企业质量管理体系_工作流程编写规范标准
企业标准体系管理标准和工作标准体系评价与改进
二、 管理标准体系的构成 （一）管理标准体系的基本要求 1．贯彻国家行业及地方方针政策、法律、法规、规章
和本企业的管理规定 2．制定管理标准体系应与企业实施的其他管理标准体
系相结合或整合到一起 3．应与技术标准体系协调一致。
ZhangWei
（二）管理标准体系结构形式
管理基础管管标准
经 设采生 质设 测 包 安服 能 安职环信 体标
ZhangWei
5 人力资源管理 1）人力资源管理标准的内容： （1）．企业各类人员分类，对各类人员的教育、培训、
经历及技能要求。 （2）．对各类人员进行评价，对其能力不能满足要求
的要进行培训以满足要求。 （3）．制定培训计划，采取不同方式提供各所需培训。 （4）．经理论考核、操作考核、业绩评定和观察，评
ZhangWei
——标准化工作导则、指南和编写规则； ——图形符号； ——量和单位； ——数理统计； ——网络计划技术； ——价值工程； ——可靠性工程等。
ZhangWei
（二）文件格式标准 企业的大量文件，报表、记录、台帐等是企业
信息传递媒介。对企业文件的名称、代号、格 式、内容、记录方法、书写要求、计量单位、 传递路线和管理职责做出统一规定，是企业文 件格式标准化的重要内容。
价经培训的人员是否具备了所需的能力。
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（5）．加强对全体人员的管理，如： ——识别所需人员的能力。 ——创造条件，鼓励创新。 ——确保有效的团体配合。 ——让员工充分表达意见和建议。 ——测量员工的满意度。
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2 员工培训 培训内容，包括： ——技术知识和技能，管理技能和工具。 ——社交技能（了解市场、顾客需求和期望的
ZhangWei
2． 管理标准体系 企业标准体系中的管理标准按其内在联系形成的科学
质量管理体系管理
资源管理
01
02
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人力资源
组织应确保员工具备必要 的技能和知识，并进行培 训和考核，以确保员工能 够胜任工作。
物力资源
组织应提供必要的设备和 设施，以确保产品和服务 的质量。
财力资源
组织应提供必要的资金， 以确保质量管理体系的有 效运行。
产品实现
策划和开发
组织应对产品的策划和开 发进行规定，包括产品设 计和开发计划、产品质量 标准等。
降低成本
增强企业竞争力
质量管理体系的推行可以降低废品率、减 少维修和售后成本，从而为企业带来经济 效益。
优质的产品质量和良好的客户口碑有助于 提高企业在市场上的竞争力，扩大市场份 额。
质量管理体系的发展历程
质量管理体系的发展经历了多个阶段。最早的质 量管理方法可以追溯到工业革命时期，当时主要 是以检验控制为主。
06
案例分析与应用
案例一：某企业的质量管理体系改进
01
背景介绍
某企业为了提高产品质量和管理水平，开始进行质量管理体系的改进工
作。
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实施过程
该企业首先对现有的质量管理体系进行了全面的审查和评估，找出了存 在的问题和不足，并制定了相应的改进措施。同时，加强了员工的培训 和教育，提高了员工的质量意识和技能水平。
质量管理体系的审核与监督
开展内部审核
定期组织内部审核，检查质量管 理体系是否符合标准要求，是否
存在漏洞和不足。
进行监督检查
对关键过程和产品进行监督检查， 确保其符合质量要求和标准。
处理不符合项
对于审核和监督检查中发现的不符 合项，及时采取措施予以纠正，并 跟踪验证纠正效果。
质量管理体系的持续改进
企业sop体系范本
企业sop体系范本企业SOP体系范本什么是SOP体系SOP是Standard Operating Procedure的缩写，翻译过来就是标准操作规程。
它是一套组织和规范企业内部各项业务流程的规定文件，用于提高工作效率、保证质量和可持续发展。
SOP体系是企业根据自身需求，制定的一套完整的SOP文件体系，包括各个业务流程的SOP文件，形成一个规范、系统、全面的管理方法。
SOP体系的好处SOP体系的建立和实施，对企业有以下好处：1. 统一规范：SOP体系可以统一各个业务环节的工作规范，确保员工遵循统一的标准进行工作，提高工作质量和效率。
2. 降低风险：SOP体系明确各项工作流程和操作规程，针对风险点提供相应的应对措施，有效降低业务运营过程中的风险。
3. 提高效率：SOP体系帮助企业实现流程自动化、标准化，减少重复劳动和错误，提高工作效率，降低成本。
4. 增强竞争力：通过建立和实施SOP体系，企业可以提高工作的规范性和一致性，提升产品和服务的质量，提高客户满意度，增强自身竞争力。
建立SOP体系的步骤建立一套完整的SOP体系，可以按照以下步骤进行：1. 确定体系框架：确定SOP体系的框架，包括SOP的范围、层次结构和制定者。
2. 了解业务流程：对企业内各个业务流程进行全面了解，包括输入、输出、资源和关键环节。
3. 制定工作流程：根据了解到的业务流程，制定每个业务流程的工作流程，明确各个环节的工作内容、要求和顺序。
4. 编写SOP文件：根据制定的工作流程，编写相应的SOP文件，包括流程图、操作步骤、责任人和时间要求等。
5. 培训和推广：对员工进行SOP体系的培训，确保他们理解并能够按照SOP文件进行工作。
同时，通过内部宣传和推广，让所有员工都能够认可和遵守SOP体系。
6. 定期评估和改进：定期评估SOP体系的实施效果，发现问题和不足，并及时进行改进和完善。
SOP体系的实施注意事项在实施SOP体系的过程中，需要注意以下几点：1. 参与多方：建立SOP体系要充分参与多方的意见和建议，以确保各个业务流程的完整性和可操作性。
质量管理体系文件管理制度
质量管理体系文件管理制度1. 引言本文档旨在建立和规范公司的质量管理体系文件管理制度。
通过明确质量管理体系文件的管理要求，确保文件的有效性和可追溯性，提高文件管理的效率和质量，以支持公司的质量管理体系的持续改进。
2. 文件管理责任2.1 所有部门需要明确质量管理体系文件的管理责任。
各部门负责人应指定专人负责质量管理体系文件的编写、审核、批准、发布和修订等工作。
2.2 公司管理层需指定一名高级质量管理人员负责整个质量管理体系文件管理的监督和协调工作，包括文件的定期评审、审核和修订等。
2.3 每个职能部门负责人需确保负责区域的质量管理体系文件的准确性和完整性，并配合相关部门完成文件的编制和修订工作。
3. 文件编制与审核3.1 各部门应按照公司规定的文件编写格式和要求，编制质量管理体系文件。
3.2 编制质量管理体系文件时，应遵守以下原则： - 确保文件的准确性、简洁性和明确性； - 核实文件编制的合法性和有效性，以确保文件能够顺利执行； - 遵循质量管理体系文件的编写流程和规定，完成文件的初稿； - 审核质量管理体系文件，确保其符合规定的格式和内容要求。
3.3 文件的审核应由专门的审核小组或人员进行。
审核人员应熟悉质量管理体系文件的要求，对文件的准确性和逻辑性进行评审。
4. 文件批准与发布4.1 审核通过的质量管理体系文件由文件编制人员提交给所在部门负责人进行批准。
4.2 批准质量管理体系文件的部门负责人应仔细查阅文件内容，确保文件的准确性和符合要求。
如有需要，可以提出修改建议，并经由编制人员进行修改。
4.3 在文件批准后，质量管理体系文件由相关部门通过内部通知或部门会议等途径进行发布。
同时，应在企业内部的质量管理平台上进行备案和公示。
5. 文件修订与废弃5.1 文件的修订需根据实际需求进行。
修订需经相关部门批准，并按照规定的流程进行执行。
5.2 如需废弃某个质量管理体系文件，需经文件编制人员提出申请，并经相关部门批准后执行。
如何编写质量管理体系文件
如何编写质量管理体系文件随着企业对质量管理的重视程度不断提升，质量管理体系文件成为一项必不可少的工作。
质量管理体系文件是指企业在实施质量管理体系时所编制和应用的文件，它不仅仅是一种形式上的规定，更是对企业内部运作流程、质量标准和质量目标的明确和规范。
编写质量管理体系文件需要引入一套科学的方法和程序，以确保文件的准确性、完整性和可操作性。
以下是一些编写质量管理体系文件的建议：1. 确定文件结构：质量管理体系文件需要按照一定的结构进行编写，通常包括引言、目的、范围、术语和定义、质量策略和目标、质量管理职责和权限、质量管理流程和程序等。
确定好文件的结构可以帮助读者快速理解文件内容。
2. 基于规定和标准：在编写质量管理体系文件时，需要参考相关的规定和标准，如ISO 9001等。
这些规定和标准可以提供编写质量管理体系文件的指导和要求，确保文件的合规性和有效性。
3. 明确职责和权限：在质量管理体系文件中，需要明确各个职能部门的质量管理职责和权限。
这样可以保证质量管理的责任和权力落实到位，避免产生质量管理责任的模糊和混乱。
4. 指导流程和程序：质量管理体系文件应当包括相关的流程和程序，以指导企业内部的运作流程和工作步骤。
这样可以确保每个环节都按照规定进行，从而提高质量管理的效率和效果。
5. 明确质量目标和策略：质量管理体系文件中应当明确企业的质量目标和策略。
这有助于提醒员工在日常工作中始终关注和追求质量，促进质量文化的建设和持续改进的实施。
6. 确保可操作性和可理解性：质量管理体系文件应当以简洁明了的语言进行编写，以确保文件的可操作性和可理解性。
过于复杂和繁琐的文件往往难以在实际工作中得到有效应用。
7. 定期修订和评审：质量管理体系文件是一个动态的文档，需要根据实际情况进行定期修订和评审。
这样可以及时更新质量管理要求和流程，确保体系文件与企业实际运作相适应。
编写质量管理体系文件是一项复杂而重要的工作，但只有编写了质量管理体系文件，并将其有效应用，企业才能实现质量管理体系的规范化和持续改进的目标。
体系文件管理程序的编写
结合实际
体系文件应结合企业实 际情况，反映企业的生 产、经营和管理特点。
简洁明了
体系文件应简洁明了， 避免冗长和复杂的描述 ，便于员工理解和操作 。
持续改进
体系文件应随着企业发 展和外部环境的变化进 行持续改进和优化。
编写规范
体系文件应采用统一的文 件格式，包括标题、正文 、附录等部分，并使用合 适的字体和字号。
背景
随着企业规模的不断扩大和市场竞争的加剧，企业管理体系 文件的规范化和标准化变得越来越重要。为了满足这一需求 ，企业需要制定一套完善的体系文件管理程序，确保管理体 系文件的合规性和可操作性。
编写范围
范围
本程序适用于公司管理体系文件的编 制、审核、批准、发布、使用、变更 和废止等环节的管理。
不适用范围
3. 制定编写计划
根据收集到的资料和信息，制定详细的编写计划，包括文件编写的 进度、人员分工等。
编写流程
4. 编写文件草稿
按照编写计划，编写文件草稿 ，包括标题、正文、附录等部
分。
5. 审核和修改
对编写好的文件草稿进行审核 和修改，确保文件的准确性和 完整性。
6. 发布和实施
将审核通过的文件发布到企业 内部，并组织员工进行培训和 学习，确保员工能够理解和操 作。
体系文件的重要性
01
提升组织管理水平
体系文件的建立有助于组织实现规范化、标准化管理， 提高管理效率。
02
保障产品质量
体系文件对产品生产过程进行详细描述，确保产品质量 稳定可靠。
03
增强组织竞争力
体系文件的完善有助于组织提升管理水平，增强市场竞 争力。
体系文件的分类
管理手册
1.A 描述组织管理体系的整体框架和核心要素，是 管理体系的纲领性文件。
质量管理文件管理制度
质量管理文件管理制度一、目的质量管理文件是企业质量管理体系的重要组成部分，它对于规范企业的质量管理活动、确保产品和服务质量具有重要意义。
为了确保质量管理文件的系统性、完整性、准确性和有效性，特制定本管理制度。
二、适用范围本制度适用于企业内部所有与质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录等。
三、职责分工1、质量管理部门（1）负责制定和修订质量管理文件管理制度。
（2）组织相关部门和人员编写质量管理文件。
（3）对质量管理文件进行审核和批准。
（4）监督质量管理文件的执行情况，并对执行过程中发现的问题进行协调和处理。
2、各部门（1）按照质量管理部门的要求，参与质量管理文件的编写工作。
（2）负责本部门质量管理文件的执行和管理。
（3）对本部门质量管理文件的执行情况进行自查，并将自查结果反馈给质量管理部门。
四、质量管理文件的分类1、质量手册质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，它阐述了企业的质量方针、质量目标、质量管理体系的范围、组织结构、职责权限以及质量管理体系过程之间的相互关系等。
2、程序文件程序文件是质量手册的支持性文件，它规定了为完成某项质量活动所遵循的途径和方法。
3、作业指导书作业指导书是程序文件的细化和补充，它针对具体的作业活动，详细规定了操作步骤、技术要求、检验标准等。
4、质量记录质量记录是质量管理活动的证据，它记录了质量管理活动的过程和结果。
五、质量管理文件的编号为了便于管理和检索，对质量管理文件进行统一编号。
编号规则如下：1、质量手册：QM 企业代码版本号2、程序文件：QP 企业代码程序文件序号版本号3、作业指导书：WI 企业代码部门代码作业指导书序号版本号4、质量记录：QR 企业代码部门代码质量记录序号版本号六、质量管理文件的编写1、编写原则（1）符合性原则：质量管理文件应符合国家法律法规、行业标准以及企业的实际情况。
（2）系统性原则：质量管理文件应涵盖企业质量管理的各个方面，形成一个完整的体系。
体系sop编写标准及注意事项
体系SOP编写标准及注意事项一、引言1.1 SOP（Standard Operating Procedure）即标准操作规程，是组织机构内部用于规范和标准化工作流程的文件。
1.2 SOP的编写对于组织机构的管理和运营至关重要，它能够确保工作流程的标准化、规范化，提高工作效率，降低错误率，保障工作质量。
以下是体系SOP编写的标准及注意事项。
二、编写标准2.1 审慎考虑：在编写SOP之前，应该充分考虑工作流程的整体性和实际操作中可能出现的问题，确保SOP的准确性和可操作性。
2.2 清晰明了：SOP的内容应该清晰明了，简洁易懂，避免使用过多专业术语和复杂句式。
2.3 规范格式：SOP的格式应该规范统一，包括标题、编号、生效日期、修订日期、负责部门等内容，确保SOP的可读性和便于管理。
2.4 详细全面：SOP应该包含工作流程的每一个细节，确保操作人员能够清晰了解工作要求和操作步骤。
2.5 逻辑性强：SOP的内容应该具有严密的逻辑性，确保各项工作步骤的顺序和关联性。
2.6 风险识别：在编写SOP的过程中，应该对可能存在的风险和安全隐患进行充分的考虑和识别，并在SOP中进行详细的说明和预防措施。
三、编写注意事项3.1 参与者的合作：SOP的编写应该充分征求实际操作人员的意见和建议，确保SOP符合实际操作需求。
3.2 合理化简：尽量避免SOP内容的冗长和繁杂，保持简洁明了，提高操作人员的阅读和理解效率。
3.3 定期更新：SOP应该定期进行修订和更新，确保SOP内容的及时性和准确性，并及时告知相关人员。
3.4 审核确认：在SOP编写完成后，应该进行严格的审核和确认，确保SOP符合组织机构的管理标准和要求。
3.5 培训教育：SOP的编写完成后，应该对相关操作人员进行培训和教育，确保他们能够正确理解和执行SOP的内容。
3.6 监督管理：SOP的执行过程中，应该建立监督管理机制，对SOP的执行情况进行定期评估和检查，及时发现问题并加以解决。
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3.3 产品采购活动中，认真审核供货方销售人员的合法资格。
3.4 首次采购时要求首营企业提供企业及首营品种的合法性证明，并及时交质管科备案。
3.5 填写“首次经营产品审批表”，按程序审批合格后放可经营。
3.6 采购进口产品时要求公房提供符合规定的《进口医疗器械注册证》、《进口医疗器械检验报告书》，并加盖供货单位质量机构红色印章。
版 次：01
修改码：00
**************公司
编号：QMSP 00.00
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作业文件编制导则
1）有关的ISO9000标准。
2）《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》。
3）有关的程序文件。
4）相关的作业文件。
5）国家或行业的有关法律、法规及标准。
作业文件一般可设置以下各章：目的、适用围、术语、职责、工作流程、引用文件和质量记录等。以下按章、节、条、款、项、则的顺序编排，如：
1（章）
1.1（节）
1.1.1（条）
（1）（款）（应为标题）
1）（项）
a）则
5.1.2作业文件格式
作业文件尽可能采用统一格式，同类作业文件必须使用同一格式，以便作业文件规化和标准化。
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作业文件编制导则
7质量记录
对ISO9001及《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械医疗器械监督管理办法》要求的质量记录必须按要求纳入质量记录的规管理要求。
应列出完成此工作应保留的记录名称、保存地点、保存时间。
修改记录
00
QMSC
年 月
年 月
修改码
修改通知单号
拟稿
批准
版 次：01
需要编制作业文件的情况有：
1）针对关键岗位，应编制能指导操作的作业文件。
2）作业文件应能支撑程序文件，在程序文件中引用的作业文件必须进行编制。
5.5.2作业文件的编制负责人
由负责质量管理的副经理负责编制。
5.5.3对于每个作业文件宜按工作的流程顺序来编制，以便于实施、控制和管理。
5.5.4方法步骤
1）拟编作业文件清单。
4.1.3供货方没有严重的产品质量问题不良记录。
4.1.4根据质量管理组提供的供货方出现质量问题的情况，对于出现严重质量问题的，取消起供货资格。
4.2 认真审核供货方提供的产品的合法性及质量可靠性，审核主要容为：
（1）该产品的批准文号证明文件。
（2）该产品执行的质量标准为国家标准。
（3）该产品的产品合格证。
5.6 作业文件编制注意事项
1）遵从质量管理体系编制原则和注意事项。
2）作业文件应能支撑相应的程序文件，且应与程序规定相一致。
3）作业文件应符合质量管理标准。
6引用文件
应列出在作业文件中引用的其他文件的名称，编号和版本等。
版 次：01
修改码：00
**************公司
编号：QMSP 00.00
3.7 购进产品的票据合法，票、账、货相符。
3.8 采购产品时按规定建立购进记录。
3.9 特殊情况直调采购产品时，严格把握质量关。
4工作细则
4.1 认真审验供货方提供的有关证明文件
4.1.1供货方必须提供合法的医疗器械生产（经营）许可证企业的证明文件。
4.1.2供货方必须提供合法营业执照企业的证明材料。
版 次：01
修改码：00
**************公司
作业文件
编号：QMSP 00.00
批准： 2002年 8月
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作业文件编制导则
1目的
为确保作业文件的编写在体例、格式、容、方法上一致，使其在质量管理体系中发挥应有的作用。规作业文件，确保作业文件符合实际，具有可操作性。
2适用围
所有作业文件的编写和修改。
6）人员、环境的特定条件。
7）统计过程控制要求。
8）过程的输入条件。
9）过程的输出要求，过程的目标。
5.4作业文件容
作业文件的容主要包括所要描述和规定的活动和作业文件的目的、适用围、职责、工作细则、何时、何地、谁、做什么、依据什么去做、留下的记录。
5.5作业文件编制方法
5.5.1按程序文件要求，对所需控制的质量活动，编制出拟编作业文件清单，以明确在质量管理体系中，需要哪些作业文件来进一步支撑体系程序。
2）确定作业文件编制负责人
3）制定作业文件的编制计划。
4）负责人协调并检查有关作业文件的相互借口及相互规定容是否相容；并检查与相应的程序文件的接口问题，如有不相容之处，必须修改。
5）审批作业文件。对编制完成的作业文件按规定的授权进行审批，由主管质量工作的副经理批准，以保证文件的合法性、适宜性和文件的相容性。
6）将已审批的作业文件投入正式运行。有关人员必须严格按作业文件的规定开展相应的工作或活动并记录有关结果，验证文件的适宜性和可操作性。如有不妥，应反馈，填写“质量管理体系反馈单”。实施阶段，文件编写人员和具体使用人员的沟通是保证文件适用性的关键。
7）修改并完善作业文件。根据作业文件在运行过程中反馈的信息资料，研究并确定哪些规定不适宜或规定不合理，并进行修改。
4.3 产品采购签订进货合同时，制定《医疗器械经营质量保证协议书》。
5.1.3标准化
应参照GB/T1.1《标准编写的基本规定》编写作业文件，以符合管理文件标准化的规定。
5.2编写规则
作业文件应有相应的唯一性编号。编号时，宜采用一定的规则进行。简便、适用的编号方法示例如下：QMSP04.01—2002
颁布年号
作业文件序号
程序文件序号
质量管理体系程序
5.3编制依据
作业文件的主要编制依据为：
3术语
3.1导则：指导和准则。
4职责
4.1由负责质量管理的副经理组织制订，由质量管理组负责审查，有经理批准此导则。
4.2各个部门负责人按此导则组织编制本部门的所有文件。
5工作流程
5.1作业文件体例和格式
5.1.1作业文件体例
作业文件尽可能采用统一的体例，尤其是同类作业文件。这样有利于质量管理体系文件的系统性，并便于作业文件管理。
修改码：00
**************公司
作业文件
编号：QMSP 07.01
批准： 2002年 8月
页码：1/3
采购工作规程
1目的
严格执行从合法供货方进货，认真审Байду номын сангаас供货放的法定资格及质量保证能力。
2适应围
本规程适用于企业所经营产品的采购。
3职责
3.1 采购人员制定产品采购计划时，要以产品质量作为依据，认真审核供货方提供产品的合法性及质量可靠性。