地域的有限性1.药品标准复核：是指药品检验所对申报的药品标准中检验方法的可行性、科学性、设定的项目和指标能否控制药品质量等进行的实验室检验和审核工作。
2.药事管理学：是药学与社会科学相互交叉、渗透而形成的以药学、法学、管理学、社会学、经济学为主要基础的药学类边缘学科，是应用社会科学的原理和方法研究药事管理活动的规律和方法的科学。
3.商标：是指由文字、图形或者其结合等构成的，用于商品或服务项目上，以区别不同生产者或者经营者所生产或经营的同一或类似商品和服务的显著标记。
兰大18秋《药事管理学课程作业C(满分)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 单选题医疗机构制剂室必须取得（?）A: <span>药品生产许可证</span>B: <span>药品经营许可证</span>C: <span>医疗机构制剂许可证</span>D: <span>药品生产合格证</span>E: <span>营业执照</span>单选题《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（?）A: <span>由国家卫生部成立伦理委员会</span>B: <span>由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会</span>C: <span>成立独立的伦理委员会</span>D: <span>成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案</span>E: <span>成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案</span>单选题药品批准文号的有效期是（）A: <span>没有规定</span>B: <span>3年</span>C: <span>5年</span>D: <span>6年</span>单选题下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A: <span>麻醉药品可以进行委托生产</span>B: <span>麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品</span>C: <span>罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售</span>D: <span>麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要</span>单选题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（?）A: <span>药士</span>B: <span>执业药师</span>C: <span>老药工</span>D: <span>用药咨询人员</span>E: <span>专职采购人员</span>单选题执业药师执业范围是（）A: <span>药品生产、药品经营、药品检验</span>B: <span>药品研制、药品生产、药品经营</span>C: <span>药品经营、药品使用、药品生产</span>D: <span>药品生产、药品经营、药品流通</span>单选题在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（?）A: <span>擅自动用查封物品的</span>B: <span>药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 合的</span>C: <span>擅自进行生产、销售、使用的</span>D: <span>被污染的</span>E: <span>擅自为医疗单位加工制剂的</span>单选题《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A: <span>卫生要求</span>B: <span>药用要求</span>C: <span>化学纯要求</span>D: <span>无菌要求</span>单选题按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行（?）A: <span>逐级、不定期报告制度</span>B: <span>越级、定期报告制度</span>C: <span>逐级、定期报告制度</span>D: <span>越级、不定期报告制度</span>E: <span>逐级、随时报告制度</span>单选题《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A: <span>保护新药研制者的知识产权要求</span>B: <span>保护公众健康的要求</span>C: <span>保护药品生产企业的合法权益要求</span>D: <span>保护消费者的合法权益</span>单选题医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A: <span>2日剂量</span>B: <span>3日剂量</span>C: <span>2日极量</span>D: <span>3日极量</span>单选题中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A: <span>药品名称</span>B: <span>规格</span>C: <span>用法用量</span>D: <span>生产批号</span>单选题以下药品批准文号中,正确的是（?）A: <span>京卫药准字（1996）第000001号</span>B: <span>国药准字XF19990001</span>C: <span>国药准字H11020001</span>D: <span>ZZ0011-国药准字ZF19980001</span>单选题戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ （?）A: <span>大麻类</span>B: <span>阿片类</span>C: <span>可卡因类</span>D: <span>合成麻醉药</span>E: <span>其他易成瘾癖的药品</span>单选题执业药师资格注册机构为（）A: <span>国家药品监督管理部门</span>B: <span>国家人事部</span>C: <span>国家卫生部</span>D: <span>省级药品监督部门</span>单选题遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（?）A: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举</span>B: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应</span>C: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应</span>D: <span>安全有效、技术先进、经济合理</span>E: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便</span>单选题药用罂粟壳（?）A: <span>只能在医疗单位使用</span>B: <span>只能在药店零售</span>C: <span>在省级新特药店零售</span>D: <span>由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用</span>E: <span>在超市等普通商业部门零售</span>单选题特殊管理的药品是指（?）A: <span>麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品</span>B: <span>麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品</span>C: <span>麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品</span>D: <span>麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品</span>E: <span>麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品</span>单选题下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（?）A: <span>国家对麻醉药品的生产实行总量控制</span>B: <span>麻醉药品、精神药品均不可药店零售</span>C: <span>麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象</span>D: <span>医疗机构不得自行提货</span>E: <span>麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业</span>单选题遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举</span>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ B: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应</span>C: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应</span>D: <span>安全有效、技术先进、经济合理</span>多选题下列属于麻醉药品的是（?）A: <span>美沙酮</span>B: <span>磷酸可卡因</span>C: <span>咖啡因</span>D: <span>麻黄素</span>E: <span>哌替啶</span>多选题下列哪些情形必须符合药用要求( )A: <span>直接接触药品的包装容器</span>B: <span>直接接触药品的包装材料</span>C: <span>药品的外包装材料、容器</span>D: <span>生产药品的原料</span>E: <span>生产药品的辅料</span>多选题执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A: <span>学历证明</span>B: <span>取得《执业药师资格证书》</span>C: <span>经执业单位同意</span>D: <span>遵纪守法，遵守职业道德</span>E: <span>身体健康，能坚持在执业药师岗位工作</span>多选题对生产、销售假药的（）A: <span>没收违法生产、销售的药品和违法所得</span>B: <span>并处二倍以上五倍以下罚款</span>C: <span>并处五倍以上十倍以下罚款</span>D: <span>有药品批准证明文件的予以撤销</span>E: <span>并责令停产、停业整顿</span>多选题新化学药品名称包括（）A: <span>通用名</span>B: <span>商品名</span>C: <span>英文名</span>D: <span>化学名</span>E: <span>汉语拼音</span>单选题医疗机构制剂室必须取得（?）A: <span>药品生产许可证</span>B: <span>药品经营许可证</span>C: <span>医疗机构制剂许可证</span>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ D: <span>药品生产合格证</span>E: <span>营业执照</span>单选题《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须（?）A: <span>由国家卫生部成立伦理委员会</span>B: <span>由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会</span>C: <span>成立独立的伦理委员会</span>D: <span>成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案</span>E: <span>成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案</span>单选题药品批准文号的有效期是（）A: <span>没有规定</span>B: <span>3年</span>C: <span>5年</span>D: <span>6年</span>单选题下列关于麻醉药品管理，论述错误的是（）A: <span>麻醉药品可以进行委托生产</span>B: <span>麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品</span>C: <span>罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售</span>D: <span>麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要</span>单选题社会药店、医疗机构药房零售甲类非处方药的必要条件之一是配备（?）A: <span>药士</span>B: <span>执业药师</span>C: <span>老药工</span>D: <span>用药咨询人员</span>E: <span>专职采购人员</span>单选题执业药师执业范围是（）A: <span>药品生产、药品经营、药品检验</span>B: <span>药品研制、药品生产、药品经营</span>C: <span>药品经营、药品使用、药品生产</span>D: <span>药品生产、药品经营、药品流通</span>单选题在依法查处生产、销售、使用假药、劣药时，有下列情形的，应从重处罚（?）A: <span>擅自动用查封物品的</span>B: <span>药品所含成分的名称与国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的</span>C: <span>擅自进行生产、销售、使用的</span>D: <span>被污染的</span>E: <span>擅自为医疗单位加工制剂的</span>单选题------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（）A: <span>卫生要求</span>B: <span>药用要求</span>C: <span>化学纯要求</span>D: <span>无菌要求</span>单选题按照《药品不良反应监测管理办法(试行)》，国家对药品不良反应实行（?）A: <span>逐级、不定期报告制度</span>B: <span>越级、定期报告制度</span>C: <span>逐级、定期报告制度</span>D: <span>越级、不定期报告制度</span>E: <span>逐级、随时报告制度</span>单选题《实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期，是为了（）A: <span>保护新药研制者的知识产权要求</span>B: <span>保护公众健康的要求</span>C: <span>保护药品生产企业的合法权益要求</span>D: <span>保护消费者的合法权益</span>单选题医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（）A: <span>2日剂量</span>B: <span>3日剂量</span>C: <span>2日极量</span>D: <span>3日极量</span>单选题中药蜜丸蜡壳至少要标注（）A: <span>药品名称</span>B: <span>规格</span>C: <span>用法用量</span>D: <span>生产批号</span>单选题以下药品批准文号中,正确的是（?）A: <span>京卫药准字（1996）第000001号</span>B: <span>国药准字XF19990001</span>C: <span>国药准字H11020001</span>D: <span>ZZ0011-国药准字ZF19980001</span>单选题戒毒治疗药品系指能控制并消除下列哪类药物成瘾者的戒断症状与体征的戒毒治疗药品（?）A: <span>大麻类</span>B: <span>阿片类</span>C: <span>可卡因类</span>D: <span>合成麻醉药</span>------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ E: <span>其他易成瘾癖的药品</span>单选题执业药师资格注册机构为（）A: <span>国家药品监督管理部门</span>B: <span>国家人事部</span>C: <span>国家卫生部</span>D: <span>省级药品监督部门</span>单选题遴选纳入《国家基本药物目录》的药品必须符合的原则是（?）A: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举</span>B: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应</span>C: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应</span>D: <span>安全有效、技术先进、经济合理</span>E: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便</span>单选题药用罂粟壳（?）A: <span>只能在医疗单位使用</span>B: <span>只能在药店零售</span>C: <span>在省级新特药店零售</span>D: <span>由指定的药店凭盖有医疗单位公章的医生处方配方使用</span>E: <span>在超市等普通商业部门零售</span>单选题特殊管理的药品是指（?）A: <span>麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品</span>B: <span>麻醉药品、戒毒药品、精神药品、毒性药品</span>C: <span>麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品</span>D: <span>麻醉药品、生物制品、放射性药品、戒毒药品</span>E: <span>麻醉药品、精神药品、戒毒药品、毒性药品</span>单选题下列关于麻醉药品和精神药品管理的论述，错误的是（?）A: <span>国家对麻醉药品的生产实行总量控制</span>B: <span>麻醉药品、精神药品均不可药店零售</span>C: <span>麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象</span>D: <span>医疗机构不得自行提货</span>E: <span>麻醉药品的原料药，不得销售给任何药品批发企业</span>单选题遴选纳入《基本医疗保险药品目录》的药品必须符合的原则是（）A: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并举</span>B: <span>应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便、保证供应</span>C: <span>临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应</span>D: <span>安全有效、技术先进、经济合理</span>多选题下列属于麻醉药品的是（?）------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ A: <span>美沙酮</span>B: <span>磷酸可卡因</span>C: <span>咖啡因</span>D: <span>麻黄素</span>E: <span>哌替啶</span>多选题下列哪些情形必须符合药用要求( )A: <span>直接接触药品的包装容器</span>B: <span>直接接触药品的包装材料</span>C: <span>药品的外包装材料、容器</span>D: <span>生产药品的原料</span>E: <span>生产药品的辅料</span>多选题执业药师实行注册制度，申请注册者必须同时具备的是（）A: <span>学历证明</span>B: <span>取得《执业药师资格证书》</span>C: <span>经执业单位同意</span>D: <span>遵纪守法，遵守职业道德</span>E: <span>身体健康，能坚持在执业药师岗位工作</span>多选题对生产、销售假药的（）A: <span>没收违法生产、销售的药品和违法所得</span>B: <span>并处二倍以上五倍以下罚款</span>C: <span>并处五倍以上十倍以下罚款</span>D: <span>有药品批准证明文件的予以撤销</span>E: <span>并责令停产、停业整顿</span>多选题新化学药品名称包括（）A: <span>通用名</span>B: <span>商品名</span>C: <span>英文名</span>D: <span>化学名</span>E: <span>汉语拼音</span>。
西南大学19秋[1143] 药事管理学在线作业答案
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1143 20192
单项选择题
1、根据《药品注册管理办法》，符合生物制品批准文号格式要求的是（）。
1.国药准字J20150005
2.国药准字X20150003
3.国药准字H20150016
4.国药准字S2*******
2、国家对第二类精神药品实行（）。
1.药品储备制度
2.特殊管理制度
3.分类管理制度
4.中药品种保护制度
3、最终灭菌产品的直接接触药品的包装材料的最终处理生产操作要求在（）。
1. F. 洁净级别D背景
2.洁净级别C背景
3.洁净级别B背景，局部C级
4.洁净级别A背景
4、毒性药品的生产记录应保存（）备查。
1.3年
2.7年
3.2年
4.5年
5、药品说明书未载明的不良反应是（）。
1.药品不良反应
2.药品不良事件
3.新的不良反应
4.严重的不良反应
6、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
1.严禁采猎
2.保护和采猎相结合
3.人工种养代替采猎
4.限量采猎
7、接受委托生产药品的药品生产企业，必须持有与其受委托生产的药品相适应的（）。
1.药品批准文号
2.药品GMP证书
3.委托生产药品许可证
4.药品生产卫生许可证
8、下列不属于中药品种一级保护的是（）。
1.对特定疾病有特殊疗效
2.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
3.对特定疾病有显著疗效
4.用于预防和治疗特殊疾病
9、《药品注册管理办法》的适用范围不包括( )。
药事管理学【 1143 】精编版
类别：网教专业：药学2016年12月
课程名称【编号】：药事管理学【1143】A卷
大作业满分：100分
一、简答题（在以下6题中任选3题作答，每题25分。）
1、药事管理课程的主要内容有哪些？（25分）
药事管理学主要内容：
在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。
请分析该案例中两名犯罪嫌疑人的违法行为，并陈述理由。（25分）
3、某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为注册商标名称，以使该药便于销售。
请分析上述案例是否违反药品管理的法规？（25分）
不符合。
1）通用名称“小儿暖脐膏”，不符合《药品通用名称命名原则》的规定。
（一）宏观药事管理
1)药品监督管理。
2)基本药物管理。
3)药品储备管理。
4)药品价格管理。
5)医疗保险用药与医`学敎育网搜`集整理定点药店管理。
（二）微观药事管理
1)药品研究与开发质量管理。
2)药品生产质量管理。
3)药品经营质量管理。
4)药学服务质量管理。
5)药品储备管理。
6)药品价格管理。
7)医疗保险用药销售管理。
2、药品生产监督检查包括哪些内容？（25分）
药品生产监督检查包括：药品生产企业执行有关法律、法规及实施《药品生产质量管理规范》（GMP）的情况。包括《药品生产许可证》换发的现场检查、GMP跟踪检查、日常监督检查等。
3、简述药品生产批记录和批包装记录的重要性。（25分）
4、简述药师在处方调剂过程中发挥25分）
药品说明书是药品情况说明重要来源之一，也是医师、药师、护师和病人治疗用药时的科学依据，还是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介。
18秋西南大学《1143药事管理学》在线作业
单项选择题1、按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。
A. 在全国范围内有效B. 在取得者的居住地省份内有效C. 在颁发机关所在省份内有效D. 在取得者的身份证发放地有效单项选择题2、我国按照（）原则实行野生药材资源管理。
A. 严禁采猎B. 保护和采猎相结合C. 人工种养代替采猎D. 限量采猎单项选择题3、为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性实验应遵循（）。
A. GMPB. GAPC. GCPD. GLP单项选择题4、根据药品的（），将非处方药分为甲类、乙类。
A. 稳定性B. 均一性C. 经济性D. 安全性单项选择题5、乙类非处方药标识的颜色是（）。
A. 红色B. 黄色C. 绿色D. 黑色单项选择题6、《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 5年单项选择题7、药物临床试验必须执行（），以保证临床试验的质量。
A. GAPB. GCPC. GMPD. GLP单项选择题8、毒性药品处方一次有效，取药后处方应保存（）备查。
A. 1年B. 2年C. 3年D. 4年单项选择题9、以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。
A. 羚羊角B. 细辛C. 厚朴D. 党参单项选择题10、下列不属于传统药的是（）。
A. 藏药B. 苗药C. 中药D. 疫苗单项选择题11、药品商标的设计应该符合医药行业的属性，包括健康性、（）。
A. 安全性、生命性B. 安全性、有效性C. 稳定性、经济性D. 有效性、经济性单项选择题12、药品广告的审查批准部门是（）。
A. 国家食品药品监督管理总局B. 国家工商行政管理局C. 省级食品药品监督管理局D. 省级工商行政管理局单项选择题13、关于药品知识产权的叙说错误的是（）。
A. 药品知识产权所有人对其智力成果的专有性是无期限的B. 药品知识产权是法律授予智力劳动成果所有人的一种权利C. 未经权利人许可，任何人不得利用此知识产权D. 药品知识产权是人们对无形的智力成果所拥有的权利单项选择题14、国家不良反应监测中心报告的某药品疗效不确切，不良反应大，按照《药品管理法》，对该药品应当（）。
(完整版)《药事管理学》期末试卷及答案
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一、名称解释题 （每小题 3 分，共 15 分）
1． 药品知识产权：是指一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。
2. 执业药师：指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品
药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。
二、单项选择题（每小题 2 分，共 40 分）
题号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 选项
1. 《中华人民共和国药品管理法》第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（ Ｄ ）
生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
3. 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4. GMP：是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一整套系统的. 科学
的管理规范，是药品生产和质量管理的基本பைடு நூலகம்则。
5. 药品说明书：指由药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等
第1页
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第3页
A. 发展中药材
B. 研究中药
C. 培育道地中药材 D. 培育中药材
2. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ Ｂ ）
A. GLP
B. GSP
C. GMP
D. GCP
3. 新开办的药品生产车间的《药品 GMP 证书》的有效期为（ Ａ ）
A. 五年
B. 二年
C. 三年
南开18春学期(清考)《药事管理学》在线作业
(单选题) 1: 《药品管理法》的适用范围是在中国境内从事( )的单位或个人A: 药品研制、生产、经营、使用、广告B: 药品研制、经营、使用、检验、监督C: 药品研制、生产、经营、使用、监督D: 药品研制、生产、经营、使用、检验正确答案:(单选题) 2: 我国第一部具有药典性质的国家药品标准是( )A: 《本草纲目》B: 《黄帝内经》C: 《新修本草》D: 《伤寒杂病论》E: 《千金方》正确答案:(单选题) 3: 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,申请进口的药品,未在生产国家或者地区获得上市许可的( )A: 在限定条件下可以依法批准进口B: 不允许进口C: 经出口国或地区药品管理部门批准可以进口D: 只要有市场就可以进口E: 可无条件进口正确答案:(单选题) 4: 执业药师资格注册机构为( )A: 国家药品监督管理部门B: 国家人事部C: 国家卫生部D: 省级药品监督部门正确答案:(单选题) 5: 经工商行政管理部门批准注册后,受法律保护的药品名称称为A: 药品通用名B: 药品商品名C: 化学药品名称D: 中药材名称E: 中药制剂名称正确答案:(单选题) 6: 根据我国GMP管理规定,下列哪个洁净区的洁净度最高( )A: A级B: B级C: C级D: D级E: E级正确答案:(单选题) 7: 负责审定新版《中国药典》设计方案的机构( )A: 国家药典委员会B: 国家中药品种保护审评委员会C: 国家食品药品监督管理局药品评价中心D: 国家食品药品监督管理局药品审评中心E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:(单选题) 8: 质量控制的英文词汇是( )A: quality management systemB: quality controlC: quantity assuranceE: quality management正确答案:(单选题) 9: 可以零售的特殊管理药品( )A: 麻醉药品B: 第一类精神药品C: 第二类精神药品D: 医用毒性药品和第二类精神药品正确答案:(单选题) 10: 药品广告审查机关是( )A: 国家食品药品监督管理局B: 省级药品监督管理局C: 市县级药品监督管理局D: 省卫生行政部门E: 省药检所正确答案:(单选题) 11: 配合制定或修订中药品种保护、保健食品技术以及化妆品的评审标准的机构( )A: 国家药典委员会B: 国家中药品种保护审评委员会C: 国家食品药品监督管理局药品评价中心D: 国家食品药品监督管理局药品审评中心E: 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心正确答案:(单选题) 12: 在规定的适应症和用法、用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的的调节生理功能的要求的特性是( )A: 有效性B: 安全性C: 经济性D: 稳定性E: 均一性正确答案:(单选题) 13: 新药上市后监测是( )A: Ⅰ期临床试验B: Ⅱ期临床试验C: Ⅲ期临床试验D: Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期，Ⅱ、Ⅲ期，或Ⅲ期临床试验E: Ⅳ临床试验正确答案:(单选题) 14: 《药物非临床研究质量管理规范》缩写是( )A: GSPB: GAPC: GMPD: GLPE: GCP正确答案:(单选题) 15: 药事管理学对应的英文是()A: drug administrationB: drug supervisionC: pharmacy managementD: pharmaceutical affairsE: pharmacy administration正确答案:(单选题) 16: 《医疗机构制剂许可证》发证机关( )B: 省级药品监督管理局C: 市县级药品监督管理局D: 省卫生行政部门E: 省药检所正确答案:(单选题) 17: 依据《药品注册管理办法》,新药临床研究经批准后必须在几年内开始实施( )A: 1年B: 2年C: 3年D: 4年E: 5年正确答案:(单选题) 18: 根据《药品注册管理办法》,下列药品批准文号格式符合规定的是( )A: 国卫药注字 J20160075B: 国药准字 Z20161021C: 国食药准字 Z20162035D: 国食药监字H20130085E: 京药制字 H20160017正确答案:(单选题) 19: 中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。
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------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 考试剩余开始计时..
答题卡
一、单项选择题
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
二、判断题
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
三、解释题
1 2
四、问答题
1
已做未做
西南大学网络与继续教育学院课程考试
课程名称：(1143)《药事管理学》考试时间：90分钟满分：100分
考生姓名：陆雪良学号：
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)
1. 按照GSP规定，对库存药品应实行色标管理，合格药品应挂（）标牌。
A.黄色
B.红色
C.橙色
D.绿色
2. 不可申请专利的是（）。
A.药品外观设计
B.新化合物
C.科学新发现
D.药物制备方法
3. 《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的?（）
A.卫生与计划生育委员会
B.全国人大常委会
C.国家食品药品监督管理总局
D.国务院
4. 《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。
A.3年
B.1年
C.5年
D.2年
5. “藿香正气口服液”是药品的（）。
A.化学名
B.通用名
C.中文名
D.商品名
6. 以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A.厚朴
B.羚羊角
C.党参
D.细辛
7. 新药注册的“两报两批”指（）。
A.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
B.药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
C.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
D.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
8. 新的药物不良反应是指（）。
A.正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D.正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
9. 药品广告的审查批准部门是（）。
A.省级食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理总局
C.省级工商行政管理局
D.国家工商行政管理局
10. 按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。
A.在颁发机关所在省份内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的身份证发放地有效
D.在取得者的居住地省份内有效
二、判断题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)
1. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
（）
对
错
2. “药事管理与法规”是执业药师资格考试的必考科目。
（）
对
错
3. 药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
（）
对
错
4. 生产没有获得批准文号的药品，按制造假药论处。
（）
对
错
5. 世界卫生组织WHO是联合国专门机构。
（）
对
错
6. 麻醉药品、精神药品经营单位可以自行调剂麻醉药品、精神药品。
（）
对
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 错
7. 药品生产质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
（）
对
错
8. 商标可通过续展注册获得永久性保护。
（）
对
错
9. 乙类非处方药的标识的颜色是红色（）
对
错
10. 向个人提供互联网药品交易服务企业必须具有负责网上实时咨询的执业药师。
（）对
错
三、解释题(本大题共2小题，每道题10.0分，共20.0分)
1. 放射性药品
2. 医药未披露数据
四、问答题(本大题共1小题，每道题20.0分，共20.0分)
1. 生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）
考试剩余开始计时..
答题卡
一、单项选择题
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
二、判断题
1 2 3 4 5
6 7 8 9 10
三、解释题
1 2
四、问答题
1
已做未做
西南大学网络与继续教育学院课程考试
课程名称：(1143)《药事管理学》考试时间：90分钟满分：100分
考生姓名：陆雪良学号：
一、单项选择题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)
1. 按照GSP规定，对库存药品应实行色标管理，合格药品应挂（）标牌。
A.黄色
B.红色
C.橙色
D.绿色
2. 不可申请专利的是（）。
A.药品外观设计
B.新化合物
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
C.科学新发现
D.药物制备方法
3. 《中药品种保护条例》是何部门制定、发布的?（）
A.卫生与计划生育委员会
B.全国人大常委会
C.国家食品药品监督管理总局
D.国务院
4. 《药品委托生产批件》有效期不得超过（）。
A.3年
B.1年
C.5年
D.2年
5. “藿香正气口服液”是药品的（）。
A.化学名
B.通用名
C.中文名
D.商品名
6. 以下药材中，（）是属于资源严重减少的野生药材。
A.厚朴
B.羚羊角
C.党参
D.细辛
7. 新药注册的“两报两批”指（）。
A.药物临床前研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
B.药物非临床研究申报与审批，药物临床前研究申报与审批
C.药物临床研究申报与审批，药物生产上市申报与审批
D.药物非临床研究申报与审批，药物临床研究申报与审批
8. 新的药物不良反应是指（）。
A.正常用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
B.药品说明书中未载明的不良反应
C.正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应
D.正常用法下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应
9. 药品广告的审查批准部门是（）。
A.省级食品药品监督管理局
B.国家食品药品监督管理总局
C.省级工商行政管理局
D.国家工商行政管理局
10. 按照我国《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师资格证书的有效范围是（）。
A.在颁发机关所在省份内有效
B.在全国范围内有效
C.在取得者的身份证发放地有效
D.在取得者的居住地省份内有效
二、判断题(本大题共10小题，每道题3.0分，共30.0分)
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ 1. 非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。
（）
对
错
2. “药事管理与法规”是执业药师资格考试的必考科目。
（）
对
错
3. 药品的安全性是指按规定的适应症和用法用量使用药品后，人体产生毒副作用反应的程度。
（）
对
错
4. 生产没有获得批准文号的药品，按制造假药论处。
（）
对
错
5. 世界卫生组织WHO是联合国专门机构。
（）
对
错
6. 麻醉药品、精神药品经营单位可以自行调剂麻醉药品、精神药品。
（）
对
错
7. 药品生产质量管理负责人和质量受权人可以兼任。
（）
对
错
8. 商标可通过续展注册获得永久性保护。
（）
对
错
9. 乙类非处方药的标识的颜色是红色（）
对
错
10. 向个人提供互联网药品交易服务企业必须具有负责网上实时咨询的执业药师。
（）对
错
三、解释题(本大题共2小题，每道题10.0分，共20.0分)
1. 放射性药品
2. 医药未披露数据
四、问答题(本大题共1小题，每道题20.0分，共20.0分)
1. 生产岗位清场清洁包括哪些内容？（至少四个）。