临床药理学全套
临床药理学重点(中国医科大学临床药学)
临床药理学重点第1章绪论1、临床药理学(Clinical Pharmacology)：是以人体为对象，研究药物与机体相互作用规律的学科，是为临床合理用药奠定基础的学科。
2、临床药理学与基础药理学的区别基础药理学以实验动物为研究对象，临床药理学以人体为研究对象。
3、研究内容：安全性、临床药动学、临床药效学、药物相互作用。
1.安全性研究2.临床药动学(Pharmacokinetics)研究与生物利用度(Bioavailability)3.临床药效学(Pharmacodynamics)研究4.毒理学研究(Toxicology)5.临床试验(Clinical trial)6.药物相互作用研究(Drug interaction)4、临床药理学的学科任务：1.为临床合理用药提供依据2.新药的临床研究与评价3.市场药物的再评价4.治疗药物检测5.药物不良反应监察5、临床药动学的研究：①I 期临床试验中，测定健康受试者药动学参数；②新药的生物利用度和生物等效性的研究；③治疗药物监测（TDM）；④研究疾病状态以及药物相互作用对药物体内过程的影响。
6、药物治疗的基本原则（什么是合理用药？）：安全、有效、经济、规范7.临床试验：Ⅰ期临床试验；Ⅱ期临床试验；Ⅲ期临床试验；Ⅳ期临床试验8.治疗药物监测TDM的概念：是在药物代谢动力学、药效动力学原理的指导下，应用现代化检测、分析技术，测定患者血液中或其他体液中药物浓度，根据血药浓度与药效的相关模式，阐明血药浓度与药效的关系，从而通过指导临床合理用药、拟订合理的给药方案、诊断药物过量中毒、判断患者的用药依从性等，以达到提高疗效、避免或减少不良反应的目的。
第二章临床药物代谢动力学临床药物代谢动力学：吸收，分布代谢，排泄结合型药物无药理活性，不能通过细胞膜。
游离型药物有药理活性，能通过细胞膜分布至体内组织。
1.药物的吸收：消化道吸收；肌肉或皮下注射部位吸收皮肤吸收；肺吸收吸入给药2.药代动力学参数：a.半衰期（half-life）t1/2：指血药浓度降低一半所需的时间b.表现分布容积：假设药物在体内各组织和体液中均匀分布时，药物分布所需要的空间，是血药浓度与体内药物间的一个比值c.清除率：是单位时间内机体清除药物的能力d.药-时曲线下面积（AUC）AUC0∝→指药物从零时间至所有原形药物全部消除这一段时间的药-时曲线下总面积，反映药物进入血循环的总量e.生物利用度（bioavailability，F）是药物吸收速度与程度的一种量度。
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药物治疗管理 政策：包括药 物治疗政策、 药物治疗管理
规范等
药物治疗政策和药物经济学评价
药物治疗政策：政府对药物使用 的规定和指导
药物经济学评价方法：成本-效益 分析、成本-效果分析等
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药物经济学评价：评估药物的经 济效益和成本效益
药物经济学评价在药物治疗管理 中的作用：帮助决策者制定合理 的药物治疗政策和策略
重要性：药物治疗管理是提高医疗质量和 患者安全的重要手段也是降低医疗成本的 有效途径。
药物治疗管理的实践和方法
药物治疗管理 流程：包括评 估、制定计划、 实施、监测和
调整等步骤
药物治疗管理 工具：包括药 物治疗指南、 药物治疗计划、 药物治疗记录
等
药物治疗管理 团队：包括医 生、药师、护 士等专业人员
05
药物基因组学和个 体化治疗
药物基因组学的概念和重要性
概念：药物基因组学是研究基因变异对药物反应的影响的科学
重要性：药物基因组学可以帮助医生根据患者的基因型选择合适的药物和剂量提高治疗效 果
应用：药物基因组学在肿瘤、心血管疾病、精神疾病等领域有广泛应用
发展趋势：药物基因组学正在成为个体化治疗的重要工具未来有望在更多疾病领域得到应 用
感谢观看
汇报人：
药物治疗管理和政 策
药物治疗管理的概念和目标
概念：药物治疗管理是指在医疗保健系统 中对药物的使用进行监督、评估和优化以 确保药物的安全、有效和经济性。
目标：药物治疗管理的目标是提高药物治 疗的效果减少药物不良反应降低医疗成本 提高患者生活质量。
内容：药物治疗管理包括药物选择、剂量 调整、药物相互作用、药物不良反应监测、 药物依从性评估等方面。
临床药理考试复习资料 完全整理版
临床药理学第一章绪论临床药理学（clinical pharmacology）：是研究药物在人体内作用规律和人体与药物间相互作用过程的一门交叉学科。
第一节临床药理学发展史临床药理学发展的主要原因：1 新药的品种和数量不断增加，急需加强对新药的评价和管理;2 药物不良反应的严重性;3 合理用药的需要第二节临床药理学的研究内容1.安全性研究;2.临床药动学研究;3.临床药效学研究第三节临床药理学的学科任务1.指导临床合理用药;2.新药研究与评价;3.治疗药物监测;4.药物不良反应监测;5.上市后药物再评价第二章临床药代动力学与治疗药物监测临床药代动力学基础药物动力学（又称药物代谢动力学，pharmacokinetics, PK）是应用动力学的原理研究药物及其代谢产物的体内过程，即机体对药物的吸收、分布、代谢和排泄的过程与时间之间的关系。
临床药物动力学（clinical pharmacokinetics,）将药物代谢动力学基本原理和方法应用于人体对药物的吸收和处置的动力学过程。
第一节药物的体内过程1. 药物的吸收(absorption of drug )药物吸收方式：简单被动扩散;易化扩散;主动转运;胞饮等影响药物吸收的因素：药物的转运方式;药物的理化性质;给药途径;剂型;吸收部位的血流状况;药物浓度1.1消化道吸收(gastrointestinal absorption)口腔吸收;胃肠道吸收;从胃吸收;从小肠吸收;从直肠吸收影响消化道吸收的主要因素：药物的理化性质;剂型;食物;胃肠道的功能状态;首过效应;药物的相互作用1.2 非消化道吸收(Non-GI absorption)静脉给药;肌肉注射;皮下给药;肺吸入;皮肤给药2. 药物的分布(distribution)a 组织血流量 b 蛋白结合率：c 体内特殊屏障:血脑屏障;胎盘屏障3. 药物的生物转化(biotransformation)主要在肝脏，药物通过生物转化可产生一下结果：转化成无活性代谢物;无活性药物转变为有活性的代谢物;将活性药物转化为其它活性物;产生有毒物质4.药物的排泄(excretion)肾排泄：药物的肾排泄率＝滤过率＋分泌率－重吸收率胆汁排泄第二节药物动力学基本概念1. 房室模型(compartment model)1.1 一室模型(one-compartment model) 1.2 二室模型(two-compartment model)2. 动力学过程（速率过程, rate process)2.1 一级速率(first-order rate) 药物在单位时间内以恒定的百分率转运或转化。
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2、建立学术机构、出版专著、开展学术交流 活动
• 1982年 在北京成立了“中国药学会药理学会临床 药理专业委员会”，现已成为中国药理学会二级 分会，即中国药理学会临床药理专业委员会。 • 出版著作：
《临床药理学》(上、下册，徐叔云等主编) 《临床药理学》(李家泰主编) 《临床药理学》(徐叔云主编)
• 用药代动力学原理来研究和评价药物吸收进入血 液循环的速度与程度，是评价一种制剂的有效性 的常用指标。 • 药物生物利用度常受药物的剂型与患者对药物的 吸收和肝脏首关效应的影响。 • 分类： 绝对生物利用度：被试口服制剂与其静脉注射剂 的曲线下面积之比 相对生物利用度：被试药制剂与其参比制剂口服 后的曲线下面积之比
药物
药物代谢动力学 （药动学，药代动力学） 吸收、分布、 代谢、排泄
机体
第1节 临床药理学发展概况
• 国外临床药理学的发展简介 • 我国临床药理学的发展简介
国外临床药理学的发展简介
概述
• •
•
•
20世纪30年代 提出临床药理学概念 1947年 美国首次授予临床药理学代表人物 Harry Cold教授为院士 1954年 John Hopkins大学建立第一个临床 药理室 1972年 瑞典卡罗林斯卡(Karolinska)医学 院附属霍定(Huddings)医院建立的临床药 理室接纳各国学者进修
Cmax
Blood Drug Concentration
Cavg
Area 1
Area 2
Tiቤተ መጻሕፍቲ ባይዱe
3、毒理学(toxicology)研究 • 定义：在研究药物疗效时应同时观察药物 可能发生的副作用、中毒反应、过敏反应 和继发性反应等。
第2节 临床药理学研究的内容
临床药理学(附习题及答案)
第1章绪论一、学习目标1. 掌握：临床药理学的概念，主要研究内容及主要职能。
2.了解：临床药理学的发展趋势。
二、学习内容1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。
2.临床药理学的研究内容：临床药效学、临床药动学、毒理学、临床试用、药物相互作用。
3.临床药理学的主要职能：新药的药效学和毒理学评价；药代动力学研究；治疗药物监测；临床药理学的教学与培训；指导临床合理用药。
三、本章重点、要点临床药物动力学的基本理论、新药临床研究与评价的主要内容。
四、建议学习策略在熟练掌握临床药理学概念的基础上，理解临床药理学的主要研究内容及其主要职能。
五、章节练习1．临床药理学的概念2．临床药理学的研究内容答案要点1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。
2. 临床药理学的研究内容主要包括：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究，临床试验研究，药物相互作用研究。
第2章临床药动学一、学习目标1.掌握：药动学主要参数的概念和意义，及静脉注射一房室模型药动学参数的求算。
2.了解：临床给药方案的制订方法。
二、学习内容（一）、药物的体内过程及其影响因素１、吸收吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。
（１）消化道内吸收（２）影响药物从消化道吸收的主要因素：药剂学因素、生物学因素、首关效应（３）消化道外吸收：从注射部位吸收、从皮肤粘膜吸收、从鼻粘膜、支气管或肺泡吸收２、分布分布是指吸收入血的药物随血流转运至组织器官的过程。
临床药理学(附习题及答案)
第1章绪论一、学习目标1. 掌握：临床药理学的概念，主要研究内容及主要职能。
2.了解：临床药理学的发展趋势。
二、学习内容1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。
2.临床药理学的研究内容：临床药效学、临床药动学、毒理学、临床试用、药物相互作用。
3.临床药理学的主要职能：新药的药效学和毒理学评价；药代动力学研究；治疗药物监测；临床药理学的教学与培训；指导临床合理用药。
三、本章重点、要点临床药物动力学的基本理论、新药临床研究与评价的主要内容。
四、建议学习策略在熟练掌握临床药理学概念的基础上，理解临床药理学的主要研究内容及其主要职能。
五、章节练习1．临床药理学的概念2．临床药理学的研究内容答案要点1.临床药理学（clinical pharmacology）是一门以基础药理学和临床医学为基础，主要以人体为研究对象，研究药物的治疗作用、不良反应、药物在体内的浓度变化规律等，包括临床药效学、临床药代学、新药的临床实验、临床疗效评价、药物不良反应监测及药物的相互作用等内容。
2. 临床药理学的研究内容主要包括：药效学研究，药动学与生物利用度研究，毒理学研究，临床试验研究，药物相互作用研究。
第2章临床药动学一、学习目标1.掌握：药动学主要参数的概念和意义，及静脉注射一房室模型药动学参数的求算。
2.了解：临床给药方案的制订方法。
二、学习内容（一）、药物的体内过程及其影响因素１、吸收吸收是指药物从给药部位进入血液循环的过程。
（１）消化道内吸收（２）影响药物从消化道吸收的主要因素：药剂学因素、生物学因素、首关效应（３）消化道外吸收：从注射部位吸收、从皮肤粘膜吸收、从鼻粘膜、支气管或肺泡吸收２、分布分布是指吸收入血的药物随血流转运至组织器官的过程。
临床药理学整理
呼吸系统疾病的临床用药—平喘类M胆碱受体拮抗剂、茶碱类平喘药喘息是呼吸道系统疾病的常见症状之一，尤其多见于支气管哮喘和喘息性支气管炎，是支气管平滑肌痉挛和支气管粘膜炎症引起的分泌物增加和粘膜水肿所致的小气道阻塞的结果。
平喘药（antiasthmatic drugs）是用于缓解或消除支气管哮喘和其他呼吸系统疾患所致的喘息症状的药物。
常用的平喘药分为气道扩张药和抗炎平喘药。
气道扩张药又包括β肾上腺素受体激动药、茶碱类：氨茶碱、M胆碱受体阻断药：异丙托溴铵；抗炎平喘药糖皮质激素：倍氯米松、炎症介质抑制药、抗过敏平喘药：色甘酸钠。
及类药物的作用机制如下图；M 胆碱受体拮抗剂迷走神经在维持呼吸道平滑肌张力上具有重要作用。
呼吸道的感受器，如牵张感受器、刺。
激感受器的传入和传出神经纤维均通过迷走神经。
呼吸道内迷走神经 支配的M 胆碱受体该类药物主要包括 异丙东溴铵、 氧托溴铵、 氟托溴铵、噻托溴铵、异丙托溴铵，临床上以长效：噻托溴铵 和短效：异丙托溴铵常用。
潜在副作用 咳嗽 口干 恶心 头痛临床上主要用于预防和治疗慢性气道阻塞性疾病的支气管痉挛，如支位于副交感神经节及肺泡壁内的M 1受体位于节后纤维末梢的M2受体位于呼吸道平滑肌、气管粘膜下腺体及血管内皮细胞的M3受体对平滑肌收缩力的影响较小主要通过抑制末梢释放递质乙酰胆碱而起反馈作用。
哮喘患者该受体功能低下，负反馈失调。
兴奋时可直接收缩平滑肌，使呼吸道口狭窄，哮喘患者往往该受体功能 偏于亢进气管哮喘、COPD等。
异丙托溴铵药动学5~10分钟起效，产生的作用可维持5~6h，3h达峰，t1/2为3~4h，血浆蛋白结合率<20%,70%经肾排出药效学抑制迷走神经而控制支气管痉挛的发生，特异性高对呼吸道局部产生作用，全身副作用轻药物相互作用预先使用β-肾上腺素能兴奋剂、黄嘌呤类（茶碱类）制剂加强支气管扩张作用注意事项对阿托品类及本品过敏者禁用，前房角狭窄的青光眼，患前列腺肥大而尿梗阻的患者及孕妇慎用茶碱类茶碱类药物应用于临床尽管已有半世纪之久，但是由于其不良反应较多，安全治疗窗窄，特别是在吸入型糖皮质激素（ICS）和β2 受体激动剂广泛应用于哮喘临床治疗并取得很好的疗效后，茶碱类药物在哮喘治疗中的临床地位逐渐退至第三、四位。
临床药理学全套课件p
药物的体内过程
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异常， 包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
3. 临床药动学研究
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
2. 受体学说
占领学说 备用受体学说（修正占领学说） 速率学说 变构学说（又称二态模型学说）
3.作用于受体的药物分类
不同剂量的竞争性和非竞争性阻断药、激动药及部分激动药相互作用的量效关系 A：竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） B：非竞争性阻断药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线） C：激动药对部分激动药量效曲线的影响（虚线为部分激动药量效曲线） D：部分激动药对激动药量效曲线的影响（虚线为激动药量效曲线）
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时， 所引起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个）
7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行
的应用研究阶段。
新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试
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- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
促进临床药理学迅速发展的原因
• 新药数目激增，需要加强管理与评价。 • 种属差异性，由动物的结果直接外推至人存在一定局限性。 • 安全有效用药，须加强药物在人体作用规律性的研究。 • 严重的药物不良反应事件的发生。
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四、临床药理学研究内容和任务
• 新药的临床研究与评价
• 市场药物的再评价 • 临床药动学研究 • 药物不良反应监测 • 药物相互作用研究 • 教学与培训 • 咨询服务
—时间药动学
• 时间药动学（chronopharmacokinetics）
是研究药动学的节律变化与机体生物节律 的关系。
• 药物作用的时效性（chronergy）是综合反
映药物治疗作用与毒性反应的节律性变化 ，是时间治疗学（chronotherapeutics） 的基础。
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3.临床药动学研究
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现代新药开发的一般过程
生物制品
有效性
先导化合物
选择性 作用机制
化学合成
（安全， I期试验 药动学）
Ⅱ期试验
（对患者有效？）
Ⅲ期试验 （在实际环境下对 Ⅳ期试验
患者安全有效吗） （上市后监测）
2y
4y
8~9y
20y
1. 新药临床试验
• I期临床试验 是初步的临床药理学及人体安全 性评价试验。
临床药理学 药物 人药效体学
药动学
• 临床药理学以基础药理学和临床医学为基础，是联系
实验药理学与药物治疗学的一门桥梁学科。
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二、临床药理学的意义
• 指导临床合理用药 安全、有效、经济 • 新药研发
药学研究
临床前药理毒理研究
• 医学教育、医师培训
临床药理研究
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三、临床药理学的发展史
• 古代 神农尝百草; 君有病用药,臣先尝之
• II期临床试验 治疗作用的初步评价阶段。 • III期临床试验 治疗作用的确证阶段。 • IV期临床试验 新药上市后申请人自主进行的
应用研究阶段。
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新药的临床研究
• 生物等效性试验(bioequivalence testing) 即相对生物理利用度研究，通过比较被试制 剂与参比制剂的相对生物利用度（吸收程度 和速度）来评价两种制剂是否具有等效性。
—新药开发
提高生物利用度 提高药效/降低不良反应 研制新剂型
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4. 药物不良反应监测与药物警戒
• 药物不良反应（adverse drug reaction ,ADR）
是指合格药品在正常用法用量下出现不符合 用要目的给患者带来不适或痛苦的有害反应 。
• 药物警戒（pharmacovigilance）是与发
第1章 绪论
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主要内容
• 临床药理学的概念和意义 • 临床药理学的发展史 • 临床药理学的研究、临床药理学的概念
• 临床药理学（clinical pharmacology）是一门以人
体为对象，研究药物与人体相互作用规律的学科。
• 药理学
药物 机体药效学 药动学
• 是一种间接方法。 • 人体试验必须获得国家SFDA批准，并遵守
《药物临床试验质量管理规范》（GCP）
。
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2. 市场药物的再评价
• 评价内容
从临床经验 药物流行病学
药物经济学
疗效 不良反应 用药方案（安全、有效、经济） 稳定性 费用
Ⅳ期临床试验
新药—疗效，不良反应，特殊人群，给药方案
老药再评价 根据临床发现问题进行评价
）
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7. 咨询服务
• 合理用药 • 新药开发 • 医疗纠纷 • 法医鉴定
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五、临床药理学的参考书目
• 中文期刊和书目
中国临床药理学杂志
中国临床药理学与治疗学
临床药理学（第二版）李家泰主编
现代实用临床药理学 徐叔云主编
• 外文期刊和书目
J Clin Pharm Clin Pharm Ther Br J Clin Pharm Clinical Pharmacology Basic and C精l品in课ic件al Pharmacology
• 现代 1930’s， Harry Gold提出临床药理学概念
1950’s， 美国霍普金斯（John Hopkins）大学建立第一个临床 研究室
1956年，美国成立临床药理学会 1970’s， 瑞典Karolinska医学院Huddinge医院建立了
先进的临床药理研究室 1980年，第一届国际临床药理学与治疗学学术会议，伦敦 1960年后，临床药药理学术期刊， 至今已有70余种
现、评价、理解和预防药物不良反应或其他 任何可能与药物有关问题的科学研究与活动 。
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5. 药物相互作用
• 药物相互作用（drug interaction）
是指同时使用两种或两种以上的药物时，所引 起的药物作用和效应的变化。
• 包括药动学和药效学两个方面。
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6. 教学与培训
• 全国医学院校普遍开设临床药理学 • 全国建立临床药理培训中心（5个
第2章 临床药物效应动力学
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主要内容
药物的基本作用 药物的量效关系和时效关系 药物与受体 药物与基因
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第一节 药物基本作用
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临床药理学的发展史(国内)
• 1979年—第一届“全国临床药理专题讨论会” • 1983年—建立卫生部临床药理基地（14个） • 1985年—中国临床药理学杂志（李家泰主编） • 1990’s—《中国临床药理学与治疗学》（孙瑞元
主编）
• 1997年—卫生部临床药理基地考核、验收 • 1999年—更名国家药品临床研究基地 • 2004年—SFDA、卫生部组织基地资格认定
算药 药动 动学 学原 参理 数计
3. 临床药动学研究
—遗传药理学
• 遗传药理学（pharmacogenetics）是
研究DNA序列个体变异引起的药物反应异 常，包括临床药动学和药效学两个方面。
• 研究各种基因突变与药效及安全性之间的
关系。
• 用于特定患者亚群体：提高疗效、降低不
良反应。
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3. 临床药动学研究
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3. 临床药动学研究
—制定合理用药方案
• 新药用药方案：Ⅰ期药动学 • 优化老药用药方案：
✓ SD 20世纪 70年代 每日3次
t1/2 11~12h，改为每日2次
✓ 代谢酶基因型——个体化用药
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3. 临床药动学研究
—治疗药物监测
测定药物的体液浓度
合理 用药
设计个体化给药方案
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