缺血修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(游离钴比色法)产品技术要求北京利德曼
缺血修饰白蛋白
背景
• 此外，许多其他因素如:早期 复极化、左室高电压和左束支传导 阻滞均可引起心电图ST段改变，从 而影响对心肌缺血的正确判断。心 电图的诊断价值还受到以下因素限 制：非缺血性因素引起的室壁运动 异常产生的心电图异常；心肌缺血 引而起的损害范围小于室壁厚度的 20%不引起心电图异常。放射性核 素显像在诊断ACS时，敏感性在心 肌损伤少于10克时明显受限；特异 性易受假性室壁变薄影响而受限。 肌钙蛋白（cTn）是心肌梗死的特 异性指标，但须在心肌损伤后4-6 小时才能释放入血而在外周血中检 出，而且在心肌损伤可逆期cTn未 必升高。
三.IMA的测定
• David Bar-Or等[6]以PTCA术中因球囊扩张压迫引起的短暂心肌缺血为 模型研究了ACB试验的动力学，试验选取42名可疑心肌梗死即将接受经皮穿 刺冠状动脉腔内血管成形术(percutaneous transluminal coronary angioplasty,PTCA)的病人为试验组，选取13名计划行诊断性冠状动脉血管成 形术(术中只插入导管而未行血管成形术)的病人为对照组，试验组病人在 PTCA术前、术后即刻、术后6小时和术后24小时都抽血测IMA、CK-MB、 cTnI。对照组只在术前和术后抽血检测上述指标。研究结果显示：IMA在 PTCA引起的短暂的冠脉闭塞和再灌注后几分钟即显著升高(而对照组无明显 升高提示：试验组缺血是由短暂的球囊压迫引起，而不是因为冠脉中插入导 管所致)，而在术后6小时和24小时回复基线无明显升高。这种动力学特征表 明在可疑的缺血发作后进行ACB 试验检测缺血是极好的，而且因为6小时后 该试验结果即可回复基线故可以重复用来检测缺血的反复发作。 Juan Quiles[7]和Iris Paula Garrido[8]等人继续以PTCA术中球囊扩张压迫引起的短 暂心肌缺血为模型研究了IMA水平与心肌缺血严重性的关系。 Juan Quiles发 现PTCA术后IMA升高的水平与术中球囊扩张的压力、扩张的持续时间和扩张 的次数有关。Iris Paula Garrido的研究表明PTCA术后血清IMA在无侧支循环 的病例中升高的水平高于有侧支循环的病例。故上述两项研究均认为IMA不 仅是缺血存在的标志，而且其升高的水平还与心肌缺血的严重程度是有相关 性的。
人缺血修饰白蛋白(IMA)试剂盒使用说明书
人缺血修饰白蛋白（IMA ）试剂盒使用说明书--上海谷研生物公司专业代理销售本试剂盒仅供研究使用。
检测范围： 50U/L - 1200U/L使用目的：96T本试剂盒用于测定人血清、血浆及相关液体样本中缺血修饰白蛋白（IMA ）含量。
实验原理本试剂盒应用双抗体夹心法测定标本中人缺血修饰白蛋白（IMA ）水平。
用纯化的人缺血修饰白蛋白（IMA ）抗体包被微孔板，制成固相抗体，往包被单抗的微孔中依次加入缺血修饰白蛋白（IMA ），再与 HRP 标记的缺血修饰白蛋白（IMA ）抗体结合，形成抗体-抗原- 酶标抗体复合物，经过彻底洗涤后加底物 TMB 显色。
TMB 在 HRP 酶的催化下转化成蓝色， 并在酸的作用下转化成最终的黄色。
颜色的深浅和样品中的缺血修饰白蛋白（IMA ）呈正相 关。
用酶标仪在 450nm 波长下测定吸光度（OD 值），通过标准曲线计算样品中人缺血修饰 白蛋白（IMA ）浓度。
试剂盒组成1 30 倍浓缩洗涤液 20ml ×1 瓶 7 终止液 6ml ×1 瓶 马上进行试验，可将标本放于-20℃保存，但应避免反复冻融2．不能检测含 NaN3 的样品，因 NaN3 抑制辣根过氧化物酶的（HRP ）活性。
操作步骤1.标准品的稀释：本试剂盒提供原倍标准品一支，用户可按照下列图表在小试管中进行稀释。
1200U/L 5 号标准品 150µl 的原倍标准品加入 150µl 标准品稀释液 2. 加样：分别设空白孔（空白对照孔不加样品及酶标试剂，其余各步操作相同）、标准孔、待测样品孔。
在酶标包被板上标准品准确加样50µl，待测样品孔中先加样品稀释液40µl，然后再加待测样品10µl（样品最终稀释度为 5 倍）。
加样将样品加于酶标板孔底部，尽量不触及孔壁，轻轻晃动混匀。
3. 温育：用封板膜封板后置37℃温育 30 分钟。
4. 配液：将30 倍浓缩洗涤液用蒸馏水30 倍稀释后备用5. 洗涤：小心揭掉封板膜，弃去液体，甩干，每孔加满洗涤液，静置30 秒后弃去，如此重复 5 次，拍干。
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼
全自动化学发光免疫分析仪产品技术要求北京利德曼全自动化学发光免疫分析仪适用范围：该产品与配套的化学发光检测试剂盒联用，对人血清中被测物进行体外定量和定性的免疫分析。
1.1 型号1.2 结构组成主要由主机（样本架输送模块、耗材库、样本处理模块、试剂处理模块、温育反应盘、清洗盘、检测模块、电源模块、电气控制模块）、软件（软件版本号为V1.0）组成。
2.1 正常工作条件2.1.1气候环境a）环境温度：10℃～30℃；b）相对湿度：≤70%；d）大气压力：85.0kPa～106.0kPa。
2.1.2 供电电源a）电压：交流220V±22V；b）频率：50Hz±1Hz。
2.1.3 开机预热时间开机预热时间不少于30min。
2.1.4 远离强磁场干扰源。
2.1.5 避免强光直接照射。
2.1.6 具有良好的接地环境。
2.2本底计数率检测空反应管的发光值应不大于30 RLU。
2.3 线性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）在2 IU/mL～1000 IU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99；（3）竞争法：甲状腺素（T4）在5 ng/mL～300 ng/mL浓度范围内，线性相关系数（r）≥0.99。
2.4批内重复性（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）的变异系数（CV，％）≤8%；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的变异系数（CV，％）≤8%；（3）竞争法：甲状腺素（T4）的变异系数（CV，％）≤8%。
2.5稳定性开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚不超过±10%。
检测项目如下：（1）夹心法：甲胎蛋白（AFP）；（2）间接法：抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）；（3）竞争法：甲状腺素（T4）。
2.6携带污染率携带污染率应≤10ppm。
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)产品技术要求利德曼
游离脂肪酸(NEFA)测定试剂盒(ACS-ACOD酶法)适用范围：临床上用于体外定量测定人血清中游离脂肪酸的含量。
1.1规格试剂1（R1）:5×45mL、试剂2（R2）: 5×15mL；试剂1（R1）:2×45mL、试剂2（R2）: 2×15mL；试剂1（R1）:2×18mL、试剂2（R2）: 2×6mL；试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）: 1×15mL；试剂1（R1）:1×15mL、试剂2（R2）: 1×5mL。
试剂1（R1）和试剂2（R2）：272T（适用于西门子Dimension xpand全自动生化分析仪）。
校准品（选配）：1×1mL。
质控品（选配）：2×3mL 、2×1mL。
1.1产品组成1.1.1试剂组成R1：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/L辅酶A 0.5mmol/LATP 3 mmol/LACS 0.4KU/LMgCl2 mmol/L2Trinder结合成分表面活性剂和稳定剂R2：磷酸盐缓冲液（pH=7.0）50mmol/LACOD 30KU/LPOD 45KU/LTrinder结合成分表面活性剂和稳定剂1.1.2校准品的组成单水平的液体校准品，在50mmol/L pH7.0的磷酸盐缓冲液中添加十六（烷）酸纯品,稳定剂<0.5%；定值范围：1.0mmol/L ±5%。
1.1.3质控品的组成两个水平的液体质控品，在牛血清基质中加入十六（烷）酸纯品，添加的牛血清的比例为5%-10%，稳定剂<0.5%；目标浓度范围：低水平（0.30-0.50）mmol/L，高水平（0.90-1.10）mmol/L。
2.1 外观液体双试剂：R1：无色或淡黄色澄清液体；R2：黄色澄清液体。
校准品：无色澄清液体。
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
脂蛋白a校准品产品技术要求北京利德曼
脂蛋白a校准品
适用范围：与北京利德曼生化股份有限公司的脂蛋白a试剂盒配套使用，用于建立系统校准曲线。
1.1 规格：1×1mL。
1.2 组成：在水基质中添加脂蛋白a抗原，Tris缓冲液（50mmol/L，pH=7.5），叠氮钠稳定剂<0.1%，定值范围：（70～130）mg/dl。
2.1 外观：无色至浅黄色澄清液体；标签内容清晰。
2.2 装量：液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 溯源性：根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，该校准品溯源至脂蛋白a纯品（SunnyLab,纯度≥95%）。
2.4 准确度
用校准品配合试剂检测纯品（SunnyLab），回收率应在85%～115%之间。
2.5 重复性：CV＜5%。
2.6 稳定性
2.6.1 效期稳定性：校准品在（2～8）℃条件下保存有效期为18个月。
在效期满后进行检测，其外观、准确度、重复性应符合2.1、2.4、2.5的要求。
2.6.2 开瓶稳定性：校准品第一次开瓶后，在（2～8）℃避免污染，盖紧瓶塞保存14天。
在第15天检测，其外观、准确度、重复性符合2.1、2.4、2.5的要求。
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒(白蛋白-钴结合法)产品技术要求豪迈
缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（白蛋白-钴结合法）适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白[IMA]的浓度。
1.1包装规格1.2主要组成成分本试剂由试剂1（R1）和试剂2（R2）组成试剂1（R1）：Tris缓冲液 100mmol/LNaCL 106mmol/L氯化钴6水合4mmol/L叠氮钠 0.5g/L试剂2（R2）：Tris缓冲液100mmol/L二硫苏糖醇（DTT） 50mmol/LTritonX-405 0.5g/L叠氮钠 0.5g/L2.1 外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色或淡粉色澄清液体，R2试剂应为无色或淡黄色澄清液体。
液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白在500nm处测定试剂空白吸光度，应≥0.6A。
2.4 分析灵敏度测试78U/ml的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.06A。
2.5 准确性参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[20,100] U/ml范围内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性用两个水平的样本检测，检测结果批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性2.7.1在[20,100] U/ml范围内，线性相关系数r应不低于0.990；2.7.2 在[20,100] U/ml范围内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对极差≤10％。
2.9 特异性当样品中胆红素≤400umol/L，血红蛋白≤4g/L，甘油三酯≤20mmol/L，维生素C≤1g/L浓度时，测试结果的干扰偏差应不超过±10%。
2.10 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为12个月，取到效期后的产品进行检测，应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。
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缺血修饰白蛋白（IMA）测定试剂盒（游离钴比色法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中缺血修饰白蛋白（IMA）的含量。
1.1包装规格
试剂1（R1）:1×45mL、试剂2（R2）:1×15mL；
试剂1（R1）:4×60mL、试剂2（R2）:4×20mL；
试剂1（R1）:5×60mL、试剂2（R2）:5×20mL；
试剂1（R1）:3×45mL、试剂2（R2）:3×15mL；
试剂1（R1）:2×60mL、试剂2（R2）:2×20mL。
校准品（选配）：两个水平2×0.5mL；2×1mL。
质控品（选配）：两个水平2×0.5mL；2×1mL。
1.2 主要组成成分
注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。
2.1外观
试剂1：无色澄清液体，试剂2：无色澄清液体。
校准品：无色或淡黄色澄清液体。
质控品：无色或淡黄色澄清液体。
2.2净含量
液体试剂和校准品、质控品的净含量不得低于标示体积。
2.3试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应不小于0.6 。
2.4分析灵敏度
浓度为78U/mL时，吸光度差值（△A）应不小于0.15 。
2.5线性
在[40，120]U/mL线性范围内，线性相关系数r应不小于0.995。
在[40，120]U/mL 区间内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.6重复性
2.6.1 试剂重复性
测试（78.0±5.0）U/mL区间样本时，所得结果的变异系数CV应不大于5%。
2.6.2校准品和质控品重复性
校准品和质控品的变异系数CV应小于10%，零值校准品的绝对偏差应不超过±0.2U/mL。
2.7批间差
测试（78.0±5.0）U/mL区间样本时，所得结果的相对极差R应不大于10%。
2.8准确度
测试白蛋白(ALB)浓度为45 g/L的血清样本，IMA/ALB落在[1.4，1.8]区间内的样本数量应不少于总样本数的95%。
2.9质控品赋值有效性
质控品的检测结果在其靶值范围内。
2.10稳定性
原包装试剂盒（含校准品和质控品）在2℃～8℃下有效期为12个月，效期满后检测其外观、空白吸光度、分析灵敏度、线性、重复性、准确度和质控品赋值有效性，试验结果应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8、2.9的要求。
2.11 溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，该校准品可溯源至企业校准品。