研究者经济利益声明
项目名称：
申办方：
本人就该临床试验项目的经济利益，声明如下：
序号
内容
选择
备注
1
受聘申办者的顾问，并接受顾问费（填写具体பைடு நூலகம்字）
□是□否
2
受聘申办者的专家，并接受专家咨询费（填写具体数字）
□是□否
3
接受申办者赠予的礼物（大于200元）（填写具体数字）
□是□否
4
接受申办者赠予的仪器设备
□是□否
5
存在与申办者之间的专利许可
□是□否
6
存在与申办者之间的科研成果转让
□是□否
7
存在与申办者之间的购买任何财产或不动产
□是□否
8
存在与申办者之间的出售任何财产或不动产
□是□否
9
存在与申办者之间的租借任何财产或不动产
□是□否
10
存在与申办者之间的投资关系，如持有申办者公司的股票
□是□否
11
本人的配偶、子女、父母、合伙人与申办存在经济利益
□是□否
12
本人的配偶、子女、父母、合伙人在申办者公司担任职务
□是□否
作为该项目的主要研究者，本人上述经济利益声明属实。
签名：
日期：
医院受试者权益保护制度
医院受试者权益保护制度
一、为保护受试者，伦理委员会有权批准/不批准任意一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已批准的临床研究。
二、开展临床试验必须按照伦理委员会要求提交伦理审查，并接受伦理委员会的过程监管，在研究过程中做好受试者保护。
三、伦理委员会委员和研究者应遵守利益冲突管理规定，保证临床试验的客观公正性，具体依据《研究利益冲突政策》《人体研究保密和利益冲突管理制度》执行，并签署《利益冲突申明》《研究经济利益声明》。
四、伦理委员会和研究者应保护申办者的商业机密、受试者的隐私信息。
五、研究者、伦理委员会委员和相关管理人员均应参加CCP培训课程，确保在各自的工作中能胜任受试者的保护职责。
六、在临床试验设计和开展过程中，研究者应把受试者安全和权益保护放在首位。
七、机构办和专业应制定操作规则，解答受试者的问题和担心，介绍临床试验知识和他们的权利，解释他们的疑问;如有抱怨，可以向伦理委员会申诉。
具体依据《受理受试者抱怨的标准操作规程》执行。
八、临床试验中研究者对受试者的医疗责任不容忽视，临床试验
过程中严密观察，特别是不良事件和严重不良事件;研究过程中发生严重不良事件，应根据医院《不良事件与根本原因分析制度》进行上报。
同时，研究者应积极采取救治措施，及时报告伦理委员会，并做好不良事件的跟踪随访。
九、双盲试验因救治受试者需要，研究者可决定紧急破盲;异常实验室检查值应加以处理和随访;出于对受试者安全的考虑，研究者有权不按照试验方案实施或终止该例受试者继续参加临床试验。
十、出现严重或持续违背受试者保护要求的，机构办可以限制受试者参加临床试验。
sci的利益声明
sci的利益声明
科学的发展离不开研究者们的实验、观察和发现，也离不开各种
资金和资源的投入支持。
为了保证权威性和透明度，SCI（科学引文索引）出版社为相关材料提供利益声明的规定。
利益声明指的是研究者
在发表研究成果时，公开声明与研究成果相关的经济、商业、伦理等
关系，以保证原则性和公正性。
SCI的利益声明一般包括以下内容：
1.作者之间和作者与资助机构之间的贡献和冲突：研究者应声明
在这项研究中扮演的角色和出资机构所贡献的资金和技术。
2.资金来源：研究者需要宣布获得研究资金的来源、资金数额和
资助机构的名称。
以此来保证研究成果的透明度和公正性。
3.专利权和所有权：当研究结果拥有专利权时，作者需要公开披
露对于该权利的任何经济利益，以避免因利益冲突而产生虚假结果或
错误的结论。
4.利益冲突：如存在利益冲突，作者需公开披露其利益冲突并在
权威期刊上刊登声明，还要告知其研究对象和读者。
科研成果的发表不仅仅是一个知识传播的过程，更是象征着科学
精神和责任。
利益声明旨在揭示利益冲突，令作者展示了对其研究成
果的客观性。
这些要求有助于推进科学研究的透明度和准确性，促进
了公正，使得研究过程更加开放。
从而使加速科学发展变得更加可能。
《伦理申请、报告指南》
***医院伦理审查申请/报告指南一、伦理审查申请/报告的类别（1）、初始审查初始审查申请：所有涉及人的生物医学研究和相关技术应用，应在项目开始前提交伦理审查申请，经批准后方可实施。
“初始审查申请”是指首次向伦理委员会提交的审查申请。
（2）、跟踪审查修正案审查申请：研究项目过程中若变更主要研究者，对临床研究项目方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应及时将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查。
年度报告/研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交研究进展报告；申办者应当向伦理委员会提交研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。
严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
发生严重不良事件，应及时向伦理委员会报告。
发生的严重不良事件应在24小时内报告伦理委员会。
违背/偏离方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①严重违背方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。
②持续违背方案，或研究者不配合监查/稽查，或对违规事件不予以纠正。
凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响的情况，申办者 /研究者应提交违背方案报告。
为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“违背方案报告”的方式，及时向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。
临床试验项目送审文件清单
临床实验项目送审文件清单一、初始审查（.最新文件下载：请前往伦理委员会资料公共邮箱：，密码：（因后期可能的调整，实时以伦理办公室告知为准）。
或登陆萍乡市人民医院官方网站：。
公共邮箱有模板的请用医院模板，无模板的请用公司模板。
.送审文件需按清单顺序装订成册（注意：份伦理存档完整版资料装订成册后（建议：塑料蛇夹）使用适宜大小蓝色塑料档案盒（推荐：“高尚牌”大中号盒）装好。
份主审委员审查完整版资料及其他简装版资料使用文件夹、抽杆夹等都可），不接受未装订在一起的零散资料。
完整电子版资料同步发至伦理邮箱（）。
. 申办方重要资料（伦理递交信及医院提供模板的申请报告等除外）首页需盖申办方或被授权的公司公章，研究方案、知情同意书还需加盖骑缝章）。
、初始审查申请·药物临床实验序号文件名机构项目形式审查综合意见表初始审查申请(主要研究者签名并注明日期)（客观填写主要研究者承担在研项目数）主要研究者简历（注意信息更新，签名和日期）研究人员职责分工表（附所有研究者的最新（近年）培训证书复印件）研究经济利益声明(主要研究者)伦理递交信和交接清单（所有资料的版本号及日期必须标明）国家食品药品监督管理总局临床实验批件或药品注册批件组长单位伦理批件其他伦理委员会对申请研究项目的重要决定临床研究方案（签字盖章并注明版本号版本日期（含本院主要研究者签字，其他相关人员签名））向受试者提供的知情同意书（①注明版本号版本日期；②涉及研究单位相关内容置换为萍乡市人民医院内容）（为最新知情同意书主版本）（联系方式中伦理信息填写模板：伦理联系人：童老师，伦理委员会联系电话：）。
其他需提供给受试者的材料（如用于招募受试者的广告（注明版本号版本日期）、招募方式说明、受试者日记卡和其他问卷表等)保险合同研究者手册、药品说明书（实验药、对照药、基础用药、辅助用药、合并用药等药品）研究病历和或病例报告表（）申办者资质证明（营业执照、药品生产许可证、证书等，均加盖红印章））申办者委托的委托书及三证，委托书（均加盖红印章）；简历、培训证书及身份证复印件。
送审文件清单
送审文件清单一、初始审查1．初始审查申请·药物临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它2．初始审查申请·医疗器械临床试验·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·医疗器械说明书·注册产品标准或相应的国家、行业标准·产品质量检测报告．·医疗器械动物实验报告·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·国家食品药品监督管理局临床研究批件·其它3．初始审查申请·临床科研课题·初始审查申请(申请者签名并注明日期)☆研究者：研究经济利益声明·临床研究方案(版本号/版本日期)·知情同意书(版本号/版本日期)·招募受试者的材料(版本号/版本日期)·提供给受试者的书面文件，如日记卡，调查问卷·病例报告表·研究者手册·主要研究者专业履历及GCP培训证书，研究人员名单、执业资格及其研究职责分工·组长单位伦理委员会批件·其它伦理委员会对申请研究项目的重要决定·科研项目批文/任务书·其它二、跟踪审查1．修正案审查申请•修正案审查申请•临床研究方案修正说明页•修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)•修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)•修正的招募材料(注明版本号/版本日期)•其它2．研究进展报告•研究进展报告•其它3．严重不良事件报告•严重不良事件报告•其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见4．违背方案报告•违背方案报告5．暂停/终止研究报告•暂停/终止研究报告•研究总结报告6．结题报告•结题报告三、复审复审申请·复审申请·修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期) ·修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) ·修正的招募材料(注明版本号/版本日期) ·其它。
伦理审查工作指南
伦理审查工作指南涉及人的生物医学研究，包括对可辨认身份的人体组织或数据的研究中，伦理学上具合理性的基本特征有：该研究采用的方法所获取的资料是用其他方法无法获取的；研究设计科学合理，所用研究方法应合乎研究的目的并适用于研究阶段与研究领域；研究风险相对于预期受益是合理的；在研究的实施中尊重、保护和公平地对待受试者，并且符合研究实施所在社会的道德规范；所有研究人员在教育和经验方面都有资格承担并胜任该项研究。
临床研究的主要伦理问题包括：研究的科学设计与实施，研究的风险与受益，受试者的招募，知情同意书告知的信息，知情同意的过程，受试者的医疗和保护，隐私和保密，涉及弱势群体的研究，涉及妇女、孕妇的研究，国外机构发起的研究。
第一章研究的科学设计与实施一、原则1.涉及人类受试者的医学研究必须由受过适当伦理和科学培训，且具备资质的人员来开展。
对患者或健康志愿者的研究要求由一名能胜任的并具备资质的医生或卫生保健专业人员负责监督管理。
（赫尔辛基宣言2013 年，第12 条）2.涉及人类受试者的医学研究必须符合普遍认可的科学原则，这应基于对科学文献、其他相关信息、足够的实验和适宜的动物研究信息的充分了解。
实验动物的福利应给予尊重。
（赫尔辛基宣言2013 年，第21 条）3.每个涉及人类受试者的研究项目的设计和操作都必须在研究方案中有明确的描述。
研究方案应包括与方案相关的伦理考量的表述，应表明本《宣言》中的原则是如何得到体现的。
研究方案应包括有关资金来源、申办方、隶属机构、潜在利益冲突、对受试者的诱导，以及对因参与研究而造成的伤害所提供的治疗和/或补偿条款等。
临床试验中，研究方案还必须描述试验后如何给予适当的安排。
（赫尔辛基宣言2013 年，第22 条）二、审查要点1.研究依据✓研究的目标病症、效应指标、给药剂量、疗程等的设计：符合公认的科学原理，并基于对科学文献、其他相关资料的充分了解，基于充分的实验室工作，必要时，包括动物实验。
伦理审查送审文件清单
附件：AF/SQ-01/03.0送审文件清单一、初始审查1、药物临床试验散材料。
2、医疗器械临床试验散材料。
3、临床科研项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
4、新技术项目提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
二、跟踪审查1、修正案审查申请·修正方案伦理审查申请·临床研究方案修正说明页·修正的临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·修正的知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它提交材料请按照清单的顺序依次排列，文件递交1份由秘书做初步审查，决定审查方式，快速审查需递交2份文件，会议审查需递交3份。
各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
2、研究进展报告·研究进展报告·多中心临床研究各中心研究进展汇总报告·组长单位伦理委员会的年度、定期跟踪审查决定文件·其它请递交2份。
3、严重不良事件报告·严重不良事件报告表·其他伦理委员会对其中心的非预期药物严重不良反应审查意见请递交2份。
4、违背方案报告·违背方案报告请递交2份。
5、暂停/终止研究报告·暂停/终止研究报告·研究总结报告请递交2份。
6、研究完成报告·研究完成报告请递交2份。
三、复审申请·复审申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）·知情同意书（注明修改后的版本号/日期）·修正的招募材料（注明修改后的版本号/日期）·其它请提交2份，提交材料请按照清单的顺序依次排列，各文件分别装订后成套递交，不接受未定在一起的零散材料。
四、免除审查·免除审查申请·临床研究方案（注明修改后的版本号/日期）请递交2份。
研究利益冲突管理规定
研究利益冲突管理规定第一条研究的客观性与伦理审查的公正性是科学研究的本质和公众信任的基石。
临床研究的利益冲突可能会危及科学研究的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的安全。
为了规范科学研究行为，保证研究的客观性与伦理审查的公正性，根据国家食品药品监督管理局《药物临床试验质量管理规范》，以及科学技术部《科研活动诚信指南》，特制定《xxx xxx研究利益冲突管理规定》。
第二条本规定适用于xxx所有涉及人的生物医学研究相关管理部门的活动，伦理委员会委员的审查活动，独立顾问的咨询活动，以及研究人员的研究活动。
第三条xxx设置研究利益冲突管理委员会，挂靠xxx办公室，负责制定研究利益冲突管理政策，负责对xxx管理者、伦理委员会委员、研究者的研究利益冲突日常监管，负责受理和处理伦理委员会委员在伦理审查工作中受到不当影响的报告，对违反研究利益冲突政策者以及科研学术道德失范者的调查与处理。
研究利益冲突管理委员会每年向全体会议提交年度报告（应作必要修订以保护隐私权信息），并公之于众。
第四条与研究有关的经济利益是指与申办者、待测产品或服务有关的利益。
研究利益冲突是指个人的利益与其研究职责之间的冲突，即存在可能影响个人履行其研究职责的经济或其他的利益。
当该利益不一定影响个人的判断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑时，就存在明显的利益冲突。
当任何理智的人对该利益是否应该报告感到不确定，就存在潜在的利益冲突。
医疗机构/临床研究机构利益冲突是指机构本身的经济利益或其高级管理者的经济利益对涉及机构利益的决定可能产生的不当影响。
第五条伦理审查和科学研究相关的利益冲突的类别（一）医疗机构/临床研究机构的利益冲突（1）本机构是新药/医疗器械的研究成果所有者、专利权人，或临床试验批件的申请人，承担该项目的临床试验任务。
（2）申办者给予研究机构的捐赠。
（3）医疗机构的法定代表人和药物临床试验机构主任与临床试验项目申办者及其委托方存在经济利益关系。
临床试验利益冲突声明制度
临床试验利益冲突声明制度
利益冲突可以包括但不限于经济利益、职业利益、学术利益等。
在临床试验中，研究人员可能受到来自赞助商、药品生产商或其他
利益相关方的经济利益影响，这可能导致研究结果的偏倚或者对受
试者的不当影响。
因此，建立利益冲突声明制度可以有效地监督和
管理这些潜在的利益冲突，提高临床试验的质量和可信度。
利益冲突声明制度通常要求研究人员在提交研究计划或发表研
究成果时，向期刊编辑、伦理委员会或其他评审机构申报可能存在
的利益冲突，并公开披露与研究相关的经济利益、职业关系或其他
潜在利益。
这有助于评估研究的客观性和独立性，确保研究结果的
真实性和可信度。
此外，利益冲突声明制度也有助于建立研究人员和机构的声誉
和信誉，提升公众对临床试验和科学研究的信任度。
通过公开和透
明地处理利益冲突，可以增强研究的公信力，促进学术交流和合作，推动临床试验和医学研究的健康发展。
总之，临床试验利益冲突声明制度的建立和实施对于保障临床
试验的公正性、透明度和科学性具有重要意义。
这一制度有助于防
止利益冲突对研究结果和受试者产生不利影响，维护研究的独立性和客观性，促进医学研究的可持续发展。
临床科研项目初始审查申请表
初始审查申请（临床科研项目）项目名称：项目负责人：申请日期：项目受理号（伦理办公室填写）：1.研究信息1.1方案设计类型1.1.1□实验性研究1.1.2□观察性研究：□回顾性分析，□前瞻性研究1.1.3利用人体组织和信息的研究：□以往采集保存，□研究采集1.2研究信息1.2.1资金来源：□企业，□政府，□学术团体，□本单位，□自筹1.2.2数据与安全监察委员会：□有，□无1.2.3其它伦理委员会对该项目的否定性或提前中止的决定：□无，□有→请提交相关文件1.2.4研究需要使用人体生物标本：□否，□是→填写下列选项1.2.4.1采集生物标本：□是，□否1.2.4.2利用以往保存的生物标本：□是，□否1.2.5研究干预超出产品说明书范围，没有获得行政监管部门的批准：□否，□是→填写下列选项1.2.5.1研究结果是否用于注册或修改说明书：□是，□否1.2.5.2研究是否用于产品的广告：□是，□否1.2.5.3超出说明书使用该产品，是否显著增加了风险：□是，□否1.3招募受试者1.3.1谁负责招募：□医生，□研究者，□研究助理，□研究护士，□其它：1.3.2招募方式：□广告，□诊疗过程，□数据库，□中介，□其它：1.3.3招募人群特征：□健康者，□患者，□弱势群体，□孕妇1.3.3.1弱势群体的特征（选择弱势群体，填写选项）：□儿童/未成年人，□认知障碍或健康状况而没有能力做出知情同意的成人，□申办者/研究者的雇员或学生，□教育/经济地位低下的人员，□疾病终末期患者，□囚犯或劳教人员，□其它：1.3.3.2知情同意能力的评估方式（选择弱势群体，填写该选项）：□临床判断，□量表，□仪器1.3.3.3涉及孕妇研究的信息（选择孕妇，填写该选项）：□没有通过经济利益引诱其终止妊娠，□研究人员不参与终止妊娠的决策，□研究人员不参与新生儿生存能力的判断1.4受试者报酬：□有，□无1.4.1报酬金额：1.4.2报酬支付方式：□按随访观察时点，分次支付，□按完成的随访观察工作量，一次性支付，□完成全部随访观察后支付1.5知情同意的过程1.5.1谁获取知情同意：□医生/研究者，□医生，□研究者，□研究护士，□研究助理1.5.2获取知情同意地点：□私密房间/受试者接待室，□诊室，□病房1.5.3知情同意签字：□受试者签字，□法定代理人签字1.5.4知情同意的例外：□否，□是→填写下列选项1.5.4.1□申请开展在紧急情况下无法获得知情同意的研究：①研究人群处于危机声明的紧急状况，需要在发病后很快进行干预；②在该紧急情况下，大部分病人无法给予知情同意，且没有时间找到法定代理人；③缺乏已被证实有效的治疗方法，而试验药物或干预有望挽救生命，恢复健康，或减轻病痛；1.5.4.2□申请免除知情同意·利用以往临床诊疗中获得的病例/生物标本的研究。