GSP测试题一
药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案
药品不良反应和医疗器械不良事件考核测试卷及答案一、单选题：（共10题，每题5分）1. 药品不良反应报告原则。
（） [单选题] *A、发现即报B、确定再报C、可疑即报(正确答案)D、随时上报2. 是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。
（） [单选题] *A、医疗器械不良事件(正确答案)B、药品不良反应C、医疗器械不良反应D、药品不良事件3. 国家对药品不良反应实行定期报告制度。
严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。
（） [单选题] *A、及时、及时、越级B、逐级、逐级、越级C、及时、逐级、越级D、逐级、及时、越级(正确答案)4. 新的药品不良反应是指药品说明书中的不良反应。
（） [单选题] *A 已经载明B 未载明(正确答案)C不能判定5. 新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于报至市药品不良反应监测中心。
（） [单选题] *A、及时报告B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内(正确答案)D、发现之日起30日内6. 由药品不良反应或医疗器械不良事件导致的死亡病例须。
（） [单选题] *A、立即报告(正确答案)B 、发现之日起10日内C 、发现之日起15日内D、发现之日起30日内7. 新药监测期内的国产药品报告。
（） [单选题] *A、所有不良反应(正确答案)B、新的不良反应C、严重的不良反应D、罕见的不良反应8. 药品不良反应监测专业机构的人员应由。
（） [单选题] *A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成(正确答案)9. 下列属于第三类医疗器械的批准文号的是。
（） [单选题] *A、国食药监械(准)字2013第3661926号(正确答案)B、粤械注准20152220010C、粤食药监械(准)字2014第2220034D、粤穗械备2015000110. 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良反应事件的报告时限是。
新版GSP库房设施与设备配置知识培训测试题
新版GSP:库房设施与设备配置知识培训测试题部门：_______ 姓名：__________________ 分数：_________________一、填空题(每空1分共40分)1、库房的___ 、___ 、____ 、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、_________ 、 ____ 口差错。
药品 ________、__________ 应当与办公区和生活区分开一定距离或者有_______ 措施。
2、经营中药材、中药饮片的，应当有专用的______ 和_____ 作场所，直接收购地产中药材的应当设置___________ (柜)。
3、运输药品应当使用_________ 物运输工具。
4、储存药品的仓库应配备________ 测系统，系统由_______ 、_________ 、不间断电源以及相关软件等组成。
各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的________ 、__________ 和记录，和报警；管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、并具有______ 功能。
5、库房温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：(1)__________________________________________________ 测量范围在0 C〜40C之间，温度的最大允许误差为 _________________________ C；(2)__________________________________________________ 测量范围在一25C〜0C之间，温度的最大允许误差为________________________ C；(3)_____________________________ 相对湿度的最大允许误差为% RH6温湿度监测系统应当自动地对药品储存运输过程中的温湿度环境进行不间断监测和记录。
系统应当至少每隔___________ 分钟更新一次测点温湿度数据，储存过程中至少每隔___ 分钟自动记录一次实时温湿度数据，运输过程中至少每隔________ 分钟自动记录一次实时温度数据。
药品gsp试题及答案
药品gsp试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. GSP是指药品生产质量管理规范的简称，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品的生产过程需要有明确的记录和追溯B. 药品生产企业必须具备相应的资质证书C. 药品的贮存和运输需要符合一定的条件D. 药品的检验和测试必须在独立的实验室进行2. GSP要求药品生产企业建立文件管理制度，以下哪项不符合要求？A. 文件必须按照一定的编码和分类进行管理B. 文件必须每隔一段时间进行归档C. 文件必须定期进行评审和更新D. 文件必须在需要时方便查阅和提取3. GSP要求药品贮存要满足一定的条件，以下哪项不符合要求？A. 药品必须存放在通风干燥、温度恒定的库房中B. 药品的存放位置必须符合一定的要求，如分类存放C. 药品必须进行定期的清点和盘点D. 药品的存放期限没有严格的规定4. GSP要求药品运输过程中需符合一定的条件，以下哪项不属于GSP要求？A. 药品必须使用合适的运输工具和运输设备进行运输B. 药品的运输必须按照一定的温度和湿度条件进行控制C. 药品必须进行运输前的检验和验证D. 药品的运输过程中不需要进行记录和监控5. GSP要求药品质检实验室必须符合一定的要求，以下哪项不属于要求？A. 实验室必须具备相应的资质证书B. 实验室内必须有合适的检测设备和仪器C. 实验室必须有专业的技术人员进行操作和维护D. 实验室的检测结果不需要进行记录和保存6. 以下哪些行为违反GSP的规定？A. 药品生产企业将药品贮存在未经许可的地方B. 未按照规定的温度和湿度条件运输药品C. 药品生产企业未建立文件管理制度D. 实验室人员未按照规定程序进行检测7. GSP是保证药品质量的重要制度。
以下哪项不是GSP的主要目标？A. 确保药品的生产过程得到有效的控制和监督B. 确保药品的贮存和运输符合一定的要求C. 确保药品生产企业具备合格的资质和设施D. 确保药品质检实验室的准确和可靠性8. 药品GSP要求药品质检实验室必须有良好的管理制度，以下哪项不属于GSP要求？A. 实验室必须建立质量控制系统B. 实验室必须建立文件管理制度C. 实验室必须建立监督和评审机制D. 实验室的管理人员不需要进行培训和考核9. GSP要求药品贮存要进行定期的清点和盘点，以下哪项不属于GSP要求？A. 定期进行药品贮存环境的检查和监测B. 定期对存货进行分类和整理C. 定期记录和核对药品贮存的数量和种类D. 定期对贮存的药品进行销毁处理10. GSP要求药品的质检工作必须进行合理的记录和保存，以下哪项不属于GSP要求？A. 检测结果的记录必须真实、完整和准确B. 实验室的记录和数据必须进行备份C. 实验室人员的操作记录不需要保存D. 检测结果必须进行评审和审核二、问答题（每题10分，共20分）1. GSP的目标是什么？如何实现目标？GSP的目标是确保药品的质量安全，使药品生产、贮存、运输和质检各个环节得到有效的控制和监督。
新GSP培训试题及答案
新版《药品经营质量管理规范》培训测试姓名____________岗位____________分数____________一、填空题1、新版《药品经营质量管理规范》于_______年_____月____日开始实施。
2、为加强药品______________，规范药品____________，保障___________________，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
3、本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品_______、_______、______、______等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
4、药品经营企业应当坚持___________、_____________。
禁止任何虚假、欺骗行为。
5、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、________和_________等活动。
6、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿等。
7、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的________进行评估、控制、沟通和审核。
8、企业应当_____参与质量管理。
各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担____________。
9、企业质量管理部门负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行___________。
10、企业质量管理部负责质量信息的收集和管理，并＿＿＿＿＿＿＿。
11、企业__________部门负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。
12、从事质量管理工作的，应当具有_____中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有＿＿＿＿以上专业技术职称。
GSP培训试题与及答案
GSP培训试题与及答案1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）A:药品生产企业B:药品批发企业C:药品使用单位D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）A:企业主要负责人B:企业领导班子C:企业质量管理机构D;企业的质量领导组织3.GSP要求企业负责人中应有（B）A:大专以上学历的专业技术人员B:具有药学专业技术职称人员C:本科以上学历的专业技术人员D:主管药师以上药学技术人员4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）A:药品批发经营企业B:具有合法资格的单位C:药品零售经营企业D:需要使用药品的个人E:药品使用单位5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）A:严格按照购销合同签订的数量发货。
B;严格按照购销合同注明的质量条款发货C:严格按照物价部门批准的价格销售D:严格按照国家有关规定执行6.药品批发和批发连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织A:主要卖力人B:质量管理机构卖力人C:执业药师D:具有药师以上技术职称的专业技术人员7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）2222A:1500mB:1000 mC: 500mD:150 m8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检修报告书的是（D）A:西药品种B:针剂品种C:化学药品D:首营品种9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）A:企业员工总人数B:企业经营场地及仓库用房总面C:年利税总额D:年药品销售总额10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）A:业务进货部门B:质量管理部门C:财务部门D:企业经理办公室11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成A:业务部门B:质量领导组C:质量管理部门D:后勤部12.下列选项中哪个表示非处方药的为( C )A. RxB.APCC.OTCD.EXP13.乙类非处方药的专有标识配景色彩为（D）A．白色B.红色C.黑色D.绿色A．俗名B.化学名C.商品名D.曾用名16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A生产日期B批号C 有效期D失效期17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）A 0～30℃B 2～10℃C 0～20℃D 2～8℃18.遵照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A运输要求B验收方式C储存要求D质量条款19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）A 45～60%B 45～50%C 40～60%D 45～75%20.非处方药分为（C）A第2、第二类B I、II、III三类C甲、乙两类D A、B 两类21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A红色B蓝色C黄色D绿色22.依据GSP实施细则规定，药品批发连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米B 30平方米C 40平方米D 50平方米23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收B销毁C停止销售D查封24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的规模应是报告该药品引起的（B）A一般不良反应B稀有的不良反应C一切不良反应D可疑不良反应25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）A负责经营的副经理B负责质量的副经理C总工程师D 经理26.首营品种不包括（C）A新产品B新规格C新批号D新包装27.按照GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A一年B二年C三年D四年28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）A假药B劣药C不合格药品D合格药品29.经营处方药的企业必须持有（D）A药品出产许可证B药品批准证实文件C卫生许可证D 药品经营许可证30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚告诉书中无须载明检修结果的情形为（A）A走私的药品B含量不符合规定的药品C被污染的药品D变质的药品E以非药品冒充的药品判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题1、按照药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。
药品经营质量管理规范培训测试题
药品经营质量管理规范培训测试题姓名：得分:一、填空题：每空3分1、药品经营质量管理规范英文是Good Supply Practice,意为良好的供应规范，简称是药品（）。
2、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）于2013年2月发布，自（）起施行。
3、药品经营企业必须达到GSP要求，并通过药品监督管理部门认证取得认证证书。
GSP认证证书有效期是（）年。
4、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过用户名及密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
5、运输药品应当使用（）式货物运输工具。
6、企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期（）等措施，防止过期药品销售。
7、记录及凭证应当至少保存（）年。
疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
8、本企业首次采购的药品称为（）。
二、多项选择题：每题8分1、企业的采购活动应当符合以下哪些要求：（）A、确定供货单位的合法资格；B、确定所购入药品的合法性；C、核实供货单位销售人员的合法资格；D、与供货单位签订质量保证协议。
2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下哪些资料，确认真实、有效：（）A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；B、营业执照及其年检证明复印件；C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；D、相关印章、随货同行单（票）样式；E、开户户名、开户银行及账号；F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下哪些资料：（）A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；C、供货单位的相关资料；D、供货品种的相关资料。
4、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下哪些内容：（）A、明确双方质量责任；B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；C、供货单位应当按照国家规定开具发票；D、药品质量符合药品标准等有关要求；E、药品包装、标签、说明书符合有关规定；F、药品运输的质量保证及责任；G、质量保证协议的有效期限。
新版GSP中药材、中药饮片知识培训试题及答案
让知识带有温度。
新版GSP中药材、中药饮片知识培训试题及答案中药材、中药饮片培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1 份，共45 分）1 、中药包括_________ 、__________ 、___________ ，为中药行业的三大支柱。
其中中药材是__________ 的原料，中药饮片是____________ 的原料。
中药汤剂是中药的一种形式，象______________ 一样用于临床防病、治病、保健。
2 、中药材、中药饮片应入中药材库_______ 区，保管员应按照原始凭证核对_______ 、________ 、___________ 、___________ 、包装质量。
对货单不符，质量异样、包装破损，标志不清等商品有权______ 。
3 、中药材的验收内容包括：___________ 、___________ 、____________________ 、_________________ 、___________ 等五大过程，应无虫蛀、霉变、________ 、__________ 、_____________ 、气味散失、风化等现象。
贵细药材必需施行________________ 。
4 、中药饮片验收除验收数量、检查包装外，更重要的是检查饮片_________ 是否符合___________ 的要求，是否有该炮不炮，该炙不炙，生药整枝的状况。
5 、中药饮片包装应选用符合药品质量要求的___________ 和________ ；中药饮片的标签应注明品名、规格、产地、生产企业、_________ 、生产日期。
实施批准文号管理的中药饮片还必需注明__________ ；中药饮片的发运必需有包装，每件包装上应注明品名、产地、日期、____________ 等，并附有____________第1页/共2页千里之行，始于足下的标志。
GSP验证培训考核试卷与答案
GSP验证培训考核试卷与答案新版GSP：验证管理专业知识培训测试题部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______一、填空题（每空1分共35分）1、企业应当对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行定期验证、再验证及停用时间超过一年的验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用。
2、企业质量负责人应当负责验证工作的监督、指导、评审与批准，质量管理部门应当负责验证工作的组织与实施。
3、验证应当按照预先确定和批准的方案实施，验证报告应当经过审核和批准，验证文件应当归档。
验证方案应当根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的目的、对象、目标、方法、步骤及系统描述、要求、时间控制、所需资源以及实施验证的相关基础条件。
4、验证完成后应当出具验证报告，包括验证过程中采集的数据、各测试项目数据记录、各测试项目结果分析、验证实施人员、验证结果结论等，验证报告应当经过审核和批准。
5、企业应当根据验证确定的结论及建议，正确、合理使用相关设施设备。
6、验证使用的温湿度传感器应当经过校准或检定，校准或检定报告书应当作为验证报告的必要附件。
验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：（1）测量范围在-20℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；（2）测量范围在-25℃～-20℃之间，温度的最大允许误差为±1℃；（3）相对湿度的最大允许误差为±5％RH。
企业应该确定适宜的验证时间，以保证验证数据的充分、有效、连续。
例如，在验证库房温度分布均衡性时，应在库房各项参数及使用条件符合规定的要求后，连续采集数据不少于48小时。
在验证冷藏车温度分布均衡性时，应在冷藏车达到规定的温度并稳定运行后，根据最远的配送距离所需的有效时间连续采集数据。
在验证冷藏箱或保温箱时，应在经过预冷并满载装箱后，按照最远的配送时间连续采集数据。
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GSP测试题一
门店：人员：得分：
一、填空题（共54分）
1、GSP在中国称为：。
（3分）
2、新版GSP实施于：。
（3分）
3、验收单，一定要做到、、相符。
（6分）
4、药品养护按照比例全产品养护，也就是在个季度内必须把门店所有产品养护完。
（6分）
5、含有麻黄碱类药物，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过个最小包装。
（3分）
6、非处方药分为和两种，分别使用色和色的‚‛标志。
（10分）
7、温湿度记录中，阴凉库温度，冷库温度在之间；正常相对湿度在
之间。
（9分）
8、当药师不在岗时，必须在凭处方销售药品专柜明显处摆放‘’的告示牌。
（3分）
9、近效期是指离商品效期还有个月。
（3分）
10、药用辅料使用字母，国产保健食品使用字母，保健药品使用字母 ,中药使用字母。
（8分）
二、简答题（32分）
11、药品的定义？（6分）
12、重点养护品种一般包含哪类药物？（只说大类）（6分）
13、处方和非处方的定义？（6分）
14、中药清斗装斗记录中清斗原因包括哪些？（6分）
15、不良反应的定义及构成不良反应的四个前提？（8分）
三、论述题（14分）
16、请论述假药与劣药的定义以及按假药与劣药论处的各种情形？（14）。