丙型肝炎病毒IgG抗体定量测定
丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证
丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证崔燕红;赵一琳;宛传丹【摘要】目的对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估.方法参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较.结果精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV批内)分别为0.3％、0.9％,批间变异系数(CV批间)分别为0.4％、1.11％,均小于厂家声明值(5％).线性范围试验显示,在1.0×102～1.0×108 kU/L范围内呈良好线性(R2=0.999,P<0.001),高于厂家声明区间(2.0×101～1.0×109 kU/L).正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值).最低定量检测下限为1.0×102 kU/L,高于厂家声明的最低检测限(0.5×102 kU/L),但与定量限(1.0×102 kU/L)一致.结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告.【期刊名称】《实用检验医师杂志》【年(卷),期】2018(010)003【总页数】5页(P168-172)【关键词】丙型肝炎病毒;核酸定量检测;性能验证;精密度;正确度;线性范围【作者】崔燕红;赵一琳;宛传丹【作者单位】215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室;215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室;215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室【正文语种】中文丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）是导致慢性肝炎的重要嗜肝病毒之一，全球感染人数很多。
丙型肝炎病毒抗体测定SOP
丙型肝炎病毒抗体测定标准操作程序（）【目的】指导免疫项目丙型肝炎病毒抗体的测定。
【适用仪器】酶标仪36O、洗板机36W等。
【该变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。
【方法原理】法：用特异性抗原包被酶联板，待检血清中的抗抗体与包被抗原反应，再与酶标结合，形成抗原-抗体-酶标抗体复合物，加底物（）显色，在酶标仪上测定后根据值判定有无抗体的存在。
【标本要求】种类：血清、血浆。
【试剂】试剂盒：样品稀释液、阴性和阳性对照、浓缩洗液、酶标抗体、底物液A、底物液B、终止液。
保存条件及有效期：28℃储存。
自生产日期起，有效期半年。
【质控品】试剂盒中的阴性和阳性对照、省临检中心下发的，依说明书4–8℃冷藏。
【操作步骤】1．加生物素试剂：每次试验设空白对照1孔；阴性对照3孔，阳性对照2孔，分别加入阴、阳性对照10微升。
除空白孔外，其余孔加入50微升生物素试剂。
2．加样：分别在相应孔中加入待测样本、阴性对照和阳性对照各50微升，空白孔除外。
3．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育60分钟。
4．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
5．加酶:空白对照孔不加酶标记物，其余孔加入酶标记物100微升。
6．温育：振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
7．洗涤：用洗板机洗板，重复洗5次后拍干。
8．显色：每孔加入底物缓冲液50微升，再加入底物液50微升，振荡混匀，盖上封板膜，置37±1℃温育30分钟。
9．终止：每孔加入终止液50微升，混匀。
10.用酶标仪读值，零置酶标仪450或双波长450630下测定值。
结果判定1．阴、阳性对照和被检样品的值减去空白对照值即为计算值。
2．试剂空白需<0.08，阴性对照孔值≤0.1，阳性对照孔值≥0.8。
3．临界值（值）的设定：值=0.12+阴性对照均值4．被检样品的值>=临界值应判为抗体阳性反应，<临界值为阴性反应。
丙型肝炎病毒(HCV)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)
丙型肝炎病毒（HCV）核酸定量检测标准操作规程（PCR-荧光探针法）1.目的：规范HCV-RNA（PCR）检测操作流程，保证检测结果的准确性。
2.应用范围：HCV-RNA荧光定量检测。
3.职责:3.1 文件编写：实验室技术员。
3.2 文件审核：实验室主管。
3.3 文件审批：实验室主任。
3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。
4. 参考文献：4.1 中山大学达安基因股份有限公司丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书。
4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书。
5.内容：5.1 检测方法：PCR-荧光探针法5.2 实验原理：用一对丙型肝炎病毒特异性引物和一条丙型肝炎病毒特异性荧光探针，配以逆转录液、逆转录酶、PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、四种核苷酸单体（dNTPs）等成分，先将RNA逆转录成cDNA，再通过PCR体外扩增法，即高温变性、低温退火、适温延伸进行DNA扩增，并对PCR全过程进行实时监测,从而检测丙型肝炎病毒RNA。
主要用于HCV病毒感染的辅助诊断及其疗效监测的标准。
5.3 性能参数：5.3.1精密度：检测下限为1.0x103copies/ml。
5.3.2 线性范围：1.0x103～1.0x108copies/ml。
5.4 标本采集：5.4.1 使用标本类型：血清。
5.4.2 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集，采集后及时分离出血清在2～8℃条件下保存。
用一次性无菌注射器抽取受检者静脉血2ml，注入无菌的干燥玻璃管，室温（22～25℃）放置30～60 min，全血标本可自发完全凝集析出血清，或直接使用水平离心机，1500 rpm离心5min；吸取上层血清，转移至1.5ml灭菌离心管。
5.4.3 标本保存和运送：分离后的血清在2～8℃条件下保存应不超过72小时，-20℃可保存1个月，要长期保存的需分装后储存于-70℃。
丙型肝炎病毒抗体检测说明书
丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）【包装规格】条型单人份：50人份/盒；板型单人份:40人份/盒。
【预期用途】本产品用于定性检测人血清.血浆样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。
丙型肝炎病毒是一种很小的.具有包膜的单股正链RNA病毒，是主要引起非肠道传播的非甲非乙型肝炎病毒，据文献报道，90%以上非肠道传播的非甲非乙型肝炎（NANBH）和25%以上急性散发性肝炎均为HCV感染所致，且35-50%的非甲非乙型肝炎发展为慢性肝炎，与肝癌的发生相关。
HCV主要传播通过血源传播，此外还可以其他方式如通过母婴垂直传播，家庭日常接触和性传播等。
【检验原理】本试剂采用高度特异性的抗体抗原反应原理及胶体金标记免疫层析分析技术，试剂含有被预先固定于膜上检测区（T）的包被用HCV重组抗原。
检测时，样本滴入试剂加样处于预包被的胶体金颗粒结合的标记用HCV重组抗原反应。
然后，混合物再毛细效应下向上层析。
如是阳性，标记用HCV重组抗原金标粒子在层析过程中先于样本中的HCV重组抗体结合，随后结合物会被固定在膜上的包被用HCV重组抗原结合，在检测区内（T）会出现一条紫红色条带。
这条带是包被用HCV重组抗原-HCV抗体-标记用HCV重组抗原金标粒子的复合物在膜上结合形成的。
如是阴性，则检测区内（T）将没有紫红色条带。
无论HCV抗体是否存在于样本血样中，一条紫红色条带都会出现在质控区内（C）.质控区内（C）所显现的紫红色条带是判定是否有足够样本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂内控标准。
【主要组成成分】丙型肝炎病毒抗体检测试剂：包被用HCV重组抗原，标记用HCV重组抗原。
羊抗鼠IgG，硝酸纤维素膜，玻璃纤维；缓冲液：成份为氯化钠，磷酸氢二钠，磷酸二氢钠；25ul吸管检测记录表各组份的包装数量如下：说明：不同批号试剂中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。
检验时另需准备样本收集容器和计时器。
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程
丙型肝炎病毒抗体(胶体金法)标准操作规程1.检验目的用于体外定性检测人血清或血浆样本中的丙型肝炎病毒(HCV)抗体。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫层析技术，应用间接法原理定性检测人血清(浆)HCV抗体。
在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体(anti-IgGAb),在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被重组丙肝混合抗原(Core、NS3、NS4、NS5,源自大肠杆菌)和人IgG 抗体(丙种球蛋白)。
检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG 抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Au-anti-IgGAb-HCVAb-HCVAg”夹心物而凝聚显色，游离金标鼠抗人IgG抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。
阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品测定，产品性能应符合以下要求。
3.1.1阴性参考品符合率：对20份阴性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阴性结果。
3.1.2阳性参考品符合率：对20份阳性参考品进行检测，要求在15分钟内全部显示阳性结果。
3.1.3最低检出量：灵敏度1号1:8进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
灵敏度2号1:64进行检测，要求在15分钟内显示阳性结果。
3.1.4精密性：用精密性参考品平行检测10次，均在15分钟内显示出清晰可辨的检测线，且显色深度无显著差别。
3.1.5稳定性：试剂盒置37℃20天，阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出量和精密性均应符合要求。
3.2乙肝、人类免疫缺陷病毒(HIV)、甲肝、庚肝、戊肝、类风湿因子(RF)、红斑狼疮等各种类型的标本不会对测试产生干扰。
3.3胆红素(342.0μmol/L)、胆固醇(20.7mmol/L)、血红蛋白(5.0g/L)、甘油三酯(28.2mmol/L)),不影响检测结果。
丙型肝炎病毒抗体的检测及其临床应用进展
丙型肝炎病毒抗体的检测及其临床应用进展【摘要】：象其它传染病一样，丙型肝炎是社会医学工作者所面临的又一个重要课题：目前，全球约有2亿人感染丙肝，其中在发展中国家的感染率、发病率尤高。
美国疾病控制中心（Centers for Disease Control and Prevention，CDC）在2000年的统计数据，美国有一万人死于丙肝感染；据估计，到2010年，丙肝的死亡率将可能超过艾滋病。
1988~1989年，对引起非甲非乙型肝炎（Non-A and non-B hepatitis，NANBH）的病原体研究取得了突破性进展，从一患有慢性NANBH的黑猩猩外周血中分离得到的一种RNA病毒揭开了丙型肝炎病毒（Hepatitis C Virus，HCV）的研究序幕；利用该段特异序列，表达了一个特异性克隆，并得到了一个可延长的融合蛋白（C100）。
美国强生OCD公司（Ortho-Clinical Diagnostics，a Johnson & Johnson company）利用该蛋白作为包被抗原、以酶联免疫吸附实验技术（Enzyme-linked immunosorbent assay，ELISA）为基础，研制出了最初的第一代商业性抗-HCV临床检测试剂；同时，OCD与其合作伙伴——美国凯荣公司（Chiron Corporation）共同在全世界范围内享有抗-HCV检测的专利权。
近十几年来，OCD公司不断努力，先后又研制出了抗-HCV的ELISA二代、三代检测试剂并推向市场；随着这些高质量检测试剂的研制成功及其在献血员筛查中的广泛应用，世界范围内输血后HCV感染的发生率已经大大下降，从而为安全输血提供了可靠的保证。
一. 抗-HCV IgG检测目前对HCV抗体主要以检测IgG为主，所采用的均为间接法；IgM类抗体的检测主要用于一些临床研究。
1. 酶联免疫吸附实验（ELISA）检测原理：ELISA检测抗-HCV IgG系利用固定在固相载体（如普通酶标板、聚苯乙烯试管及小球、磁性微粒子等）上的HCV重组表达和/或人工合成多肽抗原，捕捉待测样品中的抗-HCV IgG，然后，通过加入酶（辣根过氧化物酶HRP、碱性磷酸酶ALP等）标记的抗-人IgG检测所捕捉到的特异性抗-HCV IgG。
丙肝抗体检测流程
丙肝抗体检测流程
丙肝抗体检测流程包括以下几个步骤：
1. 采集血液样本：在采血前，受检者需要清淡饮食，晚上8点后不建议进食，第二天早晨采血前不建议运动，之后可以吃少量的食物。
在采血前，需要针对采血点进行局部消毒，再刺破手指，使血液自然流出。
2. 样本处理：将采集的血液样本进行处理，以分离出血清。
3. 丙肝抗体检测：可以采用酶联免疫吸附试验、免疫荧光法、放射免疫测定法等方法进行检测。
其中酶联免疫吸附试验是一种常用的生物化学检测方法，通过利用特异性抗体与待检测物质结合，然后通过酶标记的二抗或底物来检测结合物的存在。
4. 结果判定：根据检测方法的不同，可能出现阳性或阴性结果，分别表示丙肝抗体的存在与否。
5. 报告发放：将检测结果以书面报告的形式发放给受检者，以便受检者了解自己的健康状况。
需要注意的是，丙肝抗体检测只能说明丙肝抗体是否存在，而不能代表肝脏功能和肝炎活跃程度。
如有任何疑问或需要了解更详细的诊断信息，请及时咨询专业医生。
临床检验中丙型肝炎病毒的常用检测项目及意义
临床检验中丙型肝炎病毒的常用检测项目及意义丙型肝炎病毒（HCV）为嗜肝性慢性病毒。
HCV感染后，患者的起病和临床症状极不典型，以亚临床感染为多见，容易造成漏诊。
丙肝自然转阴率低，治疗效果差，病程迁延，易早期出现肝硬化、肝癌，死亡率较高，因此HCV的检测对丙型肝炎病毒感染的早期诊断和指导临床治疗有重大的意义。
目前用于HCV感染诊断的常用主要指标有抗-HCV、HCV-cAg、HCV-RNA、丙肝基因型。
现多采用的第三代检测抗-HCVEIA试剂增加了HCV基因组Ns5区表达的蛋白作为抗原，进一步提高了试剂的敏感性，但还存在“窗口期”长、假阳性等问题。
HCV核心抗原出现早，检测敏感性好，特异性高，操作简便、快速，对处于HCV感染“窗口期”的个体检测有很大价值。
HCV-RNA检测灵敏度高、特异性强，具有早期诊断的意义，是EILSA技术的有力补充，常常作为HCV感染的主要确诊手段。
尤其在慢性丙型肝炎治療中，HCV-RNA定量检测作为最重要的实验室检测指标。
丙型肝炎的基因分型在临床上主要是决定干扰素和利巴韦林的疗程和用量。
标签： 丙型肝炎病毒；检测；临床检验；临床意义，HCV）是丙型肝炎的病原体，曾被称为肠丙型肝炎病毒（hepatitis C virus道外传播的非甲非乙型肝炎病毒。
1991年被分类为黄病毒科丙型肝炎病毒属。
据美国疾病预防与控制中心（CDC）调查发现，丙型肝炎的发病率约7.1/10万，目前全世界的丙型肝炎病毒（HCV）感染者超过1亿人，其中我国约有4 000万，我国HCV的感染率在0.9％～5.1％。
丙型肝炎自然转阴率低，治疗效果差，病程迁延，且与肝硬化、肝癌等的发生及发展显著相关。
掌握和了解目前临床常用的检测项目的方法和意义，对丙型肝炎的诊断和治疗具有指导性的重大作用。
1 丙肝抗体（抗-HCV）检测丙肝抗体（抗-HCV）检测，是目前临床上最常用的检测技术。
此种检测采用间接酶联免疫法，将已知抗原吸附于固相载体，加入待检标本（含相应抗体）与之结合，洗涤后，加入酶标抗抗体和底物进行测定，是间接检测病毒感染的一种方法。
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一、目的：规范丙型肝炎病毒IgG抗体测定的标准操作程序，确保丙型肝炎病毒IgG
抗体测定的结果准确有效。
二、适用范围：在AutoLumo A2000化学发光检测仪上定量测定人血清中的丙型肝炎病毒 IgG抗体。
三、临床意义
丙型肝炎是一种广泛流行的病毒性疾病，据 WHO调查，全世界估计有1.7 亿人感染丙型肝炎病毒 (HCV)，在不同的国家慢性丙型肝炎病毒感染的流行病学统计是在 0.5％～20％，我国一般人群抗 HCV阳性率为3.2％。
而急性丙型肝炎绝大多数都会形成有慢性感染的过程，慢性丙型肝炎病毒感染是肝硬化和肝癌的主要原因之一[1,2]。
丙型肝炎的诊断有赖于 HCV抗体的血清学检定及病毒学检测。
HCV抗体阳性代表机体对病毒感染的应答，一般在感染 1～2月后出现抗体，急性和慢性丙型肝炎的区别在于 HCV核心 IgG量的差异，慢性病人的 IgG抗体水平比急性的要高些，并且通常有更长的免疫活性。
通过自然恢复或经治疗清除病毒的急性丙型肝炎患者，IgG会在几年之后消失或低于检测下限而无法检出[3]。
临床上也应注意到一些血液透析、免疫功能缺陷和自身免疫性疾病患者可出现抗-HCV假阳性，可以采用抗-HCV RIBA或HCV RNA检测确认，有助于确诊这些患者是否合并感染HCV。
四、方法原理
本试剂盒采用间接法原理进行检测。
以HCV抗原包被磁微粒，辣根过氧化物酶标记的抗人IgG制备酶结合物，通过免疫反应形成抗原－抗体－酶标记抗体复合物，该复合物催化发光底物发出光子，发光强度与HCV IgG抗体的含量成正比。
五、标本的采集与处理
5. 1. 采用正确医用技术收集血清样本（详见标准血液标本前处理流程）。
5.2.样本中勿添加叠氮钠作为防腐剂。
5.3.样本中的沉淀物和悬浮物可能会影响试验结果，应离心除去，并确定样本未变质
方可使用。
5.4. 样本处理、收集后在室温放置不可超过8小时；如果不在8小时内检测需将样本
放置在2～8℃的冰箱中；若需48小时以上保存或运输，则应冻存于-20℃以下，
避免反复冻融。
使用前恢复到室温，轻轻摇动混匀。
六、标本拒收标准
1）严重溶血、脂血 2）标本标识不明
七、仪器与材料
7.1.仪器：适用于Lucy2、Lumo、AutoLumoA2000化学发光检测仪。
7.2.试剂：AutoLumo A2000专用丙型肝炎病毒IgG抗体试剂
试剂准备：本试剂为即用型试剂，可以直接放在仪器上。
试剂盒于2～8℃储存，有效期12个月。
试剂盒应防止冷冻，避免强光照射。
试剂盒开启使用后，2～8℃保存可使用1个月。
试剂盒可适应1周内常温运输，运输过程中应轻拿轻放，避免重压，防止雨
雪淋湿和阳光曝晒。
试剂机载稳定性
1.试剂包（磁微粒混悬液、酶结合物、样品稀释液）竖直向上存放，
在2～10℃环境下冷藏保存2小时后，才可上机使用。
首次
使用后，机载或在2～10℃环境下稳定期为28天。
2.校准品开瓶后保存于2～8℃，稳定期可维持1个月；若需使用更长
时间，应根据需要进行分装，于-20℃冻存（可以保存2个月），
但应避免反复冻融。
3.试剂在2～8℃保存可稳定至标签上所标示的有效期。
7.3.质控液：推荐使用安图配套质控品或第三方质控品BioRAD QC
八、检验方法
8.1.消耗品检查：
根据仪器说明装载或检查消耗品是否充足。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.2.试剂包装载：
试剂包首次上机前，轻轻地倒转试剂包多次以混合新试剂包内的成分，避免产生气泡。
不要倒转已经打开的试剂包。
仪器通过扫描试剂包条码自动获得测试所需的参数。
如果特殊情况下仪器无法识别条码，可以手工输入。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.3.测试：
将样本容器放置在仪器配套样本架中，每次测试样本量为10μl。
装载样本架，在仪器软件界面中输入样本信息。
选择“运行”开始测试，系统自动进行试验操作。
参考相应的仪器系统操作说明。
8.4. 定Cutoff值
仪器通过扫描条码卡自动获取测试所需的参数。
8.4.2.如果特殊情况下仪器无法识别条码卡，可以手工输入。
将阴阳性对照转移至样本容器，放置在仪器配套样本架中。
8.4.4.装载样本架，在仪器软件界面中输入Cutoff值信息。
8.4.5.选择“运行”开始测试，生成Cutoff值。
8.4.6.Cutoff值有效期为28天。
8.4.7.参考相应的仪器系统操作说明。
出现以下情况需要重新生成Cutoff值：
质控结果经重复测定后仍然超出范围；
试剂盒或发光底物液的批号更改；
超出Cutoff值有效期限；
仪器重要部件更换或维修。
8.5. 质控：
8.5.1.使用至少两个分析物水平的质控品进行质控。
8.5.2.出现以下情况需要进行质控：
8.5.2.1.测试试剂盒使用超过24小时；
8.5.2.2.更换新的试剂盒；
8.5.2.3.重新生成Cutoff值；
8.5.2.4.停机。
8.5.3.各实验室需根据自身情况建立适合本实验室的可接受范围，以确
保合适的测试性能。
8.5.4.质控值应落在规定的范围内，如出现失控，应采取纠正措施。
九、参考范围
9.1. Cutoff值=阳性对照孔平均发光值*0.4。
仪器操作时，自动计算并保
存每批试剂的Cutoff值。
9.2. 待测样本发光值＜Cutoff值时，检测呈阴性反应。
9.3. 待测样本发光值≥Cutoff值时，检测呈阳性反应，建议动态观察或用
其他方法复查。
9.4. 有效性判断：阳性对照孔平均发光值/阴性对照孔平均发光值应大于 10,否则应重新试验。
十、检验结果的解释
10.1.检测为阴性的样本，提示未感染或未产生足以检测到的抗体。
10.2.阳性判断值附近的可疑样本，建议重新测定，动态观察。
10.3.由于方法学或免疫特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本
进行检测可能会得到不同的检测结果，因此不同试剂检测所得结果不应
直接相互比较，以免造成错误的医学解释，建议实验室在发给临床医生
的检测报告注明所用试剂特征。
系列监测中如果改变试剂类型，则应进
行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线
值。
十一、检验方法的局限性
11.1.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对
患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其他实验室检查、治疗
反应及流行病学等信息综合考虑。
11.2.本品用于血清或血浆样本的测定，用于其他体液样本测定的可靠性尚
未得到充分确认。
11.3.样本中的异嗜性抗体或类风湿因子可能会干扰检测结果，必须结合患
者病史，临床检查和其他临床资料来综合评估检测结果。
11.4.免疫功能受损或接受免疫抑制治疗的患者，如人类免疫缺陷病毒
（HIV）感染患者或器官移植后接受免疫抑制治疗的患者，其血清学抗
体检测的参考价值有限，可能会导致错误的医学解释。
11.5.发生严重溶血、脂血、浑浊或被微生物严重污染的样本用于测定可能
会造成不正确的结果，避免使用此类样本。
十二、产品性能特征
12.1.阴性符合率：符合中国食品药品检定研究院阴性参考品的要求；
12.2.阳性符合率：符合中国食品药品检定研究院阳性参考品的要求；
12.3.精密性：符合中国食品药品检定研究院精密性参考品的要求；
12.4.最低检出限：符合中国食品药品检定研究院灵敏度参考品的要求；
12.5.干扰物质：5mg/mL血红蛋白、0.4mg/mL胆红素和50mg/mL甘油三酯对本
试剂盒检测结果无显着影响；甲肝抗体、乙肝表面抗体、戊肝抗体、HIV、
梅毒、ANA、类风湿因子、EB病毒、TOX、RV、CMV、HSV1以及HSV2抗体
阳性样本对检测结果无显着影响。
12.6.抗凝剂的影响：使用EDTA、枸橼酸钠或肝素抗凝剂对检测结果无显着影
响。
12.7.合率100% ，阴性符合率：99.71%，总符合率：99.81%。