药事管理2第二章 国家药物政策与药品监督管理 (2)
药事管理学期末考试复习重点
药事管理学期末考试复习重点第一章绪论1.药事是指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理的重要性：1建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理；2保证人民用药安全有效，必须加强药事管理；3增强医药经济的全球竞争力，必须加强药事管理4.药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
5.药事管理学科的内涵包括：1药事管理学科是药学的二级学科，是一个知识领域，具有社会科学的性质；②该学科是多学科理论和方法的综合应用；③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容；④该学科研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系，以实现卫生的社会目标。
第二章药品监督管理1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等共11类）2.药品定义包含以下要点：①使用目的和方法是区别药品与食品、毒品的基本点；②我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品；③管理的是人用药品；④确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、中药、西药、医药、等用语的总称3.处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
4.非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和职业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
非处方药根据安全性分为甲类（红色）和乙类（绿色），乙类安全性高于甲类5.新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。
执业药师考试《药事管理与法规》试题及答案第二章
第一节深化医药卫生体制改革
一、最佳选择题
1．关于建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A．建立健全公共卫生服务体系
B．加快建设多层次医疗保障体系
C．完善以县级公立医院为主的医疗服务体系
D．建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
7．国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A．公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B．政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C．政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D．所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
第二节国家基本药物制度
一、最佳选择题
1．国家基本药物工作委员会的职能不包括
A．确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B．确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C．审核国家基本药物目录
D．制定国家基本药物最高零售指导价
答案：D
解析：国家基本药物工作委员会的职能包括：①负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题；②确定国家基本药物制度框架；③确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案；④审核国家基本药物目录。故选D。建议考生运用口诀“政策制度目录”准确记忆。
2．国家基本药物遴选原则是
A．安全、有效、经济
B．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
C．保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理
D．防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案(第二章)
执业药师考试药事管理与法规练习题及答案第二章药品管理立法与药品监督管理A型题（最佳选择题）关于撤销行政许可的情形，错误的是（）。
A. 撤销行政许可的部门只能是做出行政许可决定的行政机关的上级机关B. 对不具备申请资格的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可C. 对不符合法定条件的申请人准予行政许可的，可以撤销行政许可D. 撤销行政许可可能对公共利益造成重大损害的，不予撤销答案：A解析：撤销行政许可——做出行政许可决定的行政机关或其上级机关。
现行药品管理法律和行政法规确定的行政许可项目不包括（）。
A. 执业药师执业许可B. 药品生产许可C. 进口药品上市许可D. 药品检验人员执业许可答案：D已经取消的行政审批项目不包括（）。
A. 定点零售药店、定点医疗机构资格审查B. 中药材生产质量管理规范（GAP）认证C. 麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审D. 药品委托生产行政许可，生产第一类中的药品类易制毒化学品审批答案：D药品管理法律体系按照法律效力等级由高到低排序，正确的是（）。
A. 法律、行政法规、部门规章、规范性文件B. 法律、部门规章、行政法规、规范性文件C. 部门规章、行政法规、规范性文件、法律D. 规范性文件、部门规章、行政法规、法律答案：A2020年新型冠状病毒感染肺炎疫情在我国突发，该疾病被定性为乙类传染病。
对于该传染病负责组织指导预防控制和医疗卫生救援的部门是（）。
A. 药品监督管理部门B. 中医药管理部门C. 卫生健康部门D. 医疗保障部门答案：C解析：1、卫生健康部门①负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；②制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施，制定检疫传染病和监测传染病目录。
③组织制定国家药物政策和国家基本药物制度。
④国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
2药事管理第二章
国家药品监督管理局 药品评价中心
类型
中国食品药品 检定研究院
国家药典委员会
国家药品监督管理局 食品药品认证管理中心
国家药品监督管理局 药品审评中心
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（一）中国食品药品检定研究院
1.承担依法实施药品审批和质量监督检查所衔的检验和复验工作。 2.负责标定和管理国家药品标准、对照品。 3.负责组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据，综合上报药品质量信 息和技术分析报告。 4.受国家药品监督管理局委托，对省、自治区、直辖市药品检验所及口岸药品检验所进行实验室技 术考核及业务指导，对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中的药品检验机构或人员进行业务 指导。 5.受国家药品监督管理局委托，承担生物制品批签发的具体业务工作。 6.对有关直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求与标准进行实验室复核并提出复核 意见。 7.承担司法机构委托的对涉嫌“足以危害人体健康”的假药进行药品含量和杂质成分等的技术鉴定。
第二节 药品监督管理组织
三、药品监督管理技术机构及职责
（四）国家药品监督管理局 （原国家食品药品监督管理总局） 药品审核查验中心
1.参与制定、修订《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）、《药物临床试验质量管理规范》（GCP）、《药 品生产质量管理规范》（GMP）、《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）、《药品经营质量管理规范》 （GSP）和《医疗器械生产质量管理规范》（医疗器械GMP）及其相应的实施办法。 2.对依法向国家药品监督管理局申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定 的医疗机构实施现场检查等相关工作。受国家药品监督管理局委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等 相关工作。 3. 受国家药品监督管理局委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省级 药品监督管 理局药品认证机构的技术指导；协助国家药品监督管理局依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 4.负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和 聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训 工作。 5. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作，开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 6.承办国家药品监督管理局交办的其它事项等。
药事管理复习要点
第一章绪论一、药事（pharmaceutical affairs）：与医药品、用具及化妆品的制造、调剂、销售、配方相关的事项。
（非法律用语）。
“药事”的含义是动态的。
二、药事管理（pharmacy administration ）：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
药事管理包括宏观和微观两个方面。
宏观的药事管理是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动，在我国称药政管理（drug administration）或药品监督管理(drug supervision)。
微观的药事管理系指药事各部门内部的管理。
主要包括人员管理、财务管理、物资设备管理、药品质量管理，技术管理、药学信息管理、药学服务管理等工作。
三、药事管理的重要性:（一）建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平，必须加强药事管理（二）保证人们用药安全效，必须加强药事管理（三）增强医药经济在全球的竞争力，必须加强药事管理GLP《药物非临床研究质量管理规范》Good Laboratory PracticeGCP《药物临床试验质量管理规范》Good Clinical PracticeGMP《药品生产质量管理规范》Good Manufacturing PracticeGSP《药品经营质量管理规范》Good Supply PracticeGAP《中药材生产质量管理规范(试行)》Good Agriculture Practice三、药事管理学科的研究范畴、内容1、国家药事行政2、社会和行为药学（药事私部门管理）3、药师考试与注册，药师继续教育4、药物经济5、社会和行为药学6、药品信息和信息资源管理药事管理研究不同于药学其他分支学科，具有社会科学性质药事管理研究对象：以“人”及“社会”为主研究方法：观察方式采用调查研究、实地研究、资料内容分析，评价研究研究结果：可行性报告、政策建议、方案研究人员：具有开放性，教师、干部、经理、药师、厂长三、药事管理研究方法类型●历史性研究●描述性（叙述性）研究：概况研究和各案研究；发展研究、纵向性、横向性和发展趋势●相关性研究●事后回顾性研究●实验性研究●调查性研究调查研究有两种基本类型，即普查和样本调查。
药事管理学复习资料
药事管理学第一章绪论1、药事：与药品的安全、有效、经济、合理、方便、及时使用相关的活动。
2、药事管理学：应用现代管理科学的基本理论以及社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，对药学事业各分系统的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，指导药学事业健康发展的科学。
3、监管药品核心的实质：监管药品的质量4、中国古代药事管理的起源：周朝第二章国家药物政策与药品监督管理1、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质2、处方药：指凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。
3、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。
根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。
4、药品分类管理的目的：①有效地加强药品监督管理②保障人民用药的安全有效③合理利用医疗卫生与药品资源④推动基本医疗保险制度的建立⑤提高人们自我保健意识5、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。
已上市药品改变剂型、给药途径的，按照新药管理。
6、首次在中国销售的药品：指国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。
7、医疗机构制剂：指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构制剂不得上市销售。
8、国家基本药物：适应基本卫生医疗需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。
9、纳入《药品目录》的药品是由国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。
（基本医疗保险药品目录简称《药品目录》）10、《药品目录》分为“甲类目录”和“乙类目录”。
纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。
纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。
药事管理工作规章制度（2篇）
药事管理工作规章制度第一章总则第一条为规范药事管理工作，保障医疗服务质量，维护患者权益，提高药品管理水平，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于医疗机构内的药事管理工作。
第三条药事管理工作应当遵循法律法规、规章制度，严格执行，确保药品的安全、有效和合理使用。
第四条药房、药库等药事管理部门应当设立专职药师，由具有相应职业资格的人员担任。
第五条药房、药库等药事管理部门应当配备齐全的药品管理设备和仪器，并进行定期检验、维修。
第六条医疗机构药事管理部门应当建立完善的药品管理制度和工作流程，确保药品的存储、配送和使用符合相关规定。
第七条医疗机构药事管理部门应当制定并执行药品采购、储存、配送、使用等各项规范操作程序。
第二章药品采购管理第八条医疗机构药事管理部门应当建立健全的药品采购管理制度，并进行公开、公平、公正的采购。
第九条医疗机构药事管理部门应当按照需要，结合临床实际，制定药品采购目录，并根据采购需求进行招标、比价等方式进行采购。
第十条医疗机构药事管理部门应当与供应商建立稳定的合作关系，确保药品的质量和供应的可靠性。
第十一条药品采购应当按照采购制度进行，遵循合同约定，实行预付款制度，确保供应商按时、按量供应药品并提供资格合格的注册证明等相关资料。
第十二条药品采购时，应当注意货款结算，及时支付供应商合法款项，并保留相关票据和采购记录。
第十三条医疗机构药事管理部门应当对采购过程进行监督和检查，确保采购程序的合法、合规。
第三章药品储存管理第十四条医疗机构药事管理部门应当设计合理的药品储存间，确保药品的质量、安全和有效性。
第十五条药房、药库等药品储存间应当根据药品的特性、储存要求进行分类储存，确保不同药品不交叉污染。
第十六条药品储存间应当保持干燥、通风、温度适宜，避免有害物质的侵入，并进行定期清洁和消毒。
第十七条药品储存间应当建立药品货位管理制度，保证药品的存放顺序和有效期管理。
第十八条药品储存间应当建立合理的发药制度，确保发药过程的准确性和安全性。
药事管理与法规杨世民第2版第2章ppt课件
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（四）药品管理行政组织
药品管理行政组织是指政府机构中管理药品和药学企事业组 织的国家行政机构。它代表国家对药品和药学事业组织进行监督 管理；制定宏观政策，对药事组织发挥引导作用，以保证国家意 志的执行。
药品监督技术机构
1.中国食品药品检定研究院 2.省自治区直辖市食品药品 检验所 3.地市级食品药品检验所 4.县区级食品药品检验所
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
三、我国现行药品监督管理机构的职能配置
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
（一）国家食品药品监督管理总局职能
4. 负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订 中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、 中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。
国家食品药品监 督管理局改由卫 生部管理。
组建国家食品药品监督 管理总局（CFDA）， 国务院直属管理。
篮球比赛是根据运动队在规定的比赛 时间里 得分多 少来决 定胜负 的，因 此，篮 球比赛 的计时 计分系 统是一 种得分 类型的 系统
二、我国现行药品监督管理机构设置
药品监督行政机构
1.国家食品药品监督管理总局 2.省、自治区、直辖市食品药 品监督管理局 3.地市级食品药品监督管理局 4.区县级食品药品监督管理局
（一）国家食品药品监督管理总局职能
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3
附录：主要收载制剂通则、通用检测方法 和指导原则。
《中华人民共和国药典》
一 中 药 部 二 化学药 部 三 部
2165个品种,19个项目：品名、来源、处方、制法、 形状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、 含量测定、炮制、性味与归经、功能主治、用法与 用量、注意、规格、贮藏、制剂、附注等。 2271个品种,15个项目：品名、有机物结构式、分 子式与分子量、来源或有机药物化学名称、含量或 效价测定、处方、制法、形状、鉴别、检查、类别、 规格、贮藏、制剂等。 131个品种,7个项目：品名、定义和组成及用途、 基本要求、制造、检定、保持和运输及有效期、 使用说明等。
化 学 原 料 药
化 学 药 制 剂
抗 生 素
血 清
疫 苗
血 液 制 品
放 射 性 药 品
诊 断 药 品
药品的定义包含的ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ点：
使用目的、方法与食品、毒品不同
传统药和现代药均是药品
管理的是人用药品 以“药品”作为药物、原料药、制剂、药 材、成药、 中药、西药、医药等用语的总称
药品的分类1
药品
传统药
药品不良事件
Adverse Drug Event, ADE
合格药品在正常 用法用量下出现的与 用药目的无关的或意 外的有害反应。
药物治疗过程中 出现的任何有害的怀 疑与药品有关的医学 事件。
（一）有关ADR用语的含义
严重ADR：
死亡、致癌或 畸或出生缺陷、 对生命有危险并 能致永久或显著 伤残、器官永久 损伤、住院或住 院时间延长。 新的ADR: 指药品说明 书中未载明的 ADR。
保证人们用药安全有效
意义和 作用
提供控制药品费用的依据
提高药品监管水平 促进新药开发
处方药与非处方药的区别
项目
疾病诊断者
处方药
医生
非处方药
患者自我诊断
疾病类型
病情较重，需经医生诊断 小伤小病解除症状，慢性 治疗 病维持治疗 医生处方 不需处方
取药凭据
取药地点
医院调剂室、药店（凭医 医院调剂室、药店、超市 生处方） （乙类）
第二章 国家药物政策与药品 监督管理
主讲人：马丽娟
本章内容大纲
1.药品的定义、分类和特征 2.国家药物政策 3.药品监督管理
本章学习要点
药品的定义及分类； 药品的质量特性； 国家药物政策的目标和内容； 国家基本药物目录的概念，遴选原则，制定原则； 药品监督管理的主要内容； 药品质量监督检验的性质和类型。
B型ADR:
非剂量相关、 与药理学、作用 无关，有用药时 间关系，发生率 低、死亡率高。
（三）我国药品不良反应报告与监测 1.机构和职责
行政机构：SFDA主管全国ADR监测；省级药品监管部 门负责本地区监测；卫生行政部门负责医疗卫生机构 监测ADR的管理。 专业机构：ADR监测中心承办
2.报告制度
省级政府确定统一的采购价格；
经营企业与医疗机构签订购销合
•质量优先、价格合理 •坚持全国统一市场， 平等参与、公平竞争
质量电子监管
•《关于加强基本药物 质量监督管理的规 定》（SFDA制定） •2011年4月1日起对基 本药物进行全品种电 子监管
省级集中网上公开招标选择具有
（二） 基本药物 经营、配 送管理
现代物流能力的药品经营企业或 具备条件的其他企业统一配送；
药品标准
《中华人民共和国药典》
新中国成立以来，共颁布9版，53版、63版、77版、85版
、90版、95版、2000版、2005版、2010版。（2015版） 现行为2010版，于2010年7月1日起实施 一部：中药；二部：化药；三部：生物制品
《中华人民共和国药典》 1 2
凡例：是为正确使用《中国药典》进行药 品质量检定的基本原则。
现代药
药品的分类2
药品
处方药
Prescription drugs
OTC
非处方药
Over-the-counter drugs
OTC
凭执业医师和执业助理医师 由国务院药品监督管理部门公布的， 处方方可购买、调配和使用的药品 不需要执业医师和执业助理医师处 方，消费者可以自行判断、购买和 使用的药品
处方药和非处方药分类管理的意义和作用
Sec.1 药品
药品
指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、 用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成 药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放 射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。 ------《药品管理学》
中 药 材
中 药 饮 片
中 成 药
1、含有国家 濒危野生动植 物药材的
2、主要用于 滋补保健作用， 易滥用的
不纳入遴选 范围
4、因严重不良反 应，SFDA明确规 定暂停生产、销 售或使用的
3、非临床治 疗首选的
表2-1 我国历版《国家基本药物目录》
发布调整时间 1982年 化药、生物制品 278 中成药 总数 278
1996年
1998年 2000年
药品的分类3
药 品
新药
仿制药
医疗机 构制剂
药品的分类3 未曾在中国境内上 市销售的药品
药 品
新药
仿制药
医疗机 构制剂
药品的分类3 未曾在中国境内上 市销售的药品
药 品
已有国家标准 的药品
新药 仿制药
医疗机 构制剂
• 药品标准 是国家对药品质量规格、检验方法所作出的技术 规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门 共同遵循的法定依据。 《中华人民共和国药典》 药品标准 药品注册标准和其他药品标准
• 安全性（safety) 指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人 体产生毒副反应的程度； 安全性是合理用药的首要条件。
• 稳定性（stability) 指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能 力。 • 均一性（uniformity) 指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安 全性的规定要求。
药品群体不良 反应:
相对集中时 间、区域内， 用同一企业的 同一药品的过 程中出现的相 似的多人ADR
（一）有关ADR用语的含义
ADR发生率：
十分常见：十分之一
常见：1/10～1/100
偶见：1/1000～1/100
罕见：1/1000～1/10000
（二）药品不良反应的分类
A型ADR: 剂量相关、与 药理作用有关， 发生率高、死亡 率低。
SFDA
卫生部
的3日内报告 群体不良反 应立即报告
（五）ADR报告要求
1.药品生产、经营企业、医疗机构：发现可能与用 药有关的ADR，应详细记录、调查、分析、评价、 处理、报告。 2.监测期内药品：报告所有ADR，每年汇总报告； 监测期满后报告新的和严重的ADR，每5年汇总报 告1次。 3.进口药品：首次获准进口5年内所有ADR,满5年则 报告新的和严重ADR。在境外因不良反应暂停销 售、使用和撤市的，应在1日内报告国家ADR监测 机构。
对目录实行动态管理、原则上3年调整一次
应当从国家基本药物目录中调出的情形： • 药品标准被取消； • 批准文号被撤销； • 发生严重不良反应； • 可被更优的品种替代； • 基本药物工作委员会规定应当调出的其他情况
Sec.4 国家基本药物监督管理
（一）生产管理 招标定点生产
•省级政府指定的机构 公开招标采购，由招 标选择药品生产企业
699
740 770
1699
1333 1249
2398
2073 2019
2002年
2004年 2009年 2012年
759
773 205 317
1242
1260 102 203
2001
2033 307 520
对目录实行动态管理、原则上3年调整一次 调整的品种和数量的根据：
1. 基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化； 2. 疾病谱变化； 3. 药品不良反应监测评价； 4. 国家基本药物应用情况监测和评估； 5. 已上市药品循证医学、药物经济学评价； 6. 国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
药品的分类4
药品
普通药品
特殊管理药品
精神药品
麻醉药品
医疗用毒性药品
放射性药品
Sec.1 药品的质量特性与商品特征
药品质量特性 有效性(effectiveness) 安全性(safety) 稳定性(stability) 均一性(uniformity)
• 有效性（effectiveness) 指在规定的适应症和用法用量的条件下，能满足 预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调解人的生 理机能的要求。
生物 制品
药品的分类3 未曾在中国境内上 市销售的药品
药 品
已有国家标准 的药品
医疗机构根据本单位临 床需要经批准而配置、 自用的固定处方制剂 新药 仿制药 医疗机 构制剂
习 题
新药是（ D ）
A、未曾上市销售的药品
B、未曾在境外上市销售的药品 C、未曾在中国生产上市销售的 D、未曾在中国境内上市销售的药品 E、未曾进口销售的药品
化学药品和生物制品按照临床药理学分类
中成药按照功能分类
——《国家基本药物目录管理办法(暂行)》
（三）国家基本药物目录遴选原则
防治必需、安全有效、价格合理、使用方
便、中西药并重、基本保障、临床首选、 基层能够配备 目录遴选调整应坚持科学、公开、公正、 透明
6、国家基本 药物工作委员 会规定的其他 情况 5、违背国家 法律、法规， 或不符合伦理 要求的