纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着人们对环境保护和能源利用的关注度不断提高，越来越多的企业和组织开始关注工业过程中能源的使用情况。
在这个过程中，一种基于蒸汽的能源利用方式得到了广泛应用，这就是蒸汽发生器。
然而，在使用蒸汽发生器的过程中，人们也面临着一些挑战和问题。
其中一个主要问题就是如何确保蒸汽发生器能够提供出高质量的纯蒸汽。
本文将介绍一个纯蒸汽系统验证方案，帮助您更好地解决这一问题。
一、问题的背景在许多工业过程中，蒸汽发生器都扮演着十分重要的角色。
蒸汽发生器的基本原理是将水加热并转化为蒸汽，然后通过管道输送到需要的地方。
但是，在这个过程中，由于水中存在各种不同的杂质和气体，蒸汽中很容易出现混杂物质，比如溶解气体、水滴和离子。
这些混杂物质会对设备和维护造成很大的损害，从而影响整个工业过程的质量和效率。
二、纯蒸汽系统验证方案为了解决这个问题，在使用蒸汽发生器之前，我们可以采用一种称为纯蒸汽系统的验证方案。
纯蒸汽系统验证方案是一项测试和分析过程，通过对蒸汽发生器产生的蒸汽进行多项实验、测试和检测，以确定蒸汽中的混杂物质含量和性质是否合格，从而保证后续使用中的纯净度和质量。
实际上，纯蒸汽系统验证方案可以分为三个主要的步骤：实验设计、实验执行和数据分析。
下面我们将分别介绍这三个步骤的内容和实现方法。
三、实验设计在实验设计阶段，我们需要考虑一些基本参数和实验流程。
这些参数和流程包括：1. 水的质量和类型：不同的水源和污染程度会导致不同的蒸汽成分和性质，需要在实验前确定，并按照相应标准处理。
2. 蒸汽发生器的型号和规格：蒸汽发生器的型号和规格决定了蒸汽的生产量和质量，需要在实验前评估并确定。
3. 实验设备和检测器材：实验设计中需要包含实验设备和检测器材的选择、布局和准备工作。
4. 实验流程和参数：实验流程和参数指实验中需要控制的各项参数和流程，包括加热温度、蒸汽输出量、输送管道和接收设备等。
五、实验执行在实验执行阶段，我们需要根据实验设计的内容和流程进行实验和测试工作。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案I. 引言随着技术的不断进步，纯蒸汽系统在许多工业领域中被广泛应用。
然而，为确保纯蒸汽系统的可靠性和安全性，验证方案的设计和实施是非常重要的。
本文将探讨纯蒸汽系统验证方案的关键要素和实施步骤，旨在提供一个全面的指导。
II. 纯蒸汽系统验证的关键要素为了设计一个有效的纯蒸汽系统验证方案，以下是需要关注的关键要素：1. 设备选择：选择适当的设备和材料以确保蒸汽质量的纯净性。
这包括蒸汽发生器、传热设备、蒸汽过滤系统等。
2. 设备安装：确保设备的正确安装，包括管道连接、阀门安装和密封等。
所有连接和接口都应符合相关标准和规范。
3. 蒸汽监测：实施蒸汽质量的在线监测系统，以及对蒸汽中的杂质、微生物和化学物质的定期检测。
可使用传感器、测量仪表和在线分析设备进行监测。
4. 清洁和消毒程序：制定和执行相应的清洁和消毒程序，以确保纯蒸汽系统的持续运行。
这包括周期性的清洗、消毒和过滤替换等操作。
5. 校正和验证：对监测设备进行定期校正和验证，以确保数据的准确性和可靠性。
III. 纯蒸汽系统验证方案的实施步骤实施纯蒸汽系统验证方案需要遵循以下步骤：1. 编制验证计划：根据系统设计和关键要素，制定详细的验证计划。
计划应包括验证目标、测试方法、数据分析和记录过程等。
2. 进行初始验证：在系统投入运行之前，进行初始验证以确保系统的初始质量符合要求。
这包括各个设备的检查、校验和测试等。
3. 进行常规验证：制定常规验证计划，对蒸汽系统进行定期的验证测试。
这可以包括定期抽样和分析蒸汽样品、监测设备的定期校正、检查系统运行参数等。
4. 处理异常情况：如果在验证过程中出现异常情况，必须及时采取措施进行排查和修复。
异常情况的处理记录应完整准确。
5. 评估验证结果：统计和分析验证数据，评估系统的性能和符合性。
如果结果不符合要求，必须采取相应的纠正措施。
6. 更新验证计划：根据验证结果和实际运行情况，调整和更新验证计划，以确保持续的系统验证。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案1. 背景介绍纯蒸汽发生器是一种常用于工业生产中的设备，用于生成纯净的蒸汽。
它通常用于供应给需要蒸汽的设备或用于生产过程中的加热、蒸馏等操作。
为了确保纯蒸汽发生器的正常运行和性能稳定，我们需要对其进行验证。
本文将介绍一个纯蒸汽发生器的验证方案，以确保其工作符合预期并满足相关标准和规范。
2. 验证目标纯蒸汽发生器验证的主要目标是确保其满足以下要求：•生成的蒸汽符合规定的纯度要求。
•设备能够稳定地工作，并在预定的工作条件下提供足够的蒸汽。
•设备的安全性能达到标准要求。
3. 验证步骤3.1 设备检查在开始验证之前，我们首先需要对纯蒸汽发生器的设备进行检查，以确保其符合设计和安装要求。
设备检查包括但不限于以下方面：•外观检查：检查设备外观是否完好，是否有损坏或渗漏现象。
•连接检查：检查设备的管道连接是否紧固，是否有松动或漏气现象。
•电气检查：检查设备的电气系统是否正常工作，是否有短路或其他故障。
3.2 性能测试纯蒸汽发生器的性能测试是验证过程中的关键环节，它涉及蒸汽的纯度、产量和稳定性等关键指标的测量。
3.2.1 纯度测试纯度测试用于确定蒸汽中不纯物质的含量，一般使用化学分析方法进行。
测试步骤包括：1.使用适当的采样装置采集蒸汽样品。
2.将采集的样品送往实验室进行化学分析。
3.根据分析结果，比较蒸汽中各种不纯物质的含量与规定的纯度要求，判断蒸汽是否合格。
3.2.2 产量测试产量测试用于确定纯蒸汽发生器在预定工作条件下提供的蒸汽产量。
测试步骤包括：1.测量进入纯蒸汽发生器的水流量。
2.记录进入纯蒸汽发生器的水的初始温度和压力。
3.观察蒸汽发生器的运行，并记录蒸汽的温度和压力。
4.根据测量结果，计算纯蒸汽发生器达到稳定状态时的蒸汽产量。
3.2.3 稳定性测试稳定性测试用于评估纯蒸汽发生器在不同工作条件下的稳定性能。
测试步骤包括：1.改变纯蒸汽发生器的工作条件，如水流量、温度等，并记录这些参数的变化。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
(整理)纯化水、注射用水纯蒸汽系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案随着科技的不断发展，纯蒸汽系统的应用越来越广泛。
为了保证纯蒸汽系统的正常运行和高效性能，我们需要进行验证。
本文将提供一份纯蒸汽系统验证方案，旨在帮助各行业的工程师和技术人员进行纯蒸汽系统的验证工作。
1. 简介纯蒸汽系统是一种以水蒸汽为工作介质的供热、供蒸汽的系统。
它具有高效、环保的特点，广泛应用于发电、化工、食品加工等行业。
为了确保纯蒸汽系统的正常运行和安全性，验证是必不可少的环节。
2. 验证目标纯蒸汽系统的验证目标包括以下几个方面：- 系统设计与规范：验证系统设计是否符合相关规范和标准，如ASME、GB等；- 性能指标：验证系统的性能指标，包括供热效率、蒸汽产量、能耗等；- 安全性：验证系统的安全性，包括压力、温度、泄漏等方面的安全参数；- 环保性：验证系统的环保性能，包括废气排放、水资源利用等。
3. 验证方法纯蒸汽系统的验证可以通过以下几种方法进行：- 规范检查：对系统设计文件、施工图纸等进行规范检查，确保系统的设计与规范相符；- 设备测试：对系统中的各种设备进行测试，包括锅炉、蒸发器、换热器等，确保其性能指标符合要求；- 安全评估：通过对系统的压力、温度等参数进行检测和评估，确保系统的安全性；- 环保评估：对系统的废气排放、水资源利用等进行检测和评估，确保系统的环保性能。
4. 验证步骤纯蒸汽系统的验证步骤如下：4.1 系统设计与规范验证- 对系统设计文件进行仔细审查，确保其符合相关规范和标准；- 检查施工图纸，确认系统的结构和设备安装是否符合设计要求。
4.2 设备测试- 对纯蒸汽系统中的各种设备进行测试，包括锅炉、蒸发器、换热器等；- 测试设备的供热效率、蒸汽产量等性能指标，确保其符合要求。
4.3 安全评估- 对系统的压力、温度等参数进行检测和评估，确保其安全性；- 检查系统的安全装置，如压力释放阀、温度保护装置等。
4.4 环保评估- 检测废气排放，确保系统符合环保要求；- 评估水资源的利用情况，确保系统的水资源利用效率。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案【引言】纯蒸汽系统是一种常用于工业生产过程中的热交换系统，通过蒸汽的传热传质作用，实现物料的加热、蒸发、干燥等工艺需求。
为了确保系统的能效和运行稳定性，需要进行系统验证，以评估系统性能的可靠性和可持续性。
本文将介绍纯蒸汽系统验证方案的一般步骤和实施过程。
【第一节：系统设计与规划】在进行纯蒸汽系统验证之前，首先需要进行系统设计和规划。
包括确定系统的工作参数、物料流程、设备选择和布局等。
系统设计应充分考虑工艺要求、生产能力和安全性，以确保系统满足生产需求的同时，保证操作的可行性和可控性。
【第二节：数据采集与分析】系统验证的核心是数据采集与分析。
通过安装传感器和监测设备，对纯蒸汽系统中的关键参数、能耗情况以及运行状态进行实时监测。
通过采集的数据，可以对系统的能效进行评估和分析，并及时发现潜在的问题或异常情况。
【第三节：性能评估与优化】基于采集到的数据，进行系统性能的评估和优化。
其中，包括对系统能源利用率、效率、稳定性及系统可持续性等指标进行评估与分析，并根据评估结果提出相应的优化措施。
例如，调整操作参数、改进设备布局、优化工艺流程等，以提高系统的运行效率和降低能耗。
【第四节：试验验证与结果分析】为了验证系统的设计合理性和优化效果，需要进行试验验证。
通过实际操作和观测，对系统进行全面的性能测试和分析。
试验阶段的重点是验证系统在不同工况下的稳定性和适应性，并分析实验结果，了解系统在工业应用中的实际性能和可行性。
【第五节：系统改进与完善】试验验证阶段结束后，根据实验结果和数据分析，可以对系统进行改进和完善。
根据试验数据，考虑增加或调整设备，改进工艺流程，优化操作参数等，以进一步提高系统的性能和可靠性。
改进周期可以根据实际需求和试验结果来定期进行，以确保系统在长期运行中的稳定性和可持续性。
【结语】纯蒸汽系统验证方案作为保证系统运行效率和能源利用率的重要环节，需要在系统设计和工程实施之前进行充分的评估和验证。
纯蒸汽系统验证方案
纯蒸汽系统验证方案一、引言在许多工业领域，纯蒸汽系统的应用越来越广泛。
纯蒸汽系统是一种利用蒸汽作为动力源的系统，其设计和验证对于确保系统的可靠性和效率至关重要。
因此，本文将提出一种纯蒸汽系统验证方案，以确保系统在运行过程中的稳定性和安全性。
二、系统组成及工作原理纯蒸汽系统主要由以下几个组成部分构成：锅炉、蒸汽管道、疏水阀、自动控制系统等。
其工作原理是利用锅炉产生高温高压的纯蒸汽，通过蒸汽管道将蒸汽输送到需要使用的设备上，并通过疏水阀控制系统排出产生的凝结水，以保证纯蒸汽的运行效果。
三、验证方案1. 确定验证目标在开始验证纯蒸汽系统之前，需要明确验证的目标和要求。
验证的目标主要包括系统的可靠性、安全性和效率。
通过验证，我们能够确保系统在运行中能够满足这些目标要求。
2. 设计验证方案根据验证目标，我们需要确定适当的验证方案来评估系统的性能。
验证方案应包括以下几个方面的内容：2.1 系统完整性验证通过检查各个组成部分的连接是否正确、管道是否完好无损等来验证系统的完整性。
这一步骤可以通过目视检查和适当的测试方法来进行。
2.2 功能性验证通过测试系统在正常运行条件下的性能来验证其功能是否正常。
这可以包括测试锅炉的加热效果、蒸汽管道的输送能力等。
2.3 安全性验证通过测试系统在异常情况下的应对能力来验证其安全性。
例如，在突发情况下测试自动控制系统的响应速度和准确性，以及疏水阀的排水效果。
2.4 效率验证通过测试系统的能耗和效率来评估其性能。
这可以包括测试锅炉的燃烧效率、蒸汽管道的能量损失等。
3. 执行验证方案在确定了验证方案后，需要按照方案的设定执行验证步骤。
在执行过程中，需要记录各项测试结果，并根据需要进行数据分析和比较。
4. 结果评估和改进根据验证结果，对系统的性能进行评估和分析。
如发现问题或不足之处，需要及时采取措施进行改进和优化，以提高系统的性能。
四、结论通过本文的纯蒸汽系统验证方案，我们可以对系统的可靠性、安全性和效率进行全面的评估。
纯化水、注射用水(纯蒸汽)系统验证方案
纯化水、注射用水（纯蒸汽）系统验证方案1 主题内容本方案制定了纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证方法及标准。
2 适用范围本方案适用于纯化水、注射用水（纯蒸汽）的验证。
3 引用标准《药品生产验证指南》2003年版《药品生产质量管理规范》1998年版4 职责设备工程部：负责水系统设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及各设备的文件确认，并负责起草水系统的SOP及系统维护保养规程，生产用水系统的运行和请验；质量管理部：负责系统的监测及验证的结果评价、文件检查，并汇总整理验证报告。
5 内容5.1 纯化水、注射用水处理系统和纯蒸汽系统的流程图5.2 纯化水系统概述5.3 纯化水系统的验证5.3.1 纯化水系统设计确认由设计单位或设备工程部、质量管理部进行纯化水系统设计确认。
由设备工程部、质量管理部对设计单位设计的流程图、系统描述及设计参数进行确认。
5.3.2 纯化水系统的安装确认5.3.2.1 纯化水系统安装确认所需要的文件。
5.3.2.1.1 纯化水系统生产工艺流程及质量控制图、系统管网图。
5.3.2.1.2 水处理设备及管路的开箱、安装和调试验收记录。
5.3.2.1.3 各设备及仪器、仪表的合格证明文件及说明书。
5.3.2.1.4 贮罐、过滤器、管路等关键设备的材质证明书。
5.3.2.1.5仪器、仪表的检定记录及报告。
5.3.2.1.6 纯化水系统标准操作规程及清洗、消毒及维护岗位SOP 和相关记录。
5.3.2.1.7 关键焊接部位及管道焊缝探伤报告及管道试压记录。
5.3.2.1.8 贮罐及管道清洗钝化记录。
5.3.2.2 纯化水系统安装确认的主要内容5.3.2.2.1 纯化水设备及管道的安装确认机器设备安装后，对照设计图纸和供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计及规范。
纯化水处理装置主要有：砂滤器、碳滤器、精滤器、水泵、反渗透装置、贮水罐等，检查项目有电气、连接管道、蒸汽、压缩空气、仪表、供水过滤器等的安装及连接情况并记录。
纯蒸汽发生器验证方案
纯蒸汽发生器验证方案蒸汽是许多工业过程中不可或缺的能量形式，而纯蒸汽发生器在蒸汽产生方面发挥着重要作用。
为了确保纯蒸汽发生器的性能达到预期，验证方案成为必不可少的步骤。
本文将介绍一种纯蒸汽发生器验证方案，确保其稳定可靠地运行。
一、验证目的纯蒸汽发生器验证的首要目的是验证其符合设计要求，能够产生纯净饱和蒸汽。
验证方案的核心任务是评估纯蒸汽发生器的功能性和性能指标，包括温度、压力、流量等方面的参数。
二、验证步骤1. 前期准备在进行纯蒸汽发生器验证之前，我们需要进行一系列的前期准备工作。
首先，确保测试设备完好并符合相关标准。
其次，准备好所需的测试工具和仪器，例如温度计、压力计、流量计等。
同时，清理纯蒸汽发生器内部，确保其干净无杂质。
2. 验证流程纯蒸汽发生器验证方案的验证流程应包括以下关键步骤：a. 设定温度和压力：根据设计要求，在纯蒸汽发生器中设定所需的温度和压力。
b. 开启蒸汽产生：开启纯蒸汽发生器并观察其工作情况。
记录产生的蒸汽的温度、压力和流量数据。
c. 检测纯蒸汽质量：使用合适的仪器和方法，对纯蒸汽进行质量检测。
检测项目可以包括水分、溶解氧、杂质含量等。
d. 验证结果分析：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的性能进行分析和评估。
比较验证结果与设计要求的差异，确定性能是否达标。
3. 验证报告完成纯蒸汽发生器的验证后，编制验证报告是必不可少的一步。
验证报告应包含以下内容：a. 验证目的和步骤：明确验证的目的和具体步骤。
b. 测试环境和条件：记录测试环境的相关参数，如温度、湿度等。
c. 实验过程和数据：详细描述实验过程，并提供测试所得的数据和结果。
d. 结果分析和评估：根据验证数据，对纯蒸汽发生器的功能性和性能进行分析和评估。
e. 结论和建议：总结验证结果，提供改进建议和优化方案。
三、验证技术要点在进行纯蒸汽发生器的验证过程中，应注意以下技术要点：1. 测量准确性：使用准确可靠的测试工具和仪器进行测量，确保数据的准确性和可靠性。
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目录
1.0 方案审核及授权
2.0 人员
3.0 范围
4.0概述
5.0 职责
6.0 方案/计划描述
7.0验证目的
8.0 验证程序
9.0 验证实施
9.1安装确认
9.2运行确认
9.3性能确认
10.0 验证原始记录
11.0 再验证周期
12.0 结论批准
附表2偏差表格和纯蒸汽检测记录
1.0方案审核及授权。
2.0人员
所有负责执行此方案的人员必须按如下签字表格中进行签字。
签字内容包括：姓名、职务、日期等。
3.0范围
3.1此方案适用于小容量注射剂车纯蒸汽系统的验证。
此方案按照GMP要求，确定验证系统的验证方法及文件编号，保证被验证系统能以正确的方法验证并使系统运行满足使用要求4.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求。
3.2 有足够的文件系统证明纯蒸汽系统能达到检测要求
3.3 所有的必须适用性文件将表明验证在这个方案中将被确认和证明其有效性。
3.4 在方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差记录下来并审核确认。
异常情况将被调查并终止引起该情况的行动。
在执行的同时所有数据应及时记录，该方案中应包括最终的总结。
3.5验证时间：年月日---- 年月日
4.0概述
4.1 制备:将纯水经纯蒸汽发生器制得。
4.2工艺流程图
生产厂家: 山东潍坊精鹰医疗器械有限公司。
出厂日期: 2011年8月
设备型号一览表
4.4设备主有技术参数
压缩机工作压力 : 0.3MPa
蒸馏水产量: 1000kg/h
5.0职责
职责描述：
质量部经理负责验证方案的批准。
车间主任及QA经理负责验证方案的审核。
生产车间负责验证方案的编制与实施。
6.0方案/计划描述
本方案主要包括纯蒸汽系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
7.0 验证目的: 考验该纯蒸汽系统在可能发生的种种情况下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格纯蒸汽。
7.1－检查并确认该系统设计、所用材料、安装符合GMP要求。
7.2－检查系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。
7.3－检查并确认设备和安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
7.4－确认该系统的各种仪器仪表经过校正且合格。
7.5－确认该系统的各种控制功能符合设计要求，SOP符合操作要求
7.6－确认该设备在稳定的操作范围内能稳定地运行且能达到设计标准。
8.0验证程序
8.1 验证方案的编制、审核、批准
8.2 验证方案的执行
8.3 在验证文件中记录的填写必须符合下列方针：
只能使用原始记录，不准使用转录数据
完成人员签字表
填写记录用蓝色或黑色圆珠笔，不能使用修正液
记录改变时用单线划掉并写明签名、日期，如果改变的原因不明确应有一个书面说明，
完成每一部分需要填写的确切数据，不要留下空栏或不完善的地方，不适合的项目填写N/A
所有的偏差或评价应记录在“评价/偏差”表格上。
所有的偏差都要求有反应并且完成调查方案。
偏差必须被证明是正当的或正确的，如果偏差被证明是正当的，那么调查结果必须解释为什么这个偏差是可以接受的。
如果偏差是正确的，那么调查结果应记录其正确性，任何再确认应符合变更控制程序。
支持性文件应包括适用的地方。
当每一项工作完成时，执行人应签署姓名和日期。
审核人员对数据进行审核后，签署姓名和日期。
所有的实施和
审核行动应依据书面程序中规定的人员分工和职责来进行。
9.0 验证的实施
验证的实施包括安装确认实施，运行确认实施和性能确认实施。
验证在实施过程中要及时填写验证报告。
9.1安装确认
9.1.1安装位置及安装环境的确认。
9.1.2 安装质量检查
9.1.3管路及分配系统安装质量检查
9.1.4管道的清洗、钝化
管道的清洗、钝化、消毒为纯水预冲洗、碱液循环清洗、纯水冲洗、钝化、纯水再次冲洗、排放
9.1.5仪器、仪表校正
1.本系统使用的仪器、仪表必须参照相应国家标准，按仪器、仪表校正标准操作规程进行校正，校正后的仪器、
仪表附上合格证。
2.本系统需校正的仪器、仪表及校正要求
偏差及处理情况：
安装确认结果：
9.2运行确认
设备安装确认合格后，根据拟定的SOP等文件进行操作，确认本系统各部分及整体设备的实际运转性能符合设计要求。
9.2.1系统操作参数的检测
偏差及处理情况：
安装确认结果：
9.2.4.纯蒸汽系统验证周期
1. 纯蒸汽系统新建或改造后必须作验证。
2.纯蒸汽若停用，在正式生产一个星期前开启处理系统做一个周期的监控。
9.3性能确认：
9.3.1测试设备的生产能力。
在满足洗瓶质量要求的基础上，应达到机器标示的生产能力指标。
9.3.2系统水质检控
1. 监控周期: 整个纯蒸汽系统水质监控分为三个验证周期, 每个周期5天，共15天
2. 取样点及取样频率如下表:
9.3.3 重新取样
由于取样、化验等的因素，有时会出现个别项目不合格的现象，这时必须重新取样化验。
必要时每点取样化验1．在不合格的取样点再取样一次,重新化验不合格的指标。
2.重测这个指标必须合格，若不合格需检查原因，经处理合格后此系统方可投入运行。
3.纯蒸汽冷却后水质合格标准执行注射用水标准:
4.0参照中国药典2010版二部注射水项下检测方法
偏差及处理情况：
安装确认结果：
验证结束后，验证小组对本次验证进行讨论并总结，为再验证本设备提供更好的方法。
10.再验证周期
设备验证周期为1年，到期再验证时如周围环境未变，可不作安装确认，如经搬动、修理或发现测定结果可疑时，应及时重新验证。
附表1 偏差表格
纯蒸汽检测记录
合同编号：
甲方：
乙方：
甲乙双方本着平等自愿、互惠互利、诚实守信的原则，经充分友好协商，就乙方销售代理甲方的相关事宜，订立如下合同条款，以资共同恪守履行。
一、代理区域
乙方的代理区域为：
二、代理产品
乙方销售代理甲方的产品为：
三、代理权限
1、甲方授权乙方为地区的独家代理商，全面负责该地区的销售和经销商管理。
2、甲方不得在乙方代理区域内另设其他代理或经销商。
如出现上述情况，甲方须退还
乙方保证金，乙方有权立即终止代理合同及得到相应补偿。
3、乙方严禁跨区域窜货，对有跨区域窜货行为的乙方，甲方有权要求乙方无条件收回
发出的全部货物，费用乙方全部承担；如果乙方不收回货物，甲方将取消其代理资
格，本合同将自动终止，一切后果由乙方承担。
4、对于乙方代理的销售区域，乙方可以根据实际情况制订销售政策，原则上甲方不予
干涉，但乙方对于自己以及下属经销商的经销行为负无限连带责任。
四、代理期限
1、本合同的代理期限为壹年，从本合同签订之日起至年月日止。
双方可根据本合同的约定提前终止或续期。
2、乙方要求对本合同续期的，应至少在本合同期限届满前提前壹个月向甲方书面提出。
甲方同意的，与乙方签订续期合同。
3、甲、乙双方约定，在本合同期限届满时，乙方满足以下条件可以续约：（1）较好地
履行了本合同的义务，没有发生过重大违约行为；（2）已经向甲方支付了到期的全
部款项；（3）签署放弃可针对甲方提起诉讼和仲裁的文件。
五、最低代理销售量乙方承诺向甲方的订货量为每月平均，如果壹年内不能完成销售指标的，甲方有
GB6017.1-20起重机械安全规程-第1部分权取消乙方代理资格。
六、代理商品价格
1、配送价格：甲方向乙方统一配送产品的价格。
2、销售价格：乙方应当按照甲方建议（规定）的零售价格销售产品（服务）。
如果甲方
建议（规定）的零售价格不符合本地区市场情况，乙方需调整销售价格时，应当向
甲方报告。
甲方应当根据系统的统一性要求和乙方所处地区的市场情况综合考虑，
作出调整价格的决定。
七、奖励乙方年销售量达到，甲方赠送给乙方；年销售量达到，甲方赠送乙方
八、商情报告1、乙方有权接受客户对产品的意见和申诉，并及时通知甲方，以关注甲方的切身。